सक्रिय तत्व: ट्रामाज़ोलिन
नीलगिरी के साथ रिनोगुट 1 मिलीग्राम / एमएल नाक स्प्रे समाधान
संकेत रिनोगुट का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
रिनोगुट में ट्रामाज़ोलिन होता है।
रिनोगुट का उपयोग वयस्कों और किशोरों में 12 साल की उम्र से नाक के म्यूकोसा के डिकॉन्गेस्टेंट के रूप में किया जाता है, यानी नाक के म्यूकोसा की सूजन के कारण बंद नाक को साफ करने के लिए।
यदि आप बेहतर महसूस नहीं करते हैं या यदि आप 4 दिनों के बाद भी बदतर महसूस करते हैं तो अपने डॉक्टर से बात करें
रिनोगुट का सेवन कब नहीं करना चाहिए
रिनोगुट्ट का प्रयोग न करें
- यदि आपको ट्रामाज़ोलिन या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है, विशेष रूप से बेंज़ालकोनियम क्लोराइड (धारा 6 में सूचीबद्ध);
- यदि आप शुष्क नासिका मार्ग (राइनाइटिस सिकका) से पीड़ित हैं;
- यदि आप हृदय रोग और रक्तचाप में गंभीर वृद्धि से पीड़ित हैं;
- यदि आप ग्लूकोमा के एक रूप से पीड़ित हैं यानी आंख के अंदर तरल पदार्थ के दबाव में वृद्धि (एक्यूट एंगल ग्लूकोमा) की विशेषता वाली बीमारी;
- यदि आप थायराइड रोग से पीड़ित हैं जिससे वजन घट सकता है, थकान हो सकती है, कमजोरी हो सकती है (हाइपरथायरायडिज्म);
- यदि आप एक बढ़े हुए प्रोस्टेट से पीड़ित हैं, तो वह ग्रंथि जो पुरुषों में वीर्य पैदा करती है (प्रोस्टेटिक हाइपरट्रॉफी);
- यदि आपकी नाक की सिर की सर्जरी हुई है;
- यदि आप 12 वर्ष से कम आयु के हैं;
- यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं ("गर्भावस्था और स्तनपान" अनुभाग देखें)।
रिनोगुट्ट लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
रिनोगुट का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें:
- यदि आप मोनोमाइन ऑक्सीडेज (MAO) अवरोधक या ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट (अवसाद के इलाज के लिए दवाएं) ले रहे हैं;
- यदि आप वैसोप्रेसर और एंटीहाइपरटेन्सिव दवाएं (हृदय रोग और उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए दवाएं) ले रहे हैं (अनुभाग "अन्य दवाएं और रिनोगुट" देखें)।
अपने डॉक्टर से सलाह लेने के बाद ही रिनोगुट का इस्तेमाल करें:
- यदि आप बुजुर्ग हैं;
- यदि आप फियोक्रोमोसाइटोमा (अधिवृक्क ग्रंथियों का एक ट्यूमर जो रक्तचाप में वृद्धि का कारण बनता है) से पीड़ित हैं;
- यदि आप पोरफाइरिया से पीड़ित हैं (एक ऐसी बीमारी जो हीमोग्लोबिन के उत्पादन में बाधा डालती है, एक ऐसा पदार्थ जो लाल रक्त कोशिकाओं को रक्त में ऑक्सीजन ले जाने की अनुमति देता है, जिसके लक्षणों में प्रकाश के प्रति अत्यधिक संवेदनशीलता, पक्षाघात और गंभीर पेट दर्द शामिल हैं)।
यदि आप हृदय और संचार संबंधी रोगों, उच्च रक्तचाप और बढ़े हुए प्रोस्टेट (प्रोस्टेटिक हाइपरट्रॉफी) से पीड़ित हैं तो बहुत सावधान रहें (देखें खंड "रिनोगुट का उपयोग न करें")।
साथ ही अगर ये समस्याएं पहले भी हुई हैं तो अपने डॉक्टर से सलाह लें।
मुंह से रिनोगुट का प्रयोग न करें।
जलन से बचने के लिए आंखों के साथ तरल के संपर्क से बचें।
संतान
12 साल से कम उम्र के बच्चों को यह दवा न दें।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ रिनोगुट्ट के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप उपयोग कर रहे हैं, हाल ही में किसी अन्य दवा का उपयोग किया है या कर सकते हैं।
