सक्रिय तत्व: ऑक्सकार्बाज़ेपिन
टॉलेप ३०० मिलीग्राम की गोलियां
टॉलेप 600 मिलीग्राम की गोलियां
संकेत टॉलेप का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
भेषज समूह
एंटीपीलेप्टिक, कार्बोक्सामाइड का व्युत्पन्न।
चिकित्सीय संकेत
टॉलेप को माध्यमिक सामान्यीकृत टॉनिक क्लोनिक दौरे के साथ या बिना आंशिक दौरे के इलाज के लिए संकेत दिया गया है।
टॉलेप को 6 वर्ष और उससे अधिक उम्र के वयस्कों और बच्चों में मोनोथेरेपी और सहायक चिकित्सा दोनों में उपयोग के लिए संकेत दिया गया है।
Tolep का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
Tolep लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
टॉलेप को केवल चिकित्सकीय देखरेख में ही दिया जाना चाहिए।
अतिसंवेदनशीलता
विपणन के बाद की अवधि में, कक्षा I (तत्काल) अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं जिनमें दाने, प्रुरिटस, पित्ती, एंजियोएडेमा और एनाफिलेक्सिस के मामले शामिल हैं, की सूचना मिली है। टॉलेप की पहली या बाद की खुराक लेने के बाद स्वरयंत्र, ग्लोटिस, होंठ और पलकों को प्रभावित करने वाले एनाफिलेक्सिस और एंजियोएडेमा के मामले सामने आए हैं। यदि टॉलेप के साथ उपचार के बाद रोगी में ये प्रतिक्रियाएं होती हैं, तो उन्हें टॉलेप का प्रशासन बंद कर देना चाहिए और वैकल्पिक चिकित्सा होनी चाहिए शुरू किया।
जिन रोगियों ने कार्बामाज़ेपिन के लिए अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं का अनुभव किया है, उन्हें सूचित किया जाना चाहिए कि लगभग 25-30% रोगियों में टॉलेप लेने के बाद समान प्रतिक्रियाएं (जैसे गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं) हो सकती हैं ("अवांछनीय प्रभाव" देखें)।
बहु-अंग अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं सहित अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं उन रोगियों में भी हो सकती हैं जिनके पास कार्बामाज़ेपिन अतिसंवेदनशीलता के पिछले एपिसोड नहीं हैं। ये प्रतिक्रियाएं त्वचा, यकृत, रक्त और लसीका प्रणाली या अन्य अंगों को प्रभावित कर सकती हैं, या तो व्यक्तिगत रूप से या एक साथ एक प्रणालीगत प्रतिक्रिया के मामले में ("अवांछनीय प्रभाव" देखें)। सामान्य तौर पर, यदि संकेत और लक्षण जो अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं का सुझाव देते हैं, तो टोलेप को तुरंत बंद कर देना चाहिए।
त्वचा संबंधी प्रभाव
बहुत ही दुर्लभ मामलों में, टॉलेप के उपयोग के साथ स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (लियेल सिंड्रोम) और एरिथेमा मल्टीफॉर्म सहित गंभीर त्वचा संबंधी प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं। गंभीर त्वचा संबंधी प्रतिक्रियाओं वाले मरीजों को अस्पताल में भर्ती की आवश्यकता हो सकती है, क्योंकि ये स्थितियां जीवन के लिए खतरा हो सकती हैं और बहुत कम ही घातक हो सकती हैं। टॉलेप के उपयोग से जुड़े इस प्रकार के एपिसोड बच्चों और वयस्कों दोनों में बताए गए हैं। शुरुआत का औसत समय 19 दिन था। जब टॉलेप के साथ उपचार फिर से शुरू किया गया तो गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाओं की पुनरावृत्ति के कई अलग-अलग मामले सामने आए हैं। त्वचा की प्रतिक्रिया विकसित करने वाले टॉलेप थेरेपी पर मरीजों का तुरंत मूल्यांकन किया जाना चाहिए और टॉलेप के साथ उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए जब तक कि दाने दवा से स्पष्ट रूप से असंबंधित न हो। उपचार बंद करने की स्थिति में, वापसी के हमलों से बचने के लिए टॉलेप को एक अन्य एंटीपीलेप्टिक दवा के साथ बदलने पर विचार किया जाना चाहिए। टॉलेप को उन रोगियों में फिर से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए जिन्होंने अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के कारण उपचार बंद कर दिया है (देखें "मतभेद")।
कार्बामाज़ेपिन या रासायनिक रूप से संबंधित पदार्थों से जुड़े हान चीनी या थाई रोगियों में गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाओं के जोखिम का अनुमान इन रोगियों के रक्त के नमूने का परीक्षण करके लगाया जा सकता है। आपके डॉक्टर को यह सलाह देने में सक्षम होना चाहिए कि ऑक्सकार्बाज़ेपिन लेने से पहले रक्त परीक्षण की आवश्यकता है या नहीं।
दौरे के बिगड़ने का खतरा
ऑक्सकार्बाज़ेपिन के साथ उपचार के दौरान दौरे के बिगड़ने का जोखिम बताया गया है। दौरे के बिगड़ने का जोखिम मुख्य रूप से बच्चों में देखा गया है, लेकिन यह वयस्कों में भी हो सकता है। दौरे के बिगड़ने की स्थिति में टॉलेप थेरेपी बंद कर देनी चाहिए।
हाइपोनेट्रेमिया
कम सोडियम स्तर (जैसे अनुचित एडीएच स्राव का सिंड्रोम) से जुड़े पहले से मौजूद गुर्दे की शिथिलता वाले रोगियों में या गैर-स्टेरायडल के साथ दवाओं के साथ सहवर्ती रूप से इलाज किए गए रोगियों में (जैसे मूत्रवर्धक, डेस्मोप्रेसिन, अनुचित एडीएच स्राव से जुड़े अणु) विरोधी भड़काऊ दवाएं (जैसे इंडोमेथेसिन), रक्त में सोडियम के स्तर को चिकित्सा शुरू करने से पहले, लगभग दो सप्ताह के बाद और उसके बाद मासिक अंतराल पर चिकित्सा के पहले तीन महीनों के भीतर, या चिकित्सक के निर्णय के अनुसार मापा जाना चाहिए। ये जोखिम कारक मुख्य रूप से बुजुर्ग रोगियों को प्रभावित कर सकते हैं। टॉलेप पर पहले से ही मरीज़ जो सोडियम के स्तर को कम करने वाली दवाओं से इलाज शुरू करते हैं, उन्हें रक्त में सोडियम के स्तर की समान जाँच करनी चाहिए। सामान्य तौर पर, यदि टोलेप थेरेपी के दौरान हाइपोनेट्रेमिया (रक्त में सोडियम का स्तर बहुत कम; "साइड इफेक्ट्स" देखें) का संकेत देने वाले लक्षण दिखाई देते हैं, तो आपका डॉक्टर रक्त सोडियम माप लेने का निर्णय ले सकता है। अन्य रोगियों के लिए ये परीक्षण सामान्य प्रयोगशाला नियंत्रण का हिस्सा हो सकते हैं।
दिल की विफलता और माध्यमिक हृदय विफलता वाले सभी रोगियों को यह सुनिश्चित करने के लिए नियमित रूप से अपना वजन जांचना चाहिए कि द्रव प्रतिधारण नहीं हो रहा है। द्रव प्रतिधारण या हृदय की स्थिति बिगड़ने की स्थिति में, रक्त में सोडियम के स्तर की जाँच की जानी चाहिए। यदि हाइपोनेट्रेमिया मनाया जाता है, तो यह खपत किए गए तरल पदार्थों को कम करने में मददगार हो सकता है। पहले से मौजूद चालन गड़बड़ी वाले मरीजों (जैसे एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक, अतालता) की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
हाइपोथायरायडिज्म
हाइपोथायरायडिज्म ऑक्सकार्बाज़ेपिन के लिए एक बहुत ही दुर्लभ प्रतिकूल प्रतिक्रिया है। जन्म के बाद बच्चों के विकास में थायराइड हार्मोन के महत्व को ध्यान में रखते हुए, यह अनुशंसा की जाती है कि बाल रोगियों में टॉलेप के साथ उपचार शुरू करने से पहले थायराइड समारोह की जांच की जाए। बाल रोगियों में, टॉलेप के साथ उपचार के दौरान थायराइड समारोह की निगरानी की सिफारिश की जाती है।
जिगर का कार्य
हेपेटाइटिस के बहुत दुर्लभ प्रकरणों की सूचना मिली है, जो ज्यादातर मामलों में अनुकूल रूप से हल हो गए हैं। जब एक जिगर के प्रभाव का संदेह होता है, तो यकृत समारोह की निगरानी की जानी चाहिए और टॉलेप थेरेपी को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए। गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों को टॉलेप का प्रशासन करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है (देखें "खुराक, विधि और प्रशासन का समय")।
गुर्दे समारोह
गुर्दे की हानि (30 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) वाले रोगियों में, टॉलेप के साथ उपचार के दौरान सावधानी बरती जानी चाहिए, विशेष रूप से प्रारंभिक खुराक और खुराक अनुमापन के संबंध में (देखें "खुराक, विधि और प्रशासन का समय")।
रुधिर संबंधी प्रभाव
टोलेप के साथ इलाज किए गए रोगियों में एग्रानुलोसाइटोसिस, अप्लास्टिक एनीमिया और पैन्टीटोपेनिया के बहुत ही दुर्लभ मामलों की मार्केटिंग के बाद रिपोर्ट की गई है (देखें "अवांछनीय प्रभाव")। महत्वपूर्ण अस्थि मज्जा अवसाद के लक्षण होने पर उपचार बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।
हार्मोनल गर्भनिरोधक
बच्चे पैदा करने की क्षमता वाले मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि टॉलेप और हार्मोनल गर्भ निरोधकों का सहवर्ती उपयोग बाद के प्रभाव को रद्द कर सकता है (देखें "इंटरैक्शन")। यह अनुशंसा की जाती है कि टॉलेप थेरेपी के दौरान वैकल्पिक गैर-हार्मोनल गर्भनिरोधक विधियों का उपयोग किया जाए।
शराब
यदि संभावित योज्य शामक प्रभाव के कारण टोलेप लेते समय मादक पेय पदार्थों का सेवन किया जाता है, तो अत्यधिक सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है।
आत्मघाती विचार और व्यवहार
टॉलेप जैसी मिरगी-रोधी दवाओं के साथ इलाज किए जा रहे रोगियों की एक छोटी संख्या में आत्म-नुकसान या आत्महत्या के विचार विकसित हुए हैं। जब भी ऐसे विचार आए तो तुरंत डॉक्टर से संपर्क करें।
उपचार बंद करना
अन्य एंटीपीलेप्टिक दवाओं के साथ, टॉलेप उपचार को धीरे-धीरे बंद कर दिया जाना चाहिए ताकि दौरे की आवृत्ति में वृद्धि के जोखिम को कम किया जा सके।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Tolep के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं या हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
टॉलेप और अन्य एंटीपीलेप्टिक दवाओं जैसे कार्बामाज़ेपिन, फेनोबार्बिटल, फ़िनाइटोइन, वैल्प्रोइक एसिड और लैमोट्रिगिन के बीच संभावित बातचीत देखी गई है।जब एक या एक से अधिक एंटीपीलेप्टिक दवाओं को ऑक्सकार्बाज़ेपिन के साथ सह-प्रशासित किया जाता है, तो सावधानीपूर्वक खुराक समायोजन और / या प्लाज्मा स्तर की निगरानी आवश्यक हो सकती है, विशेष रूप से बाल रोगियों में लैमोट्रीजीन के साथ सहवर्ती इलाज किया जाता है। Tolep और Lamotrigine की सहवर्ती चिकित्सा प्रतिकूल घटनाओं (मतली, उनींदापन, चक्कर आना और सिरदर्द) के बढ़ते जोखिम से जुड़ी हुई है।
टॉलेप को मौखिक गर्भनिरोधक, एथिनिल एस्ट्राडियोल और लेवोनोर्गेस्ट्रेल के दो घटकों को प्रभावित करने के लिए दिखाया गया है। इसलिए, टॉलेप और हार्मोनल गर्भ निरोधकों का सहवर्ती उपयोग बाद वाले को अप्रभावी बना सकता है ("उपयोग के लिए सावधानियां" देखें)। गर्भनिरोधक के अन्य तरीके, हार्मोनल वाले के अलावा अन्य , विचार किया जाना चाहिए।
टॉलेप और इम्यूनोसप्रेसेन्ट्स (जैसे साइक्लोस्पोरिन, टैक्रोलिमस) के बीच बातचीत संभव है।
ऑक्सकारबाज़ेपाइन और एमएओ इनहिबिटर के बीच एक बातचीत सैद्धांतिक रूप से संभव है, ऑक्सकार्बाज़ेपिन और ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स के बीच एक संरचनात्मक संबंध के आधार पर। ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स पर मरीजों को नैदानिक परीक्षणों में शामिल किया गया था और कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण बातचीत नहीं देखी गई थी। ऑक्सकारबाज़ेपाइन प्रशासन और लिथियम न्यूरोटॉक्सिसिटी में वृद्धि का कारण बन सकते हैं।
टॉलेप थेरेपी को बंद करने पर, उचित नैदानिक मूल्यांकन और / या प्लाज्मा स्तर की निगरानी के बाद सहवर्ती दवाओं की खुराक में कमी की आवश्यकता हो सकती है।
टॉलेप को वार्फरिन, विलोक्साज़िन, सिमेटिडाइन, एरिथ्रोमाइसिन और डेक्स्ट्रोप्रोपोक्सीफीन के साथ हस्तक्षेप नहीं करने के लिए दिखाया गया है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें। सामान्य रोगियों में मिर्गी और मिरगी-रोधी दवाओं से जुड़े जोखिम जो गर्भवती हो सकते हैं या जो बच्चे पैदा करने की उम्र के हैं, उन्हें विशेषज्ञ सलाह दी जानी चाहिए।
जब रोगी गर्भवती होने की योजना बना रहा हो तो एंटीपीलेप्टिक उपचार की आवश्यकता का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
यह दिखाया गया है कि सामान्य आबादी में लगभग 3% की आवृत्ति की तुलना में मिर्गी से पीड़ित महिलाओं में जन्म लेने वालों में विकृतियों की घटना दो से तीन गुना अधिक होती है।
मिर्गी से पीड़ित महिलाओं से पैदा होने वालों को विकास संबंधी विकारों के लिए अधिक प्रवण माना जाता है, जिसमें विकृतियां भी शामिल हैं। सीमित संख्या में गर्भधारण के डेटा से संकेत मिलता है कि गर्भावस्था के दौरान प्रशासित होने पर ऑक्सकार्बाज़ेपिन गंभीर जन्म दोष पैदा कर सकता है।
उपचारित आबादी में पॉलीथेरेपी के साथ विकृतियों में वृद्धि देखी गई है, हालांकि यह स्पष्ट नहीं किया गया है कि बीमारी के लिए उपचार किस हद तक जिम्मेदार है। इसके अलावा, प्रभावी एंटीपीलेप्टिक थेरेपी को बाधित नहीं किया जाना चाहिए, क्योंकि रोग का बढ़ना मां और भ्रूण दोनों के लिए हानिकारक है।
यह सब ध्यान में रखते हुए:
- यदि टॉलेप लेने वाले रोगी गर्भवती हो जाते हैं या गर्भवती होने की योजना बनाते हैं, या यदि उन्हें गर्भावस्था के दौरान टॉलेप के साथ उपचार शुरू करने की आवश्यकता होती है, तो भ्रूण के विकृतियों के संभावित जोखिम के खिलाफ दवा के संभावित लाभों को ध्यान से तौला जाना चाहिए। यह गर्भावस्था के पहले तीन महीनों के दौरान विशेष रूप से महत्वपूर्ण है।
- सबसे कम प्रभावी खुराक प्रशासित की जानी चाहिए।
- प्रसव की क्षमता वाली महिलाओं में टॉलेप को जब भी संभव हो मोनोथेरेपी के रूप में दिया जाना चाहिए।
- मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि विकृतियों का खतरा बढ़ सकता है, और उन्हें प्रसव पूर्व जांच कराने में सक्षम होना चाहिए।
- गर्भावस्था के दौरान, ऑक्सकार्बाज़ेपिन के साथ प्रभावी एंटीपीलेप्टिक थेरेपी बंद नहीं की जानी चाहिए, क्योंकि रोग का बिगड़ना माँ और भ्रूण दोनों के लिए हानिकारक है।
निगरानी और रोकथाम
एंटीपीलेप्टिक दवाएं फोलिक एसिड की कमी में योगदान कर सकती हैं, जो भ्रूण की असामान्यताओं के लिए जिम्मेदार संभावित कारकों में से एक है। गर्भावस्था से पहले और गर्भावस्था के दौरान फोलिक एसिड के पूरक प्रशासन की सिफारिश की जाती है। चूंकि इस पूरक प्रशासन की प्रभावकारिता सिद्ध नहीं हुई है, इसलिए फोलिक एसिड के साथ पूरक उपचार पर महिलाओं में एक विशिष्ट प्रसवपूर्व निदान की वांछनीयता पर भी विचार किया जा सकता है।
होने वाले शारीरिक परिवर्तनों के कारण, गर्भावस्था के दौरान ऑक्सकार्बाज़ेपिन (मोनोहाइड्रॉक्सिलेटेड डेरिवेटिव, एमएचडी) के सक्रिय मेटाबोलाइट का प्लाज्मा स्तर धीरे-धीरे कम हो सकता है। इसलिए, गर्भावस्था के दौरान टोलेप के साथ इलाज कराने वाली महिलाओं में, यह अनुशंसा की जाती है कि नैदानिक प्रतिक्रिया की बारीकी से निगरानी की जाए और गर्भावस्था के दौरान दौरे के पर्याप्त नियंत्रण को सुनिश्चित करने के लिए प्लाज्मा एमएचडी सांद्रता की निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए। प्रसव के बाद प्लाज्मा एमएचडी सांद्रता की निगरानी पर भी विचार किया जा सकता है, खासकर अगर गर्भावस्था के दौरान दवा की खुराक बढ़ा दी गई हो।
नवजात में
शिशुओं में एंटीपीलेप्टिक दवाओं के कारण होने वाले रक्तस्राव विकारों की सूचना मिली है। एहतियात के तौर पर, गर्भावस्था के अंतिम हफ्तों के दौरान और बाद में नवजात शिशुओं को निवारक उद्देश्यों के लिए विटामिन K1 दिया जाना चाहिए।
खाने का समय
ऑक्सकार्बाज़ेपिन और इसके सक्रिय मेटाबोलाइट (एमएचडी) स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं। टॉलेप के संपर्क में आने वाले शिशुओं पर इस तरह से प्रभाव अज्ञात हैं। इसलिए, स्तनपान के दौरान टॉलेप नहीं लिया जाना चाहिए।
प्रसव उम्र की महिलाएं और गर्भनिरोधक उपाय
टॉलेप के साथ उपचार के दौरान प्रसव क्षमता वाली महिलाओं को गर्भनिरोधक के अत्यधिक प्रभावी तरीकों (अधिमानतः गैर-हार्मोनल, जैसे अंतर्गर्भाशयी प्रत्यारोपण) का उपयोग करने की आवश्यकता के बारे में सलाह दी जानी चाहिए। Tolep लेने से एथिनिल एस्ट्राडियोल और लेवोनोर्गेस्ट्रेल-आधारित मौखिक गर्भ निरोधकों का चिकित्सीय प्रभाव रद्द हो सकता है (देखें "बातचीत" और "उपयोग के लिए सावधानियां")।
उपजाऊपन
प्रजनन क्षमता से संबंधित कोई मानव डेटा नहीं है।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
चक्कर आना, उनींदापन, गतिभंग, डिप्लोपिया, धुंधली दृष्टि, दृश्य गड़बड़ी, हाइपोनेट्रेमिया, चेतना में गड़बड़ी जैसी प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं ऑक्सकार्बाज़ेपिन के उपयोग के साथ सूचित की गई हैं (प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की पूरी सूची के लिए "अवांछनीय प्रभाव" देखें), विशेष रूप से दीक्षा में उपचार या खुराक समायोजन के दौरान (अधिक बार अनुमापन चरण के दौरान)। इसलिए मरीजों को वाहन चलाते और मशीनरी चलाते समय उचित सावधानी बरतनी चाहिए।
खुराक और उपयोग की विधि Tolep का उपयोग कैसे करें: खुराक
मोनोथेरेपी और सहायक चिकित्सा के रूप में, टॉलेप उपचार दो प्रशासनों में विभाजित नैदानिक रूप से प्रभावी खुराक को प्रशासित करके शुरू किया जाना चाहिए। रोगी की नैदानिक प्रतिक्रिया के अनुसार खुराक को बढ़ाया जा सकता है। जब टॉलेप का उपयोग अन्य एंटीपीलेप्टिक दवाओं को बदलने के लिए किया जाता है, तो टॉलेप के साथ चिकित्सा शुरू करते समय संयोजन एंटीपीलेप्टिक दवाओं की खुराक को धीरे-धीरे कम किया जाना चाहिए। ऐड-ऑन थेरेपी में, जैसे ही रोगी पर एंटीपीलेप्टिक दवाओं का कुल भार बढ़ जाता है, अन्य संयोजन एंटीपीलेप्टिक्स की खुराक को कम करना और / या टॉलेप की खुराक को और अधिक धीरे-धीरे बढ़ाना आवश्यक हो सकता है (अनुभाग "सावधानियां" देखें) उपयोग")।
वयस्कों
मोनोथेरापी
अनुशंसित प्रारंभिक खुराक
टॉलेप के साथ उपचार दो खुराक में विभाजित 600 मिलीग्राम / दिन (8-10 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) की खुराक से शुरू होना चाहिए।
रखरखाव खुराक
यदि चिकित्सकीय रूप से संकेत दिया जाता है, तो वांछित नैदानिक प्रतिक्रिया प्राप्त होने तक खुराक को प्रारंभिक खुराक से लगभग साप्ताहिक अंतराल पर 600 मिलीग्राम / दिन की अधिकतम वृद्धि में बढ़ाया जा सकता है। चिकित्सीय प्रभाव 600 मिलीग्राम / दिन और 2400 मिलीग्राम / दिन के बीच खुराक पर देखे जाते हैं।
अधिकतम अनुशंसित खुराक
एक नियंत्रित अस्पताल सेटिंग में, खुराक 2400 मिलीग्राम / दिन तक बढ़ जाती है जिसे 48 घंटों में बनाया गया है।
सहायक चिकित्सा
अनुशंसित प्रारंभिक खुराक
टॉलेप के साथ उपचार दो खुराक में विभाजित 600 मिलीग्राम / दिन (8-10 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) की खुराक से शुरू होना चाहिए।
रखरखाव खुराक
यदि चिकित्सकीय रूप से संकेत दिया जाता है, तो वांछित नैदानिक प्रतिक्रिया प्राप्त होने तक प्रारंभिक खुराक से शुरू होने वाले लगभग साप्ताहिक अंतराल पर खुराक को 600 मिलीग्राम / दिन की अधिकतम वृद्धि में बढ़ाया जा सकता है। चिकित्सीय प्रभाव 600 मिलीग्राम / दिन और 2400 मिलीग्राम / दिन के बीच खुराक पर देखे जाते हैं।
अधिकतम अनुशंसित खुराक
600 और 2400 मिलीग्राम / दिन के बीच दैनिक खुराक प्रभावी थी, हालांकि अधिकांश रोगी 2400 मिलीग्राम / दिन की खुराक को सहवर्ती रूप से अन्य एंटीपीलेप्टिक दवाओं को कम किए बिना सहन करने में असमर्थ थे, मुख्य रूप से केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के प्रभारी प्रतिकूल घटनाओं की घटना के कारण। . नैदानिक अध्ययनों में 2400 मिलीग्राम / दिन से ऊपर की दैनिक खुराक का व्यवस्थित मूल्यांकन नहीं किया गया है।
बुजुर्ग मरीज (65 वर्ष या उससे अधिक उम्र के)
बुजुर्ग रोगियों में कोई विशेष खुराक की सिफारिश आवश्यक नहीं है क्योंकि चिकित्सीय खुराक को व्यक्तिगत रूप से समायोजित किया जाता है। गुर्दे की हानि (30 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) वाले बुजुर्ग रोगियों में खुराक समायोजन की सिफारिश की जाती है (अनुभाग "गुर्दे की हानि वाले रोगी" देखें)। हाइपोनेट्रेमिया के जोखिम वाले रोगियों में सोडियम के स्तर की करीबी निगरानी की सिफारिश की जाती है (देखें "उपयोग के लिए सावधानियां")।
यकृत हानि वाले रोगी
हल्के से मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों के लिए कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है। गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में टोलेप का अध्ययन नहीं किया गया है, इसलिए इन रोगियों को टॉलेप का प्रशासन करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
गुर्दे की दुर्बलता वाले रोगी
गुर्दे की हानि (30 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) वाले रोगियों में, टॉलेप थेरेपी को सामान्य प्रारंभिक खुराक (300 मिलीग्राम / दिन) के आधे से शुरू किया जाना चाहिए और वांछित नैदानिक प्रतिक्रिया प्राप्त होने तक कम से कम साप्ताहिक अंतराल में वृद्धि की जानी चाहिए (देखें "के लिए सावधानियां" उपयोग")। गुर्दे की हानि वाले रोगियों में खुराक बढ़ाने के लिए नज़दीकी अवलोकन की आवश्यकता हो सकती है।
संतान
अनुशंसित प्रारंभिक खुराक
मोनोथेरेपी और सहायक चिकित्सा के रूप में, टॉलेप के साथ उपचार दो प्रशासनों में विभाजित 8-10 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक से शुरू होना चाहिए।
रखरखाव खुराक
30-46 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की एक रखरखाव खुराक, दो सप्ताह में हासिल की, बच्चों में प्रभावी और अच्छी तरह से सहन करने के लिए दिखाया गया है। चिकित्सीय प्रभाव लगभग 30 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की औसत रखरखाव खुराक पर देखा गया था।
अधिकतम अनुशंसित खुराक
यदि चिकित्सकीय रूप से संकेत दिया जाता है, तो वांछित नैदानिक प्रतिक्रिया प्राप्त करने के लिए प्रारंभिक खुराक से शुरू होकर 46 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की अधिकतम खुराक तक लगभग साप्ताहिक अंतराल पर खुराक को 10 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की अधिकतम वृद्धि में बढ़ाया जा सकता है।
Tolep को 6 वर्ष और उससे अधिक उम्र के बच्चों में उपयोग के लिए संकेत दिया गया है। 6 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में Tolep की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि सुरक्षा और प्रभावकारिता का पर्याप्त रूप से प्रदर्शन नहीं किया गया है।
ऊपर वर्णित सभी सिफारिशें (वयस्क, बुजुर्ग और बच्चे) सभी आयु समूहों में नैदानिक अध्ययनों में अध्ययन की गई खुराक को संदर्भित करती हैं। हालांकि, यह तय किया जा सकता है कि यदि उचित हो, तो कम खुराक के साथ चिकित्सा शुरू करें।
प्रशासन का तरीका
गोलियों में एक स्कोर लाइन होती है और उन्हें निगलने में आसान बनाने के लिए आधे में काटा जा सकता है। हालाँकि, टैबलेट को समान खुराक में विभाजित नहीं किया जा सकता है।
टोलेप को भोजन के साथ या भोजन के बिना लिया जा सकता है।
चिकित्सीय निगरानी
ऑक्सकार्बाज़ेपिन का चिकित्सीय प्रभाव मुख्य रूप से इसके सक्रिय मेटाबोलाइट 10-मोनोहाइड्रॉक्सी-डेरिवेटिव (एमएचडी) के माध्यम से लगाया जाता है। ऑक्सकार्बाज़ेपिन या एमएचडी प्लाज्मा स्तरों की नियमित निगरानी की गारंटी नहीं है। हालांकि, एमएचडी प्लाज्मा स्तरों की निगरानी को ध्यान में रखा जा सकता है। टॉलेप थेरेपी के दौरान विचार उपचार का पालन न करने से इंकार करने के लिए, या उन स्थितियों में जहां एमएचडी निकासी में परिवर्तन की उम्मीद की जानी है, जिसमें निम्नलिखित शामिल हैं:
- गुर्दे के कार्य में परिवर्तन (देखें "गुर्दे की हानि वाले रोगी")
- गर्भावस्था (देखें "विशेष चेतावनी - गर्भावस्था")
- औषधीय उत्पादों का सहवर्ती उपयोग जो यकृत एंजाइमों पर एक प्रेरक प्रभाव डालते हैं ("इंटरैक्शन" देखें)।
- बाल चिकित्सा और जराचिकित्सा आयु
यदि इनमें से कोई भी स्थिति होती है, तो MHD प्लाज्मा स्तर <35 mg / l को बनाए रखने के लिए Tolep की खुराक को समायोजित किया जा सकता है (खुराक के 2-4 घंटे बाद मापा गया प्लाज्मा स्तर के आधार पर)।
Tolep का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?
ओवरडोज के पृथक मामलों की सूचना मिली है। ली गई अधिकतम खुराक लगभग 24,000 मिलीग्राम थी।
संकेत और लक्षण
हाइड्रो-इलेक्ट्रोलाइट संतुलन: हाइपोनेट्रेमिया
नेत्र विकार: डिप्लोपिया, मिओसिस, धुंधली दृष्टि
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकार: मतली, उल्टी, हाइपरकिनेसिस
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति: अस्टेनिया
जांच: श्वसन दर अवसाद, क्यूटीसी अंतराल लम्बा होना
तंत्रिका तंत्र विकार: उनींदापन और उदासीनता, चक्कर आना, गतिभंग, निस्टागमस, कंपकंपी, समन्वय गड़बड़ी (असामान्य समन्वय), आक्षेप, सिरदर्द, कोमा, बेहोशी, डिस्केनेसिया
मानसिक विकार: आक्रामकता, आंदोलन, भ्रम की स्थिति
संवहनी विकार: हाइपोटेंशन
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार: डिस्पेनिया।
इलाज
कोई विशिष्ट प्रतिविष नहीं है। टॉलेप की अधिकता के कारण विषाक्तता के लक्षणों वाले मरीजों का उचित रोगसूचक और सहायक चिकित्सा के साथ इलाज किया जाना चाहिए, और दवा को वैकल्पिक रूप से गैस्ट्रिक लैवेज द्वारा हटा दिया जाना चाहिए या सक्रिय चारकोल के प्रशासन द्वारा निष्क्रिय किया जाना चाहिए।
टॉलेप की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
Tolep के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, टॉलेप के भी दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालाँकि यह सभी को नहीं होता है।
सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं उनींदापन, सिरदर्द, चक्कर आना, डिप्लोपिया, मतली, उल्टी और थकान हैं, जो 10% से अधिक रोगियों में होती हैं।
अवांछनीय प्रभाव नीचे सूचीबद्ध हैं जिन्हें प्रकार और आवृत्ति से विभाजित किया गया है। प्रत्येक आवृत्ति वर्ग के भीतर, गंभीरता के अवरोही क्रम में अवांछनीय प्रभावों की सूचना दी जाती है।
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
- असामान्य: ल्यूकोपेनिया।
- बहुत दुर्लभ: थ्रोम्बोसाइटोपेनिया
- ज्ञात नहीं: अस्थि मज्जा अवसाद, अप्लास्टिक एनीमिया, एग्रानुलोसाइटोसिस, पैन्टीटोपेनिया, न्यूट्रोपेनिया।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
- बहुत दुर्लभ: अतिसंवेदनशीलता (बहु-अंग अतिसंवेदनशीलता सहित) दाने, बुखार की विशेषता। अन्य अंग या प्रणालियां प्रभावित हो सकती हैं, जैसे रक्त और लसीका प्रणाली (जैसे ईोसिनोफिलिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, ल्यूकोपेनिया, लिम्फैडेनोपैथी, स्प्लेनोमेगाली), यकृत (जैसे असामान्य यकृत कार्य परीक्षण परिणाम, हेपेटाइटिस), मांसपेशियों और जोड़ों (जैसे संयुक्त सूजन, मायलगिया) , आर्थ्राल्जिया), तंत्रिका तंत्र (जैसे यकृत एन्सेफैलोपैथी), गुर्दे (जैसे प्रोटीनुरिया, अंतरालीय नेफ्रैटिस, गुर्दे की विफलता), फेफड़े (जैसे डिस्पेनिया, फुफ्फुसीय एडिमा, अस्थमा, ब्रोन्कोस्पास्म, अंतरालीय फेफड़े की बीमारी), एंजियोएडेमा।
- ज्ञात नहीं: एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं।
एंडोक्राइन पैथोलॉजी
- ज्ञात नहीं: हाइपोथायरायडिज्म।
चयापचय और पोषण संबंधी विकार
- सामान्य: हाइपोनेट्रेमिया।
- बहुत दुर्लभ: हाइपोनेट्रेमिया * दौरे, भ्रम, परिवर्तित चेतना, एन्सेफेलोपैथी, दृश्य गड़बड़ी (जैसे धुंधली दृष्टि), उल्टी, मतली, फोलिक एसिड की कमी जैसे लक्षणों और लक्षणों से जुड़ा हुआ है।
मानसिक विकार
- सामान्य: भ्रम की स्थिति, अवसाद, उदासीनता, आंदोलन (जैसे घबराहट), भावनात्मक कमजोरी।
तंत्रिका तंत्र विकार
- बहुत आम: उनींदापन, सिरदर्द, चक्कर आना।
- सामान्य: गतिभंग, कंपकंपी, निस्टागमस, अशांत एकाग्रता, भूलने की बीमारी।
नेत्र विकार
- बहुत आम: डिप्लोपिया।
- सामान्य: धुंधली दृष्टि, दृश्य गड़बड़ी।
कान और भूलभुलैया विकार
- सामान्य: चक्कर आना
कार्डिएक पैथोलॉजी
- बहुत दुर्लभ: अतालता, एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक।
संवहनी विकृति
- ज्ञात नहीं: उच्च रक्तचाप।
जठरांत्रिय विकार
- बहुत आम: मतली, उल्टी।
- आम: दस्त, कब्ज, पेट दर्द।
- बहुत दुर्लभ: अग्नाशयशोथ और / या बढ़े हुए लाइपेस और / या एमाइलेज
हेपेटोबिलरी विकार
- बहुत दुर्लभ: हेपेटाइटिस।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
- आम: दाने, खालित्य, मुँहासे।
- असामान्य: पित्ती।
- बहुत दुर्लभ: एंजियोएडेमा, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (लियेल सिंड्रोम), एरिथेमा मल्टीफॉर्म (देखें "उपयोग के लिए सावधानियां")।
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
- बहुत दुर्लभ: सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
- बहुत आम: थकान। - सामान्य: अस्थानिया।
नैदानिक परीक्षण
- असामान्य: यकृत एंजाइमों का बढ़ना, रक्त क्षारीय फॉस्फेट का बढ़ना।
- बहुत दुर्लभ: एमाइलेज मूल्यों में वृद्धि, लाइपेज मूल्यों में वृद्धि।
- ज्ञात नहीं: T4 स्तरों में कमी
* चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण हाइपोनेट्रेमिया (सीरम सोडियम सोडियम)
सहज रिपोर्ट और साहित्य से प्रतिकूल प्रतिक्रिया (आवृत्ति ज्ञात नहीं)
निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं टॉलेप के साथ पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव से प्राप्त होती हैं और साहित्य में वर्णित सहज रिपोर्टों और मामलों को संदर्भित करती हैं। चूंकि ये प्रतिक्रियाएं अनिश्चित आकार की आबादी से अनायास उत्पन्न होती हैं, इसलिए निश्चित रूप से आवृत्ति का अनुमान लगाना संभव नहीं है जो इसलिए संकेत दिया गया है के रूप में "ज्ञात नहीं।" प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं मेडड्रा सिस्टम अंग वर्ग द्वारा सूचीबद्ध हैं। प्रत्येक वर्ग के भीतर, गंभीरता को कम करने के क्रम में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को सूचीबद्ध किया जाता है।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
ईोसिनोफिलिया और प्रणालीगत लक्षणों के साथ ड्रग रैश (ड्रेस)।
चयापचय और पोषण संबंधी विकार
सुस्ती, मतली, चक्कर आना, घटी हुई सीरम (रक्त) ऑस्मोलैलिटी, उल्टी, सिरदर्द, भ्रम या अन्य न्यूरोलॉजिकल संकेतों और लक्षणों जैसे लक्षणों और लक्षणों के साथ अनुपयुक्त एडीएच स्राव का सिंड्रोम।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
एक्यूट जनरलाइज्ड एक्सेंथेमेटस पस्टुलोसिस (एजीईपी)।
चोट, विषाक्तता और प्रक्रियात्मक जटिलताएं
जलप्रपात।
तंत्रिका तंत्र विकार
अनुमापन चरण के दौरान भाषण गड़बड़ी (डिस्थरिया सहित), अधिक बार। मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार ऑस्टियोपीनिया और ऑस्टियोपोरोसिस (हड्डियों का पतला होना) और फ्रैक्चर सहित हड्डियों की बीमारी के मामले सामने आए हैं। यदि आप लंबे समय से एंटीपीलेप्टिक दवा ले रहे हैं, या यदि आपके पास ऑस्टियोपोरोसिस का इतिहास है, या यदि आप स्टेरॉयड ले रहे हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप सीधे वेबसाइट http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili के माध्यम से भी दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें
समाप्ति तिथि उत्पाद को बरकरार और सही ढंग से संग्रहीत पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
इस दवा को बच्चों की दृष्टि और पहुंच से दूर रखें
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
प्रत्येक 300 मिलीग्राम विभाज्य टैबलेट में शामिल हैं: 300 मिलीग्राम ऑक्सकार्बाज़ेपिन।
प्रत्येक 600 मिलीग्राम विभाज्य टैबलेट में शामिल हैं: 600 मिलीग्राम ऑक्सकार्बाज़ेपिन।
Excipients: निर्जल कोलाइडल सिलिका; माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज; हाइपोमेलोज; लाल लौह ऑक्साइड; पीला लौह ऑक्साइड; भ्राजातु स्टीयरेट; कारमेलोज सोडियम।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
गोलियाँ
300 मिलीग्राम की 50 विभाज्य गोलियों का डिब्बा।
600 मिलीग्राम की 50 विभाज्य गोलियों का डिब्बा।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
टॉलेप टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक 300 मिलीग्राम विभाज्य टैबलेट में शामिल हैं:
ऑक्सकारबाज़ेपाइन 300 मिलीग्राम
प्रत्येक 600 मिलीग्राम विभाज्य टैबलेट में शामिल हैं:
ऑक्सकारबाज़ेपाइन 600 मिलीग्राम
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गोलियाँ।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
मिरगी
- माध्यमिक सामान्यीकरण के साथ या बिना आंशिक दौरे
- सामान्यीकृत टॉनिक-क्लोनिक दौरे।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
टॉलेप के साथ उपचार, दोनों को मोनो और पॉलीफार्मेसी के रूप में प्रशासित किया जाता है, धीरे-धीरे शुरू किया जाना चाहिए और खुराक को व्यक्तिगत रोगी की जरूरतों के अनुकूल बनाया जाना चाहिए।
वयस्कों
मोनोथेरापी: अनुशंसित प्रारंभिक खुराक प्रति दिन 300 मिलीग्राम है, सबसे अच्छी प्रतिक्रिया प्राप्त होने तक खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाया जा सकता है, आमतौर पर लगभग 600-1200 मिलीग्राम / दिन।
पॉलीथेरेपी (अच्छी तरह से नियंत्रित मिर्गी के रोगियों में या चिकित्सा के लिए दुर्दम्य मामलों में): अनुशंसित प्रारंभिक खुराक प्रति दिन 300 मिलीग्राम है, सबसे अच्छी प्रतिक्रिया प्राप्त होने तक खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाया जा सकता है। रखरखाव की खुराक 900 और 3000 मिलीग्राम / दिन के बीच भिन्न होती है।
संतान
बच्चों में टॉलेप के साथ अनुभव सीमित है और 3 साल से कम उम्र के बच्चों में कोई अनुभव नहीं है।
इसके अलावा, चूंकि उपलब्ध गोलियों के साथ खुराक को निजीकृत करना और दैनिक खुराक को 2-3 बार में विभाजित करना मुश्किल है, बाल चिकित्सा आयु में टॉलेप के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है। हालांकि, 3 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में उत्पाद का उपयोग से बचा जाना चाहिए।
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी
हल्के से मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों के लिए कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है। गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में टोलेप का अध्ययन नहीं किया गया है, इसलिए इन रोगियों को टॉलेप का प्रशासन करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
गुर्दे की कमी वाले रोगी
गुर्दे की कमी (30 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) वाले रोगियों में, टोलेप की खुराक को सावधानीपूर्वक स्थापित किया जाना चाहिए और वांछित नैदानिक प्रतिक्रिया प्राप्त होने तक खुराक को कम से कम साप्ताहिक रूप से बढ़ाया जाना चाहिए।
प्रशासन
सामान्य तौर पर तोलेप को दिन में 3 बार दिया जाना चाहिए, लेकिन जब संभव हो तो इसे दिन में दो बार देना चाहिए। गोलियों को कुछ तरल के साथ भोजन के दौरान या बाद में लिया जा सकता है।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
अतिसंवेदनशीलता
विपणन के बाद की अवधि में, कक्षा I (तत्काल) अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं जिनमें दाने, प्रुरिटस, पित्ती, एंजियोएडेमा और एनाफिलेक्सिस के मामले शामिल हैं, की सूचना मिली है। टॉलेप की पहली या बाद की खुराक लेने के बाद स्वरयंत्र, ग्लोटिस, होंठ और पलकों को प्रभावित करने वाले एनाफिलेक्सिस और एंजियोएडेमा के मामले सामने आए हैं। यदि टॉलेप के साथ उपचार के बाद रोगी में ये प्रतिक्रियाएं होती हैं, तो उन्हें टॉलेप का प्रशासन बंद कर देना चाहिए और वैकल्पिक चिकित्सा होनी चाहिए शुरू किया।
जिन रोगियों ने कार्बामाज़ेपिन के लिए अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं का अनुभव किया है, उन्हें सूचित किया जाना चाहिए कि लगभग 25-30% रोगियों को टॉलेप लेने के बाद समान प्रतिक्रियाएं (जैसे गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं) का अनुभव हो सकता है (धारा 4.8 देखें)।
बहु-अंग अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं सहित अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं उन रोगियों में भी हो सकती हैं जिनके पास कार्बामाज़ेपिन अतिसंवेदनशीलता के पिछले एपिसोड नहीं हैं। ये प्रतिक्रियाएं त्वचा, यकृत, रक्त और लसीका प्रणाली या अन्य अंगों को प्रभावित कर सकती हैं, या तो व्यक्तिगत रूप से या एक साथ प्रणालीगत प्रतिक्रिया के मामले में (धारा 4.8 देखें)। सामान्य तौर पर, यदि संकेत और लक्षण जो अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं का सुझाव देते हैं, तो टोलेप को तुरंत बंद कर देना चाहिए।
त्वचा संबंधी प्रभाव
बहुत ही दुर्लभ मामलों में, टॉलेप के उपयोग के साथ स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (लियेल सिंड्रोम) और एरिथेमा मल्टीफॉर्म सहित गंभीर त्वचा संबंधी प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं। गंभीर त्वचा संबंधी प्रतिक्रियाओं वाले मरीजों को अस्पताल में भर्ती की आवश्यकता हो सकती है, क्योंकि ये स्थितियां जीवन के लिए खतरा हो सकती हैं और बहुत कम ही घातक हो सकती हैं। टॉलेप के उपयोग से जुड़े इस प्रकार के एपिसोड बच्चों और वयस्कों दोनों में बताए गए हैं। शुरुआत का औसत समय 19 दिन था। जब टॉलेप के साथ उपचार फिर से शुरू किया गया तो गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाओं की पुनरावृत्ति के कई अलग-अलग मामले सामने आए हैं। त्वचा की प्रतिक्रिया विकसित करने वाले टॉलेप थेरेपी पर मरीजों का तुरंत मूल्यांकन किया जाना चाहिए और टॉलेप के साथ उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए जब तक कि दाने दवा से स्पष्ट रूप से असंबंधित न हो। यदि उपचार बंद कर दिया जाता है, तो वापसी के हमलों से बचने के लिए टॉलेप को एक अन्य एंटीपीलेप्टिक दवा के साथ बदलने पर विचार किया जाना चाहिए। टॉलेप को उन रोगियों में फिर से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए जिन्होंने अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के कारण उपचार बंद कर दिया है (खंड 4.3 देखें)।
एलेले एचएलए-बी * 1502 - हान जातीयता, थाई और अन्य एशियाई आबादी की चीनी आबादी में
हान जातीयता और थाई मूल के चीनी मूल के व्यक्तियों में, एचएलए-बी * 1502 एलील के प्रति सकारात्मकता को कार्बामाज़ेपिन के उपचार के दौरान स्टीवन-जॉनसन सिंड्रोम (एसजेएस) जैसी गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाओं के विकास के जोखिम से दृढ़ता से जुड़ा हुआ दिखाया गया है। ऑक्सकार्बाज़ेपिन की रासायनिक संरचना कार्बामाज़ेपिन के समान है, और यह संभव है कि जो मरीज़ एचएलए-बी * 1502 के लिए सकारात्मक हैं, उन्हें भी ऑक्सकार्बाज़ेपिन उपचार के बाद एसजेएस विकसित होने का खतरा हो सकता है। कुछ आंकड़े बताते हैं कि ऐसा संबंध मौजूद है। oxcarbazepine एचएलए-बी * 1502 एलील के वाहक का प्रसार हान चीनी और थाई आबादी में लगभग 10% है। कोरिया और भारत में क्रमशः लगभग 2% और 6% तक एलील आवृत्तियों की सूचना दी गई है।
जब भी संभव हो, कार्बामाज़ेपिन या रासायनिक रूप से संबंधित पदार्थों के साथ उपचार शुरू करने से पहले इन व्यक्तियों को इस एलील के लिए जांच की जानी चाहिए। यदि इन मूल के रोगियों ने एचएलए-बी * 1502 एलील के लिए सकारात्मक परीक्षण किया है, तो टॉलेप के उपयोग पर केवल तभी विचार किया जा सकता है जब अपेक्षित लाभ जोखिम से अधिक हो।
अन्य एशियाई आबादी (जैसे फिलीपींस और मलेशिया में 15% से ऊपर) में इस एलील की व्यापकता के कारण, एचएलए-बी * 1502 एलील की उपस्थिति के लिए आनुवंशिक रूप से जोखिम वाली आबादी में परीक्षण पर विचार किया जा सकता है।
एचएलए-बी * 1502 एलील की व्यापकता नगण्य है, उदाहरण के लिए यूरोपीय मूल की आबादी में, अफ्रीकी, हिस्पैनिक आबादी के नमूने में और जापानी में (
HLA-B * 1502 एलील की उपस्थिति अन्य एंटीपीलेप्टिक दवाएं लेने वाले चीनी रोगियों में SJS / TEN के विकास के लिए एक जोखिम कारक हो सकता है जो SJS / TEN का कारण बन सकता है। इसलिए, HLA-B एलील * 1502 के लिए सकारात्मक रोगियों में, अन्य दवाओं के उपयोग से बचने के लिए सावधानी बरतनी चाहिए जो एसजेएस / टीईएन का कारण बन सकती हैं।
एलेले एचएलए-ए * 3101 - यूरोपीय मूल की आबादी में और जापानी आबादी में
कुछ आंकड़ों से पता चलता है कि एचएलए-ए * 3101 एलील एसजेएस और टीईएन सहित कार्बामाज़ेपाइन-प्रेरित त्वचीय प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के बढ़ते जोखिम से जुड़ा है, ईोसिनोफिलिया (ड्रेस) के साथ दाने, या कम गंभीर तीव्र सामान्यीकृत एक्सेंथेमेटस पस्टुलोसिस (एजीईपी) और मैकुलोपापुलर रैश में यूरोपीय और जापानी मूल के लोग।
HLA-A * 3101 एलील की आवृत्ति जातीय आबादी के बीच व्यापक रूप से भिन्न होती है। HLA-A * 3101 एलील की यूरोपीय आबादी में 2 से 5% और जापानी आबादी में लगभग 10% की व्यापकता है।
HLA-A * 3101 एलील की उपस्थिति कार्बामाज़ेपिन-प्रेरित त्वचा प्रतिक्रियाओं (ज्यादातर कम गंभीर) के जोखिम को सामान्य आबादी में 5.0% से यूरोपीय मूल के विषयों के बीच 26.0% तक बढ़ा सकती है, जबकि इसकी अनुपस्थिति 5.0 से जोखिम को कम कर सकती है। % से 3.8%।
कार्बामाज़ेपिन या रासायनिक रूप से संबंधित पदार्थों के साथ उपचार शुरू करने से पहले एचएलए-ए * 3101 के लिए स्क्रीनिंग की सिफारिश का समर्थन करने के लिए अपर्याप्त डेटा है।
यदि यूरोपीय या जापानी मूल के रोगियों को एचएलए-ए * 3101 एलील के लिए सकारात्मक पाया जाता है, तो कार्बामाज़ेपिन या रासायनिक रूप से संबंधित पदार्थों के उपयोग पर केवल तभी विचार किया जाना चाहिए जब अपेक्षित लाभ जोखिम से अधिक हो।
आनुवंशिक जांच की सीमाएं
आनुवंशिक जांच कभी भी "पर्याप्त नैदानिक अवलोकन और रोगी प्रबंधन" को प्रतिस्थापित नहीं करना चाहिए। कई एचएलए-बी * 1502 सकारात्मक एशियाई रोगियों को टॉलेप के साथ इलाज नहीं किया जाएगा और एचएलए-बी * 1502 के लिए नकारात्मक किसी भी जातीयता के रोगियों में एसजेएस / टीएन विकसित नहीं होगा। एचएलए-बी * 1502 एलील, हालांकि, एसजेएस / टीईएन के एपिसोड हो सकते हैं। इसी तरह, कई रोगी जो एचएलए-ए * 3101 एलील के लिए सकारात्मक हैं और टॉलेप के साथ इलाज किया गया है, वे एसजेएस, टीईएन, ड्रेस, एजीईपी या मैकुलोपापुलर रैश विकसित नहीं करेंगे, और रोगियों में एचएलए-ए * 3101 एलील के लिए कोई भी जातीयता नकारात्मक है, हालांकि, ये गंभीर त्वचीय प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं उत्पन्न हो सकती हैं।
हाइपोनेट्रेमिया
टॉलेप के साथ इलाज किए गए 2.7% रोगियों में सीरम सोडियम का स्तर 125 mmol / l से नीचे, आमतौर पर स्पर्शोन्मुख और चिकित्सा के समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है। नैदानिक अध्ययनों के परिणामों से पता चलता है कि टोलेप की खुराक में कमी के बाद सीरम सोडियम का स्तर सामान्य हो जाता है, जब खुराक बंद कर दी जाती है या जब रोगी को रूढ़िवादी तरीके से इलाज किया जाता है (उदाहरण के लिए तरल पदार्थ का सेवन सीमित करके)। कम सोडियम स्तर से जुड़े पहले से मौजूद गुर्दे की समस्या वाले मरीजों में या सोडियम-कम करने वाली दवाओं (जैसे मूत्रवर्धक, डेस्मोप्रेसिन) के साथ-साथ गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (जैसे इंडोमेथेसिन) के साथ इलाज किए गए रोगियों में, सीरम सोडियम के स्तर को चिकित्सा शुरू करने से पहले मापा जाना चाहिए सीरम सोडियम के स्तर को मापा जाना चाहिए लगभग दो सप्ताह और उसके बाद मासिक अंतराल पर चिकित्सा के पहले तीन महीनों के दौरान, या चिकित्सकीय रूप से आवश्यकतानुसार। ये जोखिम कारक मुख्य रूप से बुजुर्ग रोगियों को प्रभावित कर सकते हैं।
टॉलेप पर पहले से ही मरीज़ जो दवाओं के साथ इलाज शुरू करते हैं जो सोडियम के स्तर को कम करते हैं, उन्हें सीरम सोडियम स्तर पर समान जांच से गुजरना चाहिए। सामान्य तौर पर, यदि टॉलेप थेरेपी के दौरान हाइपोनेट्रेमिया के लक्षण दिखाई देते हैं (धारा 4.8 देखें), तो सीरम सोडियम के स्तर का मापन तय किया जा सकता है। अन्य रोगियों के लिए ये परीक्षण सामान्य प्रयोगशाला नियंत्रण का हिस्सा हो सकते हैं।
दिल की विफलता और माध्यमिक हृदय विफलता वाले सभी रोगियों को यह सुनिश्चित करने के लिए नियमित रूप से अपना वजन जांचना चाहिए कि द्रव प्रतिधारण नहीं हो रहा है। द्रव प्रतिधारण या हृदय की स्थिति बिगड़ने की स्थिति में, सीरम सोडियम के स्तर की निगरानी की जानी चाहिए। यदि हाइपोनेट्रेमिया मनाया जाता है, तो तरल पदार्थ का सेवन कम करना एक "महत्वपूर्ण प्रतिवाद का प्रतिनिधित्व कर सकता है। चूंकि ऑक्सकार्बाज़ेपिन के साथ उपचार, बहुत ही दुर्लभ मामलों में, हृदय चालन के बिगड़ने का कारण बन सकता है, पहले से मौजूद चालन गड़बड़ी (जैसे। वेंट्रिकुलर, अतालता) वाले रोगियों को होना चाहिए। निकट से जांच।
जिगर का कार्य
हेपेटाइटिस के बहुत दुर्लभ प्रकरणों की सूचना मिली है, जो ज्यादातर मामलों में अनुकूल रूप से हल हो गए हैं। जब जिगर के प्रभाव का संदेह होता है, तो यकृत समारोह की निगरानी की जानी चाहिए और टोलेप थेरेपी को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।
रुधिर संबंधी प्रभाव
टॉलेप पोस्ट-मार्केटिंग के साथ इलाज किए गए रोगियों में एग्रानुलोसाइटोसिस, अप्लास्टिक एनीमिया और पैन्टीटोपेनिया के बहुत दुर्लभ मामले सामने आए हैं (देखें खंड 4.8 )।
महत्वपूर्ण अस्थि मज्जा अवसाद के लक्षण होने पर उपचार बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।
हार्मोनल गर्भनिरोधक
प्रसव क्षमता वाले मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि टॉलेप और हार्मोनल गर्भ निरोधकों के सहवर्ती उपयोग बाद के प्रभाव को रद्द कर सकते हैं (खंड 4.5 देखें)। यह अनुशंसा की जाती है कि टॉलेप थेरेपी के दौरान वैकल्पिक गैर-हार्मोनल गर्भनिरोधक विधियों का उपयोग किया जाए।
शराब
यदि संभावित योज्य शामक प्रभाव के कारण टोलेप लेते समय मादक पेय पदार्थों का सेवन किया जाता है, तो अत्यधिक सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है।
आत्मघाती विचार और व्यवहार
विभिन्न संकेतों में एंटीपीलेप्टिक दवाएं प्राप्त करने वाले रोगियों में आत्महत्या के विचार और व्यवहार के मामले सामने आए हैं। यादृच्छिक नैदानिक परीक्षणों बनाम प्लेसीबो के एक मेटा-विश्लेषण ने भी आत्महत्या के विचार और व्यवहार के जोखिम में मामूली वृद्धि की उपस्थिति पर प्रकाश डाला।
इस जोखिम का तंत्र स्थापित नहीं किया गया है और उपलब्ध डेटा टॉलेप के साथ बढ़े हुए जोखिम की संभावना को बाहर नहीं करता है।
इसलिए, आत्महत्या के विचार और व्यवहार के संकेतों के लिए रोगियों की निगरानी की जानी चाहिए और यदि ऐसा है तो उचित उपचार पर विचार किया जाना चाहिए। मरीजों (और देखभाल करने वालों) को निर्देश दिया जाना चाहिए कि वे अपने इलाज करने वाले चिकित्सक को सूचित करें यदि आत्मघाती विचार या व्यवहार के लक्षण सामने आते हैं।
उपचार बंद करना
अन्य एंटीपीलेप्टिक दवाओं के साथ, टॉलेप उपचार को धीरे-धीरे बंद कर दिया जाना चाहिए ताकि दौरे की आवृत्ति में वृद्धि के जोखिम को कम किया जा सके।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
एंजाइम प्रेरण
ऑक्सकारबाज़ेपिन और इसके औषधीय रूप से सक्रिय मेटाबोलाइट (एक मोनोहाइड्रॉक्सी व्युत्पन्न एमएचडी) कमजोर संकेतक हैं कृत्रिम परिवेशीय और विवो में साइटोक्रोम P450 एंजाइम CYP3A4 और CYP3A5, कई दवाओं के चयापचय के लिए जिम्मेदार हैं, जैसे कि इम्युनोसप्रेसेन्ट्स (जैसे साइक्लोस्पोरिन, टैक्रोलिमस), मौखिक गर्भ निरोधकों (नीचे देखें) और कुछ अन्य एंटीपीलेप्टिक दवाएं (जैसे कार्बामाज़ेपिन), जिसके परिणामस्वरूप कमी हुई है। इन दवाओं के प्लाज्मा स्तर (नीचे दी गई तालिका देखें जो अन्य एंटीपीलेप्टिक दवाओं के साथ बातचीत को सारांशित करती है)।
कृत्रिम परिवेशीय ऑक्सकारबाज़ेपिन और एमएचडी यूडीपी-ग्लुकुरोनील ट्रांसफ़ेज़ एंजाइम के कमजोर संकेतक हैं (इस परिवार से संबंधित विशिष्ट एंजाइमों पर प्रभाव ज्ञात नहीं हैं)। इसलिए, विवो में ऑक्सकारबाज़ेपाइन और एमएचडी का औषधीय उत्पादों के चयापचय पर एक छोटा उत्प्रेरण प्रभाव हो सकता है जो मुख्य रूप से यूडीपी-ग्लुकुरोनील ट्रांसफ़ेज़ एंजाइम के माध्यम से संयुग्मन के बाद समाप्त हो जाते हैं। उपचार शुरू करते समय या टॉलेप की खुराक को बदलते समय, प्रेरण के नए स्तर में 2 से 3 सप्ताह लग सकते हैं। .
टॉलेप थेरेपी को बंद करने पर, उचित नैदानिक मूल्यांकन और / या प्लाज्मा स्तर की निगरानी के बाद सहवर्ती दवाओं की खुराक में कमी की आवश्यकता हो सकती है। चिकित्सा बंद करने के बाद 2 से 3 सप्ताह में प्रेरण धीरे-धीरे कम होने की संभावना है।
हार्मोनल गर्भनिरोधक: टॉलेप को मौखिक गर्भनिरोधक, एथिनिल एस्ट्राडियोल (ईई) और लेवोनोर्जेस्ट्रेल (एलएनजी) के दो घटकों को प्रभावित करने के लिए दिखाया गया है। ईई और एलएनजी के औसत एयूसी मूल्यों में 48-52% और 32-52% की कमी आई है। इसलिए, टॉलेप और हार्मोनल गर्भ निरोधकों का सहवर्ती उपयोग बाद वाले को अप्रभावी बना सकता है (देखें खंड 4.4)। गर्भनिरोधक के अन्य तरीकों, हार्मोनल वाले के अलावा, पर विचार किया जाना चाहिए।
एंजाइमेटिक निषेध
Oxcarbazepine और MHD CYP2C19 को रोकते हैं। इसलिए, जब टोलेप की उच्च खुराक और CYP2C19 (जैसे फ़िनाइटोइन) द्वारा मेटाबोलाइज़ किए गए औषधीय उत्पादों को एक साथ प्रशासित किया जाता है, तो बातचीत हो सकती है। टॉलेप के प्रशासन के बाद 1200 मिलीग्राम / दिन से अधिक की खुराक पर फ़िनाइटोइन का प्लाज्मा स्तर 40% तक बढ़ जाता है (नीचे दी गई तालिका देखें जिसमें अन्य एंटीपीलेप्टिक दवाओं के साथ बातचीत का सारांश है)। इस मामले में, फ़िनाइटोइन की खुराक में कमी आवश्यक हो सकती है (खंड 4.2 देखें)।
मिरगीरोधी दवाएं
टॉलेप और अन्य एंटीपीलेप्टिक दवाओं के बीच संभावित बातचीत नैदानिक अध्ययन के दौरान देखी गई। एयूसी और सीमिन के माध्य मूल्यों पर इन अंतःक्रियाओं के प्रभाव को निम्नलिखित तालिका में संक्षेपित किया गया है।
टॉलेप और अन्य एंटीपीलेप्टिक दवाओं के बीच परस्पर क्रिया का सारांश
* प्रारंभिक परिणामों से संकेत मिलता है कि ऑक्सकार्बाज़ेपिन से लैमोट्रिगिन सांद्रता में कमी हो सकती है, संभवतः बच्चों में महत्वपूर्ण। हालांकि, ऑक्सकार्बाज़ेपिन की यह संभावित बातचीत कार्बामाज़ेपिन, फ़ेनोबार्बिटल और फ़िनाइटोइन जैसी एंजाइम-उत्प्रेरण दवाओं के सहवर्ती प्रशासन के साथ देखी गई तुलना में कम प्रतीत होती है।
साइटोक्रोम P450 एंजाइम (यानी कार्बामाज़ेपिन, फ़िनाइटोइन और फेनोबार्बिटल) के मजबूत संकेतक वयस्कों (29-40%) में MHD के प्लाज्मा स्तर को कम करने में सक्षम हैं; 4 से 12 वर्ष की आयु के बच्चों में, मोनोथेरेपी की तुलना में एमएचडी की निकासी लगभग 35% बढ़ जाती है, जब तीन एंजाइम-उत्प्रेरण एंटीपीलेप्टिक दवाओं में से एक को प्रशासित किया जाता है। Tolep और Lamotrigine की सहवर्ती चिकित्सा प्रतिकूल घटनाओं (मतली, उनींदापन, चक्कर आना और सिरदर्द) के बढ़ते जोखिम से जुड़ी हुई है। जब एक या एक से अधिक एंटीपीलेप्टिक दवाओं को टॉलेप के साथ सह-प्रशासित किया जाता है, तो सावधानीपूर्वक खुराक समायोजन और / या प्लाज्मा स्तर की निगरानी आवश्यक हो सकती है, विशेष रूप से बाल रोगियों में लैमोट्रीजीन के साथ सहवर्ती इलाज किया जाता है।
टॉलेप के साथ कोई स्व-प्रेरण घटना नहीं देखी गई।
अन्य दवाओं के साथ सहभागिता
एमएचडी के फार्माकोकाइनेटिक्स पर सिमेटिडाइन, एरिथ्रोमाइसिन, विलोक्साज़िन, वार्फरिन और डेक्सट्रोप्रोपोक्सीफीन का कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
ऑक्सकार्बाज़ेपिन और एमएओ अवरोधकों के बीच एक बातचीत सैद्धांतिक रूप से संभव है, जो ऑक्सकार्बाज़ेपिन और ट्राइसाइक्लिक एंटीडिपेंटेंट्स के बीच एक संरचनात्मक संबंध पर आधारित है।
ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट थेरेपी पर मरीजों को नैदानिक परीक्षणों में शामिल किया गया था और कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण बातचीत नहीं देखी गई थी।
ऑक्सकार्बाज़ेपिन और लिथियम के प्रशासन से न्यूरोटॉक्सिसिटी में वृद्धि हो सकती है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
सामान्य तौर पर मिर्गी और एंटीपीलेप्टिक दवाओं से जुड़े जोखिम:
जो मरीज गर्भवती हो सकते हैं या बच्चे पैदा करने की उम्र के हैं, उन्हें विशेषज्ञ सलाह दी जानी चाहिए।
जब रोगी गर्भवती होने की योजना बना रहा हो तो एंटीपीलेप्टिक उपचार की आवश्यकता का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
यह दिखाया गया है कि मिर्गी से पीड़ित महिलाओं में जन्म लेने वालों में विकृतियों की घटना सामान्य आबादी के लगभग 3% की आवृत्ति की तुलना में दो से तीन गुना अधिक होती है। पॉलीथेरेपी के साथ विकृतियों में वृद्धि उपचारित आबादी में देखी गई थी, हालांकि यह बीमारी के लिए उपचार किस हद तक जिम्मेदार है, यह स्पष्ट नहीं किया गया है।
इसके अलावा, प्रभावी एंटीपीलेप्टिक थेरेपी को बाधित नहीं किया जाना चाहिए, क्योंकि रोग का बढ़ना मां और भ्रूण दोनों के लिए हानिकारक है।
ऑक्सकार्बाज़ेपिन से जुड़े जोखिम:
गर्भावस्था के दौरान एक्सपोजर पर क्लिनिकल डेटा अभी भी ऑक्सकार्बाज़ेपिन की टेराटोजेनिक क्षमता का आकलन करने के लिए अपर्याप्त है। पशु अध्ययनों में, मातृ विषाक्त खुराक पर भ्रूण मृत्यु दर, विकास मंदता और विकृतियों की उपस्थिति में वृद्धि देखी गई (खंड 5.3 देखें)।
यह सब ध्यान में रखते हुए:
- यदि टॉलेप लेने वाले रोगी गर्भवती हो जाते हैं या गर्भवती होने की योजना बनाते हैं, तो इस उत्पाद के उपयोग का सावधानीपूर्वक पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए। सबसे कम प्रभावी खुराक दी जानी चाहिए, और मोनोथेरेपी बेहतर है, जहां संभव हो, कम से कम गर्भावस्था के पहले तीन महीनों के दौरान ..
- मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि विकृतियों का खतरा बढ़ सकता है, और उन्हें प्रसव पूर्व जांच कराने में सक्षम होना चाहिए।
- गर्भावस्था के दौरान, ऑक्सकार्बाज़ेपिन के साथ प्रभावी एंटीपीलेप्टिक थेरेपी को बाधित नहीं किया जाना चाहिए, क्योंकि रोग का बिगड़ना माँ और भ्रूण दोनों के लिए हानिकारक है।
निगरानी और रोकथाम
एंटीपीलेप्टिक दवाएं फोलिक एसिड की कमी को निर्धारित करने में मदद कर सकती हैं, जो भ्रूण की असामान्यताओं के लिए जिम्मेदार संभावित कारकों में से एक है। गर्भावस्था से पहले और गर्भावस्था के दौरान फोलिक एसिड के पूरक प्रशासन की सिफारिश की जाती है। चूंकि इस पूरक प्रशासन की प्रभावकारिता सिद्ध नहीं हुई है, इसलिए फोलिक एसिड के साथ पूरक उपचार पर महिलाओं में एक विशिष्ट प्रसवपूर्व निदान की वांछनीयता पर भी विचार किया जा सकता है।
सीमित संख्या में महिलाओं के डेटा से संकेत मिलता है कि गर्भावस्था के दौरान, होने वाले शारीरिक परिवर्तनों के कारण, ऑक्सकार्बाज़ेपिन (मोनोहाइड्रॉक्सिलेटेड व्युत्पन्न, एमएचडी) के सक्रिय मेटाबोलाइट का प्लाज्मा स्तर धीरे-धीरे कम हो सकता है। इसलिए, गर्भावस्था के दौरान टोलेप के साथ इलाज कराने वाली महिलाओं में, यह अनुशंसा की जाती है कि नैदानिक प्रतिक्रिया की बारीकी से निगरानी की जाए और गर्भावस्था के दौरान दौरे के पर्याप्त नियंत्रण को सुनिश्चित करने के लिए प्लाज्मा एमएचडी सांद्रता की निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए। प्रसव के बाद प्लाज्मा एमएचडी सांद्रता की निगरानी पर भी विचार किया जा सकता है, खासकर अगर गर्भावस्था के दौरान दवा की खुराक बढ़ा दी गई हो।
नवजात में
शिशुओं में एंटीपीलेप्टिक दवाओं के कारण होने वाले रक्तस्राव विकारों की सूचना मिली है। एहतियात के तौर पर, गर्भावस्था के अंतिम हफ्तों के दौरान और बाद में नवजात शिशुओं को निवारक उद्देश्यों के लिए विटामिन K1 दिया जाना चाहिए।
खाने का समय
ऑक्सकारबाज़ेपिन और इसके सक्रिय मेटाबोलाइट (एमएचडी) स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं। दोनों यौगिकों के लिए दूध / प्लाज्मा एकाग्रता अनुपात 0.5 था। इस तरह से टॉलेप के संपर्क में आने वाले नवजात शिशुओं पर प्रभाव अज्ञात हैं। इसलिए स्तनपान के दौरान टॉलेप नहीं लिया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
टोलेप का उपयोग चक्कर आना और उनींदापन जैसे अवांछनीय प्रभावों की शुरुआत से जुड़ा हुआ है (देखें खंड 4.8 )। इसलिए रोगियों को चेतावनी दी जानी चाहिए कि मशीनरी चलाने या संचालित करने के लिए आवश्यक उनकी शारीरिक और / या मानसिक क्षमता क्षीण हो सकती है।
04.8 अवांछित प्रभाव
सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं उनींदापन, सिरदर्द, चक्कर आना, डिप्लोपिया, मतली, उल्टी और थकान हैं, जो 10% से अधिक रोगियों में होती हैं।
सिस्टम द्वारा नीचे वर्णित अवांछनीय प्रभाव, टोलेप के साथ उपचार से संबंधित मूल्यांकन किए गए नैदानिक अध्ययनों में रिपोर्ट की गई प्रतिकूल घटनाओं को संदर्भित करता है। इसके अलावा, पोस्ट-मार्केटिंग फार्माकोविजिलेंस और अनुकंपा उपयोग कार्यक्रमों से नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण प्रतिकूल घटना रिपोर्टों की समीक्षा की गई।
आवृत्ति अनुमान *: बहुत ही आम: ≥ 1/10; सामान्य: ≥ 1/100 - ≥ 1/1.000 - ≥ 1/10.000 -
प्रत्येक आवृत्ति वर्ग के भीतर, गंभीरता के अवरोही क्रम में अवांछनीय प्रभावों की सूचना दी जाती है।
* CIOMS III आवृत्ति वर्गीकरण पर आधारित
चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण हाइपोनेट्रेमिया (सोडियम)
सहज रिपोर्ट और साहित्य से प्रतिकूल प्रतिक्रिया (आवृत्ति ज्ञात नहीं)
निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं टॉलेप के साथ पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव से प्राप्त होती हैं और साहित्य में वर्णित सहज रिपोर्टों और मामलों को संदर्भित करती हैं। चूंकि ये प्रतिक्रियाएं अनिश्चित आकार की आबादी से अनायास उत्पन्न होती हैं, इसलिए निश्चित रूप से आवृत्ति का अनुमान लगाना संभव नहीं है जो इसलिए संकेत दिया गया है के रूप में "ज्ञात नहीं।" प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं मेडड्रा सिस्टम अंग वर्ग द्वारा सूचीबद्ध हैं। प्रत्येक वर्ग के भीतर, गंभीरता को कम करने के क्रम में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को सूचीबद्ध किया जाता है।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
ईोसिनोफिलिया और प्रणालीगत लक्षणों के साथ ड्रग रैश (ड्रेस)।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
एक्यूट जनरलाइज्ड एक्सेंथेमेटस पस्टुलोसिस (एजीईपी)।
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
टॉलेप के साथ दीर्घकालिक चिकित्सा पर रोगियों में अस्थि खनिज घनत्व में कमी, ऑस्टियोपीनिया, ऑस्टियोपोरोसिस और फ्रैक्चर की खबरें आई हैं. टोलेप हड्डी के चयापचय को प्रभावित करने वाले तंत्र की पहचान नहीं की गई है।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज के पृथक मामलों की सूचना मिली है। ली गई अधिकतम खुराक लगभग 24,000 मिलीग्राम थी। सभी मरीज अकेले रोगसूचक उपचार के साथ ठीक हो गए। ओवरडोज के लक्षणों में उनींदापन, चक्कर आना, मतली, उल्टी, हाइपरकिनेसिया, हाइपोनेट्रेमिया, गतिभंग और निस्टागमस शामिल हैं। कोई विशिष्ट प्रतिविष नहीं है। टॉलेप की अधिकता के कारण विषाक्तता के लक्षणों वाले रोगियों को उपयुक्त रोगसूचक और सहायक चिकित्सा के साथ इलाज किया जाना चाहिए, और दवा को वैकल्पिक रूप से गैस्ट्रिक लैवेज द्वारा हटा दिया जाना चाहिए और / या सक्रिय चारकोल के प्रशासन द्वारा निष्क्रिय किया जाना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: एंटीपीलेप्टिक, कार्बोक्सामाइड का व्युत्पन्न, एटीसी कोड: N03AF02
Tolep, oxcarbazepine, और इसके 10-monohydroxylated metabolite में सक्रिय पदार्थ एक एंटीपीलेप्टिक प्रभाव डालता है।
पशु औषधीय अध्ययनों की एक श्रृंखला में दोनों सक्रिय पदार्थों को शक्तिशाली और प्रभावी एंटीकॉन्वेलसेंट के रूप में दिखाया गया है।
इसके अलावा, "रेबीड कैट" मॉडल में, प्राप्त परिणाम मनुष्यों में संभावित मनोदैहिक प्रभाव के संकेत हैं।
पशु अध्ययन, जो ऑक्सकार्बाज़ेपिन की गतिविधि के स्पेक्ट्रम की चिंता करते हैं, आंशिक और सामान्यीकृत टॉनिक-क्लोनिक बरामदगी में विशेष प्रभावकारिता का संकेत देते हैं।
ऑक्सकार्बाज़ेपिन और इसके मुख्य मेटाबोलाइट की कार्रवाई के निरोधी तंत्र को केवल आंशिक रूप से स्पष्ट किया गया है; हालांकि, यह माना जाता है कि कार्बामाज़ेपिन के समान, ये पदार्थ अति-उत्तेजित न्यूरोनल झिल्ली को स्थिर करते हैं, दोहराव वाले न्यूरोनल डिस्चार्ज को रोकते हैं और सिनैप्टिक आवेगों के संचरण को रोकते हैं।
टॉलेप का सक्रिय पदार्थ स्व-प्रेरण नहीं दिखाता है: ऑक्सकार्बाज़ेपिन के फार्माकोकाइनेटिक्स और इसके औषधीय रूप से सक्रिय मेटाबोलाइट बार-बार प्रशासन के बाद नहीं बदलते हैं। इसके अलावा, नैदानिक और फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों में, ऑक्सकारबाज़ेपिन में कार्बामाज़ेपिन की तुलना में कम एंजाइम प्रेरण क्षमता पाई गई थी। .
ईईजी ट्रेस पर कोई टोलेप प्रभाव स्पष्ट नहीं है।
टॉलेप मोनोथेरेपी के रूप में और अन्य एंटीपीलेप्टिक्स (जैसे वैल्प्रोएट, फ़िनाइटोइन) के संयोजन में उपयुक्त है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
तेजी से और व्यावहारिक रूप से पूर्ण अवशोषण, अधिकतम 95%।
प्लाज्मा सांद्रता: तेजी से चयापचय के कारण, ऑक्साकार्बाज़ेपिन की प्लाज्मा सांद्रता नगण्य होती है और औषधीय रूप से सक्रिय मेटाबोलाइट (10-हाइड्रॉक्सी-10,11-डायहाइड्रो-5-कार्बामॉयल-5H-डिबेंजाज़ेपाइन = 10-मोनोहाइड्रॉक्सी डेरिवेटिव) प्रबल होती है।
150-600 मिलीग्राम ऑक्सकार्बाज़ेपिन की एकल मौखिक खुराक के बाद, 10-मोनोहाइड्रॉक्सी मेटाबोलाइट का प्लाज्मा एयूसी प्रशासित खुराक के साथ एक रैखिक सहसंबंध दिखाता है।
मिर्गी के रोगियों में, ऑक्सकार्बाज़ेपिन की दैनिक खुराक 600 से 5400 मिलीग्राम तक सक्रिय मेटाबोलाइट की स्थिर-राज्य प्लाज्मा सांद्रता 2.1 से 36.7 μg / ml तक होती है। सक्रिय मेटाबोलाइट के प्लाज्मा शिखर एकल प्रशासन के बाद, 4 घंटे के भीतर पहुंच जाते हैं। बार-बार मौखिक प्रशासन के बाद भी ऑक्सकार्बाज़ेपिन और इसके सक्रिय मेटाबोलाइट के फार्माकोकाइनेटिक्स अपरिवर्तित रहते हैं।
बच्चों में, स्थिर-राज्य सांद्रता वयस्कों की तुलना में तुलनीय है।
वितरण
वितरण की मात्रा: 0.8 एल / किग्रा (सक्रिय मेटाबोलाइट)।
प्रोटीन बाइंडिंग: 38% (सक्रिय मेटाबोलाइट)।
उपापचय
ऑक्सकारबाज़ेपाइन तेजी से अपने फार्माकोलॉजिकल रूप से सक्रिय मेटाबोलाइट, 10-मोनोहाइड्रॉक्सी व्युत्पन्न (दोनों मुक्त और संयुग्मित, गुर्दे द्वारा उत्सर्जित यौगिकों के लगभग 60% के लिए लेखांकन) में तेजी से कम हो जाता है।
माइनर मेटाबोलाइट्स: ऑक्सकार्बाज़ेपाइन का डायरेक्ट ग्लुकुरोनाइड और सल्फेट और मेटाबोलाइट 10,11-डायहाइड्रॉक्सी (प्रत्येक में लगभग 5-15%)। अपरिवर्तित ऑक्सकार्बाज़ेपिन: 0.3% से कम।
निकाल देना
10 दिनों के भीतर पूर्ण उन्मूलन। प्रशासित खुराक का 95% से अधिक मूत्र में उत्सर्जित होता है, ज्यादातर मेटाबोलाइट्स के रूप में; मल के साथ लगभग 3%।
उन्मूलन आधा जीवन 8-13 घंटे (सक्रिय मेटाबोलाइट)।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
बार-बार खुराक विषाक्तता, सुरक्षा औषध विज्ञान और ऑक्सकार्बाज़ेपिन और इसके औषधीय रूप से सक्रिय मेटाबोलाइट (मोनोहाइड्रॉक्सिलेटेड व्युत्पन्न, एमएचडी) के साथ किए गए जीनोटॉक्सिसिटी अध्ययनों से प्राप्त प्रीक्लिनिकल डेटा ने मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाया।
नेफ्रोटॉक्सिसिटी के लक्षण चूहों में किए गए दोहराव-खुराक अध्ययनों में देखे गए, लेकिन चूहों और कुत्तों में नहीं। जैसा कि मनुष्यों में समान प्रभाव नहीं बताया गया है, चूहे में इन निष्कर्षों का नैदानिक महत्व अज्ञात रहता है।
चूहों में किए गए इम्यूनोस्टिम्यूलेशन परीक्षणों से पता चला है कि एमएचडी (और कुछ हद तक ऑक्सकार्बाज़ेपिन) विलंबित अतिसंवेदनशीलता को प्रेरित कर सकता है।
पशु अध्ययनों से पता चला है, मातृ विषाक्त खुराक पर, भ्रूण मृत्यु दर की घटनाओं में वृद्धि और कभी-कभी पूर्व और / या प्रसवोत्तर विकास मंदता। ऑक्सकार्बाज़ेपिन और इसके औषधीय रूप से सक्रिय मेटाबोलाइट (एमएचडी) दोनों के साथ किए गए आठ भ्रूण विषाक्तता अध्ययनों में से एक में वृद्धि हुई है चूहे में भ्रूण की विकृतियों में खुराक पर हुई जो मातृ विषाक्त भी थीं (खंड 4.6 देखें)।
कैंसरजन्यता अध्ययनों में, उपचारित पशुओं में यकृत के ट्यूमर (चूहे और चूहे), वृषण और मादा जननांग पथ (चूहे) के दानेदार कोशिकाओं को प्रेरित किया गया था। यकृत ट्यूमर की उपस्थिति सबसे अधिक संभावना हेपेटिक माइक्रोसोमल एंजाइमों के शामिल होने का परिणाम थी, एक प्रेरक प्रभाव जो, हालांकि इसे बाहर नहीं किया जा सकता है, टॉलेप के साथ इलाज किए गए रोगियों में कमजोर या अनुपस्थित है। टेस्टिकुलर ट्यूमर ल्यूटिनिज़िंग की उच्च सांद्रता से प्रेरित हो सकते हैं हार्मोन। चूंकि यह वृद्धि मनुष्यों में नहीं पाई जाती है, इसलिए इन ट्यूमर को कोई नैदानिक प्रासंगिकता नहीं माना जाता है। चूहों में एमएचडी के साथ किए गए कैंसरजन्यता अध्ययन में, मादा जननांग पथ (गर्भाशय ग्रीवा और योनि) के दानेदार सेल ट्यूमर की घटनाओं में खुराक से संबंधित वृद्धि देखी गई थी। ये प्रभाव अभ्यास में अपेक्षित लोगों की तुलना में एक्सपोजर स्तर पर हुए थे। तंत्र इन ट्यूमर के विकास के बारे में स्पष्ट नहीं किया गया है, इसलिए इन ट्यूमर का नैदानिक महत्व ज्ञात नहीं है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
कोलाइडल निर्जल सिलिका, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, हाइपोर्मेलोज, रेड आयरन ऑक्साइड, येलो आयरन ऑक्साइड, मैग्नीशियम स्टीयरेट, कार्मेलोज सोडियम।
06.2 असंगति
कोई भी नहीं पता है।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
गैर विषैले पीवीसी या पीवीसी / पीसीटीएफई फफोले
300 मिलीग्राम की 50 विभाज्य गोलियों का डिब्बा।
600 मिलीग्राम की 50 विभाज्य गोलियों का डिब्बा।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
नोवार्टिस फार्मा एस.पी.ए.
लार्गो अम्बर्टो बोक्सीओनी, 1 - 21040 ओरिगिओ (वीए)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
टॉलेप 300 मिलीग्राम की गोलियां - 50 विभाज्य गोलियां ए.आई.सी. एन।: ०२८३०४०१८
टॉलेप 600 मिलीग्राम टैबलेट - 50 विभाज्य गोलियां ए.आई.सी. एन।: ०२८३०४०२०
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहला प्राधिकरण: ३१.१०.१९९४
नवीनीकरण: १५.११.२००९
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
04.04.2014 का एआईएफए निर्धारण