हल्दोल - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ लाइफ

सक्रिय तत्व: हेलोपरिडोल

हल्दोल 1 मिलीग्राम की गोलियां
हल्दोल 5 मिलीग्राम की गोलियां
हल्दोल 2 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान
हल्दोल 10 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए HALDOL 5 मिलीग्राम / एमएल समाधान

हल्दोल का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी

ब्यूटिरोफेनोन का एंटीसाइकोटिक व्युत्पन्न।

चिकित्सीय संकेत

गोलियाँ और मौखिक बूँदें, समाधान:

साइकोमोटर आंदोलन के मामले में:

• उन्मत्त अवस्थाएँ, मनोभ्रंश, ओलिगोफ्रेनिया, मनोरोगी, तीव्र और पुरानी सिज़ोफ्रेनिया, शराब, बाध्यकारी, पागल, हिस्ट्रियोनिक व्यक्तित्व विकार।

भ्रम और मतिभ्रम के मामले में:

• तीव्र और जीर्ण सिज़ोफ्रेनिया, व्यामोह, तीव्र मानसिक भ्रम, शराब, (कोर्साकॉफ़ सिंड्रोम), हाइपोकॉन्ड्रियासिस, व्यामोह के व्यक्तित्व विकार, स्किज़ॉइड, स्किज़ोटाइपिक, असामाजिक प्रकार, सीमा रेखा के कुछ मामले।
• कोरिफॉर्म मूवमेंट्स।
• बुजुर्ग विषयों में आंदोलन, आक्रामकता और उड़ान प्रतिक्रियाएं।
• टिक्स और हकलाना।
• वह पीछे हट गया।
• हिचकी।
• शराब वापसी सिंड्रोम।

इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन समाधान:

साइकोमोटर उत्तेजना के प्रतिरोधी रूप, तीव्र भ्रम और / या मतिभ्रम मनोविकृति, पुरानी मनोविकृति।

उच्च खुराक में उत्पाद का उपयोग प्रतिरोधी रूपों की चिकित्सा तक सीमित होना चाहिए: साइकोमोटर उत्तेजना सिंड्रोम, तीव्र भ्रम और / या मतिभ्रम मनोविकृति, पुरानी मनोविकृति।

हल्दोल का सेवन कब नहीं करना चाहिए

सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।

कोमाटोज राज्यों, केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर सक्रिय शराब या अन्य पदार्थों से अत्यधिक उदास रोगी, आंदोलन के बिना अंतर्जात अवसाद, पार्किंसंस रोग।

बेसल गैन्ग्लिया (हेमिप्लेजिया, मल्टीपल स्केलेरोसिस, आदि) के घावों के कारण अस्थि, न्युरोसिस और स्पास्टिक अवस्था। ज्ञात या संदिग्ध गर्भावस्था, स्तनपान और जीवन के पहले दो वर्षों में बच्चे में

चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण हृदय रोग (उदाहरण के लिए हाल ही में तीव्र रोधगलन, विघटित हृदय विफलता, अतालता वर्ग I और III एंटीरैडमिक दवाओं के साथ इलाज किया गया)।

क्यूटीसी अंतराल लम्बा होना।

अतालता या टॉरडेस डी पॉइंट्स के पारिवारिक इतिहास वाले विषय

अनियंत्रित हाइपोकैलिमिया।

क्यूटीसी लंबे समय तक चलने वाली दवाओं का सहवर्ती उपयोग।

Haldol लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?

HALDOL सहित एंटीसाइकोटिक दवाओं से उपचारित मनोरोग रोगियों में अचानक मृत्यु के दुर्लभ मामले सामने आए हैं।

कार्डियोवैस्कुलर बीमारी या क्यूटी लम्बाई के पारिवारिक इतिहास वाले मरीजों में सावधानी बरतें।

HALDOL को अंतःशिरा रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए, क्योंकि हेलोपरिडोल का अंतःशिरा प्रशासन क्यूटी लम्बाई और टोरसाडे डी पॉइंट्स के बढ़ते जोखिम से जुड़ा हुआ है। उपचार शुरू करने से पहले एक बुनियादी ईसीजी करें (पैराग्राफ "मतभेद" देखें)।

रोगी की नैदानिक ​​स्थिति के आधार पर चिकित्सा के दौरान ईसीजी की निगरानी करें।

चिकित्सा के दौरान, यदि क्यूटी लम्बा होना देखा जाता है तो खुराक कम करें और यदि क्यूटीसी> 500ms है तो बंद कर दें।

इलेक्ट्रोलाइट्स की आवधिक जांच की सिफारिश की जाती है।

अन्य न्यूरोलेप्टिक्स के साथ सहवर्ती चिकित्सा से बचें।

कुछ एटिपिकल एंटीसाइकोटिक्स के साथ इलाज किए गए मनोभ्रंश वाले रोगियों की आबादी में यादृच्छिक नैदानिक ​​​​परीक्षणों बनाम प्लेसबो में सेरेब्रोवास्कुलर घटनाओं के जोखिम में लगभग तीन गुना वृद्धि देखी गई थी। इस बढ़े हुए जोखिम का तंत्र अज्ञात है। अन्य एंटीसाइकोटिक्स या अन्य रोगी आबादी के लिए बढ़ते जोखिम को बाहर नहीं किया जा सकता है। स्ट्रोक जोखिम वाले रोगियों में सावधानी के साथ हल्दोल का उपयोग किया जाना चाहिए।

निम्नलिखित मामलों में HALDOL को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए:

• यदि रोगी या उनके परिवार में किसी और को रक्त के थक्कों (थ्रोम्बी) का इतिहास रहा हो, क्योंकि इस तरह की दवाएं रक्त के थक्कों के निर्माण से जुड़ी हुई हैं।
• गंभीर कार्डियोपैथिक रोगी, संभावित क्षणिक धमनी हाइपोटेंशन और / या एंजाइनल दर्द की शुरुआत के कारण (इस मामले में एड्रेनालाईन का उपयोग न करें क्योंकि एचएएलडीओएल दबाव में और विरोधाभासी कमी के साथ उच्च रक्तचाप गतिविधि को अवरुद्ध कर सकता है) और, किसी भी मामले में, बुजुर्ग या उदास विषयों में ;
• मिरगी के रोगी और वे लोग जो दौरे पड़ने की संभावना रखते हैं (जैसे शराब निकालना, मस्तिष्क क्षति), क्योंकि यह बताया गया है कि HALDOL दौरे को प्रेरित कर सकता है।
• ज्ञात एलर्जी वाले रोगी या दवाओं के लिए एलर्जी प्रतिक्रियाओं के इतिहास के साथ या ल्यूकोपेनाइजिंग स्थितियों के साथ;
• अवसाद के प्रति मूड में तेजी से बदलाव की संभावना के कारण चक्रीय मनोविकृति के उन्मत्त चरण के दौरान;
• चूंकि हेलोपरिडोल को यकृत में चयापचय किया जाता है, यह सलाह दी जाती है कि इसे हेपेटिक अपर्याप्तता वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाए;
• एक साथ एंटीपार्किन्सोनियन थेरेपी के मामले में, बाद वाले को HALDOL के निलंबन के बाद जारी रखा जाना चाहिए, जिसमें एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षणों की उपस्थिति या बिगड़ने से बचने के लिए लंबे समय तक उन्मूलन समय होता है। चिकित्सक को उन मामलों में बढ़े हुए अंतःस्रावी दबाव की संभावना पर विचार करना चाहिए जहां HALDOL को एंटीकोलिनर्जिक दवाओं के साथ प्रशासित किया जाता है, जिसमें एंटीपार्किन्सन भी शामिल है;
• थायरोक्सिन HALDOL की विषाक्तता की सुविधा प्रदान कर सकता है। इसलिए हाइपरथायरायडिज्म के रोगियों में उत्पाद को बहुत सावधानी से प्रशासित किया जाना चाहिए। उत्तरार्द्ध में एंटीसाइकोटिक थेरेपी पर्याप्त थायरोस्टैटिक उपचार के साथ होनी चाहिए;
• सिज़ोफ्रेनिया में, एंटीसाइकोटिक दवाओं के साथ उपचार की प्रतिक्रिया में देरी हो सकती है।यहां तक ​​​​कि जब दवाएं बंद कर दी जाती हैं, तो लक्षणों की बहाली कई हफ्तों या महीनों तक दिखाई नहीं दे सकती है;
• एंटीसाइकोटिक दवाओं की उच्च खुराक की अचानक वापसी के बाद मतली, उल्टी और अनिद्रा सहित तीव्र वापसी के लक्षणों का वर्णन बहुत कम किया गया है। साइकोटिक रिलैप्स भी हो सकता है, इसलिए धीरे-धीरे वापसी की सलाह दी जाती है।
• HALDOL का उपयोग उन मामलों में नहीं किया जाना चाहिए जहां अवसाद प्रमुख है। HALDOL को अवसादरोधी दवाओं के साथ उन स्थितियों में जोड़ा जा सकता है जहाँ अवसाद और मनोविकृति सह-अस्तित्व में हैं।

दवा मनोचिकित्सक की देखरेख में दी जानी चाहिए।

इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए HALDOL 5 मिलीग्राम / एमएल समाधान

दवा को प्रशासित करने की सबसे सही विधि पर निर्देश देने के लिए रोगी को अपने डॉक्टर से परामर्श लेना चाहिए।

HALDOL को ampoule सूत्रीकरण में इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Haldol के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।

कुछ वर्ग Ia एंटीरियथमिक्स (जैसे क्विनिडाइन, डिसोपाइरामाइड और प्रोकेनामाइड) और तृतीय श्रेणी (जैसे अमियोडेरोन, सोटालोल), कुछ एंटीहिस्टामाइन, अन्य एंटीसाइकोटिक्स और कुछ एंटीमाइरियल (जैसे क्विनिन और मेफ्लोक्सासिन) जैसे क्यूटी लंबे समय तक चलने वाली दवाओं के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासन न करें। इस सूची को केवल सांकेतिक माना जाना चाहिए न कि संपूर्ण

इट्राकोनाजोल, नेफाज़ोडोन, बस्पिरोन, वेनालाफैक्सिन, अल्प्राजोलम, फ्लुवोक्सामाइन, क्विनिडाइन, फ्लुओक्सेटीन, सेर्थलाइन, क्लोरप्रोमेज़िन और प्रोमेथाज़िन जैसी दवाओं के साथ प्रशासित होने पर फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों में हेलोपरिडोल एकाग्रता में हल्के से मध्यम वृद्धि की सूचना मिली है। क्यूटीसी वृद्धि देखी गई जब हेलोपरिडोल को चयापचय अवरोधकों केटोकोनाज़ोल (400 मिलीग्राम / दिन) या पैरॉक्सिटाइन (20 मिलीग्राम / दिन) के संयोजन में प्रशासित किया गया था। इस मामले में, हेलोपरिडोल खुराक को कम करने की आवश्यकता हो सकती है।

इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी का कारण बनने वाली दवाओं के साथ सहवर्ती प्रशासन न करें।

मूत्रवर्धक के सहवर्ती उपयोग, विशेष रूप से जो हाइपोकैलिमिया का कारण बन सकते हैं, से बचा जाना चाहिए।

अन्य मनोदैहिक दवाओं के साथ संयोजन के लिए चिकित्सक की ओर से बातचीत के अप्रत्याशित अवांछनीय प्रभावों से बचने के लिए विशेष सावधानी और सतर्कता की आवश्यकता होती है। सभी न्यूरोलेप्टिक्स की तरह, HALDOL शराब, कृत्रिम निद्रावस्था, शामक या मजबूत एनाल्जेसिक सहित अन्य दवाओं के सीएनएस पर अवसाद की कार्रवाई को बढ़ा सकता है। . मेथिल्डोपा के साथ संयुक्त होने पर इन प्रभावों में वृद्धि की भी सूचना मिली है।

हल्दोल लेवोडोपा के एंटीपार्किन्सोनियन प्रभाव को कम कर सकता है।

HALDOL ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स के चयापचय को रोकता है, जिससे उनके प्लाज्मा स्तर में वृद्धि होती है।

l कार्बामाज़ेपिन, फेनोबार्बिटल, रिफैम्पिसिन जैसे एंजाइमेटिक एक्टिवेटर्स के साथ पुराना उपचार, HALDOL के साथ संयोजन में हेलोपरिडोल के प्लाज्मा स्तर में महत्वपूर्ण कमी का कारण बनता है; इसलिए, सहवर्ती उपचार के मामले में, हल्दोल की खुराक को उचित रूप से ठीक किया जाना चाहिए। इन दवाओं को रोकने के बाद, HALDOL की खुराक को कम करने की आवश्यकता हो सकती है।

दुर्लभ मामलों में, लिथियम और HALDOL के सहवर्ती उपयोग के दौरान निम्नलिखित लक्षण बताए गए हैं: एन्सेफैलोपैथी, एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण, टार्डिव डिस्केनेसिया, न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम, ब्रेन स्टेम विकार, तीव्र मस्तिष्क सिंड्रोम और कोमा। इनमें से अधिकांश लक्षण प्रतिवर्ती थे। यह विवादास्पद बना हुआ है क्या ये लक्षण सह-प्रशासन से संबंधित हैं या क्या वे एक विशिष्ट नैदानिक ​​प्रकरण की अभिव्यक्ति हैं। फिर भी, यह अनुशंसा की जाती है कि, HALDOL और लिथियम के साथ सहवर्ती रूप से इलाज किए गए रोगियों में, यदि ये लक्षण दिखाई देते हैं, तो चिकित्सा तुरंत बंद कर दी जाती है।

HALDOL एड्रेनालाईन और अन्य सहानुभूतिपूर्ण एजेंटों की कार्रवाई का विरोध कर सकता है और एड्रीनर्जिक एजेंटों जैसे कि, उदाहरण के लिए, गुआनेथिडाइन के काल्पनिक प्रभावों को उलट सकता है।

थक्कारोधी फेनिंडियोन के प्रभाव पर एक "विरोधी कार्रवाई" की सूचना मिली है

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

न्यूरोलेप्टिक प्राणघातक सहलक्षन

एंटीसाइकोटिक दवाओं के उपचार के दौरान न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम नामक एक संभावित घातक लक्षण परिसर की सूचना मिली है। इस सिंड्रोम की नैदानिक ​​​​अभिव्यक्तियाँ हैं: हाइपरपीरेक्सिया, मांसपेशियों में अकड़न, अकिनेसिया, वानस्पतिक विकार (अनियमित नाड़ी और रक्तचाप, पसीना, क्षिप्रहृदयता, अतालता); चेतना में परिवर्तन जो स्तब्धता और कोमा में प्रगति कर सकता है। एसएनएम का इलाज इसमें एंटीसाइकोटिक दवाओं और अन्य गैर-आवश्यक दवाओं के प्रशासन को तुरंत निलंबित करना और गहन रोगसूचक चिकित्सा शुरू करना शामिल है (हाइपरथर्मिया को कम करने और निर्जलीकरण को ठीक करने के लिए विशेष देखभाल की जानी चाहिए)। यदि एंटीसाइकोटिक उपचार को फिर से शुरू करना आवश्यक समझा जाता है, तो रोगी की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।

HALDOL सहित कुछ प्रमुख न्यूरोलेप्टिक्स के उपयोग के साथ, ब्रोन्कोपमोनिया के मामलों की घटना की सूचना दी गई है, शायद प्यास की कम सनसनी, हेमोकॉन्सेंट्रेशन और कम फुफ्फुसीय वेंटिलेशन के कारण निर्जलीकरण के पक्ष में है; ऐसे लक्षणों की उपस्थिति, विशेष रूप से बुजुर्गों में, शीघ्र और पर्याप्त चिकित्सा की आवश्यकता होती है।

गर्भावस्था और स्तनपान

कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।

HALDOL गर्भावस्था और स्तनपान में contraindicated है।

उन माताओं के नवजात शिशुओं में निम्नलिखित लक्षण देखे गए हैं जिन्होंने अंतिम तिमाही (गर्भावस्था के अंतिम तीन महीनों) के दौरान पारंपरिक या असामान्य मनोविकार नाशक दवाएं ली हैं: कंपकंपी, मांसपेशियों में अकड़न और/या कमजोरी, तंद्रा, आंदोलन, सांस लेने में समस्या और कठिनाई भोजन लेना।यदि आपका बच्चा इनमें से कोई भी लक्षण दिखाता है, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें।

मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

हल्दोल बेहोश करने की क्रिया और कम ध्यान पैदा कर सकता है, विशेष रूप से उच्च खुराक के साथ और उपचार की शुरुआत में; इन प्रभावों को शराब से बढ़ाया जा सकता है। मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि जब तक दवा के प्रति उनकी प्रतिक्रियाशीलता का पता नहीं चल जाता, तब तक वे उपचार के दौरान वाहन न चलाएं और न ही मशीनरी का संचालन करें।

बाल चिकित्सा आबादी में उपलब्ध सुरक्षा डेटा टारडिव डिस्केनेसिया और sedation सहित एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षणों के जोखिम का संकेत देते हैं। कोई दीर्घकालिक सुरक्षा डेटा उपलब्ध नहीं है।

हल्दोल के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी

हल्दोल की गोलियों में लैक्टोज होता है और 1 मिलीग्राम की गोलियों में सुक्रोज भी होता है। यदि आपके डॉक्टर ने कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता का निदान किया है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।

हल्दोल मौखिक बूंदों में पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट होते हैं। वे एलर्जी का कारण बन सकते हैं (यहां तक ​​कि देरी से)

खुराक और उपयोग की विधि हल्दोल का उपयोग कैसे करें: खुराक

सुझाई गई खुराक केवल सांकेतिक हैं क्योंकि खुराक सख्ती से व्यक्तिगत है और रोगी की प्रतिक्रिया के अनुसार बदलती रहती है। इसका मतलब यह है कि तीव्र चरण में खुराक में एक प्रगतिशील वृद्धि अक्सर आवश्यक होती है, इसके बाद न्यूनतम प्रभावी खुराक स्थापित करने के लिए रखरखाव चरण में धीरे-धीरे कमी आती है। उच्च खुराक केवल उन रोगियों को दी जानी चाहिए जिन्होंने कम खुराक के लिए खराब प्रतिक्रिया दी है।

वयस्कों

1) एक न्यूरोलेप्टिक के रूप में

तीव्र चरण: सिज़ोफ्रेनिया के तीव्र एपिसोड, प्रलाप कांपना, व्यामोह, तीव्र भ्रम, कोर्साकॉफ़ सिंड्रोम, तीव्र व्यामोह: इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए 5 मिलीग्राम हर घंटे दोहराया जाना चाहिए जब तक कि पर्याप्त लक्षण नियंत्रण प्राप्त न हो जाए और किसी भी मामले में अधिकतम 20 मिलीग्राम / दिन।

मौखिक प्रशासन में, 2 और 20 मिलीग्राम / दिन के बीच की खुराक को या तो एकल खुराक के रूप में या विभाजित खुराक के रूप में प्रशासित किया जा सकता है।

पुराना चरण: पुरानी सिज़ोफ्रेनिया, पुरानी शराब, पुरानी व्यक्तित्व विकार: मौखिक प्रशासन के लिए: 1-3 मिलीग्राम दिन में तीन बार। व्यक्तिगत प्रतिक्रिया के संबंध में।

हालांकि, अधिकतम दैनिक खुराक 20 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।

2) मनो-प्रेरणा आंदोलन के नियंत्रण में

तीव्र चरण: उन्माद, मनोभ्रंश, शराब, व्यक्तित्व और व्यवहार संबंधी विकार, हिचकी, कोरिफॉर्म मूवमेंट, टिक्स, हकलाना:

इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए 5 मिलीग्राम हर घंटे दोहराया जाना चाहिए जब तक कि पर्याप्त लक्षण नियंत्रण प्राप्त न हो जाए और किसी भी मामले में प्रति दिन अधिकतम 20 मिलीग्राम तक।

पुराना चरण: मौखिक प्रशासन के लिए: व्यक्तिगत प्रतिक्रिया के आधार पर 0.5 मिलीग्राम -1 मिलीग्राम दिन में तीन बार 2-3 मिलीग्राम दिन में तीन बार।

3) मौखिक प्रशासन के लिए एक कृत्रिम निद्रावस्था के रूप में: एक खुराक में 2-3 मिलीग्राम, शाम को सोने से पहले।

4) एक एंटीमैटिक के रूप में

केंद्रीय मूल की उल्टी में: इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए 5 मिलीग्राम

पश्चात की उल्टी के प्रोफिलैक्सिस में: ऑपरेशन के अंत में इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए 2.5 - 5 मिलीग्राम।

वरिष्ठ नागरिक

बुजुर्ग रोगियों के उपचार में, चिकित्सक द्वारा सावधानी से खुराक की स्थापना की जानी चाहिए, जिसे ऊपर बताए गए खुराक की संभावित कमी का मूल्यांकन करना होगा।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

बाल चिकित्सा आबादी में हेलोपरिडोल की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।

हल्दोल बहुत अधिक मात्रा में लेने पर क्या करें?

