सक्रिय तत्व: पोडोफिलोटॉक्सिन
Condyline 0.5% त्वचीय समाधान
संकेत Condyline का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
Condyline में सक्रिय संघटक पॉडोफिलोटॉक्सिन होता है, एक अर्क जो एक पौधे से आता है और "एंटीवायरल" नामक दवाओं के एक समूह से संबंधित है।
Condyline एक सामयिक दवा है, जो कुछ प्रकार के मस्सों के उपचार के लिए संकेतित है जो जननांग क्षेत्र (बाहरी तेज मौसा) में बाहरी त्वचा पर बनते हैं।
अपने चिकित्सक से बात करें यदि आप बेहतर महसूस नहीं करते हैं या यदि आप नियोजित उपचार अवधि के बाद भी बदतर महसूस करते हैं।
Condyline का सेवन कब नहीं करना चाहिए
Condyline का प्रयोग न करें
- यदि आपको पॉडोफिलोटॉक्सिन या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)
- बच्चों में
- यदि आप गर्भवती हैं ("गर्भावस्था और स्तनपान" अनुभाग देखें)
- यदि आप स्तनपान करा रही हैं ("गर्भावस्था और स्तनपान" अनुभाग देखें)
- यदि आप पॉडोफिलिन युक्त अन्य दवाएं ले रहे हैं।
Condyline लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
Condyline का इस्तेमाल करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
- मस्से के पास या आधार पर श्लेष्मा झिल्ली या स्वस्थ त्वचा के साथ Condyline समाधान के संपर्क से बचें, क्योंकि इससे स्थानीय जलन और / या श्लेष्म झिल्ली या स्वस्थ त्वचा को नुकसान हो सकता है। उपचार शुरू करने से पहले स्वस्थ क्षेत्र के आकस्मिक संपर्क से बचने के लिए, आप पेट्रोलियम जेली या जिंक ऑक्साइड पर आधारित एक तटस्थ मरहम या क्रीम लगाकर स्वस्थ क्षेत्र की रक्षा कर सकते हैं।
- अपनी आंखों से इस दवा के संपर्क से बचें, क्योंकि इससे गंभीर जलन हो सकती है। अगर ऐसा गलती से होता है, तो तुरंत अपनी आंखों को लंबे समय तक पानी से धोएं और अपने डॉक्टर से सलाह लें।
- इस दवा को बड़े क्षेत्रों में लगाने से बचें क्योंकि इससे शरीर के विभिन्न अंगों पर दुष्प्रभाव पड़ सकते हैं।
- यदि आप एक महिला हैं और इस दवा का उपयोग मुश्किल है, क्योंकि घाव स्व-दवा के लिए दुर्गम है, Condyline के आवेदन के लिए अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
- यदि निर्धारित उपचार अवधि के बाद इस दवा का प्रभाव स्पष्ट नहीं होता है, तो आपका डॉक्टर वैकल्पिक उपचारों पर विचार करेगा।
संतान
Condyline बच्चों में उपयोग के लिए नहीं है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Condyline के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अन्य दवाएं और Condyline
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं। विशेष रूप से, अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप पॉडोफिलिन युक्त कोई अन्य दवा ले रहे हैं, क्योंकि इस मामले में आप इस दवा का उपयोग नहीं कर सकते हैं (अनुभाग "Condyline का उपयोग न करें" देखें)।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं, सोचती हैं कि आप गर्भवती हैं, या यदि आप स्तनपान करा रही हैं तो Condyline का प्रयोग न करें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
यह दवा मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करती है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Condyline का उपयोग कैसे करें: Posology
हमेशा इस दवा का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
वयस्कों
अनुशंसित खुराक एक आवेदन दिन में दो बार, सुबह और शाम है।
उपचार की अवधि
इस दवा को लगातार 3 दिनों तक सुबह और शाम लगाएं। उपचार योजना को बिना उपचार के एक सप्ताह और दूसरे के बीच 4 दिनों के अंतराल को छोड़कर, अधिकतम 5 लगातार सप्ताह तक साप्ताहिक दोहराया जा सकता है। उत्पाद का उपयोग छोटी अवधि के लिए और चिकित्सकीय देखरेख में किया जाना चाहिए।
सही उपयोग के लिए निर्देश
- बोतल में "बाल प्रतिरोधी" सुरक्षा बंद है। बोतल खोलने के लिए, टोपी पर दबाएं और तीर द्वारा इंगित दिशा में एक ही समय में अनस्रीच करें (जैसा कि चित्र में दिखाया गया है)।
- स्वस्थ त्वचा के संपर्क से बचने के लिए पैकेज में निहित ऐप्लिकेटरों में से किसी एक का उपयोग करके इलाज के लिए त्वचा के क्षेत्र में समाधान लागू करें (पैराग्राफ "चेतावनी और सावधानियां देखें)।
- आवेदन के बाद, समाधान को स्वस्थ क्षेत्रों के संपर्क में आने से रोकने के लिए समाधान को हवा में सूखने दें, खासकर जब मौसा चमड़ी पर स्थित हों (पुरुषों में लिंग की नोक को कवर करने वाली त्वचा की तह)।
- आवेदन के बाद, इस्तेमाल किए गए एप्लीकेटर को फेंक दें और अपने हाथों को सावधानी से धो लें।
- उपयोग के बाद, कैप को बंद कर दें। यदि आप कैप को बिना दबाए बिना स्क्रू किए एक क्लिक सुनते हैं, तो बोतल चाइल्डप्रूफ बंद हो जाती है।
Condyline का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?
यदि आप अपनी अपेक्षा से अधिक Condyline का उपयोग करते हैं
बहुत अधिक Condyline का उपयोग करने से कोई साइड इफेक्ट की सूचना नहीं मिली है। हालाँकि, यदि आप गलती से Condyline का अधिक उपयोग कर लेते हैं और आपको कोई दुष्प्रभाव अनुभव होता है, तो तुरंत अपने डॉक्टर या नजदीकी अस्पताल से संपर्क करें। आपका डॉक्टर इसे लेगा। पर्याप्त सहायक देखभाल।
अगर आप Condyline का इस्तेमाल करना भूल जाते हैं
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक का उपयोग न करें।
अगर आप Condyline का इस्तेमाल बंद कर देते हैं
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट Condyline के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
स्थानीय दुष्प्रभाव ज्यादातर उपचार के दूसरे या तीसरे दिन होते हैं जब मस्से से मृत्यु शुरू होती है। आम तौर पर दुष्प्रभाव हल्के होते हैं और अच्छी तरह से सहन किए जाते हैं।
निम्नलिखित दुष्प्रभावों की आवृत्ति ज्ञात नहीं है।
त्वचा और श्लेष्मा झिल्ली को प्रभावित करने वाले अवांछित प्रभाव
- इलाज क्षेत्र में हल्के दर्द और / या सतही त्वचा के घावों के साथ एरिथेमा (त्वचा में जलन)। ऐसे में Condyline का प्रयोग दर्दनाक हो सकता है
- एडिमा (सूजन) और बालनोपोस्टहाइटिस (लिंग के छोर का संक्रमण)। यह प्रभाव चमड़ी की गुहा में बड़े मौसा के मामले में होता है
उत्पाद के गलत उपयोग के मामले में, निम्नलिखित भी हो सकते हैं:
- पेट और आंतों के विकार
- ल्यूकोपेनिया (रक्त में श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी)
- थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (रक्त में प्लेटलेट्स की संख्या में कमी)
- जिगर समारोह में परिवर्तन
- गुर्दा समारोह में परिवर्तन
- परिधीय न्यूरोपैथी (परिधीय तंत्रिका तंत्र रोग)
- आमतौर पर मामूली संवेदी गड़बड़ी (हल्के मानसिक भ्रम), ये प्रभाव केंद्रीय तंत्रिका तंत्र को प्रभावित करने वाले अधिक गंभीर चित्रों के साथ प्रगति और जटिल हो सकते हैं।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो अपने डॉक्टर से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
25 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें।
एक्सप के बाद कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
पैक की सामग्री और अन्य जानकारी
- सक्रिय संघटक है: पॉडोफिलोटॉक्सिन (समाधान के 1 मिलीलीटर में 5 मिलीग्राम पॉडोफिलोटॉक्सिन होता है)
- अन्य सामग्री हैं: लैक्टिक एसिड, सोडियम लैक्टेट, निर्जल इथेनॉल, पानी।
Condyline कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
Condyline स्थानीय उपयोग के लिए समाधान में प्रस्तुत किया जाता है, 3.5 मिलीलीटर समाधान की एक बोतल में पैक किया जाता है।
बॉक्स में चिकित्सा के लिए आवश्यक 15 एप्लीकेटर के दो पैक हैं।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
CONDYLINE® 0.5% त्वचा समाधान
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
1 मिलीलीटर में शामिल हैं: पॉडोफिलोटॉक्सिन 5 मिलीग्राम।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
त्वचा का घोल।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
बाहरी एक्यूमिनेट मौसा का सामयिक उपचार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
स्वस्थ त्वचा के संपर्क से बचने के लिए पैकेज में निहित किसी एक ऐप्लिकेटर का उपयोग करके मौसा पर समाधान लागू करें।
आवेदन दिन में दो बार, सुबह और शाम, लगातार 3 दिनों के लिए किया जाना चाहिए। इस उपचार योजना को एक सप्ताह और दूसरे के बीच उपचार के बिना 4-दिन के अंतराल को छोड़कर, अधिकतम लगातार 5 सप्ताह तक साप्ताहिक दोहराया जा सकता है।
घोल को लगाने के बाद, इसे हवा में अच्छी तरह सूखने दें ताकि यह उन क्षेत्रों में फैलने से रोक सके जो रोग से प्रभावित नहीं हैं; विशेष रूप से जब मौसा चमड़ी के लिए स्थानीयकृत होते हैं।
आवेदन के बाद, इस्तेमाल किए गए एप्लीकेटर को त्याग दें और अपने हाथों को सावधानी से धो लें।
04.3 मतभेद
घटकों के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता।
गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान बच्चों और महिलाओं में Condyline का उपयोग contraindicated है। इसका उपयोग पॉडोफिलिन-आधारित उत्पादों के साथ संयोजन में भी contraindicated है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
उत्पाद का उपयोग छोटी अवधि के लिए और चिकित्सकीय देखरेख में किया जाना चाहिए।
अपेक्षाकृत बड़ी श्लेष्मा सतहों पर तैयारी का आवेदन प्रणालीगत प्रतिक्रियाओं को जन्म दे सकता है और इसलिए इससे बचा जाना चाहिए।
Condyline को आंखों के संपर्क में नहीं आना चाहिए क्योंकि यह गंभीर जलन पैदा कर सकता है। अगर ऐसा गलती से होता है, तो तुरंत अपनी आंखों को लंबे समय तक पानी से धोएं और अपने डॉक्टर से सलाह लें।
बच्चों की नज़र और पहुंच से बाहर रखें।
महिला रोगियों के मामले में जिनके लिए घाव स्व-दवा के लिए दुर्गम है, उपचार प्रत्यक्ष चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत होना चाहिए।
स्थानीय चिड़चिड़े अभिव्यक्तियाँ और / या श्लेष्मा झिल्ली या आसपास के स्वस्थ त्वचा के अल्सर या मौसा के आधार पर, अनजाने में Condyline समाधान के संपर्क के कारण, एक तटस्थ मरहम या क्रीम के साथ स्वस्थ क्षेत्र की रक्षा करके बचा जा सकता है। , पेट्रोलियम जेली या जिंक ऑक्साइड पर आधारित, Condyline के साथ उपचार से पहले लागू किया जाना है।
यदि नियोजित उपचार अवधि के बाद तैयारी की प्रभावशीलता स्पष्ट नहीं है, तो वैकल्पिक उपचारों पर विचार किया जाना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
पॉडोफिलिन युक्त उत्पादों के साथ उपचार के दौरान Condyline का उपयोग न करें।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान Condyline का प्रयोग न करें।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
उत्पाद मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता से समझौता नहीं करता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
स्थानीय माध्यमिक प्रतिक्रियाएं मुख्य रूप से इष्टतम चिकित्सीय प्रभाव के संयोजन में होती हैं, ज्यादातर उपचार के दूसरे या तीसरे दिन जब मौसा परिगलन शुरू होता है। ये माध्यमिक प्रतिक्रियाएं आमतौर पर हल्के ढंग से होती हैं और रोगियों द्वारा अच्छी तरह से सहन की जाती हैं यदि उन्हें चिकित्सा शुरू करने से पहले डॉक्टर द्वारा चेतावनी दी जाती है यह देखा जा सकता है, उपचारित क्षेत्र में, एपिथेलियम के मामूली कोमलता और / या सतही अल्सरेशन के साथ एरिथेमा की उपस्थिति और इसलिए कोंडीलाइन का उपयोग दर्दनाक हो सकता है।
कुछ रोगियों में चमड़ी गुहा में बड़े मौसा के साथ एडिमा और बालनोपोस्टहाइटिस देखा गया है।
उत्पाद का गलत उपयोग प्रणालीगत अवशोषण की अभिव्यक्तियों को जन्म दे सकता है जैसे कि गैस्ट्रो-आंत्र विकार, ल्यूकोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, यकृत या गुर्दे के कार्यात्मक परिवर्तन, परिधीय न्यूरोपैथी, आम तौर पर मामूली संवेदी गड़बड़ी (हल्के मानसिक भ्रम) लेकिन जो प्रगति कर सकते हैं और अधिक के साथ जटिल हो सकते हैं सीएनएस को प्रभावित करने वाले गंभीर मामले।
04.9 ओवरडोज
पॉडोफिलोटॉक्सिन ओवरडोज के परिणामस्वरूप कोई अवांछनीय प्रभाव नहीं बताया गया है। तैयारी के बड़े सुरक्षा मार्जिन को ध्यान में रखते हुए Condyline के सही उपयोग के साथ इस तरह के प्रभावों की उम्मीद नहीं की जानी चाहिए।
हालांकि, यदि ओवरडोज का प्रणालीगत प्रभाव होता है, तो लक्षणों (उल्टी और आक्षेप) को नियंत्रित करने के उद्देश्य से पॉडोफिलिन की अधिकता की स्थिति में परिकल्पित उपचारात्मक उपायों को लागू करें; दबाव और मूत्राधिक्य को करीब से निगरानी में रखा जाना चाहिए, यह ध्यान में रखते हुए कि, तीव्र पॉडोफिलिन विषाक्तता में, द्रव की बहाली और हेमोपरफ्यूजन का संकेत दिया जा सकता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
पोडोफिलोटॉक्सिन, कॉन्डिलाइन का सक्रिय संघटक, रासायनिक रूप से लिग्नांस के समूह से संबंधित है।
एटीसी कोड: D06BB04।
यह पॉडोफिलिन का मुख्य चिकित्सीय घटक है जिससे इसे एक विशेष निष्कर्षण प्रक्रिया के माध्यम से प्राप्त किया जाता है जो उत्पाद की उच्च स्तर की शुद्धता और मानकीकरण सुनिश्चित करता है। पोडोफिलोटॉक्सिन में एक चिह्नित एंटीमायोटिक और साइटोलिटिक गतिविधि होती है जो तेजी से एक्यूमिनेट मौसा के परिगलन को प्रेरित करती है। पॉडोफिलोटॉक्सिन की गतिविधि इसकी उच्च शुद्धता और मानकीकरण के कारण पॉडोफिलिन की तुलना में अधिक तेज़ी से और प्रभावी ढंग से की जाती है। यह साइड इफेक्ट के कम जोखिम के साथ उचित खुराक के प्रशासन की अनुमति देता है और उच्च इलाज दरों के साथ घर पर रोगी का इलाज करना संभव बनाता है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
तीव्र विषाक्तता
तीव्र विषाक्तता अध्ययनों से पता चला है कि चूहों और चूहों में 25 मिलीग्राम / किग्रा से कम की पोडोफिलोटॉक्सिन की एकल खुराक का मौखिक प्रशासन गैर विषैले है।
पॉडोफिलोटॉक्सिन की तीव्र विषाक्तता का अध्ययन कई पशु प्रजातियों और प्रशासन के विभिन्न मार्गों में किया गया है।
चूहों में LD50 40 मिलीग्राम / किग्रा (मौखिक मार्ग), 19 से 33 मिलीग्राम / किग्रा अंतःशिरा, 31 मिलीग्राम / किग्रा सूक्ष्म रूप से और 4.6 मिलीग्राम / किग्रा अंतःशिरा रूप से होता है; चूहे में यह 14 मिलीग्राम / किग्रा सूक्ष्म रूप से, 3 मिलीग्राम / किग्रा इंट्रामस्क्युलर और 15 मिलीग्राम / किग्रा इंट्रामस्क्युलर रूप से होता है; खरगोशों में 5 मिलीग्राम / किग्रा अंतःशिरा में; कुत्ते में शरीर के वजन के आधार पर 10 से 30 मिलीग्राम तक सूक्ष्म रूप से।
चूहों और चूहों की मुंडा पीठ पर शरीर के वजन के 2 मिली / किग्रा (पोडोफिलोटॉक्सिन 10 मिलीग्राम / किग्रा के अनुरूप) की खुराक पर 24 घंटे (सीमा परीक्षण) के लिए लंबे समय तक एपिक्यूटेनियस आवेदन के लिए तीव्र विषाक्तता अध्ययन। रोड़ा), ने दिखाया है कि उत्पाद प्रणालीगत विषाक्तता प्रदर्शित नहीं करता है।
सूक्ष्म या पुरानी विषाक्तता अध्ययन
चूहों में एपिक्यूटेनियस आवेदन के बाद, ७४ सप्ताह के लिए सप्ताह में दो बार, पॉलीइथाइलीन ग्लाइकॉल में २.५% पॉडोफिलोटॉक्सिन के घोल के २.५ सेमी २ पृष्ठीय क्षेत्र पर, यह पाया गया कि, २९ सप्ताह के उपचार के बाद, मौतों की संख्या ०/ थी। 25, 50 सप्ताह के बाद यह 5/25 था और 74 सप्ताह के बाद यह बढ़कर 12/25 (48%) हो गया।
नियोजित खुराक ५० एमसीएल था, जो लगभग १.२५ मिलीग्राम प्रति माउस के बराबर था।
20 ग्राम के शरीर के वजन को ध्यान में रखते हुए, उपयोग की जाने वाली सामयिक खुराक 62.5 मिलीग्राम / किग्रा के बराबर है।
मनुष्यों में, Condyline 0.5% को लगभग 10-100 mcl की खुराक में लगाया गया है, जो 0.0007-0.007 mg/kg के बराबर है।
चूंकि Condyline एक सामयिक उत्पाद है, इसलिए मैग्नसन-क्लिंगमैन "अधिकतमकरण परीक्षण" गिनी सूअरों पर प्रोपलीन ग्लाइकोल में 0.5% पॉडोफिलोटॉक्सिन और प्रेरण चरण में 0.01% से 0.5% समाधान का उपयोग करके किया गया था। ट्रिगर चरण।
सांद्रता 0.1% और 0.5% के साथ उत्तेजना परीक्षण ने एक गैर-एलर्जी चिड़चिड़ापन प्रतिक्रिया को प्रेरित किया।
किसी भी प्रयोग में कोई एलर्जी नहीं थी।
७०% इथेनॉल में ०.०१%, ०.०५%, ०.१% और ०.५% पॉडोफिलोटॉक्सिन के ०.५% समाधानों के दोहराए गए अनुप्रयोगों (दिन में १० दिनों के लिए २ बार) के बाद सामयिक चिड़चिड़ापन प्रभाव खरगोशों में अध्ययन किया गया था (बनाम केवल ७०% इथेनॉल के साथ इलाज किया गया एक नियंत्रण समूह ), दोनों त्वचा की तह की मोटाई को मापकर और एरिथेमा, एक्सयूडीशन और क्रस्ट्स की उपस्थिति जैसे मापदंडों का नेत्रहीन मूल्यांकन करके।
परिणामों ने पॉडोफिलोटॉक्सिन की एकाग्रता में वृद्धि और गुना की मोटाई में वृद्धि के साथ-साथ दवा एकाग्रता में वृद्धि और त्वचा की प्रतिक्रिया के बीच एक घातीय संबंध के बीच एक रैखिक सहसंबंध दिखाया।
पोडोफिलोटॉक्सिन भ्रूणोटॉक्सिक है, जबकि यह कार्सिनोजेनिक या म्यूटाजेनिक गतिविधि प्रदर्शित नहीं करता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
पॉडोफिलोटॉक्सिन लेबल वाले फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन स्वस्थ और ट्यूमर-असर वाले चूहों में किए गए थे। चमड़े के नीचे के प्रशासन के 4 घंटे के बाद, अधिकांश रेडियोधर्मिता आंत और मूत्र के बीच समान रूप से वितरित की गई थी, जबकि यकृत, पित्ताशय और गुर्दे के साथ-साथ मस्तिष्क, अधिवृक्क प्रांतस्था और वृषण में केवल निशान मौजूद थे। सारकोमा 180 ले जाने वाले चूहों में अधिकांश रेडियोधर्मिता मूत्र में पाई गई।
इन बाद के जानवरों में पॉडोफिलोटॉक्सिन का उन्मूलन बहुत तेज था। ट्यूमर में महत्वपूर्ण मात्रा में रेडियोधर्मिता नहीं थी। मूत्र से बरामद रेडियोधर्मिता का स्तर एर्लिच के जलोदर कार्सिनोमा ले जाने वाले चूहों में बहुत कम था। सभी जानवरों में। अपेक्षाकृत उच्च सांद्रता का इलाज किया पित्त में रेडियोधर्मिता पाई गई थी, जो वृक्क एमुनक्टोरियम के साथ, पॉडोफिलोटॉक्सिन और इसके चयापचयों के उत्सर्जन का सबसे महत्वपूर्ण मार्ग प्रतीत होता है।
0.5% पॉडोफिलोटॉक्सिन के साथ इलाज किए गए रोगियों में पर्क्यूटेनियस अवशोषण अध्ययन में 3 दिनों के लिए 0.01-0.05 मिलीलीटर की खुराक पर लागू किया गया, दिन के बाद ½-1 घंटे में सीरम में दवा का पता लगाना संभव नहीं था।
0.1 मिली (कुल क्षेत्रफल> 4 सेमी2 वाले मौसा पर) की खुराक का उपयोग करते हुए, पॉडोफिलोटॉक्सिन के सीरम स्तर थे
0.15 मिलीलीटर की खुराक के साथ, सीरम का स्तर लगभग बराबर था, जबकि 5 रोगियों में, आवेदन के 12 घंटे बाद वे 1 एनजी / एमएल थे।
बहुत व्यापक घावों के लिए 0.1-1.5 एमएल के साथ इलाज किए गए मरीजों में, 1-12 घंटे के बाद अधिकतम स्तर 1-17 एनजी / एमएल था। हालांकि, यह दिखाया गया है कि नैदानिक अभ्यास में 0.1 मिलीलीटर से अधिक समाधान मात्रा की शायद ही कभी आवश्यकता होती है। आवेदन के बाद एक अपेक्षाकृत लंबी निकासी, दिन में दो बार, 0.5% समाधान के 0.1 मिलीलीटर का संकेत हो सकता है कि वितरण 2-कम्पार्टमेंट मॉडल के अनुसार होता है। किए गए अध्ययनों से, 1 से 1 तक के सीरम आधा जीवन को एक्सट्रपलेशन किया जा सकता है साढ़े चार घंटे पोडोफिलोटॉक्सिन का कोई संचय नहीं देखा गया।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
लैक्टिक एसिड, सोडियम लैक्टेट, निर्जल इथेनॉल, पानी।
06.2 असंगति
वे ज्ञात नहीं हैं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
सुरक्षा लॉक के साथ 3.5 मिलीलीटर की बोतल के साथ कार्टन।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
संबद्ध नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
एस्टेलस फार्मा एस.पी.ए. - वाया डेल्ले इंडस्ट्री 1 - 20061 कारुगेट (मिलान)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
027136011
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पंजीकरण २ मई १९९० - प्राधिकरण नवीनीकरण १ जून २०१०
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
सितंबर 2011