सक्रिय तत्व: एसिक्लोविर
ACICLOVIR DOC Generici 5% क्रीम
एसिक्लोविर क्रीम - जेनेरिक दवा का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
ACICLOVIR DOC Generici त्वचा पर लगाने के लिए एक क्रीम है जिसमें सक्रिय संघटक एसिक्लोविर होता है जो वायरस के संक्रमण (एंटीवायरल) के खिलाफ उपयोग की जाने वाली दवाओं के समूह से संबंधित होता है।
ACICLOVIR DOC Generici का उपयोग हर्पीज सिम्प्लेक्स वायरस के कारण होने वाले संक्रमणों के इलाज के लिए किया जाता है, दोनों होठों (ठंड घावों) और जननांगों (प्राथमिक या पुनरावर्ती जननांग दाद) में।
यदि आप बेहतर महसूस नहीं करते हैं या कुछ दिनों के बाद भी बदतर महसूस करते हैं तो अपने डॉक्टर से बात करें।
मतभेद जब एसिक्लोविर क्रीम - जेनेरिक दवा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
एसीक्लोविर डॉक्टर जेनेरिक का प्रयोग न करें
- यदि आपको एसिक्लोविर, वैलासिक्लोविर, प्रोपलीन ग्लाइकॉल या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व (धारा 6 में सूचीबद्ध) से एलर्जी है।
उपयोग के लिए सावधानियां Aciclovir Cream लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए - जेनेरिक दवा
ACICLOVIR DOC Generici का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
ACICLOVIR DOC Generici को न तो आंखों पर, न ही मुंह या योनि की आंतरिक श्लेष्मा झिल्ली पर लगाना चाहिए, क्योंकि इससे जलन हो सकती है।
अपने चिकित्सक से बात करें और यदि आपके पास कम प्रतिरक्षा सुरक्षा है, तो सावधानी के साथ इस दवा का उपयोग करें, क्योंकि आप संक्रमण के प्रति अधिक संवेदनशील हैं (उदाहरण के लिए यदि आपको एड्स है या यदि आपका अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण हुआ है)। इस मामले में, एसिक्लोविर को मुंह से (मौखिक सूत्रीकरण) देने की आवश्यकता हो सकती है।
लंबे समय तक उपचार से बचें, क्योंकि इससे एलर्जी की प्रतिक्रिया (संवेदीकरण) हो सकती है। ऐसा होने पर तुरंत इलाज बंद कर दें और अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
परस्पर क्रिया कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Aciclovir Cream के प्रभाव को बदल सकते हैं - जेनेरिक दवा
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप उपयोग कर रहे हैं, हाल ही में किसी अन्य दवा का उपयोग किया है या कर सकते हैं।
अन्य दवाओं के साथ कोई ज्ञात बातचीत नहीं है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो इस दवा का उपयोग केवल तभी करें जब स्पष्ट रूप से आवश्यकता हो और अपने चिकित्सक की प्रत्यक्ष देखरेख में हो।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर दवा के प्रभाव को स्थापित करने के लिए कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
ACICLOVIR DOC Generici में प्रोपलीन ग्लाइकोल होता है
इस दवा में प्रोपलीन ग्लाइकोल होता है जो त्वचा में जलन पैदा कर सकता है।
खुराक और उपयोग की विधि एसिक्लोविर क्रीम का उपयोग कैसे करें - जेनेरिक दवा: पोसोलॉजी
हमेशा इस दवा का उपयोग ठीक उसी तरह करें जैसा कि इस पत्रक में वर्णित है या आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट द्वारा निर्देशित है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
उपचार में लगभग 4 घंटे के अंतराल पर प्रति दिन 5 आवेदन शामिल हैं।
जैसे ही आप संक्रमण के पहले लक्षणों (खुजली, जलन या दर्द) को नोटिस करते हैं, घावों, या उन क्षेत्रों में जहां वे विकसित हो रहे हैं, एसीक्लोविर डीओसी जेनेरिक क्रीम लागू करें।
कम से कम 5 दिनों तक और अधिकतम 10 दिनों तक चिकित्सा जारी रखें।
यदि आपने Aciclovir Cream (एसिक्लोविर क्रीम) की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें?
यदि आप गलती से बहुत अधिक ACICLOVIR DOC Generici ले लेते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें या नजदीकी अस्पताल के आपातकालीन कक्ष में जाएँ।
साइड इफेक्ट्स Aciclovir Cream के साइड इफेक्ट्स क्या हैं - जेनेरिक दवा
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
निम्नलिखित दुष्प्रभाव हो सकते हैं:
असामान्य: (100 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
- क्षणिक जलन या दर्द;
- त्वचा की सूखापन और छीलने;
- खुजली
दुर्लभ: (1,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)
- त्वचा की लाली (एरिथेमा);
- भड़काऊ त्वचा प्रतिक्रिया (संपर्क जिल्द की सूजन), मुख्य रूप से बेस क्रीम के घटकों के कारण।
बहुत दुर्लभ: (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)
- एंजियोएडेमा (चेहरे, होंठ, मुंह, जीभ या गले की सूजन जो निगलने और सांस लेने में कठिनाई का कारण हो सकती है), पित्ती।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं।आप https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं
साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके, आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
"EXP" के बाद पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
ACICLOVIR DOC Generici में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक एसिक्लोविर है। प्रत्येक ग्राम क्रीम में 50 मिलीग्राम एसाइक्लोविर होता है।
- अन्य अवयव हैं: प्रोपिलीन ग्लाइकोल, टेफोज, लैब्राफिल, वैसलीन तेल, पोलोक्सामर 407, सोडियम लॉरिल सल्फेट, शुद्ध पानी।
ACICLOVIR DOC Generici कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
क्रीम 3g या 10g ट्यूब में उपलब्ध है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
एसीक्लोविर डॉक्टर जेनरिक 5% क्रीम
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
100 ग्राम क्रीम में 5 ग्राम एसिक्लोविर (1 ग्राम क्रीम में 50 मिलीग्राम एसिक्लोविर के बराबर) होता है।
ज्ञात प्रभाव के साथ सहायक पदार्थ: प्रोपलीन ग्लाइकोल।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
मलाई।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
एसिक्लोविर क्रीम को हरपीज सिंप्लेक्स त्वचा संक्रमण के उपचार में संकेत दिया जाता है जैसे: प्राथमिक या आवर्तक हरपीज जननांग और हरपीज लैबियालिस।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
एसिक्लोविर क्रीम को लगभग 4 घंटे के अंतराल पर दिन में 5 बार लगाना चाहिए।
एसिक्लोविर क्रीम को घावों या उन क्षेत्रों पर लगाया जाना चाहिए जहां वे संक्रमण की शुरुआत के बाद जितनी जल्दी हो सके विकसित हो रहे हैं। प्रोड्रोम चरण के दौरान या घावों की पहली उपस्थिति में आवर्तक एपिसोड के लिए उपचार शुरू करना विशेष रूप से महत्वपूर्ण है। यदि कोई उपचार नहीं हुआ है तो उपचार कम से कम 5 दिनों तक और अधिकतम 10 तक जारी रहना चाहिए।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता, वैलेसीक्लोविर, प्रोपलीन ग्लाइकोल या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
उत्पाद नेत्रहीन उपयोग के लिए नहीं है। मुंह, आंख या योनि जैसी श्लेष्मा झिल्ली पर एसिक्लोविर क्रीम लगाने की अनुशंसा नहीं की जाती है क्योंकि इससे जलन हो सकती है। आंखों में आकस्मिक आवेदन से बचने के लिए विशेष देखभाल की जानी चाहिए।
जानवरों के अध्ययन से संकेत मिलता है कि योनि में एसिक्लोविर क्रीम लगाने से प्रतिवर्ती जलन हो सकती है।
उत्पाद का उपयोग, विशेष रूप से लंबे समय तक, संवेदीकरण घटना को जन्म दे सकता है, जहां ऐसा होता है, उपचार को रोकना और उपस्थित चिकित्सक से परामर्श करना आवश्यक है।
गंभीर रूप से प्रतिरक्षित रोगियों (जैसे एड्स रोगियों या अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण रोगियों) में मौखिक योगों में एसिक्लोविर के प्रशासन पर विचार किया जाना चाहिए। ऐसे रोगियों को किसी भी संक्रमण के उपचार के संबंध में अपने चिकित्सक से परामर्श करने की सलाह दी जानी चाहिए।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
इस दवा में प्रोपलीन ग्लाइकोल होता है जो त्वचा में जलन पैदा कर सकता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण बातचीत की पहचान नहीं की गई है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
उपजाऊपन
शुक्राणुजनन पर प्रतिवर्ती विषाक्त प्रभाव चूहों और कुत्तों में केवल चिकित्सीय खुराक की तुलना में काफी अधिक प्रणालीगत खुराक पर सूचित किया गया है। चूहों में दो पीढ़ी के अध्ययनों से पता चला है कि मौखिक रूप से प्रशासित एसिक्लोविर का प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है। महिला प्रजनन क्षमता पर एसिक्लोविर क्रीम के प्रभावों का कोई डेटा नहीं है। एसिक्लोविर गोलियों को मनुष्यों में शुक्राणुओं की संख्या, आकृति विज्ञान और गतिशीलता को प्रभावित करने के लिए नहीं दिखाया गया है।
खंड 5.2 में "नैदानिक अध्ययन" देखें।
गर्भावस्था
एसिक्लोविर के उपयोग पर केवल तभी विचार किया जाना चाहिए जब संभावित लाभ किसी भी संभावित अज्ञात जोखिम से अधिक हो, भले ही एसिक्लोविर क्रीम के सामयिक अनुप्रयोग के बाद एसिक्लोविर के लिए प्रणालीगत जोखिम बहुत कम हो।
गर्भावस्था में एसिक्लोविर के उपयोग पर एक रजिस्ट्री ने विपणन के बाद एसिक्लोविर के विभिन्न योगों के संपर्क में आने वाली महिलाओं में गर्भावस्था के परिणामों पर डेटा प्रदान किया। रजिस्ट्री के परिणामों ने सामान्य की तुलना में एसाइक्लोविर के संपर्क में आने वाले विषयों में जन्मजात दोषों की संख्या में वृद्धि नहीं दिखाई। जनसंख्या और सभी जन्मजात दोषों में कोई विशिष्टता या सामान्य लक्षण नहीं दिखा जो एक ही कारण का सुझाव दे।
पारंपरिक, अंतरराष्ट्रीय स्तर पर स्वीकृत परीक्षणों में, एसाइक्लोविर के प्रणालीगत प्रशासन ने खरगोशों, चूहों या चूहों में भ्रूण-संबंधी या टेराटोजेनिक प्रभाव उत्पन्न नहीं किया।
एक अपरंपरागत प्रायोगिक परीक्षण में, चूहों में भ्रूण की असामान्यताएं देखी गईं, लेकिन केवल एसिक्लोविर की उपचर्म खुराक इतनी अधिक थी कि मां में विषाक्त प्रभाव पैदा कर सके। इन निष्कर्षों की नैदानिक प्रासंगिकता अनिश्चित है।
खाने का समय
मनुष्यों में सीमित आंकड़ों से संकेत मिलता है कि प्रणालीगत प्रशासन के बाद दवा स्तन के दूध में पाई जाती है। हालांकि, मां में एसिक्लोविर क्रीम के उपयोग के बाद एक शिशु द्वारा प्राप्त की जाने वाली खुराक नगण्य होनी चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर एसिक्लोविर क्रीम के प्रतिकूल प्रभावों के बारे में पता नहीं है।
04.8 अवांछित प्रभाव
आवृत्ति के संदर्भ में अवांछनीय प्रभावों के वर्गीकरण के लिए निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग किया गया है: बहुत सामान्य (≥ 1/10), सामान्य (≥ 1/100,
नैदानिक परीक्षणों के डेटा का उपयोग एसाइक्लोविर 3% ऑप्थेल्मिक मरहम के साथ किए गए नैदानिक परीक्षणों के दौरान देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के लिए आवृत्ति श्रेणियों को निर्दिष्ट करने के लिए किया गया था।
देखी गई प्रतिकूल घटनाओं की प्रकृति के कारण, यह विशिष्ट रूप से निर्धारित करना संभव नहीं है कि कौन सी घटनाएं दवा प्रशासन से संबंधित हैं और कौन सी बीमारी से संबंधित हैं। स्वतःस्फूर्त रिपोर्ट के डेटा का उपयोग फार्माकोविजिलेंस द्वारा पता लगाए गए उन पोस्ट-मार्केटिंग घटनाओं की आवृत्ति को निर्धारित करने के लिए एक आधार के रूप में किया गया था।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
असामान्य: एसिक्लोविर क्रीम लगाने के बाद क्षणिक जलन या दर्द, मध्यम सूखापन या त्वचा का छिलना और खुजली।
दुर्लभ: एरिथेमा, आवेदन के बाद जिल्द की सूजन से संपर्क करें।
जहां संवेदनशीलता परीक्षण किए गए थे, यह दिखाया गया था कि प्रतिक्रियाशीलता की घटनाएं एसाइक्लोविर के बजाय क्रीम के घटकों से संबंधित थीं।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
बहुत दुर्लभ: एंजियोएडेमा और पित्ती सहित तत्काल अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।
04.9 ओवरडोज
यहां तक कि अगर 500 मिलीग्राम एसिक्लोविर (क्रीम) युक्त ट्यूब की पूरी सामग्री को निगला जाता है, तो कोई साइड इफेक्ट की उम्मीद नहीं की जानी चाहिए, क्योंकि 600 मिलीग्राम की एकल खुराक और 3600 मिलीग्राम तक की दैनिक खुराक मौखिक रूप से दी गई है। 80 मिलीग्राम / किग्रा तक की अंतःशिरा खुराक को गलती से बिना किसी दुष्प्रभाव के प्रशासित किया गया है, एसिक्लोविर डायल करने योग्य है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
हर्पीज सिम्प्लेक्स टाइप 1 और 2 और वैरीसेला जोस्टर वायरस के खिलाफ एसिक्लोविर इन विट्रो में एक अत्यधिक सक्रिय एंटीवायरल है। मेजबान सेल विषाक्तता कम है। एक बार जब यह हरपीज से संक्रमित कोशिका में प्रवेश करता है, तो एसिक्लोविर सक्रिय यौगिक में बदल जाता है: एसिक्लोविर ट्राई-फॉस्फेट। फॉस्फोराइलेशन प्रक्रिया का पहला चरण वायरस-एन्कोडेड थाइमिडीन किनेज पर निर्भर है। एसिक्लोविर ट्राई-फॉस्फेट एक सब्सट्रेट के रूप में और दोनों के रूप में कार्य करता है वायरल डीएनए-पोलीमरेज़ का एक अवरोधक सामान्य सेलुलर प्रक्रियाओं में हस्तक्षेप किए बिना वायरल डीएनए संश्लेषण की निरंतरता को अवरुद्ध करता है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
नैदानिक अध्ययन
महिला प्रजनन क्षमता पर एसिक्लोविर मौखिक योगों या जलसेक के समाधान के प्रभावों के बारे में कोई जानकारी नहीं है। सामान्य शुक्राणुओं की संख्या वाले 20 पुरुष रोगियों के एक अध्ययन में, छह महीने तक प्रति दिन 1 ग्राम तक की खुराक पर एसिक्लोविर के मौखिक प्रशासन ने शुक्राणुओं की संख्या, गतिशीलता या आकारिकी पर कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं दिखाया।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
चूहों में LD50 (मौखिक)> १०,००० मिलीग्राम/किग्रा है; चूहे में यह> 20,000 मिलीग्राम / किग्रा है।
उत्परिवर्तजनीयता
बड़ी संख्या में इन विट्रो और विवो म्यूटेजेनेसिटी परीक्षणों के परिणाम बताते हैं कि एसिक्लोविर मनुष्यों के लिए कोई आनुवंशिक जोखिम नहीं रखता है।
कैंसरजनन
लंबे समय तक चूहे और चूहे के अध्ययन में, एसाइक्लोविर कार्सिनोजेनिक नहीं था।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
प्रोपलीन ग्लाइकोल; टेफोस; लैब्राफिल; वैसलीन तेल; पोलोक्सामर 407; सोडियम लॉरिल सल्फ़ेट; शुद्धिकृत जल।
06.2 असंगति
अन्य दवाओं के साथ असंगति अज्ञात है।
06.3 वैधता की अवधि
बरकरार पैकेजिंग में 3 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
3 और 10 ग्राम एल्यूमीनियम ट्यूब।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
अप्रयुक्त दवा और इस दवा से प्राप्त कचरे को स्थानीय नियमों के अनुसार निपटाया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
डीओसी जेनेरिक एस.आर.एल. - वाया तुराती 40 - 20121 मिलान - इटली।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
• ACICLOVIR DOC Generici 5% क्रीम 3 g ट्यूब: A.I.C. एन। 033551045.
• ACICLOVIR DOC Generici 5% क्रीम 10 g ट्यूब: A.I.C. एन। ०३३५५१०५८.
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: मई 1999।
नवीनतम नवीनीकरण की तिथि: मई 2009।
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
अप्रैल 2015।