लक्षण:

ओवरडोज की अभिव्यक्तियाँ वे हैं जो ज्ञात औषधीय प्रभावों और प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के उच्चीकरण से उत्पन्न होती हैं। मुख्य लक्षण हैं: तीव्र एक्स्ट्रामाइराइडल प्रतिक्रियाएं, हाइपोटेंशन और बेहोश करने की क्रिया। एक एक्स्ट्रामाइराइडल प्रतिक्रिया मांसपेशियों की जकड़न और सामान्यीकृत या स्थानीयकृत कंपकंपी के साथ प्रकट होती है।

चरम मामलों में, रोगी श्वसन अवसाद और गंभीर धमनी हाइपोटेंशन के साथ एक बेहोशी की स्थिति प्रकट कर सकता है, जिससे सदमे जैसी स्थिति हो सकती है। इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम के क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक बढ़ने से जुड़े वेंट्रिकुलर अतालता के जोखिम पर भी विचार किया जाना चाहिए।

इलाज:

कोई विशिष्ट प्रतिविष नहीं है। उपचार मुख्य रूप से सहायक है। सक्रिय चारकोल प्रशासित किया जा सकता है।

कोमाटोज रोगियों में, ट्रेकियोस्टोमी या इंटुबैषेण द्वारा एक पेटेंट वायुमार्ग स्थापित किया जाना चाहिए। श्वसन अवसाद के लिए कृत्रिम श्वसन की आवश्यकता हो सकती है। ईसीजी के सामान्य होने तक ईसीजी और महत्वपूर्ण संकेतों की निगरानी की जानी चाहिए।

गंभीर अतालता का उचित एंटीरैडमिक उपायों के साथ इलाज किया जाना चाहिए।

हाइपोटेंशन और संचार पतन का इलाज तरल पदार्थ, प्लाज्मा या केंद्रित एल्ब्यूमिन के अंतःशिरा जलसेक या डोपामाइन या नॉरएड्रेनालाईन जैसे वैसोप्रेसर एजेंटों के उपयोग से किया जा सकता है। एड्रेनालाईन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि इससे HALDOL की उपस्थिति में गंभीर हाइपोटेंशन हो सकता है

गंभीर एक्स्ट्रामाइराइडल प्रतिक्रियाओं के मामले में, एंटीपार्किन्सोनियन दवाओं (जैसे बेंज़ट्रोपिन मेसाइलेट: 1-2 मिलीग्राम आईएम या iv) को पैरेन्टेरली प्रशासित किया जाना चाहिए।

गलती से HALDOL की अत्यधिक खुराक लेने / लेने की स्थिति में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।

यदि हल्दोल के उपयोग के बारे में कोई संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें

साइड इफेक्ट हल्दोल के साइड इफेक्ट क्या हैं

सभी दवाओं की तरह, हल्दोल के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है।

हल्दोल लेने वाले रोगियों द्वारा बताए गए दुष्प्रभाव नीचे सूचीबद्ध हैं:

• तंत्रिका तंत्र विकार: एक्स्ट्रामाइराइडल विकार, हाइपरकिनेसिया, कंपकंपी, हाइपरटोनिया, डायस्टोनिया, सोमोलेंस, ब्रैडीकिनेसिया, चक्कर आना, अकथिसिया, डिस्केनेसिया, हाइपोकिनेसिया, टार्डिव डिस्केनेसिया, मोटर डिसफंक्शन, अनैच्छिक मांसपेशी संकुचन, न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम, निस्टागमस, पार्किन्सन सिरदर्द।
• नेत्र विकार: दृष्टि गड़बड़ी, नेत्र संबंधी संकट, धुंधली दृष्टि।
• गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकार: कब्ज, शुष्क मुँह, लार हाइपरसेरेटियन, उल्टी, मतली।
• संवहनी विकार: ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन, हाइपोटेंशन।
• प्रजनन प्रणाली और स्तन विकार: स्तंभन दोष, एमेनोरिया, स्तन में बेचैनी की भावना, स्तन दर्द, गैलेक्टोरिया, कष्टार्तव, यौन रोग, मासिक धर्म संबंधी विकार, मेनोरेजिया, प्रतापवाद, गाइनेकोमास्टिया।
• जांच: वजन बढ़ना, लंबे समय तक क्यूटी इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम, वजन में कमी।
• अंतःस्रावी विकार: हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया, एंटीडाययूरेटिक हार्मोन का अनुचित स्राव।
• मानसिक विकार: कामेच्छा में कमी, कामेच्छा में कमी, आंदोलन, मानसिक विकार, भ्रम की स्थिति, अवसाद, अनिद्रा।
• हृदय संबंधी विकार: टैचीकार्डिया, टॉर्सडे डी पॉइंट्स (टॉर्सडे डी पॉइंट्स), वेंट्रिकुलर फाइब्रिलेशन, वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया, एक्सट्रैसिस्टोल।
• मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार: ट्रिस्मस, कठोर गर्दन, मांसपेशियों में अकड़न, मांसपेशियों में ऐंठन, मस्कुलोस्केलेटल दर्द, मांसपेशियों में संकुचन।
• सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति: चाल की गड़बड़ी, अचानक मृत्यु, चेहरे की सूजन, एडिमा, हाइपोनेट्रेमिया, अतिताप।
• हेमोलिफोपोएटिक प्रणाली के विकार: एग्रानुलोसाइटोसिस, पैन्टीटोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, ल्यूकोपेनिया, न्यूट्रोपेनिया।
• प्रतिरक्षा प्रणाली विकार: एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया, अतिसंवेदनशीलता।
• पोषण और चयापचय संबंधी विकार: हाइपोग्लाइसीमिया।
• श्वसन, वक्ष और मीडियास्टिनल विकार: ब्रोन्कोस्पास्म, लैरींगोस्पास्म, लेरिंजियल एडिमा, डिस्पेनिया।
• हेपेटोबिलरी विकार: तीव्र यकृत विफलता, हेपेटाइटिस, कोलेस्टेसिस, पीलिया, यकृत समारोह परीक्षण असामान्यताएं।
• त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार: ल्यूकोसाइटोक्लास्टिक वास्कुलिटिस, एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, पित्ती, प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, दाने, प्रुरिटस, हाइपरहाइड्रोसिस।
• गर्भावस्था, प्रसवपूर्व और प्रसवकालीन स्थितियां: कंपकंपी, मांसपेशियों में अकड़न और / या कमजोरी, उनींदापन, आंदोलन, सांस लेने में समस्या और खाने में कठिनाई उन माताओं के शिशुओं में देखी गई है, जिन्होंने पिछली तिमाही के दौरान HALDOL सहित पारंपरिक या असामान्य एंटीसाइकोटिक्स लिया है (पिछले तीन गर्भावस्था के महीने)।

संभावित दुष्प्रभाव

• नसों में रक्त के थक्के (थ्रोम्बी) विशेष रूप से पैरों में (लक्षणों में पैरों में सूजन, दर्द और लालिमा शामिल हैं), जो फेफड़ों में रक्त वाहिकाओं के माध्यम से यात्रा कर सकते हैं जिससे सीने में दर्द और सांस लेने में कठिनाई होती है। यदि आपको इनमें से कोई भी लक्षण दिखाई दे तो कृपया तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।

अतिरिक्त महत्वपूर्ण जानकारी

• मनोभ्रंश से पीड़ित वृद्ध लोगों में, एंटीसाइकोटिक्स लेने वाले रोगियों की तुलना में मृत्यु की संख्या में मामूली वृद्धि दर्ज की गई है।
• मनोभ्रंश वाले बुजुर्ग मरीज़ जिन्हें अपने व्यवहार को नियंत्रित करने के लिए HALDOL के साथ उपचार की आवश्यकता होती है, इलाज न किए जाने की तुलना में मृत्यु का जोखिम बढ़ सकता है।
• यदि आपको अनियमित दिल की धड़कन (धड़कन, चक्कर आना, बेहोशी), तेज बुखार, मांसपेशियों में अकड़न, तेज सांस, असामान्य पसीना या मानसिक स्पष्टता में कमी के एपिसोड हुए हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें। हो सकता है कि आपका शरीर दवा के प्रति अनुपयुक्त प्रतिक्रिया कर रहा हो
• क्यूटी लंबे समय तक चलने, वेंट्रिकुलर अतालता जैसे टॉरडेस डी पॉइंट्स, वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया, वेंट्रिकुलर फाइब्रिलेशन और कार्डियक अरेस्ट के दुर्लभ मामले HALDOL और उसी वर्ग की अन्य दवाओं के साथ देखे गए हैं।

अचानक मौत के बहुत दुर्लभ मामले।

पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।

"दुष्प्रभावों की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" पर राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से अवांछनीय प्रभावों की भी सीधे रिपोर्ट की जा सकती है। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।"

समाप्ति और अवधारण

समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें।

चेतावनी: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें। समाप्ति तिथि उत्पाद को बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।

भंडारण

25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।

शीशियाँ: प्रकाश से दूर रहें।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।

बूंदों की बोतल कैसे खोलें

HALDOL ड्रॉपर डिवाइस और चाइल्ड रेसिस्टेंट क्लोजर के साथ 30 मिली की बोतलों में उपलब्ध है। खोलने के लिए, प्लास्टिक कैप को मजबूती से नीचे धकेलें, फिर अनस्रीच करें। टोपी को हटाने के बाद, ड्रॉपर का उपयोग करके आवश्यक संख्या में बूंदों को डालें

संयोजन

हल्दोल 1 मिलीग्राम की गोलियां

एक टैबलेट में शामिल हैं:

सक्रिय संघटक: हेलोपरिडोल 1 मिलीग्राम। Excipients: लैक्टोज, कॉर्न स्टार्च, सुक्रोज, हाइड्रोजनीकृत बिनौला तेल, तालक।

हल्दोल 5 मिलीग्राम की गोलियां

एक टैबलेट में शामिल हैं:

सक्रिय संघटक: हेलोपरिडोल 5 मिलीग्राम। Excipients: लैक्टोज, इंडिगो कारमाइन (E 132), कॉर्न स्टार्च, हाइड्रोजनीकृत बिनौला तेल, तालक।

हल्दोल 2 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान

समाधान के एक एमएल में शामिल हैं:

सक्रिय संघटक: हेलोपरिडोल 2 मिलीग्राम। Excipients: लैक्टिक एसिड, मिथाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, शुद्ध पानी।

हल्दोल 10 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान

समाधान के एक एमएल में शामिल हैं:

सक्रिय संघटक: हेलोपरिडोल 10 मिलीग्राम। Excipients: लैक्टिक एसिड, मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, शुद्ध पानी।

इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए HALDOL 5 मिलीग्राम / एमएल समाधान

एक एमएल में शामिल हैं:

सक्रिय संघटक: हेलोपरिडोल 5 मिलीग्राम। Excipients: लैक्टिक एसिड, इंजेक्शन के लिए पानी।

फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री

1 मिलीग्राम . की 30 गोलियां

5 मिलीग्राम . की 30 गोलियां

30 एमएल मौखिक बूँदें 2 मिलीग्राम / एमएल

30 एमएल मौखिक बूँदें 10 मिलीग्राम / एमएल

इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए 1 एमएल समाधान के 5 ampoules 5 मिलीग्राम / एमएल।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

हल्दोल के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन के अन्य रूप 04.3 औषधीय उत्पादों और गर्भावस्था के अन्य रूप 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और बातचीत 04.6 अन्य बातचीत के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 और दुद्ध निकालना04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव04.8 अवांछित प्रभाव04.9 ओवरडोज05.0 औषधीय गुण05.1 फार्माकोडायनामिक गुण05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा06.0 सूचना फार्मास्युटिकल्स 06.1 सहायक 06.2 असंगतता 06.3 विशेष सावधानियां 06.3 शेल्फ जीवन भंडारण के लिए 06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक08 .0 विपणन प्राधिकरण संख्या 09.0 पहली तारीख प्राधिकरण का प्राधिकरण या नवीनीकरण 10.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तारीख, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण डोसिमेट्री 12.0 पर पूर्ण डेटा, अतिरिक्त विस्तृत निर्देश और रोकथाम पर अतिरिक्त निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

हल्दोली

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

1 मिलीग्राम की गोलियां

एक टैबलेट में शामिल हैं:

सक्रिय संघटक: हेलोपरिडोल 1 मिलीग्राम

एक्सीसिएंट: लैक्टोज

5 मिलीग्राम की गोलियां

एक टैबलेट में शामिल हैं:

सक्रिय संघटक: हेलोपरिडोल 5 मिलीग्राम

एक्सीसिएंट: लैक्टोज

2 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान

एक मिलीलीटर में शामिल हैं:

सक्रिय संघटक: हेलोपरिडोल 2 मिलीग्राम

सहायक पदार्थ: मिथाइल-पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल-पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट

इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए 5 मिलीग्राम / एमएल समाधान

एक मिलीलीटर में शामिल हैं:

सक्रिय संघटक: हेलोपरिडोल 5 मिलीग्राम

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

गोलियाँ

मौखिक बूँदें, समाधान

इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन का समाधान

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

गोलियाँ और मौखिक बूँदें, समाधान:

साइकोमोटर आंदोलन के मामले में:

- उन्मत्त अवस्थाएँ, मनोभ्रंश, ओलिगोफ्रेनिया, मनोरोगी, तीव्र और पुरानी सिज़ोफ्रेनिया, शराब, बाध्यकारी, पागल, हिस्ट्रियोनिक व्यक्तित्व विकार।

भ्रम और मतिभ्रम के मामले में:

- तीव्र और पुरानी सिज़ोफ्रेनिया, व्यामोह, तीव्र मानसिक भ्रम, शराब (कोर्साकॉफ़ सिंड्रोम), हाइपोकॉन्ड्रियासिस, व्यामोह के व्यक्तित्व विकार, स्किज़ॉइड, स्किज़ोटाइपिक, असामाजिक प्रकार, सीमा रेखा के कुछ मामले;

- कोरिफॉर्म आंदोलनों;

- बुजुर्ग विषयों में आंदोलन, आक्रामकता और उड़ान प्रतिक्रियाएं;

- टिक्स और हकलाना;

- वह पीछे हट गया;

- हिचकी;

- शराब वापसी सिंड्रोम।

इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन समाधान:

साइकोमोटर उत्तेजना के प्रतिरोधी रूप, तीव्र भ्रम और / या मतिभ्रम मनोविकृति, पुरानी मनोविकृति।

उच्च खुराक में उत्पाद का उपयोग प्रतिरोधी रूपों की चिकित्सा तक सीमित होना चाहिए: साइकोमोटर उत्तेजना सिंड्रोम, तीव्र भ्रम और / या मतिभ्रम मनोविकृति, पुरानी मनोविकृति।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

सुझाई गई खुराक केवल सांकेतिक हैं क्योंकि खुराक सख्ती से व्यक्तिगत है और रोगी की प्रतिक्रिया के अनुसार बदलती रहती है। इसका मतलब यह है कि तीव्र चरण में खुराक में एक प्रगतिशील वृद्धि अक्सर आवश्यक होती है, इसके बाद न्यूनतम प्रभावी खुराक स्थापित करने के लिए रखरखाव चरण में धीरे-धीरे कमी आती है। उच्च खुराक केवल उन रोगियों को दी जानी चाहिए जिन्होंने कम खुराक के लिए खराब प्रतिक्रिया दी है।

HALDOL को ampoule निर्माण में इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां)।

वयस्कों

1) एक न्यूरोलेप्टिक के रूप में

अत्यधिक चरण : सिज़ोफ्रेनिया के तीव्र एपिसोड, प्रलाप कांपना, व्यामोह, तीव्र भ्रम, कोर्साकॉफ़ सिंड्रोम, तीव्र व्यामोह।

5-10 मिलीग्राम आई.एम. पर्याप्त लक्षण नियंत्रण प्राप्त होने तक और किसी भी मामले में अधिकतम 60 मिलीग्राम / दिन तक हर घंटे दोहराया जाना चाहिए।

मौखिक प्रशासन में उपरोक्त खुराक को दोगुना करना आवश्यक हो सकता है

जीर्ण चरण : पुरानी सिज़ोफ्रेनिया, पुरानी शराब, पुरानी व्यक्तित्व विकार।

मौखिक प्रशासन के लिए: 1-3 मिलीग्राम दिन में तीन बार, व्यक्तिगत प्रतिक्रिया के आधार पर दिन में तीन बार 10-20 मिलीग्राम तक।

2) मनो-प्रेरणा आंदोलन के नियंत्रण में

अत्यधिक चरण : उन्माद, मनोभ्रंश, शराब, व्यक्तित्व और व्यवहार संबंधी विकार, हिचकी, कोरिफॉर्म मूवमेंट, टिक्स, हकलाना: 5-10 मिलीग्राम आई.एम.

जीर्ण चरण :

मौखिक प्रशासन के लिए: व्यक्तिगत प्रतिक्रिया के आधार पर दिन में तीन बार 0.5-1 मिलीग्राम से दिन में तीन बार 2-3 मिलीग्राम तक।

3) एक कृत्रिम निद्रावस्था के रूप में:

मौखिक प्रशासन के लिए: एक खुराक में 2-3 मिलीग्राम, शाम को सोने से पहले।

4) एक एंटीमैटिक के रूप में:

केंद्रीय मूल की उल्टी में: 5 मिलीग्राम आई.एम.

पश्चात की उल्टी के प्रोफिलैक्सिस में: 2.5-5 मिलीग्राम आई.एम. हस्तक्षेप के अंत में।

वरिष्ठ नागरिक

बुजुर्ग रोगियों के उपचार में, चिकित्सक द्वारा सावधानी से खुराक की स्थापना की जानी चाहिए, जिसे ऊपर बताए गए खुराक की संभावित कमी का मूल्यांकन करना होगा।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

बाल चिकित्सा आबादी में हेलोपरिडोल की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।

04.3 मतभेद

सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।

कोमाटोज राज्यों, केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर सक्रिय शराब या अन्य पदार्थों से अत्यधिक उदास रोगी, बिना आंदोलन के अंतर्जात अवसाद, पार्किंसंस रोग, अस्थि, न्यूरोसिस और बेसल गैन्ग्लिया (हेमिप्लेगिया, एकाधिक स्क्लेरोसिस इत्यादि) के घावों के कारण स्पास्टिक राज्य।

चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण हृदय रोग (उदाहरण के लिए हाल ही में तीव्र रोधगलन, विघटित हृदय विफलता, अतालता वर्ग I और III एंटीरैडमिक दवाओं के साथ इलाज किया गया)।

क्यूटीसी अंतराल लम्बा होना।

अतालता या टॉरडेस डी पॉइंट्स के पारिवारिक इतिहास वाले विषय।

अनियंत्रित हाइपोकैलिमिया।

क्यूटीसी लंबे समय तक चलने वाली दवाओं का सहवर्ती उपयोग।

ज्ञात या संदिग्ध गर्भावस्था, स्तनपान और जीवन के पहले दो वर्षों में बच्चे में।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

उपचार शुरू करने से पहले एक बुनियादी ईसीजी करें (खंड 4.3 देखें)।

रोगी की नैदानिक ​​स्थिति के आधार पर चिकित्सा के दौरान ईसीजी की निगरानी करें।

चिकित्सा के दौरान, यदि क्यूटी लम्बा होना देखा जाता है तो खुराक कम करें और यदि क्यूटीसी> 500ms है तो बंद कर दें।

इलेक्ट्रोलाइट्स की आवधिक जांच की सिफारिश की जाती है।

अन्य न्यूरोलेप्टिक्स के साथ सहवर्ती चिकित्सा से बचें।

HALDOL सहित एंटीसाइकोटिक दवाओं से उपचारित मनोरोग रोगियों में अचानक मृत्यु के दुर्लभ मामले सामने आए हैं।

एंटीसाइकोटिक दवाओं के साथ शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म (वीटीई) के मामलों की सूचना मिली है। मनोविकार रोधी दवाओं से उपचारित रोगियों में अक्सर वीटीई के लिए जोखिम कारक हो जाते हैं; इसलिए VTE के लिए सभी संभावित जोखिम कारकों की पहचान HALDOL थेरेपी से पहले और उसके दौरान की जानी चाहिए और निवारक उपाय किए जाने चाहिए।

मनोभ्रंश के साथ वृद्ध लोगों में मृत्यु दर में वृद्धि

दो बड़े अवलोकन संबंधी अध्ययनों के आंकड़ों से पता चला है कि अनुपचारित लोगों की तुलना में एंटीसाइकोटिक्स के साथ इलाज किए गए मनोभ्रंश वाले वृद्ध लोगों में मृत्यु का जोखिम थोड़ा बढ़ जाता है। जोखिम की भयावहता का सटीक अनुमान लगाने के लिए अपर्याप्त डेटा है और बढ़े हुए जोखिम का कारण ज्ञात नहीं है।

HALDOL को मनोभ्रंश से संबंधित व्यवहार संबंधी विकारों के उपचार के लिए लाइसेंस प्राप्त नहीं है।

मनोभ्रंश से संबंधित मनोविकृति वाले बुजुर्ग रोगियों का इलाज एंटीसाइकोटिक दवाओं से किया जाता है, जो मृत्यु का खतरा बढ़ाते हैं। सत्रह प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक ​​​​परीक्षणों (10-सप्ताह की मोडल अवधि) का विश्लेषण, मुख्य रूप से एटिपिकल एंटीसाइकोटिक दवाएं प्राप्त करने वाले रोगियों में, दवा-उपचारित रोगियों में मृत्यु का 1.6- से 1.7 गुना बढ़ा जोखिम। प्लेसबो की तुलना में। 10- में एक विशिष्ट दवा के साथ सप्ताह नियंत्रित नैदानिक ​​परीक्षण, दवा-उपचारित रोगियों में मृत्यु दर लगभग 4.5% थी, जबकि दवा-उपचारित समूह में लगभग 2.6% थी। दिल की विफलता, अचानक मौत) या संक्रामक प्रकृति (जैसे निमोनिया)। अवलोकन संबंधी अध्ययनों से पता चलता है कि, एटिपिकल एंटीसाइकोटिक्स की तरह, पारंपरिक एंटीसाइकोटिक्स के साथ उपचार से मृत्यु दर बढ़ सकती है। इस संदर्भ में, यह स्पष्ट नहीं है कि अवलोकन अध्ययनों में देखी गई मृत्यु दर में वृद्धि को जिम्मेदार ठहराया जा सकता है या नहीं। एंटीसाइकोटिक्स या इसके विपरीत रोगियों की कुछ विशेषताओं के लिए।

हृदय संबंधी प्रभाव

क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक बढ़ने और / या वेंट्रिकुलर अतालता के मामले, अचानक मृत्यु के दुर्लभ मामलों के अलावा, हेलोपरिडोल के साथ बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं और उच्च दवा की खुराक के साथ और पूर्वनिर्धारित रोगियों में अधिक बार हो सकते हैं।

चूंकि एचएएलडीओएल थेरेपी के दौरान क्यूटी अंतराल लम्बा होना देखा गया है, क्यूटी लंबे समय तक (लंबे समय तक क्यूटी सिंड्रोम, हाइपोकैलिमिया, इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन, दवाएं जो क्यूटी लंबे समय तक बढ़ने का कारण बनती हैं, कार्डियोवैस्कुलर बीमारी, क्यूटी लम्बाई का पारिवारिक इतिहास) की स्थिति वाले रोगियों में सावधानी बरतने की सिफारिश की जाती है, खासकर यदि HALDOL को पैरेंट्रल रूप से प्रशासित किया जाता है (खंड 4.5 देखें)।

क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक बढ़ने और / या वेंट्रिकुलर अतालता का जोखिम उच्च खुराक के साथ बढ़ सकता है (देखें खंड 4.8 और 4.9 ) या जब दवा को पैरेंट्रल रूप से प्रशासित किया जाता है।

HALDOL को अंतःशिरा रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए, क्योंकि हेलोपरिडोल का अंतःशिरा प्रशासन क्यूटी लम्बाई और टोरसाडे डी पॉइंट्स के बढ़ते जोखिम से जुड़ा हुआ है।

कभी-कभी रोगियों में टैचिर्डिया और हाइपोटेंशन की भी सूचना मिली है।

न्यूरोलेप्टिक प्राणघातक सहलक्षन

अन्य एंटीसाइकोटिक दवाओं की तरह, HALDOL भी न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम से जुड़ा हुआ है: हाइपरथर्मिया, सामान्यीकृत मांसपेशियों की कठोरता, स्वायत्त अस्थिरता, चेतना की परिवर्तित स्थिति की विशेषता वाली एक दुर्लभ और अज्ञात प्रतिक्रिया। हाइपरथर्मिया अक्सर इस सिंड्रोम का प्रारंभिक लक्षण होता है। एंटीसाइकोटिक उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और उचित सहायक देखभाल और सावधानीपूर्वक निगरानी स्थापित की जानी चाहिए।

टारडिव डिस्किनीशिया

सभी एंटीसाइकोटिक दवाओं के साथ, कुछ रोगियों में दीर्घकालिक चिकित्सा पर या चिकित्सा बंद करने के बाद टारडिव डिस्केनेसिया हो सकता है। यह सिंड्रोम मुख्य रूप से जीभ, चेहरे, मुंह या जबड़े के अनैच्छिक लयबद्ध आंदोलनों की विशेषता है। कुछ रोगियों में अभिव्यक्तियाँ स्थायी हो सकती हैं। उपचार फिर से शुरू करने, खुराक बढ़ाने या किसी अन्य एंटीसाइकोटिक पर स्विच करके सिंड्रोम को छुपाया जा सकता है। उपचार को जल्द से जल्द रोक दिया जाना चाहिए।

एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण

जैसा कि सभी न्यूरोलेप्टिक्स के साथ होता है, एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण उत्पन्न हो सकते हैं, जैसे कंपकंपी, कठोरता, हाइपरसैलिवेशन, ब्रैडीकिनेसिया, अकथिसिया, एक्यूट डिस्टोनिया।

यदि आवश्यक हो तो एंटीकोलिनर्जिक एंटीपार्किन्सोनियन दवाएं निर्धारित की जा सकती हैं, लेकिन निवारक उपाय के रूप में नियमित रूप से उपयोग नहीं की जानी चाहिए। यदि एंटीपार्किन्सोनियन दवाओं के साथ सहवर्ती उपचार आवश्यक है, तो इसे HALDOL के विच्छेदन के बाद जारी रखा जाना चाहिए, यदि उनका उत्सर्जन HALDOL की तुलना में तेज है, ताकि एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षणों के विकास या वृद्धि से बचा जा सके। चिकित्सक को विचार करना चाहिए कि क्या संभव है। अंतर्गर्भाशयी दबाव में वृद्धि एंटीपार्किन्सोनियन एजेंटों सहित एंटीकोलिनर्जिक दवाओं के कारण, जब HALDOL के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है।

बाल चिकित्सा आबादी में उपलब्ध सुरक्षा डेटा टारडिव डिस्केनेसिया और sedation सहित एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षणों के जोखिम का संकेत देते हैं। कोई दीर्घकालिक सुरक्षा डेटा उपलब्ध नहीं है।

दौरे / आक्षेप

HALDOL द्वारा ट्रिगर किए गए दौरे की शुरुआत की सूचना दी गई है। मिर्गी के रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है और ऐसी स्थितियों में दौरे पड़ने की संभावना होती है (जैसे शराब वापसी और मस्तिष्क क्षति)।

हेपेटोबिलरी प्रभाव

चूंकि हल्दोल को लीवर द्वारा मेटाबोलाइज किया जाता है, इसलिए लीवर की बीमारी से पीड़ित मरीजों को सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है। असामान्य यकृत समारोह या हेपेटाइटिस की अलग-अलग रिपोर्टें मिली हैं, जो अक्सर कोलेस्टेटिक होती हैं।

अंतःस्रावी तंत्र पर प्रभाव

थायरोक्सिन HALDOL की विषाक्तता को सुगम बना सकता है। हाइपरथायरायडिज्म वाले रोगियों में एंटीसाइकोटिक थेरेपी केवल बहुत सावधानी के साथ की जानी चाहिए और हमेशा एक यूथायरॉयड स्थिति प्राप्त करने के लिए चिकित्सा के साथ होनी चाहिए।

न्यूरोलेप्टिक एंटीसाइकोटिक्स के हार्मोनल प्रभावों में हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया शामिल है, जो गैलेक्टोरिया, गाइनेकोमास्टिया और ओलिगो- या एमेनोरिया का कारण बन सकता है। हाइपोग्लाइकेमिया और एडीएच अनुचित स्राव सिंड्रोम के बहुत दुर्लभ मामले सामने आए हैं।

अतिरिक्त मुद्दो पर विचार करना

सिज़ोफ्रेनिया में, एंटीसाइकोटिक दवा उपचार की प्रतिक्रिया में देरी हो सकती है। यहां तक ​​​​कि अगर दवाएं बंद कर दी जाती हैं, तो लक्षणों की बहाली कई हफ्तों या महीनों तक दिखाई नहीं दे सकती है। एंटीसाइकोटिक दवाओं की उच्च खुराक की अचानक वापसी के बाद मतली, उल्टी और अनिद्रा सहित तीव्र वापसी के लक्षणों का वर्णन बहुत कम किया गया है। साइकोटिक रिलैप्स भी हो सकता है, इसलिए धीरे-धीरे वापसी की सलाह दी जाती है। सभी मनोविकार नाशक दवाओं की तरह, HALDOL का उपयोग अकेले उन मामलों में नहीं किया जाना चाहिए जहां अवसाद प्रमुख है। HALDOL को अवसादरोधी दवाओं के साथ उन स्थितियों में जोड़ा जा सकता है जहाँ अवसाद और मनोविकृति सह-अस्तित्व में हैं।

कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी

गोलियों में लैक्टोज होता है: गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।

1 मिलीग्राम की गोलियों में सुक्रोज भी होता है: फ्रुक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption या सुक्रेज-आइसोमाल्टेज अपर्याप्तता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

अन्य एंटीसाइकोटिक्स की तरह, हेलोपरिडोल को अन्य दवाओं के साथ निर्धारित करते समय सावधानी बरतें जो क्यूटी अंतराल को लम्बा खींचती हैं।

हेलोपरिडोल ग्लूकोरोनिडेशन और साइटोक्रोम P450 सिस्टम (विशेष रूप से CYP 3A4 या CYP2D6) सहित कई चयापचय मार्गों का अनुसरण करता है। किसी अन्य दवा द्वारा इन चयापचय मार्गों का निषेध या CYP 2D6 की एंजाइमिक गतिविधि में कमी से हेलोपरिडोल एकाग्रता में वृद्धि हो सकती है और प्रतिकूल घटनाओं का खतरा बढ़ सकता है। क्यूटी लम्बाई सहित।

फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों में हेलोपरिडोल एकाग्रता में हल्के से मध्यम वृद्धि की सूचना दी गई है जब सब्सट्रेट या सीवाईपी 3 ए 4 या सीवाईपी 2 डी 6 आइसोनाइजेस जैसे इट्राकोनाज़ोल, नेफाज़ोडोन, बसपिरोन, वेनालाफैक्सिन, अल्प्राजोलम, फ्लुवोक्सामाइन, क्विनिडाइन, फ्लुओक्सेटीन, सेरथल के साथ सह-प्रशासित किया जाता है। . CYP 2D6 एंजाइम गतिविधि में कमी से हेलोपरिडोल सांद्रता में वृद्धि हो सकती है। QTc में वृद्धि तब देखी गई है जब हेलोपरिडोल को चयापचय अवरोधकों केटोकोनाज़ोल (400 मिलीग्राम / दिन) और पैरॉक्सिटिन (20 मिलीग्राम / दिन) के संयोजन के साथ प्रशासित किया गया था। मर जाते हैं)। . इस मामले में हेलोपरिडोल की खुराक को कम करना आवश्यक हो सकता है।

इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन का कारण बनने वाली दवाओं के साथ हेलोपरिडोल का प्रशासन करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए।

हेलोपरिडोल पर अन्य दवाओं के प्रभाव

जब कार्बामाज़ेपिन, फेनोबार्बिटल, रिफैम्पिसिन जैसे एंजाइम इंड्यूसर के साथ लंबे समय तक उपचार को HALDOL थेरेपी में जोड़ा जाता है, तो प्लाज्मा हेलोपरिडोल के स्तर में उल्लेखनीय कमी हो सकती है। इसलिए, संयुक्त उपचार के दौरान, यदि आवश्यक हो तो HALDOL की खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए। ऐसी दवाओं को बंद करने के बाद, HALDOL की खुराक को कम करना आवश्यक हो सकता है।

सोडियम वैल्प्रोएट, ग्लूकोरोनिडेशन इनहिबिटर के रूप में जानी जाने वाली दवा, हेलोपरिडोल के प्लाज्मा स्तर को प्रभावित नहीं करती है।

अन्य दवाओं पर हेलोपरिडोल का प्रभाव

सभी न्यूरोलेप्टिक्स की तरह, HALDOL अल्कोहल, हिप्नोटिक्स, सेडेटिव्स, या मजबूत एनाल्जेसिक सहित अन्य दवाओं की सीएनएस डिप्रेसेंट क्रिया को बढ़ा सकता है।

मेथिल्डोपा के साथ संयुक्त होने पर इन प्रभावों में वृद्धि की भी सूचना मिली है।

HALDOL एड्रेनालाईन और अन्य सहानुभूतिपूर्ण एजेंटों की कार्रवाई का विरोध कर सकता है और एड्रीनर्जिक अवरोधक एजेंटों, जैसे कि गुआनेथिडाइन के काल्पनिक प्रभाव को उलट सकता है।

हल्दोल लेवोडोपा के एंटीपार्किन्सोनियन प्रभाव को कम कर सकता है।

हेलोपरिडोल एक सीवाईपी 2डी6 इन्हिबिटर है।

कुछ वर्ग Ia एंटीरियथमिक्स (जैसे क्विनिडाइन, डिसोपाइरामाइड और प्रोकेनामाइड) और तृतीय श्रेणी (जैसे अमियोडेरोन, सोटालोल), कुछ एंटीहिस्टामाइन, अन्य एंटीसाइकोटिक्स और कुछ एंटीमाइरियल (जैसे क्विनिन और मेफ्लोक्सासिन) जैसे क्यूटी लंबे समय तक चलने वाली दवाओं के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासन न करें।

इस सूची को केवल सांकेतिक माना जाना चाहिए न कि संपूर्ण।

इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी का कारण बनने वाली दवाओं के साथ सहवर्ती प्रशासन न करें।

मूत्रवर्धक के सहवर्ती उपयोग, विशेष रूप से जो हाइपोकैलिमिया का कारण बन सकते हैं, से बचा जाना चाहिए।

HALDOL ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स के चयापचय को रोकता है, जिससे उनके प्लाज्मा स्तर में वृद्धि होती है।

बातचीत के अन्य रूप

दुर्लभ मामलों में, लिथियम और HALDOL के सहवर्ती उपयोग के दौरान निम्नलिखित लक्षण बताए गए हैं: एन्सेफैलोपैथी, एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण, टार्डिव डिस्केनेसिया, न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम, ब्रेन स्टेम विकार, तीव्र मस्तिष्क सिंड्रोम और कोमा। इनमें से अधिकांश लक्षण प्रतिवर्ती थे यह विवादास्पद बना हुआ है कि क्या ये लक्षण सह-प्रशासन से संबंधित हैं या क्या वे एक विशिष्ट नैदानिक ​​प्रकरण की अभिव्यक्ति हैं।

फिर भी, यह अनुशंसा की जाती है कि, HALDOL और लिथियम के साथ सहवर्ती रूप से इलाज किए गए रोगियों में, इन लक्षणों के प्रकट होने पर चिकित्सा तुरंत रोक दी जाती है।

थक्कारोधी फेनिंडियोन के प्रभाव पर एक "विरोधी कार्रवाई" की सूचना मिली है।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

जानवरों के अध्ययन में हेलोपरिडोल का टेराटोजेनिक प्रभाव दिखाया गया है (खंड 5.3 देखें)।

गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान एचएएलडीओएल समेत परंपरागत या असामान्य एंटीसाइकोटिक्स के संपर्क में आने वाले शिशुओं को एक्स्ट्रामाइराइडल या निकासी के लक्षणों सहित साइड इफेक्ट्स का खतरा होता है जो जन्म के बाद गंभीरता और अवधि में भिन्न हो सकते हैं। आंदोलन, हाइपरटोनिया, हाइपोटोनिया, कंपकंपी, उनींदापन, सांस की तकलीफ, भोजन सेवन में गड़बड़ी की खबरें आई हैं। इसलिए शिशुओं पर कड़ी निगरानी रखी जानी चाहिए।

पुष्टि या अनुमानित गर्भावस्था के मामले में और न ही स्तनपान के दौरान उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

हल्दोल बेहोश करने की क्रिया और कम ध्यान पैदा कर सकता है, विशेष रूप से उच्च खुराक के साथ और उपचार की शुरुआत में; इन प्रभावों को शराब से बढ़ाया जा सकता है। मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि जब तक दवा के प्रति उनकी प्रतिक्रियाशीलता का पता नहीं चल जाता, तब तक वे उपचार के दौरान वाहन न चलाएं और न ही मशीनरी का संचालन करें।

04.8 अवांछित प्रभाव

नैदानिक ​​परीक्षण डेटा

डबल-ब्लाइंड प्लेसबो नियंत्रित अध्ययन से डेटा - 1% घटना पर रिपोर्ट की गई प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं

HADOL (2-20 मिलीग्राम / दिन) की सुरक्षा का मूल्यांकन 566 विषयों (284 में HALDOL के साथ और 282 को प्लेसबो के साथ) में किया गया था, जिसमें 3 डबल-ब्लाइंड प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक ​​​​परीक्षणों में भाग लिया गया था, दो स्किज़ोफ्रेनिया के उपचार में और तीसरे में द्विध्रुवी विकार का उपचार।

इन अध्ययनों में एचएएलडीओएल के साथ इलाज किए गए 1% विषयों द्वारा प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं (एडीआर) तालिका 1 में दिखाई गई हैं।

तालिका 1. प्लेसबो के समानांतर में 3 डबल-ब्लाइंड हल्दोल क्लिनिकल परीक्षणों में भाग लेने वाले 1% HALDOL- उपचारित विषयों द्वारा रिपोर्ट की गई प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं।

सिस्टम ऑर्गन क्लास प्रतिकूल प्रतिक्रिया हल्दोल (एन = 284)% प्लेसबो (एन = 282)% तंत्रिका तंत्र विकार एक्स्ट्रामाइराइडल विकार 34,2 8,5 हाइपरकिनेसिस 10,2 2,5 भूकंप के झटके 8,1 3,6 हाइपरटोनिया 7,4 0,7 दुस्तानता 6,3 0,4 तंद्रा 5,3 1,1 ब्रैडीकिनेसिया 4,2 0,4 नेत्र विकार दृष्टि गड़बड़ी 1,8 0,4 जठरांत्रिय विकार कब्ज 4,2 1,8 शुष्क मुंह 1,8 0,4 लार का अतिस्राव 1,2 0,7

सक्रिय नियंत्रित नैदानिक ​​​​परीक्षण डेटा - 1% घटना पर रिपोर्ट की गई प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं

एडीआर की घटनाओं को निर्धारित करने के लिए सोलह डबल-ब्लाइंड, सक्रिय-नियंत्रित नैदानिक ​​​​परीक्षणों का चयन किया गया था। इन 16 अध्ययनों में स्किज़ोफ्रेनिया के इलाज के लिए 1295 विषयों को 1-45 मिलीग्राम / दिन की खुराक पर हल्दोल के साथ इलाज किया गया था।

इन अध्ययनों में देखे गए एचएएलडीओएल-इलाज वाले विषयों के 1% द्वारा रिपोर्ट किए गए एडीआर तालिका 2 में दिखाए गए हैं।

तालिका 2. HALDOL के 16 डबल-ब्लाइंड नियंत्रित नैदानिक ​​​​परीक्षणों में 1% HALDOL- उपचारित विषयों द्वारा रिपोर्ट की गई प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं

सिस्टम ऑर्गन क्लास प्रतिकूल प्रतिक्रिया हल्दोल (एन = १२९५)% तंत्रिका तंत्र विकार चक्कर आना 4,8 मनोव्यथा 2,9 dyskinesia 2,5 हाइपोकिनेसिया 2,2 टारडिव डिस्किनीशिया 1,62 नेत्र विकार नेत्र रोग संकट 1,24 संवहनी विकृति ऑर्थोस्टैटिक हाइपोटेंशन 6,6 अल्प रक्त-चाप 1,47 प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग नपुंसकता 1,0 नैदानिक ​​परीक्षण भार बढ़ना 7,8

प्लेसबो और सक्रिय नियंत्रित नैदानिक ​​​​परीक्षणों से डेटा - घटना पर रिपोर्ट की गई प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं

अतिरिक्त एडीआर जो में हुआ

तालिका 3. द्वारा रिपोर्ट की गई प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं

एंडोक्राइन पैथोलॉजी हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया मानसिक विकार कामेच्छा में कमी कामेच्छा में कमी घबराहट तंत्रिका तंत्र विकार मोटर की शिथिलता अनैच्छिक पेशी संकुचन न्यूरोलेप्टिक प्राणघातक सहलक्षन अक्षिदोलन parkinsonism बेहोश करने की क्रिया नेत्र विकार धुंधली दृष्टि कार्डिएक पैथोलॉजी tachycardia मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार ट्रिस्मस गर्दन में अकड़न मांसपेशियों की जकड़न मांसपेशियों की ऐंठन मस्कुलोस्केलेटल व्यथा मांसपेशियों में संकुचन प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग रजोरोध स्तन असुविधा ब्रेस्ट दर्द अतिस्तन्यावण कष्टार्तव यौन रोग मासिक धर्म की गड़बड़ी अत्यार्तव सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति चाल की गड़बड़ी

पोस्टमार्केटिंग डेटा

हेलोपरिडोल के साथ पोस्टमार्केटिंग अनुभव के दौरान एडीआर के रूप में पहचाने जाने वाले प्रारंभिक प्रतिकूल घटनाओं को तालिका 4 में शामिल किया गया है।पोस्टमार्केटिंग समीक्षा उन सभी मामलों की समीक्षा पर आधारित है जिनमें हेलोपरिडोल (हालडोल और हल्दोल डेकानोस) का सक्रिय हिस्सा प्रशासित किया गया था। प्रत्येक तालिका में निम्नलिखित परिपाटी के अनुसार आवृत्तियाँ प्रदान की जाती हैं:

बहुत ही आम ≥ 1/10 सामान्य ≥ १/१०० ई असामान्य ≥ १/१००० ई दुर्लभ ≥ 1/10000 ई केवल कभी कभी

तालिका 4 में एडीआर को स्वतःस्फूर्त रिपोर्टिंग दर के आधार पर आवृत्ति वर्ग द्वारा दिखाया गया है।

तालिका 4. स्वतःस्फूर्त रिपोर्टिंग दरों से अनुमानित आवृत्ति श्रेणी द्वारा रिपोर्ट किए गए हेलोपरिडोल (मौखिक, समाधान या डिकनोनेट) के साथ पोस्टमार्केटिंग अनुभव के दौरान प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं

हीमोलिफोपोएटिक प्रणाली के विकार केवल कभी कभी एग्रानुलोसाइटोसिस, पैन्टीटोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, ल्यूकोपेनिया, न्यूट्रोपेनिया प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार केवल कभी कभी एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया, अतिसंवेदनशीलता एंडोक्राइन पैथोलॉजी केवल कभी कभी अनुचित एंटीडाययूरेटिक हार्मोन स्राव पोषण और चयापचय के विकार केवल कभी कभी हाइपोग्लाइसीमिया मानसिक विकार केवल कभी कभी मानसिक विकार, आंदोलन, भ्रम, अवसाद, अनिद्रा तंत्रिका तंत्र विकार केवल कभी कभी आक्षेप, सिरदर्द कार्डिएक पैथोलॉजी केवल कभी कभी टोरसाडे डी पॉइंट्स (टोरसाडे डी पॉइंट्स), वेंट्रिकुलर फाइब्रिलेशन, वेंट्रिकुलर टैचिर्डिया, एक्सट्रैसिस्टोल श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार केवल कभी कभी ब्रोंकोस्पज़म, लैरींगोस्पास्म, लेरिंजियल एडिमा, डिस्पेनिया जठरांत्रिय विकार केवल कभी कभी उल्टी, जी मिचलाना हेपेटोबिलरी विकार केवल कभी कभी तीव्र यकृत विफलता, हेपेटाइटिस, कोलेस्टेसिस, पीलिया, यकृत समारोह परीक्षण असामान्यताएं त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार केवल कभी कभी ल्यूकोसाइटोक्लास्टिक वास्कुलिटिस, एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, पित्ती, प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, दाने, प्रुरिटस, हाइपरहाइड्रोसिस गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार केवल कभी कभी मूत्र प्रतिधारण गर्भावस्था की शर्तें, प्रसवोत्तर और प्रसवकालीन केवल कभी कभी नवजात वापसी सिंड्रोम एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग केवल कभी कभी प्रियापिज्म, गाइनेकोमास्टिया सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति केवल कभी कभी अचानक मौत, चेहरा शोफ, एडिमा, हाइपोनेट्रेमिया, अतिताप नैदानिक ​​परीक्षण केवल कभी कभी लंबे समय तक क्यूटी के साथ इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम, वजन में कमी

क्यूटी लंबे समय तक चलने, वेंट्रिकुलर अतालता जैसे टॉरडेस डी पॉइंट्स, वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया, वेंट्रिकुलर फाइब्रिलेशन और कार्डियक अरेस्ट के दुर्लभ मामले HALDOL और उसी वर्ग की अन्य दवाओं के साथ देखे गए हैं।

अचानक मौत के बहुत दुर्लभ मामले।

शिरापरक घनास्त्रता के मामले, फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता के मामलों और गहरी शिरा घनास्त्रता के मामलों सहित, एंटीसाइकोटिक दवाओं के साथ रिपोर्ट किए गए हैं - आवृत्ति ज्ञात नहीं है।

04.9 ओवरडोज

लक्षण:

ओवरडोज की अभिव्यक्तियाँ वे हैं जो ज्ञात औषधीय प्रभावों और प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के उच्चीकरण से उत्पन्न होती हैं। मुख्य लक्षण हैं: तीव्र एक्स्ट्रामाइराइडल प्रतिक्रियाएं, हाइपोटेंशन और बेहोश करने की क्रिया। एक एक्स्ट्रामाइराइडल प्रतिक्रिया मांसपेशियों की जकड़न और सामान्यीकृत या स्थानीयकृत कंपकंपी के साथ प्रकट होती है।

चरम मामलों में, रोगी श्वसन अवसाद और गंभीर धमनी हाइपोटेंशन के साथ एक बेहोशी की स्थिति प्रकट कर सकता है, जिससे सदमे जैसी स्थिति हो सकती है। इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम के क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक बढ़ने से जुड़े वेंट्रिकुलर अतालता के जोखिम पर भी विचार किया जाना चाहिए।

इलाज:

कोई विशिष्ट प्रतिविष नहीं है। उपचार मुख्य रूप से सहायक है लेकिन गैस्ट्रिक पानी से धोना या उल्टी को शामिल करने की सिफारिश की जाती है (जब तक कि रोगी को बेहोश न किया जाए, बेहोशी या ऐंठन न हो) उसके बाद सक्रिय चारकोल का प्रशासन।