एंटीडिप्रेसेंट (अवसाद का इलाज करने के लिए दवाएं) लेते समय और इन दवाओं के साथ उपचार के बाद दो सप्ताह में रिनोगुट को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए: वास्तव में, रिनोगुट का प्रशासन एंटीडिप्रेसेंट दवाओं के साथ, जैसे कि एमएओ इनहिबिटर और ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट, या वैसोप्रेसर दवाओं के साथ। यह बढ़ा हुआ रक्तचाप और हृदय ताल गड़बड़ी (अतालता) पैदा कर सकता है।
अपने डॉक्टर को भी बताएं कि क्या आप एंटीहाइपरटेन्सिव दवाएं ले रहे हैं क्योंकि वे विभिन्न हृदय संबंधी प्रभाव पैदा कर सकती हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
- गर्भावस्था के पहले 3 महीनों के दौरान रिनोगुट का प्रयोग न करें।
- गर्भावस्था के चौथे से नौवें महीने तक और स्तनपान के दौरान केवल अपने डॉक्टर की सलाह पर और उसके साथ जोखिम / लाभ अनुपात का मूल्यांकन करने के बाद ही रिनोगुट का प्रयोग करें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
रिनोगुट के साथ उपचार के दौरान आपको मतिभ्रम, नींद न आना, शारीरिक और मानसिक विश्राम (बेहोश करना), चक्कर आना और थकान जैसे दुष्प्रभावों का अनुभव हो सकता है।इसलिए, वाहन चलाते समय या मशीनों का उपयोग करते समय सावधानी बरतें। यदि आप ऊपर बताए गए दुष्प्रभावों का अनुभव करते हैं, तो ऐसी गतिविधियों से बचें, जिनमें ध्यान खोना खतरनाक हो सकता है, जैसे ड्राइविंग या मशीनरी का संचालन करना।
रिनोगुट में बेंजालकोनियम क्लोराइड होता है
रिनोगुट नेज़ल स्प्रे सॉल्यूशन में प्रिज़र्वेटिव बेंज़ालकोनियम क्लोराइड होता है जो नाक के म्यूकोसा और ब्रोन्कोस्पास्म (ब्रोन्ची का संकुचन जो सांस लेने में कठिनाई करता है) की जलन पैदा कर सकता है।
खेल गतिविधियों को करने वालों के लिए ध्यान दें: उत्पाद में डोपिंग के लिए निषिद्ध पदार्थ होते हैं। रिपोर्ट की गई खुराक से "एक अलग खुराक, खुराक और प्रशासन के मार्ग से लेना मना है।
खुराक और उपयोग की विधि रिनोगुट का उपयोग कैसे करें: खुराक
हमेशा इस दवा का उपयोग ठीक उसी तरह करें जैसा कि इस पत्रक में वर्णित है या आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट द्वारा निर्देशित है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
अनुशंसित खुराक है:
12 साल से अधिक उम्र के वयस्क और किशोर: हर 6-8 घंटे में प्रति नथुने में 1-2 स्प्रे।
चेतावनी: संकेतित खुराक से अधिक न लें। 4 दिनों से अधिक समय तक रिनोगुट का प्रयोग न करें।
अपने चिकित्सक से परामर्श करें यदि विकार बार-बार होता है या यदि आपने इसकी विशेषताओं में हाल ही में कोई परिवर्तन देखा है।
बोतल को लंबवत पकड़कर प्रयोग करें।
बोतल नाक के अनुकूलक के साथ ब्लोअर से सुसज्जित है।
उत्पाद के सही उपयोग के लिए, कृपया निम्नलिखित का पालन करें:
- एडॉप्टर के किनारों पर अपनी उंगलियों को टिकाकर नीचे की ओर दबाकर वैक्यूम पंप को 5 बार सक्रिय करें।
- अपनी नाक बहने के बाद, अपने सिर को सामान्य स्थिति में रखते हुए, बोतल की नोक को अपने नथुने में डालें और स्प्रे करें।
- नेबुलाइजेशन के बाद, अपने मुंह को बंद करके गहरी सांस लें, ताकि पूरे नाक के म्यूकोसा पर घोल का वितरण सुनिश्चित हो सके।
- नेबुलाइज़र के रूप में बोतल के सही कामकाज के लिए तरल के ऊपर की खाली जगह आवश्यक है।
यदि आप रिनोगुट का उपयोग करना भूल जाते हैं
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक का उपयोग न करें।
यदि आप रिनोगुट का उपयोग करना बंद कर देते हैं
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें
यदि आपने बहुत अधिक रिनोगुट लिया है तो क्या करें?
यदि आप बहुत अधिक रिनोगुट लेते हैं तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें या तुरंत अस्पताल जाएं।
ओवरडोजिंग के लक्षणों में निम्न शामिल हो सकते हैं:
- रक्तचाप में वृद्धि या कमी;
- हृदय गति में वृद्धि (टैचीकार्डिया);
- हृदय समारोह (सदमे) में गंभीर कमी के साथ रक्तचाप में कमी;
- रक्तचाप में वृद्धि (रिफ्लेक्स ब्रैडीकार्डिया) की भरपाई के लिए हृदय गति में कमी, यानी प्रति मिनट दिल की धड़कन की संख्या में कमी;
- अनियंत्रित शरीर आंदोलनों (ऐंठन);
- बेहोशी की गहरी स्थिति (कोमा);
- कम श्वसन गतिविधि (श्वसन अवसाद);
- चिंता, आंदोलन, मतिभ्रम;
- शरीर के तापमान में गिरावट (हाइपोथर्मिया);
- सामान्य उत्तेजनाओं (सुस्ती), उनींदापन के प्रति कम प्रतिक्रिया के साथ गहरी नींद;
- पुतली का फैलाव या संकुचन (मायड्रायसिस या मिओसिस);
- पसीना, बुखार, पीलापन;
- नीले रंग के होंठ (होंठों का सियानोसिस);
- हृदय गतिविधि में आंशिक या कुल कमी (हृदय की गिरफ्तारी सहित हृदय रोग);
- श्वसन गतिविधि में आंशिक या कुल कमी (श्वसन विफलता, श्वसन विफलता और श्वसन गिरफ्तारी सहित);
- मनोवैज्ञानिक परिवर्तन।
चिकित्सा
रिनोगुट की अधिक मात्रा के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
नाक मार्ग के माध्यम से अधिक मात्रा में लेने के मामले में, नाक के श्लेष्म झिल्ली को तुरंत धो लें या साफ करें।
विशेष रूप से बच्चों में, चिकित्सा उपचार की आवश्यकता हो सकती है
साइड इफेक्ट्स रिनोगुट के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
अगर आप लंबे समय तक रिनोगुट का इस्तेमाल करते हैं तो यह हानिकारक हो सकता है। स्थानीय रूप से प्रशासित होने वाले उत्पादों का उपयोग, विशेष रूप से लंबे समय तक, जलन, सूजन और नाक के श्लेष्म की मोटाई में कमी की घटना को जन्म दे सकता है; इस मामले में, उपचार बंद करो और एक उपयुक्त चिकित्सा स्थापित करने के लिए अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
लंबे समय तक उपयोग भी दवा की लत को प्रेरित कर सकता है।
जब दवा काम करना बंद कर देती है तो नाक के म्यूकोसा (नाक की सूजन) की सूजन हो सकती है।
रिनोगुट के उपयोग के बाद निम्नलिखित दुष्प्रभाव हो सकते हैं:
- एलर्जी (अतिसंवेदनशीलता);
- उन चीजों की धारणा जो वास्तविकता में मौजूद नहीं हैं (मतिभ्रम);
- अनिद्रा;
- बेचैनी;
- उनींदापन;
- शारीरिक और मानसिक विश्राम (बेहोश करने की क्रिया);
- सरदर्द;
- सिर चकराना;
- स्वाद में परिवर्तन (डिज्यूसिया);
- दिल की लय में परिवर्तन (अतालता);
- हृदय गति में वृद्धि (टैचीकार्डिया);
- दिल की धड़कन में वृद्धि की भावना (धड़कन);
- रक्तचाप में वृद्धि;
- नाकबंद (एपिस्टेक्सिस);
- नाक म्यूकोसा (नाक शोफ) की सूजन;
- नाक के अंदर जलन;
- नाक का सूखापन;
- बहती नाक (बहती नाक);
- छींक आना;
- जी मिचलाना;
- त्वचा लाल चकत्ते (दाने);
- खुजली;
- त्वचा की सूजन (त्वचा शोफ *);
- श्लेष्म झिल्ली की सूजन (म्यूकोसल एडिमा *);
- थकान।
*अतिसंवेदनशीलता के लक्षण के रूप में।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप सीधे येलो कार्ड योजना के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट भी कर सकते हैं: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
पहली बार बोतल खोलने के बाद, दवा का उपयोग 1 वर्ष के भीतर किया जाना चाहिए; इस अवधि के बाद अतिरिक्त उत्पाद को समाप्त कर दिया जाना चाहिए।
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
एक्सप के बाद कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
रिनोगुट में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक 1.265 मिलीग्राम ट्रामाज़ोलिन हाइड्रोक्लोराइड मोनोहाइड्रेट 1.01 मिलीग्राम ट्रामाज़ोलिन हाइड्रोक्लोराइड के बराबर है;
- अन्य सामग्री बेंजालकोनियम क्लोराइड (खंड 2 देखें "रिनोगुट में बेंजालकोनियम क्लोराइड होता है"), साइट्रिक एसिड, सोडियम हाइड्रॉक्साइड, हाइपोमेलोज, पॉलीविनाइलपायरोलिडोन, ग्लिसरॉल, मैग्नीशियम सल्फेट, मैग्नीशियम क्लोराइड, कैल्शियम क्लोराइड, सोडियम बाइकार्बोनेट, सोडियम क्लोराइड, नीलगिरी, मेन्थॉल, कपूर। , शुद्धिकृत जल।
रिनोगुट कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
रिनोगुट नेज़ल स्प्रे सॉल्यूशन एक नेज़ल स्प्रे सॉल्यूशन के रूप में आता है।
पैकेज की सामग्री 10 मिली है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
रिनोगुट्ट १ एमजी / एमएल नेज़ल स्प्रे, सॉल्यूशन विथ यूकेलिप्टोल - १० एमएल बॉटल
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
समाधान के 1 मिलीलीटर में शामिल हैं: ट्रामाज़ोलिन हाइड्रोक्लोराइड मोनोहाइड्रेट 1.265 मिलीग्राम ट्रामाज़ोलिन 1.01 मिलीग्राम (10 मिलीलीटर में शामिल हैं: ट्रामाज़ोलिन हाइड्रोक्लोराइड मोनोहाइड्रेट 12.65 मिलीग्राम)।
ज्ञात प्रभाव के साथ सहायक: बेंजालकोनियम क्लोराइड।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
नाक स्प्रे, समाधान।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
नाक के म्यूकोसा का डीकॉन्गेस्टेंट।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
वयस्क और 12 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे: नाक बहने के बाद, हर 6-8 घंटे में 1-2 बार प्रति नथुने में स्प्रे करें।
सलाह डी गयी खुराक से अधिक न करें।
यदि कुछ दिनों के भीतर कोई पूर्ण चिकित्सीय प्रतिक्रिया नहीं होती है, तो अपने चिकित्सक से परामर्श करें; किसी भी मामले में, उपचार 4 दिनों से अधिक समय तक जारी नहीं रहना चाहिए।
बोतल का उपयोग किया जाना चाहिए, इसे लंबवत रखते हुए।
बोतल नाक अनुकूलक के साथ एक नेबुलाइज़र बल्ब से सुसज्जित है।
उत्पाद के सही उपयोग के लिए, निम्नलिखित का पालन करें:
एडॉप्टर के किनारों पर अपनी उंगलियों को टिकाकर नीचे की ओर दबाकर वैक्यूम पंप को 5 बार सक्रिय करें।
अपनी नाक बहने के बाद, अपने सिर को सामान्य स्थिति में रखते हुए, एडॉप्टर को अपने नथुने में डालें और स्प्रे करें।
नेबुलाइजेशन के बाद, अपने मुंह को बंद करके गहरी सांस लें ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि घोल पूरे नाक के श्लेष्म पर वितरित हो।
नेबुलाइज़र के रूप में बोतल के सही कामकाज के लिए तरल के ऊपर की खाली जगह आवश्यक है।
04.3 मतभेद -
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता; विशेष रूप से ट्रामाज़ोलिन हाइड्रोक्लोराइड, बेंज़ालकोनियम क्लोराइड की ओर। सिक्का राइनाइटिस, हृदय रोग और गंभीर धमनी उच्च रक्तचाप। एक्यूट एंगल ग्लूकोमा, हाइपरथायरायडिज्म, प्रोस्टेटिक हाइपरट्रॉफी। गर्भावस्था और स्तनपान। नीलगिरी के साथ रिनोगुट नेज़ल स्प्रे सॉल्यूशन का उपयोग नाक के माध्यम से की गई क्रेनियल सर्जरी के बाद नहीं किया जाना चाहिए।
12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में दवा को contraindicated है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
प्रणालीगत अवशोषण की संभावना के कारण नीलगिरी के साथ रिनोगुट नेज़ल स्प्रे सॉल्यूशन का उपयोग सावधानी के साथ और धमनी उच्च रक्तचाप, प्रोस्टेटिक हाइपरट्रॉफी, फियोक्रोमोसाइटोमा और पोरफाइरिया वाले रोगियों में चिकित्सकीय देखरेख में किया जाना चाहिए। एमएओ इनहिबिटर, एंटीडिप्रेसेंट ट्राइसाइक्लिक, वैसोप्रेसर और के साथ इलाज किए गए रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए। एंटीहाइपरटेन्सिव ड्रग्स (धारा 4.5 देखें)।
बुजुर्ग विषयों में मूत्र प्रतिधारण के खतरे के कारण डॉक्टर से परामर्श करने के बाद ही उपयोग करें। उत्पाद वयस्कों और 12 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों के लिए आरक्षित है।
अनुशंसित खुराक का ईमानदारी से पालन करें। उत्पाद, यदि गलती से निगल लिया जाता है या यदि अत्यधिक मात्रा में लंबे समय तक उपयोग किया जाता है, तो यह विषाक्त घटना पैदा कर सकता है। हृदय रोगों के रोगियों में और विशेष रूप से उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में, किसी भी मामले में नाक के डीकॉन्गेस्टेंट का उपयोग समय-समय पर डॉक्टर के निर्णय के अधीन होना चाहिए। उत्पाद को बच्चों की पहुंच से बाहर रखा जाना चाहिए क्योंकि आकस्मिक अंतर्ग्रहण गंभीर अवसाद का कारण बन सकता है केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के चिह्नित बेहोश करने की क्रिया के साथ (धारा 4.9 देखें)। इसे मौखिक रूप से इस्तेमाल नहीं किया जाना चाहिए। आंखों के साथ तरल के संपर्क से बचें ताकि जलन पैदा न हो।
सामयिक नाक के उपयोग के लिए वैसोकॉन्स्ट्रिक्टर्स का लंबे समय तक उपयोग नाक और परानासल साइनस के श्लेष्म झिल्ली के सामान्य कार्य को बदल सकता है, जिससे पुरानी सूजन और शोष हो सकता है, और दवा की लत भी लग सकती है। लंबे समय तक आवेदन दोहराना हानिकारक हो सकता है। एल " उपयोग, विशेष रूप से यदि लंबे समय तक, सामयिक उत्पादों का संवेदीकरण घटना को जन्म दे सकता है; इस मामले में उपचार को बाधित करना और उपयुक्त चिकित्सा स्थापित करने के लिए डॉक्टर से परामर्श करना आवश्यक है।
जब दवा का वाहिकासंकीर्णन प्रभाव बंद हो जाता है, तो प्रतिक्रियाशील हाइपरमिया के कारण नाक के म्यूकोसा (नाक शोफ) की सूजन हो सकती है।
नीलगिरी के साथ रिनोगुट नाक स्प्रे समाधान में संरक्षक बेंजालकोनियम क्लोराइड होता है जो नाक श्लेष्म और ब्रोंकोस्पस्म की जलन पैदा कर सकता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -
नीलगिरी के साथ रिनोगुट नाक स्प्रे समाधान को एंटीड्रिप्रेसेंट दवाओं के साथ चिकित्सा के दौरान और बाद के प्रशासन के बाद दो सप्ताह में प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। नीलगिरी के साथ रिनोगुट नाक स्प्रे समाधान का प्रशासन सहवर्ती रूप से एंटीड्रिप्रेसेंट दवाओं (एमएओ अवरोधक या ट्राइस्क्लेक्लिक एंटीड्रिप्रेसेंट्स) या वैसोप्रेसर दवाओं के साथ, रक्तचाप में वृद्धि का कारण बन सकता है। ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स के साथ संयोजन में इसका उपयोग भी अतालता का कारण बन सकता है।
उच्चरक्तचापरोधी दवाओं के साथ परस्पर क्रिया, विशेष रूप से जिनकी क्रिया में सहानुभूति तंत्रिका तंत्र शामिल होता है, जटिल हो सकती हैं और विभिन्न हृदय प्रभाव पैदा कर सकती हैं।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
नीलगिरी के साथ रिनोगुट नेज़ल स्प्रे सॉल्यूशन का उपयोग गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान नहीं किया जाना चाहिए। गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही में और स्तनपान के दौरान उत्पाद का उपयोग केवल डॉक्टर की सलाह पर किया जा सकता है स्तनपान के दौरान सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
रिनोगट नेज़ल स्प्रे सॉल्यूशन के नीलगिरी के साथ ड्राइव करने या मशीनों का उपयोग करने की क्षमता पर पड़ने वाले प्रभावों की जांच के लिए कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
हालांकि, रोगियों को सलाह दी जाती है कि नीलगिरी के साथ रिनोगट नेज़ल स्प्रे सॉल्यूशन के साथ उपचार के दौरान मतिभ्रम, उनींदापन, बेहोशी, चक्कर आना और थकान जैसे अवांछनीय प्रभाव हो सकते हैं। इसलिए, यह अनुशंसा की जाती है कि वाहन चलाते समय या मशीनों का उपयोग करते समय सावधानी बरती जाए। यदि रोगियों को उपरोक्त दुष्प्रभावों का अनुभव होता है, तो उन्हें ऐसी गतिविधियों से बचना चाहिए जिनमें ध्यान की हानि संभावित रूप से खतरनाक हो सकती है, जैसे कि ड्राइविंग या ऑपरेटिंग मशीनरी।
04.8 अवांछित प्रभाव -
नीलगिरी के साथ रिनोगुट नेज़ल स्प्रे सॉल्यूशन के उपयोग के बाद निम्नलिखित दुष्प्रभाव हो सकते हैं:
प्रतिरक्षा प्रणाली विकार:
अतिसंवेदनशीलता
मानसिक विकार:
मतिभ्रम, अनिद्रा, बेचैनी
तंत्रिका तंत्र विकार:
तंद्रा, बेहोशी, सिरदर्द, चक्कर आना, डिस्गेसिया
हृदय संबंधी विकार:
अतालता, क्षिप्रहृदयता, धड़कन
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार:
एपिस्टेक्सिस, नाक की सूजन, नाक में जलन, नाक का सूखापन, राइनोरिया, छींकना
जठरांत्रिय विकार:
मतली
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार:
दाने, प्रुरिटस, त्वचा शोफ *
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति:
म्यूकोसल एडिमा *, थकान
नैदानिक परीक्षण:
बढ़ा हुआ रक्तचाप
*अतिसंवेदनशीलता के लक्षण के रूप में
04.9 ओवरडोज़ -
लक्षण
रक्तचाप और क्षिप्रहृदयता में वृद्धि, विशेष रूप से बच्चों में, रक्तचाप में गिरावट, असामान्य तापमान, सदमे और पलटा ब्रैडीकार्डिया के बाद हो सकती है।
इसी तरह अन्य अल्फा-सिम्पेथोमिमेटिक दवाओं के लिए, नीलगिरी के साथ रिनोगुट नाक स्प्रे समाधान के साथ नशे की नैदानिक तस्वीर भ्रमित हो सकती है, क्योंकि केंद्रीय तंत्रिका तंत्र और कार्डियोवैस्कुलर सिस्टम की उत्तेजना और अवसाद के चरणों को वैकल्पिक किया जा सकता है।
विशेष रूप से बच्चों में, नशा केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर प्रभाव पैदा करता है जैसे कि आक्षेप और कोमा, ब्रैडीकार्डिया, श्वसन अवसाद। केंद्रीय तंत्रिका तंत्र उत्तेजना के लक्षण चिंता, आंदोलन, मतिभ्रम और आक्षेप हैं। केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद के लक्षण हाइपोथर्मिया, सुस्ती, उनींदापन और कोमा हैं।
इसके अलावा, निम्नलिखित लक्षण हो सकते हैं: मायड्रायसिस, मिओसिस, पसीना, बुखार, पीलापन, होठों का सियानोसिस, हृदय संबंधी शिथिलता, जिसमें हृदय गति रुकना, श्वसन संबंधी शिथिलता, श्वसन विफलता और श्वसन गिरफ्तारी, मनोवैज्ञानिक परिवर्तन शामिल हैं।
चिकित्सा
नाक की अधिक मात्रा के मामले में, नाक के श्लेष्म झिल्ली को तुरंत धोएं या साफ करें। रोगसूचक उपचार की आवश्यकता हो सकती है।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: सहानुभूति, असंबद्ध।
एटीसी कोड: R01AA09।
नीलगिरी के साथ रिनोगुट नाक स्प्रे समाधान में एक सिंथेटिक पदार्थ, ट्रामाज़ोलिन हाइड्रोक्लोराइड होता है, जिसमें छोटे जहाजों पर वासोकोनस्ट्रिक्टिव गुण होते हैं, अच्छी स्थानीय और सामान्य सहनशीलता के साथ। नीलगिरी के साथ रिनोगुट नाक स्प्रे समाधान इसलिए नाक के श्लेष्म के उन सभी स्नेहों में अपनी पसंद का उपयोग पाता है जो सर्दी जैसे हाइपरमिक और एडेमेटस राज्यों के साथ होते हैं।
नीलगिरी के साथ रिनोगुट नेज़ल स्प्रे सॉल्यूशन के इंट्रानैसल प्रशासन के बाद वैसोकॉन्स्ट्रिक्टर प्रभाव होता है और इसलिए म्यूकोसल डीकॉन्गेस्टेशन प्रभाव आमतौर पर पांच मिनट में होता है और 8 - 10 घंटे तक रहता है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
मनुष्यों में फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन नहीं किए गए हैं।
ट्रामाज़ोलिन के फार्माकोकाइनेटिक व्यवहार का चूहों, खरगोशों और प्राइमेट्स में अध्ययन किया गया था।यह दिखाया गया है कि मौखिक या इंट्रानैसल प्रशासन के बाद खुराक का 50-80% अवशोषित हो जाता है।
ट्रामाज़ोलिन और इसके मेटाबोलाइट्स सभी आंतरिक अंगों में वितरित किए जाते हैं जो यकृत में उच्चतम सांद्रता तक पहुंचते हैं। दवा के मौखिक और स्थानीय प्रशासन के बाद, मूत्र में ट्रामाज़ोलिन के तीन प्रमुख मेटाबोलाइट्स पाए गए। ट्रामाज़ोलिन और इसके मेटाबोलाइट्स मुख्य रूप से गुर्दे द्वारा 5 से 7 घंटे तक के अंतिम आधे जीवन के साथ समाप्त हो जाते हैं।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
चूहों और चूहों में ट्रामाज़ोलिन हाइड्रोक्लोराइड की एकल खुराक विषाक्तता अध्ययन किया गया। चूहों में, इंट्रापेरिटोनियल, चमड़े के नीचे और मौखिक प्रशासन के बाद क्रमशः LD50 मान 57, 77 और 195 मिलीग्राम / किग्रा प्रति शरीर के वजन थे। विभिन्न आयु समूहों के चूहों में, इंट्रापेरिटोनियल प्रशासन के बाद LD50 मान क्रमशः 37.5 (आयु: 12-24 घंटे),> 67 (आयु: 30-33 दिन) या 37 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन के लिए थे (आयु: 90- 100 दिन)। मौखिक मार्ग द्वारा बार-बार खुराक विषाक्तता अध्ययन चूहों और बंदरों में किया गया था। चूहों में 12 महीने के एक अध्ययन में, दवा के प्रति दिन 3 मिलीग्राम / किग्रा प्रति शरीर के वजन (भोजन के साथ मिश्रित) की खुराक देने से ट्रामाज़ोलिन हाइड्रोक्लोराइड से संबंधित कोई अवांछनीय प्रभाव प्रकट नहीं हुआ। चूहों में प्रति दिन 5 मिलीग्राम / किग्रा प्रति दिन (जबरदस्ती खिलाना) की खुराक पर 6 महीने के अध्ययन में, कार्डियक इंटरस्टिशियल संयोजी ऊतक के मामूली प्रसार को छोड़कर कोई अवांछनीय प्रभाव नहीं देखा गया। बंदरों में 2 साल तक प्रति दिन 6 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन की खुराक से अवांछनीय प्रभाव नहीं हुआ।
मनुष्यों में अधिकतम अनुशंसित दैनिक खुराक से अधिक खुराक के साथ आंतरिक रूप से प्रशासित बंदरों में एक 90-दिवसीय अध्ययन, प्रति दिन 8 एकल खुराक के साथ, कोई अवांछनीय प्रभाव नहीं दिखा। ट्रामाज़ोलिन हाइड्रोक्लोराइड (60 मिलीग्राम / एमएल), खरगोश की आंख में प्रतिदिन 6 बार नहीं मायड्रायसिस को छोड़कर प्रतिकूल प्रतिक्रिया का कारण बनता है। बैक्टीरियल रिवर्स म्यूटेशन टेस्ट में, ट्रामाज़ोलिन हाइड्रोक्लोराइड ने आनुवंशिक उत्परिवर्तन का कारण नहीं बनाया। कोई अन्य जीनोटॉक्सिसिटी अध्ययन नहीं किया गया है। प्रति दिन 3 मिलीग्राम / किग्रा बीडब्ल्यू (भोजन के साथ मिश्रित) तक की खुराक वाले चूहों में 2 साल के अध्ययन ने दवा के ट्यूमरजेनिक प्रभाव का संकेत नहीं दिया।
चूहों और खरगोशों की प्रजनन क्षमता पर ट्रामाज़ोलिन के विषाक्त प्रभावों का मूल्यांकन करने के लिए अध्ययन, जिसमें प्रति दिन 3 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन तक की खुराक को मौखिक रूप से प्रशासित किया गया था, दवा के कारण किसी भी भ्रूण-संबंधी या टेराटोजेनिक प्रभाव को प्रकट नहीं किया।
प्रति दिन 3 मिलीग्राम / किग्रा बीडब्ल्यू की खुराक पर चूहों में दूध उत्पादन में कमी देखी गई, हालांकि नर और मादा प्रजनन क्षमता, और प्रसव पूर्व और प्रसवोत्तर विकास दोनों पर कोई दवा-संबंधी प्रभाव नहीं देखा गया।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
साइट्रिक एसिड, सोडियम हाइड्रॉक्साइड, बेंजालकोनियम क्लोराइड, हाइपोमेलोज, पॉलीविनाइलपायरोलिडोन, ग्लिसरॉल, मैग्नीशियम सल्फेट, मैग्नीशियम क्लोराइड, कैल्शियम क्लोराइड, सोडियम बाइकार्बोनेट, सोडियम क्लोराइड, नीलगिरी, मेन्थॉल, कपूर, शुद्ध पानी।
06.2 असंगति "-
असंगति अध्ययन के अभाव में, इस औषधीय उत्पाद को अन्य उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
06.3 वैधता की अवधि "-
3 वर्ष।
पहली बार बोतल खोलने के बाद शेल्फ जीवन: 1 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
कोई भंडारण की स्थिति नहीं।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
10 मिलीलीटर एम्बर कांच की बोतल और खुराक पंप।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
Boehringer Ingelheim इटालिया S.p.A.
लोरेंजिनी के माध्यम से, 8
20139 मिलान।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
ए.आई.सी. नहीं।: 023547060 "1 मिलीग्राम / एमएल नाक स्प्रे, नीलगिरी के साथ समाधान" खुराक पंप के साथ 10 मिलीलीटर कांच की बोतल
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
31.10.1994
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
01.06.2010
11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा -
दिसंबर 20, 2016