सक्रिय तत्व: मोंटेलुकास्टी
मोंटेजेन 4 मिलीग्राम चबाने योग्य गोलियां
मोंटेजेन पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- मोंटेजेन 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
- मोंटेजेन 5 मिलीग्राम चबाने योग्य गोलियां
- मोंटेजेन 4 मिलीग्राम चबाने योग्य गोलियां
- मोंटेजेन 4 मिलीग्राम कणिकाएं
संकेत मोंटेजेन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
मोंटेजेन एक ल्यूकोट्रियन रिसेप्टर विरोधी है जो ल्यूकोट्रिएन्स नामक पदार्थों को रोकता है। ल्यूकोट्रिएन्स फेफड़ों में वायुमार्ग को संकीर्ण और सूजन का कारण बनता है और एलर्जी के लक्षण भी पैदा करता है। ल्यूकोट्रिएन्स को अवरुद्ध करने से अस्थमा के लक्षणों में सुधार होता है और इसे नियंत्रित करने में मदद मिलती है।
दिन और रात दोनों समय अस्थमा के लक्षणों को रोकने के लिए, डॉक्टर ने आपके बच्चे के अस्थमा के इलाज के लिए मोंटेजेन को निर्धारित किया।
- MONTEGEN का उपयोग 2 से 5 वर्ष की आयु के उन रोगियों के इलाज के लिए किया जाता है जो अपनी दवाओं पर पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं होते हैं और उन्हें अतिरिक्त दवाओं की आवश्यकता होती है।
- मोंटेजेन का उपयोग 2 से 5 वर्ष की आयु के रोगियों के लिए साँस के कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के वैकल्पिक उपचार के रूप में भी किया जा सकता है, जिन्होंने हाल ही में अस्थमा के लिए मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड नहीं लिया है और जो इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का उपयोग करने में असमर्थ हैं।
- MONTEGEN 2 वर्ष और उससे अधिक उम्र के रोगियों में व्यायाम-प्रेरित वायुमार्ग की संकीर्णता को भी रोकता है।
आपका डॉक्टर यह निर्धारित करेगा कि आपके बच्चे के अस्थमा के लक्षणों और गंभीरता के आधार पर मोंटेजेन का उपयोग कैसे किया जाए।
अस्थमा क्या है?
अस्थमा एक दीर्घकालिक बीमारी है।
अस्थमा में शामिल हैं:
- वायुमार्ग के संकीर्ण होने के कारण सांस लेने में कठिनाई। विभिन्न स्थितियों के जवाब में वायुमार्ग का संकुचन बिगड़ जाता है और सुधार होता है।
- वायुमार्ग जो कई चिड़चिड़े उत्तेजनाओं पर प्रतिक्रिया करता है, जैसे कि सिगरेट का धुआँ, पराग, ठंडी हवा, या व्यायाम।
- वायुमार्ग की सूजन (सूजन)।
अस्थमा के लक्षणों में शामिल हैं: खांसी, सांस की तकलीफ और सीने में जकड़न।
मोंटेजेन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
अपने डॉक्टर को अपने बच्चे में किसी भी वर्तमान या पिछली बीमारी और किसी भी एलर्जी के बारे में बताएं।
अपने बच्चे को मोंटेजेन न लेने दें
- यदि आपको मोंटेलुकास्ट या मोंटेजेन के किसी अन्य घटक से एलर्जी (हाइपरसेंसिटिव) है (देखें 6. अधिक जानकारी)।
उपयोग के लिए सावधानियां मोंटेजेन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
मोंटेजेन का विशेष ध्यान रखें
- अगर आपके बच्चे का अस्थमा या सांस लेने में तकलीफ हो रही है, तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
- तीव्र अस्थमा के दौरे के इलाज के लिए मुंह से मोंटेजेन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। यदि हमले होते हैं, तो अपने डॉक्टर के निर्देशों का पालन करें। हमेशा अपने साथ अस्थमा के दौरे के लिए अपने बच्चे की आपातकालीन साँस की दवाएं रखें।
- यह महत्वपूर्ण है कि आपका बच्चा डॉक्टर द्वारा निर्धारित सभी अस्थमा की दवाएं लेता है। आपके डॉक्टर द्वारा आपके बच्चे के लिए निर्धारित अन्य अस्थमा दवाओं के स्थान पर मोंटेजेन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
- यदि आपका बच्चा अस्थमा-रोधी दवाएं ले रहा है, तो आपको इस बात की जानकारी होनी चाहिए कि यदि वह फ्लू जैसे सिंड्रोम, हाथ या पैर में झुनझुनी या कम स्पर्श, फेफड़ों के लक्षणों का बिगड़ना और / या लाल होना जैसे लक्षणों के संयोजन का अनुभव करता है। त्वचा, उन्हें डॉक्टर से परामर्श करना चाहिए।
- आपके बच्चे को एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (एस्पिरिन) या विरोधी भड़काऊ दवाएं (जिसे गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं या एनएसएआईडी भी कहा जाता है) नहीं लेनी चाहिए, अगर वे अपने अस्थमा को बदतर बनाते हैं।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ मोंटेजेन के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अन्य दवाओं के साथ मोंटेजेन का उपयोग करना
कुछ दवाएं मोंटेजेन के काम करने के तरीके में हस्तक्षेप कर सकती हैं, या मोंटेजेन अन्य दवाएं कैसे काम करती हैं, इसमें हस्तक्षेप कर सकती हैं।
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आपका बच्चा ले रहा है या हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आपका बच्चा मोंटेजेन लेने से पहले निम्नलिखित दवाएं ले रहा है:
- फेनोबार्बिटल (मिर्गी के इलाज के लिए प्रयुक्त)
- फ़िनाइटोइन (मिर्गी के इलाज के लिए प्रयुक्त)
- रिफैम्पिसिन (तपेदिक और कुछ अन्य संक्रमणों के इलाज के लिए प्रयुक्त)
खाने और पीने के साथ MONTEGEN का उपयोग करना
मोंटेजेन 4 मिलीग्राम चबाने योग्य गोलियां भोजन से तुरंत पहले या बाद में नहीं ली जानी चाहिए; इसे भोजन से कम से कम 1 घंटा पहले या 2 घंटे बाद लेना चाहिए।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यह खंड लागू नहीं है क्योंकि मोंटेजेन 4 मिलीग्राम चबाने योग्य गोलियां 2 से 5 वर्ष की आयु के बच्चों में उपयोग के लिए अभिप्रेत हैं। हालांकि, निम्नलिखित जानकारी सक्रिय पदार्थ मोंटेलुकास्ट को संदर्भित करती है।
गर्भावस्था में उपयोग करें
यदि आप गर्भवती हैं या गर्भवती होना चाहती हैं, तो आपको MONTEGEN लेने से पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करना चाहिए। आपका डॉक्टर यह निर्धारित करेगा कि आप इन परिस्थितियों में मोंटेजेन ले सकते हैं या नहीं।
स्तनपान के दौरान प्रयोग करें
यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में मोंटेजेन दिखाई दे सकता है या नहीं। यदि आप स्तनपान करा रही हैं या स्तनपान कराने की योजना बना रही हैं, तो आपको मोंटेजेन लेने से पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करना चाहिए।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
यह खंड लागू नहीं है क्योंकि मोंटेजेन 4 मिलीग्राम चबाने योग्य गोलियां 2 से 5 वर्ष की आयु के बच्चों में उपयोग के लिए अभिप्रेत हैं। हालांकि, निम्नलिखित जानकारी सक्रिय पदार्थ मोंटेलुकास्ट को संदर्भित करती है।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई प्रभाव अपेक्षित नहीं है। हालांकि, दवाओं के लिए अलग-अलग प्रतिक्रियाएं भिन्न हो सकती हैं। मोंटेजेन के साथ कुछ साइड इफेक्ट्स (जैसे चक्कर आना और नींद आना) जो बहुत ही कम रिपोर्ट किए गए हैं, मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित कर सकते हैं।
मोंटेजेन के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
मोंटेजेन चबाने योग्य गोलियों में एस्पार्टेम होता है, जो फेनिलएलनिन का स्रोत होता है। यदि आपके बच्चे को फेनिलकेटोनुरिया (चयापचय का एक दुर्लभ विरासत में मिला विकार) है, तो कृपया ध्यान दें कि प्रत्येक 4 मिलीग्राम चबाने योग्य टैबलेट में फेनिलएलनिन (0.674 मिलीग्राम फेनिलएलनिन प्रति 4 मिलीग्राम चबाने योग्य टैबलेट के बराबर) होता है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय मोंटेजेन का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
- यह दवा बच्चे को वयस्क पर्यवेक्षण में दी जानी चाहिए। जिन बच्चों को चबाने योग्य टैबलेट लेने में समस्या होती है, उनके लिए दानेदार सूत्रीकरण उपलब्ध है।
- आपके बच्चे को डॉक्टर द्वारा बताए अनुसार प्रतिदिन केवल एक मोंटेजेन टैबलेट लेना चाहिए।
- यदि आपके बच्चे में कोई लक्षण नहीं हैं या उसे अस्थमा का तीव्र दौरा है, तो भी यह टैबलेट लेनी चाहिए।
- अपने बच्चे को हमेशा मोंटेजेन लें जैसा कि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो आपको अपने बच्चे के डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लेना चाहिए।
- गोली मुंह से लें।
2 से 5 साल के बच्चों के लिए:
एक 4 मिलीग्राम चबाने योग्य गोली प्रतिदिन शाम को लेनी चाहिए। मोंटेजेन 4 मिलीग्राम चबाने योग्य गोलियां भोजन से तुरंत पहले या बाद में नहीं ली जानी चाहिए। इसे भोजन से कम से कम 1 घंटा पहले या 2 घंटे बाद लेना चाहिए। यदि आपका बच्चा मोंटेजेन ले रहा है, तो सुनिश्चित करें कि वह कोई अन्य दवा नहीं लेता है जिसमें एक ही सक्रिय पदार्थ मोंटेलुकास्ट होता है।
2 से 5 वर्ष की आयु के बच्चों के लिए, मोंटेजेन 4 मिलीग्राम चबाने योग्य गोलियां और 4 मिलीग्राम ग्रैन्यूल उपलब्ध हैं। 6 से 14 वर्ष की आयु के बच्चों के लिए, मोंटेजेन 5 मिलीग्राम चबाने योग्य गोलियां उपलब्ध हैं। 2 साल से कम उम्र के बच्चों के लिए मोंटेजेन 4 मिलीग्राम चबाने योग्य गोलियों की सिफारिश नहीं की जाती है।
यदि आपने बहुत अधिक मोंटेजेन ले लिया है तो क्या करें?
यदि आपका बच्चा जितना चाहिए उससे अधिक MONTEGEN लेता है
अपने बच्चे के डॉक्टर से तुरंत सलाह लें।
अधिकांश ओवरडोज रिपोर्ट में कोई अवांछनीय प्रभाव नहीं था। वयस्कों और बच्चों में ओवरडोज के साथ सबसे अधिक बार रिपोर्ट किए जाने वाले लक्षणों में पेट में दर्द, उनींदापन, प्यास, सिरदर्द, उल्टी और अति सक्रियता शामिल हैं।
अगर आप अपने बच्चे को MONTEGEN देना भूल जाते हैं
अपने बच्चे को बताए अनुसार मोंटेजेन लेने की कोशिश करें। हालांकि, यदि आप टैबलेट लेना भूल जाते हैं, तो सामान्य खुराक पर ही दवा लेना जारी रखें। भूली हुई गोली की भरपाई के लिए अपने बच्चे को दोहरी खुराक न दें।
अगर आपका बच्चा मोंटेजेन लेना बंद कर देता है
मोंटेजेन के साथ उपचार केवल अस्थमा के खिलाफ प्रभावी हो सकता है यदि वह इसे लेना जारी रखता है।
आपके बच्चे के लिए यह महत्वपूर्ण है कि जब तक उनका डॉक्टर इसे निर्धारित करता है, तब तक मोंटेजेन लेते रहें। यह आपके बच्चे के अस्थमा को नियंत्रित करने में मदद करेगा।
यदि आपके पास मोंटेजेन के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें
मोंटेजेन के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, मोंटेजेन दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें प्राप्त नहीं करता है।
मोंटेजेन 4 मिलीग्राम चबाने योग्य गोलियों के साथ नैदानिक परीक्षणों में, सबसे अधिक सूचित अवांछनीय प्रभाव मोंटेजेन से संबंधित माना जाता है (100 रोगियों में कम से कम 1 और इलाज किए गए 10 बाल रोगियों में से 1 से कम में होता है) थे:
- पेट में दर्द
- प्यास
इसके अलावा, मोंटेजेन 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियों और 5 मिलीग्राम चबाने योग्य गोलियों के साथ नैदानिक परीक्षणों में निम्नलिखित दुष्प्रभाव की सूचना मिली थी:
- सिरदर्द
ये दुष्प्रभाव आम तौर पर हल्के होते थे और मोंटेजेन के इलाज वाले मरीजों में प्लेसबो (एक टैबलेट जिसमें कोई दवा पदार्थ नहीं होता) के इलाज वाले मरीजों की तुलना में अधिक बार होता है।
नीचे सूचीबद्ध संभावित दुष्प्रभावों की आवृत्ति को निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करके परिभाषित किया गया है:
बहुत ही सामान्य (10 में कम से कम 1 उपयोगकर्ता को प्रभावित करता है)
सामान्य (100 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है)
असामान्य (1,000 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है)
दुर्लभ (10,000 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है)
बहुत दुर्लभ (10,000 में 1 से कम उपयोगकर्ता को प्रभावित करता है)
इसके अतिरिक्त, दवा के व्यावसायिक उपयोग के साथ निम्नलिखित दुष्प्रभाव बताए गए हैं:
- ऊपरी श्वसन पथ संक्रमण (बहुत आम)
- रक्तस्राव की प्रवृत्ति में वृद्धि (दुर्लभ)
- चेहरे, होंठ, जीभ और / या गले की सूजन सहित एलर्जी प्रतिक्रियाएं जो सांस लेने या निगलने में कठिनाई का कारण बन सकती हैं (असामान्य)
- व्यवहार और मनोदशा में परिवर्तन [बदले हुए सपने, बुरे सपने, अनिद्रा, नींद में चलना, चिड़चिड़ापन, चिंतित, बेचैनी महसूस करना, आक्रामक व्यवहार या शत्रुता सहित आंदोलन, अवसाद (असामान्य); कंपकंपी, परिवर्तित ध्यान, स्मृति हानि (दुर्लभ); मतिभ्रम, भटकाव, आत्मघाती विचार और कार्य (बहुत दुर्लभ)]
- चक्कर आना, उनींदापन, झुनझुनी, आक्षेप (असामान्य)
- धड़कन (दुर्लभ)
- नकसीर (असामान्य)
- दस्त, मतली, उल्टी (सामान्य); शुष्क मुँह, पाचन गड़बड़ी (असामान्य)
- हेपेटाइटिस (यकृत की सूजन) (बहुत दुर्लभ)
- दाने (सामान्य); चोट लगना, प्रुरिटस, पित्ती (असामान्य), चमड़े के नीचे के ऊतकों की लाल दर्दनाक सूजन, जो आमतौर पर पैरों की पूर्वकाल सतह पर स्थित होती है (एरिथेमा नोडोसम), गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं (एरिथेमा मल्टीफॉर्म) जो बिना किसी चेतावनी के हो सकती हैं (बहुत दुर्लभ)
- जोड़ों या मांसपेशियों में दर्द, मांसपेशियों में ऐंठन (असामान्य)
- बुखार (सामान्य); कमजोरी/थकान महसूस होना, अस्वस्थता, सूजन (असामान्य)
मोंटेलुकास्ट के साथ दमा के रोगियों के उपचार के दौरान बहुत ही दुर्लभ मामलों में फ्लू जैसा रूप, हाथ या पैर में झुनझुनी या सुन्नता, फेफड़ों के लक्षणों का बिगड़ना और / या त्वचा पर लाल चकत्ते जैसे लक्षणों का एक जटिल मामला बताया गया है। चुर्ग-स्ट्रॉस) . इनमें से एक या अधिक लक्षण होने पर रोगी को तुरंत चिकित्सक को सूचित करना चाहिए।
साइड इफेक्ट के बारे में अधिक जानकारी के लिए अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें। अपने चिकित्सक या फार्मासिस्ट को ऊपर सूचीबद्ध लोगों के अलावा किसी भी दुष्प्रभाव की रिपोर्ट करें या यदि कोई लक्षण खराब हो जाए।
समाप्ति और अवधारण
- मोंटेजेन को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
- EXP के बाद छह नंबरों के साथ लेबल पर इंगित समाप्ति तिथि के बाद MONTEGEN का उपयोग न करें। पहले दो अंक महीने को दर्शाते हैं; अंतिम चार अंक वर्ष को इंगित करते हैं। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को दर्शाती है।
- इसे प्रकाश और नमी से दूर रखने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
- अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
मोंटेजेन में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक मोंटेलुकास्ट है। प्रत्येक टैबलेट में मोंटेलुकास्ट सोडियम होता है जो 4 मिलीग्राम मोंटेलुकास्ट से मेल खाता है।
- अन्य सामग्री हैं: मैनिटोल, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, हाइपोलोज (E463), रेड आयरन ऑक्साइड (E172), croscarmellose सोडियम, चेरी फ्लेवर, एस्पार्टेम (E951) और मैग्नीशियम स्टीयरेट।
मोंटेजेन की उपस्थिति और पैकेज की सामग्री का विवरण
मोंटेजेन 4 मिलीग्राम चबाने योग्य गोलियां गुलाबी, अंडाकार आकार की, उभयलिंगी, एक तरफ 711 के साथ डिबॉस्ड होती हैं।
ब्लिस्टर पैक: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 और 200 टैबलेट।
फफोले (एकल खुराक), 49, 50 और 56 गोलियों के पैक में।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
मोंटेजेन 4 एमजी च्यूएबल टैबलेट्स
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक चबाने योग्य टैबलेट में मोंटेलुकास्ट सोडियम होता है, जो 4 मिलीग्राम मोंटेलुकास्ट के बराबर होता है।
ज्ञात प्रभावों के साथ उत्तेजक: इस दवा में 1.2 मिलीग्राम एस्पार्टेम (ई951) टैबलेट है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
चबाने योग्य गोली।
गुलाबी रंग, अंडाकार, उभयलिंगी, एक तरफ 711 के साथ अंकित।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
मोंटेजेन को अस्थमा के उपचार के लिए 2 से 5 वर्ष की आयु के उन रोगियों में ऐड-ऑन थेरेपी के रूप में संकेत दिया जाता है, जो लगातार हल्के / मध्यम अस्थमा के साथ होते हैं, जो इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं होते हैं और जिनमें β-adrenergic agonists कार्रवाई की छोटी अवधि " आवश्यकतानुसार" अस्थमा का अपर्याप्त नैदानिक नियंत्रण प्रदान करते हैं।
मोंटेजेन 2 से 5 वर्ष की आयु के हल्के लगातार अस्थमा वाले रोगियों के लिए कम-खुराक वाली कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के लिए एक वैकल्पिक उपचार विकल्प हो सकता है, जिनके पास गंभीर अस्थमा के हमलों का हालिया इतिहास नहीं है, जिसमें मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के उपयोग की आवश्यकता होती है, और जिन्हें दिखाया गया है इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का उपयोग करने में असमर्थ हो (खंड 4.2 देखें)।
मोंटेजेन को 2 साल की उम्र से अस्थमा के प्रोफिलैक्सिस के लिए भी संकेत दिया जाता है, जहां प्रमुख घटक व्यायाम-प्रेरित ब्रोन्कोकन्सट्रक्शन है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
यह दवा बच्चे को वयस्क पर्यवेक्षण में दी जानी चाहिए। जिन बच्चों को चबाने योग्य टैबलेट लेने में समस्या होती है, उनके लिए एक दानेदार फॉर्मूलेशन उपलब्ध है (मोंटेजेन 4 मिलीग्राम ग्रैन्यूल की उत्पाद विशेषताओं का सारांश देखें)। 2 से 5 वर्ष की आयु के बाल रोगियों के लिए अनुशंसित खुराक एक टैबलेट है। प्रति दिन 4 मिलीग्राम चबाने योग्य, शाम को लिया। जब भोजन के साथ लिया जाता है, तो मोंटेजेन को इसके 1 घंटे पहले या 2 घंटे बाद लिया जाना चाहिए। इस आयु वर्ग में कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।
सामान्य सिफारिशें
अस्थमा नियंत्रण मापदंडों पर मोंटेजेन का चिकित्सीय प्रभाव एक दिन के भीतर स्पष्ट हो जाता है। अस्थमा के नियंत्रण में होने के साथ-साथ अस्थमा के बिगड़ने की अवधि के दौरान भी मरीज को मोंटेजेन लेना जारी रखने की सलाह दें।
गुर्दे की कमी या हल्के से मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है। गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों पर कोई डेटा नहीं है। दोनों लिंगों के रोगियों के लिए खुराक समान है।
हल्के लगातार अस्थमा के लिए कम खुराक वाली साँस कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के वैकल्पिक उपचार विकल्प के रूप में मोंटेजेन
मध्यम लगातार अस्थमा वाले रोगियों में मोनोथेरापी के रूप में मोंटेलुकास्ट के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। हल्के लगातार अस्थमा वाले बच्चों के लिए कम खुराक वाली साँस कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के वैकल्पिक उपचार विकल्प के रूप में मोंटेलुकास्ट के उपयोग पर केवल उन रोगियों के लिए विचार किया जाना चाहिए, जिन्हें अस्थमा नहीं है। गंभीर अस्थमा के हमलों के हाल के इतिहास में मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की आवश्यकता होती है, और जो इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का उपयोग करने में असमर्थ होते हैं (खंड 4.1 देखें)। लगातार हल्के अस्थमा को अस्थमा के लक्षणों के रूप में परिभाषित किया जाता है जो सप्ताह में एक बार से अधिक लेकिन दिन में एक बार से कम होते हैं और रात के लक्षण जो महीने में दो बार से अधिक लेकिन सप्ताह में एक बार से कम होते हैं। एपिसोड के बीच फेफड़े का कार्य सामान्य है। यदि अनुवर्ती कार्रवाई के दौरान (आमतौर पर एक महीने के भीतर) अस्थमा का संतोषजनक नियंत्रण प्राप्त नहीं किया जाता है, तो अस्थमा के क्रमिक उपचार के दृष्टिकोण के आधार पर अतिरिक्त या विभिन्न विरोधी भड़काऊ चिकित्सा की आवश्यकता पर विचार किया जाना चाहिए। रोगियों को अस्थमा नियंत्रण के आवधिक मूल्यांकन से गुजरना चाहिए। .
