सक्रिय तत्व: केटोप्रोफेन, सुक्रालफेट
KETODOL 25 mg + 200 mg संशोधित रिलीज़ टैबलेट
केटोडोल का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
क्या है
केटोडोल एक एनएसएआईडी (गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवा) है।
केटोडोल में दो सक्रिय तत्व होते हैं: केटोप्रोफेन, टैबलेट के केंद्रीय कोर में, दर्द निवारक के साथ - विरोधी भड़काऊ गतिविधि; और सुक्रालफेट, गोली के अस्तर में, पेट की श्लेष्मा झिल्ली (गैस्ट्रिक) की सुरक्षात्मक गतिविधि के साथ।
सबसे पहले सुक्रालफेट जारी किया जाता है, जो गैस्ट्रिक म्यूकोसा की रक्षा करता है, और केटोप्रोफेन के तुरंत बाद, जो अपनी दर्द निवारक और विरोधी भड़काऊ गतिविधि करता है।
इसका उपयोग क्यों किया जाता है
विभिन्न मूल और प्रकृति के दर्द (सिरदर्द, दांत दर्द, नसों का दर्द, ऑस्टियो-जोड़ों और मांसपेशियों में दर्द, मासिक धर्म दर्द) के मामले में आप केटोडोल का उपयोग कर सकते हैं।
केटोडोल का सेवन कब नहीं करना चाहिए
निम्नलिखित मामलों में केटोडोल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए:
- एलर्जी (अतिसंवेदनशीलता) सक्रिय पदार्थों के लिए, या किसी भी अंश के लिए;
- ब्रोन्कोस्पास्म, अस्थमा के दौरे, राइनाइटिस, पित्ती जैसे अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के इतिहास वाले रोगी या जिनमें समान क्रिया तंत्र वाले पदार्थ (उदाहरण के लिए एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य एनएसएआईडी) पहले एलर्जी-प्रकार की प्रतिक्रियाएं पैदा कर चुके हैं; गंभीर एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं, शायद ही कभी घातक , इन रोगियों में देखा गया है ("अवांछनीय प्रभाव" देखें);
- गर्भावस्था के तीसरे तिमाही में, स्तनपान के दौरान और बाल चिकित्सा आयु में (देखें "गर्भावस्था के दौरान क्या करें और" स्तनपान ");
- गंभीर दिल की विफलता;
- सक्रिय पेप्टिक अल्सर या गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध का पिछला इतिहास;
- पिछले एनएसएआईडी थेरेपी के बाद गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या वेध का इतिहास;
- खून बहने की आसान प्रवृत्ति;
- गंभीर जिगर की विफलता;
- गंभीर गुर्दे की विफलता;
- गहन मूत्रवर्धक चिकित्सा के दौरान;
- पुरानी कार्यात्मक पाचन कठिनाइयों;
- जठरशोथ;
- सफेद रक्त कोशिकाओं और प्लेटलेट्स की कम संख्या (ल्यूकोपेनिया और थ्रोम्बोसाइटोपेनिया);
- हीमोग्लोबिन गठन (पोरफाइरिया) में जन्मजात परिवर्तन;
- जिगर का सिरोसिस;
- टेट्रासाइक्लिन के साथ एंटीबायोटिक उपचार के दौरान, क्योंकि बाद वाला अप्रभावी हो सकता है।
केटोडोल लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
लंबे समय तक उपचार के लिए उपयोग न करें। बिना किसी सराहनीय परिणाम के थोड़े समय के उपचार के बाद, अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
चयनात्मक cyclooxygenase-2 अवरोधकों सहित अन्य NSAIDs के साथ KETODOL का उपयोग करने से बचें।
NSAIDs का उपयोग गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोग (अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग) के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए क्योंकि ये स्थितियाँ खराब हो सकती हैं ("अवांछनीय प्रभाव" देखें)।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध, जो घातक हो सकता है, सभी एनएसएआईडी के साथ उपचार के दौरान, किसी भी समय, चेतावनी के लक्षणों के साथ या बिना या गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं के पिछले इतिहास के बारे में बताया गया है।
कुछ महामारी विज्ञान के सबूत बताते हैं कि सक्रिय पदार्थ केटोप्रोफेन अन्य एनएसएआईडी की तुलना में गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल साइड इफेक्ट के उच्च जोखिम से जुड़ा हो सकता है, खासकर उच्च खुराक पर।
बुजुर्ग: बुजुर्ग रोगियों में एनएसएआईडी, विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव और वेध के उपयोग से होने वाले दुष्प्रभावों की आवृत्ति बढ़ जाती है, जो घातक हो सकता है (देखें "इस दवा का उपयोग कैसे करें")।
जब केटोप्रोफेन लेने वाले रोगियों में जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव या अल्सर होता है, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
बुजुर्गों में और अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में, विशेष रूप से रक्तस्राव या वेध के साथ जटिल होने पर (देखें "जब इसका उपयोग नहीं किया जाना चाहिए"), एनएसएआईडी की बढ़ी हुई खुराक के साथ गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध का जोखिम अधिक होता है।
इन रोगियों को सबसे कम उपलब्ध खुराक के साथ इलाज शुरू करना चाहिए। इन रोगियों में और एस्पिरिन या अन्य दवाओं की कम खुराक लेने वाले रोगियों में जो जठरांत्र संबंधी घटनाओं के जोखिम को बढ़ा सकते हैं, पेट की सुरक्षात्मक दवाओं (मिसोप्रोस्टोल या प्रोटॉन पंप अवरोधक) के सहवर्ती उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए (देखें "कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ बदल सकते हैं ' दवा का प्रभाव')।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के इतिहास वाले मरीजों, विशेष रूप से बुजुर्गों को, पेट के किसी भी लक्षण (विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव) के बारे में चिकित्सक को सूचित करना चाहिए, खासकर उपचार के शुरुआती चरणों में।
सहवर्ती दवाएं लेने वाले रोगियों से भी सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है जो अल्सरेशन या रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकते हैं जैसे: मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एंटीकोआगुलंट्स जैसे कि वार्फरिन, चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर क्लास के एंटीडिप्रेसेंट या एंटीप्लेटलेट एजेंट जैसे "एस्पिरिन (देखें" कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ 'दवा के प्रभाव' को बदल सकते हैं)।
क्रोनिक राइनाइटिस, क्रोनिक साइनसिसिस और / या नाक पॉलीप्स से जुड़े अस्थमा के मरीजों को बाकी आबादी की तुलना में एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और / या एनएसएआईडी से एलर्जी का अधिक खतरा होता है। इस दवा का उपयोग दौरे को ट्रिगर करने में योगदान कर सकता है। अस्थमा के रोगी या ब्रोन्कोस्पास्म, विशेष रूप से एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या एनएसएआईडी से एलर्जी वाले लोगों में (देखें "जब इसका उपयोग नहीं किया जाना चाहिए")।
