तमसुलोसिन - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म

सक्रिय तत्व: तमसुलोसिन (टैम्सुलोसिन हाइड्रोक्लोराइड)

TAMSULOSIN DOC Generici 0.4 mg संशोधित-रिलीज़ हार्ड कैप्सूल

तमसुलोसिन का प्रयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

TAMSULOSIN DOC Generici में सक्रिय पदार्थ तमसुलोसिन है। टैम्सुलोसिन α1A / α1D एड्रेनोरिसेप्टर्स के चयनात्मक क्रिया विरोधी के साथ एक दवा है जो प्रोस्टेट और मूत्रमार्ग में मांसपेशियों के संकुचन को कम करती है; यह मूत्रमार्ग के माध्यम से मूत्र के प्रवाह को सुविधाजनक बनाता है और पेशाब (मूत्र का निष्कासन - पेशाब) की सुविधा प्रदान करता है। इसके अलावा, यह पेशाब करने की तात्कालिकता की भावना को कम करता है।

TAMSULOSIN DOC Generici का उपयोग पुरुषों में सौम्य प्रोस्टेटिक हाइपरप्लासिया (BPH, या बढ़े हुए प्रोस्टेट) से जुड़े निचले मूत्र पथ के लक्षणों के उपचार के लिए किया जाता है। इन विकारों में पेशाब करने में कठिनाई (प्रवाह में कमी), ड्रिब्लिंग, तात्कालिकता और दिन और रात दोनों समय बार-बार पेशाब करने की आवश्यकता शामिल हो सकती है।

तमसुलोसिन का सेवन कब नहीं करना चाहिए

TAMSULOSIN DOC Generici का प्रयोग न करें:

• यदि आपको तमसुलोसिन हाइड्रोक्लोराइड या इस दवा के किसी अन्य तत्व (धारा ६ में सूचीबद्ध) से एलर्जी है। तमसुलोसिन हाइड्रोक्लोराइड के लिए अतिसंवेदनशीलता या एलर्जी शरीर के कोमल ऊतकों (जैसे गले या जीभ) और हाथों या पैरों की अचानक स्थानीय सूजन, सांस लेने में कठिनाई और / या खुजली और त्वचा पर चकत्ते (एंजियोएडेमा) के रूप में प्रकट हो सकती है।
• यदि आप स्थिति बदलते समय (बैठने या खड़े होने) रक्तचाप में गिरावट से बेहोश हो जाते हैं।
• अगर आपको लीवर की गंभीर समस्या है।

उपयोग के लिए सावधानियां तमसुलोसिन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

TAMSULOSIN DOC Generici का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।

• जिस स्थिति के लिए आपका इलाज किया जा रहा है, उसके विकास की निगरानी के लिए समय-समय पर चिकित्सा जांच की आवश्यकता होती है।
• इस प्रकार की अन्य दवाओं की तरह, TAMSULOSIN DOC Generici के उपयोग से बेहोशी शायद ही कभी हो सकती है। चक्कर आना या कमजोरी के पहले लक्षणों पर आपको तब तक बैठना या लेटना चाहिए जब तक कि वे गायब न हो जाएं।
• अगर आपको किडनी की गंभीर समस्या है, तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं।
• यदि तमसुलोसिन का उपयोग करते समय आपने शरीर के कोमल ऊतकों (जैसे गले या जीभ) और हाथों और / या पैरों की अचानक स्थानीय सूजन का अनुभव किया है, तो सांस लेने में कठिनाई और / या खुजली और दाने, जिसका कारण प्रतिक्रिया एलर्जी है (एंजियोएडेमा), अपने डॉक्टर को बताएं।
• यदि आप लेंस (मोतियाबिंद) या आंख में बढ़े हुए दबाव (ग्लूकोमा) के लिए आंखों की सर्जरी करवा रहे हैं या होने वाले हैं, तो कृपया अपने नेत्र चिकित्सक को बताएं कि क्या आपने पहले लिया है, ले रहे हैं या लेने की योजना बना रहे हैं क्योंकि TAMSULOSIN DOC Generici इंट्राऑपरेटिव फ्लैग आईरिस सिंड्रोम (आईएफआईएस) नामक "आंख की स्थिति" उत्पन्न हो सकती है। इसलिए विशेषज्ञ औषधीय उपचार और उपयोग की जाने वाली शल्य चिकित्सा तकनीक के बारे में सबसे उपयुक्त सावधानी बरत सकता है। अपने डॉक्टर से पूछें। अगर आपको इस दवा को स्थगित करना है या अस्थायी रूप से रोकना है लेंस के बादल (मोतियाबिंद) या आंख में बढ़े हुए दबाव (ग्लूकोमा) के कारण नेत्र शल्य चिकित्सा से गुजरने से पहले।

अपने चिकित्सक से परामर्श करें यदि आप स्वयं को पाते हैं या ऊपर वर्णित किसी भी स्थिति में हैं।

