सक्रिय तत्व: बेटमेथासोन (बीटामेथासोन वैलेरेट)
इकोवल 0.1% क्रीम
इकोवल 0.1% मरहम
पैक के लिए इकोवल पैकेज इंसर्ट उपलब्ध हैं: - इकोवल 0.1% क्रीम, इकोवल 0.1% मलहम
- इकोवल 0.1% त्वचा पायस
संकेत इकोवल का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
इकोवल में बीटामेथासोन वैलेरेट नामक दवा होती है। बीटामेथासोन वैलेरेट कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स नामक दवाओं के एक समूह से संबंधित है, जो त्वचा की समस्याओं के कारण होने वाली सूजन और जलन को कम करने में मदद करता है जैसे:
- एक्जिमा (एटोपिक जिल्द की सूजन)
- सेबोरहाइक जिल्द की सूजन (चेहरे, खोपड़ी, छाती और पीठ पर लाल पपड़ीदार संरचनाओं के साथ विकसित होने वाली खुजली);
- एलर्जी संपर्क या चिड़चिड़ा जिल्द की सूजन
- लाइकेन (त्वचा रोग जिसमें त्वचा के घाव शुष्क, पपड़ीदार और परतदार दिखाई देते हैं)
- सोरायसिस (सूजन वाली लाल त्वचा के गाढ़े पैच, जो अक्सर चांदी के तराजू से ढके होते हैं)
- न्यूरोडर्माेटाइटिस (पुरानी खुजली या छीलने की विशेषता वाली त्वचा की स्थिति)
- खुजली का इलाज
इकोवल कब उपयोग नहीं की जानी चाहिए?
इकोवल क्रीम और मलहम का प्रयोग न करें:
- यदि आपको बीटामेथासोन वैलेरेट या इकोवाल के किसी अन्य अवयव से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है
- एक वर्ष से कम उम्र के बच्चों में
- निम्नलिखित में से किसी भी त्वचा की समस्या का इलाज करने के लिए: अनुपचारित त्वचा संक्रमण
- वायरल त्वचा संक्रमण (दाद सिंप्लेक्स, चिकन पॉक्स)
- तपेदिक संक्रमण (कवक या बैक्टीरिया के कारण)
- मुंहासा
- विशेष रूप से चेहरे के मध्य क्षेत्र में त्वचा की गंभीर लालिमा (मुँहासे रसिया)
- मुंह के चारों ओर लाल धब्बे और दाने (पेरियोरल डर्मेटाइटिस)
- गुदा और जननांग क्षेत्र में खुजली
- सूजन के बिना खुजली वाली त्वचा
- त्वचा के घाव (त्वचा के छाले)
यदि इनमें से कोई भी आप पर लागू होता है तो इस दवा का प्रयोग न करें। यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं तो Ecoval का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
उपयोग के लिए सावधानियां Ecoval लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें यदि:
- अन्य स्टेरॉयड के लिए पिछले एलर्जी की प्रतिक्रिया हुई है;
- आप एक ओक्लूसिव ड्रेसिंग के साथ क्रीम या मलहम लगा रहे हैं (बच्चों में, डायपर एक ओक्लूसिव ड्रेसिंग के रूप में कार्य कर सकता है)। पट्टी त्वचा के माध्यम से सक्रिय संघटक के पारित होने की सुविधा प्रदान कर सकती है, इस तरह आप गलती से बहुत अधिक दवा का उपयोग कर सकते हैं; आपको सोरायसिस है, आपका डॉक्टर आपको बार-बार देखना चाहेगा;
- आप "पैर में पुराने अल्सर" के लिए क्रीम या मलहम लगा रहे हैं। इससे स्थानीय एलर्जी या संक्रमण का खतरा बढ़ सकता है;
- एक बड़े क्षेत्र पर क्रीम या मलहम लगाना चाहते हैं;
- आप त्वचा पर ऐसी क्रीम या मलहम लगा रहे हैं जो बरकरार नहीं है या त्वचा की सिलवटों में नहीं है;
- आप आंखों या पलकों के पास क्रीम या मलहम लगा रहे हैं, आंखों में बार-बार क्रीम डालने से मोतियाबिंद और ग्लूकोमा हो सकता है;
- आप चेहरे जैसी पतली त्वचा पर या वयस्कों की तुलना में पतली त्वचा वाले बच्चों के लिए क्रीम या मलहम लगा रहे हैं और परिणामस्वरूप दवा की अधिक मात्रा को अवशोषित कर सकते हैं।
- आप बुजुर्ग हैं और/या किडनी/लिवर की कार्यक्षमता कम होने से पीड़ित हैं। इस मामले में वांछित नैदानिक लाभ प्राप्त करने के लिए आवश्यक कम से कम समय के लिए दवा की सबसे छोटी मात्रा का उपयोग करने की सलाह दी जाती है।
बच्चों के चेहरे पर ड्रेसिंग या पट्टियों का प्रयोग न करें जहां आपने क्रीम या मलम लगाया है, बच्चों पर या चेहरे पर उपयोग 5 दिनों तक सीमित होना चाहिए।
यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं कि उपरोक्त में से कोई भी आप या आपके बच्चे पर लागू होता है, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Ecoval के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है, या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
यदि आप रटनवीर और इट्राकोनाजोल ले रहे हैं तो विशेष रूप से सावधान रहें क्योंकि ये दवाएं दवा के प्रभाव को बढ़ाती हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था
गर्भावस्था के दौरान बीटामेथासोन वैलेरेट के प्रशासन पर वास्तविक आवश्यकता के मामलों में और चिकित्सक की प्रत्यक्ष देखरेख में विचार किया जाना चाहिए।
कम से कम संभव समय के लिए दवा की कम से कम मात्रा का प्रयोग करें
गर्भावस्था
वास्तविक आवश्यकता के मामलों में स्तनपान के दौरान बीटामेथासोन वैलेरेट के सामयिक प्रशासन पर विचार किया जाना चाहिए।
यदि आप स्तनपान करते समय बीटामेथासोन वैलेरेट का उपयोग करती हैं, तो इसे अपने स्तनों पर लगाने से बचें, ताकि शिशु इसका सेवन न कर सके।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
इन गतिविधियों पर कोई ज्ञात नकारात्मक प्रभाव नहीं है
इकोवल क्रीम में क्लोरोक्रेसोल और सेटोस्टेरिल एसिड होता है
इकोवल क्रीम में क्लोरोक्रेसोल होता है जो एलर्जी का कारण बन सकता है और सेटोस्टेरिल अल्कोहल जो स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकता है (जैसे संपर्क जिल्द की सूजन)
खुराक और उपयोग की विधि Ecoval का उपयोग कैसे करें: खुराक
हमेशा इकोवल का इस्तेमाल ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है. यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
क्रीम - किसी भी स्थान पर घावों में क्रीम के आवेदन का संकेत दिया जाता है और नाजुक और नम त्वचा की सतहों के उपचार में बेहतर होता है।
मलहम - शुष्क त्वचा की जलन मलहम के आवेदन के साथ सबसे अधिक फायदेमंद होती है।
- दिन में 2-3 बार उपचारित करने के लिए सतह पर थोड़ी मात्रा में क्रीम या मलहम लगाएं। जब यह एक महत्वपूर्ण सुधार को नोटिस करता है, तो यह उन्हें निलंबित करने के लिए अनुप्रयोगों को पतला करने में सक्षम होगा
यदि आपकी स्थिति खराब हो जाती है या चार सप्ताह में ठीक नहीं होती है, तो अपने डॉक्टर से बात करें जो आपके उपचार और निदान का पुनर्मूल्यांकन करेगा।
सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी को धीरे-धीरे बंद कर दिया जाना चाहिए क्योंकि रोग नियंत्रण में है और रखरखाव चिकित्सा के रूप में एक कम करने वाली क्रीम के साथ उपचार जारी रखा जाना चाहिए।
सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के उपयोग में अचानक रुकावट के बाद, विशेष रूप से शक्तिशाली वाले, पहले से मौजूद डर्माटोज़ का एक पुनरावर्तन हो सकता है।
बच्चों में प्रयोग करें
बच्चों में, चिकित्सा पर्यवेक्षण के बिना 5 दिनों से अधिक समय तक उपचार का उपयोग न करें और ओक्लूसिव ड्रेसिंग का उपयोग न करें।
चेहरे पर आवेदन।
अपने डॉक्टर से सलाह लेने पर ही इकोवल को अपने चेहरे पर लगाएं. चेहरे पर लगाने से चेहरे पर ज्यादा देर तक टिका नहीं रह सकता क्योंकि चेहरे की त्वचा आसानी से पतली हो जाती है। आंखों पर क्रीम या मलहम न लगाएं।
यदि आपने एकोवाल की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें?
यदि आप आवश्यकता से अधिक Ecoval का उपयोग करते हैं
यदि, गलती से, आप कभी-कभी आवश्यकता से अधिक Ecoval का उपयोग करते हैं, तो चिंता न करें। यदि आप गलती से दवा निगल लेते हैं, तो आप अस्वस्थ महसूस कर सकते हैं। अपने डॉक्टर से बात करें या जितनी जल्दी हो सके अस्पताल जाएं।
यदि आप Ecoval का उपयोग करना भूल जाते हैं
- अगर आप Ecoval का इस्तेमाल करना भूल जाते हैं तो याद आते ही इसे लगा लें, फिर पहले की तरह जारी रखें
- भूले हुए की भरपाई के लिए अतिरिक्त खुराक न लगाएं
यदि आप Ecoval का उपयोग करना बंद कर देते हैं
यदि आप इकोवल का नियमित रूप से उपयोग करते हैं तो सुनिश्चित करें कि आप इसका उपयोग बंद करने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
Ecoval के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
Ecoval लेना बंद कर दें और अपने चिकित्सक से तुरंत संपर्क करें यदि:
- आपकी त्वचा की स्थिति खराब हो जाती है, एक सामान्यीकृत दाने विकसित हो जाते हैं या उपचार के दौरान आपकी त्वचा सूज जाती है। आपको इकोवल से एलर्जी हो सकती है, संक्रमण हो सकता है या अन्य उपचार की आवश्यकता हो सकती है।
- त्वचा के नीचे मवाद के साथ सोरायसिस से पीड़ित। यह उपचार के दौरान या बाद में बहुत ही कम हो सकता है और इसे पुष्ठीय छालरोग के रूप में जाना जाता है।
इकोवल का उपयोग करते समय अन्य दुष्प्रभाव जो आप देख सकते हैं:
सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
- उत्पाद को लागू करते समय जलन, दर्द, जलन या खुजली
बहुत दुर्लभ (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)
- संक्रमण का खतरा बढ़ जाता है
- क्रीम के साथ इलाज किए गए क्षेत्र में एलर्जी त्वचा प्रतिक्रियाएं (स्थानीय अतिसंवेदनशीलता)
- दाने, अनियमित खुजली वाली त्वचा या त्वचा का लाल होना
- त्वचा का पतला और सूखापन जिससे झुर्रियाँ अधिक आसानी से दिखाई दे सकती हैं
- स्ट्रे
- त्वचा का पतला होना जो त्वचा के नीचे की नसों को उजागर कर सकता है
- बालों के विकास में वृद्धि या कमी या बालों के झड़ने और त्वचा के रंग में परिवर्तन
- वजन बढ़ना, चेहरे की गोलाई (चाँद का चेहरा)
- बच्चों में वजन बढ़ने में देरी या धीमी वृद्धि
- हड्डियों का पतला होना जो कमजोर होकर टूट सकता है
- मोतियाबिंद या आंख में बढ़ा हुआ दबाव (ग्लूकोमा)
- रक्त और मूत्र शर्करा के स्तर में वृद्धि
- बढ़ा हुआ रक्तचाप
- आवेदन साइट जलन और दर्द
निम्नलिखित दुष्प्रभाव स्थानीय रूप से भी हो सकते हैं:
लालिमा, एडिमा, त्वचा का छिलना, मुंहासे जैसा फटना, त्वचा की छोटी वाहिकाओं (केशिकाओं) का विशेष रूप से चेहरे पर फैलाव, रक्त वाहिकाओं की नाजुकता, पुरपुरा, pustules के साथ जिल्द की सूजन। लंबे समय तक उपयोग और / या उच्च खुराक का कारण बन सकता है उच्च रक्तचाप के लिए रक्तचाप, थकान और कमजोरी, हृदय ताल गड़बड़ी, निम्न रक्त पोटेशियम का स्तर, चयापचय क्षारमयता।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप इटालियन मेडिसिन एजेंसी की वेबसाइट के माध्यम से सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं। .
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
EXP के बाद पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
क्रीम: 30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें
मलहम: कोई भंडारण की स्थिति नहीं
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
इकोवल में क्या शामिल है
सक्रिय संघटक बीटामेथासोन वैलेरेट है
मलाई
- 100 ग्राम में 0, 122 ग्राम बीटामेथासोन वैलेरेट 0.100 ग्राम बीटामेथासोन के बराबर होता है। (0.1% डब्ल्यू / डब्ल्यू)।
अन्य सामग्री हैं: क्लोरोक्रेसोल, एटेरेपोलीऑक्सीएथिलीन मिथाइलस्टीरिल अल्कोहल, व्हाइट पेट्रोलियम जेली, लिक्विड पैराफिन, मोनोबैसिक सोडियम फॉस्फेट, फॉस्फोरिक एसिड या सोडियम हाइड्रॉक्साइड, शुद्ध पानी।
मलहम
- 100 ग्राम में 0, 122 ग्राम बीटामेथासोन वैलेरेट 0.100 ग्राम बीटामेथासोन के बराबर होता है। (0.1% डब्ल्यू / डब्ल्यू)।
अन्य सामग्री हैं: तरल पैराफिन, सफेद पेट्रोलियम जेली।
Ecoval की उपस्थिति और पैकेज की सामग्री का विवरण
30 ग्राम ट्यूब में क्रीम। 30 ग्राम ट्यूब में मलहम।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
पारिस्थितिकी
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
0.1% क्रीम - 100 ग्राम होते हैं:
बेटमेथासोन वैलेरेट 0.122 ग्राम
बेटमेथासोन 0.100 g . के बराबर
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ: क्लोरोक्रेसोल, सेटोस्टेरिल अल्कोहल।
0.1% त्वचा पायस - 100 ग्राम में होता है:
बेटमेथासोन वैलेरेट 0.122 ग्राम
बेटमेथासोन 0.100 g . के बराबर
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ: E218 मिथाइलहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, सेटोस्टेरिल अल्कोहल।
0.1% मरहम - 100 ग्राम में होता है:
बेटमेथासोन वैलेरेट 0.122 ग्राम
बेटमेथासोन 0.100 g . के बराबर
0.05% त्वचीय समाधान - 100 ग्राम में होता है:
बेटमेथासोन वैलेरेट 0.061 ग्राम
बेटमेथासोन 0.050 g . के बराबर
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
- मलाई
- मलहम
- त्वचा पायस
- त्वचा समाधान
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
ECOVAL क्रीम, मलहम और त्वचा का पायस
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के प्रति संवेदनशील त्वचा रोग जैसे: सेबोरहाइक डर्मेटाइटिस; ऐटोपिक डरमैटिटिस; एलर्जी या चिड़चिड़ा संपर्क जिल्द की सूजन; लाइकेन; सोरायसिस (फैलाना पट्टिका सोरायसिस को छोड़कर); न्यूरोडर्माेटाइटिस और अन्य।
खुजली का रोगसूचक उपचार।
ECovAL त्वचीय समाधान
बालों वाले हिस्सों और विशेष रूप से खोपड़ी के त्वचा रोग: एक्जिमाटस डार्माटाइटिस, सेबरेरिक एक्जिमा, सोरायसिस (फैलाना पट्टिका सोरायसिस को छोड़कर); एलोपेशिया एरियाटा; ड्राई पिट्रियासिस और विशेष रूप से वह सेबोरहाइक अवस्था जिसमें सिर की त्वचा की तैलीय परत उतर जाती है जिसे आमतौर पर डैंड्रफ के रूप में जाना जाता है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
वयस्क, बुजुर्ग और 1 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे
ECOVAL क्रीम, मलहम और त्वचा का पायस
इलाज के लिए सतह पर मरहम, क्रीम या त्वचा इमल्शन उत्पाद की एक छोटी मात्रा को दिन में 2-3 बार धीरे से लगाएं। जब एक महत्वपूर्ण सुधार प्राप्त किया गया है, तो अनुप्रयोगों को निलंबित होने तक पतला किया जा सकता है।
मलहम - लाइकेनॉइड और हाइपरकेराटोटिक छाप के साथ सूखी पपड़ीदार डर्माटोज़ मरहम के आवेदन से सबसे अधिक प्रभावित होते हैं। वसा आधार वास्तव में एक लाभकारी कम करनेवाला प्रभाव डालता है जो कोर्टिसोन को गहराई से कार्य करने की अनुमति देता है।
मलाई - किसी भी स्थानीयकरण के साथ सभी घावों में क्रीम के आवेदन का संकेत दिया जाता है। हाइड्रोडिस्पर्सिबल वाहन नाजुक और नम त्वचा की सतहों के उपचार में क्रीम को बेहतर बनाता है।
त्वचा पायस - इमल्शन के रूप में तैयारी का संकेत तब दिया जाता है जब कॉर्टिकोस्टेरॉइड की थोड़ी मात्रा को त्वचा की बड़ी सतहों पर लगाया जाता है या बालों वाले क्षेत्रों तक पहुंचने में मुश्किल होती है। उत्पाद की ज्वलनशील प्रकृति को देखते हुए आवेदन के दौरान ध्यान दें (देखें धारा 4.4)।
ECovAL त्वचीय समाधान
इलाज के क्षेत्र में दिन में 2-3 बार थोड़ी मात्रा में लागू करें, इसे धीरे-धीरे मालिश करें, जब तक कि एक उल्लेखनीय सुधार प्राप्त न हो जाए; लंबे समय तक और प्रभाव को पूरा करने के लिए एक दैनिक आवेदन या लंबे अंतराल पर पर्याप्त होगा। उत्पाद की ज्वलनशील प्रकृति को देखते हुए आवेदन के दौरान ध्यान दें (देखें खंड 4.4)।
खोपड़ी (डैंड्रफ) के झड़ने के साथ सेबोरहाइक अवस्था में, बालों को धोने के तुरंत बाद दवा को आसानी से लगाया जा सकता है।
अल्कोहलिक वाहन के तेजी से वाष्पीकरण के कारण, तैयारी गैर-चिकना है और बालों पर कोई निशान नहीं छोड़ती है।
बच्चों में उपयोग करें: बच्चों में, चिकित्सा पर्यवेक्षण के बिना 5 दिनों से अधिक समय तक उपचार जारी नहीं रखा जाना चाहिए और ओक्लूसिव ड्रेसिंग का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
ऐसे मामलों में जहां डॉक्टर को आवश्यकता दिखाई देती है, इलाज की जाने वाली सतह की पॉलीइथाइलीन फिल्म के साथ एक ओक्लूसिव पट्टी के माध्यम से, ईकोवल के प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है।
एक संतोषजनक प्रतिक्रिया प्राप्त करने के लिए अकेले पूरी रात के लिए बैंडिंग आम तौर पर पर्याप्त है; ऐसी चोटों में, बाद में बिना बैंडिंग के नियमित आवेदन द्वारा सुधार को बनाए रखा जा सकता है।
ओक्लूसिव ड्रेसिंग के मामले में, यह एक अच्छा नियम है कि ओक्लूसिव बैंडेज के प्रत्येक नवीनीकरण से पहले त्वचा को अच्छी तरह से साफ किया जाता है, ताकि बैक्टीरिया के संक्रमण से बचा जा सके जो रोड़ा द्वारा प्रेरित गर्म आर्द्र वातावरण में आसानी से हो सकता है।
यदि स्थिति खराब हो जाती है या चार सप्ताह के भीतर हल नहीं होती है, तो उपचार और निदान का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
एटोपिक एक्जिमा में बीटामेथासोन वैलेरेट के साथ चिकित्सा को धीरे-धीरे बंद कर देना चाहिए क्योंकि रोग नियंत्रण में है और रखरखाव चिकित्सा के रूप में एक कम करनेवाला क्रीम के साथ उपचार जारी रखना चाहिए।
बीटामेथासोन वैलेरेट के आवेदन में अचानक रुकावट के बाद पहले से मौजूद डर्माटोज़ का एक पुनरुत्थान हो सकता है।
04.3 मतभेद
ECOVAL क्रीम, मलहम और त्वचा का पायस
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता, धारा 6.1 में सूचीबद्ध है।
बेटमेथासोन वैलेरेट 1 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में contraindicated है।
बीटामेथासोन वैलेरेट के साथ निम्नलिखित स्थितियों का इलाज नहीं किया जाना चाहिए:
• अनुपचारित त्वचा संक्रमण।
• उपचारित त्वचा के यक्ष्मा और वायरल संक्रमण (दाद, चिकन पॉक्स, आदि)।
• मुँहासा रोसैसिया।
• मुँहासे।
• पेरिओरल डर्मेटाइटिस।
• बिना सूजन के खुजली।
• पेरिअनल और जननांग में खुजली।
• त्वचा के छाले।
यह फंगल या जीवाणु संक्रमण के कारण संक्रमित प्राथमिक त्वचा के घावों के उपचार में contraindicated है; यीस्ट के कारण होने वाले प्राथमिक या द्वितीयक संक्रमण।
यह 1 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में डर्मेटोसिस और डायपर रैशेज सहित डर्माटोज़ के उपचार में contraindicated है।
एक्सयूडेटिव घावों और त्वचा के संक्रमण में ओक्लूसिव ड्रेसिंग को contraindicated है।
उत्पाद नेत्रहीन उपयोग के लिए नहीं है।
ECovAL त्वचीय समाधान
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
उत्पाद त्वचीय तपेदिक और दाद सिंप्लेक्स से पीड़ित व्यक्तियों में contraindicated है; 1 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में जिल्द की सूजन और डायपर दाने सहित; खोपड़ी में संक्रमण के मामले में। उत्पाद नेत्रहीन उपयोग के लिए नहीं है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
बीटामेथासोन वैलेरेट का उपयोग कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स या दवा के किसी भी अंश के लिए स्थानीय अतिसंवेदनशीलता के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। स्थानीय अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (अनुभाग 4.8 अवांछनीय प्रभाव देखें) इलाज की जा रही बीमारी के लक्षणों के समान हो सकती हैं।
कुछ व्यक्तियों में, हाइपरकोर्टिसोलिज़्म (कुशिंग सिंड्रोम) की अभिव्यक्तियाँ और हाइपोथैलेमिक-पिट्यूटरी-एड्रेनल अक्ष (HPA) के प्रतिवर्ती दमन, जिससे ग्लूकोकॉर्टीकॉइड अपर्याप्तता हो सकती है, सामयिक स्टेरॉयड के प्रणालीगत अवशोषण में वृद्धि के कारण हो सकती है। उपरोक्त प्रभावों में से एक को देखा गया, अनुप्रयोगों की आवृत्ति कम करके या इसे कम शक्तिशाली कॉर्टिकोस्टेरॉइड के साथ बदलकर दवा के आवेदन को धीरे-धीरे कम किया जाना चाहिए। उपचार के अचानक बंद होने से ग्लूकोकार्टिकोस्टेरॉइड अपर्याप्तता हो सकती है (अनुभाग 4.8 अवांछनीय प्रभाव देखें)।
प्रणालीगत प्रभावों में वृद्धि के जोखिम कारक हैं:
• सामयिक स्टेरॉयड शक्ति और सूत्रीकरण
• जोखिम की अवधि
• एक बड़े सतह क्षेत्र पर आवेदन
• त्वचा के बंद क्षेत्रों पर उपयोग करें, उदाहरण के लिए, अंतर्गर्भाशयी क्षेत्रों पर या ओक्लूसिव ड्रेसिंग के तहत (बच्चों में डायपर एक ओक्लूसिव ड्रेसिंग के रूप में कार्य कर सकता है)
• स्ट्रेटम कॉर्नियम का बढ़ा हुआ जलयोजन
• चेहरे जैसे पतले त्वचा वाले क्षेत्रों पर उपयोग करें
• त्वचा पर उपयोग करें जो बरकरार नहीं है या अन्य स्थितियों में जहां त्वचा की बाधा क्षतिग्रस्त हो सकती है
• वयस्कों की तुलना में, बच्चे आनुपातिक रूप से अधिक सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड को अवशोषित कर सकते हैं और इस प्रकार प्रणालीगत दुष्प्रभावों के प्रति अधिक संवेदनशील हो सकते हैं। यह इस तथ्य के कारण है कि वयस्कों की तुलना में बच्चों में एक अपरिपक्व त्वचा बाधा और शरीर के वजन के अनुपात में एक उच्च सतह क्षेत्र होता है।
संतान
बच्चों में सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के विशिष्ट स्थानीय और प्रणालीगत दुष्प्रभाव विकसित होने की अधिक संभावना होती है, और बच्चों को आमतौर पर वयस्कों की तुलना में कम और कम शक्तिशाली कॉर्टिकोस्टेरॉइड उपचार की आवश्यकता होती है।
चिकित्सीय लाभ देने वाली न्यूनतम मात्रा का उपयोग सुनिश्चित करने के लिए बीटामेथासोन वैलेरेट का सावधानी से उपयोग किया जाना चाहिए।
बच्चों में उत्पाद का उपयोग उपचार के 5 दिनों से अधिक नहीं होना चाहिए और ओक्लूसिव ड्रेसिंग का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
अन्य सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ, उच्च खुराक या बड़े क्षेत्रों के उपचार के लंबे समय तक उपयोग से हाइपोथैलेमिक-पिट्यूटरी-एड्रेनल अक्ष के दमन को प्रेरित करने के लिए पर्याप्त व्यवस्थित अवशोषण हो सकता है। यह प्रभाव शिशुओं और बच्चों में होने की अधिक संभावना है और यदि ओक्लूसिव ड्रेसिंग का उपयोग किया जाता है। शिशुओं में, डायपर एक ओक्लूसिव ड्रेसिंग के रूप में कार्य कर सकता है।
बचपन में केवल वास्तविक आवश्यकता के मामले में, डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में उपयोग करें।
बच्चे वयस्कों की तुलना में कॉर्टिकोस्टेरॉइड की आनुपातिक रूप से उच्च खुराक को अवशोषित कर सकते हैं, जिससे वे प्रणालीगत प्रभावों के प्रति अधिक संवेदनशील हो जाते हैं।
12 वर्ष से कम उम्र के शिशुओं और बच्चों में, जहां संभव हो, सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड के साथ निरंतर, दीर्घकालिक चिकित्सा से बचा जाना चाहिए, क्योंकि अधिवृक्क गतिविधि के दमन की संभावना अधिक होती है, हाइपरकोर्टिसोलिज्म के नैदानिक संकेतों के साथ या बिना, यहां तक कि एक ओक्लूसिव ड्रेसिंग के उपयोग के बिना भी (देखें। धारा 4.8 अवांछनीय प्रभाव और 4.9 ओवरडोज)।
वरिष्ठ नागरिकों
नैदानिक अध्ययनों से पता चला है कि बुजुर्ग और युवा रोगियों के बीच प्रतिक्रिया में कोई अंतर नहीं है। यकृत या गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी, जो बुजुर्गों में बहुत आम है, प्रणालीगत अवशोषण के मामले में दवा के उन्मूलन में देरी हो सकती है। इसलिए, वांछित नैदानिक लाभ प्राप्त करने के लिए आवश्यक न्यूनतम मात्रा का उपयोग कम से कम समय के लिए किया जाना चाहिए। .
वृक्क / यकृत अपर्याप्तता वाली जनसंख्या
प्रणालीगत अवशोषण के मामले में (जब लंबे समय तक शरीर की एक बड़ी सतह पर आवेदन बढ़ाया जाता है) दवा के चयापचय और उन्मूलन में देरी हो सकती है, इस प्रकार प्रणालीगत विषाक्तता का खतरा बढ़ जाता है। इसलिए न्यूनतम मात्रा का उपयोग कम से कम के लिए किया जाना चाहिए वांछित नैदानिक लाभ प्राप्त करने के लिए आवश्यक समय।
रोके जाने की स्थिति में संक्रमण का खतरा
त्वचा की सिलवटों में या ओक्लूसिव ड्रेसिंग के कारण होने वाली गर्म नमी की स्थिति बैक्टीरिया के संक्रमण को बढ़ावा देती है। यदि एक ओक्लूसिव ड्रेसिंग का उपयोग किया जाता है, तो ड्रेसिंग के प्रत्येक नवीनीकरण से पहले त्वचा की सतह को अच्छी तरह से साफ किया जाना चाहिए।
सोरायसिस
सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का उपयोग फैलाना पट्टिका सोरायसिस में नहीं किया जाना चाहिए और विभिन्न कारणों से रोग की अन्य किस्मों में खतरनाक हो सकता है, जिसमें रिबाउंड रिलैप्स, सहिष्णुता का विकास, सामान्यीकृत पुष्ठीय छालरोग का जोखिम और स्थानीय या प्रणालीगत विषाक्तता का विकास शामिल है। बिगड़ा त्वचा बाधा समारोह के लिए। सोरायसिस के उपचार के दौरान रोगी की बारीकी से निगरानी करना महत्वपूर्ण है।
क्रीम, मलहम और त्वचा का पायस
चेहरे पर आवेदन।
चेहरे पर लंबे समय तक आवेदन की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि शरीर के इस क्षेत्र में अन्य त्वचा क्षेत्रों की तुलना में एट्रोफिक परिवर्तनों की संभावना अधिक होती है। सोरायसिस, डिस्कोइड ल्यूपस एरिथेमेटोसस और गंभीर एक्जिमा का इलाज करते समय इस पर विचार किया जाना चाहिए।
चेहरे पर उत्पाद का आवेदन उपचार के 5 दिनों से अधिक नहीं होना चाहिए और ओक्लूसिव ड्रेसिंग का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
पलकों पर आवेदन
यदि दवा को पलकों पर लगाया जाता है, तो यह सुनिश्चित करने के लिए अत्यधिक सावधानी बरती जानी चाहिए कि दवा आंखों में न जाए, क्योंकि लंबे समय तक संपर्क में रहने से मोतियाबिंद, ग्लूकोमा, पलकों का ptosis, पलटाव प्रभाव हो सकता है।
यदि सूजन वाले घावों का इलाज किया जा रहा है तो संक्रमित होने पर पर्याप्त रोगाणुरोधी चिकित्सा को नियोजित किया जाना चाहिए। संक्रमण के किसी भी प्रसार के लिए सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी को बंद करने की आवश्यकता होती है। यदि जीवाणु संक्रमण बना रहता है तो प्रणालीगत कीमोथेरेपी की आवश्यकता होती है।
सुपरइन्फेक्शन
भड़काऊ घावों के सुपरिनफेक्शन के मामले में, उपयुक्त रोगाणुरोधी चिकित्सा की आवश्यकता होती है। यदि संक्रमण फैलता है, तो सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी बंद कर दी जानी चाहिए और उचित जीवाणुरोधी चिकित्सा प्रशासित की जानी चाहिए।
पुराने पैर के छाले
कुछ मामलों में, पुराने पैर के अल्सर के पास जिल्द की सूजन के इलाज के लिए सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का उपयोग किया जाता है। हालांकि, यह उपयोग स्थानीय अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं की उच्च आवृत्ति और स्थानीय संक्रमण के बढ़ते जोखिम से जुड़ा हो सकता है।
त्वचा का समाधान और त्वचा का पायस
बीटामेथासोन वैलेरेट क्यूटेनियस सॉल्यूशन और स्किन इमल्शन की ज्वलनशील प्रकृति के कारण, रोगियों को उपयोग के दौरान और तुरंत बाद धूम्रपान या खुली लपटों के पास रहने से बचना चाहिए (खंड 4.2 देखें)।
त्वचा समाधान
तैयारी को आंखों से दूर रखें।
यदि सहवर्ती एंटीबायोटिक उपचार अनुचित है, तो स्टेरॉयड के विरोधी भड़काऊ प्रभाव के कारण नैदानिक स्थिति में केवल एक स्पष्ट सुधार हो सकता है।
स्थानीय रूप से लागू कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स बैक्टीरिया, वायरस और कवक के लिए त्वचा के प्रतिरोध को कम कर सकते हैं।
सामयिक उपयोग के लिए उत्पादों का लंबे समय तक या बार-बार उपयोग संवेदीकरण घटना या बैक्टीरिया या फंगल संक्रमण के विकास को जन्म दे सकता है।
कुछ अंशों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
ECOVAL 0.1% क्रीम में क्लोरोक्रेसोल होता है। यह एलर्जी का कारण बन सकता है।
ECOVAL 0.1% क्रीम में सेटोस्टेरिल अल्कोहल होता है। स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाओं (जैसे संपर्क जिल्द की सूजन) का कारण हो सकता है।
इकोवल 0.1% स्किन इमल्शन में मिथाइल E218 मिथाइल हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट होता है जो एलर्जी (यहां तक कि देरी से) का कारण बन सकता है।
इकोवल 0.1% स्किन इमल्शन में सेटोस्टेरिल अल्कोहल होता है। स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाओं (जैसे संपर्क जिल्द की सूजन) का कारण हो सकता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
दवाओं का सह-प्रशासन जो CYP3A4 (जैसे रटनवीर और इट्राकोनाज़ोल) को रोक सकता है, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के चयापचय को बाधित करने के लिए दिखाया गया है जिसके परिणामस्वरूप प्रणालीगत जोखिम में वृद्धि हुई है। यह बातचीत किस हद तक चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक है, यह कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के प्रशासन की खुराक और मार्ग और CYP3A4 अवरोधक की शक्ति पर निर्भर करता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
उपजाऊपन
प्रजनन क्षमता पर सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड के प्रभाव का मूल्यांकन करने के लिए कोई मानव डेटा नहीं है।
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में बीटामेथासोन वैलेरेट के उपयोग पर सीमित डेटा है।
प्रयोगशाला पशुओं में गर्भावस्था के दौरान कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का सामयिक प्रशासन भ्रूण के विकास में असामान्यताएं पैदा कर सकता है (देखें खंड 5.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा)।
मनुष्यों के लिए इस प्रायोगिक खोज की प्रासंगिकता स्थापित नहीं की गई है; हालाँकि, गर्भावस्था के दौरान बीटामेथासोन वैलेरेट के प्रशासन पर केवल तभी विचार किया जाना चाहिए जब माँ को अपेक्षित लाभ भ्रूण को होने वाले जोखिम से अधिक हो, इसलिए वास्तविक आवश्यकता के मामलों में और प्रत्यक्ष के तहत चिकित्सक की देखरेख। न्यूनतम राशि का उपयोग न्यूनतम अवधि के लिए किया जाना चाहिए।
खाने का समय
यह स्थापित नहीं किया गया है कि स्तनपान के दौरान सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का उपयोग सुरक्षित है या नहीं।
यह ज्ञात नहीं है कि कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के सामयिक प्रशासन के परिणामस्वरूप स्तन के दूध में सक्रिय पदार्थ की पता लगाने योग्य मात्रा का उत्पादन करने के लिए पर्याप्त प्रणालीगत अवशोषण हो सकता है।
स्तनपान के दौरान बीटामेथासोन वैलेरेट के सामयिक प्रशासन पर केवल तभी विचार किया जाना चाहिए जब मां को अपेक्षित लाभ बच्चे को होने वाले जोखिम से अधिक हो।
यदि स्तनपान के दौरान उपयोग किया जाता है, तो बच्चे द्वारा आकस्मिक अंतर्ग्रहण से बचने के लिए बीटामेथासोन वैलेरेट को स्तन पर नहीं लगाया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
Ecoval मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करती है.
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
04.8 अवांछित प्रभाव
मेडड्रा ऑर्गन, सिस्टम / सिस्टम और फ्रीक्वेंसी द्वारा साइड इफेक्ट्स को नीचे सूचीबद्ध किया गया है। आवृत्तियों को इस प्रकार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥ 1/10), सामान्य (≥ 1/100 और .)
मार्केटिंग के बाद डेटा
संक्रमण और संक्रमण
बहुत दुर्लभ: अवसरवादी संक्रमण
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
बहुत कम ही: स्थानीय अतिसंवेदनशीलता।
यदि अतिसंवेदनशीलता के लक्षण दिखाई देते हैं, तो आवेदन तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए।
एंडोक्राइन पैथोलॉजी
बहुत दुर्लभ: हाइपोथैलेमिक-पिट्यूटरी-अधिवृक्क अक्ष का दमन
कुशिंगोइड विशेषताएं (जैसे चंद्रमा का चेहरा, मध्य शरीर का मोटापा), बच्चों में वजन बढ़ना / विकास मंदता, ऑस्टियोपोरोसिस, ग्लूकोमा, हाइपरग्लाइसेमिया / ग्लाइकोसुरिया, मोतियाबिंद, उच्च रक्तचाप, वजन बढ़ना / मोटापा, रक्त के स्तर में कमी अंतर्जात कोर्टिसोल, खालित्य, ट्राइकोरेसी।
अन्य सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ, उच्च खुराक या बड़े क्षेत्रों के उपचार के लंबे समय तक उपयोग से हाइपोथैलेमिक-पिट्यूटरी-एड्रेनल अक्ष के दमन को प्रेरित करने के लिए पर्याप्त व्यवस्थित अवशोषण हो सकता है। यह प्रभाव शिशुओं और बच्चों में होने की अधिक संभावना है और यदि ओक्लूसिव ड्रेसिंग का उपयोग किया जाता है। शिशुओं में, डायपर एक ओक्लूसिव ड्रेसिंग के रूप में कार्य कर सकता है।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
सामान्य: स्थानीय त्वचा में जलन / त्वचा में दर्द, खुजली।
बहुत दुर्लभ: त्वचा का पतला होना * / त्वचा शोष *, त्वचा की झुर्रियाँ *, शुष्क त्वचा *, स्ट्राइ *, टेलैंगिएक्टेसिया *, रंजकता परिवर्तन *, हाइपरट्रिचोसिस, एलर्जी संपर्क जिल्द की सूजन / जिल्द की सूजन, एरिथेमा, दाने, पित्ती, छालरोग पुष्ठीय, अव्यक्त लक्षणों का तेज होना .
* हाइपोथैलेमिक-पिट्यूटरी-अधिवृक्क अक्ष के दमन के स्थानीय और / या प्रणालीगत प्रभावों के लिए माध्यमिक त्वचा की विशेषताएं।
अत्यधिक सक्रिय कॉर्टिकोस्टेरॉइड की तैयारी के लंबे समय तक, उच्च खुराक के उपयोग से स्थानीय एट्रोफिक त्वचा में परिवर्तन हो सकते हैं जैसे कि पतला होना और स्ट्राइ होना, खासकर अगर ओक्लूसिव पट्टियों का उपयोग किया जाता है या यदि त्वचा की सिलवटों को शामिल किया जाता है।
अत्यधिक सक्रिय कॉर्टिकोस्टेरॉइड की तैयारी के लंबे समय तक और उच्च खुराक के उपयोग से सतही केशिकाओं का फैलाव हो सकता है, खासकर अगर ओक्लूसिव पट्टियों का उपयोग किया जाता है या यदि त्वचा की सिलवटों को शामिल किया जाता है।
बहुत ही दुर्लभ मामलों में, सोरायसिस (या इसकी वापसी) के कॉर्टिकोस्टेरॉइड उपचार को रोग के पुष्ठीय रूप का कारण माना जाता है।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
बहुत दुर्लभ: आवेदन स्थल पर जलन / दर्द
ECOVAL की तैयारी आमतौर पर अच्छी तरह से सहन की जाती है, लेकिन अतिसंवेदनशीलता के लक्षण दिखाई देने पर आवेदन तुरंत बंद कर देना चाहिए।
लक्षण तेज हो सकते हैं।
यह प्रभाव आमतौर पर शिशुओं और बच्चों में होता है और यदि ओक्लूसिव ड्रेसिंग का उपयोग किया जाता है। शिशुओं में, डायपर एक ओक्लूसिव ड्रेसिंग के रूप में कार्य कर सकता है।
स्थानीय रूप से उत्पाद को अतिसंवेदनशीलता के संकेतों के साथ लाली, एडीमा, desquamation, खुजली हो सकती है; अन्य प्रभावों में एक्नेफॉर्म इरप्शन, टेलेंजेक्टियास (विशेषकर चेहरे पर), संवहनी नाजुकता, लंबे समय तक उपचार के बाद पुरपुरा (विशेषकर चेहरे पर), रिबाउंड पस्टुलर डर्मेटाइटिस शामिल हैं, जो स्टेरॉयड के प्रति संवेदनशील होने के कारण, निलंबित होने पर ही स्पष्ट हो जाते हैं।
लंबे समय तक और / या उच्च खुराक का उपयोग धमनी उच्च रक्तचाप, अस्टेनिया, एडिनमिया, हृदय ताल गड़बड़ी, हाइपोकैलिमिया और चयापचय क्षारीयता के साथ एक अतिरिक्त सिंड्रोम पैदा कर सकता है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।
04.9 ओवरडोज
लक्षण और संकेत:
प्रणालीगत प्रभाव देने के लिए शीर्ष रूप से लागू बीटामेथासोन वैलेरेट को पर्याप्त मात्रा में अवशोषित किया जा सकता है।
तीव्र ओवरडोज की संभावना बहुत कम है, हालांकि क्रोनिक ओवरडोज या दुरुपयोग की स्थिति में हाइपरड्रेनलिज्म के लक्षण हो सकते हैं (अनुभाग 4.8 अवांछनीय प्रभाव देखें)।
इलाज: अधिक मात्रा में होने की स्थिति में, अधिवृक्क अपर्याप्तता के जोखिम से बचने के लिए, अनुप्रयोगों की आवृत्ति को कम करके या दवा को कम शक्तिशाली कॉर्टिकोस्टेरॉइड के साथ बदलकर, बीटामेथासोन वैलेरेट के आवेदन को धीरे-धीरे बंद कर दिया जाना चाहिए।
यदि जानकारी उपलब्ध है, तो चिकित्सकीय रूप से संकेत के अनुसार या राष्ट्रीय जहर केंद्र द्वारा अनुशंसित के रूप में आगे चिकित्सा मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: सक्रिय कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, (समूह III)।
एटीसी कोड: D07AC01।
बीटामेथासोन वैलेरेट एक सक्रिय कॉर्टिकोस्टेरॉइड है जिसमें सूजन-रोधी गतिविधि होती है।
कारवाई की व्यवस्था
सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स कई तंत्रों के माध्यम से विरोधी भड़काऊ एजेंटों के रूप में कार्य करते हैं, जिसका उद्देश्य विलंबित चरण एलर्जी प्रतिक्रियाओं को रोकना है, जिसमें मस्तूल कोशिका घनत्व में कमी, केमोटैक्सिस में कमी और ईोसिनोफिल की सक्रियता, लिम्फोसाइट्स, मोनोसाइट्स, मस्तूल कोशिकाओं और ईोसिनोफिल द्वारा साइटोकिन उत्पादन में कमी और एराकिडोनिक एसिड का निषेध शामिल है। उपापचय।
फार्माकोडायनामिक प्रभाव
सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स में विरोधी भड़काऊ, एंटीप्रायटिक और वासोकोनस्ट्रिक्टिव गुण होते हैं।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स को बरकरार त्वचा के माध्यम से व्यवस्थित रूप से अवशोषित किया जा सकता है। सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के पर्क्यूटेनियस अवशोषण का स्तर वाहन और त्वचा बाधा की अखंडता सहित कई कारकों द्वारा निर्धारित किया जाता है। समावेशन, सूजन और / या अन्य त्वचा रोग प्रक्रियाएं भी पर्क्यूटेनियस अवशोषण को बढ़ा सकती हैं।
हालांकि, कई कारक अधिक अवशोषण के पक्ष में हो सकते हैं: त्वचा का क्षेत्र और सीमा जिसका इलाज किया जाना है, घाव का प्रकार, उपचार की अवधि, कोई भी आच्छादन पट्टी। इस संबंध में, यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि त्वचा के कुछ क्षेत्र (अंडकोश, चेहरे, पलकें, बाल) उन्हें दूसरों की तुलना में अधिक आसानी से अवशोषित करते हैं (घुटनों, कोहनी, हाथ की हथेली और पैरों के तलवों की त्वचा)।
वितरण
सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के प्रणालीगत जोखिम का आकलन करने के लिए फार्माकोडायनामिक एंडपॉइंट्स का उपयोग आवश्यक रूप से इस तथ्य के कारण है कि परिसंचारी स्तर पता लगाने के स्तर से काफी नीचे हैं।
उपापचय
एक बार त्वचा के माध्यम से अवशोषित होने के बाद, सामयिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स को व्यवस्थित रूप से प्रशासित कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के समान फार्माकोकाइनेटिक मार्गों के माध्यम से चयापचय किया जाता है जो मुख्य रूप से यकृत द्वारा चयापचय होते हैं।
निकाल देना
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स गुर्दे के माध्यम से समाप्त हो जाते हैं। कुछ कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स और उनके मेटाबोलाइट्स भी पित्त के माध्यम से उत्सर्जित होते हैं।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
कार्सिनोजेनेसिस / उत्परिवर्तन
कैंसरजनन
सामयिक बीटामेथासोन वालरेट की कैंसरजन्य क्षमता का मूल्यांकन करने के लिए दीर्घकालिक पशु अध्ययन नहीं किए गए हैं।
genotoxicity
बीटामेथासोन वैलेरेट की जीनोटॉक्सिक क्षमता का मूल्यांकन करने के लिए कोई विशेष अध्ययन नहीं किया गया है।
उपजाऊपन
जानवरों में प्रजनन क्षमता पर सामयिक बीटामेथासोन वैलेरेट के प्रभाव का मूल्यांकन नहीं किया गया है।
गर्भावस्था
बीटामेथासोन का उपचर्म प्रशासन चूहों या चूहों को खुराक पर 0.1 मिलीग्राम / किग्रा / दिन या खुराक पर खरगोश 12 एमसीजी / किग्रा / दिन गर्भावस्था के दौरान फांक तालु सहित भ्रूण की असामान्यताएं होती हैं।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
मलाई:
क्लोरोक्रेसोल, एटेरेपोलीऑक्सीएथिलीन एथिल स्टीयरिल, सेटोस्टेरिल अल्कोहल, सफेद पेट्रोलियम जेली, तरल पैराफिन, मोनोबैसिक सोडियम फॉस्फेट, फॉस्फोरिक एसिड या सोडियम हाइड्रॉक्साइड, शुद्ध पानी।
त्वचा का पायस:
E218 मिथाइलहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, ज़ैंथन गम, सेटोस्टेरिल अल्कोहल, लिक्विड पैराफिन, आइसोप्रोपिल अल्कोहल, ग्लिसरॉल, एटेरेपोलीऑक्सीएथिलीन एथिल स्टीयरिल, साइट्रिक एसिड मोनोहाइड्रेट, सोडियम साइट्रेट, शुद्ध पानी।
मरहम:
तरल पैराफिन, सफेद पेट्रोलियम जेली।
त्वचा समाधान:
कार्बोपोल 980, आइसोप्रोपिल अल्कोहल, सोडियम हाइड्रॉक्साइड, शुद्ध पानी।
06.2 असंगति
अन्य दवाओं के साथ असंगति अज्ञात है।
06.3 वैधता की अवधि
क्रीम: 2 साल।
मरहम - त्वचा का पायस: 3 साल।
त्वचा समाधान: 18 महीने।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
मलाई: 30 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें
मरहम: इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं है
त्वचा पायस: 25 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें
उपयोग न किए जाने पर कंटेनर को कसकर बंद रखें। ज्वलनशील सामग्री। आग, लौ या गर्मी से दूर रखें। इमल्शन को सीधी धूप में न छोड़ें।
त्वचा समाधान: 25 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें।
उपयोग न किए जाने पर कंटेनर को कसकर बंद रखें। ज्वलनशील सामग्री। आग, लौ या गर्मी से दूर रखें। इमल्शन को सीधी धूप में न छोड़ें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
इकोवल 0.1% त्वचा पायस
स्क्रू कैप के साथ पॉलीथीन की बोतल - 30 ग्राम।
इकोवल - 0.1% क्रीम
इकोवल - 0.1% मरहम
स्क्रू कैप के साथ एल्यूमीनियम ट्यूब - 30 ग्राम।
इकोवल 0.05% - त्वचीय समाधान
स्क्रू कैप के साथ पॉलीथीन की बोतल - 30 ग्राम।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
निस्तारण के लिए कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन एस.पी.ए. - ए फ्लेमिंग के माध्यम से, 2 - वेरोना
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ECOVAL - 0.1% क्रीम 30 ग्राम ट्यूब A.I.C .: 020423137
ECOVAL - 0.1% मरहम 30 ग्राम ट्यूब A.I.C .: 020423048
ECOVAL - ०.१% त्वचा इमल्शन बोतल ३० g A.I.C ।: ०२०४२३०८७
ECOVAL - 0.05% त्वचीय घोल 30 ग्राम बोतल A.I.C .: 020423265
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
अगस्त 1964 / मई 2009
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
26 सितंबर 2014 का एआईएफए निर्धारण