उच्च रक्तचाप और / या कंजेस्टिव दिल की विफलता वाले मरीजों को पर्याप्त निगरानी और उचित निर्देशों के लिए चिकित्सकीय ध्यान देना चाहिए क्योंकि द्रव प्रतिधारण और एडीमा की सूचना मिली है।
अन्य एनएसएआईडी के साथ, अनियंत्रित उच्च रक्तचाप, कंजेस्टिव दिल की विफलता, स्थापित इस्केमिक कार्डियोमायोपैथी, परिधीय धमनी रोग और / या सेरेब्रोवास्कुलर रोग वाले रोगियों को सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद ही केटोप्रोफेन के साथ इलाज किया जाना चाहिए। कार्डियोवैस्कुलर बीमारी (जैसे उच्च रक्तचाप, हाइपरलिपिडिमिया, मधुमेह मेलिटस, धूम्रपान) के जोखिम कारकों वाले मरीजों को दीर्घकालिक उपचार शुरू करने से पहले अपने डॉक्टर से परामर्श लेना चाहिए।
KETODOL जैसी दवाएं धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे, रोधगलन या स्ट्रोक) में मामूली वृद्धि के साथ जुड़ी हो सकती हैं। अनुशंसित खुराक या उपचार की अवधि से अधिक न हो, क्योंकि उच्च खुराक और लंबे समय तक उपचार के साथ जोखिम में मामूली वृद्धि अधिक होने की संभावना है।
गुर्दे की समस्या वाले रोगियों में केटोडोल के उपयोग के लिए विशेष सावधानी की आवश्यकता होती है क्योंकि गुर्दे द्वारा दवा को अनिवार्य रूप से समाप्त कर दिया जाता है।
उपचार की शुरुआत में, दिल की विफलता, सिरोसिस और नेफ्रोसिस वाले रोगियों में, मूत्रवर्धक दवाएं प्राप्त करने वाले या पुरानी गुर्दे की विफलता के साथ, विशेष रूप से बुजुर्ग रोगियों में गुर्दे के कार्य की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। इन रोगियों में, केटोप्रोफेन का उपयोग कमी को प्रेरित कर सकता है गुर्दे में रक्त प्रवाह में और गुर्दे की विफलता का कारण बनता है।
गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं, उनमें से कुछ घातक, जिनमें त्वचा की लाल सूजन (एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस), बुलस रैश (स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम) और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस शामिल हैं, एनएसएआईडी के उपयोग के साथ बहुत कम ही रिपोर्ट की गई हैं (देखें " अवांछनीय प्रभाव "। चिकित्सा के शुरुआती चरणों में, रोगियों को अधिक जोखिम होता है: प्रतिक्रिया की शुरुआत ज्यादातर मामलों में उपचार के पहले महीने के भीतर होती है।
त्वचा पर लाल चकत्ते, म्यूकोसल घाव या अतिसंवेदनशीलता के किसी अन्य लक्षण की पहली उपस्थिति में केटोडोल को बंद कर दिया जाना चाहिए।
अन्य एनएसएआईडी के साथ, एक संक्रमण की उपस्थिति में, यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि सक्रिय संघटक केटोप्रोफेन के विरोधी भड़काऊ, एनाल्जेसिक और ज्वरनाशक गुण संक्रमण की प्रगति के लक्षणों को मुखौटा कर सकते हैं, जैसे कि बुखार।
अन्य एनएसएआईडी के साथ, दवा कुछ यकृत मापदंडों में छोटे क्षणिक वृद्धि का कारण बन सकती है और रक्त परीक्षण में देखे गए ट्रांसएमिनेस में भी महत्वपूर्ण वृद्धि हो सकती है (देखें "साइड इफेक्ट्स")। इन मापदंडों में उल्लेखनीय वृद्धि की स्थिति में, चिकित्सा बंद कर दी जानी चाहिए।
असामान्य जिगर समारोह मूल्यों या जिगर की बीमारी के इतिहास वाले मरीजों को चिकित्सा ध्यान देना चाहिए, विशेष रूप से ट्रांसएमिनेस स्तरों के आवधिक मूल्यांकन के लिए दीर्घकालिक चिकित्सा के दौरान। सक्रिय संघटक केटोप्रोफेन के उपयोग से पीलिया और हेपेटाइटिस के दुर्लभ मामले सामने आए हैं।
इसलिए, दवा को विशेष सावधानियों की आवश्यकता होती है, या उपयोग से इसके बहिष्कार की आवश्यकता होती है, जब रोगी में निम्नलिखित स्थितियां मौजूद होती हैं: गुर्दे की हाइपोपरफ्यूज़न की स्थिति, गुर्दे की बीमारी, हृदय की विफलता, हल्के से मध्यम यकृत अपर्याप्तता, उन्नत आयु।
धुंधली दृष्टि जैसे दृश्य गड़बड़ी के मामले में, उपचार रोक दिया जाना चाहिए।
अतिसंवेदनशीलता या सूरज से एलर्जी की संभावित प्रतिक्रियाओं से बचने के लिए यह सलाह दी जाती है कि उपयोग के दौरान खुद को धूप में न रखें।एलर्जी प्रतिक्रियाओं के मामले में उपचार को निलंबित कर दिया जाना चाहिए।
उन महिलाओं में केटोडोल का प्रशासन बंद कर दिया जाना चाहिए जिन्हें प्रजनन संबंधी समस्याएं हैं या जो प्रजनन जांच से गुजर रही हैं।
सीलिएक रोग वाले लोगों के लिए दवा को contraindicated नहीं है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Ketodol के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अन्य दवाओं के साथ संयोजन की सिफारिश नहीं की जाती है:
- अन्य एनएसएआईडी (चयनात्मक साइक्लो-ऑक्सीजनेज -2 अवरोधकों सहित) और सैलिसिलेट्स की उच्च खुराक: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर और रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
- एंटीकोआगुलंट्स (हेपरिन और वार्फरिन): एनएसएआईडी एंटीकोआगुलंट्स जैसे वार्फरिन के प्रभाव को बढ़ा सकते हैं; रक्तस्राव का खतरा बढ़ गया। यदि सहवर्ती प्रशासन से बचा नहीं जा सकता है, तो चिकित्सा की तलाश करें।
- एंटीप्लेटलेट एजेंट (जैसे टिक्लोपिडीन, क्लोपिडोग्रेल): रक्तस्राव के जोखिम में वृद्धि कई पदार्थ अपने एंटीप्लेटलेट प्रभाव के कारण परस्पर क्रिया में शामिल होते हैं: टिरोफिबैन, इप्टिफाइबेटाइड, एब्सीक्सैब और इलोप्रोस्ट। विभिन्न एंटीप्लेटलेट दवाओं के उपयोग से रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
- लिथियम: प्लाज्मा लिथियम के स्तर में वृद्धि का जोखिम जो विषाक्त मूल्यों तक पहुंच सकता है। अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आपका इलाज लिथियम से किया जा रहा है।
- 15 मिलीग्राम / सप्ताह से अधिक खुराक पर मेथोट्रेक्सेट: मेथोट्रेक्सेट के रक्त विषाक्तता का खतरा बढ़ जाता है, खासकर जब उच्च खुराक (> 15 मिलीग्राम / सप्ताह) में प्रशासित किया जाता है।
संघों को सावधानी की आवश्यकता:
- कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सरेशन या रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
- Pentoxifylline: रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है। अपने चिकित्सक को सूचित करें कि क्या आपका इस दवा से इलाज किया जा रहा है।
- मूत्रवर्धक: मूत्रवर्धक चिकित्सा पर मरीजों, विशेष रूप से जो निर्जलित हैं, गुर्दे के रक्त प्रवाह में कमी के कारण गुर्दे की विफलता के विकास का उच्च जोखिम है। यदि आपका इलाज मूत्रवर्धक दवाओं से किया जा रहा है तो अपने चिकित्सक से संपर्क करें। NSAIDs मूत्रवर्धक के प्रभाव को कम कर सकते हैं।
- एसीई अवरोधक, एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी: गुर्दे की कमी वाले रोगियों में (जैसे निर्जलित रोगी या बुजुर्ग रोगी) एसीई अवरोधक या एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी और साइक्लो-ऑक्सीजनेज प्रणाली को बाधित करने वाले एजेंटों का सहवर्ती प्रशासन गुर्दे के कार्य को और खराब कर सकता है, जिसमें संभावित तीव्र भी शामिल है। किडनी खराब। इसलिए, संयोजन को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, खासकर बुजुर्ग मरीजों में। यदि आप इन दवाओं के साथ इलाज कर रहे हैं तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
- 15 मिलीग्राम / सप्ताह से कम खुराक पर मेथोट्रेक्सेट: यदि आपको मेथोट्रेक्सेट के साथ 15 मिलीग्राम / सप्ताह से कम खुराक पर इलाज किया जा रहा है, तो कृपया अपने डॉक्टर को सूचित करें।
- मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक एजेंट सल्फोनीलुरेस: केटोडोल इन दवाओं के साथ बातचीत कर सकता है। यदि आप इन दवाओं के साथ इलाज कर रहे हैं तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
जिन संघों पर विचार करने की आवश्यकता है:
- डिफेनिलहाइडेंटोइन और सल्फोनामाइड्स: इन दवाओं के खुराक को कम करने की आवश्यकता हो सकती है, केटोडोल का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर से परामर्श लें।
- थ्रोम्बोलाइटिक्स: रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
- चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRIs): गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
- एंटीहाइपरटेन्सिव्स (बीटा-ब्लॉकर्स, एंजियोटेंसिन कन्वर्टिंग एंजाइम इनहिबिटर, डाइयूरेटिक्स): NSAIDs एंटीहाइपरटेन्सिव ड्रग्स के प्रभाव को कम कर सकते हैं। कम एंटीहाइपरटेन्सिव पोटेंसी (NSAIDs वैसोडिलेटिंग प्रोस्टाग्लैंडीन को रोकते हैं) का जोखिम।
- प्रोबेनेसिड: प्रोबेनेसिड का एक साथ प्रशासन रक्त से केटोप्रोफेन के उन्मूलन को स्पष्ट रूप से कम कर सकता है।
- Ciclosporin, tacrolimus: गुर्दे की विषाक्तता में वृद्धि का जोखिम, विशेष रूप से बुजुर्गों में। यदि आप अन्य दवाओं का उपयोग कर रहे हैं तो सलाह के लिए अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की न्यूनतम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछित प्रभावों को कम किया जा सकता है।
एराकिडोनिक एसिड के चयापचय के साथ दवा की बातचीत के लिए, ब्रोन्कोस्पास्म संकट और संभवतः सदमे और अन्य एलर्जी घटनाएं अस्थमा और पूर्वनिर्धारित विषयों में उत्पन्न हो सकती हैं।
सुक्रालफेट की उपस्थिति के कारण, अन्य दवाओं की जैव उपलब्धता में बदलाव किया जा सकता है, इसलिए उत्पाद के सेवन और किसी अन्य दवा के बीच कम से कम दो घंटे का अंतराल होना चाहिए।इन कारणों से, किसी अन्य उपचार के दौर से गुजर रहे रोगियों को उत्पाद लेने से पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करना चाहिए।
सुक्रालफेट प्रशासन से जुड़े बेज़ार के गठन के मामले सामने आए हैं। इनमें से अधिकांश का प्रतिनिधित्व आईसीयू के रोगियों द्वारा किया गया था। इसलिए, आईसीयू के रोगियों के उपचार में अत्यधिक सावधानी बरती जानी चाहिए, खासकर यदि वे आंत्र पोषण प्राप्त कर रहे हैं, या ऐसे रोगियों में जो गैस्ट्रिक खाली करने में देरी जैसे कारकों से ग्रस्त हैं।
तीन दिनों के उपचार के बाद बिना किसी महत्वपूर्ण परिणाम के, अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
यदि आपके डॉक्टर ने कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता का निदान किया है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान क्या करें?
गर्भावस्था में उपयोग करें
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं तो कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
कुछ वैज्ञानिक अध्ययन प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक दवाओं के उपयोग के बाद गर्भावस्था के शुरुआती चरणों में गर्भपात और हृदय और गैस्ट्रिक विकृतियों के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं।
गर्भवती होने का इरादा रखने वाली महिलाओं में केटोडोल के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
इसके अलावा, KETODOL का उपयोग गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि कड़ाई से आवश्यक न हो। यदि गर्भवती होने की इच्छा रखने वाली महिलाओं में या गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान केटोडोल का उपयोग किया जाता है, तो उपचार की कम से कम संभव अवधि के लिए खुराक को यथासंभव कम रखा जाना चाहिए। गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान केटोडोल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान, केटोडोल वर्ग की सभी दवाएं भ्रूण को उजागर कर सकती हैं:
- कार्डियोपल्मोनरी विषाक्तता;
- गुर्दे की शिथिलता, जो ओलिगो-हाइड्रोएम्निओस के साथ गुर्दे की विफलता में प्रगति कर सकती है;
गर्भावस्था के अंत में माँ और नवजात शिशु को:
- रक्तस्राव के समय को लंबा करना, और एंटीप्लेटलेट प्रभाव जो बहुत कम खुराक पर भी हो सकता है;
- गर्भाशय के संकुचन का निषेध जिसके परिणामस्वरूप विलंबित या लंबे समय तक श्रम होता है।
स्तनपान के दौरान प्रयोग करें
स्तनपान के दौरान केटोडोल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
वाहन चलाना और मशीनरी का उपयोग
उनींदापन, चक्कर आना या आक्षेप के मामले में, वाहन चलाने, मशीनों का उपयोग करने या विशेष सतर्कता की आवश्यकता वाली गतिविधियों को करने से बचें (देखें "अवांछनीय प्रभाव")।
खुराक और उपयोग की विधि केटोडोल का उपयोग कैसे करें: खुराक
15 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्कों और बच्चों में: 1 गोली एकल या दोहराई गई खुराक दिन में 2-3 बार, अधिक तीव्रता के दर्दनाक रूपों में, थोड़े से पानी के साथ निगलने के लिए, अधिमानतः पूर्ण पेट पर।
सबसे कम प्रभावी खुराक का प्रयोग करें, खासकर बुजुर्ग मरीजों में।
संकेतित खुराक से अधिक न लें और बिना चिकित्सकीय सलाह के लंबे समय तक दवा का उपयोग न करें।
यदि आपने बहुत अधिक केटोडोल ले लिया है तो क्या करें?
यदि आपने बहुत अधिक दवा ली है, तो निम्नलिखित लक्षण दिखाई दे सकते हैं: सिरदर्द, चक्कर आना, भ्रम और चेतना की हानि, दर्द, मतली और उल्टी। हाइपोटेंशन, श्वसन अवसाद और सायनोसिस भी हो सकता है।
संदिग्ध ओवरडोज के मामलों में, तुरंत अपने डॉक्टर को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
साइड इफेक्ट Ketodol के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, केटोडोल दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई इसे प्राप्त नहीं करता है।
केटोडोल लेना बंद कर दें और निम्न में से कोई भी लक्षण होने पर तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें:
गैस्ट्रिक अल्सर (लगातार पेट दर्द, जो खाली पेट बढ़ जाता है)।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव (खून की उल्टी, मल में खून)।
गले की सूजन (स्वरयंत्र की एडिमा और / या ग्लोटिस की सूजन), सांस लेने में कठिनाई (डिस्पनोआ), धड़कन।
केटोडोल से संबंधित सभी दुष्प्रभाव नीचे सूचीबद्ध हैं:
आम दुष्प्रभाव (10 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं) में शामिल हैं:
- मतली, उल्टी, नाराज़गी, पेट दर्द, पेट दर्द।
असामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं) में शामिल हैं:
- सिरदर्द, चक्कर आना, नींद आना।
- दस्त, कब्ज (कब्ज), पेट फूलना (गैस), पेट की सूजन (जठरशोथ)।
- त्वचा की सूजन, खुजली।
- सूजन, थकान।
दुर्लभ दुष्प्रभाव (1000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं) में शामिल हैं:
- रक्तस्रावी एनीमिया (रक्त परीक्षण पर देखा गया)।
- झुनझुनी की अनुभूति, मांसपेशियों की अनैच्छिक गति।
- धुंधली दृष्टि।
- कानों में बजना, संतुलन बिगड़ना (चक्कर आना)।
- घरघराहट और सांस लेने में कठिनाई (अस्थमा)।
- मुंह के छाले।
- जिगर की सूजन, बढ़े हुए ट्रांसएमिनेस, ऊंचा बिलीरुबिन (रक्त परीक्षण में देखा गया)।
- जल्दबाज।
- सामान्यीकृत कमजोरी।
- भार बढ़ना।
बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं) में शामिल हैं:
- एलर्जी अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (एनाफिलेक्टिक शॉक सहित)।
- पेट के स्तर (बेज़ार) के स्तर पर विदेशी सामग्री के द्रव्यमान की उपस्थिति।
केटोप्रोफेन के विपणन के दौरान, अज्ञात आवृत्ति के साथ निम्नलिखित दुष्प्रभाव बताए गए हैं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है):
- सफेद रक्त कोशिकाओं में महत्वपूर्ण कमी, प्लेटलेट्स की संख्या में कमी, अस्थि मज्जा की विफलता (रक्त परीक्षण में देखा गया)।
- मनोदशा में परिवर्तन, अनिद्रा।
- अनैच्छिक मांसपेशी संकुचन (ऐंठन), स्वाद की बदली हुई भावना।
- अपर्याप्त हृदय कार्य।
- रक्तचाप में वृद्धि (उच्च रक्तचाप), रक्तचाप में कमी।
- ब्रोंकोस्पज़म (विशेषकर एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और एनएसएआईडी के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में)।
- नाक की आंतरिक सूजन (राइनाइटिस)।
- बृहदांत्रशोथ और क्रोहन रोग का बिगड़ना।
- सूर्य एलर्जी प्रतिक्रियाएं (प्रकाश संवेदनशीलता), बालों का झड़ना (खालित्य), पित्ती, सूजन फैलाना पित्ती, बुलस चकत्ते (स्टीवन-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस सहित), त्वचा की सूजन और लालिमा (जिल्द की सूजन, एक्जिमा)।
- पेशाब करने में कठिनाई, गुर्दा समारोह में कमी, गुर्दे की बीचवाला सूजन, गुर्दे की क्षति (नेफ्रोटॉक्सिक सिंड्रोम), असामान्य गुर्दा समारोह परीक्षण (रक्त परीक्षण में देखा गया)।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। इस मामले में, फार्मेसी में उपलब्ध अवांछनीय प्रभाव रिपोर्ट फॉर्म मांगें और भरें।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति तिथि: पैकेज पर समाप्ति तिथि देखें।
समाप्ति तिथि इंगित उत्पाद को बरकरार पैकेजिंग में, सही ढंग से संग्रहीत किया जाता है।
सावधानी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद औषधीय उत्पाद का उपयोग न करें।
दवाओं को अपशिष्ट जल और घरेलू कचरे में नहीं डाला जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि कैसे
उन दवाओं का निपटान करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
दवा को बच्चों की दृष्टि और पहुंच से दूर रखें
दवा की जानकारी हमेशा उपलब्ध होना महत्वपूर्ण है, इसलिए बॉक्स और पैकेज लीफलेट दोनों को अपने पास रखें।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
एक संशोधित-रिलीज़ टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय तत्व: केटोप्रोफेन (कोर) 25 मिलीग्राम; सुक्रालफेट (कोटिंग) 200 मिग्रा.
Excipients: मकई स्टार्च; लैक्टोज; कार्बोक्सिमिथाइल स्टार्च; पोविडोन; तालक; भ्राजातु स्टीयरेट; कोचीनियल रेड (ई 120)।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
संशोधित-रिलीज़ टैबलेट 10 या 20 टैबलेट
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
केटोडोल 25 एमजी + 200 एमजी संशोधित रिलीज़ टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक संशोधित-रिलीज़ टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय तत्व: कोर: केटोप्रोफेन 25 मिलीग्राम।
कलई करना: सुक्रालफेट 200 मिलीग्राम।
Excipients: लैक्टोज।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
संशोधित-रिलीज़ टैबलेट।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
विभिन्न मूल और प्रकृति का दर्द (सिरदर्द, दांत दर्द, नसों का दर्द, अस्थि-जोड़ों और मांसपेशियों में दर्द, मासिक धर्म का दर्द)।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
वयस्क और 15 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे: 1 गोली एकल या दोहराई गई खुराक में दिन में 2 - 3 बार, अधिक तीव्रता के दर्दनाक रूपों में, अधिमानतः पूर्ण पेट पर (एक गिलास पानी के साथ)।
अनुशंसित खुराक से अधिक न करें: विशेष रूप से बुजुर्ग रोगियों को ऊपर बताई गई न्यूनतम खुराक का पालन करना चाहिए।
04.3 मतभेद
केटोडोल सक्रिय पदार्थों या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में contraindicated है।
केटोडोल को अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के इतिहास वाले रोगियों में contraindicated है जैसे ब्रोंकोस्पज़म, अस्थमा के दौरे, राइनाइटिस, आर्टिकिया या जिनके समान क्रिया तंत्र वाले पदार्थ (जैसे एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य एनएसएआईडी) अन्य एलर्जी-प्रकार की प्रतिक्रियाओं का कारण बनते हैं।
इन रोगियों में गंभीर एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं, शायद ही कभी घातक, रिपोर्ट की गई हैं (देखें खंड 4.8 )।
केटोडोल गर्भावस्था के तीसरे तिमाही में, स्तनपान के दौरान और बाल चिकित्सा आयु में भी contraindicated है (खंड 4.6 देखें)।
केटोडोल निम्नलिखित मामलों में contraindicated है:
- गंभीर दिल की विफलता
- सक्रिय पेप्टिक अल्सर या गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध का पिछला इतिहास
- पिछले एनएसएआईडी थेरेपी के बाद गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या वेध का इतिहास
- रक्तस्रावी प्रवणता
- गंभीर यकृत अपर्याप्तता
- गंभीर गुर्दे की कमी
- गहन मूत्रवर्धक चिकित्सा के दौरान
- जीर्ण अपच
- जठरशोथ
- पोरफाइरिया, ल्यूकोपेनिया और थ्रोम्बोसाइटोपेनिया,
- जिगर का सिरोसिस
- सुक्रालफेट के संपर्क में एंटीबायोटिक के निष्क्रिय होने पर जटिल लवणों के निर्माण से बचने के लिए टेट्रासाइक्लिन के साथ एंटीबायोटिक उपचार के दौरान प्रशासन न करें।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
चेतावनी
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की न्यूनतम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछित प्रभावों को कम किया जा सकता है।
चयनात्मक cyclooxygenase-2 अवरोधकों सहित अन्य NSAIDs के साथ केटोप्रोफेन के सहवर्ती उपयोग से बचा जाना चाहिए।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध, जो घातक हो सकता है, सभी एनएसएआईडी के साथ उपचार के दौरान, किसी भी समय, चेतावनी के लक्षणों के साथ या बिना या गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं के पिछले इतिहास के बारे में बताया गया है।
कुछ महामारी विज्ञान के सबूत बताते हैं कि केटोप्रोफेन अन्य एनएसएआईडी की तुलना में गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के उच्च जोखिम से जुड़ा हो सकता है, विशेष रूप से उच्च खुराक पर (देखें खंड 4.2 और 4.3)।
बुजुर्गों में और अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में, विशेष रूप से रक्तस्राव या वेध के साथ जटिल होने पर (खंड 4.3 देखें), एनएसएआईडी की बढ़ती खुराक के साथ गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध का जोखिम अधिक होता है।
इन रोगियों को न्यूनतम संभव खुराक पर उपचार शुरू करना चाहिए। इन रोगियों के लिए सुरक्षात्मक एजेंटों (मिसोप्रोस्टोल या प्रोटॉन पंप अवरोधक) के सहवर्ती उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए और कम खुराक एस्पिरिन या अन्य दवाएं लेने वाले रोगियों के लिए भी जो जठरांत्र संबंधी घटनाओं के जोखिम को बढ़ा सकते हैं (नीचे और खंड 4.5 देखें)।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के इतिहास वाले मरीजों, खासकर अगर बुजुर्ग, को पेट के किसी भी लक्षण (विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव) की रिपोर्ट करनी चाहिए, खासकर उपचार के प्रारंभिक चरणों में।
सहवर्ती दवाएं लेने वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए जो अल्सरेशन या रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकती हैं, जैसे कि मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एंटीकोआगुलंट्स जैसे कि वारफारिन, चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर या एस्पिरिन जैसे एंटीप्लेटलेट एजेंट (खंड 4.5 देखें)।
बुजुर्ग: बुजुर्ग मरीजों में एनएसएआईडी, विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव और वेध के प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति बढ़ जाती है, जो घातक हो सकती है। जब केटोप्रोफेन लेने वाले रोगियों में जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव या अल्सर होता है, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि कुछ एनएसएआईडी (विशेष रूप से उच्च खुराक पर और दीर्घकालिक उपचार के लिए) का उपयोग धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे, रोधगलन या स्ट्रोक) के बढ़ते जोखिम से जुड़ा हो सकता है। बाहर करने के लिए पर्याप्त डेटा हैं। केटोप्रोफेन के लिए एक समान जोखिम।
गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं, जिनमें से कुछ घातक हैं, जिनमें एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस शामिल हैं, एनएसएआईडी के उपयोग के साथ बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं (देखें खंड 4.8 )।
चिकित्सा के शुरुआती चरणों में, रोगियों को अधिक जोखिम होता है: प्रतिक्रिया की शुरुआत ज्यादातर मामलों में उपचार के पहले महीने के भीतर होती है। केटोडोल को त्वचा पर लाल चकत्ते, म्यूकोसल घाव या किसी अन्य लक्षण की पहली उपस्थिति में बंद कर दिया जाना चाहिए अतिसंवेदनशीलता।
एराकिडोनिक एसिड के चयापचय के साथ दवा की बातचीत के लिए, ब्रोन्कोस्पास्म संकट और संभवतः सदमे और अन्य एलर्जी घटनाएं अस्थमा और पूर्वनिर्धारित विषयों में उत्पन्न हो सकती हैं।
एहतियात
सक्रिय या पिछले पेप्टिक अल्सर वाले रोगी।
NSAIDs को जठरांत्र संबंधी रोग (अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग) के इतिहास वाले रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए क्योंकि ये स्थितियां तेज हो सकती हैं (धारा 4.8 देखें)।
उपचार की शुरुआत में, गुर्दे की विफलता, सिरोसिस और नेफ्रोसिस वाले रोगियों में गुर्दे की क्रिया की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए, मूत्रवर्धक चिकित्सा प्राप्त करने वाले रोगियों में, पुरानी गुर्दे की हानि वाले रोगियों में, खासकर यदि रोगी बुजुर्ग हैं। केटोप्रोफेन के प्रशासन में कमी हो सकती है। गुर्दे का रक्त प्रवाह प्रोस्टाग्लैंडिंस के निषेध के कारण होता है और गुर्दे की विफलता का कारण बनता है।
हल्के से मध्यम उच्च रक्तचाप और / या कंजेस्टिव दिल की विफलता के इतिहास वाले रोगियों में पर्याप्त निगरानी और निर्देश की आवश्यकता होती है क्योंकि एनएसएआईडी उपचार के साथ द्रव प्रतिधारण और एडिमा की सूचना मिली है।
अन्य एनएसएआईडी के साथ, एक संक्रमण की उपस्थिति में, यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि केटोप्रोफेन के विरोधी भड़काऊ, एनाल्जेसिक और एंटीपीयरेटिक गुण बुखार जैसे प्रगतिशील संक्रमण के लक्षणों को मुखौटा कर सकते हैं।
असामान्य जिगर समारोह मूल्यों या जिगर की बीमारी के इतिहास वाले रोगियों में, ट्रांसएमिनेस के स्तर का समय-समय पर मूल्यांकन किया जाना चाहिए, खासकर दीर्घकालिक चिकित्सा के दौरान। केटोप्रोफेन के उपयोग से पीलिया और हेपेटाइटिस के दुर्लभ मामले सामने आए हैं।
अन्य एनएसएआईडी के साथ, अनियंत्रित उच्च रक्तचाप, कंजेस्टिव दिल की विफलता, स्थापित इस्केमिक कार्डियोमायोपैथी, परिधीय धमनी रोग और / या सेरेब्रोवास्कुलर रोग वाले रोगियों को सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद ही केटोप्रोफेन के साथ इलाज किया जाना चाहिए। कार्डियोवैस्कुलर बीमारी (जैसे उच्च रक्तचाप, हाइपरलिपिडिमिया, मधुमेह मेलिटस, धूम्रपान) के जोखिम कारकों वाले मरीजों में दीर्घकालिक उपचार शुरू करने से पहले इसी तरह के विचार किए जाने चाहिए।
उत्पाद, सभी गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं की तरह, प्रोस्टाग्लैंडीन और उनके महत्वपूर्ण मध्यवर्ती के संश्लेषण में हस्तक्षेप करता है जो शारीरिक कार्यों में भाग लेते हैं।
इसलिए, दवा को विशेष सावधानियों की आवश्यकता होती है, या इसके "बहिष्करण" की आवश्यकता होती है, जब रोगी में निम्नलिखित स्थितियां मौजूद होती हैं: गुर्दे की हाइपोपरफ्यूज़न की स्थिति, गुर्दे की बीमारी, हृदय की विफलता, हल्के से मध्यम यकृत अपर्याप्तता, उन्नत आयु।
अतिसंवेदनशीलता या प्रकाश संवेदनशीलता की किसी भी घटना से बचने के लिए यह सलाह दी जाती है कि उपयोग के दौरान खुद को धूप में न रखें।
केटोप्रोफेन का उपयोग, किसी भी दवा की तरह जो प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण और साइक्लोऑक्सीजिनेज को रोकता है, गर्भवती होने की इच्छुक महिलाओं के लिए अनुशंसित नहीं है।
उन महिलाओं में केटोप्रोफेन का प्रशासन बंद कर दिया जाना चाहिए जिन्हें प्रजनन संबंधी समस्याएं हैं या जो प्रजनन जांच से गुजर रही हैं।
क्रोनिक राइनाइटिस, क्रोनिक साइनसिसिस और / या नाक पॉलीप्स से जुड़े अस्थमा के मरीजों में बाकी आबादी की तुलना में एस्पिरिन और / या एनएसएआईडी से एलर्जी का खतरा अधिक होता है। इस दवा के प्रशासन से अस्थमा के दौरे या ब्रोन्कोस्पास्म हो सकता है, विशेष रूप से एलर्जी वाले विषयों में एस्पिरिन और / या NSAIDs (खंड 4.3 देखें)।
धुंधली दृष्टि जैसी दृश्य गड़बड़ी दिखाई देने पर उपचार बंद कर देना चाहिए।
सीलिएक रोग वाले लोगों के लिए दवा को contraindicated नहीं है।
सुक्रालफेट की उपस्थिति के कारण, अन्य दवाओं की जैवउपलब्धता में बदलाव किया जा सकता है, इसलिए उत्पाद के सेवन और किसी अन्य दवा के बीच कम से कम दो घंटे का अंतराल होना चाहिए। इन कारणों से किसी अन्य दवा से गुजरने वाले रोगियों के लिए यह सलाह दी जाती है उत्पाद लेने से पहले डॉक्टर से परामर्श करने के लिए उपचार।
सुक्रालफेट प्रशासन से जुड़े बेज़ार के गठन के मामले सामने आए हैं। इनमें से अधिकांश का प्रतिनिधित्व आईसीयू के रोगियों द्वारा किया गया था। इसलिए, आईसीयू के रोगियों के उपचार में अत्यधिक सावधानी बरती जानी चाहिए, खासकर यदि वे आंत्र पोषण प्राप्त कर रहे हैं, या ऐसे रोगियों में जो गैस्ट्रिक खाली करने में देरी जैसे कारकों से ग्रस्त हैं।
तीन दिनों के उपचार के बाद बिना किसी महत्वपूर्ण परिणाम के, अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
सहायक चेतावनी: गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
बचने के लिए संघ:
लिथियम: बढ़े हुए प्लाज्मा लिथियम स्तर का जोखिम जो लिथियम के गुर्दे के उत्सर्जन में कमी के कारण विषाक्त मूल्यों तक पहुंच सकता है। यदि आवश्यक हो, तो प्लाज्मा लिथियम के स्तर की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए और लिथियम खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए। एनएसएआईडी थेरेपी के दौरान और बाद में।
अन्य एनएसएआईडी (चयनात्मक साइक्लोऑक्सीजिनेज -2 अवरोधकों सहित) और उच्च खुराक सैलिसिलेट्स: यह सलाह दी जाती है कि केटोडोल को एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (चयनात्मक साइक्लोऑक्सीजिनेज -2 अवरोधकों सहित) के साथ संयोजित न करें: यह जोखिम को बढ़ा सकता है। गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सरेशन और रक्तस्राव के कारण।
15 मिलीग्राम / सप्ताह से ऊपर की खुराक पर मेथोट्रेक्सेट: मेथोट्रेक्सेट रक्त विषाक्तता का खतरा बढ़ जाता है, खासकर जब उच्च खुराक (> 15 मिलीग्राम / सप्ताह) पर प्रशासित किया जाता है, संभवतः मेथोट्रेक्सेट बाध्यकारी प्रोटीन से बदलाव और गुर्दे की निकासी में कमी से संबंधित होता है।
एंटीकोआगुलंट्स (हेपरिन और वार्फरिन): एनएसएआईडी एंटीकोआगुलंट्स जैसे वार्फरिन के प्रभाव को बढ़ा सकते हैं; रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (खंड 4.4 देखें)।
यदि सहवर्ती प्रशासन से बचा नहीं जा सकता है, तो रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
एंटीप्लेटलेट एजेंट (जैसे टिक्लोपिडीन, क्लोपिडोग्रेल): गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (खंड 4.4 देखें)।
कई पदार्थ अपने एंटीप्लेटलेट प्रभाव के कारण बातचीत में शामिल होते हैं: टिरोफिबैन, इप्टिफाइबेटाइड, एब्सीक्सैब और इलोप्रोस्ट। विभिन्न एंटीप्लेटलेट दवाओं के उपयोग से रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
संघों को सावधानी की आवश्यकता:
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सरेशन या रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (खंड 4.4 देखें)।
Pentoxifylline: रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है। अधिक बार नैदानिक जांच और रक्तस्राव के समय की निगरानी।
मूत्रवर्धक: मूत्रवर्धक चिकित्सा पर रोगियों, विशेष रूप से जो निर्जलित हैं, प्रोस्टाग्लैंडीन अवरोध के कारण गुर्दे के रक्त प्रवाह में कमी के कारण गुर्दे की विफलता के विकास का एक उच्च जोखिम है। इन रोगियों को सहवर्ती चिकित्सा शुरू करने से पहले पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड किया जाना चाहिए और गुर्दे के कार्य की निगरानी के बाद उपचार की शुरुआत पर विचार किया जाना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
NSAIDs मूत्रवर्धक के प्रभाव को कम कर सकते हैं।
एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी: बिगड़ा गुर्दे समारोह (जैसे निर्जलित रोगियों या बुजुर्ग रोगियों) वाले रोगियों में एक एसीई अवरोधक या एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी के सह-प्रशासन और चक्र प्रणाली को बाधित करने वाले एजेंट -ऑक्सीजन से गुर्दे के कार्य में और गिरावट हो सकती है, जिसमें संभावित तीव्र गुर्दे की विफलता शामिल है। इसलिए, संयोजन को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, खासकर बुजुर्ग मरीजों में।
मरीजों को पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड किया जाना चाहिए और सहवर्ती चिकित्सा की शुरुआत के बाद गुर्दे के कार्य की निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए।
15 मिलीग्राम / सप्ताह से कम खुराक पर मेथोट्रेक्सेट: संयोजन के पहले हफ्तों के दौरान हेमोसाइटोमेट्रिक परीक्षण की साप्ताहिक निगरानी करें। गुर्दे की कार्यक्षमता के साथ-साथ बुजुर्गों में भी मामूली गिरावट की उपस्थिति में निगरानी की आवृत्ति बढ़ाएं।
सल्फोनीलुरेस: इसके अलावा, मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक एजेंटों के साथ किसी भी बातचीत को ध्यान में रखा जाना चाहिए
जिन संघों पर विचार करने की आवश्यकता है:
डिपेनिलहाइडेंटोइन और सल्फोनामाइड्स: चूंकि केटोप्रोफेन का प्रोटीन बंधन अधिक होता है, इसलिए डिपेनिलहाइडेंटोइन या सल्फोनामाइड्स की खुराक को कम करना आवश्यक हो सकता है जिसे एक साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
एंटीहाइपरटेन्सिव्स (बीटा-ब्लॉकर्स, एंजियोटेंसिन कन्वर्टिंग एंजाइम इनहिबिटर, डाइयूरेटिक्स): NSAIDs एंटीहाइपरटेन्सिव ड्रग्स के प्रभाव को कम कर सकते हैं। कम एंटीहाइपरटेन्सिव पोटेंसी (NSAIDs वैसोडिलेटिंग प्रोस्टाग्लैंडीन को रोकते हैं) का जोखिम।
थ्रोम्बोलाइटिक्स: रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRIs): गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है
प्रोबेनेसिड: प्रोबेनेसिड का सहवर्ती प्रशासन केटोप्रोफेन के प्लाज्मा निकासी को काफी कम कर सकता है।
सिक्लोस्पोरिन, टैक्रोलिमस: अतिरिक्त नेफ्रोटॉक्सिक प्रभाव का जोखिम, विशेष रूप से बुजुर्गों में।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था में उपयोग करें
प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध गर्भावस्था और/या भ्रूण/भ्रूण विकास पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है।
महामारी विज्ञान के अध्ययन के परिणाम प्रारंभिक गर्भावस्था में प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक के उपयोग के बाद गर्भपात और हृदय विकृति और गैस्ट्रोस्किसिस के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं।
हृदय संबंधी विकृतियों का पूर्ण जोखिम 1% से कम होकर लगभग 1.5% हो गया।
खुराक और चिकित्सा की अवधि के साथ जोखिम को बढ़ाने के लिए माना जाता था। जानवरों में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के प्रशासन से पूर्व और बाद के आरोपण हानि और भ्रूण-भ्रूण मृत्यु दर में वृद्धि हुई है।
इसके अलावा, ऑर्गेनोजेनेटिक अवधि के दौरान प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक दिए गए जानवरों में कार्डियोवैस्कुलर समेत विभिन्न विकृतियों की बढ़ती घटनाओं की सूचना मिली है।
इसलिए केटोप्रोफेन को गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि कड़ाई से आवश्यक न हो। यदि गर्भवती होने की इच्छा रखने वाली महिलाओं में या गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान केटोप्रोफेन का उपयोग किया जाता है, तो उपचार की कम से कम संभव अवधि के लिए खुराक को जितना संभव हो उतना कम रखा जाना चाहिए।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान, सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक बेनकाब कर सकते हैं
भ्रूण को:
- कार्डियोपल्मोनरी विषाक्तता (धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने और फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के साथ);
- गुर्दे की शिथिलता, जो ओलिगो-हाइड्रोएम्निओस के साथ गुर्दे की विफलता में प्रगति कर सकती है;
गर्भावस्था के अंत में माँ और नवजात शिशु को:
- रक्तस्राव के समय को लंबा करना, और एंटीप्लेटलेट प्रभाव जो बहुत कम खुराक पर भी हो सकता है;
- गर्भाशय के संकुचन का निषेध जिसके परिणामस्वरूप विलंबित या लंबे समय तक श्रम होता है।
इसलिए केटोडोल गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान contraindicated है।
स्तनपान के दौरान प्रयोग करें
मानव दूध में केटोप्रोफेन के उत्सर्जन पर कोई डेटा नहीं है।
केटोडोल स्तनपान के दौरान contraindicated है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मरीजों को उनींदापन, चक्कर आना या आक्षेप की संभावना के बारे में सलाह दी जानी चाहिए और इन लक्षणों के प्रकट होने पर ड्राइविंग, मशीनरी चलाने या विशेष सतर्कता की आवश्यकता वाली गतिविधियों से बचने के लिए (धारा 4.8 देखें)।
04.8 अवांछित प्रभाव
सबसे अधिक देखी जाने वाली प्रतिकूल घटनाएं प्रकृति में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल हैं। पेप्टिक अल्सर, जठरांत्र वेध या रक्तस्राव, कभी-कभी घातक, हो सकता है, विशेष रूप से बुजुर्गों में (खंड 4.4 देखें)।
केटोडोल के प्रशासन के बाद मतली, उल्टी, दस्त, पेट फूलना, कब्ज, अपच, नाराज़गी, पेट में दर्द, मेलेना, रक्तगुल्म, अल्सरेटिव स्टामाटाइटिस, बृहदांत्रशोथ का तेज होना और क्रोहन रोग की सूचना मिली है (देखें खंड 4.4)।
गैस्ट्र्रिटिस कम बार देखा गया था।
दवा को पूरे पेट (भोजन के दौरान या दूध के साथ) लेने से इन प्रभावों की आवृत्ति और सीमा काफी कम हो जाती है।
हालांकि अत्यंत दुर्लभ, गंभीर प्रणालीगत अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं संभव हैं, जैसे कि स्वरयंत्र की सूजन, ग्लोटिस की सूजन, डिस्पेनिया, धड़कन, एनाफिलेक्टिक सदमे तक। ऐसे मामलों में तत्काल चिकित्सा सहायता की आवश्यकता होती है।
वयस्कों में केटोप्रोफेन के प्रशासन के बाद देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं सिस्टम अंग वर्ग और आवृत्ति द्वारा सूचीबद्ध होती हैं: बहुत आम (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100 to
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
दुर्लभ: रक्तस्रावी एनीमिया।
ज्ञात नहीं: एग्रानुलोसाइटोसिस, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, अस्थि मज्जा विफलता।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
ज्ञात नहीं: एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं (एनाफिलेक्टिक शॉक सहित)।
मानसिक विकार
ज्ञात नहीं: मूड में बदलाव, अनिद्रा।
तंत्रिका तंत्र विकार
असामान्य: सिरदर्द, चक्कर आना, उनींदापन।
दुर्लभ: पेरेस्टेसिया, डिस्केनेसिया।
ज्ञात नहीं: आक्षेप, डिस्गेशिया।
नेत्र विकार
दुर्लभ: धुंधली दृष्टि (खंड 4.4 देखें)।
कान और भूलभुलैया विकार
दुर्लभ: टिनिटस, चक्कर आना।
कार्डिएक पैथोलॉजी
ज्ञात नहीं: दिल की विफलता।
संवहनी विकृति
ज्ञात नहीं: उच्च रक्तचाप, वासोडिलेशन।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
दुर्लभ: अस्थमा।
ज्ञात नहीं: ब्रोंकोस्पज़म (विशेषकर एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और एनएसएआईडी के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में), राइनाइटिस।
जठरांत्रिय विकार
आम: अपच, मतली, पेट में दर्द, गैस्ट्राल्जिया, उल्टी।
असामान्य: कब्ज, दस्त, पेट फूलना, जठरशोथ।
दुर्लभ: स्टामाटाइटिस, पेप्टिक अल्सर।
ज्ञात नहीं: बृहदांत्रशोथ और क्रोहन रोग का तेज होना, जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव और वेध, मेलेना, रक्तगुल्म।
हेपेटोबिलरी विकार
दुर्लभ: यकृत विकारों के कारण हेपेटाइटिस, बढ़ा हुआ ट्रांसएमिनेस, ऊंचा बिलीरुबिन।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
असामान्य: दाने, प्रुरिटस।
दुर्लभ: दाने।
ज्ञात नहीं: प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, खालित्य, पित्ती, एंजियोएडेमा, स्टीवन-जॉनसन सिंड्रोम सहित बुलस विस्फोट और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, जिल्द की सूजन, संपर्क एक्जिमा।
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
ज्ञात नहीं: एक्यूट रीनल फेल्योर, इंटरस्टीशियल नेफ्रैटिस, नेफ्रोटॉक्सिक सिंड्रोम, रीनल फंक्शन टेस्ट असामान्य, डिसुरिया।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
असामान्य: शोफ, थकान।
दुर्लभ: अस्थेनिया।
नैदानिक परीक्षण
दुर्लभ: वजन बढ़ना।
नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि एनएसएआईडी का उपयोग (विशेष रूप से उच्च खुराक पर और दीर्घकालिक उपचार के लिए) धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे, रोधगलन और स्ट्रोक) के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है।
सुक्रालफेट के प्रशासन से जुड़े बेज़ार के गठन के बहुत दुर्लभ मामले सामने आए हैं।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज के लक्षणों में शामिल हो सकते हैं: केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के विकार, जैसे सिरदर्द, चक्कर आना, भ्रम और चेतना की हानि, साथ ही दर्द, मतली और उल्टी। हाइपोटेंशन, श्वसन अवसाद और सायनोसिस भी हो सकता है।
2.5 ग्राम से ऊपर केटोप्रोफेन खुराक के साथ ओवरडोज के मामले सामने आए हैं। कई मामलों में देखे गए लक्षण सौम्य थे और सुस्ती, उनींदापन, मतली, उल्टी और अधिजठर दर्द तक सीमित थे।
केटोप्रोफेन नशा के लिए कोई विशिष्ट एंटीडोट्स नहीं हैं। संदिग्ध बड़े पैमाने पर ओवरडोज के मामलों में, गैस्ट्रिक लैवेज की सिफारिश की जाती है और निर्जलीकरण की भरपाई के लिए रोगसूचक और सहायक चिकित्सा की स्थापना की जाती है, मूत्र उत्सर्जन की निगरानी करने और यदि मामला हो तो एसिडोसिस को ठीक करने के लिए।
गुर्दे की विफलता के मामले में, हेमोडायलिसिस दवा को संचलन से हटाने में सहायक हो सकता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ / आमवाती दवाएं / प्रोपियोनिक एसिड डेरिवेटिव / केटोप्रोफेन संयोजन।
एटीसी कोड M01AE53।
केटोप्रोफेन की विरोधी भड़काऊ और एनाल्जेसिक गतिविधि कार्रवाई के चार अच्छी तरह से प्रलेखित तंत्र से संबंधित है: लाइसोसोमल झिल्ली का स्थिरीकरण; प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध; एंटीब्रैडीकिनिन गतिविधि; एंटीप्लेटलेट गतिविधि।
सुक्रालफेट की अल्सर-विरोधी गतिविधि, पाचन रस द्वारा आगे के हमलों के खिलाफ अल्सर वाले क्षेत्र की रक्षा करके निर्धारित की जाती है। सुक्रालफेट में एसिड को बेअसर करने की एक नगण्य क्षमता होती है और अल्सर-विरोधी कार्रवाई को गैस्ट्रिक अम्लता के बेअसर होने के लिए जिम्मेदार नहीं ठहराया जा सकता है। विशेष रूप से नैदानिक औषध विज्ञान अध्ययन में ने दिखाया है कि अल्सरेटेड साइट के प्रोटीन एक्सयूडेट के साथ सुक्रालफेट अल्सरेशन के लिए एक जटिल अनुगामी बनाता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
मनुष्यों में केटोप्रोफेन का अवशोषण बहुत अधिक होता है। यह मौखिक या मलाशय से प्रशासित होने पर 1 घंटे के भीतर अधिकतम प्लाज्मा स्तर तक पहुंच जाता है।
50 मिलीग्राम प्रति ओएस के प्रशासन के बाद पीक मान 3.5 एमसीजी / एमएल हैं; ७.५ एमसीजी/एमएल की मात्रा १०० मिलीग्राम के सही रूप से देने के बाद। केटोडोल (केटोप्रोफेन + सुक्रालफेट) का प्रशासन अकेले केटोप्रोफेन के प्रशासन के मुकाबले धीमी और अधिक लंबे समय तक गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अवशोषण का कारण बनता है; विशेष रूप से, कम अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता और उच्च प्लाज्मा आधा जीवन होता है, जबकि अन्य फार्माकोकाइनेटिक स्थिरांक अपरिवर्तित रहते हैं। केटोप्रोफेन का उन्मूलन अनिवार्य रूप से मूत्र के माध्यम से होता है (> 50% मेटाबोलाइट्स के रूप में) और न्यूनतम मल (1%) के माध्यम से।
सुक्रालफेट गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट से केवल न्यूनतम मात्रा में अवशोषित होता है। जठरांत्र संबंधी मार्ग से अवशोषित सुक्रालफेट के निशान मूत्र के माध्यम से उत्सर्जित होते हैं।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
उत्पाद विशेषताओं के इस सारांश में पहले से ही कहीं और रिपोर्ट की गई मां, भ्रूण और नवजात शिशु पर प्रभाव पर प्रीक्लिनिकल डेटा के बारे में और कोई जानकारी नहीं है (देखें खंड 4.6)।
विषाक्त परीक्षणों ने कम विषाक्तता और केटोप्रोफेन के उच्च चिकित्सीय सूचकांक को दिखाया है। चूहा प्रति ओएस में एलडी 50 165 मिलीग्राम / किग्रा है; माउस में, प्रशासन के विभिन्न मार्गों से, यह 365 और 662 मिलीग्राम / किग्रा के बीच है
प्रीक्लिनिकल डेटा से कोई जीनोटॉक्सिसिटी या कार्सिनोजेनिक क्षमता का पता नहीं चलता है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
नाभिक: लैक्टोज, कार्बोक्सिमिथाइल स्टार्च, पोविडोन, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
परत: कॉर्न स्टार्च, कार्बोक्सिमिथाइल स्टार्च, पोविडोन, टैल्क, मैग्नीशियम स्टीयरेट, कोचीनियल रेड (E120)।
06.2 असंगति
सुक्रालफेट के संपर्क में एंटीबायोटिक के निष्क्रिय होने पर जटिल लवणों के निर्माण से बचने के लिए टेट्रासाइक्लिन के साथ एंटीबायोटिक उपचार के दौरान प्रशासन न करें।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं है
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
ब्लिस्टर पैक में 10 या 20 संशोधित-रिलीज़ टैबलेट का बॉक्स।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
अल्फा वासरमैन एस.पी.ए.
पंजीकृत कार्यालय: ई। फर्मी के माध्यम से, एन। 1 - अलानो (पीई)
प्रशासनिक मुख्यालय: रागाज़ी डेल "९९, एन. ५ - बोलोग्ना के माध्यम से
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
एआईसी एन.028561037 - "25 मिलीग्राम + 200 मिलीग्राम संशोधित रिलीज़ टैबलेट" - 20 टैबलेट
एआईसी एन. 028561049 - "25 मिलीग्राम + 200 मिलीग्राम संशोधित रिलीज़ टैबलेट" - 10 टैबलेट
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
02.11.92 / 02.11.2012
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
28 जनवरी 2013 का एआईएफए संकल्प