मोंटेजेन 2 से 5 वर्ष की आयु के रोगियों में अस्थमा के प्रोफिलैक्सिस के रूप में, जिसमें प्रमुख घटक व्यायाम-प्रेरित ब्रोन्कोकन्सट्रिक्शन है
2 से 5 वर्ष की आयु के रोगियों में, व्यायाम-प्रेरित ब्रोन्कोकन्सट्रिक्शन लगातार अस्थमा का प्रमुख प्रकटन हो सकता है जिसमें साँस के कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ उपचार की आवश्यकता होती है। मरीजों का मूल्यांकन 2-4 सप्ताह के उपचार के बाद किया जाना चाहिए। मोंटेलुकास्ट के साथ यदि कोई संतोषजनक प्रतिक्रिया प्राप्त नहीं होती है, तो अतिरिक्त या अलग चिकित्सा पर विचार किया जाना चाहिए।
अन्य अस्थमा उपचारों के संबंध में मोंटेजेन थेरेपी
जब मोंटेजेन उपचार को इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के लिए ऐड-ऑन थेरेपी के रूप में उपयोग किया जाता है, तो मोंटेजेन को साँस के कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के लिए अचानक प्रतिस्थापित नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
15 साल और उससे अधिक उम्र के वयस्कों और किशोरों के लिए 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट उपलब्ध हैं।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
2 साल से कम उम्र के बच्चों को मोंटेजेन 4 मिलीग्राम चबाने योग्य गोलियां न दें। 2 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में मोंटेजेन 4 मिलीग्राम चबाने योग्य गोलियों की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
6 वर्ष से 14 वर्ष की आयु के बाल रोगियों के लिए 5 मिलीग्राम चबाने योग्य गोलियां उपलब्ध हैं।
यह 6 महीने से 5 साल की उम्र के बाल रोगियों के लिए 4 मिलीग्राम ग्रेन्यूल्स में उपलब्ध है।
प्रशासन का तरीका
मौखिक उपयोग।
गोलियों को निगलने से पहले चबाना चाहिए।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
रोगी को अस्थमा के तीव्र हमलों के उपचार के लिए मौखिक मोंटेलुकास्ट का उपयोग न करने और ऐसी स्थितियों में आमतौर पर उपयोग की जाने वाली उपयुक्त आपातकालीन दवाओं को हाथ में लेने की सलाह दें। तीव्र हमले की स्थिति में, शॉर्ट-एक्टिंग इनहेल्ड बीटा-एगोनिस्ट का उपयोग किया जाना चाहिए।यदि रोगी को सामान्य से अधिक शॉर्ट-एक्टिंग β-एगोनिस्ट के इनहेलेशन की आवश्यकता होती है, तो उसे जल्द से जल्द इलाज करने वाले चिकित्सक से संपर्क करना चाहिए।
मोंटेलुकास्ट को साँस या मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के लिए अचानक प्रतिस्थापित नहीं किया जाना चाहिए।
यह प्रदर्शित करने वाला कोई डेटा नहीं है कि मोंटेलुकास्ट के सहवर्ती प्रशासन द्वारा कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की मौखिक खुराक को कम किया जा सकता है।
दुर्लभ मामलों में, मोंटेलुकास्ट सहित अस्थमा-विरोधी दवा लेने वाले रोगियों को प्रणालीगत ईोसिनोफिलिया का अनुभव हो सकता है, जो कभी-कभी चुर्ग-स्ट्रॉस सिंड्रोम के समान वैस्कुलिटिस की नैदानिक विशेषताओं के रूप में प्रकट होता है, एक ऐसी स्थिति जिसे अक्सर चिकित्सा के साथ इलाज किया जाता है। प्रणालीगत कॉर्टिकोस्टेरॉइड। ये मामले कभी-कभी मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी की कमी या बंद होने से जुड़े होते हैं। हालांकि ल्यूकोट्रियन रिसेप्टर विरोधी के साथ एक कारण संबंध स्थापित नहीं किया गया है, चिकित्सकों को ईोसिनोफिलिया, दाने के लिए रोगियों की निगरानी करनी चाहिए। प्रकृति में वास्कुलिटिक, फुफ्फुसीय लक्षणों का बिगड़ना, हृदय संबंधी जटिलताएं और / या न्यूरोपैथी। इन लक्षणों को विकसित करने वाले मरीजों का मूल्यांकन किया जाना चाहिए और उनके उपचार पर पुनर्विचार किया जाना चाहिए।
एस्पिरिन के प्रति संवेदनशील अस्थमा के रोगियों में, मोंटेलुकास्ट उपचार एस्पिरिन या अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं से बचने की आवश्यकता को नहीं बदलता है।
मोंटेजेन में एस्पार्टेम होता है, जो फेनिलएलनिन का स्रोत होता है। फेनिलकेटोनुरिया के मरीजों को ध्यान देना चाहिए कि प्रत्येक 4 मिलीग्राम चबाने योग्य टैबलेट में फेनिलएलनिन प्रति खुराक 0.674 मिलीग्राम फेनिलएलनिन के बराबर होता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
मोंटेलुकास्ट को आमतौर पर अस्थमा के प्रोफिलैक्सिस और पुराने उपचार में उपयोग की जाने वाली अन्य दवाओं के साथ प्रशासित किया जा सकता है। ड्रग इंटरेक्शन स्टडीज में, मोंटेलुकास्ट की अनुशंसित नैदानिक खुराक का निम्नलिखित दवाओं के फार्माकोकाइनेटिक्स पर नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं था: थियोफिलाइन, प्रेडनिसोन, प्रेडनिसोलोन, गर्भनिरोधक ओरल (एथिनिल एस्ट्राडियोल / नॉरएथिंड्रोन 35/1), टेरफेनडाइन, डिगॉक्सिन और वारफारिन।
मोंटेलुकास्ट के प्लाज्मा एकाग्रता वक्र (एयूसी) के तहत क्षेत्र में फेनोबार्बिटल के साथ प्रशासित विषयों में लगभग 40% की कमी आई थी। चूंकि मोंटेलुकास्ट को सीवाईपी 3 ए 4, 2 सी 8 और 2 सी 9 द्वारा चयापचय किया जाता है, विशेष रूप से बच्चों में सावधानी बरतें। जब मोंटेलुकास्ट को इंड्यूसर के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है CYP 3A4, 2C8 और 2C9, जैसे कि फ़िनाइटोइन, फेनोबार्बिटल और रिफैम्पिसिन।
शिक्षा कृत्रिम परिवेशीय ने दिखाया कि मोंटेलुकास्ट CYP 2C8 का प्रबल अवरोधक है। हालांकि, मोंटेलुकास्ट और रोसिग्लिटाज़ोन (मुख्य रूप से CYP 2C8 द्वारा मेटाबोलाइज़ किए गए औषधीय उत्पादों के लिए एक प्रतिनिधि परीक्षण के रूप में उपयोग किया जाने वाला एक सब्सट्रेट) के साथ एक नैदानिक दवा बातचीत अध्ययन के डेटा से पता चला है कि मोंटेलुकास्ट CYP 2C8 को बाधित नहीं करता है। विवो में। इसलिए मोंटेलुकास्ट से इस एंजाइम (जैसे, पैक्लिटैक्सेल, रोसिग्लिटाज़ोन और रेपैग्लिनाइड) द्वारा मेटाबोलाइज़ किए गए औषधीय उत्पादों के चयापचय में महत्वपूर्ण बदलाव की उम्मीद नहीं है।
शिक्षा कृत्रिम परिवेशीय ने दिखाया कि मोंटेलुकास्ट CYP 2C8 का एक सब्सट्रेट है, और कुछ हद तक 2C9 और 3A4 है। मोंटेलुकास्ट और जेमफिब्रोज़िल (CYP 2C8 और 2C9 दोनों का अवरोधक) के ड्रग-ड्रग इंटरेक्शन अध्ययन में, गेम्फ़िब्रोज़िल ने मोंटेलुकास्ट के प्रणालीगत जोखिम को 4.4 गुना बढ़ा दिया। कोई नियमित खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है। मोंटेलुकास्ट जब जेमफिब्रोज़िल या अन्य शक्तिशाली CYP के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है 2C8 अवरोधक, लेकिन चिकित्सक को प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं में वृद्धि की संभावना के बारे में पता होना चाहिए।
डेटा के आधार पर कृत्रिम परिवेशीयकम शक्तिशाली CYP 2C8 अवरोधकों (जैसे ट्राइमेथोप्रिम) के साथ चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण दवा पारस्परिक क्रिया अपेक्षित नहीं है। एक शक्तिशाली CYP 3A4 अवरोधक, इट्राकोनाज़ोल के साथ मोंटेलुकास्ट के सह-प्रशासन के परिणामस्वरूप मोंटेलुकास्ट के प्रणालीगत जोखिम में कोई उल्लेखनीय वृद्धि नहीं हुई।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
पशु अध्ययन गर्भावस्था या भ्रूण के विकास पर हानिकारक प्रभावों की उपस्थिति का संकेत नहीं देते हैं।
गर्भावस्था डेटाबेस में उपलब्ध सीमित डेटा मोंटेजेन और विकृतियों (अंग दोष) के बीच एक कारण संबंध के अस्तित्व का सुझाव नहीं देता है जो दुनिया भर में पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव में शायद ही कभी रिपोर्ट किया गया हो।
मोंटेजेन का उपयोग केवल गर्भावस्था में किया जा सकता है यदि इसे स्पष्ट रूप से आवश्यक माना जाता है।
खाने का समय
चूहों पर किए गए अध्ययनों से पता चला है कि मोंटेलुकास्ट स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है (देखें खंड 5.3 )। यह अज्ञात है कि मानव दूध में मोंटेलुकास्ट / मेटाबोलाइट्स उत्सर्जित होते हैं या नहीं।
मोंटेजेन का उपयोग स्तनपान के दौरान तभी किया जा सकता है जब स्पष्ट रूप से आवश्यक समझा जाए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर मोंटेजेन का कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है। हालांकि, कुछ रोगियों ने नींद या चक्कर आने की सूचना दी है।
04.8 अवांछित प्रभाव
लगातार अस्थमा के रोगियों में नैदानिक अध्ययनों में मोंटेलुकास्ट का मूल्यांकन इस प्रकार किया गया है:
• लगभग ४,००० वयस्क और किशोर रोगियों में १५ वर्ष की आयु के १० मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां।
• ६ से १४ वर्ष की आयु के लगभग १,७५० बाल रोगियों में ५ मिलीग्राम चबाने योग्य गोलियां।
• 2 से 5 वर्ष की आयु के 851 बाल रोगियों में 4 मिलीग्राम चबाने योग्य गोलियां।
आंतरायिक अस्थमा के रोगियों में नैदानिक अध्ययन में मोंटेलुकास्ट का मूल्यांकन निम्नानुसार किया गया था:
• 6 महीने से 5 साल तक के 1,038 बाल रोगियों में 4 मिलीग्राम दाने और चबाने योग्य गोलियां।
निम्नलिखित दवा से संबंधित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं आमतौर पर रिपोर्ट की गईं (≥1 / 100,
सीमित संख्या में वयस्क रोगियों में 2 साल तक और 6 से 14 वर्ष की आयु के बाल रोगियों में 12 महीने तक नैदानिक परीक्षणों में निरंतर चिकित्सा के साथ, सुरक्षा प्रोफ़ाइल नहीं बदली।
कुल मिलाकर, 2 से 5 वर्ष की आयु के 502 बाल रोगियों को मोंटेलुकास्ट के साथ कम से कम 3 महीने, 338 रोगियों को 6 महीने या उससे अधिक के लिए, और 534 रोगियों को 12 महीने या उससे अधिक के लिए इलाज किया गया। लंबे समय तक उपचार के साथ इन रोगियों में भी सुरक्षा प्रोफ़ाइल अपरिवर्तित रही।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की तालिका
पोस्ट-मार्केटिंग उपयोग के दौरान रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं नीचे दी गई तालिका में सिस्टम ऑर्गन क्लास और विशिष्ट प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं द्वारा सूचीबद्ध हैं। प्रासंगिक नैदानिक अध्ययनों के आधार पर आवृत्ति श्रेणियों का अनुमान लगाया गया था।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।
04.9 ओवरडोज
अस्थमा के पुराने अध्ययनों में, मोंटेलुकास्ट को वयस्क रोगियों को 22 सप्ताह के लिए 200 मिलीग्राम / दिन तक की खुराक पर और लगभग एक सप्ताह के लिए 900 मिलीग्राम / दिन तक अल्पकालिक अध्ययन में प्रशासित किया गया है, जिसमें कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण प्रतिकूल घटना नहीं है।
पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव में और मोंटेलुकास्ट के साथ नैदानिक परीक्षणों में तीव्र ओवरडोज़ की खबरें आई हैं। इनमें 1000 मिलीग्राम (42 महीने के बच्चे में लगभग 61 मिलीग्राम / किग्रा) तक की खुराक वाले वयस्कों और बच्चों में रिपोर्ट शामिल हैं। देखे गए प्रयोगशाला निष्कर्ष थे वयस्कों और बाल रोगियों में सुरक्षा प्रोफ़ाइल के अनुरूप अधिकांश ओवरडोज के मामलों में कोई प्रतिकूल अनुभव नहीं था।
ओवरडोज के लक्षण
सबसे अधिक देखे जाने वाले प्रतिकूल अनुभव मोंटेलुकास्ट की सुरक्षा प्रोफ़ाइल के अनुरूप थे और इसमें पेट दर्द, उनींदापन, प्यास, सिरदर्द, उल्टी और साइकोमोटर अति सक्रियता शामिल थे।
ओवरडोज का प्रबंधन
मोंटेलुकास्ट के ओवरडोज़ के इलाज पर कोई विशेष जानकारी उपलब्ध नहीं है।
यह ज्ञात नहीं है कि मोंटेलुकास्ट पेरिटोनियल डायलिसिस या हेमोडायलिसिस द्वारा डायलिसेबल है या नहीं।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: ल्यूकोट्रिएन रिसेप्टर विरोधी।
एटीसी कोड: R03D C03.
कारवाई की व्यवस्था
Cysteinyl-leukotrienes (LTC4, LTD4, LTE4) मस्तूल कोशिकाओं और ईोसिनोफिल सहित विभिन्न कोशिकाओं द्वारा जारी शक्तिशाली भड़काऊ ईकोसैनोइड हैं। ये महत्वपूर्ण अस्थमा मध्यस्थ श्वसन पथ में मनुष्यों में पाए जाने वाले सिस्टीनिल-ल्यूकोट्रिएन रिसेप्टर्स (CysLT) से जुड़ते हैं, और श्वसन पथ पर विभिन्न प्रभाव पैदा करते हैं, जिसमें ब्रोन्कोकन्सट्रिक्शन, म्यूकोसल स्राव, संवहनी पारगम्यता और ईोसिनोफिल भर्ती शामिल हैं।
फार्माकोडायनामिक प्रभाव
मोंटेलुकास्ट एक मौखिक रूप से सक्रिय यौगिक है जो CysLT1 रिसेप्टर को उच्च आत्मीयता और चयनात्मकता के साथ बांधता है। नैदानिक परीक्षणों में, मॉन्टेलुकास्ट कम खुराक पर, जैसे कि 5 मिलीग्राम, LTD4 के साँस लेना के कारण ब्रोन्कोकन्सट्रक्शन को रोकता है। मौखिक प्रशासन के दो घंटे के भीतर ब्रोन्कोडायलेशन देखा गया था। बीटा-एड्रीनर्जिक एगोनिस्ट के कारण ब्रोन्कोडायलेटर प्रभाव मोंटेलुकास्ट द्वारा उत्पादित एक के लिए योज्य था। . मोंटेलुकास्ट के साथ उपचार ने एंटीजन के 'एक्सपोज़र' के कारण ब्रोन्कोकन्सट्रक्शन के शुरुआती और देर दोनों चरणों को रोक दिया। मॉन्टेलुकास्ट, प्लेसबो की तुलना में, वयस्क और बाल रोगियों दोनों में परिधीय रक्त ईसीनोफिल में कमी आई है। एक अलग अध्ययन में, मोंटेलुकास्ट उपचार ने श्वसन पथ के ईोसिनोफिल्स को काफी कम कर दिया ('थूक परीक्षा' के परिणामस्वरूप)। 2 से 14 वर्ष की आयु के वयस्क और बाल रोगियों में, मोंटेलुकास्ट, प्लेसबो की तुलना में, अस्थमा के नैदानिक नियंत्रण में सुधार करते हुए परिधीय रक्त ईोसिनोफिल को कम करता है।
नैदानिक प्रभावकारिता और सुरक्षा
प्लेसबो, मोंटेलुकास्ट की तुलना में वयस्कों में अध्ययन में, दिन में एक बार 10 मिलीग्राम, सुबह में एफईवी 1 में काफी सुधार करने के लिए दिखाया गया था (बेसलाइन 10.4% से परिवर्तन) बनाम 2.7%), एंटीमेरिडियन पीक एक्सपिरेटरी फ्लो (पीईएफआर) (बेसलाइन 24.5 एल / मिनट से परिवर्तन) बनाम 3.3 एल / मिनट), और β-एड्रीनर्जिक एगोनिस्ट के कुल उपयोग को काफी कम कर देता है (बेसलाइन से परिवर्तन -26.1% बनाम -4.6%)। रोगी द्वारा रिपोर्ट किए गए दिन और रात के लक्षणों में सुधार प्लेसीबो समूह की तुलना में काफी बेहतर था।
वयस्क अध्ययनों में, मोंटेलुकास्ट को इनहेल्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड द्वारा प्रेरित एक योगात्मक नैदानिक प्रभाव प्रदान करने के लिए दिखाया गया है (इनहेल्ड बीक्लोमेथासोन प्लस मोंटेलुकास्ट के लिए बेसलाइन से प्रतिशत परिवर्तन) बनाम बेक्लोमीथासोन FEV1 क्रमशः: 5.43% बनाम 1.04% और β-एड्रीनर्जिक एगोनिस्ट का उपयोग: -8.70% बनाम 2.64%)। मोंटेलुकास्ट के लिए प्रारंभिक प्रतिक्रिया को साँस के बीक्लोमीथासोन (200 एमसीजी प्रतिदिन दो बार, एक स्पेसर डिवाइस के माध्यम से प्रशासित) की तुलना में तेज दिखाया गया था, हालांकि बीक्लोमीथासोन ने एक उच्च औसत प्रभाव प्रदान किया (मॉन्टेलुकास्ट के लिए बेसलाइन से प्रतिशत परिवर्तन) बनाम बेक्लोमीथासोन FEV1 क्रमशः: 7.49% बनाम 13.3% और β-एड्रीनर्जिक एगोनिस्ट का उपयोग: -28.28% बनाम -43.89%)। हालांकि, "मोंटेलुकास्ट के साथ इलाज किए गए रोगियों के उच्च प्रतिशत ने बीक्लोमेथासोन के साथ देखी गई नैदानिक प्रतिक्रिया प्राप्त की (उदाहरण के लिए, बीक्लोमेथासोन के इलाज वाले 50% रोगियों ने बेसलाइन से लगभग 11% या उससे अधिक के एफईवी 1 में सुधार हासिल किया, जबकि लगभग 42% मोंटेलुकास्ट से उपचारित रोगियों ने समान प्रतिक्रिया प्राप्त की)।
12-सप्ताह में, 2 से 5 वर्ष की आयु के बाल रोगियों में प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन, मोंटेलुकास्ट 4 मिलीग्राम एक बार दैनिक अस्थमा नियंत्रण मापदंडों में सुधार हुआ, प्लेसबो की तुलना में नियंत्रण उपचारों के सहवर्ती उपयोग की परवाह किए बिना (इनहेल्ड / नेबुलाइज्ड कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स या इनहेल्ड / नेबुलाइज्ड सोडियम क्रोमोग्लाइकेट) . साठ प्रतिशत रोगियों का इलाज अन्य नियंत्रण उपचारों से नहीं किया जा रहा था। मोंटेलुकास्ट ने प्लेसबो की तुलना में दिन के लक्षणों में सुधार किया (खांसी, घरघराहट, सांस लेने में कठिनाई और सीमित मोटर गतिविधि सहित) और रात के लक्षण। मोंटेलुकास्ट ने प्लेसबो की तुलना में अस्थमा को खराब करने के लिए "आवश्यकतानुसार" β-एगोनिस्ट और तत्काल कॉर्टिकोस्टेरॉइड के उपयोग को कम कर दिया। मॉन्टेलुकास्ट थेरेपी पर मरीज प्लेसबो प्राप्त करने वालों की तुलना में अधिक दिनों तक अस्थमा मुक्त थे। उपचार ने पहली खुराक के बाद एक प्रभाव उत्पन्न किया।
हल्के अस्थमा और एपिसोडिक एक्ससेर्बेशन के साथ 2 से 5 वर्ष की आयु के बाल रोगियों में 12 महीने के प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन में, मोंटेलुकास्ट 4 मिलीग्राम एक बार दैनिक रूप से काफी कम हो गया (पी≤0.001) प्लेसबो की तुलना में एक्ससेर्बेशन (ईई) की वार्षिक आवृत्ति (1.60 ईई) बनाम 2.34 ईई, क्रमशः), [ईई को 3 लगातार दिनों के रूप में परिभाषित किया गया है जिसमें दिन के लक्षणों के साथ β-एगोनिस्ट, या कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स (मौखिक या श्वास), या अस्थमा के लिए अस्पताल में भर्ती की आवश्यकता होती है। वार्षिक ईई दर में कमी 31.9% थी, 16.9, 44.1 के 95% सीआई के साथ।
6 महीने से 5 वर्ष की आयु के बाल रोगियों में एक प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन में, जिन्हें रुक-रुक कर अस्थमा था, लेकिन उन्हें लगातार अस्थमा नहीं था, मोंटेलुकास्ट उपचार को 12 महीने तक या तो दैनिक 4 मिलीग्राम खुराक के रूप में या चिकित्सीय पाठ्यक्रमों की एक श्रृंखला के रूप में प्रशासित किया गया था। 12 दिनों में से प्रत्येक की शुरुआत तब हुई जब आंतरायिक लक्षणों का एक प्रकरण सामने आया। मॉन्टेलुकास्ट 4 मिलीग्राम या प्लेसीबो के साथ इलाज किए गए रोगियों के बीच, अस्थमा के दौरे में समाप्त होने वाले अस्थमा एपिसोड की संख्या में कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं था, जिसे अस्थमा एपिसोड के रूप में परिभाषित किया गया था, जिसमें डॉक्टर की यात्रा जैसे स्वास्थ्य देखभाल संसाधनों के उपयोग की आवश्यकता होती है। अनिर्धारित आउट पेशेंट, एक यात्रा एक आपातकालीन विभाग, या अस्पताल के लिए; या मौखिक, अंतःशिरा या इंट्रामस्क्युलर कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ उपचार।
6 से 14 वर्ष की आयु के बाल रोगियों में 8 सप्ताह के अध्ययन में, मोंटेलुकास्ट 5 मिलीग्राम प्रतिदिन एक बार प्लेसबो की तुलना में श्वसन क्रिया में काफी सुधार हुआ (बेसलाइन FEV1 8.71% से परिवर्तन) बनाम ४.१६%; AM PEFR में बेसलाइन से परिवर्तन २७.९ l/मिनट बनाम 17.8 एल / मिनट) और आवश्यकतानुसार "बीटा-एगोनिस्ट" के "उपयोग" को कम किया (बेसलाइन से परिवर्तन -11.7% बनाम +8,2%).
लगातार हल्के अस्थमा के साथ 6 से 14 वर्ष की आयु के बाल रोगियों में अस्थमा नियंत्रण के लिए मोंटेलुकास्ट और इनहेल्ड फ्लूटिकासोन की प्रभावकारिता के 12 महीने के तुलनात्मक अध्ययन में, मोंटेलुकास्ट बचाव चिकित्सा की आवश्यकता के बिना प्रतिशत दिनों को बढ़ाने में फ्लूटिकासोन से कम नहीं था। RFD), प्राथमिक समापन बिंदु। 12 महीने की उपचार अवधि में आरएफडी का औसत प्रतिशत मोंटेलुकास्ट समूह में ६१.६ से बढ़कर ८४.० हो गया और फ्लूटिकासोन समूह में ६०.९ से ८६.७ हो गया। कम से कम वर्गों (एलएस) में समूहों के बीच अंतर आरएफडी के प्रतिशत में वृद्धि सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण थी (-2.8 के 95% सीआई के साथ -4.7, -0.9) लेकिन नैदानिक बिंदु से गैर-हीनता की पूर्वनिर्धारित सीमा के भीतर दृश्य।
मोंटेलुकास्ट और फ्लूटिकासोन दोनों ने 12-महीने की उपचार अवधि में मूल्यांकन किए गए माध्यमिक चर पर अस्थमा नियंत्रण में भी सुधार किया: वीईएफ 1 मोंटेलुकास्ट समूह में 1.83 से 2.09 तक और फ्लूटिकासोन समूह में 1.85 से 2. 14 लीटर तक बढ़ गया। एलएस में अंतर में वृद्धि का मतलब है समूहों के बीच FEV1 -0.02 l था, जिसमें -95% CI -0.06, 0.02 था। FEV1 के अपेक्षित प्रतिशत में बेसलाइन से वृद्धि मोंटेलुकास्ट उपचार समूह में 0.6% और फ्लूटिकासोन समूह में 2.7% थी। बेसलाइन से FEV1 के अपेक्षित प्रतिशत में परिवर्तन के लिए LS के बीच का अंतर महत्वपूर्ण था: -2.2%, -3.6, -0.7 के 95% सीआई के साथ। बीटा-एगोनिस्ट का उपयोग करने वाले दिनों का प्रतिशत मोंटेलुकास्ट समूह में 38.0 से घटकर 15.4 हो गया, और फ्लूटिकासोन समूह में 38.5 से 12.8 हो गया। एलएस में समूहों के बीच का अंतर प्रतिशत का मतलब है β-एगोनिस्ट उपयोग वाले दिनों की संख्या महत्वपूर्ण थी: २.७, ०.९, ४.५ के ९५% सीआई के साथ।
अस्थमा के दौरे के रोगियों का प्रतिशत (अस्थमा के बिगड़ने की अवधि के रूप में परिभाषित किया गया है जिसमें स्टेरॉयड के साथ उपचार की आवश्यकता होती है प्रति ओएस, एक अनिर्धारित चिकित्सा यात्रा, एक आपातकालीन विभाग का दौरा, या अस्पताल में भर्ती) मोंटेलुकास्ट समूह में ३२.२ और फ्लूटिकासोन समूह में २५.६ था; ऑड्स रेशियो (95% CI) महत्वपूर्ण था: 1.38।
अध्ययन के दौरान कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के प्रणालीगत (मुख्य रूप से मौखिक) उपयोग वाले रोगियों का प्रतिशत मोंटेलुकास्ट समूह में 17.8% और फ्लाइक्टासोन समूह में 10.5% था। समूहों के बीच एलएस साधनों में अंतर महत्वपूर्ण था: 2.9, 11.7 के 95% सीआई के साथ 7.3%।
वयस्कों में 12-सप्ताह के अध्ययन में व्यायाम-प्रेरित ब्रोन्कोकन्सट्रक्शन (बीआईई) में एक महत्वपूर्ण कमी का प्रदर्शन किया गया था (एफईवी1 में अधिकतम कमी: मोंटेलुकास्ट के लिए 22.33%) बनाम प्लेसबो के लिए 32.40%; FEV1 का पुनर्प्राप्ति समय उस मान तक जो आधार रेखा से 5% से अधिक भिन्न नहीं है: 44.22 मिनट बनाम 60.64 मिनट)। यह प्रभाव अध्ययन के पूरे १२-सप्ताह की अवधि में लगातार दोहराया गया। बीआईई में कमी को 6 से 14 वर्ष की आयु के बाल रोगियों में एक अल्पकालिक अध्ययन में भी प्रदर्शित किया गया था (एफईवी1 में अधिकतम कमी: 18.27% बनाम २६.११%; FEV1 का पुनर्प्राप्ति समय उस मान तक जो आधार रेखा से 5% से अधिक भिन्न नहीं है: 17.76 मिनट बनाम 27.98 मिनट)। दोनों अध्ययनों में, एक बार दैनिक खुराक अंतराल के अंत में प्रभाव का प्रदर्शन किया गया था।
एस्पिरिन के प्रति संवेदनशील अस्थमा रोगियों में साँस और / या मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड के साथ सहवर्ती उपचार प्राप्त करने में, प्लेसबो की तुलना में मोंटेलुकास्ट उपचार के परिणामस्वरूप अस्थमा नियंत्रण में महत्वपूर्ण सुधार हुआ (FEV1 में बेसलाइन से प्रतिशत परिवर्तन: 8.55% बनाम -1.74%; बेसलाइन की तुलना में β-एड्रीनर्जिक एगोनिस्ट के कुल उपयोग में कमी: -27.78% बनाम 2,09%).
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
मौखिक प्रशासन के बाद मोंटेलुकास्ट तेजी से अवशोषित होता है। 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियों के लिए, वयस्कों में अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता (सीएमएक्स) का औसत मूल्य उपवास की स्थिति में खुराक के बाद 3 घंटे (टीएमएक्स) तक पहुंच जाता है। मौखिक प्रशासन के बाद औसत जैव उपलब्धता 64% है। मौखिक जैव उपलब्धता और सीएमएक्स एक मानक भोजन से प्रभावित नहीं है नैदानिक अध्ययनों में सुरक्षा और प्रभावकारिता का प्रदर्शन किया गया है जहां भोजन सेवन के समय की परवाह किए बिना 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां प्रशासित की गई थीं।
5 मिलीग्राम चबाने योग्य गोलियों के लिए, वयस्क सीमैक्स उपवास अवस्था में 2 घंटे की खुराक के बाद पहुंच जाता है। मौखिक प्रशासन के बाद जैव उपलब्धता 73% है और मानक भोजन के साथ घटकर 63% हो जाती है।
उपवास की अवस्था में 2 से 5 वर्ष की आयु के बाल रोगियों को 4 मिलीग्राम च्यूएबल टैबलेट देने के बाद, सीमैक्स 2 घंटे में पहुंच जाता है। औसत सीमैक्स 66% अधिक है जबकि सीमिन 10 मिलीग्राम टैबलेट लेने वाले वयस्कों की तुलना में कम है।
वितरण
99% से अधिक मोंटेलुकास्ट प्लाज्मा प्रोटीन से बंधा होता है। मोंटेलुकास्ट के वितरण की स्थिर स्थिति मात्रा औसतन 8-11 लीटर है। रेडिओलेबेल्ड मोंटेलुकास्ट के साथ चूहे के अध्ययन से रक्त मस्तिष्क बाधा में न्यूनतम वितरण का संकेत मिलता है। इसके अलावा, खुराक प्रशासन के 24 घंटे बाद, अन्य सभी ऊतकों में रेडिओलेबेल्ड पदार्थ की सांद्रता न्यूनतम थी।
जैव परिवर्तन
मोंटेलुकास्ट को बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है।चिकित्सीय खुराक के साथ किए गए अध्ययनों में, मोंटेलुकास्ट के मेटाबोलाइट्स के प्लाज्मा सांद्रता वयस्कों और बच्चों दोनों में स्थिर अवस्था में पता लगाने योग्य नहीं थे।
मोंटेलुकास्ट के चयापचय में साइटोक्रोम P450 2C8 प्रमुख एंजाइम है। इसके अलावा, CYP 3A4 और 2C9 का मामूली योगदान हो सकता है, हालाँकि CYP 3A4 के अवरोधक इट्राकोनाज़ोल को स्वस्थ विषयों में मोंटेलुकास्ट के फार्माकोकाइनेटिक चर को संशोधित नहीं करने के लिए दिखाया गया है। जिन्हें प्रति दिन 10 मिलीग्राम मोंटेलुकास्ट मिला।
परिणामों के आधार पर कृत्रिम परिवेशीय मानव जिगर पर माइक्रोसोम, मोंटेलुकास्ट, चिकित्सीय प्लाज्मा सांद्रता पर, साइटोक्रोमेस P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 या 2D6 को रोकता नहीं है। मोंटेलुकास्ट के चिकित्सीय प्रभाव में मेटाबोलाइट्स का योगदान न्यूनतम है।
निकाल देना
स्वस्थ वयस्क में, मॉन्टेलुकास्ट की प्लाज्मा निकासी औसतन 45 मिली / मिनट। रेडियोलैबल्ड मोंटेलुकास्ट खुराक के मौखिक प्रशासन के बाद, मल परीक्षण पर 86% रेडियोधर्मिता का पता चला, पांच दिनों के लिए प्रदर्शन किया गया, और 0.2% से कम का पता चला ये डेटा, मौखिक प्रशासन के बाद मोंटेलुकास्ट की जैवउपलब्धता से संबंधित हैं, यह दर्शाता है कि मोंटेलुकास्ट और इसके मेटाबोलाइट्स लगभग विशेष रूप से पित्त के माध्यम से उत्सर्जित होते हैं।
रोगियों के लक्षण
बुजुर्गों या हल्के से मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है। गुर्दे की कमी वाले रोगियों में अध्ययन नहीं किया गया है। चूंकि मोंटेलुकास्ट और इसके मेटाबोलाइट्स मुख्य रूप से पित्त मार्ग के माध्यम से समाप्त हो जाते हैं, इसलिए गुर्दे की कमी वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन अपेक्षित नहीं है। गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में मोंटेलुकास्ट के साथ कोई फार्माकोकाइनेटिक डेटा नहीं है (बाल-पुग स्कोर> 9)।
मोंटेलुकास्ट की उच्च खुराक पर (वयस्क खुराक की 20 - 60 गुना अनुशंसित) थियोफिलाइन की प्लाज्मा एकाग्रता में कमी देखी गई थी। यह प्रभाव प्रतिदिन एक बार 10 मिलीग्राम की अनुशंसित खुराक पर नहीं देखा गया था।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
पशु विषाक्तता अध्ययनों में, एसजीपीटी (एएलटी), ग्लूकोज, फास्फोरस और ट्राइग्लिसराइड्स में हल्के और क्षणिक सीरम जैव रासायनिक परिवर्तन देखे गए थे। पशु में विषाक्तता के लक्षण थे: वृद्धि हुई लार, जठरांत्र संबंधी लक्षण, ढीले मल और इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन। ये खुराक पर हुआ जो नैदानिक खुराक के साथ 17 गुना प्रणालीगत जोखिम प्रदान करता है। बंदरों में, प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं 150 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक से शुरू होती हैं (> नैदानिक खुराक के साथ देखे गए प्रणालीगत जोखिम का 232 गुना)। जानवरों के अध्ययन में, मोंटेलुकास्ट ने 24 गुना से अधिक नैदानिक प्रणालीगत जोखिम से अधिक प्रणालीगत जोखिम पर प्रजनन क्षमता और प्रजनन क्षमता को प्रभावित नहीं किया। मादा चूहे के प्रजनन अध्ययन में, 200 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (> नैदानिक प्रणालीगत से 69 गुना) की खुराक पर एक्सपोजर) शिशुओं के वजन में मामूली कमी देखी गई। खरगोश के अध्ययन में, "अपूर्ण ossification की उच्च घटना नियंत्रण समूह की तुलना में" प्रणालीगत जोखिम> नैदानिक खुराक पर 24 गुना देखी गई थी। चूहे में कोई असामान्यता नहीं देखी गई। मोंटेलुकास्ट को प्लेसेंटल बाधा को पार करने के लिए दिखाया गया है और जानवरों के स्तन दूध में उत्सर्जित होता है।
5,000 मिलीग्राम / किग्रा तक एकल मौखिक खुराक के बाद चूहों और चूहों में कोई मौत नहीं हुई, अधिकतम खुराक परीक्षण (क्रमशः 15,000 मिलीग्राम / एम 2 और 30,000 मिलीग्राम / एम 2 चूहों और चूहों में)। खुराक वयस्कों में अनुशंसित मानव खुराक के 25,000 गुना के बराबर है (वयस्क रोगी के लिए 50 किलो वजन के आधार पर)।
मोंटेलुकास्ट में चूहों में 500 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (नैदानिक खुराक के साथ देखे गए प्रणालीगत जोखिम का लगभग 200 गुना) तक की खुराक पर कोई यूवीए, यूवीबी या दृश्य स्पेक्ट्रम फोटोटॉक्सिसिटी नहीं पाया गया।
कृंतक में मोंटेलुकास्ट न तो उत्परिवर्तजन था और न ही उत्परिवर्तजन कृत्रिम परिवेशीय तथा विवो में, न ही ऑन्कोजेन।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
मन्निटोल
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज
हाइपोलोज (ई 463)
लाल आयरन ऑक्साइड (ई 172)
क्रोस्कॉर्मेलोसे सोडियम
चेरी सुगंध
एस्पार्टेम (ई 951)
भ्राजातु स्टीयरेट
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
2 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
प्रकाश और नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
पॉलियामाइड / पीवीसी / एल्यूमीनियम फफोले में पैक किया गया:
ब्लिस्टर पैक: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 और 200 टैबलेट।
फफोले (एकल खुराक), 49x1, 50x1 और 56x1 गोलियों के पैक में।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
अप्रयुक्त दवा और इस दवा से प्राप्त कचरे को स्थानीय नियमों के अनुसार निपटाया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
निओफर्मेड जेंटिली S.r.l.
सैन ग्यूसेप कॉटोलेंगो के माध्यम से, 15 - 20143 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
7 चबाने योग्य गोलियां (कैलेंडर के साथ ब्लिस्टर में) AIC n. 034003032
14 चबाने योग्य गोलियां (कैलेंडर के साथ ब्लिस्टर में) एआईसी एन। ०३४००३०४४
28 चबाने योग्य गोलियां (कैलेंडर के साथ ब्लिस्टर में) एआईसी एन। 034003057
56 चबाने योग्य गोलियां (कैलेंडर के साथ ब्लिस्टर में) एआईसी एन। 034003069
९८ चबाने योग्य गोलियां (कैलेंडर के साथ ब्लिस्टर में) एआईसी एन. 034003071
140 चबाने योग्य गोलियां (कैलेंडर के साथ ब्लिस्टर में) एआईसी एन। 034003083
10 चबाने योग्य गोलियां (कैलेंडर के बिना फफोले में) एआईसी एन। 034003095
20 चबाने योग्य गोलियां (कैलेंडर के बिना फफोले में) एआईसी एन। ०३४०३१०७
28 चबाने योग्य गोलियां (कैलेंडर के बिना फफोले में) एआईसी एन। 034003119
30 चबाने योग्य गोलियां (कैलेंडर के बिना फफोले में) एआईसी एन। 034003121
50 चबाने योग्य गोलियां (कैलेंडर के बिना फफोले में) एआईसी एन। ०३४०३१३३
100 चबाने योग्य गोलियां (कैलेंडर के बिना फफोले में) एआईसी एन। ०३४०३१४५
200 चबाने योग्य गोलियां (कैलेंडर के बिना फफोले में) एआईसी एन। 034003158
49 चबाने योग्य गोलियां (एकल खुराक फफोले में) एआईसी एन। ०३४०३१६०
50 चबाने योग्य गोलियां (एकल खुराक वाले फफोले में) एआईसी एन. 034003172
56 चबाने योग्य गोलियां (एकल खुराक फफोले में) एआईसी एन। 034003184
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: 20 नवंबर 2003
नवीनतम नवीनीकरण की तिथि: २१ जुलाई २००८
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
फरवरी 2016