संतान

18 साल से कम उम्र के बच्चों और किशोरों को यह दवा न दें क्योंकि इस आबादी में दवा प्रभावी नहीं है।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ तमसुलोसिन के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अन्य दवाएं और TAMSULOSIN DOC Generic

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप उपयोग कर रहे हैं, हाल ही में किसी अन्य दवा का उपयोग किया है या कर सकते हैं। TAMSULOSIN DOC Generici 0.4 mg को एक ही वर्ग की अन्य दवाओं (α1-adrenoceptor प्रतिपक्षी) के साथ लेने से रक्तचाप में अवांछित गिरावट हो सकती है। डिक्लोफेनाक (विभिन्न प्रकार के दर्द का मुकाबला करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली एक विरोधी भड़काऊ दवा) और वार्फरिन (रक्त को रोकने के लिए इस्तेमाल किया जाता है) क्लॉटिंग) शरीर से TAMSULOSIN DOC Generici को कितनी जल्दी निकालता है, इसे प्रभावित कर सकता है।

अपने चिकित्सक को यह बताना विशेष रूप से महत्वपूर्ण है कि क्या आप उसी समय अन्य दवाएं ले रहे हैं जो शरीर से TAMSULOSIN को हटाने को कम कर सकती हैं (उदाहरण के लिए, केटोकोनाज़ोल, एरिथ्रोमाइसिन)।

ध्यान रखें कि उपरोक्त कमोबेश हाल के दिनों में उपयोग किए गए उत्पादों के लिए भी मान्य हो सकते हैं या निकट भविष्य में कम या ज्यादा उपयोग किए जा सकते हैं।

खाने और पीने के साथ TAMSULOSIN DOC Generici

TAMSULOSIN DOC Generici को नाश्ते के बाद या दिन के पहले भोजन के बाद लेना चाहिए, जबकि इसे खाली पेट लेने से साइड इफेक्ट में वृद्धि या उनमें से किसी की गंभीरता हो सकती है।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता

तमसुलोसिन महिलाओं के लिए संकेत नहीं है।

आदमी में असामान्य स्खलन (स्खलन विकार) की सूचना मिली है। इसका मतलब यह है कि वीर्य द्रव मूत्रमार्ग के माध्यम से शरीर को नहीं छोड़ता है बल्कि मूत्राशय (प्रतिगामी स्खलन) में प्रवेश करता है या स्खलन की मात्रा कम या अनुपस्थित है (स्खलन विफलता)। यह घटना हानिरहित है।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

आज तक, इस बात का कोई प्रमाण नहीं मिला है कि तमसुलोसिन मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को बदल देता है।

हालांकि, आपको पता होना चाहिए कि चक्कर आ सकते हैं; उस मामले में उसे उन गतिविधियों को नहीं करना चाहिए जिन पर ध्यान देने की आवश्यकता है।

खुराक, विधि और प्रशासन का समय तमसुलोसिन का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी

इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि आप अनिश्चित हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।

दवा मौखिक उपयोग के लिए है।

अनुशंसित खुराक नाश्ते के एक दिन बाद या दिन के पहले भोजन के बाद एक कैप्सूल है। कैप्सूल को खड़े या बैठे (लेटे नहीं) लेते समय लिया जाना चाहिए और एक गिलास पानी के साथ पूरा निगल जाना चाहिए।

कैप्सूल को कुचला या चबाया नहीं जाना चाहिए क्योंकि यह सक्रिय संघटक के संशोधित रिलीज में हस्तक्षेप करता है।

TAMSULOSIN DOC Generici आमतौर पर लंबे समय के लिए निर्धारित की जाती है। तमसुलोसिन के साथ दीर्घकालिक उपचार के बाद मूत्राशय और पेशाब पर प्रभाव बना रहता है।

आपके डॉक्टर ने उपचार की अवधि निर्दिष्ट करते हुए एक खुराक निर्धारित की है जो आपके और आप जिस बीमारी से पीड़ित हैं, उसके लिए उपयुक्त है। इस खुराक को अपने आप न बदलें।

यदि आपको लगता है कि तमसुलोसिन का प्रभाव बहुत मजबूत है या बहुत कमजोर है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।

यदि आपने बहुत अधिक टैम्सुलोसिन ले लिया है तो क्या करें?

यदि आप अपने से अधिक TAMSULOSIN DOC Generici लेते हैं

यदि आप अपने से अधिक TAMSULOSIN DOC Generici लेते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।

तमसुलोसिन की अत्यधिक खुराक लेने से रक्तचाप में अवांछित गिरावट और हृदय गति में वृद्धि, कमजोरी की भावना से जुड़ी हो सकती है। तब आपको चक्कर आना, कमजोरी, उल्टी, दस्त और बेहोशी का अनुभव हो सकता है। रक्तचाप कम करने के प्रभाव।

अगर आप टैम्सुलोसिन की गोलियां लेना भूल जाते हैं

यदि आप नाश्ते के बाद या दिन के अपने पहले भोजन के बाद टैम्सुलोसिन की एक खुराक लेना भूल गए हैं, तो आप ऐसा तब कर सकते हैं जब आप खाना खाने के बाद ध्यान दें। यदि आप एक दिन चूक गए हैं, तो बस दैनिक खुराक लेना जारी रखें जैसा कि आपके लिए निर्धारित किया गया था। भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।

यदि आप TAMSULOSIN DOC Generici लेना बंद कर देते हैं

जब TAMSULOSIN DOC Generici के साथ उपचार समय से पहले बंद कर दिया जाता है, तो प्रारंभिक लक्षण वापस आ सकते हैं। इसलिए, जब तक आपका डॉक्टर निर्धारित करता है, तब तक TAMSULOSIN DOC Generici लेना जारी रखें, भले ही आपके लक्षण पहले ही गायब हो गए हों। हमेशा अपने चिकित्सक से परामर्श करें यदि आपको लगता है कि इस चिकित्सा को बंद कर देना चाहिए।

यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

साइड इफेक्ट्स तमसुलोसिन के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।

साइड इफेक्ट्स को उस संभावना के अनुसार विभाजित किया जाता है जिसके साथ वे हो सकते हैं:

सामान्य प्रभाव (100 में 1 से अधिक लेकिन 10 में 1 से कम रोगियों को प्रभावित करता है): चक्कर आना (विशेषकर जब बैठे या खड़े हों)। असामान्य स्खलन (स्खलन विकार)। इस लक्षण का अर्थ है कि वीर्य द्रव मूत्रमार्ग के माध्यम से शरीर के बाहर नहीं जाता है बल्कि मूत्राशय (प्रतिगामी स्खलन) में प्रवेश करता है या वीर्य द्रव की मात्रा कम या अनुपस्थित (स्खलन विफलता।) यह घटना है हानिरहित।

असामान्य प्रभाव (1000 में 1 से अधिक, लेकिन 100 में 1 से कम रोगियों को प्रभावित करता है): सिरदर्द, धड़कन (दिल की धड़कन सामान्य से तेज महसूस होना), रक्तचाप में अनियमित कमी जैसे कि बैठे या लेटते समय जल्दी उठना अक्सर इसके साथ जुड़ा हुआ है चक्कर आना, भरी हुई या बहती नाक (राइनाइटिस), कब्ज, दस्त, मतली, उल्टी, त्वचा का लाल होना (चकत्ते), खुजली, त्वचा का लाल होना (पित्ती), कमजोरी की भावना (अस्थेनिया)।

दुर्लभ प्रभाव (10,000 में 1 से अधिक लेकिन 1,000 रोगियों में 1 से कम को प्रभावित करता है): बेहोशी (बेहोशी) महसूस करना; शरीर के कोमल ऊतकों (जैसे गले और जीभ) और हाथों और / या पैरों की अचानक स्थानीयकृत सूजन, खुजली के साथ या बिना सांस लेने में कठिनाई और त्वचा की लालिमा (दाने), जैसा कि अक्सर एलर्जी की प्रतिक्रिया (एंजियोएडेमा) में होता है।

बहुत दुर्लभ प्रभाव (10,000 रोगियों में 1 से कम को प्रभावित करता है): गंभीर दाने, सूजन, त्वचा का फफोला और / या होंठ, आंख, मुंह, नासिका या जननांगों की श्लेष्मा झिल्ली (स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम); अनैच्छिक, लंबे समय तक और दर्दनाक निर्माण जिसके लिए तत्काल चिकित्सा उपचार (प्रियापवाद) की आवश्यकता होती है।

आवृत्ति के साथ प्रभाव ज्ञात नहीं है (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है): धुंधली दृष्टि, दृश्य हानि, नकसीर (एपिस्टेक्सिस), गंभीर त्वचा लाल चकत्ते (एरिथेमा मल्टीफॉर्म, एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस), शुष्क मुँह, असामान्य अनियमित हृदय ताल (अलिंद फिब्रिलेशन, अतालता) , क्षिप्रहृदयता), सांस लेने में कठिनाई (डिस्पेनिया)। यदि आप लेंस के बादल (मोतियाबिंद) या आंख में बढ़े हुए दबाव (ग्लूकोमा) के कारण नेत्र शल्य चिकित्सा करने वाले हैं और यदि आप पहले से ही TAMSULOSIN DOC Generici ले रहे हैं या ले चुके हैं, तो पुतली खराब रूप से फैल सकती है और परितारिका ( आंख का रंगीन गोलाकार हिस्सा) सर्जरी के दौरान ढीला हो सकता है।

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं।

साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।

• फफोले: मूल पैकेज में स्टोर करें।
• टैबलेट कंटेनर: बोतल को कसकर बंद रखें।

"EXP" के बाद छाले या बोतल और कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म

TAMSULOSIN DOC Generici में क्या शामिल है

सक्रिय संघटक 0.4 मिलीग्राम तमसुलोसिन हाइड्रोक्लोराइड है।

अन्य सामग्री हैं:

कैप्सूल सामग्री: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, मेथैक्रेलिक एसिड - एथिल एक्रिलेट कोपोलिमर (1: 1), पॉलीसोर्बेट 80, सोडियम सल्फेट, ट्राइथाइल साइट्रेट, तालक।

कैप्सूल बॉडी: जिलेटिन, इंडिगो कारमाइन (E132), टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), येलो आयरन ऑक्साइड (E172), रेड आयरन ऑक्साइड (E172), ब्लैक आयरन ऑक्साइड (E172)।

स्याही: शेलैक, ब्लैक आयरन ऑक्साइड (E172), प्रोपलीन ग्लाइकोल।

TAMSULOSIN DOC Generici कैसा दिखता है और पैक की सामग्री

TAMSULOSIN DOC Generici कैप्सूल नारंगी / जैतून के हरे रंग के होते हैं, जिसके दोनों सिरों पर काली पट्टी होती है और कैप्सूल पर काली "TSL 0.4" होती है।

उपलब्ध पैक आकार 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 या 200 कैप्सूल के ब्लिस्टर या टैबलेट कंटेनर हैं।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

तमसुलोसिन के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन की विधि 04.3 मतभेद 04.6 उपयोग के लिए विशेष चेतावनियां और उपयुक्त सावधानियां 04.6 लैक्टेशन 04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव 04.8 अवांछित प्रभाव 04.9 ओवरडोज 05.0 फार्माकोलॉजिकल गुण 05.1 फार्माकोडायनामिक गुण 05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण 05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा 06.0 फार्मास्युटिकल विवरण 06.1 तत्काल पैकेजिंग के लिए विशेष सावधानियां 06.2 शेल्फ जीवन 06.3 भंडारण की प्रकृति 06.3 असंगतताएं और पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक 08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या 09 .0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि 10.0 रेडियो दवाओं के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण डोसिमेट्री 12.0 पर पूर्ण डेटा, आगे विस्तृत निर्देश और निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

TAMSULOSIN डॉक्टर GENERICI 0.4 MG हार्ड संशोधित रिलीज़ कैप्सूल

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

एक कैप्सूल में 0.4 मिलीग्राम तमसुलोसिन हाइड्रोक्लोराइड होता है।

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

संशोधित-रिलीज़ कैप्सूल, कठोर।

नारंगी / जैतून के हरे रंग के कैप्सूल, काले टीएसएल 0.4 के निशान के साथ और दोनों सिरों पर एक काली रेखा के साथ। कैप्सूल में सफेद से ऑफ-व्हाइट ग्रेन्युल होते हैं।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

सौम्य प्रोस्टेटिक हाइपरप्लासिया (बीपीएच) से जुड़े निचले मूत्र पथ के लक्षणों (एलयूटीएस) का उपचार।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

मौखिक उपयोग.

प्रति दिन एक कैप्सूल नाश्ते के बाद या दिन के पहले भोजन के बाद लिया जाना चाहिए।

कैप्सूल को पूरा निगल लिया जाना चाहिए और कुचल या चबाया नहीं जाना चाहिए, क्योंकि यह सक्रिय संघटक के संशोधित रिलीज में हस्तक्षेप कर सकता है।

गुर्दे की हानि या हल्के से मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है (खंड 4.3 "मतभेद" देखें)।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में तमसुलोसिन की सुरक्षा और प्रभावकारिता अभी तक स्थापित नहीं की गई है।

वर्तमान में उपलब्ध आंकड़े खंड ५.१ में रिपोर्ट किए गए हैं।

04.3 मतभेद

तमसुलोसिन हाइड्रोक्लोराइड के लिए अतिसंवेदनशीलता, जिसमें दवा प्रेरित एंजियोएडेमा, या किसी भी अंश शामिल हैं।

ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन का इतिहास।

गंभीर यकृत अपर्याप्तता।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

अन्य α1-adrenoceptor प्रतिपक्षी के साथ, कुछ रोगियों में TAMSULOSIN के साथ उपचार के साथ रक्तचाप में कमी हो सकती है और शायद ही कभी बेहोशी हो सकती है। ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन (चक्कर आना, कमजोरी) के पहले लक्षणों पर, रोगी को तब तक बैठना या लेटना चाहिए जब तक कि लक्षण गायब न हो जाएं।

TAMSULOSIN DOC Generici के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले, रोगी को अन्य स्थितियों के लिए जाँच की जानी चाहिए जो कि सौम्य प्रोस्टेटिक हाइपरप्लासिया के समान लक्षण पैदा कर सकती हैं। उपचार से पहले, और उसके बाद नियमित अंतराल पर, उन्हें मलाशय की जांच करनी चाहिए और, यदि आवश्यक हो, तो प्रोस्टेट विशिष्ट का निर्धारण करना चाहिए। एंटीजन (पीएसए) किया जाता है।

गंभीर गुर्दे की कमी (10 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) वाले रोगियों के उपचार पर सावधानी के साथ विचार किया जाना चाहिए, क्योंकि इन विषयों का अध्ययन नहीं किया गया है।

तमसुलोसिन के उपयोग के बाद एंजियोएडेमा की शायद ही कभी रिपोर्ट की गई है। इस मामले में, उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए, रोगी की निगरानी तब तक की जाती है जब तक कि एडिमा कम न हो जाए और तमसुलोसिन को फिर से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।

इंट्राऑपरेटिव फ्लॉपी आईरिस सिंड्रोम (आईएफआईएस, पुतली सिंड्रोम का एक प्रकार) मोतियाबिंद सर्जरी के दौरान कुछ रोगियों में देखा गया है या पहले तमसुलोसिन हाइड्रोक्लोराइड के साथ इलाज किया गया था। छोटा)।

IFIS सर्जरी के दौरान नेत्र संबंधी जटिलताओं के जोखिम को बढ़ा सकता है।

मोतियाबिंद सर्जरी के लिए निर्धारित रोगियों में तमसुलोसिन थेरेपी शुरू करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।

मोतियाबिंद सर्जरी से 1-2 सप्ताह पहले तमसुलोसिन उपचार को बंद करना उपाख्यानात्मक रूप से उपयोगी माना जाता है, हालांकि सर्जरी से पहले चिकित्सा बंद करने का लाभ और अवधि अभी तक स्थापित नहीं हुई है। रोगियों में IFIS की भी सूचना मिली है। जिन्होंने लंबे समय तक तमसुलोसिन हाइड्रोक्लोराइड को रोक दिया था मोतियाबिंद सर्जरी से पहले की अवधि।

प्री-ऑपरेटिव मूल्यांकन के दौरान, नेत्र रोग विशेषज्ञ और सर्जिकल टीम को इस बात पर विचार करना चाहिए कि मोतियाबिंद सर्जरी की प्रतीक्षा कर रहे रोगियों का इलाज किया जा रहा है या तमसुलोसिन के साथ इलाज किया गया है ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि हस्तक्षेप के दौरान "आईएफआईएस" के प्रबंधन के लिए उचित उपाय किए जा सकते हैं।

तमसुलोसिन हाइड्रोक्लोराइड को खराब चयापचय CYP2D6 फेनोटाइप वाले रोगियों में CYP3A4 के मजबूत अवरोधकों के साथ संयोजन में निर्धारित नहीं किया जाना चाहिए।

टैम्सुलोसिन हाइड्रोक्लोराइड का उपयोग साइटोक्रोम CYP3A4 के मजबूत और मध्यम अवरोधकों के संयोजन में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए (खंड 4.5 देखें)।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

इंटरेक्शन अध्ययन केवल वयस्कों में किया गया था।

जब तमसुलोसिन हाइड्रोक्लोराइड को एटेनोलोल, एनालाप्रिल या थियोफिलाइन के साथ जोड़ा गया था, तो कोई बातचीत नहीं देखी गई थी।

तमसुलोसिन की प्लाज्मा सांद्रता सिमेटिडाइन के सहवर्ती सेवन से बढ़ जाती है और फ़्यूरोसेमाइड द्वारा कम हो जाती है। हालाँकि, चूंकि तमसुलोसिन की सांद्रता चिकित्सीय सीमा के भीतर रहती है, इसलिए खुराक को बदलने की आवश्यकता नहीं होती है।

इन विट्रो अध्ययनों में, प्लाज्मा टैमसुलोसिन के मुक्त अंश को डायजेपाम, प्रोप्रानोलोल, ट्राइक्लोरमेथियाजाइड, क्लोरमैडिनोन, एमिट्रिप्टिलाइन, डाइक्लोफेनाक, ग्लिबेंक्लामाइड, सिमवास्टेटिन और वारफेरिन द्वारा संशोधित नहीं किया गया था। टैम्सुलोसिन डायजेपाम, प्रोप्रानोलोल, ट्राइक्लोरोमेटियाजाइड और क्लोर्मैडिनोन के मुक्त अंश को संशोधित नहीं करता है। हालांकि, डाइक्लोफेनाक और वार्फरिन तमसुलोसिन के उन्मूलन की दर को बढ़ा सकते हैं।

एमिट्रिप्टिलाइन, सल्बुटामोल, ग्लिबेंक्लामाइड और फाइनस्टेराइड के साथ हेपेटिक माइक्रोसोमल फ्रैक्शंस (साइटोक्रोम P450 से जुड़े ड्रग मेटाबोलाइजिंग एंजाइम सिस्टम का प्रतिनिधि) के साथ इन विट्रो अध्ययनों में, यकृत चयापचय के स्तर पर बातचीत का कोई सबूत नहीं था।

शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधकों के साथ तमसुलोसिन हाइड्रोक्लोराइड के सहवर्ती प्रशासन से तमसुलोसिन हाइड्रोक्लोराइड के संपर्क में वृद्धि हो सकती है। केटोकोनाज़ोल (CYP3A4 का एक ज्ञात शक्तिशाली अवरोधक) के साथ सहवर्ती प्रशासन के परिणामस्वरूप क्रमशः 2.8 और 2.2 के कारक द्वारा टैम्सुलोसिन हाइड्रोक्लोराइड के एयूसी और सीमैक्स में वृद्धि हुई।

तमसुलोसिन हाइड्रोक्लोराइड को खराब चयापचय CYP2D6 फेनोटाइप वाले रोगियों में शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधकों के साथ संयोजन में नहीं दिया जाना चाहिए।

CYP2D6 के एक प्रबल अवरोधक पैरॉक्सिटाइन के साथ टैमसुलोसिन हाइड्रोक्लोराइड के सहवर्ती प्रशासन के परिणामस्वरूप क्रमशः 1.3 और 1.6 के कारक द्वारा तमसुलोसिन के सीएमएक्स और एयूसी में वृद्धि हुई, लेकिन इन वृद्धि को चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक नहीं माना जाता है।

अन्य α1-adrenoceptor प्रतिपक्षी के सह-प्रशासन से हाइपोटेंशन प्रभाव हो सकता है।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

तमसुलोसिन केवल पुरुष रोगियों द्वारा उपयोग के लिए है।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर तमसुलोसिन के प्रभावों पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। हालांकि, रोगियों को तमसुलोसिन के कारण चक्कर आने की संभावना के बारे में सलाह दी जानी चाहिए।

04.8 अवांछित प्रभाव

प्रणाली और अंग वर्गीकरण नगर पालिकाओं (> 1/100, असामान्य (> 1 / 1,000, दुर्लभ (> 1 / 10,000, केवल कभी कभी ( तंत्रिका तंत्र विकार चक्कर (1.3%) सिरदर्द बेहोशी कार्डिएक पैथोलॉजी धड़कन संवहनी विकृति ऑर्थोस्टैटिक हाइपोटेंशन श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार rhinitis जठरांत्रिय विकार कब्ज, दस्त, मतली, उल्टी त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार दाने, खुजली, पित्ती वाहिकाशोफ स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम प्रजनन प्रणाली और स्तन विकार स्खलन में परिवर्तन priapism सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति शक्तिहीनता

पोस्टमार्केटिंग निगरानी के दौरान मोतियाबिंद सर्जरी के दौरान टैमसुलोसिन थेरेपी से जुड़े "इंट्रा-ऑपरेटिव फ्लॉपी आईरिस सिंड्रोम" (आईएफआईएस) के रूप में जाना जाने वाला छोटा छात्र सिंड्रोम का एक प्रकार देखा गया है (खंड 4.4 भी देखें)।

पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव: ऊपर सूचीबद्ध प्रतिकूल घटनाओं के अलावा, एट्रियल फाइब्रिलेशन, अतालता, क्षिप्रहृदयता और डिस्पेनिया को तमसुलोसिन के उपयोग के साथ सूचित किया गया है। चूंकि ये घटनाएँ पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव के दौरान अनायास रिपोर्ट की जाती हैं, घटनाओं की आवृत्ति और तमसुलोसिन की भूमिका निश्चित रूप से स्थापित नहीं की जा सकती है।

04.9 ओवरडोज

तमसुलोसिन 5 मिलीग्राम के साथ तीव्र ओवरडोज का एक मामला सामने आया है। तीव्र हाइपोटेंशन (70 मिमी एचजी का सिस्टोलिक रक्तचाप), उल्टी और दस्त देखे गए, जिनका उपचार द्रव प्रतिस्थापन द्वारा किया गया था; उसी दिन मरीज को छुट्टी दे दी गई।

ओवरडोज के बाद तीव्र हाइपोटेंशन की स्थिति में, हृदय संबंधी सहायता प्रदान की जानी चाहिए। रोगी को लेटकर रक्तचाप और हृदय गति को सामान्य किया जा सकता है। यदि यह पर्याप्त नहीं है, तो वॉल्यूम विस्तारकों और जहां आवश्यक हो, वैसोप्रेसर्स का उपयोग करना संभव होगा। गुर्दे के कार्य की निगरानी की जानी चाहिए और सामान्य सहायक उपाय लागू किए जाने चाहिए।

डायलिसिस का बहुत कम उपयोग होता है क्योंकि तमसुलोसिन प्लाज्मा प्रोटीन को मजबूती से बांधता है।

कुछ उपाय, जैसे कि उल्टी को प्रेरित करना, अवशोषण को रोकने के लिए किया जा सकता है। बड़ी मात्रा में दवा के अंतर्ग्रहण के मामले में, गैस्ट्रिक पानी से धोना आवश्यक हो सकता है और साथ ही सक्रिय चारकोल और एक आसमाटिक रेचक, जैसे सोडियम सल्फेट का प्रशासन करना आवश्यक हो सकता है।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: अल्फा १ एड्रेनोसेप्टर प्रतिपक्षी।

एटीसी कोड: G04C A02. प्रोस्टेट विकारों के विशेष उपचार की तैयारी।

कारवाई की व्यवस्था

टैम्सुलोसिन चुनिंदा और प्रतिस्पर्धी रूप से पोस्ट-सिनैप्टिक α1A एड्रेनोसेप्टर्स के साथ बांधता है जो प्रोस्टेट और मूत्रमार्ग में चिकनी मांसपेशियों को आराम करने के लिए चिकनी मांसपेशियों के संकुचन को प्रेरित करता है।

फार्माकोडायनामिक प्रभाव

टैम्सुलोसिन प्रोस्टेट और मूत्रमार्ग की चिकनी मांसपेशियों को आराम देकर, रुकावट को दूर करके मूत्र प्रवाह की अधिकतम दर को बढ़ाता है। इसके अलावा, उत्पाद जलन और रुकावट के लक्षणों में सुधार करता है जिसमें निचले मूत्र पथ की चिकनी मांसपेशियों का संकुचन एक महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है।

अल्फा 1-ब्लॉकर्स परिधीय प्रतिरोध को कम करके रक्तचाप को कम कर सकते हैं।

मानदंड रोगियों में तमसुलोसिन के साथ अध्ययन में रक्तचाप में कोई नैदानिक ​​​​रूप से प्रासंगिक कमी नहीं देखी गई।

मूत्राशय भरने और खाली करने के लक्षणों पर दवा का प्रभाव लंबी अवधि के उपचार के दौरान भी बना रहता है और, परिणामस्वरूप, समय के साथ संचालित करने की आवश्यकता को स्थगित कर दिया जाता है।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

न्यूरोजेनिक ब्लैडर वाले बच्चों में डबल-ब्लाइंड, रैंडमाइज्ड, प्लेसीबो-नियंत्रित, खुराक बढ़ाने वाला अध्ययन किया गया। कुल १६१ बच्चों (२-१६ वर्ष की आयु) को यादृच्छिक किया गया और ३ में से १ तमसुलोसिन खुराक स्तर (कम [०.००१-०.००२ मिलीग्राम / किग्रा], मध्यम [०.००२-०.००४ मिलीग्राम / किग्रा], और उच्च [०.००४-०.००८] के साथ इलाज किया गया। मिलीग्राम / किग्रा]) या प्लेसीबो के साथ। प्राथमिक समापन बिंदु उन रोगियों की संख्या थी जिनके हाइड्रोनफ्रोसिस और हाइड्रोयूरेटर के स्थिरीकरण और कैथीटेराइजेशन द्वारा प्राप्त मूत्र की मात्रा में संशोधन और कैथीटेराइजेशन के दौरान मूत्र रिसाव की संख्या के कारण उनके डिट्रसर रिसाव दबाव बिंदु (एलपीपी) में कमी आई थी। प्राथमिक और माध्यमिक समापन बिंदुओं के लिए प्लेसीबो समूह और 3 तमसुलोसिन खुराक समूहों में से कोई भी सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण अंतर नहीं पाया गया। प्रत्येक खुराक स्तर के लिए कोई खुराक-प्रतिक्रिया संबंध नहीं देखा गया।

05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण

अवशोषण

Tamsulosin आंत से तेजी से अवशोषित हो जाता है और इसकी जैव उपलब्धता लगभग पूरी हो जाती है। भोजन के करीब लेने पर अवशोषण धीमा हो जाता है। हमेशा सामान्य नाश्ते के बाद तमसुलोसिन लेने से अवशोषण की एकरूपता सुनिश्चित होती है।

तमसुलोसिन रैखिक कैनेटीक्स प्रदर्शित करता है।

पूर्ण भोजन के बाद, तमसुलोसिन के एक बार सेवन के लगभग छह घंटे बाद प्लाज्मा सांद्रता चरम पर पहुंच जाती है। उपचार के पांचवें दिन स्थिर अवस्था में पहुँच जाता है, जब रोगियों में Cmax एक खुराक के बाद पाए जाने वाले से लगभग दो-तिहाई अधिक होता है।

यद्यपि यह केवल बुजुर्ग रोगियों के मामले में प्रदर्शित किया गया है, वही परिणाम युवा रोगियों के मामले में भी अपेक्षित है।

तमसुलोसिन के प्लाज्मा सांद्रता के संबंध में, एकल खुराक के बाद और बार-बार खुराक के बाद, रोगियों के बीच महत्वपूर्ण अंतर हैं।

वितरण

पुरुषों में, तमसुलोसिन 99% से अधिक प्लाज्मा प्रोटीन के लिए सीमित मात्रा में वितरण (लगभग 0.2 एल / किग्रा) के साथ बाध्य है।

जैव परिवर्तन

तमसुलोसिन का पहला खराब प्रभाव पड़ता है क्योंकि यह धीरे-धीरे चयापचय होता है। अधिकांश तमसुलोसिन प्लाज्मा में अपरिवर्तित पाया जाता है। पदार्थ यकृत में चयापचय होता है।

चूहों में अध्ययन में, तमसुलोसिन को यकृत माइक्रोसोमल एंजाइमों के केवल हल्के प्रेरण का कारण पाया गया।

मेटाबोलाइट्स में सक्रिय दवा के समान प्रभावकारिता और विषाक्तता नहीं होती है।

मलत्याग

तमसुलोसिन और इसके मेटाबोलाइट्स मुख्य रूप से मूत्र के माध्यम से समाप्त हो जाते हैं जिसमें लगभग 9% खुराक अपरिवर्तित रूप में मौजूद होती है।

तमसुलोसिन का उन्मूलन आधा जीवन लगभग 10 घंटे (भोजन के बाद लिया जाता है) और स्थिर अवस्था में 13 घंटे होता है।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

एकल खुराक के बाद और बार-बार खुराक के बाद विषाक्तता का चूहों, चूहों और कुत्तों में अध्ययन किया गया था। चूहों में प्रजनन विषाक्तता, चूहों और चूहों में कैंसरजन्यता का अध्ययन किया गया था। जीनोटॉक्सिसिटी की जांच की गई विवो में और कृत्रिम परिवेशीय.

तमसुलोसिन की उच्च खुराक के साथ देखी जाने वाली सामान्य विषाक्तता प्रोफ़ाइल अल्फा-एड्रीनर्जिक प्रतिपक्षी से जुड़े औषधीय प्रभाव के बराबर थी।

कुत्तों में, अत्यधिक उच्च मात्रा में, ईसीजी रीडिंग में परिवर्तन देखा गया, हालांकि कोई नैदानिक ​​प्रासंगिकता नहीं थी। टैम्सुलोसिन में महत्वपूर्ण जीनोटॉक्सिक गुण नहीं दिखाए गए हैं।

तमसुलोसिन के संपर्क में आने पर, मादा चूहों और चूहों की स्तन ग्रंथियों में बड़े प्रजनन संबंधी परिवर्तन पाए गए। ये परिवर्तन, संभवतः परोक्ष रूप से हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया से जुड़े हुए हैं और केवल उच्च खुराक के सेवन के बाद होने वाले, कोई नैदानिक ​​​​महत्व नहीं हैं।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

कैप्सूल सामग्री

माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज

मेथैक्रेलिक एसिड - एथिल एक्रिलेट कोपोलिमर (1: 1)

पॉलीसोर्बेट 80

सोडियम लॉरिल सल्फ़ेट

ट्राइएथिल साइट्रेट

तालक

कैप्सूल बॉडी

जेली

इंडिगो कारमाइन (E132)

टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)

पीला आयरन ऑक्साइड (E172)

लाल आयरन ऑक्साइड (E172)

ब्लैक आयरन ऑक्साइड (E172)।

स्याही

चपड़ा

ब्लैक आयरन ऑक्साइड (E172)

प्रोपलीन ग्लाइकोल।

06.2 असंगति

संबद्ध नहीं।

06.3 वैधता की अवधि

3 वर्ष।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

फफोले: मूल पैकेज में स्टोर करें।

टैबलेट कंटेनर: कंटेनर को कसकर बंद रखें।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

पीवीसी / पीई / पीवीडीसी / एल्यूमीनियम ब्लिस्टर में 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 और 200 संशोधित रिलीज कैप्सूल युक्त कार्डबोर्ड कार्टन।

10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 और 200 संशोधित रिलीज कैप्सूल युक्त पीपी सुरक्षा क्लोजर वाली एचडीपीई बोतलें।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

कोई विशेष निर्देश नहीं।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

डीओसी जेनेरिक एस.आर.एल. - तुराती 40 - 20121 मिलान - इटली के माध्यम से।

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

संशोधित-रिलीज़ कैप्सूल, 0.4 मिलीग्राम: एआईसी 037007 / एम।

037007010

037007022

037007034

037007046

037007059

037007061

037007073

037007085

037007097

037007109

037007111

037007123

037007135

037007147

037007150

037007162

037007174

037007186

037007198

037007200

037007212

037007224

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

नवीनीकरण: जुलाई 2011।

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

मार्च 2013.

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर विस्तृत निर्देश