सक्रिय तत्व: लिसिनोप्रिल, हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड
ज़ेस्टोरेटिक 20 मिलीग्राम + 12.5 मिलीग्राम टैबलेट
ज़ेस्टोरेटिक का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
एसीई अवरोधक (एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधक) और मूत्रवर्धक, संयोजन में।
चिकित्सीय संकेत
Zestoretic को उन रोगियों में आवश्यक उच्च रक्तचाप के उपचार के लिए संकेत दिया जाता है जिनके लिए संयोजन चिकित्सा उपयुक्त है।
ज़ेस्टोरेटिक का सेवन कब नहीं करना चाहिए
लिसिनोप्रिल के लिए अतिसंवेदनशीलता, किसी भी अंश के लिए या एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम (एसीई) के अन्य अवरोधकों के लिए
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड और अन्य सल्फोनामाइड-व्युत्पन्न दवाओं के लिए अतिसंवेदनशीलता।
अनुरिया।
एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधकों के साथ पिछले उपचार से संबंधित एंजियोएडेमा का इतिहास
वंशानुगत या अज्ञातहेतुक एंजियोएडेमा।
गर्भावस्था की दूसरी और तीसरी तिमाही (विशेष चेतावनी देखें)।
गंभीर गुर्दे की हानि (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस <30 मिली / मिनट)।
गंभीर यकृत हानि।
एलिसिरिन युक्त उत्पादों के साथ ज़ेस्टोरेटिक का सहवर्ती उपयोग मधुमेह मेलेटस या गुर्दे की हानि (जीएफआर <60 मिली / मिनट / 1.73 एम 2) के रोगियों में contraindicated है।
ज़ेस्टोरेटिक लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
चिकित्सा शुरू करने से पहले, अपने चिकित्सक को रिपोर्ट करें यदि:
- आपके पास महाधमनी या माइट्रल वाल्व स्टेनोसिस / हाइपरट्रॉफिक कार्डियोमायोपैथी या गुर्दे की धमनी स्टेनोसिस है;
- आपको दस्त या उल्टी, गठिया, यकृत या गुर्दे की समस्याएं हैं, यदि आप डायलिसिस या गुर्दा प्रत्यारोपण या कम नमक वाले आहार से गुजर रहे हैं या कुछ एलर्जी के लिए desensitizing उपचार ले रहे हैं, उदाहरण के लिए कीड़े के काटने के लिए;
- आपको संभवतः हाथ, पैर या टखनों, चेहरे, होंठ, जीभ और / या गले में सूजन के साथ सांस लेने में कठिनाई के साथ एलर्जी की प्रतिक्रिया हुई है। अगर किसी कारण से परिवार के किसी सदस्य के साथ ऐसी ही प्रतिक्रिया हुई है तो अपने डॉक्टर को सूचित करें।
- रक्त पृथक्करण उपचार (एफेरेसिस) की आवश्यकता है
- आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं जिसका उपयोग उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए किया जाता है:
- एक 'एंजियोटेंसिन II' रिसेप्टर प्रतिपक्षी (AIIRA) (जिसे सार्टन्स के रूप में भी जाना जाता है जैसे कि वाल्सर्टन, टेल्मिसर्टन, इरबेसर्टन), खासकर यदि आपको मधुमेह से संबंधित गुर्दे की समस्या है।
- एलिसिरिन
आपका डॉक्टर नियमित अंतराल पर आपके रक्त में आपके गुर्दा समारोह, रक्तचाप और इलेक्ट्रोलाइट्स (जैसे पोटेशियम) की मात्रा की जांच कर सकता है। यह भी देखें कि "विरोधाभास" शीर्षक के तहत क्या रिपोर्ट किया गया है।
यदि आपको हाइपोटेंशन (निम्न रक्तचाप जो कमजोरी या चक्कर आने की भावना के रूप में प्रकट हो सकता है) है तो भी अपने चिकित्सक को सूचित करें।
जातीयता
परिवर्तित एंजाइम अवरोधक (एसीई अवरोधक) गैर-काले रोगियों की तुलना में काले रोगियों में अधिक बार एंजियोएडेमा का कारण बनते हैं। अन्य एसीई अवरोधकों के साथ, लिसिनोप्रिल काले रोगियों की तुलना में काले रोगियों में रक्तचाप को कम करने में कम प्रभावी हो सकता है। गैर-काले, संभवतः कारण काले उच्च रक्तचाप से ग्रस्त आबादी में कम रेनिन सांद्रता के उच्च प्रसार के लिए।
लिथियम
एसीई इनहिबिटर और लिथियम और लिसिनोप्रिल के संयोजन की आमतौर पर सिफारिश नहीं की जाती है (देखें बातचीत)।
इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन
मूत्रवर्धक चिकित्सा पर किसी भी रोगी के साथ, सीरम इलेक्ट्रोलाइट्स का आवधिक निर्धारण उचित अंतराल पर किया जाना चाहिए।
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड सहित थियाजाइड, द्रव और इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन (हाइपोकैलिमिया, हाइपोनेट्रेमिया और हाइपोक्लोरेमिक अल्कलोसिस) पैदा कर सकता है। पानी या इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन के संकेतक संकेत शुष्क मुंह, प्यास, कमजोरी, सुस्ती, उनींदापन, ऐंठन या मांसपेशियों में दर्द, थकान मांसपेशियों, हाइपोटेंशन, ओलिगुरिया हैं। , क्षिप्रहृदयता और जठरांत्र संबंधी विकार जैसे मतली और उल्टी।
गर्म मौसम में एडीमेटस रोगियों में कमजोर हाइपोनेट्रेमिया हो सकता है। क्लोराइड की कमी आमतौर पर हल्की होती है और इसके लिए उपचार की आवश्यकता नहीं होती है। थियाजाइड्स को मैग्नीशियम के मूत्र उत्सर्जन को बढ़ाने के लिए दिखाया गया है, जिसके परिणामस्वरूप हाइपोमैग्नेसीमिया हो सकता है।
थियाज़ाइड्स मूत्र में कैल्शियम के उत्सर्जन को कम कर सकते हैं और कैल्शियम में हल्की और रुक-रुक कर वृद्धि कर सकते हैं। चिह्नित हाइपरलकसीमिया स्पर्शोन्मुख हाइपरपैराट्रोइडिज़्म को प्रकट कर सकता है। पैराथाइरॉइड फंक्शन टेस्ट किए जाने से पहले थियाजाइड थेरेपी को बंद कर देना चाहिए।
हाइपरकलेमिया
लिसिनोप्रिल सहित एसीई इनहिबिटर के साथ इलाज किए गए कुछ रोगियों में सीरम पोटेशियम में वृद्धि देखी गई है। हाइपरकेलेमिया विकसित होने के जोखिम वाले रोगियों में गुर्दे की कमी, मधुमेह मेलेटस, या पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, पोटेशियम की खुराक या पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प के साथ सहवर्ती उपचार पर, या अन्य दवाओं पर वे रोगी शामिल हैं जिनके साथ सीरम पोटेशियम में वृद्धि हुई है (जैसे हेपरिन)। यदि उपरोक्त एजेंटों के सहवर्ती उपयोग को आवश्यक माना जाता है, तो सीरम पोटेशियम की नियमित निगरानी की सिफारिश की जाती है (देखें बातचीत)।
मधुमेह रोगी
मधुमेह के रोगियों में मौखिक एंटीडायबिटिक दवाओं या इंसुलिन के साथ इलाज किया जा रहा है, एसीई अवरोधक के साथ उपचार के पहले महीने के दौरान ग्लाइसेमिक नियंत्रण की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए (देखें बातचीत)।
न्यूट्रोपेनिया और एग्रानुलोसाइटोसिस
एसीई इनहिबिटर प्राप्त करने वाले रोगियों में न्यूट्रोपेनिया / एग्रानुलोसाइटोसिस, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और एनीमिया की सूचना मिली है। सामान्य गुर्दे समारोह वाले रोगियों में और अन्य जटिल कारकों की अनुपस्थिति में, न्यूट्रोपेनिया शायद ही कभी होता है। एसीई इनहिबिटर के साथ उपचार बंद करने के बाद न्यूट्रोपेनिया और एग्रानुलोसाइटोसिस गायब हो जाते हैं।
लिसिनोप्रिल को कोलेजन रोग वाले रोगियों, इम्यूनोसप्रेसिव थेरेपी, एलोप्यूरिनॉल या प्रोकेनामाइड पर, या जिनके पास इन जटिल कारकों का संयोजन है, विशेष रूप से पिछले गुर्दे की हानि में अत्यधिक सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए। इनमें से कुछ रोगियों ने गंभीर संक्रमण विकसित किया, जो कुछ मामलों में गहन एंटीबायोटिक चिकित्सा का जवाब नहीं देते थे। यदि इन रोगियों को लिसिनोप्रिल के साथ इलाज किया जाता है, तो सफेद रक्त कोशिकाओं की संख्या की आवधिक निगरानी की सिफारिश की जाती है और रोगियों को संक्रमण के किसी भी एपिसोड की रिपोर्ट करने का निर्देश दिया जाना चाहिए।
खांसी
एसीई इनहिबिटर के उपयोग के साथ खांसी की सूचना मिली है। यह विशेष रूप से अनुत्पादक है, लगातार है और चिकित्सा के बंद होने पर हल हो जाता है।
खांसी के विभेदक निदान में एसीई अवरोधक प्रेरित खांसी पर विचार किया जाना चाहिए।
प्रारंभिक खुराक रक्तचाप में उस से अधिक गिरावट का कारण बन सकती है जो बाद में निरंतर उपचार के साथ होती है। कमजोरी या चक्कर आना की भावना हो सकती है; इन मामलों में लेटना मददगार हो सकता है। लक्षण जारी रहती है, तो अपने डॉक्टर से परामर्श करें।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Zestoretic के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं या हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
विशेष रूप से, चिकित्सा शुरू करने से पहले, अपने चिकित्सक को रिपोर्ट करें यदि:
- आप अन्य दवाएं, विशेष रूप से मूत्रवर्धक (पोटेशियम बख्शते सहित), अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव ड्रग्स (उच्च रक्तचाप के उपचार के लिए) ले रहे हैं, जिसमें एलिसिरिन भी शामिल है, जो सहवर्ती रूप से प्रशासित होने पर एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव, इंडोमेथेसिन (या उपचार के लिए अन्य दवाएं) बढ़ा सकते हैं। गठिया या मांसपेशियों में दर्द), लिथियम (कुछ मानसिक समस्याओं के लिए), इंजेक्शन योग्य सोना (रूमेटोइड गठिया के उपचार के लिए), एनएसएआईडी (गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं) जो एसीई अवरोधकों के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित होने पर एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को कम कर सकते हैं और में बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगियों में "गुर्दे के कार्य में और कमी" हो सकती है; एलोप्यूरिनॉल, साइटोस्टैटिक, इम्यूनोसप्रेसिव एजेंट और प्रोकेनामाइड जो एसीई इनहिबिटर के साथ दिए जाने पर ल्यूकोपेनिया का खतरा बढ़ सकता है;
- आपको मधुमेह है, क्योंकि थियाजाइड मूत्रवर्धक के कारण इंसुलिन सहित मधुमेह विरोधी दवाओं की खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है;
- रक्तचाप की दवाएं ले रहे हैं जिनमें एलिसिरिन है और मधुमेह मेलिटस है;
- आप पोटेशियम की खुराक या पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प ले रहे हैं;
- आप रक्तचाप की दवाएं ले रहे हैं जिनमें एलिसिरिन है और आपको गुर्दे की समस्या है;
- ड्रग्स ले रहे हैं जो टॉरडेस डी पॉइंट्स (कुछ एंटीरियथमिक्स, कुछ एंटीसाइकोटिक्स) को प्रेरित करते हैं,
- नाइट्रोग्लिसरीन और अन्य नाइट्रेट या अन्य वासोडिलेटर ले रहे हैं;
- मांसपेशियों को आराम देने वाले ले रहे हैं (उदाहरण के लिए, ट्यूबोक्यूरिन क्लोराइड)
- ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, एंटीसाइकोटिक्स और एनेस्थेटिक्स ले रहे हैं,
- सहानुभूति ले रहे हैं;
- आप एम्फोटेरिसिन बी (पैरेंटेरल), कार्बेनोक्सोलोन या उत्तेजक जुलाब ले रहे हैं;
- आप कैल्शियम लवण ले रहे हैं;
- कार्डियक ग्लाइकोसाइड ले रहे हैं;
- आप कोलेस्टारामिन और कोलस्टिपोल ले रहे हैं;
- आप ट्राइमेथोप्रिम ले रहे हैं;
- आप सोटालोल ले रहे हैं;
- आप साइक्लोस्पोरिन ले रहे हैं।
जब एक साथ प्रशासित किया जाता है, तो निम्नलिखित दवाएं थियाजाइड मूत्रवर्धक के साथ परस्पर क्रिया कर सकती हैं: शराब - बार्बिटुरेट्स - नारकोटिक्स: खड़े होने की स्थिति में दबाव में गिरावट की संभावना हो सकती है।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एसीटीएच: तीव्र इलेक्ट्रोलाइट कमी विशेष रूप से हाइपोकैलिमिया।
प्रेसर एमाइन (जैसे एड्रेनालाईन): प्रेसर एमाइन की कम प्रतिक्रिया संभव है, लेकिन ऐसा नहीं है कि उनके उपयोग को रोका जा सके।
आपके डॉक्टर को आपकी खुराक बदलने और/या अन्य सावधानियां बरतने की आवश्यकता हो सकती है:
- यदि आप एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर प्रतिपक्षी (AIIRA) या एलिसिरिन ले रहे हैं (अंतर्विरोध और "उपयोग के लिए सावधानियां" के तहत जानकारी भी देखें)।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
अस्पताल में भर्ती होने की स्थिति में, मेडिकल स्टाफ और विशेष रूप से एनेस्थेटिस्ट को, सर्जरी की स्थिति में, ज़ेस्टोरेटिक के साथ वर्तमान उपचार के बारे में सूचित करें। यदि दंत संवेदनाहारी प्रशासित किया जा रहा है, तो अपने दंत चिकित्सक को सूचित करना भी उचित होगा।
बच्चों में ज़ेस्टोरेटिक की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है, इसलिए बच्चों को दवा नहीं दी जानी चाहिए।
दवा केवल व्यक्तिगत उपयोग के लिए है और इसे कभी भी दूसरों द्वारा नहीं लिया जाना चाहिए।
प्रजनन क्षमता, गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप गर्भवती हैं या गर्भवती होना चाहती हैं या यदि आप स्तनपान करा रही हैं या स्तनपान कराना चाहती हैं।
गर्भावस्था
एसीई अवरोधक:
गर्भावस्था के पहले त्रैमासिक के दौरान एसीई अवरोधकों के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है। गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान एसीई अवरोधकों का उपयोग contraindicated है (देखें अंतर्विरोध)।
गर्भावस्था के दौरान एसीई इनहिबिटर थेरेपी शुरू नहीं की जानी चाहिए।
गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान एसीई इनहिबिटर के संपर्क में आने के बाद टेराटोजेनिटी के जोखिम पर महामारी विज्ञान के सबूत निर्णायक नहीं रहे हैं; हालाँकि, जोखिम में एक छोटी सी वृद्धि को बाहर नहीं किया जा सकता है, विशेष रूप से हृदय और केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के लिए। यदि गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान लिसिनोप्रिल का उपयोग किया जाता है, तो रोगियों को भ्रूण को संभावित जोखिमों के बारे में सूचित किया जाना चाहिए।
गर्भावस्था की योजना बनाने वाले रोगियों के लिए, चिकित्सक को तुरंत सूचित किया जाना चाहिए क्योंकि गर्भावस्था में उपयोग के लिए एक सिद्ध सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ वैकल्पिक एंटीहाइपरटेन्सिव उपचार का उपयोग किया जाना चाहिए, जब तक कि किसी दवा के साथ निरंतर चिकित्सा को आवश्यक नहीं माना जाता है।
जब गर्भावस्था का निदान किया जाता है तो चिकित्सक को तुरंत सूचित किया जाना चाहिए क्योंकि एसीई अवरोधकों के साथ उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और यदि उपयुक्त हो, तो वैकल्पिक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए। यदि गर्भावस्था के दूसरे तिमाही से एसीई अवरोधक के संपर्क में आया है, तो गुर्दे की क्रिया और खोपड़ी की अल्ट्रासाउंड जांच की सिफारिश की जाती है। जिन नवजात शिशुओं की माताओं को एसीई अवरोधक प्राप्त हुए हैं, उन्हें हाइपोटेंशन, ओलिगुरिया और हाइपरकेलेमिया (मतभेद देखें) के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड:
गर्भावस्था के दौरान हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ सीमित अनुभव है, खासकर पहली तिमाही के दौरान। पशु अध्ययन अपर्याप्त हैं।
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड नाल को पार करता है।इसकी क्रिया के तंत्र के आधार पर, गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का उपयोग भ्रूण के प्लेसेंटल छिड़काव से समझौता कर सकता है और पीलिया, इलेक्ट्रोलाइट संतुलन में गड़बड़ी और थ्रोम्बोसाइटोपेनिया जैसे भ्रूण और नवजात प्रभाव पैदा कर सकता है।
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का उपयोग गर्भावधि शोफ, गर्भावधि उच्च रक्तचाप या प्रीक्लेम्पसिया के उपचार के लिए नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि रोग के पाठ्यक्रम पर लाभकारी प्रभाव के बिना प्लाज्मा मात्रा में कमी और प्लेसेंटल हाइपोपरफ्यूजन के जोखिम के कारण।
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का उपयोग गर्भवती महिलाओं में आवश्यक उच्च रक्तचाप के उपचार के लिए नहीं किया जाना चाहिए, सिवाय उन दुर्लभ स्थितियों के जहां किसी अन्य उपचार का उपयोग नहीं किया जा सकता है।
खाने का समय
एसीई अवरोधक:
चूंकि स्तनपान के दौरान लिसिनोप्रिल / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के उपयोग के संबंध में कोई डेटा उपलब्ध नहीं है, इसलिए लिसिनोप्रिल / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की सिफारिश नहीं की जाती है और स्तनपान के दौरान उपयोग के लिए एक सिद्ध सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ वैकल्पिक उपचार को प्राथमिकता दी जाती है, खासकर अगर स्तनपान, नवजात शिशुओं या समय से पहले के बच्चे।
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड:
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड कम मात्रा में स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है। उच्च खुराक वाले थियाजाइड डाइयुरेटिक्स के कारण तीव्र डायरिया होता है जो दूध उत्पादन को रोक सकता है। स्तनपान करते समय ज़ेस्टोरेटिक के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। यदि स्तनपान के दौरान ज़ेस्टोरेटिक लिया जाता है, तो खुराक को जितना संभव हो उतना कम रखा जाना चाहिए। स्तनपान कराने वाले शिशुओं में हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के कारण होने वाली संभावित गंभीर प्रतिक्रियाओं के कारण, यह निर्णय लिया जाना चाहिए कि क्या स्तनपान को बंद करना अधिक उपयुक्त है या ज़ेस्टोरेटिक को ध्यान में रखते हुए माँ के लिए दवा का महत्व।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव के साथ, लिसिनोप्रिल / हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड के संयोजन का मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर हल्का से मध्यम प्रभाव हो सकता है। "संबंध शराब के साथ लिया जाता है, लेकिन ये प्रभाव व्यक्तिगत विषय की संवेदनशीलता से संबंधित हैं।
वाहन या मशीन चलाते समय इस बात का ध्यान रखना चाहिए कि चक्कर या थकान हो सकती है।
हालांकि, इन गतिविधियों को नहीं करना बेहतर है, जिन पर विशेष ध्यान देने की आवश्यकता है, जब तक कि यह ज्ञात न हो कि दवा को कैसे सहन किया जाता है।
जो लोग खेल गतिविधियों को अंजाम देते हैं उनके लिए चिकित्सीय आवश्यकता के बिना दवा का उपयोग डोपिंग का गठन करता है और किसी भी मामले में सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Zestoretic का उपयोग कैसे करें: Posology
आप कितनी बार और कितनी बार गोलियां लेते हैं, इसके बारे में आपको अपने डॉक्टर के निर्देशों का पालन करना चाहिए।
गोलियों को थोड़े से पानी के साथ, लगभग एक ही समय पर, अधिमानतः सुबह जल्दी लें।
बेहतर स्वास्थ्य के कारण उपचार बंद नहीं होना चाहिए, जब तक कि डॉक्टर द्वारा अनुरोध न किया जाए
आवश्यक उच्चरक्तचाप
सामान्य खुराक दिन में एक बार दी जाने वाली एक गोली है। सामान्य तौर पर, यदि वांछित चिकित्सीय प्रभाव 2-4 सप्ताह के भीतर प्राप्त नहीं होता है, तो खुराक को एक दैनिक खुराक में प्रशासित 2 गोलियों तक बढ़ाया जा सकता है।
गुर्दे की कमी में खुराक
थियाज़ाइड गुर्दे की हानि वाले रोगियों में उपयोग के लिए अनुपयुक्त मूत्रवर्धक हो सकते हैं और 30 मिली / मिनट या उससे कम (यानी मध्यम या गंभीर गुर्दे की हानि की उपस्थिति में) के क्रिएटिनिन निकासी मूल्यों पर अप्रभावी हैं। ज़ेस्टोरेटिक का उपयोग चिकित्सा के रूप में नहीं किया जाना चाहिए। प्रारंभिक गुर्दे की कमी वाले रोगियों में।
क्रिएटिनिन क्लीयरेंस> 30 और <80 मिली / मिनट वाले रोगियों में ज़ेस्टोरेटिक का उपयोग केवल व्यक्तिगत घटकों के अनुमापन के बाद किया जाना चाहिए।
जब अकेले उपयोग किया जाता है, तो हल्के गुर्दे की कमी में लिसिनोप्रिल की अनुशंसित शुरुआती खुराक 5-10 मिलीग्राम है।
पिछला मूत्रवर्धक चिकित्सा
ज़ेस्टोरेटिक की प्रारंभिक खुराक के बाद रोगसूचक हाइपोटेंशन हो सकता है; यह पिछले मूत्रवर्धक चिकित्सा के परिणामस्वरूप हाइपोवोलेमिक और / या सोडियम की कमी वाले रोगियों में होने की अधिक संभावना है। Zestoretic थेरेपी शुरू करने से पहले 2-3 दिनों के लिए मूत्रवर्धक चिकित्सा को निलंबित कर देना चाहिए। यदि यह संभव नहीं है, तो 5 मिलीग्राम की खुराक पर अकेले लिसिनोप्रिल के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए।
संतान
बच्चों में ज़ेस्टोरेटिक की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
बुजुर्गों में प्रयोग करें
बुजुर्गों में उत्पाद की प्रभावकारिता और सहनशीलता वयस्कों में इससे भिन्न नहीं होती है और इसलिए कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।
यदि आपने बहुत अधिक ज़ेस्टोरेटिक ले लिया है तो क्या करें?
ज़ेस्टोरेटिक की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने डॉक्टर या नजदीकी अस्पताल से संपर्क करें
यदि आप एक या अधिक खुराक लेना भूल गए हैं तो क्या करें
इस घटना में कि भूलने की बीमारी के कारण, एक खुराक का सेवन छोड़ दिया जाता है, बिना किसी अतिरिक्त खुराक के निर्धारित आवृत्ति के अनुसार चिकित्सा जारी रखनी चाहिए।
Zestoretic के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
ज़ेस्टोरेटिक आमतौर पर अच्छी तरह से सहन किया जाता है।
नैदानिक अध्ययनों में, अवांछनीय प्रभाव आमतौर पर हल्के और क्षणिक प्रकृति के थे; ज्यादातर मामलों में चिकित्सा को बाधित करना आवश्यक नहीं था। देखे गए अवांछनीय प्रभाव उन तक सीमित थे जो पहले लिसिनोप्रिल या हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ रिपोर्ट किए गए थे।
सबसे अधिक सूचित अवांछनीय प्रभाव (एडीआर) चक्कर आना है, जो आम तौर पर खुराक में कमी का जवाब देता है और शायद ही कभी चिकित्सा, सिरदर्द, खांसी, और हाइपोटेंशन को बंद करने की आवश्यकता होती है, जिसमें ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन भी शामिल है जो 1-10% उपचारित रोगियों में हो सकता है।
और भी कम आम थे: दस्त, मतली, उल्टी, शुष्क मुँह, दाने, गाउट, धड़कन, सीने में तकलीफ, मांसपेशियों में ऐंठन और कमजोरी, पेरेस्टेसिया, अस्टेनिया, नपुंसकता, तीव्र गुर्दे की विफलता और बेहोशी
निम्नलिखित आवृत्तियों के साथ लिसिनोप्रिल / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ उपचार के दौरान निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव देखे गए हैं और रिपोर्ट किए गए हैं: बहुत ही सामान्य (> 10%), सामान्य (> 1%, 0.1%, 0.01%,
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
दुर्लभ: एनीमिया।
बहुत दुर्लभ: अस्थि मज्जा अवसाद, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, ल्यूकोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस, हेमोलिटिक एनीमिया।
एंडोक्राइन पैथोलॉजी
दुर्लभ: अनुचित एंटीडाययूरेटिक हार्मोन स्राव।
चयापचय और पोषण संबंधी विकार
असामान्य: गाउट।
दुर्लभ: हाइपरग्लाइसेमिया, हाइपोकैलिमिया, हाइपरयूरिसीमिया, हाइपरकेलेमिया।
तंत्रिका तंत्र विकार और मानसिक विकार
सामान्य: चक्कर आना, सिरदर्द, पेरेस्टेसिया।
दुर्लभ: घ्राण गड़बड़ी।
असामान्य: अवसादग्रस्तता के लक्षण।
हृदय और संवहनी विकृति
सामान्य: ऑर्थोस्टेटिक प्रभाव (हाइपोटेंशन सहित), बेहोशी।
असामान्य: धड़कन।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
सामान्य: खांसी।
जठरांत्रिय विकार
आम: दस्त, मतली, उल्टी।
असामान्य: शुष्क मुँह।
दुर्लभ: अग्नाशयशोथ।
बहुत दुर्लभ: आंतों की एंजियोएडेमा।
हेपेटोबिलरी विकार
बहुत दुर्लभ: हेपेटोसेलुलर और कोलेस्टेटिक हेपेटाइटिस, पीलिया, यकृत विफलता दोनों। कुछ रोगियों में हेपेटाइटिस के मामले बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं कि वे यकृत की विफलता में बदल गए हैं। ज़ेस्टोरेटिक प्राप्त करने वाले मरीज़ जो पीलिया का अनुभव करते हैं या यकृत एंजाइमों की उल्लेखनीय वृद्धि का अनुभव करते हैं, उन्हें ज़ेस्टोरेटिक के साथ उपचार बंद कर देना चाहिए और उचित चिकित्सा पर्यवेक्षण प्राप्त करना चाहिए।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
आम: त्वचा लाल चकत्ते।
असामान्य: अतिसंवेदनशीलता / एंजियोन्यूरोटिक एडिमा: चेहरे, हाथ-पैर, होंठ, जीभ, ग्लोटिस, और / या स्वरयंत्र की एंजियोन्यूरोटिक एडिमा ("उपयोग के लिए सावधानियां" अनुभाग देखें)।
बहुत दुर्लभ: त्वचीय स्यूडोलिम्फोमा। जटिल लक्षण बताए गए हैं जिनमें निम्न में से एक या अधिक शामिल हो सकते हैं: बुखार, वास्कुलिटिस, मायालगिया, आर्थरग्लिया / गठिया, एंटीन्यूक्लियर एंटीबॉडी (एएनए) सकारात्मकता, एरिथ्रोसाइट अवसादन दर (ईएसआर), ईोसिनोफिलिया और ल्यूकोसाइटोसिस, दांत, प्रकाश संवेदनशीलता और अन्य त्वचाविज्ञान में वृद्धि हुई है। अभिव्यक्तियाँ।
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
सामान्य: मांसपेशियों में ऐंठन।
दुर्लभ: मांसपेशियों में कमजोरी।
प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग
सामान्य: नपुंसकता।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
सामान्य: थकान, अस्थानिया।
असामान्य: सीने में जकड़न।
प्रयोगशाला परीक्षण
सामान्य: रक्त यूरिया में वृद्धि, सीरम क्रिएटिनिन में वृद्धि, यकृत एंजाइम में वृद्धि, हीमोग्लोबिन में कमी
असामान्य: हेमटोक्रिट में कमी।
दुर्लभ: सीरम बिलीरुबिन में वृद्धि।
अन्य दुष्प्रभाव जो व्यक्तिगत घटकों के साथ बताए गए हैं और जो ज़ेस्टोरेटिक के संभावित दुष्प्रभाव हो सकते हैं:
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड (आवृत्ति ज्ञात नहीं):
अन्य दुष्प्रभाव: पुरपुरा, दाने।
बहुत ही दुर्लभ मामलों में, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम उत्पन्न हो सकता है।
अलग-अलग मामलों में: हाइपरलकसीमिया, संभावित हाइपरपैराथायरायडिज्म को उजागर करने के लिए बाद में नैदानिक परीक्षण करना आवश्यक है। कार्डिएक अतालता, तीव्र मायोपिया और तीव्र कोण-बंद मोतियाबिंद संभव है।
क्षणिक दृश्य गड़बड़ी, लाली के साथ गंभीर आंखों में दर्द संभव है। तीव्र दर्द और लाल आंखों वाले मरीजों को तत्काल चिकित्सा सहायता लेनी चाहिए; यदि अनुपचारित छोड़ दिया जाए तो यह स्थिति स्थायी दृष्टि हानि का कारण बन सकती है
लिसीनोप्रिल
* बहुत कम ही, यह बताया गया है कि कुछ रोगियों में हेपेटाइटिस का अवांछनीय विकास यकृत विफलता में बदल गया है। लिसिनोप्रिल / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड प्राप्त करने वाले और पीलिया विकसित करने वाले या यकृत एंजाइमों में उल्लेखनीय वृद्धि वाले रोगियों को लिसिनोप्रिल / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड को रोकना चाहिए और उचित चिकित्सा उपचार प्राप्त करना चाहिए।
** एक लक्षण परिसर की सूचना दी गई है जिसमें निम्न में से एक या अधिक शामिल हो सकते हैं: बुखार, वास्कुलिटिस, मायालगिया, आर्थरग्लिया / गठिया, एंटीन्यूक्लियर एंटीबॉडी (एएनए) सकारात्मकता, उच्च लाल रक्त कोशिका अवसादन दर (ईएसआर), ईोसिनोफिलिया और ल्यूकोसाइटोसिस, दांत , प्रकाश संवेदनशीलता या अन्य त्वचा संबंधी अभिव्यक्तियाँ।
अन्य एसीई अवरोधकों की तरह, दृश्य और / या श्रवण मतिभ्रम की सूचना मिली है।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। अवांछनीय प्रभावों की सूचना सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से इस पते पर दी जा सकती है: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें।
इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद के लिए बरकरार पैकेजिंग में है, ठीक से संग्रहीत है।
चेतावनी: ब्लिस्टर और कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का उपयोग न करें।
भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
गोलियों को प्रकाश से दूर रखने के लिए उनकी पैकेजिंग में संग्रहित किया जाना चाहिए।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
संयोजन
प्रत्येक टैबलेट में शामिल हैं: सक्रिय तत्व: 21.8 मिलीग्राम लिसिनोप्रिल डाइहाइड्रेट (20 मिलीग्राम निर्जल लिसिनोप्रिल के बराबर), 12.5 मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड।
Excipients: मैनिटोल, डिबासिक कैल्शियम फॉस्फेट डाइहाइड्रेट, मक्का स्टार्च, प्रीगेलैटिनाइज्ड स्टार्च, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
गोलियाँ।
14 गोलियों का पैक।
28 गोलियों का पैक।
42 गोलियों का पैक।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
ज़ेस्टोरेटिक 20 एमजी + 12.5 एमजी टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
हर गोली में है:
सक्रिय तत्व: लिसिनोप्रिल डाइहाइड्रेट 21.8 मिलीग्राम (20 मिलीग्राम निर्जल लिसिनोप्रिल के बराबर) + 12.5 मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गोलियाँ।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
Zestoretic उन रोगियों में प्राथमिक धमनी उच्च रक्तचाप के उपचार के लिए संकेत दिया गया है जिनके लिए संयोजन चिकित्सा उपयुक्त है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
प्राथमिक धमनी उच्च रक्तचाप
सामान्य खुराक दिन में एक बार दी जाने वाली एक गोली है। दिन में एक बार दी जाने वाली अन्य दवाओं की तरह, ज़ेस्टोरेटिक को लगभग एक ही समय पर लिया जाना चाहिए।
सामान्य तौर पर, यदि वांछित चिकित्सीय प्रभाव 2-4 सप्ताह के भीतर प्राप्त नहीं होता है, तो खुराक को एक दैनिक खुराक में प्रशासित 2 गोलियों तक बढ़ाया जा सकता है।
गुर्दे की कमी में खुराक
थियाज़ाइड गुर्दे की हानि वाले रोगियों में उपयोग के लिए अनुपयुक्त मूत्रवर्धक हो सकते हैं और 30 मिली / मिनट या उससे कम (यानी मध्यम या गंभीर गुर्दे की हानि की उपस्थिति में) के क्रिएटिनिन निकासी मूल्यों पर अप्रभावी हैं। ज़ेस्टोरेटिक का उपयोग चिकित्सा के रूप में नहीं किया जाना चाहिए। प्रारंभिक गुर्दे की कमी वाले रोगियों में।
क्रिएटिनिन क्लीयरेंस> 30 और व्यक्तिगत घटकों के अनुमापन वाले रोगियों में।
जब अकेले उपयोग किया जाता है, तो हल्के गुर्दे की कमी में लिसिनोप्रिल की अनुशंसित शुरुआती खुराक 5-10 मिलीग्राम है।
पिछला मूत्रवर्धक चिकित्सा
ज़ेस्टोरेटिक की प्रारंभिक खुराक के बाद रोगसूचक हाइपोटेंशन हो सकता है; यह पिछले मूत्रवर्धक चिकित्सा के परिणामस्वरूप हाइपोवोलेमिक और / या सोडियम की कमी वाले रोगियों में होने की अधिक संभावना है। Zestoretic थेरेपी शुरू करने से पहले 2-3 दिनों के लिए मूत्रवर्धक चिकित्सा को निलंबित कर देना चाहिए। यदि यह संभव नहीं है, तो उपचार अकेले लिसिनोप्रिल के साथ 5 मिलीग्राम की खुराक पर शुरू किया जाना चाहिए।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बच्चों में ज़ेस्टोरेटिक की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
बुजुर्गों में प्रयोग करें
नैदानिक अध्ययनों में, लिसिनोप्रिल और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की एक साथ प्रशासित प्रभावकारिता और सहनशीलता बुजुर्ग और छोटे उच्च रक्तचाप वाले रोगियों दोनों में समान थी।
लिसिनोप्रिल, 20-80 मिलीग्राम की दैनिक खुराक सीमा के भीतर, बुजुर्गों (65 वर्ष या उससे अधिक) और गैर-बुजुर्ग उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में समान रूप से प्रभावी था। बुजुर्ग उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में, लिसिनोप्रिल मोनोथेरेपी डायस्टोलिक रक्तचाप को कम करने में उतनी ही प्रभावी थी जितनी कि हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड या एटेनोलोल के साथ।
नैदानिक अध्ययनों में, उम्र ने लिसिनोप्रिल की सहनशीलता को प्रभावित नहीं किया।
04.3 मतभेद
ज़ेस्टोरेटिक contraindicated है
• रोगियों में लिसिनोप्रिल के प्रति संवेदनशील, खंड 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए, या अन्य एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम (एसीई) अवरोधकों के लिए।
• हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड या अन्य सल्फोनामाइड-व्युत्पन्न दवाओं के प्रति अतिसंवेदनशील रोगियों में।
• औरिया के रोगियों में।
• एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधकों के साथ पिछले उपचार से संबंधित एंजियोएडेमा के इतिहास वाले रोगियों में।
• वंशानुगत या अज्ञातहेतुक वाहिकाशोफ वाले रोगियों में।
• गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही में (खंड 4.4 और 4.6 देखें)।
• गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस
• गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में।
• एलिसिरिन युक्त उत्पादों के साथ ज़ेस्टोरेटिक का सहवर्ती उपयोग मधुमेह मेलिटस या गुर्दे की हानि (जीएफआर 2) के रोगियों में contraindicated है (खंड 4.5 और 5.1 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
रोगसूचक हाइपोटेंशन
जटिल उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में लक्षणात्मक हाइपोटेंशन शायद ही कभी देखा गया है, लेकिन उस रोगी में होने की अधिक संभावना है जिसने पिछले मूत्रवर्धक चिकित्सा, आहार नमक प्रतिबंध, डायलिसिस, दस्त या उल्टी, या गंभीर रेनिन के कारण रक्त की मात्रा में कमी या हाइपोमैग्नेसीमिया का अनुभव किया है। आश्रित उच्च रक्तचाप (खंड ४.५ और ४.८ देखें)। ऐसे रोगियों में, उचित अंतराल पर नियमित सीरम इलेक्ट्रोलाइट जांच की जानी चाहिए।
रोगसूचक हाइपोटेंशन के बढ़ते जोखिम वाले रोगियों में, चिकित्सा की शुरुआत और खुराक समायोजन की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
हृदय रोग या इस्केमिक सेरेब्रोपैथी वाले रोगियों पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए, क्योंकि रक्तचाप में अत्यधिक गिरावट से रोधगलन या मस्तिष्कवाहिकीय घटना हो सकती है।
यदि हाइपोटेंशन होता है, तो रोगी को एक लापरवाह स्थिति में रखा जाना चाहिए और यदि आवश्यक हो, तो खारा के साथ अंतःशिरा में डाला जाना चाहिए। एक क्षणिक हाइपोटेंशन प्रतिक्रिया दवा की आगे की खुराक के लिए एक contraindication नहीं है। प्रभावी रक्त मात्रा और धमनी दबाव को बहाल करके, कम खुराक पर चिकित्सा को फिर से स्थापित किया जा सकता है; अन्यथा संघ के एक या दूसरे सदस्य का व्यक्तिगत रूप से उपयोग करना संभव है।
दिल की विफलता और सामान्य या निम्न रक्तचाप वाले कुछ रोगियों में, लिसिनोप्रिल के साथ रक्तचाप में और कमी आ सकती है। यह प्रभाव अपेक्षित है और आमतौर पर उपचार बंद करने का कारण नहीं बनता है। यदि हाइपोटेंशन रोगसूचक हो जाता है, तो खुराक में कमी या ज़ेस्टोरेटिक को बंद करना आवश्यक हो सकता है।
महाधमनी या माइट्रल वाल्व स्टेनोसिस / हाइपरट्रॉफिक कार्डियोमायोपैथी
अन्य एसीई अवरोधकों के साथ, ज़ेस्टोरेटिक को माइट्रल वाल्व स्टेनोसिस और बाएं वेंट्रिकुलर बहिर्वाह बाधा जैसे महाधमनी स्टेनोसिस या हाइपरट्रॉफिक कार्डियोमायोपैथी वाले रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन सिस्टम (RAAS) की दोहरी नाकाबंदी
इस बात के प्रमाण हैं कि एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स या एलिसिरिन के सहवर्ती उपयोग से हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया और गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी (तीव्र गुर्दे की विफलता सहित) का खतरा बढ़ जाता है। एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर के संयुक्त उपयोग के माध्यम से आरएएएस की दोहरी नाकाबंदी इसलिए प्रतिपक्षी या एलिसिरिन की सिफारिश नहीं की जाती है (खंड 4.3 और 4.5 देखें)।
यदि दोहरी ब्लॉक चिकित्सा को नितांत आवश्यक माना जाता है, तो यह केवल एक विशेषज्ञ की देखरेख में और गुर्दा समारोह, इलेक्ट्रोलाइट्स और रक्तचाप की करीबी और लगातार निगरानी के साथ किया जाना चाहिए।
मधुमेह अपवृक्कता वाले रोगियों में एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी का एक साथ उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
सर्जरी / एनेस्थीसिया
प्रमुख सर्जरी से गुजरने वाले या हाइपोटेंशन पैदा करने वाले एजेंटों के साथ एनेस्थीसिया के दौरान, लिसिनोप्रिल प्रतिपूरक रेनिन रिलीज के लिए एंजियोटेंसिन II गठन को अवरुद्ध कर सकता है। यदि इस तंत्र के कारण हाइपोटेंशन होता है, तो इसे वॉल्यूम विस्तार द्वारा ठीक किया जा सकता है।
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह
गुर्दे की हानि वाले रोगियों के उपचार में थियाजाइड्स उपयुक्त मूत्रवर्धक नहीं हो सकते हैं और 30 मिली / मिनट या उससे कम (यानी मध्यम या गंभीर गुर्दे की हानि की उपस्थिति में) के क्रिएटिनिन निकासी मूल्यों पर अप्रभावी हैं।
ज़ेस्टोरेटिक को गुर्दे की कमी (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 80 मिली / मिनट) वाले रोगियों को तब तक नहीं दिया जाना चाहिए जब तक कि व्यक्तिगत घटकों के अनुमापन ने पहली बार संयोजन टैबलेट में मौजूद खुराक की आवश्यकता का प्रदर्शन नहीं किया हो।
दिल की विफलता वाले रोगियों में, एसीई इनहिबिटर थेरेपी की शुरुआत के बाद हाइपोटेंशन से गुर्दे की कार्यक्षमता में और कमी आ सकती है। इस स्थिति में तीव्र गुर्दे की विफलता, आमतौर पर प्रतिवर्ती, की सूचना मिली है।
द्विपक्षीय वृक्क धमनी स्टेनोसिस या मोनोरीन रीनल आर्टरी स्टेनोसिस वाले कुछ रोगियों में, रक्त यूरिया नाइट्रोजन और क्रिएटिनिन में वृद्धि आमतौर पर एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम (एसीई) अवरोधकों के साथ उपचार के बाद प्रतिवर्ती होती है। चिकित्सा बंद करना। यह गुर्दे की कमी वाले रोगियों में विशेष रूप से सच है यदि नवीकरणीय उच्च रक्तचाप भी मौजूद है, तो गंभीर हाइपोटेंशन और गुर्दे की कमी का खतरा बढ़ जाता है। इन रोगियों में, कम खुराक पर और पर्याप्त खुराक अनुमापन के बाद निकट चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत उपचार शुरू किया जाना चाहिए। चूंकि मूत्रवर्धक उपचार उपरोक्त में योगदान कर सकता है, ज़ेस्टोरेटिक के साथ चिकित्सा के पहले हफ्तों के दौरान गुर्दे के कार्य की निगरानी की जानी चाहिए।
बिना किसी स्पष्ट संवहनी गुर्दे की बीमारी वाले कुछ उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में रक्त यूरिया नाइट्रोजन और रक्त क्रिएटिनिन में आमतौर पर हल्की और क्षणिक वृद्धि हुई है जब लिसिनोप्रिल को मूत्रवर्धक के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया गया था।
यह पहले से मौजूद गुर्दे की हानि वाले रोगियों में होने की अधिक संभावना है। खुराक को कम करना और / या मूत्रवर्धक और / या लिसिनोप्रिल को बंद करना आवश्यक हो सकता है।
गंभीर हृदय विफलता वाले रोगियों में जिनके गुर्दे का कार्य रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली पर निर्भर हो सकता है, एसीई अवरोधकों के साथ उपचार ओलिगुरिया और / या प्रगतिशील एज़ोटेमिया से जुड़ा हो सकता है और, शायद ही कभी, तीव्र गुर्दे की विफलता और / या मृत्यु के साथ। इन रोगियों में, विशेष सावधानी के साथ एसीई अवरोधकों के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए।
हेपेटोपैथी
थियाजाइड्स का उपयोग बिगड़ा हुआ यकृत समारोह या प्रगतिशील यकृत रोग वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, क्योंकि पानी और इलेक्ट्रोलाइट संतुलन में न्यूनतम परिवर्तन से यकृत कोमा हो सकता है (देखें खंड 4.3)। शायद ही कभी, एसीई अवरोधक एक सिंड्रोम से जुड़े होते हैं जो कोलेस्टेटिक से शुरू होता है पीलिया या हेपेटाइटिस और फुलमिनेंट नेक्रोसिस और (कभी-कभी) मौत की ओर बढ़ता है। इस सिंड्रोम का तंत्र अज्ञात है। लिसिनोप्रिल / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ इलाज करने वाले रोगी जो पीलिया विकसित करते हैं या यकृत एंजाइमों के चिह्नित उन्नयन को लिसिनोप्रिल / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ उपचार बंद कर देना चाहिए और उचित चिकित्सा अनुवर्ती से गुजरना चाहिए- यूपी।
अतिसंवेदनशीलता / वाहिकाशोफ
लिसिनोप्रिल सहित एंजियोटेंसिन-परिवर्तित एंजाइम अवरोधकों के साथ इलाज किए गए रोगियों में चेहरे, हाथ-पैर, होंठ, जीभ, ग्लोटिस और / या स्वरयंत्र की एंजियोएडेमा असामान्य रूप से रिपोर्ट की गई है। यह चिकित्सा के दौरान किसी भी समय हो सकता है। ऐसे मामलों में, रोगी को छुट्टी देने से पहले लक्षणों की पूरी छूट सुनिश्चित करने के लिए लिसिनोप्रिल प्रशासन को तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और उचित निगरानी स्थापित की जानी चाहिए। यहां तक कि उन मामलों में जहां सूजन केवल सांस की तकलीफ के बिना जीभ को प्रभावित करती है, रोगियों को विस्तारित अवधि के लिए देखा जाना चाहिए क्योंकि एंटीहिस्टामाइन और कॉर्टिकोस्टेरॉइड के साथ उपचार पर्याप्त नहीं हो सकता है।
स्वरयंत्र या जीभ के शोफ से जुड़े एंजियोएडेमा के कारण होने वाली घातक घटनाओं को बहुत कम ही रिपोर्ट किया गया है।जीभ, ग्लोटिस या स्वरयंत्र की भागीदारी वाले रोगियों में वायुमार्ग की रुकावट हो सकती है, विशेष रूप से वायुमार्ग की सर्जरी के इतिहास वाले लोगों में। इन मामलों में, आपातकालीन चिकित्सा तुरंत दी जानी चाहिए। इसमें एपिनेफ्रीन का प्रशासन और / या पेटेंट वायुमार्ग को बनाए रखने के उपाय शामिल हो सकते हैं। लक्षणों के पूर्ण और लगातार समाधान तक रोगी को निकट चिकित्सा निगरानी में रखा जाना चाहिए।
रूपांतरण एंजाइम अवरोधक (एसीई अवरोधक) गैर-काले रोगियों की तुलना में काले रोगियों में अधिक बार एंजियोएडेमा का कारण बनते हैं।
एसीई इनहिबिटर थेरेपी से असंबंधित एंजियोएडेमा के इतिहास वाले मरीजों में एसीई इनहिबिटर लेते समय एंजियोएडेमा का खतरा बढ़ सकता है (खंड 4.3 भी देखें)।
थियाजाइड लेने वाले रोगियों में, एलर्जी संबंधी एपिसोड या ब्रोन्कियल अस्थमा के इतिहास के साथ या बिना अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। थियाजाइड्स के उपयोग के साथ प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस के तेज होने या सक्रिय होने की सूचना मिली है।
चयापचय और अंतःस्रावी प्रभाव
मौखिक एंटीडायबिटिक एजेंटों या इंसुलिन के साथ इलाज किए गए मधुमेह रोगियों में, एसीई अवरोधक के साथ उपचार के पहले महीने के दौरान रक्त शर्करा के स्तर की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
थियाजाइड थेरेपी ग्लूकोज सहिष्णुता को खराब कर सकती है; इसलिए, इंसुलिन सहित एंटीडायबिटिक एजेंटों की खुराक का समायोजन आवश्यक हो सकता है।
कोलेस्ट्रॉल और ट्राइग्लिसराइड के स्तर में वृद्धि को थियाजाइड्स के साथ मूत्रवर्धक चिकित्सा से जोड़ा गया है।
कुछ रोगियों में, थियाजाइड्स के साथ उपचार से हाइपरयूरिसीमिया और / या गाउट हो सकता है। हालांकि, लिसिनोप्रिल मूत्र में यूरिक एसिड में वृद्धि को प्रेरित कर सकता है और इसके परिणामस्वरूप हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के हाइपरयूरिसेमिक प्रभाव को कम कर सकता है।
असंवेदीकरण
डिसेन्सिटाइज़िंग उपचार (जैसे हाइमनोप्टेरा विष) के दौरान एसीई इनहिबिटर प्राप्त करने वाले रोगियों को एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं का सामना करना पड़ा है। उन्हीं रोगियों में इन प्रतिक्रियाओं से बचा गया था जब एसीई अवरोधक अस्थायी रूप से वापस ले लिया गया था, लेकिन अनजाने में फिर से प्रशासित होने के बाद वे फिर से प्रकट हुए।
हेमोडायलिसिस रोगियों में एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं
गुर्दे की कमी के लिए डायलिसिस की आवश्यकता वाले रोगियों में लिसिनोप्रिल-हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के उपयोग का संकेत नहीं दिया गया है।
कुछ हेमोडायलिसिस प्रक्रियाओं (उदाहरण के लिए उच्च प्रवाह एएन 69 झिल्ली के साथ और डेक्सट्रान सल्फेट कॉलम के साथ किए गए कम घनत्व वाले लिपोप्रोटीन (एलडीएल) एफेरेसिस के दौरान) एसीई अवरोधकों के साथ इलाज किए गए मरीजों में एनाफिलेक्टोटाइड प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है। इन रोगियों के लिए विभिन्न प्रकार के डायलिसिस झिल्ली या विभिन्न प्रकार के एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंटों के उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए।
कम घनत्व वाले लिपोप्रोटीन (एलडीएल) एफेरेसिस के दौरान एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं
दुर्लभ अवसरों पर, डेक्सट्रान सल्फेट के साथ कम घनत्व वाले लिपोप्रोटीन (एलडीएल) एफेरेसिस के दौरान एसीई इनहिबिटर लेने वाले रोगियों ने जीवन-धमकाने वाली एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं विकसित की हैं। एसीई-उपचार को अस्थायी रूप से रोककर इन लक्षणों से बचा जा सकता है। प्रत्येक एफेरेसिस सत्र से पहले अवरोधक।
जातीयता
रूपांतरण एंजाइम अवरोधक (एसीई अवरोधक) गैर-काले रोगियों की तुलना में काले रोगियों में अधिक बार एंजियोएडेमा का कारण बनते हैं।
अन्य एसीई अवरोधकों के साथ, गैर-काले रोगियों की तुलना में काले रोगियों में रक्तचाप को कम करने में लिसिनोप्रिल कम प्रभावी हो सकता है, संभवतः काले उच्च रक्तचाप वाली आबादी में कम रेनिन सांद्रता के उच्च प्रसार के कारण।
खांसी
एसीई इनहिबिटर के उपयोग के साथ खांसी की सूचना मिली है। यह आमतौर पर अनुत्पादक, लगातार होता है और चिकित्सा के बंद होने पर हल हो जाता है। खांसी के विभेदक निदान में एसीई अवरोधक प्रेरित खांसी पर विचार किया जाना चाहिए।
न्यूट्रोपेनिया और एग्रानुलोसाइटोसिस
एसीई इनहिबिटर प्राप्त करने वाले रोगियों में न्यूट्रोपेनिया / एग्रानुलोसाइटोसिस, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और एनीमिया की सूचना मिली है। सामान्य गुर्दे समारोह वाले रोगियों में और अन्य जटिल कारकों की अनुपस्थिति में, न्यूट्रोपेनिया शायद ही कभी होता है। एसीई इनहिबिटर के साथ उपचार बंद करने के बाद न्यूट्रोपेनिया और एग्रानुलोसाइटोसिस गायब हो जाते हैं।
लिसिनोप्रिल को कोलेजन रोग वाले रोगियों, इम्यूनोसप्रेसिव थेरेपी, एलोप्यूरिनॉल या प्रोकेनामाइड पर, या जिनके पास इन जटिल कारकों का संयोजन है, विशेष रूप से पिछले गुर्दे की हानि में अत्यधिक सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए। इनमें से कुछ रोगियों ने गंभीर संक्रमण विकसित किया, जो कुछ मामलों में गहन एंटीबायोटिक चिकित्सा का जवाब नहीं देते थे। यदि इन रोगियों को लिसिनोप्रिल के साथ इलाज किया जाता है, तो सफेद रक्त कोशिकाओं की संख्या की आवधिक निगरानी की सिफारिश की जाती है और रोगियों को संक्रमण के किसी भी एपिसोड की रिपोर्ट करने का निर्देश दिया जाना चाहिए।
गर्भावस्था
गर्भावस्था के दौरान एसीई इनहिबिटर थेरेपी शुरू नहीं की जानी चाहिए।
गर्भवती होने की योजना बनाने वाले रोगियों के लिए, गर्भावस्था में उपयोग के लिए एक सिद्ध सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ वैकल्पिक एंटीहाइपरटेन्सिव उपचार का उपयोग किया जाना चाहिए जब तक कि निरंतर एसीई अवरोधक चिकित्सा को आवश्यक नहीं माना जाता है। जब गर्भावस्था का निदान किया जाता है, तो एसीई अवरोधकों के साथ उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और, यदि उपयुक्त हो, वैकल्पिक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए (खंड 4.3 और 4.6 देखें)।
पिछला मूत्रवर्धक चिकित्सा
लिसिनोप्रिल / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ उपचार शुरू करने से पहले 2-3 दिनों के लिए मूत्रवर्धक चिकित्सा को निलंबित कर दिया जाना चाहिए। यदि यह संभव नहीं है, तो उपचार अकेले लिसिनोप्रिल के साथ 5 मिलीग्राम की खुराक पर शुरू किया जाना चाहिए।
किडनी ट्रांसप्लांट के मरीज
चूंकि उन रोगियों के साथ कोई अनुभव नहीं है जिनका हाल ही में गुर्दा प्रत्यारोपण हुआ है, इस संयोजन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन
मूत्रवर्धक चिकित्सा पर किसी भी रोगी के साथ, सीरम इलेक्ट्रोलाइट्स का आवधिक निर्धारण उचित अंतराल पर किया जाना चाहिए।
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड सहित थियाजाइड, द्रव और इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन (हाइपोकैलिमिया, हाइपोनेट्रेमिया और हाइपोक्लोरेमिक अल्कलोसिस) पैदा कर सकता है। पानी या इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन के संकेतक संकेत शुष्क मुंह, प्यास, कमजोरी, सुस्ती, उनींदापन, ऐंठन या मांसपेशियों में दर्द, थकान मांसपेशियों, हाइपोटेंशन, ओलिगुरिया हैं। , क्षिप्रहृदयता और जठरांत्र संबंधी विकार जैसे मतली और उल्टी।
गर्म मौसम में एडीमेटस रोगियों में कमजोर हाइपोनेट्रेमिया हो सकता है। क्लोराइड की कमी आमतौर पर हल्की होती है और इसके लिए उपचार की आवश्यकता नहीं होती है। थियाजाइड्स को मैग्नीशियम के मूत्र उत्सर्जन को बढ़ाने के लिए दिखाया गया है, जिसके परिणामस्वरूप हाइपोमैग्नेसीमिया हो सकता है।
थियाज़ाइड्स मूत्र में कैल्शियम के उत्सर्जन को कम कर सकते हैं और कैल्शियम में हल्की और रुक-रुक कर वृद्धि कर सकते हैं। चिह्नित हाइपरलकसीमिया स्पर्शोन्मुख हाइपरपैराट्रोइडिज़्म को प्रकट कर सकता है। पैराथाइरॉइड फंक्शन टेस्ट किए जाने से पहले थियाजाइड थेरेपी को बंद कर देना चाहिए।
हाइपरकलेमिया
लिसिनोप्रिल सहित एसीई इनहिबिटर के साथ इलाज किए गए कुछ रोगियों में सीरम पोटेशियम में वृद्धि देखी गई है। हाइपरकेलेमिया विकसित होने के जोखिम वाले रोगियों में गुर्दे की कमी, मधुमेह मेलेटस, या पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, पोटेशियम की खुराक या पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प के साथ सहवर्ती उपचार पर, या अन्य दवाओं पर वे रोगी शामिल हैं जिनके साथ सीरम पोटेशियम में वृद्धि हुई है (जैसे हेपरिन)। यदि उपरोक्त एजेंटों के सहवर्ती उपयोग को आवश्यक माना जाता है, तो सीरम पोटेशियम की नियमित निगरानी की सिफारिश की जाती है (खंड 4.5 देखें)।
मधुमेह रोगी
मधुमेह के रोगियों में मौखिक एंटीडायबिटिक दवाओं या इंसुलिन के साथ इलाज किया जा रहा है, एसीई अवरोधक के साथ उपचार के पहले महीने के दौरान ग्लाइसेमिक नियंत्रण की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए (खंड 4.5 देखें)।
लिथियम
एसीई इनहिबिटर, लिथियम और लिसिनोप्रिल के संयोजन की आमतौर पर अनुशंसा नहीं की जाती है (देखें खंड 4.5 )।
डोपिंग टेस्ट
इस दवा में निहित हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड डोपिंग परीक्षण में सकारात्मक परीक्षण परिणाम दे सकता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली की दोहरी नाकाबंदी
नैदानिक परीक्षण के आंकड़ों से पता चला है कि एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स या एलिसिरिन के संयुक्त उपयोग के माध्यम से रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन सिस्टम (आरएएएस) की दोहरी नाकाबंदी हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया और घटी हुई गुर्दे जैसी प्रतिकूल घटनाओं की उच्च आवृत्ति से जुड़ी है। आरएएएस प्रणाली पर सक्रिय एकल एजेंट के उपयोग की तुलना में कार्य (तीव्र गुर्दे की विफलता सहित)। मधुमेह के रोगियों में लिसिनोप्रिल के साथ एलिसिरिन का प्रशासन न करें। गुर्दे की हानि (जीएफआर 2) के रोगियों में लिसिनोप्रिल के साथ एलिसिरिन के उपयोग से बचें (खंड 4.3 देखें)।
अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव
इन दवाओं के सहवर्ती प्रशासन लिसिनोप्रिल / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के काल्पनिक प्रभाव को बढ़ा सकते हैं। नाइट्रोग्लिसरीन और अन्य नाइट्रेट्स या अन्य वैसोडिलेटर्स के सहवर्ती प्रशासन रक्तचाप को और कम कर सकते हैं।
एलिसिरिन युक्त दवाओं के साथ लिसिनोप्रिल के संयोजन से बचा जाना चाहिए (खंड 4.3 और 4.4 देखें)।
पोटेशियम की खुराक, पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, या नमक के विकल्प पोटेशियम और अन्य दवाओं से युक्त जो सीरम पोटेशियम के स्तर को बढ़ा सकते हैं
थियाजाइड मूत्रवर्धक द्वारा प्रेरित पोटेशियम की कमी आमतौर पर लिसिनोप्रिल के पोटेशियम-बख्शने वाले प्रभाव से क्षीण होती है।
पोटेशियम की खुराक, पोटेशियम-बख्शने वाले एजेंटों या पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प और अन्य दवाओं के उपयोग से सीरम पोटेशियम के स्तर में वृद्धि हो सकती है (जैसे, हेपरिन, सह-ट्रिमोक्साज़ोल), सीरम पोटेशियम में उल्लेखनीय वृद्धि हो सकती है, विशेष रूप से बिगड़ा हुआ रोगियों में गुर्दे का कार्य या मधुमेह मेलिटस। यदि लिसिनोप्रिल / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड और इनमें से किसी भी एजेंट के सहवर्ती उपयोग की आवश्यकता होती है, तो उन्हें सावधानी के साथ और सीरम पोटेशियम की लगातार निगरानी के साथ उपयोग किया जाना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
लिथियम
लिथियम और एसीई इनहिबिटर के सहवर्ती प्रशासन के दौरान सीरम लिथियम सांद्रता और विषाक्तता में प्रतिवर्ती वृद्धि दर्ज की गई है।
मूत्रवर्धक एजेंट और एसीई अवरोधक लिथियम के गुर्दे की निकासी को कम करते हैं, जिससे इसकी विषाक्तता का उच्च जोखिम होता है।
इसलिए, लिथियम के साथ संयोजन में लिसिनोप्रिल / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है, लेकिन, यदि संयोजन आवश्यक है, तो सीरम लिथियम के स्तर की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए (खंड 4.4 देखें)। लिथियम युक्त उत्पादों का उपयोग करने से पहले, उत्पाद विशेषताओं के प्रासंगिक सारांश से परामर्श लें।
सोना
नाइट्राइटोइड प्रतिक्रियाएं (निस्तब्धता, मतली, चक्कर आना और हाइपोटेंशन सहित वासोडिलेशन के लक्षण, जो बहुत गंभीर हो सकते हैं) इंजेक्शन योग्य सोने (जैसे सोडियम ऑरोथियोमालेट) के प्रशासन के बाद एसीई अवरोधकों के इलाज वाले मरीजों में अधिक बार रिपोर्ट किए गए हैं।
अन्य सहवर्ती उपचार
इंडोमेथेसिन संयोग से प्रशासित लिसिनोप्रिल और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की एंटीहाइपेर्टेन्सिव प्रभावकारिता को कम कर सकता है।
ऊतक प्लास्मिनोजेन सक्रियकर्ताओं के साथ सहवर्ती उपचार से एंजियोएडेमा विकसित होने का खतरा बढ़ सकता है।
एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड सहित गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी)
चयनात्मक साइक्लो ऑक्सीजनेज -2 अवरोधकों सहित NSAIDs का पुराना प्रशासन एक ACE अवरोधक के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को कम कर सकता है।
एसीई इनहिबिटर और एनएसएआईडी गुर्दे के कार्य के बिगड़ने पर एक योगात्मक प्रभाव डाल सकते हैं। ये प्रभाव आमतौर पर प्रतिवर्ती होते हैं।
शायद ही कभी, तीव्र गुर्दे की विफलता हो सकती है, खासकर बुजुर्ग या निर्जलित विषयों जैसे खराब गुर्दे समारोह वाले मरीजों में। संयोजन को विशेष रूप से बुजुर्गों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए। मरीजों को पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड किया जाना चाहिए और रक्तचाप की निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए। सहवर्ती चिकित्सा की शुरुआत में कार्य।
गैर-विध्रुवण मांसपेशी रिलैक्सेंट (उदाहरण के लिए, ट्यूबोक्यूरिन क्लोराइड)
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड द्वारा इन दवाओं के प्रभाव को तेज किया जा सकता है।
एलोप्यूरिनॉल
एसीई इनहिबिटर और एलोप्यूरिनॉल के सहवर्ती प्रशासन से गुर्दे की क्षति का खतरा बढ़ जाता है और ल्यूकोपेनिया का खतरा बढ़ सकता है।
साइटोस्टैटिक और इम्यूनोसप्रेसिव एजेंट, प्रोकेनामाइड, साइक्लोफॉस्फेमाइड, मेथोट्रेक्सेट
एसीई इनहिबिटर के सहवर्ती प्रशासन से ल्यूकोपेनिया का खतरा बढ़ सकता है। साइटोटोक्सिक दवाओं के गुर्दे के उत्सर्जन को कम करके थियाजाइड्स उनके मायलोस्प्रेसिव प्रभाव को बढ़ा सकते हैं (देखें खंड 4.4 )।
ड्रग्स जो टॉरडेस डी पॉइंट्स को प्रेरित करती हैं
हाइपोकैलिमिया के जोखिम के कारण, हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड और ड्रग्स जो टॉरडेस डी पॉइंट्स को प्रेरित करते हैं, उदाहरण के लिए कुछ एंटीरियथमिक्स, कुछ एंटीसाइकोटिक्स और टॉरडेस डी पॉइंट्स को प्रेरित करने के लिए जानी जाने वाली अन्य दवाओं का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स / एंटीसाइकोटिक्स / एनेस्थेटिक्स
एसीई इनहिबिटर्स के साथ कुछ एनेस्थेटिक्स, ट्राईसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स और एंटीसाइकोटिक्स के सहवर्ती प्रशासन के परिणामस्वरूप "रक्तचाप में और कमी हो सकती है (खंड 4.4 देखें)।
सहानुभूति
Sympathomimetics ACE अवरोधकों के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को कम कर सकता है।
संभावित दवा बातचीत
अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंट: एडिटिव इफेक्ट हो सकते हैं।
जब एक साथ प्रशासित किया जाता है, तो निम्नलिखित दवाएं थियाजाइड मूत्रवर्धक के साथ परस्पर क्रिया कर सकती हैं: शराब - बार्बिटुरेट्स - नारकोटिक्स: खड़े होने की स्थिति में दबाव में गिरावट की संभावना हो सकती है।
मधुमेहरोधी दवाएं
थियाजाइड मूत्रवर्धक के साथ उपचार ग्लूकोज सहिष्णुता को कम कर सकता है महामारी विज्ञान के अध्ययनों ने संकेत दिया है कि एसीई इनहिबिटर और एंटीडायबिटिक (मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक एजेंट और इंसुलिन) के सहवर्ती प्रशासन से हाइपोग्लाइकेमिया के जोखिम के साथ रक्त ग्लूकोज कम करने वाले प्रभाव में वृद्धि हो सकती है। यह इस दौरान होने की सबसे अधिक संभावना है। संयोजन उपचार के पहले कुछ सप्ताह और गुर्दे की हानि वाले रोगियों में।मधुमेह के रोगियों में, मधुमेह विरोधी दवाओं के खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है और इंसुलिन सहित अन्य मधुमेह विरोधी दवाओं की आवश्यकता अपरिवर्तित रह सकती है या बढ़ या घट सकती है।
अन्य कैलीयूरेटिक डाइयुरेटिक्स, एम्फोटेरिसिन बी (पैरेंटेरल), कार्बेनोक्सोलोन, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, कॉर्टिकोट्रोपिन (एसीटीएच) या उत्तेजक जुलाब, सैलिसिलिक एसिड के डेरिवेटिव
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के पोटेशियम-अपूर्ण प्रभाव को दवाओं द्वारा तेज किया जा सकता है जो पोटेशियम हानि और हाइपोकैलिमिया का कारण बनते हैं। हाइपोकैलिमिया स्टेरॉयड या एड्रेनोकोर्टिकोट्रोपिक्स (एसीटीएच) के सहवर्ती उपयोग के दौरान विकसित हो सकता है।
कैल्शियम लवण (कैल्शियम या विटामिन डी की खुराक)
जब थियाजाइड मूत्रवर्धक के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है, तो वे सीरम कैल्शियम के स्तर में वृद्धि का कारण बन सकते हैं जिसके परिणामस्वरूप उत्सर्जन में कमी आती है।
यदि कैल्शियम या विटामिन डी की खुराक की आवश्यकता होती है, तो सीरम कैल्शियम के स्तर की निगरानी की जानी चाहिए और उनकी खुराक को तदनुसार समायोजित किया जाना चाहिए।
कार्डिएक ग्लाइकोसाइड्स
थियाजाइड-प्रेरित हाइपोकैलिमिया से जुड़े डिजिटैलिस नशा का खतरा बढ़ जाता है। हाइपोकैलिमिया डिजिटलिस विषाक्त प्रभावों (जैसे, वेंट्रिकुलर चिड़चिड़ापन में वृद्धि) के प्रति हृदय की प्रतिक्रिया को संवेदनशील या बढ़ा सकता है।
कोलेस्टारामिन और कोलस्टिपोल
वे हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के अवशोषण को कम या धीमा कर सकते हैं। इसलिए, इन दवाओं को लेने के कम से कम एक घंटे पहले या 4-6 घंटे बाद सल्फोनामाइड मूत्रवर्धक लेना चाहिए।
trimethoprim
ट्राइमेथोप्रिम के साथ एसीई इनहिबिटर्स और थियाजाइड्स के सहवर्ती प्रशासन से हाइपरकेलेमिया का खतरा बढ़ जाता है।
सोटोलोल
थियाजाइड-प्रेरित हाइपोकैलिमिया सोटालोल-प्रेरित अतालता के जोखिम को बढ़ा सकता है।
सिक्लोस्पोरिन
साइक्लोस्पोरिन के साथ एसीई इनहिबिटर के सहवर्ती प्रशासन से गुर्दे की क्षति, हाइपरकेलेमिया, हाइपर्यूरिसीमिया और गाउट जैसी जटिलताओं का खतरा बढ़ जाता है।
प्रेसर एमाइन (जैसे एड्रेनालाईन)
थियाजाइड्स नॉरपेनेफ्रिन के लिए धमनी प्रतिक्रिया को कम कर सकते हैं, लेकिन ऐसा नहीं है कि एक दबाव एजेंट के रूप में चिकित्सा में इसके उपयोग को रोकना है।
डायज़ोक्साइड
थियाज़ाइड्स डायज़ॉक्साइड के हाइपरग्लाइसेमिक प्रभाव को बढ़ा सकते हैं।
अमांतादीना
थियाजाइड्स अमांताडाइन के कारण होने वाली प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के जोखिम को बढ़ा सकते हैं।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
एसीई अवरोधक:
गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान एसीई अवरोधकों के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है (देखें खंड 4.4)। गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान एसीई अवरोधकों का उपयोग contraindicated है (खंड 4.3 और 4.4 देखें)।
गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान एसीई इनहिबिटर के संपर्क में आने के बाद टेराटोजेनिटी के जोखिम पर महामारी विज्ञान के सबूत निर्णायक नहीं रहे हैं; हालाँकि, जोखिम में एक छोटी सी वृद्धि को बाहर नहीं किया जा सकता है, विशेष रूप से हृदय और केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के लिए। यदि गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान लिसिनोप्रिल का उपयोग किया जाता है, तो रोगियों को भ्रूण को संभावित जोखिमों के बारे में सूचित किया जाना चाहिए।
गर्भवती होने की योजना बनाने वाले रोगियों के लिए, गर्भावस्था में उपयोग के लिए एक सिद्ध सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ वैकल्पिक एंटीहाइपरटेन्सिव उपचार का उपयोग किया जाना चाहिए, जब तक कि निरंतर एसीई अवरोधक चिकित्सा को आवश्यक नहीं माना जाता है।
जब गर्भावस्था का निदान किया जाता है, तो एसीई अवरोधकों के साथ उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और यदि उपयुक्त हो, तो वैकल्पिक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए।
दूसरी और तीसरी तिमाही के दौरान एसीई इनहिबिटर्स के संपर्क में आने से महिलाओं में भ्रूण विषाक्तता (गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी, ओलिगोहाइड्रामनिओस, खोपड़ी का अस्थिभंग मंदता) और नवजात विषाक्तता (गुर्दे की विफलता, हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया) को प्रेरित करने के लिए जाना जाता है (पैराग्राफ 5.3 भी देखें)।
मातृ ओलिगोड्रामनिओसिस हुआ, संभवतः भ्रूण के गुर्दे के कार्य में कमी का प्रतिनिधित्व करता है और जिसके परिणामस्वरूप अंग संकुचन, क्रानियोफेशियल विकृति और हाइपोप्लास्टिक फेफड़े का विकास हो सकता है।
यदि गर्भावस्था के दूसरे तिमाही से एसीई अवरोधक के संपर्क में आया है, तो गुर्दे की क्रिया और खोपड़ी की अल्ट्रासाउंड जांच की सिफारिश की जाती है।
जिन नवजात शिशुओं की माताओं ने एसीई इनहिबिटर लिया है, उन्हें हाइपोटेंशन के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए (खंड 4.3 और 4.4 देखें)।
उन दुर्लभ मामलों में जहां गर्भावस्था के दौरान उपयोग आवश्यक माना जाता है, गर्भावस्था के दूसरे या तीसरे तिमाही के दौरान ज़ेस्टोरेटिक के संपर्क में आने पर इंट्रा-एमनियोटिक स्थितियों की जांच के लिए सीरियल अल्ट्रासाउंड स्कैन किया जाना चाहिए। इस घटना में कि ऑलिगोड्रामनिओसिस पाया जाता है, लिसिनोप्रिल को बंद कर दिया जाना चाहिए जब तक कि मां के लिए जीवन रक्षक नहीं माना जाता है।
हालांकि, डॉक्टरों और रोगियों को पता होना चाहिए कि ओलिगोड्रामनिओसिस भी तभी स्पष्ट हो सकता है जब भ्रूण को अपरिवर्तनीय क्षति स्थापित हो गई हो।
जिन शिशुओं की माताओं ने लिसिनोप्रिल लिया है, उन्हें भी ओलिगुरिया और हाइपरकेलेमिया के लिए बारीकी से देखा जाना चाहिए।
लिसिनोप्रिल, जो प्लेसेंटा को पार करता है, कुछ नैदानिक लाभ के साथ इंट्रापेरिटोनियल डायलिसिस द्वारा नवजात परिसंचरण से हटा दिया गया है और सैद्धांतिक रूप से प्लास्मफेरेसिस द्वारा हटाया जा सकता है।
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड:
गर्भावस्था के दौरान हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ सीमित अनुभव है, खासकर पहली तिमाही के दौरान। पशु अध्ययन अपर्याप्त हैं।
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड नाल को पार करता है। इसकी क्रिया के तंत्र के आधार पर, गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का उपयोग भ्रूण के प्लेसेंटल छिड़काव को खराब कर सकता है और पीलिया, इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी और थ्रोम्बोसाइटोपेनिया जैसे भ्रूण और नवजात प्रभाव पैदा कर सकता है।
स्वस्थ गर्भवती महिलाओं में मूत्रवर्धक के निरंतर उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है और नवजात पीलिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और वयस्कों में रिपोर्ट की गई अन्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं सहित मां और भ्रूण को अनावश्यक जोखिम में डाल दिया जाता है।
नवजात परिसंचरण से, नाल को पार करने वाले हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड को हटाने का कोई अनुभव नहीं है।
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का उपयोग गर्भावधि शोफ, गर्भावधि उच्च रक्तचाप या प्रीक्लेम्पसिया के उपचार के लिए नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि रोग के पाठ्यक्रम पर लाभकारी प्रभाव के बिना प्लाज्मा मात्रा में कमी और प्लेसेंटल हाइपोपरफ्यूजन के जोखिम के कारण।
गर्भवती महिलाओं में प्राथमिक धमनी उच्च रक्तचाप के उपचार के लिए हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए, सिवाय उन दुर्लभ स्थितियों के जहां किसी अन्य उपचार का उपयोग नहीं किया जा सकता है।
खाने का समय
एसीई अवरोधक:
यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में लिसिनोप्रिल उत्सर्जित होता है या नहीं, क्योंकि स्तनपान के दौरान लिसिनोप्रिल / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के उपयोग के संबंध में कोई डेटा उपलब्ध नहीं है। लिसिनोप्रिल / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की सिफारिश नहीं की जाती है और स्तनपान के दौरान उपयोग के लिए एक सिद्ध सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ वैकल्पिक उपचार को प्राथमिकता दी जाती है, खासकर जब नवजात या प्रीटरम शिशु की देखभाल करते हैं।
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड:
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड कम मात्रा में स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है। उच्च खुराक वाले थियाजाइड डाइयुरेटिक्स के कारण तीव्र डायरिया होता है जो दूध उत्पादन को रोक सकता है। स्तनपान करते समय ज़ेस्टोरेटिक के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। यदि स्तनपान के दौरान Zestoretic लिया जाता है, तो खुराक को यथासंभव कम रखा जाना चाहिए।
स्तनपान कराने वाले शिशुओं में हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के कारण होने वाली संभावित गंभीर प्रतिक्रियाओं के कारण, मां के लिए दवा के महत्व को ध्यान में रखते हुए, यह निर्णय लिया जाना चाहिए कि स्तनपान या ज़ेस्टोरेटिक को बंद करना अधिक उपयुक्त है या नहीं।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव के साथ, लिसिनोप्रिल / हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड के संयोजन का मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर हल्का से मध्यम प्रभाव हो सकता है। "संबंध शराब के साथ लिया जाता है, लेकिन ये प्रभाव व्यक्तिगत विषय की संवेदनशीलता से संबंधित हैं।
वाहन या मशीन चलाते समय इस बात का ध्यान रखना चाहिए कि चक्कर या थकान हो सकती है।
04.8 अवांछित प्रभाव
नैदानिक अध्ययन
ज़ेस्टोरेटिक आमतौर पर अच्छी तरह से सहन किया जाता है। नैदानिक अध्ययनों में, अवांछनीय प्रभाव आमतौर पर हल्के और क्षणिक प्रकृति के थे; ज्यादातर मामलों में चिकित्सा को बाधित करना आवश्यक नहीं था। देखे गए अवांछनीय प्रभाव उन तक सीमित थे जो पहले लिसिनोप्रिल या हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ रिपोर्ट किए गए थे।
सबसे अधिक सूचित अवांछनीय प्रभाव (एडीआर) चक्कर आना है, जो आम तौर पर खुराक में कमी के लिए प्रतिक्रिया करता है और शायद ही कभी चिकित्सा, सिरदर्द, खांसी और हाइपोटेंशन को बंद करने की आवश्यकता होती है, जिसमें ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन भी शामिल है जो 1-10% उपचारित रोगियों में हो सकता है।
और भी कम आम थे: दस्त, मतली, उल्टी, शुष्क मुँह, दाने, गाउट, धड़कन, सीने में बेचैनी, मांसपेशियों में ऐंठन और कमजोरी, पेरेस्टेसिया, अस्टेनिया, नपुंसकता, तीव्र गुर्दे की विफलता और बेहोशी।
पोस्ट मार्केटिंग
निम्नलिखित आवृत्तियों के साथ लिसिनोप्रिल / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ उपचार के दौरान निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव देखे गए हैं और रिपोर्ट किए गए हैं: बहुत आम (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100,
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
दुर्लभ: एनीमिया।
बहुत दुर्लभ: अस्थि मज्जा अवसाद, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, ल्यूकोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस, हेमोलिटिक एनीमिया।
एंडोक्राइन पैथोलॉजी
दुर्लभ: अनुचित एंटीडाययूरेटिक हार्मोन स्राव।
चयापचय और पोषण संबंधी विकार
असामान्य: गाउट।
दुर्लभ: हाइपरग्लाइकेमिया, हाइपोकैलिमिया, हाइपरयूरिसीमिया, हाइपरकेलेमिया।
तंत्रिका तंत्र विकार और मानसिक विकार
सामान्य: चक्कर आना, सिरदर्द, पेरेस्टेसिया।
दुर्लभ: घ्राण गड़बड़ी।
असामान्य: अवसादग्रस्तता के लक्षण।
हृदय और संवहनी विकृति
सामान्य: ऑर्थोस्टेटिक प्रभाव (हाइपोटेंशन सहित), बेहोशी।
असामान्य: धड़कन।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
सामान्य: खांसी।
जठरांत्रिय विकार
आम: दस्त, मतली, उल्टी।
असामान्य: शुष्क मुँह।
दुर्लभ: अग्नाशयशोथ।
बहुत दुर्लभ: आंतों की एंजियोएडेमा।
हेपेटोबिलरी विकार
बहुत दुर्लभ: हेपेटोसेलुलर और कोलेस्टेटिक हेपेटाइटिस, पीलिया, यकृत विफलता दोनों। कुछ रोगियों में हेपेटाइटिस के मामले बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं कि वे यकृत की विफलता में बदल गए हैं। ज़ेस्टोरेटिक प्राप्त करने वाले मरीज़ जो पीलिया का अनुभव करते हैं या यकृत एंजाइमों की उल्लेखनीय वृद्धि का अनुभव करते हैं, उन्हें ज़ेस्टोरेटिक के साथ उपचार बंद कर देना चाहिए और उचित चिकित्सा पर्यवेक्षण प्राप्त करना चाहिए।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
आम: त्वचा लाल चकत्ते।
असामान्य: अतिसंवेदनशीलता / एंजियोन्यूरोटिक एडिमा: चेहरे, हाथ-पैर, होंठ, जीभ, ग्लोटिस और / या स्वरयंत्र की एंजियोन्यूरोटिक एडिमा (खंड 4.4 देखें)।
बहुत दुर्लभ: त्वचीय स्यूडोलिम्फोमा।
जटिल लक्षण बताए गए हैं जिनमें निम्न में से एक या अधिक शामिल हो सकते हैं: बुखार, वास्कुलिटिस, मायालगिया, आर्थरग्लिया / गठिया, एंटीन्यूक्लियर एंटीबॉडी (एएनए) सकारात्मकता, एरिथ्रोसाइट अवसादन दर (ईएसआर), ईोसिनोफिलिया और ल्यूकोसाइटोसिस, दांत, प्रकाश संवेदनशीलता और अन्य त्वचाविज्ञान में वृद्धि हुई है। अभिव्यक्तियाँ।
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
सामान्य: मांसपेशियों में ऐंठन।
दुर्लभ: मांसपेशियों में कमजोरी।
प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग
सामान्य: नपुंसकता।
सामान्य विकार और साइट की स्थिति प्रशासन का
सामान्य: थकान, अस्थानिया।
असामान्य: सीने में जकड़न।
प्रयोगशाला परीक्षण
सामान्य: रक्त यूरिया में वृद्धि, सीरम क्रिएटिनिन में वृद्धि, यकृत एंजाइम में वृद्धि, हीमोग्लोबिन में कमी।
असामान्य: हेमटोक्रिट में कमी।
दुर्लभ: सीरम बिलीरुबिन में वृद्धि।
अन्य दुष्प्रभाव जो व्यक्तिगत घटकों के साथ बताए गए हैं और जो ज़ेस्टोरेटिक के संभावित दुष्प्रभाव हो सकते हैं:
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड (आवृत्ति ज्ञात नहीं):
अन्य दुष्प्रभाव: पुरपुरा, सिस्टमिक ल्यूपस एरिमेटोसस, रैश।
बहुत ही दुर्लभ मामलों में, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम उत्पन्न हो सकता है।
अलग-अलग मामलों में: हाइपरलकसीमिया, संभावित हाइपरपैराथायरायडिज्म को उजागर करने के लिए बाद में नैदानिक परीक्षण करना आवश्यक है। कार्डिएक अतालता, तीव्र मायोपिया और तीव्र कोण-बंद मोतियाबिंद संभव है।
लिसीनोप्रिल
* बहुत कम ही, यह बताया गया है कि कुछ रोगियों में हेपेटाइटिस का अवांछनीय विकास यकृत विफलता में बदल गया है। लिसिनोप्रिल / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड प्राप्त करने वाले और पीलिया विकसित करने वाले या यकृत एंजाइमों में उल्लेखनीय वृद्धि वाले रोगियों को लिसिनोप्रिल / हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड को रोकना चाहिए और उचित चिकित्सा उपचार प्राप्त करना चाहिए।
** एक लक्षण परिसर की सूचना दी गई है जिसमें निम्न में से एक या अधिक शामिल हो सकते हैं: बुखार, वास्कुलिटिस, मायालगिया, आर्थरग्लिया / गठिया, एंटीन्यूक्लियर एंटीबॉडी (एएनए) सकारात्मकता, उच्च लाल रक्त कोशिका अवसादन दर (ईएसआर), ईोसिनोफिलिया और ल्यूकोसाइटोसिस, दांत , प्रकाश संवेदनशीलता या अन्य त्वचा संबंधी अभिव्यक्तियाँ।
अन्य एसीई अवरोधकों की तरह, दृश्य और / या श्रवण मतिभ्रम की सूचना मिली है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।
04.9 ओवरडोज
मनुष्यों में ओवरडोज पर सीमित डेटा है।
व्यवहार सहानुभूतिपूर्ण और समर्थक था। ज़ेस्टोरेटिक थेरेपी बंद कर दी जानी चाहिए और रोगी की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। चिकित्सीय उपाय लक्षणों की प्रकृति और गंभीरता पर निर्भर करते हैं। अवशोषण को रोकने और दवा के उन्मूलन में तेजी लाने के उपाय किए जाने चाहिए।
एसीई इनहिबिटर ओवरडोज से जुड़े लक्षणों में हाइपोटेंशन, सर्कुलेटरी शॉक, इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी, गुर्दे की विफलता, हाइपरवेंटिलेशन, टैचीकार्डिया, पैल्पिटेशन, ब्रैडीकार्डिया, चक्कर आना, चिंता और खांसी शामिल हो सकते हैं। गंभीर हाइपोटेंशन के मामले में, रोगी को सदमे की स्थिति में रखा जाना चाहिए। ओवरडोज के लिए अनुशंसित उपचार अंतःशिरा जलसेक द्वारा खारा का प्रशासन है। यदि हाइपोटेंशन होता है, तो रोगी को लापरवाह स्थिति में रखा जाना चाहिए। यदि उपलब्ध हो, तो एंजियोटेंसिन II और / या कैटेकोलामाइन के अंतःशिरा इंजेक्शन द्वारा उपचार पर भी विचार किया जा सकता है। यदि अंतर्ग्रहण हाल ही में हुआ है, तो लिसिनोप्रिल को खत्म करने के लिए कदम उठाएं (उदाहरण के लिए: उल्टी, गैस्ट्रिक पानी से धोना, दवा प्रशासन)। अवशोषक और सोडियम सल्फेट)।
हेमोडायलिसिस द्वारा लिसिनोप्रिल को संचलन से हटाया जा सकता है (देखें खंड 4.4)। हाई-फ्लक्स पॉलीएक्रिलोनिट्राइल डायलिसिस झिल्ली के उपयोग से बचें। पेसमेकर थेरेपी थेरेपी-प्रतिरोधी ब्रैडीकार्डिया के लिए इंगित की जाती है। महत्वपूर्ण संकेत, सीरम इलेक्ट्रोलाइट्स और क्रिएटिनिन की अक्सर निगरानी की जानी चाहिए।
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड ओवरडोज के अतिरिक्त लक्षण मूत्र उत्पादन में वृद्धि, चेतना का अवसाद (कोमा सहित), आक्षेप, पैरेसिस, हृदय अतालता और गुर्दे की विफलता हैं।
यदि डिजिटलिस को भी प्रशासित किया गया है, तो हाइपोकैलिमिया कार्डियक अतालता को बढ़ा सकता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: एसीई अवरोधक, संयोजन - एसीई अवरोधक और मूत्रवर्धक। एटीसी कोड: C09BA03
ज़ेस्टोरेटिक लिसिनोप्रिल का एक एंजियोटेंसिन कनवर्टिंग एंजाइम (एसीई) अवरोधक और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड, एक थियाजाइड मूत्रवर्धक का निश्चित खुराक संयोजन है। दोनों घटकों में क्रिया के पूरक तंत्र होते हैं और एक योजक एंटीहाइपेर्टेन्सिव प्रभाव डालते हैं।
जब अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंटों के साथ जोड़ा जाता है, तो रक्तचाप में और कमी आ सकती है।
लिसिनोप्रिल एक पेप्टिडाइल डाइपेप्टिडेज़ अवरोधक है जो एंजियोटेंसिन I को एंजियोटेंसिन II वैसोकॉन्स्ट्रिक्टर पेप्टाइड में बदलने के लिए उत्प्रेरित करता है।
एंजियोटेंसिन II अधिवृक्क प्रांतस्था द्वारा एल्डोस्टेरोन के स्राव को भी उत्तेजित करता है। एसीई के निषेध के परिणामस्वरूप एंजियोटेंसिन II सांद्रता में कमी आती है जिसके परिणामस्वरूप वैसोप्रेसर गतिविधि और एल्डोस्टेरोन स्राव कम हो जाता है। सीरम पोटेशियम एकाग्रता में वृद्धि।
यद्यपि वह तंत्र जिसके द्वारा लिसिनोप्रिल रक्तचाप को कम करता है, मुख्य रूप से रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली का दमन प्रतीत होता है, लिसिनोप्रिल लो-रेनिन उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में भी प्रभावी है। ACE, kininase II के समान है, एक एंजाइम जो ब्रैडीकाइनिन को कम करता है। यह स्पष्ट नहीं है कि ब्रैडीकाइनिन के बढ़े हुए स्तर, एक शक्तिशाली वासोडिलेटर, लिसिनोप्रिल के चिकित्सीय प्रभाव में भूमिका निभाते हैं।
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड एक मूत्रवर्धक और एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंट है। यह डिस्टल रीनल ट्यूबल के इलेक्ट्रोलाइट पुनर्वसन तंत्र पर अपनी एंटीहाइपरटेंसिव क्रिया करता है और क्लोराइड और सोडियम के उत्सर्जन को एक समान सीमा तक बढ़ाता है। Natriuresis पोटेशियम और बाइकार्बोनेट के नुकसान के साथ हो सकता है। थियाजाइड मूत्रवर्धक के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव का तंत्र ज्ञात नहीं है। थियाजाइड्स आमतौर पर सामान्य रक्तचाप को प्रभावित नहीं करते हैं। अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव दवाओं के सहवर्ती प्रशासन के परिणामस्वरूप रक्तचाप में एक योज्य कमी होती है।
दो बड़े यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण (ONTARGET (चल रहे Telmisartan अकेले और Ramipril Global Endpoint Trial के संयोजन में) और VA नेफ्रॉन-D (डायबिटीज में वेटरन्स अफेयर्स नेफ्रोपैथी)) ने एक ACE अवरोधक के संयोजन के उपयोग की जांच की है। एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर।
ONTARGET कार्डियोवैस्कुलर या सेरेब्रोवास्कुलर बीमारी के इतिहास वाले मरीजों में आयोजित एक अध्ययन था, या अंग क्षति के साक्ष्य से जुड़े टाइप 2 मधुमेह मेलिटस। VA NEPHRON-D टाइप 2 डायबिटीज मेलिटस और डायबिटिक नेफ्रोपैथी के रोगियों में किया गया एक अध्ययन था।
इन अध्ययनों ने गुर्दे और / या हृदय संबंधी परिणामों और मृत्यु दर पर कोई महत्वपूर्ण लाभकारी प्रभाव प्रदर्शित नहीं किया, जबकि मोनोथेरेपी की तुलना में हाइपरकेलेमिया, तीव्र गुर्दे की चोट और / या हाइपोटेंशन का एक बढ़ा जोखिम देखा गया।
ये परिणाम अन्य एसीई अवरोधकों और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी के लिए भी प्रासंगिक हैं, उनके समान फार्माकोडायनामिक गुणों को देखते हुए।
इसलिए मधुमेह अपवृक्कता वाले रोगियों में एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी का एक साथ उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
ALTITUDE (कार्डियोवैस्कुलर और रीनल डिजीज एंडपॉइंट्स का उपयोग करके टाइप 2 डायबिटीज में एलिसिरिन ट्रायल) एक अध्ययन था जिसका उद्देश्य डायबिटीज मेलिटस के रोगियों में एसीई इनहिबिटर या एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर प्रतिपक्षी की मानक चिकित्सा में एलिसिरिन को जोड़ने के लाभ को सत्यापित करना था। टाइप 2 और क्रोनिक किडनी रोग , हृदय रोग, या दोनों। प्रतिकूल घटनाओं के बढ़ते जोखिम के कारण अध्ययन को जल्दी समाप्त कर दिया गया था। कार्डियोवैस्कुलर मौत और स्ट्रोक दोनों प्लेसबो समूह की तुलना में एलिसिरिन समूह में संख्यात्मक रूप से अधिक बार थे, और प्रतिकूल घटनाएं और ब्याज की गंभीर प्रतिकूल घटनाएं ( हाइपरकेलेमिया, हाइपोटेंशन और रीनल डिसफंक्शन) को प्लेसीबो समूह की तुलना में एलिसिरिन समूह में अधिक बार सूचित किया गया था।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
लिसिनोप्रिल और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के सहवर्ती प्रशासन का किसी भी दवा की जैव उपलब्धता पर बहुत कम या कोई प्रभाव नहीं पड़ता है। पूर्व-स्थापित संघ एक साथ प्रशासित दो दवाओं के लिए जैव-समतुल्य है।
अवशोषण
लिसिनोप्रिल के मौखिक प्रशासन के बाद, तीव्र रोधगलन वाले रोगियों में थोड़ी देरी के साथ, प्लाज्मा सांद्रता 7 घंटे के भीतर देखी जाती है। मूत्र की वसूली के आधार पर, लिसिनोप्रिल के अवशोषण की सीमा लगभग 25% है, परीक्षण की गई सभी खुराक (5-80 मिलीग्राम) पर 6-60% की अंतर-रोगी परिवर्तनशीलता के साथ। दिल की विफलता वाले रोगियों में पूर्ण जैव उपलब्धता लगभग 16% कम हो जाती है। भोजन से Zestoretic के अवशोषण पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
वितरण
लिसिनोप्रिल एसीई के परिसंचारी के अलावा अन्य प्लाज्मा प्रोटीन से बंधा हुआ प्रतीत नहीं होता है। चूहों में अध्ययन से संकेत मिलता है कि लिसिनोप्रिल रक्त मस्तिष्क की बाधा को खराब तरीके से पार करता है।
निकाल देना
लिसिनोप्रिल को चयापचय नहीं किया जाता है और गुर्दे द्वारा पूरी तरह से अपरिवर्तित होता है। कई खुराक के बाद, लिसिनोप्रिल 12.6 घंटे का भंडारण आधा जीवन प्रदर्शित करता है। स्वस्थ विषयों में लिसिनोप्रिल की निकासी लगभग 50 मिली / मिनट है। सीरम सांद्रता में कमी लंबे समय तक टर्मिनल चरण दिखाती है जो दवा संचय में योगदान नहीं देती है। यह टर्मिनल चरण शायद एसीई स्तर पर संतृप्त बंधन का प्रतिनिधित्व करता है और खुराक के आनुपातिक नहीं है।
यकृत अपर्याप्तता
सिरोसिस के रोगियों में बिगड़ा हुआ जिगर समारोह लिसिनोप्रिल के अवशोषण में कमी (मूत्र वसूली के आधार पर लगभग 30%) की ओर जाता है, लेकिन कम निकासी के कारण स्वस्थ विषयों की तुलना में जोखिम (लगभग 50%) में वृद्धि होती है।
किडनी खराब
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह लिसिनोप्रिल के उन्मूलन को कम करता है, जो कि गुर्दे द्वारा उत्सर्जित होता है, लेकिन यह कमी चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण हो जाती है जब ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर 30 मिली / मिनट से कम हो।
5 मिलीग्राम की एक से अधिक खुराक के प्रशासन के बाद विभिन्न रोगी समूहों में गुर्दे के कार्य के संबंध में लिसिनोप्रिल के फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर।
30-80 एमएल / मिनट के क्रिएटिनिन क्लीयरेंस के साथ, औसत एयूसी में केवल 13% की वृद्धि हुई, जबकि क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 5-30 एमएल / मिनट के साथ 4-5 गुना वृद्धि देखी गई।
डायलिसिस द्वारा लिसिनोप्रिल को हटाया जा सकता है। 4 घंटे के हेमोडायलिसिस के दौरान, 40 और 55 मिली / मिनट के बीच डायलिसिस क्लीयरेंस के साथ लिसिनोप्रिल की प्लाज्मा सांद्रता औसतन 60% कम हो जाती है।
दिल की धड़कन रुकना
स्वस्थ विषयों की तुलना में, दिल की विफलता के रोगियों में लिसिनोप्रिल (125% की एयूसी में औसत वृद्धि) के लिए उच्च जोखिम होता है, लेकिन लिसिनोप्रिल की मूत्र वसूली के आधार पर, लगभग 16% के अवशोषण में कमी नोट की जाती है।
वरिष्ठ नागरिकों
युवा विषयों की तुलना में, बुजुर्ग रोगियों में रक्त सांद्रता और एयूसी (लगभग 60% वृद्धि) में वृद्धि हुई है।
हाइड्रोक्लोरोथियाजिड
कम से कम 24 घंटों के लिए प्लाज्मा स्तर की निगरानी के साथ, प्लाज्मा आधा जीवन 5.6-14.8 घंटों की सीमा में भिन्न होता है।
मौखिक खुराक का कम से कम 61% 24 घंटों के भीतर अपरिवर्तित समाप्त हो जाता है। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के मौखिक प्रशासन के बाद मूत्रवर्धक प्रभाव 2 घंटे के भीतर शुरू होता है, लगभग 4 घंटे में चरम पर होता है और 6 से 12 घंटे तक रहता है। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड प्लेसेंटल को पार करता है लेकिन रक्त मस्तिष्क की बाधा को नहीं।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
लिसीनोप्रिल
प्रयोगशाला पशुओं में लिसिनोप्रिल की सुरक्षा का बड़े पैमाने पर अध्ययन किया गया है। चूहों और चूहों में लिसिनोप्रिल का मौखिक एलडी 20 ग्राम / किग्रा से अधिक था।
ऐसा प्रतीत होता है कि चूहों और कुत्तों में लिसिनोप्रिल की विषाक्तता मुख्य रूप से औषधीय प्रभावों की उत्तेजना से संबंधित है। मनुष्यों के लिए चिकित्सीय खुराक और जानवरों के लिए जहरीली खुराक के बीच एक बड़ा अंतर था।
कुत्तों के लिए गैर-विषैले खुराक (5 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) का अनुपात इस संवेदनशील प्रजाति में मनुष्यों के लिए 40 मिलीग्राम / दिन की सिफारिश से 6 गुना अधिक था।
मनुष्यों में, 40 मिलीग्राम / दिन की खुराक के साथ, 468 एनजी / एमएल की अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता तक पहुंच गया, कुत्तों में नेफ्रोटॉक्सिक खुराक द्वारा निर्धारित 11,370 एनजी / एमएल प्लाज्मा स्तर से काफी कम।
कुत्तों में विषाक्तता के मुख्य लक्षण बिगड़ा गुर्दे समारोह (उन्नत बुन और क्रिएटिनिन स्तर) से संबंधित थे, कभी-कभी गुर्दे के ट्यूबलर अध: पतन से जुड़े होते हैं। उत्तरार्द्ध चूहों में नहीं देखा गया था, हालांकि एज़ोटेमिया में वृद्धि देखी गई थी। गुर्दे के कार्य में ये परिवर्तन संभवतः लिसिनोप्रिल की औषधीय गतिविधि से संबंधित दवा-प्रेरित एज़ोटेमिया में पूर्व-गुर्दे के परिवर्तनों का प्रतिनिधित्व करते हैं। एक अतिरिक्त खारा सेवन चूहों के साथ-साथ कुत्तों में लिसिनोप्रिल विषाक्तता में सुधार करता है या रोकता है, आगे एक तंत्र-आधारित विषाक्तता की परिकल्पना का समर्थन करता है।
कार्सिनोजेनेसिस, उत्परिवर्तन और प्रजनन अध्ययन
कोई ऑन्कोजेनिक प्रभाव नहीं देखा गया था जब लिसिनोप्रिल को 105 सप्ताह के लिए नर और मादा चूहों को 90 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (लगभग 110 गुना अधिकतम अनुशंसित मानव दैनिक खुराक) की खुराक पर प्रशासित किया गया था।लिसिनोप्रिल को ९२ सप्ताह तक चूहों (नर और मादा) को १३५ मिलीग्राम/किलोग्राम/दिन (लगभग १७० गुना अधिकतम अनुशंसित मानव दैनिक खुराक) की खुराक पर प्रशासित किया गया था और कैंसरजन्यता का कोई संकेत नहीं दिखाया। लिसिनोप्रिल ने कैंसरजन्यता का कोई संकेत नहीं दिखाया एम्स माइक्रोबियल म्यूटाजेनिक परख में चयापचय सक्रियण के साथ या बिना उत्परिवर्तजन गुण दिखाया। यह "चीनी हम्सटर फेफड़ों की कोशिकाओं का उपयोग करके प्रारंभिक उत्परिवर्तन परख में नकारात्मक था। लिसिनोप्रिल ने एक में एकल स्ट्रैंड डीएनए ब्रेक का उत्पादन नहीं किया" परख। चूहे में विट्रो क्षारीय क्षालन में हेपेटोसाइट्स इसके अलावा, लिसिनोप्रिल ने चीनी हम्सटर अंडाशय कोशिकाओं पर और विवो माउस अस्थि मज्जा अध्ययन में इन विट्रो परीक्षण में गुणसूत्र विचलन में वृद्धि नहीं की। 300 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक लिसिनोप्रिल खुराक के साथ इलाज किए गए नर और मादा चूहों में प्रजनन क्षमता पर कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं पड़ा।
टेराटोजेनेसिस
लिसिनोप्रिल गर्भावस्था के 6 दिन से 15 दिन तक 1000 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (अधिकतम मानव दैनिक खुराक 1250 गुना) तक खुराक के साथ इलाज किए गए चूहों में टेराटोजेनिक नहीं था।
100 मिलीग्राम / किग्रा से कम खुराक के साथ भ्रूण के पुनर्जीवन में कोई वृद्धि नहीं हुई; 1000 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर अतिरिक्त नमक के सेवन से इसे रोका गया। गर्भधारण के दिन 6 से 17वें दिन तक 300 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (अधिकतम अनुशंसित खुराक का 375 गुना) तक लिसिनोप्रिल खुराक के साथ इलाज किए गए चूहों में कोई भ्रूण-विषाक्तता या टेराटोजेनिसिटी नहीं थी।
जिन चूहों को गर्भ के 15वें दिन से लेकर 21वें दिन के बाद तक लिसिनोप्रिल मिला, उनमें दूसरे दिन और सातवें दिन के बीच जन्मों की मौतों की घटनाओं में वृद्धि हुई। 21वें दिन के बाद जन्मों का औसत शरीर का वजन कम था। माँ को नमक की अतिरिक्त आपूर्ति से न तो मृत्यु में वृद्धि हुई और न ही जन्मों में वजन में कमी आई। खरगोशों में, अतिरिक्त नमक सेवन की उपस्थिति में 1 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक की खुराक पर पूरे ऑर्गेनोजेनेटिक अवधि में प्रशासित होने पर लिसिनोप्रिल ने टेराटोजेनिकिटी नहीं दिखाई।
उत्तरार्द्ध का उपयोग मां में विषाक्त प्रभावों को खत्म करने और उच्चतम संभव खुराक स्तर पर टेराटोजेनिक क्षमता के आकलन की अनुमति देने के लिए किया गया है। खरगोश को एंजाइम अवरोधकों (कैप्टोप्रिल और एनालाप्रिल) को मातृ और भ्रूण-विषैले प्रभाव दिखाने के लिए अत्यंत संवेदनशील माना गया है। मनुष्यों के लिए अनुशंसित चिकित्सीय खुराक के बराबर या उससे कम खुराक के स्तर पर।
खरगोशों में, लिसिनोप्रिल की 1 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक पर भ्रूण के पुनर्जीवन की वृद्धि हुई घटना के साथ और सबसे कम परीक्षण की गई खुराक (0.1 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) पर अपूर्ण ossification की बढ़ती घटनाओं के साथ भ्रूण की विषाक्तता हुई। । गर्भावस्था के 16वें, 21वें और 26वें दिनों के दौरान गर्भवती खरगोशों को लिसिनोप्रिल की एक 15 मिलीग्राम/किलोग्राम/दिन की खुराक अंतःशिरा में दी जाती है, जिसके परिणामस्वरूप 88 से 100% भ्रूण की मृत्यु हो जाती है।
हाइड्रोक्लोरोथियाजिड
तीव्र और पुरानी विष विज्ञान अध्ययनों में हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड में अपेक्षाकृत कम विषाक्तता देखी गई थी। तीव्र पशु विष विज्ञान अध्ययनों में चूहों में एलडी 50 प्रति ओएस निलंबन में 10 ग्राम / किग्रा से अधिक था।
कुत्तों ने कम से कम 2 ग्राम / किग्रा को मौखिक रूप से सहन किया, जिसमें विषाक्तता के कोई लक्षण नहीं थे। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड को दो-कूड़े के अध्ययन में चूहों को, 2-पीढ़ी के अध्ययन में चूहों को, और सकारात्मक गर्भावस्था परीक्षण वाले खरगोशों को प्रशासित किया गया था। इनमें से किसी भी अध्ययन में हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं दिखाए गए।
वीनिंग या परिपक्वता के लिए उठाए गए संतानों ने उपचार से संबंधित प्रभावों का कोई संकेत नहीं दिखाया।
कार्सिनोजेनेसिस, उत्परिवर्तन और प्रजनन अध्ययन
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड वर्तमान में यूएस कार्सिनोजेनेसिस टेस्टिंग प्रोग्राम में अध्ययन के अधीन है। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड ने एम्स माइक्रोबियल म्यूटाजेनिक परख में इन विट्रो में उत्परिवर्तजन गुण नहीं दिखाया, जो स्ट्रेन TA98 और TA100 का उपयोग करके 5 मिलीग्राम / प्लेट तक की सांद्रता पर था। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ इलाज किए गए रोगियों के मूत्र के नमूने एम्स परीक्षण में उत्परिवर्तजन गतिविधि नहीं दिखाते थे। और की क्षमता नॉनडिसजंक्शन और क्रॉसिंग-ओवर को प्रेरित करने के लिए कुछ दवाओं को एस्परगिलस निडुलन्स पर मापा गया था। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड सहित बड़ी संख्या में दवाएं, प्रेरित नॉनडिसजंक्शन।
टेराटोजेनेसिस
खरगोशों, चूहों और चूहों में 100 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (अधिकतम मानव खुराक का 50 गुना) तक की खुराक पर प्रजनन अध्ययन ने हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के कारण बाहरी भ्रूण असामान्यताओं का कोई सबूत नहीं दिखाया है।
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड को चूहों में 4-5-6 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (लगभग 1-2 गुना अधिकतम अनुशंसित मानव खुराक) की खुराक पर दो पीढ़ी के अध्ययन में प्रशासित किया गया, प्रजनन क्षमता में परिवर्तन नहीं हुआ या जन्म के समय संतान की असामान्यताएं उत्पन्न नहीं हुईं।
लिसिनोप्रिल / हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ लिसिनोप्रिल के प्रशासन के परिणामस्वरूप अकेले प्रशासित प्रत्येक यौगिक के साथ कम खुराक पर विषाक्त प्रतिक्रियाएं होती हैं। चूंकि प्रत्येक घटक की विषाक्तता इसकी चिकित्सीय गतिविधि (हाइपोटेंशन) के कारण होती है और चूंकि मूत्रवर्धक (हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड) के संयोजन में प्रशासित होने पर लिसिनोप्रिल की औषधीय गतिविधि में वृद्धि होती है, इसलिए दो दवाओं के साथ विषाक्तता में वृद्धि की उम्मीद थी। हालांकि पोटेंशिएशन उच्च खुराक पर औषधीय प्रभाव के गुणन के लिए माध्यमिक विषाक्तता देखी गई है, किसी भी दवा की चिकित्सीय खुराक के लिए मनुष्यों में विषाक्त प्रतिक्रिया की भविष्यवाणी करने का कोई कारण नहीं है। चिकित्सीय खुराक के साथ संयोजन में प्रशासित लिसिनोप्रिल और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की सुरक्षा नैदानिक अध्ययनों में प्रदर्शित की गई है। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ संयोजन में लिसिनोप्रिल ने साल्मोनेला टाइफिम्यूरियम (एम्स टेस्ट) या एस्चेरिचिया कोलाई का उपयोग करके या तो सक्रियण के बिना या में एक माइक्रोबियल उत्परिवर्तजन परीक्षण में उत्परिवर्तजन गुण नहीं दिखाया। चीनी हम्सटर फेफड़े की कोशिकाओं का उपयोग करके एक उत्परिवर्तन परीक्षण। लिसिनोप्रिल-हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड ने इन विट्रो परख में चूहे के हेपेटोसाइट में क्षारीय क्षालन द्रव में डीएनए मोनोएलिक ब्रेक का उत्पादन नहीं किया। इसके अलावा, यह इन विट्रो चीनी हम्सटर अंडाशय सेल परीक्षण या विवो माउस अस्थि मज्जा अध्ययन में गुणसूत्र विचलन में वृद्धि नहीं करता है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
मैनिटोल, डिबासिक कैल्शियम फॉस्फेट डाइहाइड्रेट, मक्का स्टार्च, प्रीगेलैटिनाइज्ड स्टार्च, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
06.2 असंगति
ज्ञात नहीं है।
06.3 वैधता की अवधि
30 महीने।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
गोलियों को प्रकाश से बचाने के लिए कार्टन में स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
पीवीसी और एल्यूमीनियम फफोले
14 गोलियों का पैक।
28 गोलियों का पैक।
42 गोलियों का पैक।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष सावधानियों की आवश्यकता नहीं है
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
एस्ट्राजेनेका एस.पी.ए.
फेरारीस पैलेस, लुडोविको इल मोरो के माध्यम से, 6 / सी - बेसिग्लियो (एमआई)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
"20 मिलीग्राम + 12.5 मिलीग्राम टैबलेट 14 टैबलेट" ए.आई.सी. 027482013
"20 मिलीग्राम + 12.5 मिलीग्राम टैबलेट 28 टैबलेट" ए.आई.सी. 027482025
"20 मिलीग्राम + 12.5 मिलीग्राम टैबलेट 42 टैबलेट" ए.आई.सी. 027482037
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
29.01.1992/02.2008
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
नवंबर 2015