कोमाटोज रोगियों में, ट्रेकियोस्टोमी या इंटुबैषेण द्वारा एक पेटेंट वायुमार्ग स्थापित किया जाना चाहिए। श्वसन अवसाद के लिए कृत्रिम श्वसन की आवश्यकता हो सकती है। ईसीजी के सामान्य होने तक ईसीजी और महत्वपूर्ण संकेतों की निगरानी की जानी चाहिए।

गंभीर अतालता का उचित एंटीरैडमिक उपायों के साथ इलाज किया जाना चाहिए।

हाइपोटेंशन और परिसंचरण पतन का इलाज तरल पदार्थ, प्लाज्मा या केंद्रित एल्ब्यूमिन के अंतःशिरा जलसेक या डोपामाइन या नॉरएड्रेनालाईन जैसे वैसोप्रेसर एजेंटों के उपयोग से किया जा सकता है। एड्रेनालाईन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि इससे HALDOL की उपस्थिति में गंभीर हाइपोटेंशन हो सकता है।

गंभीर एक्स्ट्रामाइराइडल प्रतिक्रियाओं के मामले में, एंटी-पार्किंसंस दवाओं (जैसे बेंज़ट्रोपिन मेसाइलेट: 1-2 मिलीग्राम आईएम या IV) को पैरेन्टेरली प्रशासित किया जाना चाहिए।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: एंटीसाइकोटिक, ब्यूटिरोफेनोन का व्युत्पन्न।

एटीसी कोड: N05AD01

हेलोपरिडोल एक न्यूरोलेप्टिक है जो ब्यूटिरोफेनोन के समूह से संबंधित है। हेलोपरिडोल एक शक्तिशाली डोपामाइन विरोधी है; यह सभी डोपामाइन रिसेप्टर उपप्रकारों के लिए समान समानता रखता है: इसलिए यह एक गैर-चयनात्मक डोपामिनर्जिक विरोधी है। दवा में α-adrenergic रिसेप्टर्स के प्रति विरोधी गतिविधि भी होती है, जबकि यह एंटीहिस्टामिनर्जिक या एंटीकोलिनर्जिक गतिविधि प्रदर्शित नहीं करती है।

माना जाता है कि प्रलाप और मतिभ्रम पर दवा का प्रभाव मेसोकोर्टिकल और लिम्बिक क्षेत्रों में डोपामिनर्जिक विरोध से जुड़ा हुआ है।

बेसल गैन्ग्लिया में विरोध शायद एक्स्ट्रामाइराइडल मोटर साइड इफेक्ट्स (डायस्टोनिया, अक्थिसिया और पार्किंसनिज़्म) का कारण है।

हेलोपरिडोल में एक प्रभावी साइकोमोटर शामक प्रभाव होता है जो उन्माद और अन्य आंदोलन सिंड्रोम पर अनुकूल कार्रवाई में योगदान देता है।

हेलोपरिडोल को पुराने दर्द के उपचार में भी उपयोगी दिखाया गया है, संभवतः लिम्बिक क्रिया के कारण एक प्रभाव।

अधिक परिधीय एंटीडोपामिनर्जिक प्रभाव मतली और उल्टी के खिलाफ गतिविधि की व्याख्या करते हैं केमोरिसेप्टर ट्रिगर ज़ोन, CTZ), प्रोलैक्टिन की बढ़ी हुई रिहाई (अवरोध गतिविधि के प्रति विरोध के माध्यम से, डोपामाइन द्वारा मध्यस्थता, एडेनोहाइपोफिसिस द्वारा प्रोलैक्टिन की रिहाई) और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल स्फिंक्टर्स की छूट।

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

अवशोषण

मौखिक प्रशासन के बाद, दवा की जैव उपलब्धता प्रशासित खुराक का 60-70% है; अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता 2 से 6 घंटे के बीच पहुंच जाती है। इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के बाद, चरम एकाग्रता 20 मिनट के बाद पहुंच जाती है।

वितरण

हेलोपरिडोल आसानी से रक्त-मस्तिष्क की बाधा को पार कर जाता है। दवा प्लाज्मा प्रोटीन के लिए 92% बाध्य है। वितरण की स्थिर-अवस्था की मात्रा (Vdss) अधिक है (7.9 ± 2.5 L / kg)

उपापचय

हेलोपरिडोल को साइटोक्रोम P450 एंजाइम सिस्टम (विशेष रूप से CYP 3A4 या CYP 2D6) और ग्लूकोरोनिडेशन सहित कई मार्गों द्वारा चयापचय किया जाता है।

निकाल देना

टर्मिनल प्लाज्मा आधा जीवन (टर्मिनल उन्मूलन) मौखिक प्रशासन के बाद औसतन 24 घंटे (12 38 घंटे) और इंट्रामस्क्यूलर प्रशासन के 21 घंटे (13 ÷ 36 घंटे) पर होता है

मल (60%) और मूत्र (40%) मार्गों के माध्यम से उत्सर्जन होता है। अंतर्ग्रहण की लगभग 1% खुराक मूत्र में अपरिवर्तित दवा के रूप में उत्सर्जित होती है

चिकित्सीय सांद्रता

यह सुझाव दिया गया है कि चिकित्सीय प्रतिक्रिया 4 एमसीजी / एल और 20-25 एमसीजी / एल के बीच हेलोपरिडोल प्लाज्मा सांद्रता के साथ प्राप्त की जाती है।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी और कैंसरजन्यता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर गैर-नैदानिक ​​​​डेटा ने मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा प्रकट नहीं किया।

कृन्तकों में हेलोपरिडोल के प्रशासन ने प्रजनन क्षमता में कमी और सीमित टेराटोजेनिक और भ्रूणोटॉक्सिक प्रभाव दिखाया है।

कई प्रकाशित अध्ययनों में कृत्रिम परिवेशीय, हेलोपरिडोल ने कार्डियक hERG चैनल को ब्लॉक करने की क्षमता दिखाई है।

किए गए कुछ अध्ययनों में विवो में पशु मॉडल में, इंट्रावेनस हेलोपेरिडोल प्रशासन ने 0.3 मिलीग्राम / किग्रा iv के बराबर खुराक पर महत्वपूर्ण क्यूटीसी लम्बाई का कारण बना दिया, जो मनुष्य में प्राप्त 4--20 एनजी / एमएल के प्रभावी प्लाज्मा एकाग्रता से अधिकतम रक्त एकाग्रता सी अधिकतम 3 से 7 गुना अधिक दिखाता है।

इन अंतःशिरा प्रशासित खुराकों के कारण क्यूटीसी अंतराल लम्बा होना अतालता का कारण नहीं बनता है। कुछ अध्ययनों में 1 से 5 मिलीग्राम / किग्रा की एक उच्च खुराक को अंतःशिरा रूप से प्रशासित करने से क्यूटीसी लम्बा होना और / या वेंट्रिकुलर कार्डियक अतालता होती है। एक चरम प्लाज्मा एकाग्रता Cmax 19 से 68 गुना अधिक से अधिक मनुष्यों में प्रभावी प्लाज्मा सांद्रता।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

1 मिलीग्राम की गोलियां: लैक्टोज, कॉर्न स्टार्च, सुक्रोज, हाइड्रोजनीकृत सूरजमुखी के बीज का तेल, तालक।

5 मिलीग्राम की गोलियां: लैक्टोज, इंडिगो कारमाइन (E132), कॉर्न स्टार्च, सूरजमुखी के बीज का तेल, तालक

मौखिक बूँदें, समाधान 2 मिलीग्राम / एमएल: लैक्टिक एसिड, मिथाइल-पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, शुद्ध पानी।

इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन का समाधान: लैक्टिक एसिड, इंजेक्शन के लिए पानी।

06.2 असंगति

संबद्ध नहीं

06.3 वैधता की अवधि

गोलियाँ:

1mg: 3 साल

5mg: 5 साल

मौखिक बूँदें, समाधान: 5 साल

इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन समाधान: 5 वर्ष

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें

इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन समाधान: प्रकाश से दूर रहें।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

पीवीसी / एल्युमिनियम ब्लिस्टर में 1 मिलीग्राम की HALDOL 30 गोलियां

पीवीसी / एल्युमिनियम ब्लिस्टर में 5 मिलीग्राम की HALDOL 30 गोलियां

हल्दोल बोतल 30 मिली मौखिक बूँदें, एलपीडीई में ड्रॉपर के साथ एचपीडीई बोतल में घोल 2 मिलीग्राम / मिली।

इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए 1 मिलीलीटर समाधान के HALDOL 5 ampoules एम्बर पीले प्रकार I ग्लास ampoules में 5 मिलीग्राम / एमएल।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

मौखिक बूँदें, समाधान:

HALDOL ड्रॉपर डिवाइस और चाइल्ड रेसिस्टेंट क्लोजर के साथ 30 मिली की बोतलों में उपलब्ध है। खोलने के लिए, प्लास्टिक कैप को मजबूती से नीचे धकेलें, फिर अनस्रीच करें। टोपी को हटाने के बाद, ड्रॉपर का उपयोग करके आवश्यक संख्या में बूंदें डालें।

इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन का समाधान:

नीचे बताए अनुसार शीशियों को तोड़ें।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

- जैनसेन-सिलाग स्पा

एम। बुओनारोटी के माध्यम से, 23

20093 कोलोन मोन्ज़ीज़ (MI)

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

हल्दोल 1 मिलीग्राम की गोलियां: 30 गोलियां 025373010

हल्दोल 5 मिलीग्राम टैबलेट: 30 टैबलेट 025373034

हल्दोल 2 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान: 30 मिलीलीटर की बोतल 025373059

इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए HALDOL 5 mg / ml घोल: 1 मिली 025373073 के 5 ampoules

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

07.06.1984 / मई 2010

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

जनवरी 2014

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश