फेलिसन - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ लाइफ

सक्रिय तत्व: फ्लुराज़ेपम

फेलिसन 15 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
फेलिसन 30 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल

फेलिसन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

चिकित्सीय दवा श्रेणी

कृत्रिम निद्रावस्था और शामक बेंजोडायजेपाइन व्युत्पन्न।

चिकित्सीय संकेत

अनिद्रा का अल्पकालिक उपचार।

बेंजोडायजेपाइन केवल तभी संकेत दिए जाते हैं जब अनिद्रा गंभीर हो, अक्षम हो और गंभीर असुविधा का विषय हो।

फेलिसन का सेवन कब नहीं करना चाहिए

मियासथीनिया ग्रेविस। सक्रिय पदार्थ (फ्लुराज़ेपम), बेंजोडायजेपाइन या किसी भी सहायक पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता।

गंभीर श्वसन अपर्याप्तता। गंभीर यकृत अपर्याप्तता। स्लीप एपनिया सिंड्रोम।

उपयोग के लिए सावधानियां Felison लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

सहनशीलता

बेंज़ोडायजेपाइन के कृत्रिम निद्रावस्था के प्रभावों के लिए प्रभावकारिता का कुछ नुकसान कुछ हफ्तों के लिए बार-बार उपयोग के बाद विकसित हो सकता है।

निर्भरता

बेंजोडायजेपाइन के उपयोग से इन दवाओं पर शारीरिक और मनोवैज्ञानिक निर्भरता का विकास हो सकता है। खुराक और उपचार की अवधि के साथ निर्भरता का जोखिम बढ़ जाता है; यह दवा या शराब के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में अधिक है। एक बार शारीरिक निर्भरता विकसित हो गई है, उपचार की अचानक समाप्ति वापसी के लक्षणों के साथ होगी।

इनमें सिरदर्द, शरीर में दर्द, अत्यधिक चिंता, तनाव, बेचैनी, भ्रम और चिड़चिड़ापन शामिल हो सकते हैं। गंभीर मामलों में, निम्नलिखित लक्षण हो सकते हैं: व्युत्पत्ति, प्रतिरूपण, हाइपरक्यूसिस, सुन्नता और चरम सीमाओं में झुनझुनी, प्रकाश के प्रति अतिसंवेदनशीलता, शोर और शारीरिक संपर्क, मतिभ्रम या दौरे।

रिबाउंड अनिद्रा: एक क्षणिक सिंड्रोम जिसमें लक्षण जिसके कारण बेंजोडायजेपाइन के साथ उपचार में वृद्धि हुई है, उपचार बंद करने पर हो सकता है। इसके साथ अन्य प्रतिक्रियाएं भी हो सकती हैं, जिसमें मूड में बदलाव, चिंता, बेचैनी या नींद में गड़बड़ी शामिल है।

चूंकि उपचार के अचानक बंद होने के बाद वापसी या वापसी के लक्षणों का जोखिम अधिक होता है, इसलिए खुराक में धीरे-धीरे कमी का सुझाव दिया जाता है।

उपचार की अवधि

उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए ("खुराक, विधि और प्रशासन का समय" देखें) और धीरे-धीरे वापसी की अवधि सहित 4 सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए। इस अवधि से परे चिकित्सा का विस्तार नैदानिक ​​स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना नहीं होना चाहिए

उपचार शुरू होने पर रोगी को यह सूचित करना सहायक हो सकता है कि यह सीमित अवधि का होगा और यह स्पष्ट करने के लिए कि खुराक को उत्तरोत्तर कैसे कम किया जाना चाहिए।

इसके अलावा, यह महत्वपूर्ण है कि रोगी को रिबाउंड घटना की संभावना के बारे में सूचित किया जाता है, इस प्रकार इन लक्षणों के बारे में चिंता को कम करना चाहिए जब दवा बंद हो जाती है।

कार्रवाई की लंबी अवधि के साथ बेंजोडायजेपाइन का उपयोग करते समय, रोगी को चेतावनी देना महत्वपूर्ण है कि कार्रवाई की एक छोटी अवधि के साथ बेंजोडायजेपाइन में अचानक परिवर्तन की सिफारिश नहीं की जाती है, क्योंकि वापसी के लक्षण हो सकते हैं।

भूलने की बीमारी

बेंजोडायजेपाइन एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी को प्रेरित कर सकते हैं। यह अक्सर दवा के अंतर्ग्रहण के कई घंटे बाद होता है और इसलिए, जोखिम को कम करने के लिए यह सुनिश्चित किया जाना चाहिए कि रोगियों को 7-8 घंटे की निर्बाध नींद मिले (देखें "साइड इफेक्ट्स")।

मनोरोग और विरोधाभास प्रतिक्रियाएं

बेंजोडायजेपाइन का उपयोग करते समय यह ज्ञात है कि बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, परिवर्तित व्यवहार जैसी प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। ऐसा होने पर, औषधीय उत्पाद का उपयोग बंद कर देना चाहिए।

ऐसी प्रतिक्रियाएं बच्चों और बुजुर्गों में अधिक बार होती हैं।

रोगियों के विशिष्ट समूह

उपचार की वास्तविक आवश्यकता पर सावधानीपूर्वक विचार किए बिना बच्चों को बेंज़ोडायजेपाइन नहीं दिया जाना चाहिए; उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए।

बुजुर्ग लोगों को कम खुराक लेनी चाहिए (देखें "खुराक, विधि और प्रशासन का समय")।

बेंज़ोडायजेपाइन प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं जैसे गतिभंग, मांसपेशियों में कमजोरी, उनींदापन, उनींदापन, थकान के कारण गिरने के बढ़ते जोखिम से जुड़ा हो सकता है; इसलिए विशेष सावधानी के साथ बुजुर्ग रोगियों का इलाज करने की सिफारिश की जाती है। कम खुराक की भी सिफारिश की जाती है। रोगियों के लिए अनुशंसित श्वसन अवसाद के जोखिम के कारण पुरानी श्वसन विफलता।

गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में बेंजोडायजेपाइन का संकेत नहीं दिया जाता है, क्योंकि वे एन्सेफैलोपैथी को दूर कर सकते हैं।

मानसिक बीमारी के प्राथमिक उपचार के लिए बेंजोडायजेपाइन की सिफारिश नहीं की जाती है। बेंजोडायजेपाइन का उपयोग अकेले अवसाद या अवसाद से जुड़ी चिंता के इलाज के लिए नहीं किया जाना चाहिए (ऐसे रोगियों में आत्महत्या हो सकती है)।

बेंज़ोडायजेपाइन का उपयोग नशीली दवाओं या शराब के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। लंबे समय तक उपचार के मामले में रक्त की तस्वीर और यकृत के कार्य की जांच करने की सलाह दी जाती है।

बातचीत कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Felison के प्रभाव को बदल सकते हैं

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।

अन्य साइकोट्रोपिक दवाओं के साथ संबंध के लिए चिकित्सक की ओर से सावधानी और सतर्कता की आवश्यकता होती है ताकि बातचीत से अप्रत्याशित अवांछनीय प्रभावों से बचा जा सके।

शराब के साथ सहवर्ती सेवन से बचा जाना चाहिए। जब ​​दवा को शराब के साथ लिया जाता है तो शामक प्रभाव बढ़ाया जा सकता है। यह मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डालता है।

सीएनएस डिप्रेसेंट्स के साथ संबंध: एंटीसाइकोटिक्स (न्यूरोलेप्टिक्स), हिप्नोटिक्स, चिंताजनक / शामक, एंटीडिपेंटेंट्स, नारकोटिक एनाल्जेसिक, एंटी-मिरगी, एनेस्थेटिक्स और सेडेटिव एंटीहिस्टामाइन के साथ सहवर्ती उपयोग के मामलों में केंद्रीय अवसादग्रस्तता प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है। मानसिक निर्भरता में वृद्धि के लिए।

यौगिक जो कुछ यकृत एंजाइमों (विशेषकर साइटोक्रोम P450) को रोकते हैं, बेंजोडायजेपाइन की गतिविधि को बढ़ा सकते हैं।

कुछ हद तक, यह बेंजोडायजेपाइन पर भी लागू होता है जो केवल संयुग्मन द्वारा चयापचय किया जाता है।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था के पहले तिमाही में प्रशासन न करें।

आगे की अवधि में दवा केवल वास्तविक आवश्यकता के मामले में और डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में ही दी जानी चाहिए।

यदि दवा प्रसव उम्र की महिला को निर्धारित की जाती है, तो उसे अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए, यदि वह गर्भवती होने का इरादा रखती है और यदि उसे संदेह है कि वह गर्भवती है, तो दवा को बंद करने के संबंध में।

यदि, गंभीर चिकित्सा कारणों से, फ्लुराज़ेपम को गर्भावस्था की अंतिम अवधि के दौरान, या उच्च खुराक पर प्रसव के दौरान प्रशासित किया जाता है, तो दवा के औषधीय प्रभाव के कारण नवजात शिशु पर हाइपोथर्मिया, हाइपोटोनिया और मध्यम श्वसन अवसाद जैसे प्रभाव हो सकते हैं।

इसके अलावा, देर से गर्भावस्था के दौरान लंबे समय तक बेंजोडायजेपाइन लेने वाली माताओं के शिशुओं में शारीरिक निर्भरता विकसित हो सकती है और प्रसवोत्तर अवधि में वापसी के लक्षणों के विकास के लिए कुछ जोखिम हो सकता है।

चूंकि बेंजोडायजेपाइन स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं, इसलिए उन्हें स्तनपान कराने वाली माताओं को नहीं दिया जाना चाहिए।

मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

बेहोश करने की क्रिया, भूलने की बीमारी, बिगड़ा हुआ एकाग्रता और मांसपेशियों का कार्य मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है। यदि नींद की अवधि अपर्याप्त रही है, तो बिगड़ा हुआ सतर्कता की संभावना बढ़ सकती है (देखें "बातचीत")।

खुराक और उपयोग की विधि फेलिसन का उपयोग कैसे करें: खुराक

उपचार यथासंभव छोटा होना चाहिए।

उपचार की अवधि आम तौर पर कुछ दिनों से लेकर दो सप्ताह तक होती है और अधिकतम चार सप्ताह तक होती है, जिसमें धीरे-धीरे वापसी की अवधि भी शामिल है।

कुछ मामलों में, अधिकतम उपचार अवधि से अधिक विस्तार आवश्यक हो सकता है; यदि ऐसा है, तो यह रोगी की स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना नहीं होना चाहिए

सबसे कम अनुशंसित खुराक के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए।

अधिकतम खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए।

फेलिसन के साथ इलाज योग्य अनिद्रा के कई रूपों को ध्यान में रखते हुए, एक व्यक्तिगत खुराक का उपयोग करने की सलाह दी जाती है जिसकी खुराक सीमा 15 से 60 मिलीग्राम तक होती है।

सोते समय सामान्य वयस्क खुराक 30 मिलीग्राम है, बुजुर्गों और विशेष रूप से कमजोर लोगों के लिए 15 मिलीग्राम के साथ चिकित्सा शुरू करना बेहतर है।

बिगड़ा हुआ यकृत या गुर्दे समारोह वाले मरीजों को कम खुराक लेनी चाहिए।

बिस्तर पर जाने से पहले दवा लेनी चाहिए।

यदि आप बहुत अधिक फेलिसन ले चुके हैं तो क्या करें?

अन्य बेंजोडायजेपाइनों की तरह, ओवरडोज से जीवन के लिए खतरा होने की उम्मीद नहीं है जब तक कि सहवर्ती अन्य सीएनएस अवसाद (शराब सहित) नहीं लिया जाता है।

किसी भी दवा के ओवरडोज के उपचार में, इस संभावना पर विचार किया जाना चाहिए कि अन्य पदार्थ एक ही समय में लिए गए हों।

मौखिक बेंजोडायजेपाइन की अधिक मात्रा के बाद, उल्टी को प्रेरित किया जाना चाहिए (1 घंटे के भीतर) यदि रोगी होश में है या यदि रोगी बेहोश है तो श्वसन सुरक्षा के साथ गैस्ट्रिक पानी से धोना चाहिए। यदि पेट खाली होने पर कोई सुधार नहीं देखा जाता है, तो अवशोषण को कम करने के लिए सक्रिय चारकोल दिया जाना चाहिए। आपातकालीन चिकित्सा में श्वसन और हृदय संबंधी कार्यों पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए।

बेंजोडायजेपाइन की अधिकता के परिणामस्वरूप आमतौर पर सीएनएस अवसाद की अलग-अलग डिग्री होती है, जो बादल से लेकर कोमा तक होती है।

हल्के मामलों में, लक्षणों में उनींदापन, मानसिक भ्रम और सुस्ती शामिल हैं। गंभीर मामलों में, लक्षणों में गतिभंग, हाइपोटोनिया, हाइपोटेंशन, श्वसन अवसाद, शायद ही कभी कोमा, और बहुत ही कम मृत्यु शामिल हो सकती है।

Flumazenil एक मारक के रूप में उपयोगी हो सकता है।

फेलिसन की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।

यदि आपके पास FELISON के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

साइड इफेक्ट फेलिसन के साइड इफेक्ट क्या हैं

सभी दवाओं की तरह, FELISON दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें प्राप्त नहीं करता है।

यदि खुराक व्यक्तिगत आवश्यकताओं के अनुकूल नहीं है, तो कुछ दुष्प्रभाव प्रकट हो सकते हैं, विशेष रूप से बुजुर्ग या दुर्बल रोगियों में, अत्यधिक बेहोश करने की क्रिया से जुड़े, जैसे: दिन के दौरान उनींदापन, भावनाओं का सुस्त होना, सतर्कता में कमी, भ्रम, थकान, सिरदर्द, चक्कर आना , मांसपेशियों में कमजोरी, गतिभंग, दोहरी दृष्टि।

ये घटनाएं मुख्य रूप से चिकित्सा की शुरुआत में होती हैं और आमतौर पर बाद के प्रशासन के साथ गायब हो जाती हैं।

अन्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं कभी-कभी बताई गई हैं जिनमें शामिल हैं: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी, कामेच्छा में परिवर्तन, त्वचा की प्रतिक्रियाएं, आवास में गड़बड़ी, हाइपोटेंशन, शुष्क मुंह, प्रुरिटस, दाने, ग्रैनुलोसाइटोपेनिया, रक्त ट्रांसएमिनेस में परिवर्तन, फॉस्फेटस, बिलीरुबिन।

स्मृतिलोप

चिकित्सीय खुराक में एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी भी हो सकती है, उच्च खुराक पर जोखिम बढ़ जाता है। एम्नेसिक प्रभाव व्यवहार परिवर्तनों से जुड़े हो सकते हैं ("विशेष चेतावनी" और "उपयोग सावधानियां" देखें)।

अवसाद

बेंज़ोडायजेपाइन के उपयोग के दौरान पहले से मौजूद अवसाद की स्थिति को उजागर किया जा सकता है।

बेंजोडायजेपाइन या बेंजोडायजेपाइन जैसे यौगिक बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन जैसी प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकते हैं। ऐसी प्रतिक्रियाएं काफी गंभीर हो सकती हैं। वे बच्चों और बुजुर्गों में अधिक होने की संभावना है

निर्भरता

बेंज़ोडायज़ेपींस (चिकित्सीय खुराक पर भी) के उपयोग से शारीरिक निर्भरता का विकास हो सकता है: चिकित्सा को बंद करने से पलटाव या वापसी की घटना हो सकती है (देखें "विशेष चेतावनी" और "उपयोग के लिए सावधानियां")। मानसिक निर्भरता हो सकती है। बेंजोडायजेपाइन के दुरुपयोग की सूचना मिली है। इस पत्रक में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।

यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।

समाप्ति और अवधारण

महीने के आखिरी दिन समाप्ति और भंडारण।

25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।

संयोजन

15 मिलीग्राम के 1 कैप्सूल में शामिल हैं:

सक्रिय पदार्थ - फ्लुराज़ेपम मोनोहाइड्रोक्लोराइड, 16.4 मिलीग्राम (15 मिलीग्राम फ्लुराज़ेपम के अनुरूप)

30 मिलीग्राम के 1 कैप्सूल में शामिल हैं:

सक्रिय पदार्थ - फ्लुराज़ेपम मोनोहाइड्रोक्लोराइड, 32.8 मिलीग्राम (फ्लुराज़ेपम के 30 मिलीग्राम के अनुरूप)

excipients - डिबासिक कैल्शियम फॉस्फेट, ट्राइबेसिक कैल्शियम फॉस्फेट, मक्का स्टार्च, मैग्नीशियम स्टीयरेट, जिलेटिन, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), येलो आयरन ऑक्साइड (E172), ब्लैक आयरन ऑक्साइड (E172), रेड आयरन ऑक्साइड (E172), एरिथ्रोसिन (E127)।

फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री

फेलिसन 15 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल - 30 कैप्सूल

फेलिसन 30 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल - 30 कैप्सूल

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

फेलिसन के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन के अन्य रूप 04.3 औषधीय उत्पादों और गर्भावस्था के अन्य रूप 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और बातचीत 04.6 अन्य बातचीत के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 और लैक्टेशन04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव04.8 अवांछित प्रभाव04.9 ओवरडोज05.0 फार्माकोलॉजिकल गुण05.1 फार्माकोडायनामिक गुण05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण05.3 06.0 फार्मास्युटिकल विवरण का प्रीक्लिनिकल डेटा 06.1 एक्सिसिएंट्स 06.2 असंगतता 06.3 शेल्फ लाइफ भंडारण के लिए ०६.५ तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री ०६.६ उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश ०७.० सभी प्राधिकरण के धारक "मार्केट पर ०८.० प्राधिकरण संख्या" बाजार पर रखते हुए ०९.० पीआर की तारीख आईएमए प्राधिकरण या प्राधिकरण का नवीनीकरण 10.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तारीख, रेडियोफार्मास्युटिकल्स के लिए आंतरिक विकिरण डोसिमेट्री 12.0 पर पूर्ण डेटा, अतिरिक्त विस्तृत विवरण निर्देश निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

फेलिसन

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

एक 15 मिलीग्राम कैप्सूल में शामिल हैं:

- फ्लुराज़ेपम मोनोहाइड्रोक्लोराइड 16.4 मिलीग्राम (15 मिलीग्राम फ्लुराज़ेपम के अनुरूप)।

एक 30 मिलीग्राम कैप्सूल में शामिल हैं:

- फ्लुराज़ेपम मोनोहाइड्रोक्लोराइड 32.8 मिलीग्राम (फ्लुराज़ेपम के 30 मिलीग्राम के अनुरूप)।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

15 मिलीग्राम के 30 कैप्सूल।

30 मिलीग्राम के 30 कैप्सूल।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

फेलिसन को अनिद्रा के सभी रूपों में संकेत दिया जाता है, विशेष रूप से उन लोगों में जो सोने में कठिनाई, बाधित नींद और जल्दी जागने की विशेषता है।

फेलिसन का उपयोग नींद-जागने की लय को विनियमित करने और पुरानी बीमारियों से जुड़े अनिद्रा के उपचार के लिए भी लाभकारी रूप से किया जा सकता है।

बेंजोडायजेपाइन केवल तभी संकेत दिए जाते हैं जब विकार गंभीर हो, अक्षम हो, या विषय को बहुत असहज बना दे।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

उपचार यथासंभव छोटा होना चाहिए।

उपचार की अवधि आम तौर पर कुछ दिनों से लेकर दो सप्ताह तक होती है और अधिकतम चार सप्ताह तक होती है, जिसमें धीरे-धीरे वापसी की अवधि भी शामिल है।

कुछ मामलों में, अधिकतम उपचार अवधि से अधिक विस्तार आवश्यक हो सकता है; यदि ऐसा है, तो यह रोगी की स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना नहीं होना चाहिए।

सबसे कम अनुशंसित खुराक के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए।

अधिकतम खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए।

फेलिसन के साथ इलाज योग्य अनिद्रा के कई रूपों को ध्यान में रखते हुए, एक व्यक्तिगत खुराक का उपयोग करने की सलाह दी जाती है जिसकी खुराक सीमा 15 से 60 मिलीग्राम तक होती है।

सोते समय सामान्य वयस्क खुराक 30 मिलीग्राम है, बुजुर्गों और विशेष रूप से कमजोर लोगों के लिए 15 मिलीग्राम के साथ चिकित्सा शुरू करना बेहतर है।

बिगड़ा हुआ यकृत या गुर्दे समारोह वाले मरीजों को कम खुराक लेनी चाहिए।

बिस्तर पर जाने से पहले दवा लेनी चाहिए।

04.3 मतभेद

मियासथीनिया ग्रेविस। फ्लुराज़ेपम और बेंजोडायजेपाइन के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता।

गंभीर श्वसन अपर्याप्तता। गंभीर यकृत अपर्याप्तता। स्लीप एपनिया सिंड्रोम।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

सहनशीलता

बेंज़ोडायजेपाइन के कृत्रिम निद्रावस्था के प्रभावों के लिए प्रभावकारिता का कुछ नुकसान कुछ हफ्तों के लिए बार-बार उपयोग के बाद विकसित हो सकता है।

निर्भरता

बेंजोडायजेपाइन के उपयोग से इन दवाओं पर शारीरिक और मनोवैज्ञानिक निर्भरता का विकास हो सकता है। खुराक और उपचार की अवधि के साथ निर्भरता का जोखिम बढ़ जाता है; यह दवा या शराब के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में अधिक है। एक बार शारीरिक निर्भरता विकसित हो गई है, उपचार की अचानक समाप्ति वापसी के लक्षणों के साथ होगी। इनमें सिरदर्द, मांसपेशियों में दर्द, अत्यधिक चिंता, तनाव, बेचैनी, भ्रम और चिड़चिड़ापन शामिल हो सकते हैं। गंभीर मामलों में, निम्नलिखित लक्षण हो सकते हैं: व्युत्पत्ति, प्रतिरूपण, हाइपरक्यूसिस, सुन्नता और झुनझुनी चरम सीमाओं, प्रकाश के प्रति अतिसंवेदनशीलता, शोर और शारीरिक संपर्क, मतिभ्रम या दौरे।

रिबाउंड अनिद्रा: एक क्षणिक सिंड्रोम जिसमें लक्षण जिसके कारण बेंजोडायजेपाइन के साथ उपचार में वृद्धि हुई है, उपचार बंद करने पर हो सकता है। इसके साथ अन्य प्रतिक्रियाएं भी हो सकती हैं, जिसमें मूड में बदलाव, चिंता, बेचैनी या नींद में गड़बड़ी शामिल है।

चूंकि उपचार के अचानक बंद होने के बाद वापसी या वापसी के लक्षणों का जोखिम अधिक होता है, इसलिए खुराक में धीरे-धीरे कमी का सुझाव दिया जाता है।

उपचार की अवधि

उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए ("खुराक" देखें) और धीरे-धीरे वापसी की अवधि सहित 4 सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए। इस अवधि से आगे चिकित्सा का विस्तार नैदानिक ​​स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना नहीं होना चाहिए।

उपचार शुरू होने पर रोगी को यह सूचित करना सहायक हो सकता है कि यह सीमित अवधि का होगा और यह स्पष्ट करने के लिए कि खुराक को उत्तरोत्तर कैसे कम किया जाना चाहिए।

इसके अलावा, यह महत्वपूर्ण है कि रोगी को रिबाउंड घटना की संभावना के बारे में सूचित किया जाता है, इस प्रकार इन लक्षणों के बारे में चिंता को कम करना चाहिए जब दवा बंद हो जाती है।

कार्रवाई की लंबी अवधि के साथ बेंजोडायजेपाइन का उपयोग करते समय, रोगी को चेतावनी देना महत्वपूर्ण है कि कार्रवाई की एक छोटी अवधि के साथ बेंजोडायजेपाइन में अचानक परिवर्तन की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि वापसी के लक्षण हो सकते हैं।

भूलने की बीमारी

बेंजोडायजेपाइन एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी को प्रेरित कर सकते हैं। यह अक्सर दवा के अंतर्ग्रहण के कई घंटे बाद होता है और इसलिए, जोखिम को कम करने के लिए यह सुनिश्चित किया जाना चाहिए कि रोगियों को 7-8 घंटे की निर्बाध नींद मिले (देखें "साइड इफेक्ट्स")।

मनोरोग और विरोधाभास प्रतिक्रियाएं

बेंजोडायजेपाइन का उपयोग करते समय यह ज्ञात है कि बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, परिवर्तित व्यवहार जैसी प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। ऐसा होने पर, औषधीय उत्पाद का उपयोग बंद कर देना चाहिए।

ऐसी प्रतिक्रियाएं बच्चों और बुजुर्गों में अधिक बार होती हैं।

रोगियों के विशिष्ट समूह

उपचार की वास्तविक आवश्यकता पर सावधानीपूर्वक विचार किए बिना बच्चों को बेंज़ोडायजेपाइन नहीं दिया जाना चाहिए; उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए।

बुजुर्ग लोगों को कम खुराक लेनी चाहिए (देखें पोसोलॉजी)। श्वसन अवसाद के जोखिम के कारण पुरानी श्वसन विफलता वाले रोगियों के लिए भी कम खुराक का सुझाव दिया जाता है।

गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में बेंजोडायजेपाइन का संकेत नहीं दिया जाता है, क्योंकि वे एन्सेफैलोपैथी को दूर कर सकते हैं।

मानसिक बीमारी के प्राथमिक उपचार के लिए बेंजोडायजेपाइन की सिफारिश नहीं की जाती है।

बेंजोडायजेपाइन का उपयोग अकेले अवसाद या अवसाद से जुड़ी चिंता के इलाज के लिए नहीं किया जाना चाहिए (ऐसे रोगियों में आत्महत्या हो सकती है)।

बेंज़ोडायजेपाइन का उपयोग नशीली दवाओं या शराब के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।

लंबे समय तक उपचार के मामले में रक्त की तस्वीर और यकृत के कार्य की जांच करने की सलाह दी जाती है।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

अन्य साइकोट्रोपिक दवाओं के साथ संबंध के लिए चिकित्सक की ओर से सावधानी और सतर्कता की आवश्यकता होती है ताकि बातचीत से अप्रत्याशित अवांछनीय प्रभावों से बचा जा सके।

शराब के साथ सहवर्ती सेवन से बचा जाना चाहिए। जब ​​दवा को शराब के साथ लिया जाता है तो शामक प्रभाव बढ़ाया जा सकता है। यह मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डालता है।

सीएनएस डिप्रेसेंट्स के साथ संबंध: एंटीसाइकोटिक्स (न्यूरोलेप्टिक्स), हिप्नोटिक्स, चिंताजनक / शामक, एंटीडिपेंटेंट्स, नारकोटिक एनाल्जेसिक, एंटी-मिरगी, एनेस्थेटिक्स और सेडेटिव एंटीहिस्टामाइन के साथ सहवर्ती उपयोग के मामलों में केंद्रीय अवसादग्रस्तता प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है। मानसिक निर्भरता में वृद्धि के लिए।

यौगिक जो कुछ यकृत एंजाइमों (विशेष रूप से साइटोक्रोम P450) को रोकते हैं, बेंजोडायजेपाइन की गतिविधि को बढ़ा सकते हैं। कुछ हद तक, यह बेंजोडायजेपाइन पर भी लागू होता है जो केवल संयुग्मन द्वारा चयापचय होते हैं।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था के पहले तिमाही में प्रशासन न करें।

आगे की अवधि में दवा केवल वास्तविक आवश्यकता के मामले में और डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में ही दी जानी चाहिए।

यदि दवा प्रसव उम्र की महिला को निर्धारित की जाती है, तो उसे अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए, यदि वह गर्भवती होने का इरादा रखती है और यदि उसे संदेह है कि वह गर्भवती है, तो दवा को बंद करने के संबंध में।

यदि, गंभीर चिकित्सा कारणों से, फ्लुराज़ेपम को गर्भावस्था की अंतिम अवधि के दौरान, या उच्च खुराक पर प्रसव के दौरान प्रशासित किया जाता है, तो दवा के औषधीय प्रभाव के कारण नवजात शिशु पर हाइपोथर्मिया, हाइपोटोनिया और मध्यम श्वसन अवसाद जैसे प्रभाव हो सकते हैं। इसके अलावा, देर से गर्भावस्था के दौरान लंबे समय तक बेंजोडायजेपाइन लेने वाली माताओं के शिशुओं में शारीरिक निर्भरता विकसित हो सकती है और प्रसवोत्तर अवधि में वापसी के लक्षणों के विकास के लिए कुछ जोखिम हो सकता है।

चूंकि बेंजोडायजेपाइन स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं, इसलिए उन्हें स्तनपान कराने वाली माताओं को नहीं दिया जाना चाहिए।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

बेहोश करने की क्रिया, भूलने की बीमारी, बिगड़ा हुआ एकाग्रता और मांसपेशियों का कार्य मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है। यदि नींद की अवधि अपर्याप्त रही है, तो बिगड़ा हुआ सतर्कता की संभावना बढ़ सकती है (देखें "बातचीत")।

04.8 अवांछित प्रभाव

यदि खुराक व्यक्तिगत आवश्यकताओं के अनुकूल नहीं है, तो कुछ दुष्प्रभाव प्रकट हो सकते हैं, विशेष रूप से बुजुर्ग या दुर्बल रोगियों में, अत्यधिक बेहोश करने की क्रिया से जुड़े, जैसे: दिन के दौरान उनींदापन, भावनाओं का सुस्त होना, सतर्कता में कमी, भ्रम, थकान, सिरदर्द, चक्कर आना , मांसपेशियों में कमजोरी, गतिभंग, दोहरी दृष्टि। ये घटनाएं मुख्य रूप से चिकित्सा की शुरुआत में होती हैं और आमतौर पर बाद के प्रशासन के साथ गायब हो जाती हैं।

अन्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं कभी-कभी बताई गई हैं जिनमें शामिल हैं: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी, कामेच्छा में परिवर्तन, त्वचा की प्रतिक्रियाएं, आवास में गड़बड़ी, हाइपोटेंशन, शुष्क मुंह, प्रुरिटस, दाने, ग्रैनुलोसाइटोपेनिया, रक्त ट्रांसएमिनेस में परिवर्तन, फॉस्फेटस, बिलीरुबिन।

स्मृतिलोप

चिकित्सीय खुराक में एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी भी हो सकती है, उच्च खुराक पर जोखिम बढ़ जाता है। एम्नेसिक प्रभाव व्यवहार परिवर्तनों से जुड़ा हो सकता है ("उपयोग के लिए विशेष चेतावनियां और सावधानियां" देखें)।

अवसाद

बेंज़ोडायजेपाइन के उपयोग के दौरान पहले से मौजूद अवसाद की स्थिति को उजागर किया जा सकता है।

बेंजोडायजेपाइन या बेंजोडायजेपाइन जैसे यौगिक बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन जैसी प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकते हैं। ऐसी प्रतिक्रियाएं काफी गंभीर हो सकती हैं। वे बच्चों और बुजुर्गों में अधिक होने की संभावना है।

निर्भरता

बेंज़ोडायज़ेपींस (चिकित्सीय खुराक पर भी) के उपयोग से शारीरिक निर्भरता का विकास हो सकता है: चिकित्सा को बंद करने से पलटाव या वापसी की घटना हो सकती है (देखें "विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां")। मानसिक निर्भरता हो सकती है। बेंजोडायजेपाइन के दुरुपयोग की सूचना मिली है।

04.9 ओवरडोज

अन्य बेंजोडायजेपाइनों की तरह, ओवरडोज से जीवन के लिए खतरा होने की उम्मीद नहीं है जब तक कि सहवर्ती अन्य सीएनएस अवसाद (शराब सहित) नहीं लिया जाता है।

किसी भी दवा के ओवरडोज के उपचार में, इस संभावना पर विचार किया जाना चाहिए कि अन्य पदार्थ एक ही समय में लिए गए हों।

मौखिक बेंजोडायजेपाइन की अधिक मात्रा के बाद, उल्टी को प्रेरित किया जाना चाहिए (1 घंटे के भीतर) यदि रोगी होश में है या यदि रोगी बेहोश है तो श्वसन सुरक्षा के साथ गैस्ट्रिक पानी से धोना चाहिए। यदि पेट खाली होने पर कोई सुधार नहीं देखा जाता है, तो अवशोषण को कम करने के लिए सक्रिय चारकोल दिया जाना चाहिए। आपातकालीन चिकित्सा में श्वसन और हृदय संबंधी कार्यों पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए।

बेंजोडायजेपाइन की अधिकता के परिणामस्वरूप आमतौर पर सीएनएस अवसाद की अलग-अलग डिग्री होती है, जो बादल से लेकर कोमा तक होती है। हल्के मामलों में, लक्षणों में उनींदापन, मानसिक भ्रम और सुस्ती शामिल हैं। गंभीर मामलों में, लक्षणों में गतिभंग, हाइपोटोनिया, हाइपोटेंशन, श्वसन अवसाद, शायद ही कभी कोमा, और बहुत ही कम मृत्यु शामिल हो सकती है।

Flumazenil एक मारक के रूप में उपयोगी हो सकता है।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

फेलिसन, फ्लुराज़ेपम में सक्रिय संघटक, एक 1,4-बेंजोडायजेपाइन है। इसलिए फेलिसन एक गैर-बार्बिट्यूरेट कृत्रिम निद्रावस्था है, एक शारीरिक प्रकार का जो नींद की विशेषताओं को नहीं बदलता है।

विशेष रूप से, इसमें सोने के समय को कम करने, रात में जागने की आवृत्ति को कम करने और नींद की कुल अवधि को बढ़ाने की क्षमता होती है।

मरीज औसतन 20 मिनट के बाद सो जाते हैं और 7-8 घंटे सोते हैं।

बेंजोडायजेपाइन की क्रिया का सटीक तंत्र अभी तक स्पष्ट नहीं किया गया है; हालांकि, बेंजोडायजेपाइन विभिन्न तंत्रों के माध्यम से कार्य करते प्रतीत होते हैं। बेंजोडायजेपाइन केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के भीतर विभिन्न साइटों पर विशिष्ट रिसेप्टर्स के लिए बाध्य करके या सिनैप्टिक के प्रभावों को प्रबल करके अपने प्रभाव डालते हैं। या प्रीसिनेप्टिक निषेध, जी-एमिनोब्यूट्रिक एसिड द्वारा मध्यस्थता, या क्रिया क्षमता उत्पन्न करने वाले तंत्र को सीधे प्रभावित करके।

05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण

प्लाज्मा से पर्याप्त रूप से तेजी से उन्मूलन के साथ, मौखिक प्रशासन के बाद फ्लुराज़ेपम आसानी से अवशोषित हो जाता है।स्थिति 5 में 14C के साथ लेबल किए गए पदार्थ के साथ किए गए शोधों ने मनुष्यों और कुत्तों दोनों में, तेजी से और पूर्ण अवशोषण और प्लाज्मा से तेजी से उन्मूलन को उजागर करने की अनुमति दी है। बायोट्रांसफॉर्म तेजी से और पूर्ण है और परिवर्तन मार्ग समान हैं। पाए गए सभी मेटाबोलाइट्स एन-डायथाइलामिनोइथाइल श्रृंखला में संशोधन दिखाते हैं: कुत्तों में मुख्य मेटाबोलाइट एन-एसिटिक एसिड है, जबकि मनुष्यों में यह समान अल्कोहल है, जिसका नाम एन-इथेनॉल है। दो सबसे अधिक औषधीय रूप से सक्रिय मेटाबोलाइट्स मौजूद हैं N "-desalkyl-flurazepam और N" - (2-hydroxyethyl) -flurazepam जिनका उन्मूलन क्रमशः 47-100 घंटे और 10-20 घंटे का आधा जीवन है, जबकि Flurazepam में ही आधा है। मौखिक प्रशासन के बाद 2-3 घंटे का जीवन। एकल खुराक के बाद फ्लुराज़ेपम की चरम प्लाज्मा सांद्रता 3 घंटे के बाद 10-22 मिलीग्राम / एल है। उन्मूलन उल्लेखनीय रूप से तेजी से होता है और शिरापरक रूप से प्रशासित पदार्थ प्लाज्मा से 11 से 75 मिनट के आधे जीवन के साथ गायब हो जाता है।

मौखिक प्रशासन के बाद मूत्र उत्सर्जन शुरू की गई खुराक का लगभग 80% है, जिसमें से लगभग 40% खुराक ग्लूकोरोनाइड / सल्फेट के रूप में संयुग्मित होता है।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

ज़हरज्ञान

डीएल50:

- चूहों में 500 मिलीग्राम / किग्रा मौखिक रूप से

- मौखिक रूप से चूहों में 1650 मिलीग्राम / किग्रा

- आईपी माउस में 250 मिलीग्राम / किग्रा

- चूहे के आईपी में 225 मिलीग्राम / किग्रा।

सूक्ष्म विषाक्तता

डीटीडी के संदर्भ में, चूहों, चूहों, गिनी सूअरों, खरगोशों और कुत्तों में, लगातार 12 दिनों (गिनी पिग, खरगोश, कुत्ता) से लेकर 15 दिनों (माउस और चूहे) तक की अवधि के लिए मूल्यांकन किया गया।

परीक्षण की गई अधिकतम खुराक पर सबस्यूट विषाक्तता का कोई संकेत नहीं हुआ, यानी डीटीडी (माउस और खरगोश) से 40 गुना अधिक खुराक के लिए, डीटीडी (चूहे) से 50 गुना अधिक, डीटीडी (गिनी पिग) से 35 गुना अधिक, डीटीडी से 36 गुना अधिक (कुत्ता)।

जीर्ण विषाक्तता

365 दिनों के लिए निरंतर प्रशासन द्वारा चूहों और कुत्तों में फ्लुराज़ेपम के लिए मूल्यांकन किया गया।

प्रमुख दुष्प्रभावों के बिना सहन की गई खुराक के परिणामस्वरूप:

- चूहे में मिलीग्राम 80 / किग्रा / दिन;

- कुत्तों में 10 मिलीग्राम / किग्रा / दिन।

Flurazepam, लगातार 180 दिनों के लिए प्रशासित, DTD (चूहे) की तुलना में 30 गुना अधिक और DTD (खरगोश) की तुलना में 20.7 गुना अधिक खुराक के लिए पुरानी विषाक्तता से मुक्त है।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

डिबासिक कैल्शियम फॉस्फेट, ट्राइबेसिक कैल्शियम फॉस्फेट, मक्का स्टार्च, मैग्नीशियम स्टीयरेट, जिलेटिन, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171), पीला आयरन ऑक्साइड (ई 172), ब्लैक आयरन ऑक्साइड (ई 172), रेड आयरन ऑक्साइड (ई 172), एरिथ्रोसिन (ई) १२७)।

06.2 असंगति

कोई नहीं।

06.3 वैधता की अवधि

5 साल।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

पीवीसी / एल्यूमिनियम ब्लिस्टर।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

===

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

बेयर एस.पी.ए. वायल सर्टोसा 130 - मिलानो

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

फेलिसन 15 मिलीग्राम - 30 सीपीएस - ए.आई.सी. एन। 022715015

फेलिसन 30 मिलीग्राम - 30 सीपीएस - ए.आई.सी. एन। 022715027

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

प्राधिकरण तिथि: 28/12/72 (बाजार पर: फरवरी 1973)

प्राधिकरण नवीनीकरण: जून 2005

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

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11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश