एलोप्यूरिनॉल - जेनेरिक दवा - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ लाइफ

सक्रिय तत्व: एलोप्यूरिनॉल

एलोप्यूरिनॉल सैंडोज़ 100 मिलीग्राम की गोलियां
एलोप्यूरिनॉल सैंडोज़ 300 मिलीग्राम की गोलियां

एलोप्यूरिनॉल का उपयोग क्यों किया जाता है - जेनेरिक दवा? ये किसके लिये है?

एलोप्यूरिनॉल सैंडोज़ 100 मिलीग्राम:

रक्त में यूरिक एसिड के स्तर को कम करने के लिए एलोप्यूरिनॉल सैंडोज़ का उपयोग किया जाता है:

वयस्कों में जिनके यूरिक एसिड का स्तर बहुत अधिक है और आहार से नियंत्रित नहीं किया जा सकता है या जिनके लक्षण हैं, विशेष रूप से निम्नलिखित:

• गाउट
• यूरिक एसिड के कारण गुर्दे की क्षति
• यूरिक एसिड पत्थरों का विघटन और रोकथाम
• कैल्शियम ऑक्सालेट पत्थरों की रोकथाम, जब यूरिक एसिड का स्तर भी अधिक होता है;

15 किलो या उससे अधिक वजन वाले वयस्क और बच्चे जिनके यूरिक एसिड का स्तर बहुत अधिक है और पेशाब के माध्यम से यूरिक एसिड का उत्सर्जन बढ़ा है, उदाहरण के लिए:

• रेडियोथेरेपी
• दवाओं के साथ ट्यूमर का इलाज
• कोशिका विघटन का एक और गंभीर रूप;

15 किलो या उससे अधिक वजन वाले बच्चे:

• अत्यधिक श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या या "असामान्य श्वेत रक्त कोशिका गणना" की उपस्थिति में रक्त कैंसर का इलाज करते समय यूरिक एसिड के कारण गुर्दे की क्षति
• एंजाइम की कमी के कुछ विशेष वंशानुगत विकार, जिन्हें लेस्च-नाहन सिंड्रोम और एडेनिन-फॉस्फोरिबोसिल-ट्रांसफरेज़ की कमी के रूप में जाना जाता है।

एलोप्यूरिनॉल सैंडोज़ 300 मिलीग्राम:

रक्त में यूरिक एसिड के स्तर को कम करने के लिए एलोप्यूरिनॉल सैंडोज़ का उपयोग किया जाता है:

वयस्कों में जिनके यूरिक एसिड का स्तर बहुत अधिक है और आहार से नियंत्रित नहीं किया जा सकता है या जिनके लक्षण हैं, विशेष रूप से निम्नलिखित:

• गाउट
• यूरिक एसिड के कारण गुर्दे की क्षति
• यूरिक एसिड पत्थरों का विघटन और रोकथाम
• कैल्शियम ऑक्सालेट पत्थरों की रोकथाम, जब यूरिक एसिड का स्तर भी अधिक होता है;

45 किलो या उससे अधिक वजन वाले वयस्क और बच्चे जिनके यूरिक एसिड का स्तर बहुत अधिक है और पेशाब के माध्यम से यूरिक एसिड का उत्सर्जन बढ़ा है, उदाहरण के लिए:

• रेडियोथेरेपी
• दवाओं के साथ ट्यूमर का उपचार
• कोशिका विघटन का एक और गंभीर रूप

45 किलो या उससे अधिक वजन वाले बच्चे:

• अत्यधिक श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या या असामान्य श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या की उपस्थिति में रक्त कैंसर के उपचार के दौरान यूरिक एसिड के कारण गुर्दे की क्षति
• एंजाइम की कमी के कुछ विशेष रूप से विरासत में मिले विकार, जिन्हें लेस्च-निहान सिंड्रोम और एडेनिन-फॉस्फोरिबोसिल-ट्रांसफरेज़ की कमी के रूप में जाना जाता है

अंतर्विरोध जब एलोप्यूरिनॉल - जेनेरिक दवा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए

Allopurinol Sandoz Allopurinol Sandoz 100 mg . का सेवन ना करें

• यदि आपको एलोप्यूरिनॉल या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)।

यह दवा 15 किलो से कम वजन वाले बच्चों के लिए उपयुक्त नहीं है।

एलोप्यूरिनॉल सैंडोज़ 300 मिलीग्राम

• यदि आपको एलोप्यूरिनॉल या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)।
• यदि आप 20 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस के साथ गंभीर गुर्दे की हानि से पीड़ित हैं।

यह दवा 45 किलो से कम वजन वाले बच्चों के लिए उपयुक्त नहीं है।

उपयोग के लिए सावधानियां एलोप्यूरिनॉल लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए - जेनेरिक दवा

यदि आप निम्न में से किसी भी स्थिति से पीड़ित हैं तो एलोप्यूरिनॉल सैंडोज़ लेने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें:

• गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी। उन रोगियों में कम गुर्दा समारोह होने की अधिक संभावना है जो सक्रिय पदार्थों वाले उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए दवाएं ले रहे हैं जिनके नाम -प्रिल या उच्च रक्तचाप या हृदय रोग के इलाज के लिए मूत्रवर्धक या मूत्रवर्धक हैं
• कम जिगर समारोह
• रक्त निर्माण विकार

इन 3 मामलों में डॉक्टर रक्त कोशिकाओं की संख्या की सावधानीपूर्वक निगरानी करेंगे।

एलोप्यूरिनॉल सैंडोज़ के उपयोग से संभावित रूप से जानलेवा त्वचा पर चकत्ते (स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस) की सूचना मिली है, जो शुरू में केंद्र में लाल पैच के रूप में या ट्रंक पर केंद्रीय फफोले के साथ अक्सर गोलाकार पैच के रूप में दिखाई देते हैं।

रिपोर्ट करने के लिए अतिरिक्त संकेतों में मुंह, गले, नाक, जननांगों और नेत्रश्लेष्मलाशोथ (लाल और सूजी हुई आंखें) में अल्सर शामिल हैं। ये संभावित जीवन-धमकाने वाले चकत्ते अक्सर फ्लू जैसे लक्षणों के साथ होते हैं। दाने बड़े पैमाने पर फफोले या त्वचा के छीलने तक बढ़ सकते हैं। गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाओं के विकास का सबसे अधिक जोखिम उपचार के पहले कुछ हफ्तों के भीतर होता है।

यदि आपने एलोप्यूरिनॉल के उपयोग के साथ स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम या विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस विकसित किया है, तो आपको एलोप्यूरिनॉल सैंडोज़ के साथ उपचार फिर से शुरू नहीं करना चाहिए।

अगर आपको रैशेज या त्वचा के ये लक्षण दिखाई दें तो तुरंत डॉक्टर से संपर्क करें और उसे बताएं कि आप दवा ले रहे हैं। एलोपिनॉल, जननांगों और नेत्रश्लेष्मलाशोथ (लाल और सूजी हुई आंखें) के उपयोग से गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं (अतिसंवेदनशीलता सिंड्रोम, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस) की सूचना मिली है। ये गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं अक्सर फ्लू जैसे लक्षणों जैसे बुखार, सिरदर्द, व्यापक दर्द से पहले होती हैं। फैलने वाले फफोले और त्वचा के छीलने के साथ दाने आगे बढ़ सकते हैं। ये गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं हान चीनी या थाई मूल के व्यक्तियों में अधिक आम हो सकती हैं।

यदि आप एक दाने या त्वचा के इन लक्षणों को विकसित करते हैं, तो आपको एलोप्यूरिनॉल लेना बंद कर देना चाहिए और तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए। यह विचार करना महत्वपूर्ण है कि दवा उपचार आवश्यक नहीं है यदि:

• आपके रक्त में यूरिक एसिड का स्तर ९ मिलीग्राम / १०० मि.ली. से कम है
• उसका गुर्दा कार्य सामान्य है और
• "भोजन और पेय और शराब के साथ एलोप्यूरिनॉल सैंडोज़" के तहत सूचीबद्ध आहार अनुशंसाओं का पालन करता है।

खूब सारे तरल पदार्थ पिएं, जो प्रति दिन कम से कम 2 लीटर मूत्र उत्पन्न करने के लिए पर्याप्त हो। यह विशेष रूप से महत्वपूर्ण है यदि आप इलाज के लिए एलोप्यूरिनॉल ले रहे हैं:

• गुर्दा गठिया
• यूरिक एसिड की पथरी।

एलोप्यूरिनॉल सैंडोज़ के साथ चिकित्सा के दौरान, पेशाब के माध्यम से यूरिक एसिड के उत्सर्जन को बढ़ाने के लिए, यह मूत्र के पीएच स्तर को बढ़ाने के लिए उपयोगी हो सकता है।

• रेडियोथेरेपी के दौरान, या कैंसर रोधी दवाओं के उपचार के दौरान
• वंशानुगत एंजाइम की कमी विकार लेश-न्याहन सिंड्रोम का इलाज करने के लिए।

उपचार की शुरुआत में गाउट के हमले हो सकते हैं, इसलिए आपका डॉक्टर एलोप्यूरिनॉल सैंडोज़ के साथ उपचार के पहले 4 हफ्तों के लिए दर्द निवारक या कोल्सीसिन लिख सकता है।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ एलोप्यूरिनॉल के प्रभाव को बदल सकते हैं - जेनेरिक दवा

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।

निम्नलिखित दवाएं एलोप्यूरिनॉल को प्रभावित कर सकती हैं (या इससे प्रभावित हो सकती हैं):

• 6-मर्कैप्टोप्यूरिन, अत्यधिक या "असामान्य श्वेत रक्त कोशिका गिनती" की उपस्थिति में रक्त कैंसर का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा
• आक्रामक ट्यूमर का इलाज करने के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं, जैसे कि साइक्लोफॉस्फेमाइड या डॉक्सोरूबिसिन या ब्लोमाइसिन या प्रोकार्बाज़िन या अल्काइल हैलाइड्स

आपका डॉक्टर अक्सर आपके रक्त कोशिकाओं की संख्या की जांच करेगा।

• अज़ैथियोप्रिन, साइक्लोस्पोरिन, प्रतिरक्षा प्रणाली को दबाने या अन्य विकारों के इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं।

नोट: साइक्लोस्पोरिन के कारण होने वाले दुष्प्रभाव अधिक बार हो सकते हैं।

• vidarabine, वायरल रोगों के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा।

नोट: विदराबीन के कारण अवांछित प्रभाव अधिक बार हो सकते हैं: यदि ऐसा होता है, तो विशेष ध्यान देना चाहिए

• डेडानोसिन, एचआईवी संक्रमण के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा
• एम्पीसिलीन, एमोक्सिसिलिन, जीवाणु संक्रमण के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं। यदि संभव हो तो, रोगियों को अन्य एंटीबायोटिक्स दी जानी चाहिए, क्योंकि एलर्जी की प्रतिक्रिया होने की संभावना अधिक होती है
• सैलिसिलेट्स, दर्द, बुखार या सूजन को कम करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं, उदाहरण के लिए एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड
• प्रोबेनेसिड, बेंज़ब्रोमरोन, पेशाब के माध्यम से यूरिक एसिड के उत्सर्जन को बढ़ाने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं
• क्लोरप्रोपामाइड, मधुमेह के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा। क्लोरप्रोपामाइड खुराक को कम करने की आवश्यकता हो सकती है, खासकर खराब गुर्दे समारोह वाले मरीजों में
• Warfarin, phenprocoumon, acenocoumarol, सामान्य रक्त के थक्के को रोकने के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं।

आपका डॉक्टर आपके रक्त के थक्के के मापदंडों की अधिक बार जांच करेगा और यदि आवश्यक हो तो इन दवाओं की खुराक कम कर देगा

• फ़िनाइटोइन, मिर्गी या कुछ दर्दनाक स्थितियों के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा
• थियोफिलाइन, अस्थमा और अन्य श्वसन विकारों के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा। आपका डॉक्टर थियोफिलाइन के प्लाज्मा स्तर को मापेगा, विशेष रूप से एलोप्यूरिनॉल के साथ उपचार की शुरुआत में या किसी भी खुराक में परिवर्तन पर
• कैप्टोप्रिल, उच्च रक्तचाप और हृदय रोग का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा। यह त्वचा की प्रतिक्रियाओं के जोखिम को बढ़ा सकता है, खासकर यदि आपका गुर्दा कार्य कालानुक्रमिक रूप से कम हो जाता है।

खाने और पीने और शराब के साथ Allopurinol Sandoz

टालना:

• शराब, विशेष रूप से बियर
• उच्च प्यूरीन सामग्री वाले खाद्य पदार्थ, जैसे कि ऑफल - स्वीटब्रेड, किडनी, मस्तिष्क, हृदय और जीभ - और मांस का अर्क।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था और स्तनपान और प्रजनन क्षमता

• गर्भावस्था

गर्भावस्था के दौरान केवल एलोप्यूरिनॉल सैंडोज़ लें यदि आपका डॉक्टर इसे बिल्कुल आवश्यक समझता है, क्योंकि अपर्याप्त डेटा है।

• खाने का समय

स्तनपान के दौरान आपको एलोप्यूरिनॉल सैंडोज़ नहीं लेना चाहिए, क्योंकि सक्रिय पदार्थ स्तन के दूध में चला जाता है।

यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

केवल वाहन चलाना, मशीनों का उपयोग करना या अन्य संभावित खतरनाक गतिविधियों में शामिल होना, यदि आप सुनिश्चित हैं कि एलोप्यूरिनॉल सैंडोज़ आपकी क्षमताओं को प्रभावित नहीं करेगा।

साइड इफेक्ट के रूप में चक्कर आना, नींद आना और गतिविधियों को नियंत्रित करने में कठिनाई हो सकती है।

खुराक, विधि और प्रशासन का समय एलोप्यूरिनॉल का उपयोग कैसे करें - जेनेरिक दवा: पोसोलॉजी

इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।

एलोप्यूरिनॉल सैंडोज़ 100 मिलीग्राम

वयस्कों

• सामान्य प्रारंभिक खुराक: प्रति दिन 1 टैबलेट। आपका डॉक्टर आपके रक्त में यूरिक एसिड के स्तर के अनुसार खुराक को समायोजित कर सकता है।
• अधिकतम खुराक: प्रति दिन 9 गोलियां।

व्यक्तिगत खुराक समायोजन के लिए 300 मिलीग्राम एलोप्यूरिनॉल युक्त गोलियां उपलब्ध हैं।

१८ वर्ष से कम आयु के बच्चे और किशोर, जिनका वजन १५ किलो या उससे अधिक है

• सामान्य खुराक: प्रति दिन शरीर के वजन के प्रति किलोग्राम 10 मिलीग्राम, 3 खुराक में विभाजित।
• अधिकतम खुराक: प्रति दिन 4 गोलियां।

65 वर्ष से अधिक आयु के रोगी

आपका डॉक्टर आपकी स्थिति का इलाज करने के लिए आवश्यक न्यूनतम खुराक निर्धारित करेगा।

गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी

एलोप्यूरिनॉल सैंडोज़ केवल एक डॉक्टर की सावधानीपूर्वक देखरेख में लें जो खुराक निर्धारित करेगा।

• गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों के लिए अधिकतम खुराक: प्रति दिन 1 टैबलेट। हालांकि, डायलिसिस के मामले में, आपका डॉक्टर प्रत्येक उपचार सत्र के तुरंत बाद 3-4 गोलियां लिख सकता है।

कम जिगर समारोह

खुराक आपके डॉक्टर द्वारा निर्धारित की जाएगी।

प्रशासन का तरीका

एलोप्यूरिनॉल सैंडोज़ लें

• गोली चबाए बिना
• एक गिलास पानी के साथ
• भोजन के बाद ई
• हमेशा दिन के एक ही समय पर।

खुराक को विभाजित करें और निम्नलिखित मामलों में पूरे दिन में लें

• यदि आपको एक दिन में 3 से अधिक गोलियां लेने की आवश्यकता है ऊ
• यदि साइड इफेक्ट के रूप में गैस्ट्रिक या आंतों में गड़बड़ी उत्पन्न होती है।

टेबलेट को विभाजित करने के निर्देश

इस चित्र में दिखाए अनुसार टैबलेट को विभाजित करें:

उपचार की अवधि

एलोप्यूरिनॉल के साथ उपचार आमतौर पर लंबी अवधि के लिए आवश्यक होता है। एलोप्यूरिनॉल सैंडोज़ नियमित रूप से और जब तक आपके डॉक्टर ने निर्धारित किया है तब तक लें।

चेक-अप के लिए नियमित रूप से अपने डॉक्टर से सलाह लें।

एलोप्यूरिनॉल सैंडोज़ 300 मिलीग्राम

वयस्कों

• सामान्य प्रारंभिक खुराक: प्रति दिन 100 मिलीग्राम। आपका डॉक्टर आपके रक्त में यूरिक एसिड के स्तर के अनुसार खुराक को समायोजित कर सकता है।
• अधिकतम खुराक: प्रति दिन 3 गोलियाँ।

18 वर्ष से कम उम्र के बच्चे और किशोर, जिनका वजन 45 किलो या उससे अधिक है

• सामान्य खुराक: प्रति दिन शरीर के वजन के प्रति किलोग्राम 10 मिलीग्राम, 3 खुराक में विभाजित।
• अधिकतम खुराक: प्रति दिन 400 मिलीग्राम एलोप्यूरिनॉल।

व्यक्तिगत खुराक समायोजन के लिए 100 मिलीग्राम एलोप्यूरिनॉल युक्त गोलियां उपलब्ध हैं।

65 वर्ष से अधिक आयु के रोगी

आपका डॉक्टर आपकी स्थिति का इलाज करने के लिए आवश्यक न्यूनतम खुराक निर्धारित करेगा।

18 वर्ष से कम उम्र के बच्चे और किशोर, जिनका वजन 45 किलोग्राम से कम है, बिगड़ा हुआ किडनी या लीवर फंक्शन वाले रोगी

उच्च सक्रिय पदार्थ सामग्री के कारण, इस रोगी समूह में एलोप्यूरिनॉल सैंडोज़ 300 मिलीग्राम का संकेत नहीं दिया गया है, जिनके लिए 100 मिलीग्राम एलोप्यूरिनॉल युक्त गोलियां उपलब्ध हैं। डायलिसिस के बाद, आपका डॉक्टर इसके तुरंत बाद 300-400 मिलीग्राम एलोप्यूरिनॉल लिख सकता है। प्रत्येक उपचार सत्र .

प्रशासन का तरीका

एलोप्यूरिनॉल सैंडोज़ लें

• गोली चबाए बिना
• एक गिलास पानी के साथ
• भोजन के बाद ई
• हमेशा दिन के एक ही समय पर

. खुराक को विभाजित करें और निम्नलिखित मामलों में पूरे दिन में लें

• यदि आपको एक दिन में 1 से अधिक टैबलेट लेने की आवश्यकता है या
• यदि साइड इफेक्ट के रूप में गैस्ट्रिक या आंतों में गड़बड़ी उत्पन्न होती है।

टेबलेट बांटने के निर्देश

इस चित्र में दिखाए अनुसार टैबलेट को विभाजित करें:

उपचार की अवधि

एलोप्यूरिनॉल के साथ उपचार आमतौर पर लंबी अवधि के लिए आवश्यक होता है। एलोप्यूरिनॉल सैंडोज़ नियमित रूप से और जब तक आपके डॉक्टर ने निर्धारित किया है तब तक लें।

चेक-अप के लिए नियमित रूप से अपने डॉक्टर से सलाह लें।

यदि आपने एलोप्यूरिनॉल - जेनेरिक दवा की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें?

यदि आप अपने से अधिक एलोप्यूरिनॉल सैंडोज़ लेते हैं

हमेशा डॉक्टर से सलाह लें।ओवरडोज के संकेत के रूप में मतली, उल्टी, दस्त और चक्कर आना हो सकता है।

यदि आप Allopurinol Sandoz . लेना भूल जाते हैं

दवा की जिस खुराक को लेना आपको भूल गया, याद आते ही उसे तुरंत लें। यदि आपकी अगली खुराक का समय लगभग हो गया है, तो छूटी हुई खुराक को छोड़ दें। भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।

यदि आप Allopurinol Sandoz . लेना बंद कर देते हैं

पहले अपने चिकित्सक से परामर्श के बिना उपचार बंद न करें: यह चिकित्सा की सफलता से समझौता कर सकता है।

यदि आपके पास इस दवा के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

साइड इफेक्ट्स एलोप्यूरिनॉल के साइड इफेक्ट्स क्या हैं - जेनेरिक दवा

सभी दवाओं की तरह, यह दवा भी दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर कोई इसे प्राप्त नहीं करता है

साइड इफेक्ट नीचे वर्णित आवृत्तियों के साथ हो सकते हैं:

सामान्य, 10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है

त्वचा की प्रतिक्रियाएं जैसे

• खुजली
• छोटे पिंडों के साथ त्वचा पर धब्बे का दिखना
• त्वचा का छिलना
• स्पॉट
• त्वचा से खून बहना
• त्वचा का छिलना (दुर्लभ मामलों में)।

ये दुष्प्रभाव उपचार के दौरान किसी भी समय हो सकते हैं। यदि ये त्वचा प्रतिक्रियाएं होती हैं, तो एलोप्यूरिनॉल सैंडोज़ तुरंत लेना बंद कर दें और डॉक्टर से परामर्श लें, क्योंकि गंभीर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं;

असामान्य, 100 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है

• जी मिचलाना
• वह पीछे हट गया
• दस्त
• बुखार, दाने, जोड़ों में दर्द और रक्त और यकृत समारोह परीक्षणों में परिवर्तन सहित गंभीर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (ये एक बहु-अंग अतिसंवेदनशीलता विकार के संकेत हो सकते हैं)
• लक्षणों की अनुपस्थिति में, यकृत के कार्य के स्तर में वृद्धि
• प्लेटलेट्स में कमी, जिससे रक्तस्राव या चोट लगने का खतरा बढ़ जाता है
• सफेद रक्त कोशिकाओं की संख्या में भारी कमी, जिससे संक्रमण की संभावना अधिक हो जाती है
• उत्पादन में कमी के कारण लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी, जिसके कारण हो सकते हैं: o कमजोरी या चोट लगना o संक्रमण की संभावना में वृद्धि।

यदि आप संक्रमण के लक्षणों का अनुभव करते हैं, तो तुरंत अपने चिकित्सक को देखें, जैसे:

• बुखार और सामान्य अस्वस्थता
• स्थानीय संक्रमण के लक्षणों के साथ बुखार, जैसे गले, ग्रसनी और मुंह की सूजन
• मूत्र संबंधी विकार;

दुर्लभ, 1,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है

यदि आप इनमें से किसी भी लक्षण का अनुभव करते हैं, तो गोलियां लेना बंद कर दें और अपने डॉक्टर को तुरंत बताएं:

• बुखार और ठंड लगना, सिरदर्द, शरीर में दर्द (फ्लू जैसे लक्षण) और अस्वस्थता की सामान्य भावना
• त्वचा में कोई भी परिवर्तन, उदाहरण के लिए मुंह, गले, नाक, जननांगों और नेत्रश्लेष्मलाशोथ (लाल और सूजी हुई आंखें) के अल्सर, त्वचा का व्यापक फफोला और छीलना
• यकृत विकार, जो या तो यकृत की सूजन से लेकर, यकृत कोशिकाओं के विनाश सहित, चरम मामलों में, यकृत ऊतक की जटिल सूजन तक हो सकता है;

बहुत दुर्लभ, 10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है

• जीवन के लिए खतरा त्वचा पर चकत्ते (स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस) की सूचना मिली है (देखें खंड 2 )
• विभिन्न एलर्जी प्रतिक्रियाएं या बुखार या त्वचा प्रतिक्रियाएं या ठंड लगना या जोड़ों में दर्द या यकृत एंजाइम ट्रांसएमिनेस और क्षारीय फॉस्फेट में प्रतिवर्ती वृद्धि या मूत्र पथ में पित्त नलिकाओं या ज़ैंथिन पत्थरों की सूजन
• जीवन के लिए खतरा एलर्जी सदमे प्रतिक्रियाएं
• लिम्फ नोड्स (एंजियोइम्यूनोब्लास्टिक लिम्फैडेनोपैथी) की गड़बड़ी, जो एलोप्यूरिनॉल के साथ उपचार के अंत के बाद गायब हो जाती है
• खून की उल्टी
• मल में वसा का बढ़ा हुआ उत्सर्जन
• गैस्ट्रिक और आंतों के विकार
• श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या में परिवर्तन या प्रति माइक्रोलीटर रक्त में 4000 से कम श्वेत रक्त कोशिकाएं या प्रति माइक्रोलीटर रक्त में 10,000 से अधिक श्वेत रक्त कोशिकाएं या ग्रैन्यूलोसाइट्स नामक श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या में वृद्धि या श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या में वृद्धि रक्त कोशिकाओं को ईोसिनोफिलिक ग्रैन्यूलोसाइट्स के रूप में जाना जाता है
• लाल रक्त कोशिकाओं की कमी, अस्थि मज्जा में कम या असामान्य उत्पादन के कारण
• कमजोरी का अहसास
• अस्वस्थ होने की सामान्य भावना
• बैक्टीरिया के कारण बालों के रोम की दर्दनाक, गहरी और जटिल सूजन
• बेहोशी
• बढ़ा हुआ रक्तचाप
• पेशाब में खून
• पुरुषों में एक या दोनों स्तनों के आकार में वृद्धि (गाइनेकोमास्टिया)
• त्वचा की गहरी परतों की गंभीर और दर्दनाक सूजन, जो मुख्य रूप से चेहरे को प्रभावित करती है
• संवेदी गड़बड़ी, जैसे सुन्नता या झुनझुनी
• मुंह की परत की सूजन
• रक्त में वसा के स्तर में वृद्धि
• स्वाद में बदलाव
• आंदोलनों को नियंत्रित करने में कठिनाई
• बाल झड़ना
• गले में सूजन
• नपुंसकता
• सरदर्द
• रक्त में पदार्थों की असामान्य वृद्धि, जो आमतौर पर गुर्दे के कार्य में कमी के कारण मूत्र में होती है
• पक्षाघात
• मांसपेशी में दर्द
• तंत्रिका विकार, हाथ या पैर में नसों की सूजन सहित
• तंद्रा
• सिर चकराना
• डिप्रेशन
• नींद के दौरान स्खलन
• लज़र में खराबी
• ओकुलर लेंस की अस्पष्टता
• आंख की अंदरूनी परत के केंद्र के अध: पतन के साथ कुछ नेत्र विकार, जिसके परिणामस्वरूप केंद्रीय दृष्टि का नुकसान हो सकता है
• बांझपन
• बाल मलिनकिरण
• धीमी हृदय गति
• ऊतकों में पानी के संचय में वृद्धि
• मधुमेह।

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं

साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।

"EXP" के बाद ब्लिस्टर/प्लास्टिक/एल्यूमीनियम टैबलेट कंटेनर और कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।

इस औषधीय उत्पाद के भंडारण के लिए किसी विशेष सावधानी की आवश्यकता नहीं होती है।

गोलियों का कंटेनर

पहले उद्घाटन के बाद वैधता: 6 महीने।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

एलोप्यूरिनॉल सैंडोज़ एलोप्यूरिनॉल में क्या शामिल है

सैंडोज़ 100 मिलीग्राम

• सक्रिय संघटक एलोप्यूरिनॉल है। प्रत्येक टैबलेट में 100 मिलीग्राम एलोप्यूरिनॉल होता है।
• अन्य सामग्री हैं: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, पाउडर सेल्युलोज, क्रॉस्पोविडोन, मैक्रोगोल 4000, मैग्नीशियम स्टीयरेट, पोविडोन K25, तालक।

एलोप्यूरिनॉल सैंडोज़ 300 मिलीग्राम

• सक्रिय संघटक एलोप्यूरिनॉल है। प्रत्येक टैबलेट में 300 मिलीग्राम एलोप्यूरिनॉल होता है।
• अन्य सामग्री हैं: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, पाउडर सेल्युलोज, क्रॉस्पोविडोन, मैक्रोगोल 4000, मैग्नीशियम स्टीयरेट, पोविडोन K25, तालक।

एलोप्यूरिनॉल सैंडोज़ कैसा दिखता है और पैक की सामग्री

एलोप्यूरिनॉल सैंडोज़ 100 मिलीग्राम

सफेद गोलियां, ऊपर और नीचे गोल, सिंगल स्कोर लाइन के साथ। गोलियों को बराबर हिस्सों में विभाजित किया जा सकता है।

दवा के निम्नलिखित पैक उपलब्ध हैं:

• 1, 7, 10, 25, 28, 30, 50, 90 और 100 गोलियों वाले फफोले
• 50, 100, 250, 500 और 1000 टैबलेट वाले कंटेनर।

एलोप्यूरिनॉल सैंडोज़ 300 मिलीग्राम

ऊपर और नीचे सफेद से ऑफ-व्हाइट, आयताकार, गोल गोलियां, दोनों तरफ स्कोर लाइन के साथ। गोलियों को बराबर हिस्सों में विभाजित किया जा सकता है।

दवा के निम्नलिखित पैक उपलब्ध हैं:

• 1, 7, 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 और 105 गोलियों वाले फफोले
• 20, 30, 50, 100, 105, 250, 500 और 1000 टैबलेट वाले कंटेनर।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

एलोप्यूरिनॉल - जेनेरिक दवा के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन के अन्य रूप 04.3 औषधीय उत्पादों और गर्भावस्था के अन्य रूप 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और बातचीत 04.6 अन्य बातचीत के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 और लैक्टेशन04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव04.8 अवांछित प्रभाव04.9 ओवरडोज05.0 फार्माकोलॉजिकल गुण05.1 फार्माकोडायनामिक गुण05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण05.3 06.0 फार्मास्युटिकल विवरण का प्रीक्लिनिकल डेटा 06.1 एक्सिसिएंट्स 06.2 असंगतता 06.3 शेल्फ लाइफ भंडारण के लिए ०६.५ तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री ०६.६ उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश ०७.० सभी प्राधिकरण के धारक "मार्केट पर ०८.० प्राधिकरण संख्या" बाजार पर रखते हुए ०९.० पीआर की तारीख आईएमए प्राधिकरण या प्राधिकरण का नवीनीकरण 10.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तारीख, रेडियोफार्मास्युटिकल्स के लिए आंतरिक विकिरण डोसिमेट्री 12.0 पर पूर्ण डेटा, अतिरिक्त विस्तृत विवरण निर्देश निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

एलोप्यूरिनॉल सैंडोज़ टैबलेट्स

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

एलोप्यूरिनॉल सैंडोज़ 100 मिलीग्राम की गोलियां

प्रत्येक टैबलेट में 100 मिलीग्राम एलोप्यूरिनॉल होता है।

एलोप्यूरिनॉल सैंडोज़ 300 मिलीग्राम की गोलियां

प्रत्येक टैबलेट में 300 मिलीग्राम एलोप्यूरिनॉल होता है।

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

गोलियाँ।

एलोप्यूरिनॉल सैंडोज़ 100 मिलीग्राम की गोलियां

गोल, उभयलिंगी, सफेद गोलियां, केवल एक तरफ गोल। गोलियों को बराबर हिस्सों में विभाजित किया जा सकता है।

एलोप्यूरिनॉल सैंडोज़ 300 मिलीग्राम की गोलियां

गोल, उभयलिंगी, सफेद से हाथीदांत-सफेद गोलियां दोनों तरफ एक स्कोर लाइन के साथ। गोलियों को बराबर हिस्सों में विभाजित किया जा सकता है।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

एलोप्यूरिनॉल सैंडोज़ 100 मिलीग्राम

वयस्कों

• हाइपरयुरिसीमिया के सभी रूपों के लिए जिन्हें आहार से नियंत्रित नहीं किया जा सकता है, सीरम यूरिक एसिड मान 535 mcmol / l (9 mg / 100 ml) और उससे अधिक की सीमा में और हाइपरयूरिसीमिया राज्यों की नैदानिक ​​जटिलताओं में, विशेष रूप से प्रकट गाउट, यूरिक नेफ्रोपैथी, यूरिक एसिड पत्थरों के विघटन और रोकथाम के लिए, साथ ही हाइपरयूरिसीमिया के साथ कैल्शियम ऑक्सालेट पत्थर के गठन की रोकथाम के लिए।

शरीर के वजन वाले वयस्क, बच्चे और किशोर 15 किलो

• विभिन्न मूल के माध्यमिक हाइपरयुरिसीमिया।

15 किग्रा . वजन वाले बच्चे और किशोर

• ल्यूकेमिया के उपचार के दौरान यूरिक एसिड नेफ्रोपैथी

• एंजाइम की कमी के वंशानुगत विकार, लेस्च-निहान सिंड्रोम (आंशिक या कुल हाइपोक्सैन्थिन-गुआनिन-फॉस्फोरिबोसिल-ट्रांसफेरेज़ की कमी) और एडेनिन-फॉस्फोरिबोसिल-ट्रांसफेरेज़ की कमी।

एलोप्यूरिनॉल सैंडोज़ 300 मिलीग्राम

वयस्कों

• हाइपरयुरिसीमिया के सभी रूपों के लिए जिन्हें आहार से नियंत्रित नहीं किया जा सकता है, सीरम यूरिक एसिड मान 535 mcmol / l (9 mg / 100 ml) और उससे अधिक की सीमा में और हाइपरयूरिसीमिया राज्यों की नैदानिक ​​जटिलताओं में, विशेष रूप से प्रकट गाउट, यूरिक नेफ्रोपैथी, यूरिक एसिड पत्थरों के विघटन और रोकथाम के लिए, साथ ही हाइपरयूरिसीमिया के साथ कैल्शियम ऑक्सालेट पत्थर के गठन की रोकथाम के लिए।

45 किग्रा . शरीर के वजन वाले वयस्क, बच्चे और किशोर

• विभिन्न मूल के माध्यमिक हाइपरयूरिसीमिया।

45 किग्रा . वजन वाले बच्चे और किशोर

• ल्यूकेमिया के उपचार के दौरान यूरिक एसिड नेफ्रोपैथी

• एंजाइम की कमी के वंशानुगत विकार, लेस्च-निहान सिंड्रोम (आंशिक या कुल हाइपोक्सैन्थिन-गुआनिन-फॉस्फोरिबोसिल-ट्रांसफेरेज़ की कमी) और एडेनिन-फॉस्फोरिबोसिल-ट्रांसफेरेज़ की कमी।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

एलोप्यूरिनॉल सैंडोज़ 100 मिलीग्राम की गोलियां

वयस्कों में खुराक

प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के जोखिम को कम करने के लिए एलोप्यूरिनॉल को कम खुराक में पेश किया जाना चाहिए, उदाहरण के लिए 100 मिलीग्राम / दिन और खुराक को केवल तभी बढ़ाया जाना चाहिए जब सीरम यूरेट प्रतिक्रिया असंतोषजनक हो। यदि गुर्दे का कार्य खराब है तो भी विशेष देखभाल की जानी चाहिए ("गुर्दे की कमी" में "खुराक" देखें)।

निम्नलिखित खुराक कार्यक्रम सुझाए गए हैं:

हल्की परिस्थितियों में प्रति दिन 100 मिलीग्राम से 200 मिलीग्राम,

मामूली गंभीर परिस्थितियों में प्रति दिन 300 मिलीग्राम से 600 मिलीग्राम,

गंभीर परिस्थितियों में प्रति दिन 700 मिलीग्राम से 900 मिलीग्राम।

300 मिलीग्राम से ऊपर की खुराक को विभाजित खुराक में प्रशासित किया जाना चाहिए जो एक बार में 300 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए। यदि मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन अनुपात के आधार पर प्रशासन की आवश्यकता होती है, तो 2-10 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन / दिन की खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए।

शरीर के वजन के साथ बाल चिकित्सा जनसंख्या ≥15 किलो

दैनिक खुराक 10 मिलीग्राम एलोप्यूरिनॉल प्रति किलोग्राम शरीर के वजन (अधिकतम 400 मिलीग्राम प्रति दिन) है, जिसे 3 खुराक में विभाजित किया गया है।

बड़े लोग

चूंकि बुजुर्ग रोगियों में एलोप्यूरिनॉल के उपयोग के लिए कोई विशिष्ट डेटा उपलब्ध नहीं है, रोगियों के इस समूह को सबसे कम चिकित्सीय रूप से उचित खुराक के साथ इलाज किया जाना चाहिए। बिगड़ा गुर्दे समारोह की संभावना, विशेष रूप से रोगियों में, पर भी विचार किया जाना चाहिए। पुराने रोगियों।

बिगड़ा गुर्दे समारोह में पोसोलॉजी

चूंकि एलोप्यूरिनॉल और इसके मेटाबोलाइट्स गुर्दे द्वारा उत्सर्जित होते हैं, बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह के मामलों में ओवरडोज हो सकता है यदि खुराक को ठीक से समायोजित नहीं किया जाता है।

इसलिए, इस जोखिम को कम करने के लिए, अनुशंसित खुराक के समायोजन का संकेत दिया गया है। गंभीर गुर्दे की हानि के मामलों में, प्रति दिन 100 मिलीग्राम एलोप्यूरिनॉल की अधिकतम खुराक दी जानी चाहिए, या 100 मिलीग्राम की एकल खुराक एक दिन से अधिक के अंतराल पर प्रशासित की जानी चाहिए। संबंधित खुराक केवल तभी बढ़ाई जानी चाहिए जब प्रभाव अपर्याप्त हों। सीरम ऑक्सीपुरिनोल का स्तर 15.2 एमसीजी / एमएल से अधिक नहीं होना चाहिए।

निम्न तालिका गुर्दे की कमी के मामले में खुराक निर्धारित करने के लिए एक दिशानिर्देश का गठन करती है:

क्रिएटिनिन निकासी दैनिक खुराक > 20 मिली / मिनट मानक खुराक १० से २० मिली / मिनट 100 से 200 मिलीग्राम . तक हर 2 या 3 दिनों में 100 मिलीग्राम या 100 मिलीग्राम

हेमोडायलिसिस के मामले में, प्रत्येक उपचार सत्र के तुरंत बाद 300 से 400 मिलीग्राम एलोप्यूरिनॉल प्रशासित किया जा सकता है (उदाहरण के लिए प्रति सप्ताह 2 या 3 बार)।

बिगड़ा हुआ यकृत समारोह में पॉज़ोलॉजी

यकृत हानि वाले रोगियों में खुराक कम की जानी चाहिए। चिकित्सा के प्रारंभिक चरणों के दौरान यह अनुशंसा की जाती है कि समय-समय पर यकृत समारोह परीक्षण किया जाए।

उच्च यूरेट टर्नओवर की स्थितियों का उपचार, जैसे नियोप्लाज्म, लेस्च-नहान सिंड्रोम

साइटोटोक्सिक थेरेपी शुरू करने से पहले, मौजूदा हाइपरयूरिसीमिया और / या हाइपर्यूरिकोसुरिया को ठीक करने के लिए एलोप्यूरिनॉल का उपयोग करने की सलाह दी जाती है। इष्टतम ड्यूरिसिस बनाए रखने के लिए पर्याप्त जलयोजन सुनिश्चित करना और मूत्र यूरेट / यूरिक एसिड की घुलनशीलता बढ़ाने के लिए मूत्र के क्षारीकरण का प्रयास करना महत्वपूर्ण है। एलोप्यूरिनॉल की खुराक अनुशंसित खुराक में सबसे कम होनी चाहिए।

यदि यूरेट नेफ्रोपैथी या अन्य विकृति से गुर्दे का कार्य बिगड़ा हुआ है, तो इसके लिए दी गई सिफारिशेंबिगड़ा गुर्दे समारोह के साथ रोगियों में खुराक.

ये सावधानियां xanthine और / या ऑक्सीपुरिनोल जमाव के जोखिम और नैदानिक ​​स्थिति की परिणामी जटिलता को कम कर सकती हैं। खंड ४.५ भी देखें।

निगरानी के लिए टिप्स :

उचित अंतराल पर सीरम यूरेट सांद्रता और मूत्र यूरेट / यूरिक एसिड के स्तर की निगरानी करके खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए।

एलोप्यूरिनॉल सैंडोज़ 300 मिलीग्राम की गोलियां

वयस्कों में खुराक

एलोप्यूरिनॉल को कम खुराक में पेश किया जाना चाहिए, उदाहरण के लिए 100 मिलीग्राम / दिन, अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करने के लिए और खुराक को केवल तभी बढ़ाया जाना चाहिए जब सीरम यूरेट प्रतिक्रिया असंतोषजनक हो। उपचार में भी विशेष देखभाल की जानी चाहिए। खराब गुर्दा समारोह (देखें "यकृत या गुर्दे की कमी वाले रोगियों में खुराक")।

निम्नलिखित खुराक कार्यक्रम सुझाए गए हैं:

हल्की परिस्थितियों में प्रति दिन 100 मिलीग्राम से 200 मिलीग्राम,

मामूली गंभीर परिस्थितियों में प्रति दिन 300 मिलीग्राम से 600 मिलीग्राम,

गंभीर परिस्थितियों में प्रति दिन 700 मिलीग्राम से 900 मिलीग्राम।

300 मिलीग्राम से ऊपर की खुराक को विभाजित खुराक में प्रशासित किया जाना चाहिए जो एक बार में 300 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए। यदि मिलीग्राम/किलोग्राम शरीर के वजन के आधार पर प्रशासन की आवश्यकता है, तो 2-10 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन / दिन का उपयोग किया जाना चाहिए।

शरीर के वजन के साथ बाल चिकित्सा जनसंख्या ≥45 किलो

दैनिक खुराक 10 मिलीग्राम एलोप्यूरिनॉल प्रति किलोग्राम शरीर के वजन (अधिकतम 400 मिलीग्राम प्रति दिन) है, जिसे 3 खुराक में विभाजित किया गया है।

वरिष्ठ नागरिकों

चूंकि बुजुर्ग रोगियों में एलोप्यूरिनॉल के उपयोग के लिए कोई विशिष्ट डेटा उपलब्ध नहीं है, रोगियों के इस समूह को सबसे कम चिकित्सीय रूप से उचित खुराक के साथ इलाज किया जाना चाहिए। बिगड़ा गुर्दे समारोह की संभावना, विशेष रूप से रोगियों में, पर भी विचार किया जाना चाहिए। पुराने रोगियों।

बिगड़ा गुर्दे या यकृत समारोह वाले रोगियों में पोसोलॉजी

सक्रिय संघटक की उच्च सामग्री के कारण, एलोप्यूरिनॉल सैंडोज़ 300 मिलीग्राम बिगड़ा हुआ गुर्दे या यकृत समारोह वाले रोगियों में संकेत नहीं दिया गया है।

हेमोडायलिसिस के मामले में 300 से 400 मिलीग्राम एलोप्यूरिनॉल प्रत्येक उपचार सत्र के तुरंत बाद प्रशासित किया जा सकता है (उदाहरण के लिए प्रति सप्ताह 2 या 3 बार)।

उच्च यूरेट टर्नओवर की स्थितियों का उपचार, जैसे नियोप्लाज्म, लेस्च-नहान सिंड्रोम

साइटोटोक्सिक थेरेपी शुरू करने से पहले, मौजूदा हाइपरयूरिसीमिया और / या हाइपर्यूरिकोसुरिया को ठीक करने के लिए एलोप्यूरिनॉल का उपयोग करने की सलाह दी जाती है। इष्टतम ड्यूरिसिस बनाए रखने के लिए पर्याप्त जलयोजन सुनिश्चित करना और मूत्र यूरेट / यूरिक एसिड की घुलनशीलता बढ़ाने के लिए मूत्र के क्षारीकरण का प्रयास करना महत्वपूर्ण है। एलोप्यूरिनॉल की खुराक अनुशंसित खुराक में सबसे कम होनी चाहिए।

यदि यूरेट नेफ्रोपैथी या अन्य विकृति से गुर्दे का कार्य बिगड़ा हुआ है, तो इसके लिए दी गई सिफारिशेंबिगड़ा गुर्दे समारोह के साथ रोगियों में खुराक.

ये सावधानियां xanthine और / या ऑक्सीपुरिनोल जमाव के जोखिम और नैदानिक ​​स्थिति की परिणामी जटिलता को कम कर सकती हैं। खंड ४.५ भी देखें।

निगरानी के लिए टिप्स :

उचित अंतराल पर सीरम यूरेट सांद्रता और मूत्र यूरेट / यूरिक एसिड के स्तर की निगरानी करके खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए।

एलोप्यूरिनॉल सैंडोज़ 100 मिलीग्राम और 300 मिलीग्राम

प्रसंस्करण के तरीके और अवधि

गोलियों को बिना चबाये, बहुत सारे तरल पदार्थ के साथ और भोजन के बाद लेना चाहिए। यदि प्रति दिन 300 मिलीग्राम एलोप्यूरिनॉल की खुराक पार हो जाती है, या यदि गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल असहिष्णुता के लक्षण होते हैं, तो खुराक को विभाजित किया जाना चाहिए और पूरे दिन कई खुराक में प्रशासित किया जाना चाहिए।

उपचार की अवधि अंतर्निहित बीमारी पर निर्भर करती है। कैल्शियम ऑक्सालेट और यूरिक एसिड पत्थरों के गठन को रोकने के लिए और हाइपरयूरिसीमिया और प्राथमिक गठिया के मामलों में, ज्यादातर मामलों में दीर्घकालिक चिकित्सा आवश्यक होगी। माध्यमिक हाइपरयूरिसीमिया के मामले में, यूरिक एसिड मूल्यों में वृद्धि की अवधि के अनुसार क्षणिक उपचार की सिफारिश की जाती है।

04.3 मतभेद

एलोप्यूरिनॉल सैंडोज़ 100 मिलीग्राम

• सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता

• शरीर के वजन के बच्चे

एलोप्यूरिनॉल सैंडोज़ 300 मिलीग्राम

• सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।

• गंभीर गुर्दे की शिथिलता, 20 मिली/मिनट से कम क्रिएटिनिन निकासी के साथ

• शरीर के वजन के बच्चे

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

एलोप्यूरिनॉल के उपयोग के साथ जीवन-धमकाने वाली त्वचा प्रतिक्रियाएं स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम (एसजेएस) और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (टीईएन) की सूचना मिली है।

मरीजों को संकेतों और लक्षणों के बारे में सूचित किया जाना चाहिए और त्वचा की प्रतिक्रियाओं के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। एसजेएस और टीईएन विकसित होने का सबसे अधिक जोखिम उपचार के पहले आठ हफ्तों में होता है। यदि एसजेएस या टीईएन के लक्षण या संकेत होते हैं (उदाहरण के लिए प्रगतिशील त्वचा लाल चकत्ते अक्सर ब्लिस्टरिंग या म्यूकोसल घावों के साथ), एलोप्यूरिनॉल सैंडोज़ के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए। एसजेएस और टीईएन के प्रबंधन में सर्वोत्तम परिणाम शीघ्र निदान और किसी भी संदिग्ध दवा के साथ चिकित्सा को तत्काल बंद करने के साथ प्राप्त होते हैं। एक प्रारंभिक विच्छेदन एक बेहतर रोग का निदान के साथ जुड़ा हुआ है। यदि रोगी ने एलोप्यूरिनॉल सैंडोज़ के उपयोग के साथ एसजेएस या टीईएन विकसित किया है इस रोगी में अब एलोप्यूरिनॉल सैंडोज़ का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

अतिसंवेदनशीलता सिंड्रोम, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम (एसजेएस), विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (टीईएन)

एलोप्यूरिनॉल के लिए अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं बहुत अलग तरीकों से प्रकट हो सकती हैं, जिसमें मैकुलो-पैपुलर रैश, अतिसंवेदनशीलता सिंड्रोम (जिसे ड्रेस के रूप में भी जाना जाता है), स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (एसजेएस / टीईएन) शामिल हैं। ये प्रतिक्रियाएं नैदानिक ​​निदान हैं; उनकी उपस्थिति नैदानिक ​​​​निर्णय के लिए आधार बनाती है। यदि उपचार के दौरान किसी भी समय ऐसी प्रतिक्रियाएं होती हैं, तो एलोप्यूरिनॉल को तुरंत बंद कर देना चाहिए। अतिसंवेदनशीलता सिंड्रोम और एसजेएस / टीईएन वाले रोगियों में पुन: चुनौती नहीं दी जानी चाहिए। कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स अतिसंवेदनशीलता त्वचा प्रतिक्रियाओं को दूर करने के लिए उपयोगी हो सकते हैं।

एलेले एचएलए-बी * 5801

एचएलए-बी * 5801 एलील को एलोप्यूरिनॉल से संबंधित अतिसंवेदनशीलता सिंड्रोम और एसजेएस / टीईएन के विकास के जोखिम से जुड़ा हुआ दिखाया गया है। एचएलए-बी * 5801 एलील की आवृत्ति जातीय समूहों के बीच व्यापक रूप से भिन्न होती है: हान चीनी आबादी में 20% तक, कोरियाई आबादी में लगभग 12% और जापानी या यूरोपीय मूल के व्यक्तियों में 1-2%। जीनोटाइपिंग, जैसा कि एलोप्यूरिनॉल उपचार शुरू करने या न करने का निर्णय लेने के लिए एक स्क्रीनिंग उपकरण स्थापित नहीं किया गया है। यदि रोगी एचएलए-बी * 5801 का एक ज्ञात वाहक है, तो एलोप्यूरिनॉल के उपयोग पर विचार किया जा सकता है यदि लाभों को जोखिमों से अधिक माना जाता है। अतिसंवेदनशीलता सिंड्रोम या एसजेएस / टीईएन के संकेतों के लिए अतिरिक्त सतर्कता की आवश्यकता होती है और रोगी को सूचित किया जाना चाहिए लक्षणों की पहली उपस्थिति पर तुरंत उपचार बंद करने की आवश्यकता के बारे में।

साहित्य में हाल की सिफारिशों के अनुसार, यूरिक एसिड का स्तर 535 mcmol / l (9 mg / 100 ml के बराबर) से कम होने पर दवाओं के साथ उपचार आवश्यक नहीं है, जब तक कि आहार संबंधी सिफारिशों का पालन किया जाता है और गुर्दे की क्षति नहीं होती है। प्यूरीन में उच्च खाद्य पदार्थ (उदाहरण के लिए ऑफल, जैसे कि स्वीटब्रेड, किडनी, मस्तिष्क, यकृत, हृदय और जीभ, साथ ही मांस का अर्क) और शराब (विशेष रूप से बीयर, क्योंकि इसमें गुआनोसिन का सेवन शामिल है, एक राइबोन्यूक्लियोसाइड जो स्पष्ट रूप से स्तर को बढ़ाता है) यूरिक एसिड) से बचना चाहिए।

यदि अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (जैसे दाने) होती हैं, तो एलोप्यूरिनॉल सैंडोज़ को तुरंत बंद कर देना चाहिए।

उपचार करने वाले चिकित्सक को बिगड़ा गुर्दे या यकृत समारोह या पहले से मौजूद हेमटोपोइजिस विकारों के मामले में विशेष रूप से सावधानीपूर्वक निगरानी करनी चाहिए। बिगड़ा गुर्दे या यकृत समारोह वाले रोगियों में, संबंधित खुराक की सिफारिशों पर विचार किया जाना चाहिए (खंड 4.2 देखें)। एलोप्यूरिनॉल को विशेष रूप से उच्च रक्तचाप या दिल की विफलता के कारण एसीई इनहिबिटर या मूत्रवर्धक के साथ इलाज किए गए रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, क्योंकि इस समूह के रोगी गुर्दे की कमी से पीड़ित हो सकते हैं।

रीनल गाउट और यूरिक एसिड स्टोन के उपचार में, उत्पादित मूत्र की मात्रा कम से कम 2 लीटर प्रति दिन होनी चाहिए।

सीरम या मूत्र में यूरिक एसिड की उच्च सांद्रता से बचने के लिए (जैसा कि रेडियोथेरेपी या कैंसर की कीमोथेरेपी में हो सकता है, साथ ही लेस्च-निहान सिंड्रोम में भी हो सकता है), एलोप्यूरिनॉल के प्रशासन के अलावा, तरल पदार्थ की प्रचुर मात्रा में लिया जाना चाहिए पर्याप्त ड्यूरिसिस सुनिश्चित करें। इसके अलावा, मूत्र का क्षारीकरण, यूरेट / यूरिक एसिड के विघटन में सुधार करने के लिए उपयोग किया जाता है, इन पदार्थों के उत्सर्जन को बढ़ाने में मदद कर सकता है।

यदि यूरेट नेफ्रोपैथी या किसी अन्य रोग संबंधी परिवर्तन से पहले से ही गुर्दे की हानि हुई है, तो खुराक को गुर्दे के कार्य मापदंडों के आधार पर समायोजित किया जाना चाहिए (खंड 4.2 देखें)।

एलोप्यूरिनॉल उपचार तब तक शुरू नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि गाउट के तीव्र हमले का पूरी तरह से उपचार न हो जाए, ताकि आगे के हमलों की शुरुआत से बचा जा सके।

यूरिकोसुरिक एजेंटों के साथ, एलोप्यूरिनॉल उपचार के प्रारंभिक चरणों में गाउटी गठिया का एक तीव्र हमला हो सकता है: इसलिए कम से कम एक महीने के लिए एक उपयुक्त विरोधी भड़काऊ एजेंट या कोल्सीसिन के साथ प्रोफिलैक्सिस को प्रशासित करने की सलाह दी जाती है। उचित खुराक, सावधानियों और चेतावनियों के बारे में विस्तृत जानकारी के लिए, साहित्य से परामर्श लें।

यदि एलोप्यूरिनॉल प्राप्त करने वाले रोगियों में तीव्र हमले विकसित होते हैं, तो उपचार उसी खुराक पर जारी रहना चाहिए, जबकि तीव्र हमले का इलाज एक उपयुक्त विरोधी भड़काऊ एजेंट के साथ किया जाना चाहिए।

पर्याप्त एलोप्यूरिनॉल थेरेपी के परिणामस्वरूप गुर्दे की श्रोणि में बड़े यूरिक एसिड पत्थरों का विघटन हो सकता है, जिसमें मूत्रवाहिनी में अवरोध की दूरस्थ संभावना होती है।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

6-मर्कैप्टोप्यूरिन और अज़ैथियोप्रिन

Azathioprine को 6-mercaptopurine में चयापचय किया जाता है, जो xanthine oxidase की क्रिया से निष्क्रिय होता है। जब एलोप्यूरिनॉल के साथ 6-मर्कैप्टोप्यूरिन या एज़ैथियोप्रिन को सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है, तो 6-मर्कैप्टोप्यूरिन या एज़ैथियोप्रिन की सामान्य खुराक का केवल एक चौथाई प्रशासित किया जाना चाहिए, क्योंकि ज़ैंथिन ऑक्सीडेज का निषेध उनकी गतिविधि को बढ़ाता है।

विदरैबिन (एडेनिन अरेबिनोसाइड)

साक्ष्य बताते हैं कि एलोप्यूरिनॉल की उपस्थिति में विदरैबिन का प्लाज्मा आधा जीवन बढ़ जाता है। जब दो उत्पादों का एक साथ उपयोग किया जाता है, तो बढ़े हुए विषाक्त प्रभावों को पहचानने के लिए और अधिक ध्यान देने की आवश्यकता होती है। इस बात का कोई स्पष्ट प्रमाण नहीं है कि एलोप्यूरिनॉल अन्य साइटोटोक्सिक दवाओं की गतिविधि को प्रबल करता है।

सैलिसिलेट्स और यूरिकोसुरिक एजेंट

ऑक्सीपुरिनोल, एलोप्यूरिनॉल का मेटाबोलाइट स्वयं चिकित्सीय रूप से सक्रिय है, गुर्दे द्वारा यूरेट्स के समान तरीके से उत्सर्जित होता है। इसलिए यूरिकोसुरिक गतिविधि वाली दवाएं, जैसे प्रोबेनेसिड या सैलिसिलेट्स की उच्च खुराक, ऑक्सीपुरिनोल के उत्सर्जन को तेज कर सकती हैं; यह बदले में एलोप्यूरिनॉल की चिकित्सीय गतिविधि को कम कर सकता है, लेकिन इस घटना के नैदानिक ​​​​महत्व का मूल्यांकन मामले के आधार पर किया जाना चाहिए।

क्लोरप्रोपामाइड

यदि एलोप्यूरिनॉल को खराब गुर्दे समारोह की उपस्थिति में क्लोरप्रोपामाइड के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है, तो लंबे समय तक हाइपोग्लाइकेमिक गतिविधि का खतरा बढ़ सकता है, क्योंकि एलोप्यूरिनॉल और क्लोरप्रोपामाइड वृक्क नलिका में उत्सर्जन के लिए प्रतिस्पर्धा कर सकते हैं।

Coumarin थक्कारोधी

एलोप्यूरिनॉल के साथ सह-प्रशासित होने पर वार्फरिन और अन्य कौमारिन एंटीकोगुल्टेंट्स के बढ़ते प्रभाव की दुर्लभ रिपोर्टें मिली हैं। इसलिए एंटीकोआगुलंट्स लेने वाले सभी रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी करना आवश्यक है।

फ़िनाइटोइन

एलोप्यूरिनॉल फ़िनाइटोइन के यकृत ऑक्सीकरण को रोक सकता है, लेकिन इस घटना के नैदानिक ​​​​महत्व का प्रदर्शन नहीं किया गया है।

थियोफिलाइन

थियोफिलाइन चयापचय के अवरोध की सूचना मिली है। बातचीत के तंत्र को इस तथ्य से समझाया जा सकता है कि मनुष्यों में xanthine ऑक्सीडेज थियोफिलाइन के बायोट्रांसफॉर्म में शामिल है। एलोप्यूरिनॉल के साथ चिकित्सा शुरू करने या इसकी खुराक बढ़ाने वाले रोगियों में, थियोफिलाइन के स्तर की निगरानी की जानी चाहिए।

एम्पीसिलीन / एमोक्सिसिलिन

दोनों दवाओं को प्राप्त नहीं करने वाले रोगियों की तुलना में एलोप्यूरिनॉल के साथ एम्पीसिलीन या एमोक्सिसिलिन लेने वाले रोगियों में त्वचा की प्रतिक्रियाओं की एक बढ़ी हुई आवृत्ति की सूचना दी गई है। इस संबंध का कारण अज्ञात है, हालांकि यह अनुशंसा की जाती है कि एलोप्यूरिनॉल प्राप्त करने वाले रोगियों के लिए उपलब्ध होने पर एम्पीसिलीन या एमोक्सिसिलिन के वैकल्पिक उपचार का उपयोग किया जाए।

साइक्लोफॉस्फेमाइड, डॉक्सोरूबिसिन, ब्लोमाइसिन, प्रोकार्बाज़िन, मेक्लोरोएटामाइन

नियोप्लास्टिक रोगों (ल्यूकेमिया को छोड़कर) वाले रोगियों में, एलोप्यूरिनॉल की उपस्थिति में साइक्लोफॉस्फेमाइड और अन्य साइटोटोक्सिक एजेंटों द्वारा अस्थि मज्जा दमन में वृद्धि की सूचना मिली है। हालांकि, साइक्लोफॉस्फेमाइड, डॉक्सोरूबिसिन, ब्लोमाइसिन, प्रोकार्बाज़िन और / या मेक्लोरोएटामाइन (मस्टाइन हाइड्रोक्लोराइड) के साथ इलाज किए गए रोगियों में एक अच्छी तरह से नियंत्रित अध्ययन में, एलोप्यूरिनॉल इन साइटोटोक्सिक एजेंटों की विषाक्त प्रतिक्रिया को बढ़ाने के लिए प्रकट नहीं हुआ।

साइक्लोस्पोरिन

कुछ रिपोर्टों से पता चलता है कि एलोप्यूरिनॉल के साथ सहवर्ती उपचार के दौरान साइक्लोस्पोरिन के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि हो सकती है। इसलिए, दो दवाओं के सहवर्ती प्रशासन के मामले में, साइक्लोस्पोरिन विषाक्तता में वृद्धि की संभावना को ध्यान में रखा जाना चाहिए।

डिडानोसिन

स्वस्थ स्वयंसेवकों और एचआईवी रोगियों में डेडानोसिन प्राप्त करने में, एलोप्यूरिनॉल (300 मिलीग्राम दैनिक) के साथ सहवर्ती उपचार के परिणामस्वरूप प्लाज्मा सीमैक्स और डेडानोसिन के एयूसी में लगभग दोगुना वृद्धि हुई, हालांकि टर्मिनल आधे जीवन को प्रभावित किए बिना। इन दो दवाओं का सह-प्रशासन है आम तौर पर अनुशंसित नहीं। यदि सहवर्ती उपयोग अपरिहार्य है, तो डेडानोसिन की खुराक में कमी की आवश्यकता हो सकती है, और रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।

कैप्टोप्रिल

एलोप्यूरिनॉल और कैप्टोप्रिल के सहवर्ती प्रशासन से त्वचा की प्रतिक्रियाओं का खतरा बढ़ सकता है, विशेष रूप से पुरानी गुर्दे की विफलता के मामलों में।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था

गर्भावस्था के दौरान एलोप्यूरिनॉल के उपयोग पर अपर्याप्त डेटा है। पशु अध्ययनों ने प्रजनन विषाक्तता दिखाई है (खंड 5.3 देखें)। चूंकि यह प्यूरीन चयापचय में हस्तक्षेप करता है और मनुष्यों के लिए संभावित जोखिम अज्ञात है, गर्भावस्था के दौरान एलोप्यूरिनॉल का उपयोग तब तक नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि बिल्कुल आवश्यक न हो।

स्तनपान

डेटा से संकेत मिलता है कि मानव स्तन के दूध में एलोप्यूरिनॉल और ऑक्सीपुरिनोल उत्सर्जित होते हैं। प्रति दिन 300 मिलीग्राम एलोप्यूरिनॉल ले रही एक महिला के दूध में 1.4 मिलीग्राम / लीटर एलोप्यूरिनॉल और 53.7 मिलीग्राम / लीटर ऑक्सीपुरिनोल की सांद्रता पाई गई। हालांकि, स्तनपान कराने वाले शिशु पर एलोप्यूरिनॉल या इसके मेटाबोलाइट्स के प्रभावों पर कोई डेटा नहीं है। बहुत सीमित अनुभव के कारण, स्तनपान की अवधि के दौरान एलोप्यूरिनॉल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

चूँकि एलोप्यूरिनॉल लेने वाले रोगियों में उनींदापन, चक्कर आना और गतिभंग जैसी प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट मिली है, रोगियों को वाहन चलाने, मशीनरी चलाने या खतरनाक गतिविधियाँ करने से पहले सावधानी बरतनी चाहिए, जब तक कि वे यथोचित रूप से निश्चित न हों कि "एलोप्यूरिनॉल का उनके प्रदर्शन पर कोई नकारात्मक प्रभाव नहीं है।

04.8 अवांछित प्रभाव

इस दवा के लिए कोई अप-टू-डेट नैदानिक ​​​​दस्तावेज नहीं है जिसका उपयोग साइड इफेक्ट की आवृत्ति को निर्धारित करने में सहायता के रूप में किया जा सकता है। प्राप्त खुराक के आधार पर और क्या दवा को अन्य चिकित्सीय एजेंटों के साथ संयोजन में प्रशासित किया जाता है, इसके आधार पर उनकी घटनाओं में अवांछित प्रभाव भिन्न हो सकते हैं।

नीचे दी गई प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं के लिए निर्धारित आवृत्ति श्रेणियां अनुमान हैं: अधिकांश प्रतिक्रियाओं के लिए, घटना की गणना के लिए कोई पर्याप्त डेटा उपलब्ध नहीं है। विपणन के बाद की निगरानी के माध्यम से पहचानी गई प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं को दुर्लभ या बहुत दुर्लभ माना जाता है। आवृत्ति के लिए निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग किया गया था वर्गीकरण:

बहुत आम (≥1 / 10);

सामान्य (≥1 / 100 to

असामान्य (≥1 / 1000 to

दुर्लभ (≥1 / १०,००० to

केवल कभी कभी (

ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)।

एलोप्यूरिनॉल से जुड़ी प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं समग्र उपचारित आबादी में दुर्लभ हैं और ज्यादातर गंभीरता में हल्की होती हैं। गुर्दे और / या यकृत विकारों की उपस्थिति में घटना अधिक होती है।

संक्रमण और संक्रमण

बहुत दुर्लभ: फुरुनकुलोसिस।

रक्त और लसीका प्रणाली के विकार

बहुत दुर्लभ: एग्रानुलोसाइटोसिस,

अविकासी खून की कमी,

थ्रोम्बोसाइटोपेनिया,

ल्यूकोपेनिया, ल्यूकोसाइटोसिस, ग्रैनुलोसाइटोसिस और ईोसिनोफिलिया जैसे परिवर्तित रक्त गणना।

थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस और अप्लास्टिक एनीमिया के बहुत दुर्लभ मामलों की सूचना मिली है, विशेष रूप से गुर्दे और / या यकृत अपर्याप्तता वाले विषयों में; इस रोगी समूह के लिए विशेष ध्यान देने की आवश्यकता को सुदृढ़ करना।

प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार

बुखार, दाने, वास्कुलिटिस, लिम्फैडेनोपैथी, स्यूडो-लिम्फोमा, गठिया, ल्यूकोपेनिया, ईोसिनोफिलिया, हेपेटोसप्लेनोमेगाली, असामान्य यकृत समारोह परीक्षण और गायब सिंड्रोम इंट्राहेपेटिक पित्त नलिकाओं के साथ एक बहु-अंग विलंबित अतिसंवेदनशीलता विकार (अतिसंवेदनशीलता सिंड्रोम या ड्रेस के रूप में जाना जाता है)। इंट्राहेपेटिक पित्त नलिकाओं), विभिन्न संयोजनों में खुद को प्रकट करता है। अन्य अंग भी शामिल हो सकते हैं (जैसे यकृत, फेफड़े, गुर्दे, अग्न्याशय, मायोकार्डियम और बृहदान्त्र)। यदि उपचार के दौरान किसी भी समय ऐसी प्रतिक्रियाएं होती हैं, तो एल्युपीरिनॉल उपचार तुरंत और स्थायी रूप से बंद कर दिया जाना चाहिए।

जब सामान्यीकृत अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं हुईं, तो गुर्दे और / या यकृत परिवर्तन आम तौर पर मौजूद थे, खासकर जब परिणाम घातक था।

असामान्य: अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं

बहुत दुर्लभ: एंजियोइम्यूनोबलास्टिक लिम्फैडेनोपैथी

अतिसंवेदनशीलता त्वचा प्रतिक्रियाओं के इलाज के लिए कॉर्टिकोस्टेरॉइड उपयोगी हो सकते हैं। जब सामान्यीकृत अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं होती हैं, तो आमतौर पर गुर्दे और / या यकृत परिवर्तन होते हैं, विशेष रूप से घातक परिणाम की स्थिति में।

सामान्यीकृत लिम्फैडेनोपैथी के लिए बायोप्सी के बाद एंजियोइम्यूनोबलास्टिक लिम्फैडेनोपैथी का वर्णन बहुत कम किया गया है। यह एलोप्यूरिनॉल के बंद होने के बाद प्रतिवर्ती प्रतीत होता है।

चयापचय और पोषण संबंधी विकार

बहुत दुर्लभ: मधुमेह मेलेटस,

हाइपरलिपिडिमिया।

मानसिक विकार

बहुत दुर्लभ: अवसाद।

तंत्रिका तंत्र विकार

बहुत दुर्लभ: कोमा,

पक्षाघात,

गतिभंग,

न्यूरोपैथी,

पैरास्थेसिया,

उनींदापन,

सरदर्द,

स्वाद में परिवर्तन,

परिधीय न्यूरिटिस,

सिर चकराना।

नेत्र विकार

बहुत दुर्लभ: मोतियाबिंद,

देखनेमे िदकत,

धब्बेदार परिवर्तन।

कान और भूलभुलैया विकार

बहुत कम ही : चक्कर आना।

कार्डिएक पैथोलॉजी

बहुत दुर्लभ: मंदनाड़ी,

एनजाइना

संवहनी विकृति

बहुत दुर्लभ: उच्च रक्तचाप।

जठरांत्रिय विकार

असामान्य: मतली,

वह पीछे हट गया,

दस्त।

बहुत दुर्लभ: आवर्तक रक्तगुल्म,

स्टीटोरिया,

स्टामाटाइटिस,

एल्वो में बदलाव।

प्रारंभिक नैदानिक ​​अध्ययनों में, मतली और उल्टी के मामले सामने आए थे। हाल के आंकड़ों से पता चलता है कि ये प्रतिक्रियाएं एक महत्वपूर्ण समस्या नहीं हैं और भोजन के बाद एलोप्यूरिनॉल लेने से बचा जा सकता है।

हेपेटोबिलरी विकार

असामान्य: यकृत समारोह परीक्षण मूल्यों में स्पर्शोन्मुख वृद्धि।

दुर्लभ: हेपेटाइटिस (यकृत परिगलन और ग्रैनुलोमैटस हेपेटाइटिस सहित)।

बढ़ी हुई सामान्यीकृत अतिसंवेदनशीलता के कोई स्पष्ट प्रमाण के साथ हेपेटिक डिसफंक्शन की सूचना दी गई है।

त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार

सामान्य: दाने।

बहुत दुर्लभ: गंभीर त्वचा प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (एससीएआर) बताई गई हैं: स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम (एसजेएस) और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (टीईएन) (देखें खंड 4.4),

गंजापन,

बाल मलिनकिरण,

वाहिकाशोफ,

निश्चित दवा विस्फोट,

क्विन्के की एडिमा।

त्वचा की प्रतिक्रियाएं सबसे आम प्रतिक्रियाएं हैं और उपचार के दौरान किसी भी समय हो सकती हैं। वे खुजली, मैकुलोपापुलर, कभी-कभी पपड़ीदार, कभी-कभी पुरपुरिक और शायद ही कभी एक्सफ़ोलीएटिव हो सकते हैं, जैसे स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और टॉक्सिक एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (एसजेएस / टीईएन)।

ऐसी प्रतिक्रियाएं होने पर एलोप्यूरिनॉल को तुरंत बंद कर देना चाहिए।हल्की प्रतिक्रियाओं से ठीक होने के बाद, एलोप्यूरिनॉल को कम खुराक (जैसे 50 मिलीग्राम / दिन) पर फिर से पेश किया जा सकता है और यदि वांछित हो तो धीरे-धीरे बढ़ाया जा सकता है। अधिक गंभीर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (प्रतिरक्षा प्रणाली विकार देखें)।

एचएलए-बी * 5801 एलील को हान चीनी, जापानी और यूरोपीय रोगियों में पूर्वव्यापी, केस-कंट्रोल फार्माकोजेनेटिक अध्ययनों में एलोप्यूरिनॉल से संबंधित एसजेएस / टीईएन के लिए आनुवंशिक जोखिम कारक के रूप में पहचाना गया है। कुछ हान चीनी, अफ्रीकी और भारतीय आबादी के 20-30% तक एचएलए-बी * 5801 एलील होते हैं जबकि उत्तरी यूरोपीय, यूएस और जापानी रोगियों में से केवल 1-2% एचएलए-बी * 5801 के वाहक होने का अनुमान है। हालांकि एलोप्यूरिनॉल के साथ उपचार शुरू करने के निर्णय के लिए स्क्रीनिंग टूल के रूप में जीनोटाइपिंग का उपयोग स्थापित नहीं किया गया है।

SJS / TEN का नैदानिक ​​निदान निर्णय लेने का आधार बना हुआ है। यदि उपचार के दौरान किसी भी समय ऐसी प्रतिक्रियाएं होती हैं, तो एलोप्यूरिनॉल उपचार तुरंत और स्थायी रूप से बंद कर दिया जाना चाहिए।

एंजियोएडेमा को एलोप्यूरिनॉल के लिए बढ़ी हुई सामान्यीकृत अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया के संकेतों और लक्षणों के साथ और बिना होने के लिए देखा गया है।

गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार

बहुत दुर्लभ: हेमट्यूरिया,

यूरीमिया

प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग

बहुत दुर्लभ: गाइनेकोमास्टिया,

पुरुष बांझपन,

नपुंसकता।

सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति

बहुत दुर्लभ: सामान्य अस्वस्थता,

अस्थानिया,

शोफ,

बुखार।

एलोप्यूरिनॉल के लिए सामान्यीकृत बढ़ी हुई अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया के लक्षणों और लक्षणों के साथ और बिना बुखार होने की सूचना मिली है (देखें प्रतिरक्षा प्रणाली विकार)।

मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार

बहुत कम ही: मांसपेशियों में दर्द।

संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग

औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।

04.9 ओवरडोज

कोई ज्ञात विशिष्ट मारक नहीं है। 20 ग्राम की एक खुराक लेने के बाद, एक रोगी ने मतली, उल्टी, दस्त और चक्कर आना जैसे लक्षणों का अनुभव किया। दूसरे रोगी में 22.5 ग्राम की खुराक से कोई दुष्प्रभाव नहीं हुआ।

यदि नशा का संदेह है, विशेष रूप से एज़ैथियोप्रिन या 6-मर्कैप्टोप्यूरिन के साथ सहवर्ती उपचार के मामलों में, रोगी को सक्रिय चारकोल दिया जा सकता है (केवल तभी जब सेवन एक घंटे के भीतर हो गया हो)।

एलोप्यूरिनॉल का उल्लेखनीय अवशोषण ज़ैंथिन ऑक्सीडेज की गतिविधि को काफी हद तक बाधित कर सकता है: इसका कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं है, जब तक कि यह अन्य सहवर्ती रूप से प्रशासित दवाओं के प्रभाव को प्रभावित नहीं करता है, विशेष रूप से एज़ैथियोप्रिन या 6-मर्कैप्टोप्यूरिन। इस मामले में इसे पहचाना जाना चाहिए। का जोखिम व्यापार में वृद्धि।

मैक्सिमल ड्यूरिसिस एलोप्यूरिनॉल और इसके मेटाबोलाइट्स के उत्सर्जन को उत्तेजित करता है। यदि आवश्यक हो, हेमोडायलिसिस किया जा सकता है।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: एंटीगाउट तैयारी; तैयारी जो यूरिक एसिड के उत्पादन को रोकती है।

एटीसी कोड: M04 AA01।

एलोप्यूरिनॉल और इसका मुख्य मेटाबोलाइट (ऑक्सीपुरिनोल) एंजाइम ज़ैंथिन ऑक्सीडेज को रोककर यूरिक एसिड के उत्पादन को कम करता है, जो हाइपोक्सैन्थिन के यूरिक एसिड के ऑक्सीकरण में महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है। इसके परिणामस्वरूप एसिड के स्तर में कमी आती है। शरीर में यूरिक एसिड और यूरेट तरल पदार्थ और मूत्र।

कुछ रोगियों में प्यूरीन चयापचय, जैवसंश्लेषण के निषेध के अलावा शुरुवात से हाइपोक्सैन्थिन-गुआनिन-फॉस्फोरिबोसिल-ट्रांसफरेज़ के निषेध द्वारा प्यूरीन का दमन किया जाता है।

05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण

मौखिक रूप से प्रशासित होने पर एलोप्यूरिनॉल सक्रिय होता है और ऊपरी जठरांत्र संबंधी मार्ग से तेजी से अवशोषित होता है। कुछ अध्ययनों ने प्रशासन के 30-60 मिनट बाद रक्त में एलोप्यूरिनॉल का पता लगाया है। जैव उपलब्धता का अनुमान 67% से 90% तक है। प्लाज्मा स्तर। अधिकतम एलोप्यूरिनॉल आमतौर पर लगभग होता है एलोप्यूरिनॉल के मौखिक प्रशासन के 1.5 घंटे बाद, लेकिन तेजी से घट जाती है और 6 घंटे के बाद पता लगाना मुश्किल होता है। एलोप्यूरिनॉल के मौखिक प्रशासन के 3-5 घंटे बाद अधिकतम ऑक्सीपुरिनोल का स्तर आम तौर पर होता है और बहुत अधिक संगत होता है। एलोप्यूरिनॉल प्लाज्मा प्रोटीन के लिए नगण्य रूप से बांधता है और इसलिए इसमें परिवर्तन होता है प्रोटीन बंधन से निकासी में महत्वपूर्ण बदलाव की उम्मीद नहीं है। एलोप्यूरिनॉल के वितरण की स्पष्ट मात्रा लगभग 1.6 लीटर / किग्रा है, जो अपेक्षाकृत सुसंगत ऊतक तेज होने का सुझाव देती है। मनुष्यों में एलोप्यूरिनॉल के ऊतक सांद्रता की सूचना नहीं दी गई है, लेकिन यह संभावना है कि एलोप्यूरिनॉल और ऑक्सीपुरिनोल दोनों यकृत और आंतों में उच्च सांद्रता में मौजूद हैं। म्यूकोसा, जहां xanthine ऑक्सीडेज की गतिविधि अधिक होती है।

एलोप्यूरिनॉल की मात्रा का लगभग 20% मल में उत्सर्जित होता है। एलोप्यूरिनॉल का उन्मूलन मुख्य रूप से ज़ैंथिन ऑक्सीडेज और एल्डिहाइड ऑक्सीडेज द्वारा ऑक्सीपुरिनोल में चयापचय रूपांतरण के माध्यम से होता है, जिसमें 10% से कम दवा मूत्र में अपरिवर्तित होती है।

एलोप्यूरिनॉल का प्लाज्मा आधा जीवन लगभग 1-2 घंटे है।

ऑक्सीपुरिनोल एलोप्यूरिनॉल की तुलना में एक कम शक्तिशाली ज़ैंथिन ऑक्सीडेज अवरोधक है, लेकिन ऑक्सीपुरिनोल का प्लाज्मा आधा जीवन बहुत लंबा है: मनुष्यों के लिए, अनुमान 13 से 30 घंटे तक होता है। इस कारण से, एलोप्यूरिनॉल की एक दैनिक खुराक के साथ प्रभावी अवरोध बनाए रखा जाता है 24 घंटे की अवधि के लिए xanthine ऑक्सीडेज। सामान्य गुर्दे समारोह वाले मरीज़ धीरे-धीरे ऑक्सीपुरिनोल जमा करते हैं जब तक कि ऑक्सीपुरिनोल की स्थिर-राज्य प्लाज्मा एकाग्रता तक नहीं पहुंच जाती है। आम तौर पर, प्रति दिन 300 मिलीग्राम एलोप्यूरिनॉल लेते हुए, ऐसे रोगियों में 5-10 मिलीग्राम / लीटर के ऑक्सीपुरिनोल की प्लाज्मा सांद्रता होगी।

ऑक्सीपुरिनोल मूत्र में अपरिवर्तित समाप्त हो जाता है, लेकिन लंबे समय तक उन्मूलन आधा जीवन होता है, क्योंकि यह ट्यूबलर पुन: अवशोषण से गुजरता है। उन्मूलन आधा जीवन सीमा के लिए रिपोर्ट किए गए मान 13.6 से 29 घंटे तक हैं। इन मूल्यों में महत्वपूर्ण विसंगतियों को विभिन्न प्रकार के अध्ययनों और / या रोगियों में क्रिएटिनिन निकासी द्वारा उचित ठहराया जा सकता है।

गुर्दे की हानि वाले रोगियों में फार्माकोकाइनेटिक्स

बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में एलोप्यूरिनॉल और ऑक्सीपुरिनोल की निकासी स्पष्ट रूप से कम हो जाती है, जिसके परिणामस्वरूप पुरानी चिकित्सा के दौरान प्लाज्मा का स्तर बढ़ जाता है। एलोप्यूरिनॉल 300 मिलीग्राम प्रति दिन के साथ लंबे समय तक उपचार के बाद, गुर्दे की हानि वाले रोगियों, क्रिएटिनिन क्लीयरेंस मान 10 से 20 मिली / मिनट के बीच, लगभग 30 मिलीग्राम / लीटर के ऑक्सीपुरिनोल के प्लाज्मा सांद्रता थे।यह एकाग्रता लगभग 600 मिलीग्राम / दिन की खुराक प्राप्त करने वाले सामान्य गुर्दे समारोह वाले रोगियों द्वारा प्राप्त की जाने वाली मात्रा के बराबर है। इसलिए गुर्दे की हानि वाले रोगियों में एलोप्यूरिनॉल की खुराक में कमी की आवश्यकता होती है।

बड़े लोग

गुर्दे के कार्य के बिगड़ने के कारण, औषधीय उत्पाद के फार्माकोकाइनेटिक गुणों के किसी अन्य परिवर्तन से प्रभावित होने की उम्मीद नहीं है (देखें "गुर्दे की हानि वाले रोगियों में फार्माकोकाइनेटिक्स")।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

ए. उत्परिवर्तजन

साइटोजेनेसिस अध्ययनों से पता चला है कि एलोप्यूरिनॉल मानव रक्त कोशिकाओं में इन विट्रो में 100 एमसीजी / एमएल तक और विवो में 600 मिलीग्राम / दिन तक की खुराक पर 40 महीने की औसत अवधि के लिए क्रोमोसोमल विपथन को प्रेरित नहीं करता है।

एलोप्यूरिनॉल नाइट्रस यौगिकों का उत्पादन नहीं करता है कृत्रिम परिवेशीय, न ही यह लिम्फोसाइट परिवर्तन को नकारात्मक रूप से प्रभावित करता है कृत्रिम परिवेशीय.

जैव रासायनिक और अन्य साइटोलॉजिकल अध्ययनों के साक्ष्य दृढ़ता से सुझाव देते हैं कि एलोप्यूरिनॉल का कोशिका चक्र के किसी भी चरण में डीएनए पर कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं पड़ता है और यह उत्परिवर्तजन नहीं है।

बी कार्सिनोजेनेसिस

2 साल तक एलोप्यूरिनॉल के साथ इलाज किए गए चूहों और चूहों में कैंसरजन्यता का कोई सबूत नहीं दिखाया गया था।

सी टेराटोजेनिकिटी

गर्भावस्था के 10 और 13 दिन पर 50 या 100 मिलीग्राम / किग्रा की इंट्रापेरिटोनियल खुराक के साथ इलाज किए गए चूहों में एक अध्ययन ने भ्रूण की असामान्यताओं का प्रदर्शन किया, लेकिन इसी तरह के अध्ययन में चूहों में 120 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक के साथ गर्भावस्था के 12 वें दिन। गर्भधारण कोई असामान्यता नहीं थी निरीक्षण किया। एलोप्यूरिनॉल की उच्च खुराक के साथ व्यापक अध्ययन, मौखिक रूप से प्रशासित, चूहों में १०० मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक, चूहों में २०० मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक और खरगोशों में १५० मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक १६ तारीख से। गर्भ के दिन उन्होंने कोई टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं दिखाया।

एक खोज कृत्रिम परिवेशीय भ्रूण-विषाक्तता का पता लगाने के लिए सुसंस्कृत माउस भ्रूणों की लार ग्रंथियों पर किए गए अध्ययन से संकेत मिलता है कि एलोप्यूरिनॉल से मातृ विषाक्तता पैदा किए बिना भ्रूण-विषाक्तता पैदा होने की उम्मीद नहीं है।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

पाउडर सेलुलोज

पोविडोन K25

मैक्रोगोल 4000

क्रॉस्पोविडोन

तालक

भ्राजातु स्टीयरेट

माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज

06.2 असंगति

संबद्ध नहीं।

06.3 वैधता की अवधि

5 साल।

एचडीपीई कंटेनर के पहले उद्घाटन के बाद शेल्फ जीवन: 6 महीने।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

इस औषधीय उत्पाद के भंडारण के लिए किसी विशेष सावधानी की आवश्यकता नहीं होती है।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

एलोप्यूरिनॉल सैंडोज़ 100 मिलीग्राम

1, 7, 10, 25, 28, 30, 50, 90, 100 गोलियों वाले पीवीसी / एल्यूमीनियम और पीपी / एल्यूमीनियम फफोले।

पीई क्लोजिंग कैप के साथ एचडीपीई कंटेनर जिसमें 50, 100, 250, 500, 1000 टैबलेट हैं।

एलोप्यूरिनॉल सैंडोज़ 300 मिलीग्राम

1, 7, 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 105 गोलियों वाले पीवीसी / एल्यूमीनियम और पीपी / एल्यूमीनियम फफोले।

पीई क्लोजिंग कैप के साथ एचडीपीई कंटेनर जिसमें 20, 30, 50, 100, 105, 250, 500, 1000 टैबलेट हैं।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

कोई विशेष निर्देश नहीं।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

सैंडोज़ स्पा - लार्गो यू. बोक्सीओनी 1 - 21040 ओरिगिओ (वीए)

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

पीवीसी / एएल एआईसी ब्लिस्टर में 100 मिलीग्राम टैबलेट 1 टैबलेट एन। 039060013

100 मिलीग्राम की गोलियां पीवीसी / एएल एआईसी ब्लिस्टर में 7 गोलियां एन। 039060025

100 मिलीग्राम की गोलियां पीवीसी / एएल एआईसी ब्लिस्टर में 10 गोलियां एन। 039060037

100 मिलीग्राम की गोलियां पीवीसी / एएल एआईसी ब्लिस्टर में 25 गोलियां एन। 039060049

पीवीसी / एएल एआईसी ब्लिस्टर में 100 मिलीग्राम टैबलेट 28 टैबलेट एन। 039060052

100 मिलीग्राम की गोलियां पीवीसी / एएल एआईसी ब्लिस्टर में 30 गोलियां एन। 039060064

पीवीसी / एएल एआईसी ब्लिस्टर में 100 मिलीग्राम टैबलेट 50 टैबलेट एन। 039060076

100 मिलीग्राम की गोलियां पीवीसी / एएल एआईसी ब्लिस्टर में 90 गोलियां एन। 039060088

पीवीसी / एएल एआईसी ब्लिस्टर में 100 मिलीग्राम टैबलेट 100 टैबलेट एन। 039060090

100 मिलीग्राम की गोलियां ब्लिस्टर पीपी / एएल एआईसी एन में 1 टैबलेट। 039060102

100 मिलीग्राम की गोलियां ब्लिस्टर पीपी / एएल एआईसी एन में 7 गोलियां। ०३९०६०११४

100 मिलीग्राम की गोलियां ब्लिस्टर पीपी / एएल एआईसी एन में 10 गोलियां। 039060126

100 मिलीग्राम की गोलियां ब्लिस्टर पीपी / एएल एआईसी एन में 25 गोलियां। 039060138

100 मिलीग्राम की गोलियां 28 गोलियां ब्लिस्टर पीपी / एएल एआईसी एन में। ०३९०६०१४०

100 मिलीग्राम की गोलियां ब्लिस्टर पीपी / एएल एआईसी एन में 30 गोलियां। 039060153

100 मिलीग्राम की गोलियां ब्लिस्टर पीपी / एएल एआईसी एन में 50 गोलियां। 039060165

100 मिलीग्राम की गोलियां ब्लिस्टर पीपी / एएल एआईसी एन में 90 गोलियां। ०३९०६०१७७

१०० मिलीग्राम की गोलियां १०० गोलियां ब्लिस्टर पीपी / एएल एआईसी में एन। ०३९०६०१८९

एचडीपीई एआईसी बोतल में 100 मिलीग्राम टैबलेट 50 टैबलेट एन। 039060191

एचडीपीई एआईसी बोतल में 100 मिलीग्राम टैबलेट 100 टैबलेट एन। 039060203

एचडीपीई एआईसी बोतल में 100 मिलीग्राम टैबलेट 250 टैबलेट एन। 039060215

एचडीपीई एआईसी बोतल में १०० मिलीग्राम की गोलियां ५०० गोलियां n. ०३९०६०२२७

एचडीपीई एआईसी बोतल नं में 100 मिलीग्राम टैबलेट 1000 टैबलेट। ०३९०६०२३९

पीवीसी / एएल एआईसी ब्लिस्टर में 300 मिलीग्राम टैबलेट 1 टैबलेट एन। 039060241

पीवीसी / एएल एआईसी ब्लिस्टर में 300 मिलीग्राम टैबलेट 7 टैबलेट एन। 039060254

पीवीसी / एएल एआईसी ब्लिस्टर में 300 मिलीग्राम टैबलेट 10 टैबलेट एन। ०३९०६०२६६

पीवीसी / एएल एआईसी ब्लिस्टर में 300 मिलीग्राम टैबलेट 20 टैबलेट एन। ०३९०६०२७८

पीवीसी / एएल एआईसी ब्लिस्टर में 300 मिलीग्राम की गोलियां 28 टैबलेट एन। 039060280

300 मिलीग्राम की गोलियां पीवीसी / एएल एआईसी ब्लिस्टर में 30 गोलियां एन। 039060292

पीवीसी / एएल एआईसी ब्लिस्टर में 300 मिलीग्राम टैबलेट 50 टैबलेट एन। ०३९०६०३०४

पीवीसी / एएल एआईसी ब्लिस्टर में 300 मिलीग्राम टैबलेट 90 टैबलेट एन। ०३९०६०३१६

पीवीसी / एएल एआईसी ब्लिस्टर में 300 मिलीग्राम टैबलेट 100 टैबलेट एन। 039060328

पीवीसी / एएल एआईसी ब्लिस्टर में 300 मिलीग्राम टैबलेट 105 टैबलेट एन। ०३९०६०३३०

ब्लिस्टर पीपी / एएल एआईसी एन में 300 मिलीग्राम की गोलियां 1 टैबलेट। 039060342

ब्लिस्टर पीपी / एएल एआईसी एन में 300 मिलीग्राम की गोलियां 7 गोलियां। 039060355

३०० मिलीग्राम की गोलियां १० गोलियां ब्लिस्टर पीपी / एएल एआईसी में एन। ०३९०६०३६७

300 मिलीग्राम की गोलियां ब्लिस्टर पीपी / एएल एआईसी एन में 20 गोलियां। ०३९०६०३७९

300 मिलीग्राम की गोलियां 28 गोलियां ब्लिस्टर पीपी / एएल एआईसी एन में। ०३९०६०३८१

३०० मिलीग्राम की गोलियां ३० गोलियां ब्लिस्टर पीपी / एएल एआईसी में एन। 039060393

३०० मिलीग्राम की गोलियां ५० गोलियां ब्लिस्टर पीपी / एएल एआईसी में एन। 039060405

300 मिलीग्राम की गोलियां ब्लिस्टर पीपी / एएल एआईसी एन में 90 गोलियां। 039060417

३०० मिलीग्राम की गोलियां १०० गोलियां ब्लिस्टर पीपी / एएल एआईसी में एन। 039060429

३०० मिलीग्राम की गोलियां १०५ गोलियां ब्लिस्टर पीपी / एएल एआईसी में एन। 039060431

एचडीपीई एआईसी बोतल में 300 मिलीग्राम टैबलेट 20 टैबलेट एन। ०३९०६०४४३

एचडीपीई एआईसी बोतल में ३०० मिलीग्राम की गोलियां ३० टैबलेट n. 039060456

एचडीपीई एआईसी बोतल में 300 मिलीग्राम टैबलेट 50 टैबलेट एन। 039060468

एचडीपीई एआईसी बोतल में ३०० मिलीग्राम की गोलियां १०० टैबलेट n. 039060470

एचडीपीई एआईसी बोतल में 300 मिलीग्राम की गोलियां 105 गोलियां। ०३९०६०४८२

एचडीपीई एआईसी बोतल में 300 मिलीग्राम टैबलेट 250 टैबलेट एन। 039060494

एचडीपीई एआईसी बोतल में 300 मिलीग्राम टैबलेट 500 टैबलेट एन। 039060506

एचडीपीई एआईसी बोतल में ३०० मिलीग्राम की गोलियां १००० गोलियां n. 039060518

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

25/08/2009 - 27/02/2014

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

मार्च 2015

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश