सक्रिय तत्व: साइटाराबिन
इंजेक्शन या जलसेक के लिए साइटाराबिन एकॉर्ड 100 मिलीग्राम / एमएल समाधान
Cytarabine का उपयोग क्यों किया जाता है - जेनेरिक दवा? ये किसके लिये है?
- इंजेक्शन योग्य साइटाराबिन का उपयोग वयस्कों और बच्चों में किया जाता है। सक्रिय संघटक साइटाराबिन है।
- साइटाराबिन साइटोटोक्सिक के रूप में जानी जाने वाली दवाओं के एक समूह से सम्बन्ध रखता है; इन दवाओं का उपयोग तीव्र ल्यूकेमिया (रक्त का कैंसर, जहां रक्त में बहुत अधिक श्वेत रक्त कोशिकाएं मौजूद हैं) के इलाज के लिए किया जाता है। साइटाराबिन कैंसर कोशिकाओं के विकास में हस्तक्षेप करता है, जो अंततः नष्ट हो जाती हैं।
- ल्यूकेमिया को दूर करने के लिए छूट का प्रेरण एक गहन उपचार है। जब यह काम करता है, तो रक्त में कोशिकाओं का संतुलन अधिक सामान्य हो जाता है, जिससे आपके स्वास्थ्य में सुधार होता है। अपेक्षाकृत स्वस्थ स्वास्थ्य की इस अवधि को "छूट" कहा जाता है।
- रखरखाव चिकित्सा यथासंभव लंबे समय तक छूट देने के लिए एक हल्का उपचार है। बल्कि साइटाराबिन की कम खुराक का उपयोग ल्यूकेमिया को नियंत्रण में रखने और दोबारा होने से बचने के लिए किया जाता है।
मतभेद जब साइटाराबिन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए - जेनेरिक दवा
आपको इंजेक्शन योग्य साइटाराबिन प्राप्त नहीं करना चाहिए
- यदि आपको साइटारा बाइने या साइटाराबिन इंजेक्शन के किसी भी अवयव से एलर्जी (हाइपरसेंसिटिव) है।
- यदि आपके रक्त कोशिकाओं की संख्या कैंसर या डॉक्टर के निर्णय के अलावा अन्य कारणों से बहुत कम है।
- यदि आप अन्य कैंसर विरोधी दवाओं जैसे मेथोट्रेक्सेट के साथ विकिरण उपचार के बाद शरीर समन्वय कठिनाइयों में वृद्धि महसूस करते हैं।
उपयोग के लिए सावधानियां साइटाराबिन - जेनेरिक दवा लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
Cytarabine Injection लेने से पहले अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें।
इंजेक्टेबल साइटाराबिन के प्रशासन के साथ विशेष ध्यान रखें:
- यदि आपकी अस्थि मज्जा खराब स्थिति में है, तो चिकित्सा नज़दीकी चिकित्सकीय देखरेख में शुरू की जानी चाहिए।
- अगर आपको लीवर की समस्या है।
- साइटाराबिन अस्थि मज्जा में रक्त कोशिकाओं के उत्पादन को स्पष्ट रूप से कम कर देता है। यह कमी इस संभावना को बढ़ा सकती है कि आपको संक्रमण या रक्तस्राव होने का खतरा है। उपचार रोकने के बाद एक सप्ताह तक आपकी रक्त कोशिकाओं की संख्या में गिरावट जारी रह सकती है। आपके डॉक्टर नियमित रक्त परीक्षण करेंगे और यदि आवश्यक हो तो आपके अस्थि मज्जा की जांच करेंगे।
- केंद्रीय तंत्रिका तंत्र, आंतों या फेफड़ों में गंभीर और कभी-कभी जानलेवा दुष्प्रभाव हो सकते हैं
- साइटाराबिन थेरेपी के दौरान आपके लीवर और किडनी के कार्यों की निगरानी करने की आवश्यकता होगी। यदि उपचार से पहले आपका लीवर ठीक से काम नहीं कर रहा है, तो आपको केवल अत्यधिक सावधानी के साथ साइटाराबिन दिया जाएगा।
- उपचार के दौरान रक्त में यूरिक एसिड (जो कैंसर कोशिकाओं के विनाश को प्रदर्शित करता है) का स्तर (हाइपरयूरिसीमिया) अधिक हो सकता है। आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि इस प्रभाव को नियंत्रित करने के लिए आपको कोई दवा लेने की आवश्यकता है या नहीं।
- साइटाराबिन के साथ उपचार के दौरान जीवित या क्षीण टीकों के प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है। यदि आवश्यक हो, तो अपने चिकित्सक से परामर्श करें। साइटाराबिन उपचार के दौरान प्रतिरक्षा प्रणाली के दमन के कारण मारे गए या निष्क्रिय टीकों के उपयोग का वांछित प्रभाव नहीं हो सकता है।
- अगर आपने रेडियोथेरेपी कराई है तो अपने डॉक्टर को बताना न भूलें।
इंटरैक्शन कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ साइटाराबीन के प्रभाव को संशोधित कर सकते हैं - जेनेरिक दवा
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
- 5-फ्लोरोसाइटोसिन युक्त दवाएं दी जाती हैं (कवक के कारण होने वाले संक्रमण के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा)।
- डिजिटॉक्सिन या बीटा-एसिटाइल डिगॉक्सिन युक्त दवाएं लेना, जिनका उपयोग कुछ हृदय विकारों के इलाज के लिए किया जाता है।
- जेंटामाइसिन (जीवाणु संक्रमण के इलाज के लिए इस्तेमाल किया जाने वाला एंटीबायोटिक) लेना।
- साइक्लोफॉस्फेमाइड, विन्क्रिस्टाइन और प्रेडनिसोन युक्त दवाएं दी जाती हैं जिनका उपयोग कैंसर उपचार कार्यक्रमों में किया जाता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
गर्भावस्था
जब आप या आपका साथी साइटाराबिन उपचार प्राप्त कर रहे हों तो गर्भवती होने से बचें। यदि आप यौन रूप से सक्रिय हैं, चाहे पुरुष हो या महिला, आपको उपचार के दौरान गर्भावस्था को रोकने के लिए प्रभावी गर्भनिरोधक का उपयोग करने की सलाह दी जाती है। Cytarabine जन्म दोष पैदा कर सकता है, इसलिए यह महत्वपूर्ण है कि आप अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं। पुरुषों और महिलाओं को उपचार के दौरान और उपचार के बाद 6 महीने तक प्रभावी गर्भनिरोधक विधियों का उपयोग करना चाहिए।
खाने का समय
साइटाराबिन उपचार शुरू करने से पहले आपको स्तनपान बंद कर देना चाहिए क्योंकि यह दवा स्तनपान करने वाले शिशुओं के लिए हानिकारक हो सकती है।
उपजाऊपन
साइटाराबिन महिलाओं में मासिक धर्म चक्र में रुकावट पैदा कर सकता है और एमेनोरिया का कारण बन सकता है और पुरुष रोगियों में शुक्राणु उत्पादन को दबा सकता है। साइटाराबिन के साथ इलाज किए जा रहे पुरुषों को विश्वसनीय गर्भनिरोधक का उपयोग करना चाहिए।
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
Citra bin मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है। हालांकि, कैंसर का उपचार आमतौर पर कुछ रोगियों की मशीनरी चलाने या संचालित करने की क्षमता को प्रभावित कर सकता है। यदि आप प्रभावित हैं, तो आपको ड्राइव नहीं करना चाहिए या मशीनों का उपयोग नहीं करना चाहिए।
खुराक और उपयोग की विधि साइटाराबिन का उपयोग कैसे करें - जेनेरिक दवा: पॉसोलॉजी
प्रशासन के तरीके और मार्ग
साइटाराबिन को अस्पताल में विशेषज्ञों के निर्देशन में एक नस ("ड्रिप" के माध्यम से) या शिरा में इंजेक्शन द्वारा या चमड़े के नीचे के इंजेक्शन के रूप में दिया जाएगा। आपका डॉक्टर तय करेगा कि आपको कौन सी खुराक देनी है और कितने दिनों के लिए उपचार आपको प्राप्त होगा। , इसकी स्थिति के आधार पर।
अनुशंसित खुराक है
आपकी स्थिति के आधार पर, आपका डॉक्टर साइटाराबिन की खुराक तय करेगा, चाहे आपको प्रेरण या रखरखाव चिकित्सा और आपके शरीर का सतह क्षेत्र मिलेगा। आपके शरीर के वजन और ऊंचाई का उपयोग आपके सतह क्षेत्र की गणना के लिए किया जाएगा।
आपको अपने उपचार के दौरान रक्त परीक्षण सहित नियमित जांच करानी होगी। आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि ये जांच कितनी बार की जाएगी। डॉक्टर नियमित जांच करेंगे:
- रक्त, रक्त कोशिकाओं की कम संख्या की जांच के लिए जिन्हें उपचार की आवश्यकता हो सकती है। • जिगर, फिर से रक्त परीक्षण का उपयोग करके, यह जांचने के लिए कि साइटाराबिन यकृत के कामकाज पर प्रतिकूल प्रभाव नहीं डालता है।
- गुर्दे की, फिर से रक्त परीक्षण का उपयोग करके, यह जांचने के लिए कि साइटाराबिन गुर्दे के कामकाज पर प्रतिकूल प्रभाव नहीं डालता है।
- रक्त यूरिक एसिड का स्तर। साइटाराबिन रक्त में यूरिक एसिड के स्तर को बढ़ा सकता है। यूरिक एसिड का स्तर बहुत अधिक होने पर एक और दवा दी जा सकती है।
- यदि आप डायलिसिस पर हैं तो आपका डॉक्टर दवा लेने का समय बदल सकता है क्योंकि डायलिसिस दवा की प्रभावशीलता को कम कर सकता है।
यदि आपने साइटाराबिन - जेनेरिक दवा की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें?
उच्च खुराक मुंह के छालों जैसे दुष्प्रभावों को और खराब कर सकती है, या रक्त में श्वेत रक्त कोशिकाओं और प्लेटलेट्स (ये रक्त के थक्के बनने में मदद करते हैं) की संख्या को कम कर सकते हैं। इस मामले में, उसे संभवतः एंटीबायोटिक्स या रक्त आधान की आवश्यकता होगी। मुंह के छालों को ठीक करने के साथ-साथ उन्हें कम परेशान करने के लिए उनका इलाज किया जा सकता है।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट्स साइटाराबिन के साइड इफेक्ट्स क्या हैं - जेनेरिक दवा
सभी दवाओं की तरह, साइटाराबिन इंजेक्शन के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
साइटाराबिन के अवांछनीय प्रभाव खुराक पर निर्भर हैं। पाचन तंत्र सबसे अधिक प्रभावित होता है, लेकिन रक्त भी प्रभावित होता है।
अपने डॉक्टर या नर्स को तुरंत बताएं कि अगर इस दवा को लेने के बाद आप निम्नलिखित लक्षणों से पीड़ित हैं तो इस दौरान आपकी निगरानी कौन करेगा:
- एलर्जी की प्रतिक्रिया, जैसे "अचानक सांस की तकलीफ, सांस लेने में कठिनाई, पलकों, चेहरे या होंठों की सूजन, दाने या खुजली (विशेषकर पूरे शरीर को प्रभावित करना)।
- गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया (एनाफिलेक्सिस): खुजली वाली लाल त्वचा, हाथों, पैरों, टखनों, चेहरे, होंठ या गले में सूजन (जो निगलने या सांस लेने में कठिनाई पैदा कर सकती है), ब्रोन्कोस्पास्म और बेहोशी (चेतना का एक सहज नुकसान) सहित दाने मस्तिष्क को अपर्याप्त रक्त की आपूर्ति)। यह घातक (असामान्य) हो सकता है।
- फुफ्फुसीय एडिमा / एआरडीएस के नैदानिक लक्षण विकसित हो सकते हैं, विशेष रूप से उच्च खुराक चिकित्सा में: तीव्र, कष्टदायक सांस लेने में कठिनाई और फेफड़ों में पानी (फुफ्फुसीय एडिमा) देखा गया है, विशेष रूप से उच्च खुराक (सामान्य) पर।
- वह थका हुआ और नींद महसूस करता है।
- फ्लू जैसे लक्षण हैं, उदा। तापमान में वृद्धि या बुखार या ठंड लगना।
- सीने में तेज दर्द।
- पेट में तेज दर्द।
- दृष्टि की हानि, स्पर्श की भावना का नुकसान, मानसिक विकार या सामान्य रूप से चलने की क्षमता का नुकसान (यह दवा मस्तिष्क और आंखों में दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, जो आमतौर पर प्रतिवर्ती होती है लेकिन बहुत गंभीर हो सकती है)।
- अगर दर्द होता है तो उसकी त्वचा अधिक आसानी से टूट जाती है या सामान्य से अधिक खून बहता है।
ये निम्न रक्त कोशिका संख्या के लक्षण हैं। इन लक्षणों के होने पर तुरंत अपने डॉक्टर या नर्स को बताएं। ये गंभीर दुष्प्रभाव हैं। उसे शायद तत्काल चिकित्सा ध्यान देने की आवश्यकता है।
सामान्य (100 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है):
- बुखार
- रक्त में सफेद और लाल रक्त कोशिकाओं या प्लेटलेट्स की अपर्याप्त संख्या, जो इस संभावना को बढ़ा सकती है कि आपको संक्रमण या रक्तस्राव होने का खतरा है
- सफेद रक्त कोशिकाओं में गिरावट के साथ ठंड लगना और बुखार हो सकता है जिसके लिए तुरंत चिकित्सा मूल्यांकन की आवश्यकता होती है;
- प्लेटलेट्स में गिरावट के साथ रक्तस्राव हो सकता है जिसके लिए तत्काल चिकित्सा मूल्यांकन की आवश्यकता होती है
- असामान्य रक्त कोशिकाएं (मेगालोब्लास्टोसिस)
- भूख में कमी
- निगलने में कठिनाई
- पेट दर्द (पेट दर्द)
- जी मिचलाना (मतली लगना)
- वह पीछे हट गया
- दस्त
- मुंह या गुदा में सूजन या छाले
- त्वचा पर प्रतिवर्ती प्रभाव, जैसे लालिमा (एरिथेमा), फफोले, दाने, पित्ती, रक्त वाहिकाओं की सूजन (वास्कुलिटिस), बालों का झड़ना
- जिगर पर प्रतिवर्ती प्रभाव, जैसे कि एंजाइम के स्तर में वृद्धि
- आंखों पर प्रतिवर्ती प्रभाव, जैसे रक्तस्राव के साथ आंखों में दर्द (रक्तस्रावी नेत्रश्लेष्मलाशोथ) बिगड़ा हुआ दृष्टि के साथ, प्रकाश के प्रति संवेदनशीलता (फोटोफोबिया), पानी या जलन वाली आंखें और कॉर्निया की सूजन (केराटाइटिस)
- चेतना की कम अवस्था (उच्च खुराक पर)
- बोलने में कठिनाई (उच्च खुराक में)
- असामान्य नेत्र गति (उच्च खुराक निस्टागमस)
- इंजेक्शन स्थल पर नस की सूजन
- असामान्य रूप से उच्च रक्त यूरिक एसिड का स्तर (हाइपरयूरिसीमिया)
असामान्य (1,000 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है):
- गले में खरास
- सिरदर्द
- गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं (एनाफिलेक्सिस), जिसके कारण, उदाहरण के लिए, सांस लेने में कठिनाई या चक्कर आना
- रक्त विषाक्तता (सेप्सिस)
- अन्नप्रणाली की सूजन और अल्सर
- गंभीर आंतों की सूजन (नेक्रोटाइज़िंग कोलाइटिस)
- आंतों के सिस्ट
- त्वचा में छाले होना
- खुजली • इंजेक्शन स्थल पर सूजन • त्वचा पर भूरे/काले धब्बे (लेंटिगो) • पीली त्वचा और नेत्रगोलक (पीलिया) • फुफ्फुसीय संक्रमण (निमोनिया) • सांस लेने में कठिनाई • सितारा बीने दिए जाने पर पैरों और निचले शरीर का पक्षाघात हो सकता है रीढ़ की हड्डी के आस-पास की जगह में • मांसपेशियों और जोड़ों में दर्द • हृदय के आसपास के अस्तर की सूजन (पेरिकार्डिटिस) • बिगड़ा हुआ गुर्दा कार्य • पेशाब करने में असमर्थता (मूत्र प्रतिधारण) • सीने में दर्द • हाथों और तलवों की हथेलियों में जलन का दर्द पैर
बहुत दुर्लभ (10,000 में 1 से कम उपयोगकर्ता को प्रभावित करता है):
- लार ग्रंथि में सूजन • अनियमित दिल की धड़कन (अतालता)
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है):
- तंत्रिका ऊतक को नुकसान (तंत्रिका विषाक्तता) और एक या अधिक नसों की सूजन (न्यूरिटिस) • अग्न्याशय की सूजन (अग्नाशयशोथ) • आंखों में दर्द (नेत्रश्लेष्मलाशोथ)
अन्य दुष्प्रभाव:
साइटाराबिन सिंड्रोम उपचार शुरू करने के 6-12 घंटे बाद हो सकता है। लक्षणों में शामिल हैं:
- बुखार
- हड्डी और मांसपेशियों में दर्द
- कभी-कभी सीने में दर्द
- जल्दबाज
- आँखों में दर्द (नेत्रश्लेष्मलाशोथ)
- जी मिचलाना (मतली लगना)
इन लक्षणों को रोकने या उनका इलाज करने के लिए आपका डॉक्टर कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स (एंटी-इंफ्लेमेटरी दवाएं) लिख सकता है। यदि वे प्रभावी हैं, तो सिटारा बीने के साथ उपचार जारी रखा जा सकता है।
उच्च खुराक चिकित्सा के साथ देखी गई प्रतिक्रियाएं
केंद्रीय स्नायुतंत्र:
निम्नलिखित लक्षण, जो आमतौर पर प्रतिवर्ती होते हैं, साइटाराबिन की उच्च खुराक के साथ उपचार के बाद एक तिहाई रोगियों में विकसित हो सकते हैं:
- व्यक्तित्व परिवर्तन
- बिगड़ा हुआ स्पष्टता
- बोलने में कठिनाई
- समन्वय की समस्या
- भूकंप के झटके
- असामान्य नेत्र गति (निस्टागमस)
- सिरदर्द
- परिधीय मोटर और संवेदी न्यूरोपैथी (परिधीय तंत्रिका तंत्र की नसों को नुकसान)
- भ्रम की स्थिति
- तंद्रा
- चक्कर आना
- प्रगाढ़ बेहोशी
- आक्षेप
ये दुष्प्रभाव अधिक बार हो सकते हैं:
- बुजुर्ग रोगियों में (> 55 वर्ष की आयु)
- बिगड़ा हुआ जिगर और गुर्दे के कार्य वाले रोगियों में
- मस्तिष्क और रीढ़ की हड्डी के कैंसर के लिए पिछले उपचार के बाद, जैसे विकिरण चिकित्सा या साइटोस्टैटिक्स का इंजेक्शन
- शराब के दुरुपयोग के साथ
साइटाराबिन उपचार से तंत्रिका क्षति का खतरा बढ़ जाता है:
- यह उच्च खुराक में या कम अंतराल पर दिया जाता है
- इसे अन्य उपचारों के साथ जोड़ा जाता है जो तंत्रिका तंत्र के लिए विषाक्त होते हैं (जैसे विकिरण चिकित्सा या मेथोट्रेक्सेट)
पाचन तंत्र:
विशेष रूप से साइटाराबिन की उच्च खुराक के साथ उपचार में, सामान्य लक्षणों के अलावा अधिक गंभीर प्रतिक्रियाएं उत्पन्न हो सकती हैं। वेध, ऊतक मृत्यु (परिगलन) और आंत की रुकावट और पेट की अंदरूनी परत की सूजन की सूचना मिली है। उच्च खुराक चिकित्सा के बाद जिगर में फोड़े, जिगर का बढ़ना, जिगर की नसों का रुकावट और अग्न्याशय की सूजन देखी गई है।
अगर सितारा बीने को जलसेक द्वारा प्रशासित किया जाए तो पाचन तंत्र पर अवांछनीय प्रभाव मामूली होते हैं।
फेफड़े:
तीव्र कष्टदायक साँस लेने में कठिनाई और फेफड़ों में पानी (फुफ्फुसीय शोफ) देखा गया है, विशेष रूप से उच्च खुराक पर।
अन्य:
- हृदय की मांसपेशी रोग (कार्डियोमायोपैथी)
- मांसपेशियों की कोशिकाओं का असामान्य टूटना (rhabdomyolysis)
- रक्त संक्रमण (सेप्सिस)
- कॉर्नियल विषाक्तता
- वायरल, जीवाणु संक्रमण, आदि।
- वीर्य और मासिक धर्म की हानि
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें। इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं: www.agenziafarmaco.it साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
बच्चों की दृष्टि और पहुंच से दूर रखें।
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
रेफ्रिजरेट या फ्रीज न करें।
शीशी या कार्टन (मिमी / वर्ष) पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद साइटाराबिन इंजेक्शन योग्य का उपयोग न करें।
समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
उपयोग में स्थिरता:
उपयोग में रासायनिक-भौतिक स्थिरता इंजेक्शन के लिए सोडियम क्लोराइड समाधान (0.9% w / v) और इंजेक्शन के लिए डेक्सट्रोज़ समाधान (5% w / v) में 25 ° से नीचे के तापमान पर 24 घंटे तक प्रदर्शित की गई है। C और अप करने के लिए 2 से 8 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर 72 घंटे।
सूक्ष्मजीवविज्ञानी दृष्टिकोण से उत्पाद का तुरंत उपयोग किया जाना चाहिए। यदि तुरंत उपयोग नहीं किया जाता है, तो उपयोग से पहले उपयोग में भंडारण समय और शर्तें उपयोगकर्ता की जिम्मेदारी होती है और सामान्य रूप से 2-8 डिग्री सेल्सियस पर 24 घंटे से अधिक नहीं होगी, जब तक कि नियंत्रित और मान्य सड़न रोकनेवाला स्थितियों के तहत कमजोर पड़ने का प्रदर्शन नहीं किया गया हो।
यदि आप देखते हैं कि समाधान स्पष्ट, रंगहीन और कणों से मुक्त नहीं है, तो साइटाराबिन इंजेक्शन का उपयोग न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
साइटाराबिन इंजेक्शन में क्या होता है
इंजेक्टेबल साइटाराबिन में सक्रिय पदार्थ साइटाराबिन होता है।
1 मिली में 100 मिलीग्राम साइटाराबिन होता है।
- प्रत्येक 1 मिलीलीटर शीशी में 100 मिलीग्राम साइटाराबिन होता है।
- प्रत्येक 5 मिलीलीटर शीशी में 500 मिलीग्राम साइटाराबिन होता है।
- प्रत्येक 10 मिलीलीटर शीशी में 1 ग्राम साइटाराबिन होता है।
- प्रत्येक 20 मिलीलीटर शीशी में 2 ग्राम साइटाराबिन होता है।
- प्रत्येक 40 मिलीलीटर शीशी में 4 ग्राम साइटाराबिन होता है।
- प्रत्येक 50 मिलीलीटर शीशी में 5 ग्राम साइटाराबिन होता है।
अन्य सामग्री मैक्रोगोल 400, ट्रोमेटामोल और इंजेक्शन के लिए पानी हैं।
साइटाराबिन इंजेक्टेबल कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
Cytarabine Injectable इंजेक्शन या जलसेक के लिए एक स्पष्ट और रंगहीन समाधान है।
- 1 मिली
इंजेक्शन के लिए समाधान एक 13 मिमी ग्रे रबर स्टॉपर और एक 13 मिमी स्पष्ट नीले या नीला नीला एल्यूमीनियम फ्लिप-ऑफ सील के साथ बंद 2 मिलीलीटर प्रकार I स्पष्ट कांच की शीशी में निहित है।
- 5 मिली
इंजेक्शन के लिए समाधान एक 20 मिमी ग्रे रबर स्टॉपर और 20 मिमी पारदर्शी नीले या नीले-नीले एल्यूमीनियम फ्लिप-ऑफ सील के साथ बंद 5 मिलीलीटर स्पष्ट प्रकार I ट्यूबलर कांच की शीशी में निहित है।
- 10 मिली
इंजेक्शन के लिए समाधान एक 20 मिमी ग्रे रबर स्टॉपर और 20 मिमी पारदर्शी नीले या नीले-नीले एल्यूमीनियम फ्लिप-ऑफ सील के साथ बंद 10 मिलीलीटर स्पष्ट प्रकार I ट्यूबलर कांच की शीशी में निहित है।
- 20 मिली
इंजेक्शन के लिए समाधान 20 मिली टाइप I क्लियर ग्लास शीशी में 20 मिमी ग्रे रबर स्टॉपर और 20 मिमी ब्लू-ब्लू एल्यूमीनियम फ्लिप-ऑफ सील के साथ बंद है।
- 40 मिली
इंजेक्शन के लिए समाधान एक 20 मिमी ग्रे रबर स्टॉपर और 20 मिमी नीले-नीले एल्यूमीनियम फ्लिप-ऑफ सील के साथ बंद 50 मिलीलीटर प्रकार I स्पष्ट कांच की शीशी में निहित है।
- ५० मिली
इंजेक्शन के लिए समाधान एक 20 मिमी ग्रे रबर स्टॉपर और 20 मिमी वायलेट एल्यूमीनियम फ्लिप-ऑफ सील के साथ बंद 50 मिलीलीटर प्रकार I स्पष्ट कांच की शीशी में निहित है।
पैकेजिंग:
- 1 मिलीलीटर की 1 शीशी, 1 मिलीलीटर की 5 शीशियां
- 5 मिलीलीटर की 1 शीशी, 5 मिलीलीटर की 5 शीशियां
- 10 मिलीलीटर की 1 शीशी 20 मिलीलीटर की 1 शीशी
- 40 मिली . की 1 शीशी
- 50 मिली . की 1 शीशी
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
निम्नलिखित जानकारी केवल चिकित्सा या स्वास्थ्य पेशेवरों के लिए है
खुराक और प्रशासन की विधि
अंतःशिरा जलसेक या इंजेक्शन, या चमड़े के नीचे इंजेक्शन द्वारा।
साइटाराबिन 100 मिलीग्राम / एमएल को अंतःस्रावी रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
खुराक की सिफारिशों को शरीर के वजन (मिलीग्राम / किग्रा) के संदर्भ में शरीर के सतह क्षेत्र (मिलीग्राम / एम 2) से संबंधित लोगों में नामांकित के माध्यम से परिवर्तित किया जा सकता है।
- छूट की प्रेरण:
ए) निरंतर उपचार:
i) तेजी से इंजेक्शन - 2 मिलीग्राम / किग्रा / दिन एक विवेकपूर्ण प्रारंभिक खुराक है। 10 दिनों के लिए प्रशासन करें। रोजाना ब्लड काउंट करें। यदि कोई एंटील्यूकेमिक प्रभाव नहीं देखा गया है और कोई विषाक्तता स्पष्ट नहीं है, तो खुराक को 4 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक बढ़ाएं और चिकित्सीय प्रतिक्रिया या विषाक्तता स्पष्ट होने तक इसे बनाए रखें। लगभग सभी रोगियों को इन खुराकों से विषाक्तता हो सकती है।
ii) 0.5-1.0 मिलीग्राम / किग्रा / दिन को "24 घंटे तक चलने वाले जलसेक के रूप में प्रशासित किया जा सकता है। अधिकांश रोगियों में एक" घंटे के जलसेक के परिणाम संतोषजनक रहे हैं। 10 दिनों के बाद, इस प्रारंभिक दैनिक खुराक को विषाक्तता के आधार पर 2 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक बढ़ाया जा सकता है। विषाक्तता या छूट होने तक जारी रखें।
बी) आंतरायिक उपचार:
i) 3-5 मिलीग्राम / किग्रा / दिन लगातार पांच दिनों में से प्रत्येक पर अंतःशिरा में प्रशासित किया जाता है। 2-9 दिन की आराम अवधि के बाद, एक अतिरिक्त कोर्स दिया जाता है। प्रतिक्रिया या विषाक्तता प्रकट होने तक जारी रखें।
चिकित्सा शुरू होने के 7-64 दिन (मतलब 28 दिन) बाद अस्थि मज्जा में सुधार का पहला सबूत बताया गया है।
सामान्य तौर पर, यदि कोई रोगी पर्याप्त परीक्षण अवधि के बाद न तो विषाक्तता और न ही छूट का अनुभव करता है, तो उच्च खुराक के सतर्क प्रशासन की आवश्यकता होती है। आम तौर पर, रोगियों को धीमी जलसेक के बजाय तेजी से अंतःशिरा इंजेक्शन द्वारा प्रशासित होने पर उच्च खुराक सहन करने के लिए दिखाया गया है। यह अंतर साइटाराबिन के तेजी से चयापचय और उच्च खुराक की कार्रवाई की परिणामी छोटी अवधि के कारण है।
ii) साइटाराबिन 100-200 मिलीग्राम / एम 2 / 24 घंटे अकेले 5-7 दिनों के लिए निरंतर जलसेक के रूप में या अन्य साइटोस्टैटिक एजेंटों के संयोजन में उपयोग किया जाता है, उदाहरण के लिए, "एंथ्रासाइक्लिन। अतिरिक्त पाठ्यक्रम 2 अंतराल पर प्रशासित किए जा सकते हैं। -4 सप्ताह, जब तक छूट या असहनीय विषाक्तता प्राप्त नहीं हो जाती।
- रखरखाव चिकित्सा:
i) साइटाराबिन या अन्य औषधीय उत्पादों द्वारा प्रेरित छूट को सप्ताह में एक या दो बार 1 मिलीग्राम / किग्रा के अंतःशिरा या चमड़े के नीचे इंजेक्शन द्वारा बनाए रखा जा सकता है।
ii) साइटाराबिन को 100-200 मिलीग्राम / एम 2 की खुराक में भी मासिक अंतराल पर 5 दिनों के लिए निरंतर जलसेक के रूप में मोनोथेरेपी के रूप में या अन्य साइटोस्टैटिक्स के संयोजन में प्रशासित किया गया था।
उच्च खुराक पर साइटाराबिन को 2-3 ग्राम / एम 2 को करीबी चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत, मोनोथेरेपी के रूप में या अन्य साइटोस्टैटिक्स के साथ संयोजन में, अंतःशिरा जलसेक के रूप में, 2-6 दिनों के लिए हर 12 घंटे में 1-3 घंटे के लिए प्रशासित किया जाता है (कुल 12 खुराक प्रति चक्र।) 36 ग्राम / एम 2 की कुल उपचार खुराक को पार नहीं किया जाना चाहिए।
बाल रोगी:
शिशुओं में सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है।
यकृत और गुर्दे की हानि वाले रोगी:
बिगड़ा हुआ यकृत या गुर्दे समारोह वाले रोगी: खुराक कम किया जाना चाहिए।
बुजुर्ग रोगी:
यह सुझाव देने के लिए कोई जानकारी उपलब्ध नहीं है कि बुजुर्गों में खुराक में बदलाव जरूरी है। फिर भी, छोटे रोगी की तरह, बुजुर्ग रोगी दवा विषाक्तता को सहन नहीं करता है। 60 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में उच्च खुराक चिकित्सा केवल "सावधानीपूर्वक जोखिम-लाभ मूल्यांकन" के बाद दी जानी चाहिए।
बेजोड़ता
इसके साथ असंगति: कार्बेनिसिलिन सोडियम, सेफलोथिन सोडियम, जेंटामाइसिन सल्फेट, सोडियम हेपरिन, हाइड्रोकार्टिसोन सोडियम सक्सेनेट, नियमित इंसुलिन, मेथोट्रेक्सेट, 5-फ्लूरोरासिल, नेफसिलिन सोडियम, ऑक्सैसिलिन सोडियम, सोडियम पेनिसिलिन सक्सिनेट (बेंज़िलपेनिसिलिन), सोडियम मिथाइल-प्रेडनिसोलोन और प्रेडनिसोलोन।
उपयोग / हैंडलिंग के लिए निर्देश
केवल एकल उपयोग के लिए।
यदि समाधान फीका पड़ा हुआ दिखाई देता है या इसमें दृश्य कण होते हैं, तो इसे त्याग दिया जाना चाहिए।
एक बार खोलने के बाद, प्रत्येक शीशी की सामग्री का तुरंत उपयोग किया जाना चाहिए। अप्रयुक्त उत्पाद को त्यागें।
साइटाराबिन के लिए आमतौर पर इस्तेमाल किए जाने वाले जलसेक तरल पदार्थ (खंड 6.3 देखें) इंजेक्शन के लिए पानी, 0.9% w / v खारा या 5% w / v डेक्सट्रोज हैं। इंजेक्शन साइटाराबिन को अन्य औषधीय उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए, सिवाय इसके कि धारा 6.6 में उल्लेख किया गया है।
साइटोटोक्सिक्स के संचालन पर दिशानिर्देश
प्रशासन:
इसे कैंसर कीमोथेराप्यूटिक एजेंटों के उपयोग में अनुभवी एक योग्य चिकित्सक द्वारा या उसके प्रत्यक्ष पर्यवेक्षण के तहत प्रशासित किया जाना चाहिए।
तैयारी:
- कीमोथेराप्यूटिक एजेंटों को प्रशासन के लिए केवल तैयारी के सुरक्षित उपयोग में प्रशिक्षित पेशेवरों द्वारा ही तैयार किया जाना चाहिए।
- कमजोर पड़ने और सिरिंज में स्थानांतरण जैसे संचालन केवल उपयुक्त क्षेत्र में ही किए जाने चाहिए।
- इन प्रक्रियाओं को करने वाले कर्मियों को गाउन, दस्ताने और काले चश्मे से पर्याप्त रूप से संरक्षित किया जाना चाहिए।
- गर्भवती कर्मचारियों को सलाह दी जाती है कि वे कीमोथेरेपी दवाओं में हेरफेर न करें।
निपटान और संदूषण:
अप्रयुक्त दवा और इस दवा से प्राप्त कचरे को स्थानीय नियमों के अनुसार निपटाया जाना चाहिए।
नष्ट करने के लिए, एक उच्च जोखिम (साइटोटॉक्सिक के लिए) अपशिष्ट निपटान बैग / कंटेनर में रखें और 1100oC पर भस्म करें।
फैलाव की स्थिति में, प्रभावित क्षेत्र तक पहुंच को प्रतिबंधित करें और दस्ताने और सुरक्षा चश्मे सहित उपयुक्त सुरक्षात्मक उपकरण पहनें। कागज / शोषक सामग्री के साथ फैलाव और साफ क्षेत्र को सीमित करें।
फैलाव को 5% सोडियम हाइपोक्लोराइट से भी उपचारित किया जा सकता है। फैलाव के क्षेत्र को प्रचुर मात्रा में पानी से साफ किया जाना चाहिए। साइटोटोक्सिक निपटान के लिए दूषित सामग्री को एक एयरटाइट बैग/कंटेनर में रखें और 1100 डिग्री सेल्सियस पर भस्म करें।
वैधता की अवधि
2 साल
उपयोग में स्थिरता:
उपयोग में भौतिक-रासायनिक स्थिरता को सोडियम क्लोराइड (0.9% w / v) और डेक्सट्रोज़ (5% w / v) घोल में इंजेक्शन के लिए 25 ° C से 24 घंटे नीचे 72 घंटे तक प्रदर्शित किया गया है। 2 से 2 के तापमान पर 8 डिग्री सेल्सियस सूक्ष्मजीवविज्ञानी दृष्टिकोण से, औषधीय उत्पाद का तुरंत उपयोग किया जाना चाहिए। यदि तुरंत उपयोग नहीं किया जाता है, तो उपयोग से पहले उपयोग में भंडारण समय और शर्तें उपयोगकर्ता की जिम्मेदारी होती हैं और सामान्य रूप से २ से ८ डिग्री सेल्सियस पर २४ घंटे से अधिक नहीं होगी, जब तक कि सड़न रोकनेवाला नियंत्रित और मान्य स्थितियों में कमजोर पड़ने की स्थिति न हो।
भंडारण
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
रेफ्रिजरेट या फ्रीज न करें।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
इंजेक्शन के लिए या जलसेक के लिए सिटारबियन एकॉर्ड 100 एमजी / एमएल समाधान
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
1 मिली में 100 मिलीग्राम साइटाराबिन होता है।
प्रत्येक 1 मिलीलीटर शीशी में 100 मिलीग्राम साइटाराबिन होता है।
प्रत्येक 5 मिलीलीटर शीशी में 500 मिलीग्राम साइटाराबिन होता है।
प्रत्येक 10 मिलीलीटर शीशी में 1 ग्राम साइटाराबिन होता है।
प्रत्येक 20 मिलीलीटर शीशी में 2 ग्राम साइटाराबिन होता है।
प्रत्येक 40 मिलीलीटर शीशी में 4 ग्राम साइटाराबिन होता है
प्रत्येक 50 मिलीलीटर शीशी में 5 ग्राम साइटाराबिन होता है
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
इंजेक्शन या जलसेक के लिए समाधान।
उत्पाद व्यावहारिक रूप से कणों से मुक्त एक स्पष्ट, रंगहीन समाधान है।
पीएच: 7.0-9.5
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
वयस्कों में तीव्र माइलॉयड ल्यूकेमिया और वयस्कों और बच्चों में तीव्र ल्यूकेमिया के अन्य रूपों में छूट को प्रेरित करने के लिए।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
साइटाराबिन के साथ उपचार साइटोस्टैटिक्स उपचार में विशेष अनुभव वाले चिकित्सक द्वारा शुरू किया जाना चाहिए, या उसके परामर्श से होना चाहिए। केवल सामान्य सिफारिशें दी जा सकती हैं क्योंकि तीव्र ल्यूकेमिया का लगभग विशेष रूप से साइटोस्टैटिक्स के संयोजन के साथ इलाज किया जाता है।
खुराक की सिफारिशें शरीर के वजन (मिलीग्राम / किग्रा) या शरीर की सतह क्षेत्र (बीएसए, मिलीग्राम / एम 2) के अनुसार की जा सकती हैं।
खुराक की सिफारिशों को शरीर के वजन के संदर्भ में नामितों के माध्यम से शरीर की सतह क्षेत्र से संबंधित लोगों में परिवर्तित किया जा सकता है।
1. छूट की प्रेरण:
थेरेपी की प्रेरण खुराक और उपचार अनुसूची इस्तेमाल किए गए आहार के आधार पर भिन्न होती है।
ए) निरंतर उपचार:
छूट को प्रेरित करने में निरंतर उपचार के लिए निम्नलिखित खुराक के नियमों का उपयोग किया गया है।
i) तेजी से इंजेक्शन - 2 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की शुरुआती खुराक पर्याप्त है। 10 दिनों के लिए प्रशासन करें। रोजाना ब्लड काउंट करें। यदि कोई एंटील्यूकेमिक प्रभाव नहीं देखा गया है और कोई विषाक्तता स्पष्ट नहीं है, तो खुराक को 4 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक बढ़ाएं और चिकित्सीय प्रतिक्रिया या विषाक्तता स्पष्ट होने तक इसे बनाए रखें। लगभग सभी रोगियों के लिए ये खुराक विषाक्त हो सकती है।
ii) 0.5-1.0 मिलीग्राम / किग्रा / दिन को 24 घंटे तक चलने वाले जलसेक के रूप में प्रशासित किया जा सकता है। अधिकांश रोगियों के लिए एक घंटे के जलसेक के परिणाम संतोषजनक रहे हैं। 10 दिनों के बाद, इस प्रारंभिक दैनिक खुराक को विषाक्तता के आधार पर 2 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक बढ़ाया जा सकता है। विषाक्तता या छूट होने तक जारी रखें।
बी) आंतरायिक उपचार:
आंतरायिक छूट उत्प्रेरण उपचार के लिए निम्नलिखित खुराक के नियमों का उपयोग किया गया है।
i) लगातार पांच दिनों में से प्रत्येक पर 3-5 मिलीग्राम / किग्रा / दिन अंतःशिरा रूप से प्रशासित किया जाता है। 2-9 दिन की आराम अवधि के बाद, एक अतिरिक्त कोर्स दिया जाता है। प्रतिक्रिया या विषाक्तता प्रकट होने तक जारी रखें।
चिकित्सा शुरू होने के 7-64 दिन (मतलब 28 दिन) बाद अस्थि मज्जा में सुधार का पहला सबूत बताया गया है।
सामान्य तौर पर, यदि कोई रोगी पर्याप्त परीक्षण अवधि के बाद न तो विषाक्तता का अनुभव करता है और न ही छूट का अनुभव करता है, तो सावधानी के साथ उच्च खुराक का प्रबंध करना आवश्यक है। आम तौर पर, धीमी जलसेक की तुलना में तेजी से अंतःशिरा इंजेक्शन द्वारा प्रशासित होने पर रोगियों को उच्च खुराक सहन करने के लिए दिखाया गया है। यह अंतर साइटाराबिन के तेजी से चयापचय और उच्च खुराक की कार्रवाई की परिणामी छोटी अवधि के कारण है।
ii) साइटाराबिन 100-200 मिलीग्राम / एम 2 / 24 घंटे अकेले 5-7 दिनों के लिए निरंतर जलसेक के रूप में या अन्य साइटोस्टैटिक एजेंटों के संयोजन में उपयोग किया जाता है, उदाहरण के लिए, "एंथ्रासाइक्लिन। अतिरिक्त पाठ्यक्रम 2 अंतराल पर प्रशासित किए जा सकते हैं। -4 सप्ताह, जब तक छूट या असहनीय विषाक्तता प्राप्त नहीं हो जाती।
2. रखरखाव चिकित्सा:
रखरखाव की खुराक और अनुसूची इस्तेमाल किए गए आहार के आधार पर भिन्न होती है।
छूट को प्रेरित करने में निरंतर उपचार के लिए निम्नलिखित खुराक के नियमों का उपयोग किया गया है।
i) साइटाराबिन या अन्य औषधीय उत्पादों द्वारा प्रेरित छूट को सप्ताह में एक या दो बार 1 मिलीग्राम / किग्रा के अंतःशिरा या चमड़े के नीचे इंजेक्शन द्वारा बनाए रखा जा सकता है।
ii) साइटाराबिन को 100-200 मिलीग्राम / एम 2 की खुराक में भी मासिक अंतराल पर 5 दिनों के लिए निरंतर जलसेक के रूप में मोनोथेरेपी के रूप में या अन्य साइटोस्टैटिक्स के संयोजन में प्रशासित किया गया था।
उच्च खुराक :
साइटाराबिन को 2-3 ग्राम / एम 2 पर करीबी चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत, मोनोथेरेपी के रूप में या अन्य साइटोस्टैटिक्स के साथ संयोजन में, अंतःशिरा जलसेक के रूप में, 2-6 दिनों के लिए हर 12 घंटे में 1-3 घंटे (प्रति चक्र कुल 12 खुराक) के लिए प्रशासित किया जाता है। . 36 ग्राम / एम 2 की कुल उपचार खुराक को पार नहीं किया जाना चाहिए। उपचार चक्रों की आवृत्ति उपचार की प्रतिक्रिया और रुधिर-संबंधी और गैर-रक्त-संबंधी विषाक्तता पर निर्भर करती है। उपचार बंद करने की आवश्यकताओं के लिए सावधानियों का भी संदर्भ लें।
बाल रोगी :
शिशुओं में सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है।
यकृत और गुर्दे की हानि वाले रोगी :
बिगड़ा हुआ यकृत या गुर्दे समारोह वाले रोगी: खुराक कम किया जाना चाहिए।
साइटाराबिन को डायलाइज किया जा सकता है। इसलिए डायलिसिस के तुरंत पहले या बाद में साइटाराबिन नहीं दिया जाना चाहिए।
बुजुर्ग रोगी :
60 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में उच्च खुराक चिकित्सा केवल जोखिम-लाभ के सावधानीपूर्वक मूल्यांकन के बाद ही दी जानी चाहिए।
प्रशासन का तरीका :
प्रशासन से पहले औषधीय उत्पाद को कम करने के निर्देशों के लिए, खंड 6.6 देखें।
इंजेक्शन योग्य साइटाराबिन अंतःशिरा जलसेक या इंजेक्शन या चमड़े के नीचे इंजेक्शन के लिए अभिप्रेत है।
चमड़े के नीचे इंजेक्शन आमतौर पर अच्छी तरह से सहन किया जाता है, और रखरखाव चिकित्सा में उपयोग किए जाने पर इसकी सिफारिश की जा सकती है।
साइटाराबिन 100 मिलीग्राम / एमएल को अंतःस्रावी रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
04.3 मतभेद
साइटाराबिन या इंजेक्शन साइटाराबिन के किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
एनीमिया, ल्यूकोपेनिया और गैर-घातक एटियलजि (जैसे अस्थि मज्जा अप्लासिया) के थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, जब तक कि चिकित्सक इस चिकित्सा को रोगी के लिए सबसे अच्छा विकल्प नहीं मानता।
अपक्षयी और विषाक्त एन्सेफैलोपैथी, विशेष रूप से मेथोट्रेक्सेट के उपयोग या आयनकारी विकिरण के साथ उपचार के बाद।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
बाल रोगी
शिशुओं में इस दवा की सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है।
चेतावनी:
साइटाराबिन एक शक्तिशाली मायलोस्प्रेसेंट है। पहले से मौजूद दवा-प्रेरित अस्थि मज्जा अवसाद वाले रोगियों में सावधानी के साथ थेरेपी शुरू की जानी चाहिए। इस दवा के साथ इलाज किए गए मरीजों को नजदीकी चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत रखा जाना चाहिए और, प्रेरण चिकित्सा के दौरान, सफेद रक्त कोशिका और प्लेटलेट की गणना प्रतिदिन की जानी चाहिए। ब्लास्ट फॉर्म गायब होने के बाद अस्थि मज्जा परीक्षण अक्सर किया जाना चाहिए। परिधीय रक्त से।
जटिलताओं के प्रबंधन के लिए सभी उपयुक्त उपाय उपलब्ध होने चाहिए, जिनमें अस्थि मज्जा दमन (ग्रैनुलोसाइटोपेनिया से उत्पन्न संक्रमण और शरीर की अन्य रक्षा प्रणालियों की हानि, और थ्रोम्बोसाइटोपेनिया के कारण माध्यमिक रक्तस्राव) शामिल हैं।
साइटाराबिन के साथ उपचार के बाद एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है। तीव्र कार्डियोपल्मोनरी गिरफ्तारी और रोगी पुनर्जीवन की आवश्यकता के कारण तीव्रग्राहिता का एक मामला दर्ज किया गया था। साइटाराबिन के अंतःशिरा प्रशासन के तुरंत बाद यह घटना हुई।
प्रयोगात्मक खुराक के नियमों के अनुसार प्रशासित साइटाराबिन ने सीएनएस, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट और फेफड़ों की गंभीर और कभी-कभी घातक विषाक्तता का कारण बना दिया है (पारंपरिक साइटाराबिन रेजिमेंस के साथ देखा गया है। इन प्रतिक्रियाओं में शामिल हैं: रिवर्सिबल कॉर्नियल विषाक्तता, मस्तिष्क और मस्तिष्क की शिथिलता। आमतौर पर प्रतिवर्ती अनुमस्तिष्क, उनींदापन, आक्षेप, आंतों के सिस्टॉयड न्यूमेटोसिस सहित गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सरेशन जिसके परिणामस्वरूप पेरिटोनिटिस, सेप्सिस और यकृत फोड़े और फुफ्फुसीय एडिमा होते हैं।
जानवरों में साइटाराबिन को कार्सिनोजेनिक दिखाया गया है। रोगी के दीर्घकालिक उपचार की योजना बनाते समय एक समान प्रभाव की संभावना को ध्यान में रखा जाना चाहिए।
एहतियात:
साइटाराबिन प्राप्त करने वाले मरीजों को नजदीकी चिकित्सा निगरानी में रखा जाना चाहिए। प्लेटलेट और श्वेत रक्त कोशिका की गिनती बार-बार की जानी चाहिए। थेरेपी को बंद या संशोधित किया जाना चाहिए जब दवा-प्रेरित अस्थि मज्जा अवसाद के परिणामस्वरूप प्लेटलेट काउंट 50,000 मिमी 3 से नीचे या प्लेटलेट काउंट 50,000 मिमी 3 से कम हो। पॉलीमोर्फोन्यूक्लियर ल्यूकोसाइट्स नीचे 1,000 मिमी3. दवा के बंद होने के बाद परिधीय रक्त गठन की संख्या में गिरावट जारी रह सकती है, और पांच से सात दिनों के दवा-मुक्त अंतराल के बाद अपने न्यूनतम मूल्यों तक पहुंच सकती है। यदि संकेत दिया गया है, तो उपचार फिर से शुरू किया जा सकता है जब अस्थि मज्जा की वसूली के सटीक संकेत दिखाई देते हैं (बाद में अस्थि मज्जा परीक्षाओं में)। उन रोगियों के लिए रोग नियंत्रण खो सकता है, जिन्हें "सामान्य" परिधीय रक्त मूल्यों तक प्राप्त नहीं होने तक दवा लेना बंद कर दिया गया है। .
तीव्र गैर-लिम्फोसाइटिक ल्यूकेमिया वाले वयस्क रोगियों में साइटाराबिन, डूनोरूबिसिन और शतावरी की उच्च खुराक के साथ समेकन के बाद परिधीय मोटर और संवेदी न्यूरोपैथी की सूचना मिली है। साइटाराबिन की उच्च खुराक के साथ इलाज किए गए मरीजों को न्यूरोपैथी के लिए देखा जाना चाहिए, क्योंकि खुराक अनुसूची में परिवर्तन हो सकता है अपरिवर्तनीय तंत्रिका संबंधी विकारों की शुरुआत से बचने के लिए आवश्यक है।
उच्च खुराक साइटाराबिन प्रशासन के बाद गंभीर और कुछ मामलों में घातक फुफ्फुसीय विषाक्तता, वयस्क श्वसन संकट सिंड्रोम और फुफ्फुसीय एडिमा की सूचना मिली है।
तेजी से अंतःशिरा प्रशासन के बाद, रोगी अक्सर मतली और उल्टी से प्रभावित होते हैं जो कई घंटों तक चल सकता है। यह समस्या आमतौर पर तब कम होती है जब दवा आसव से दी जाती है।
पेट में दर्द (पेरिटोनिटिस) और गियाक टेस्ट पॉजिटिव कोलाइटिस, संबंधित न्यूट्रोपेनिया और थ्रोम्बोसाइटोपेनिया के साथ, अन्य औषधीय उत्पादों के संयोजन में साइटाराबिन की पारंपरिक खुराक के साथ इलाज किए गए रोगियों में रिपोर्ट किया गया है। मरीजों ने नॉनसर्जिकल चिकित्सा हस्तक्षेप का जवाब दिया।
विलंबित प्रगतिशील आरोही पक्षाघात, जो घातक था, अन्य औषधीय उत्पादों के साथ संयोजन में साइटाराबिन की पारंपरिक खुराक के इंट्राथेकल और अंतःशिरा प्रशासन के बाद एएमएल वाले बच्चों में रिपोर्ट किया गया है।
पहले से मौजूद यकृत हानि वाले रोगी
साइटाराबिन थेरेपी के दौरान यकृत और गुर्दे दोनों के कार्य की निगरानी की जानी चाहिए। पहले से मौजूद यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में, साइटाराबिन को केवल अत्यधिक सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
साइटाराबिन प्राप्त करने वाले रोगियों में अस्थि मज्जा गतिविधि और यकृत और गुर्दा समारोह की आवधिक जांच की जानी चाहिए।
अन्य साइटोटोक्सिक दवाओं की तरह, साइटाराबिन कैंसर कोशिकाओं के तेजी से लसीका के लिए माध्यमिक हाइपर्यूरिसीमिया को प्रेरित कर सकता है। चिकित्सकों को रोगी के रक्त में यूरिक एसिड के स्तर की निगरानी करनी चाहिए और इस समस्या को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक सहायक और औषधीय उपायों को शुरू करने के लिए तैयार रहना चाहिए।
टीके / प्रतिरक्षादमनकारी प्रभाव / संक्रमण के प्रति संवेदनशीलता में वृद्धि.
साइटाराबिन सहित कीमोथेराप्यूटिक एजेंटों द्वारा प्रतिरक्षित रोगियों को जीवित या जीवित-क्षीण टीकों का प्रशासन गंभीर या घातक संक्रमण का कारण बन सकता है। साइटाराबिन लेने वाले रोगियों में एक जीवित टीके के साथ टीकाकरण से बचना चाहिए। मारे गए या निष्क्रिय टीके लगाए जा सकते हैं; हालांकि ऐसे टीकों की प्रतिक्रिया को कम किया जा सकता है।
उच्च खुराक
सीएनएस साइड इफेक्ट का जोखिम उन रोगियों में अधिक होता है जिनके पास पहले से ही सीएनएस उपचार होता है जैसे इंट्राथेकल कीमोथेरेपी या रेडियोथेरेपी।
ग्रैन्यूलोसाइट्स के सहवर्ती आधान से बचा जाना चाहिए क्योंकि गंभीर श्वसन विफलता की सूचना मिली है।
बाद में मृत्यु के साथ कार्डियोमायोपैथी के मामलों की रिपोर्ट की गई है, जब अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण की तैयारी में उपयोग किए जाने पर साइक्लोफॉस्फेमाइड के साथ संयोजन में साइटाराबिन की उच्च खुराक के साथ प्रायोगिक चिकित्सा के बाद।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
5-फ्लोरोसाइटोसिन
5-फ्लोरोसाइटोसिन को साइटाराबिन के साथ प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए, क्योंकि इस थेरेपी के दौरान 5-फ्लोरोसाइटोसिन की चिकित्सीय प्रभावकारिता को समाप्त कर दिया गया है।
डायजोक्सिन
स्थिर-राज्य प्लाज्मा डिगॉक्सिन सांद्रता में प्रतिवर्ती कमी और वृक्क ग्लाइकोसाइड उत्सर्जन को बीटा-एसिटाइलडिगॉक्सिन प्राप्त करने वाले रोगियों में देखा गया है, जिसमें साइक्लोफॉस्फ़ामाइड, विन्क्रिस्टाइन और प्रेडनिसोन युक्त साइटाराबिन या प्रोकार्बाज़िन के साथ या बिना कीमोथेरेपी आहार शामिल हैं। स्थिर अवस्था में डिगॉक्सिन की प्लाज्मा सांद्रता में परिवर्तन नहीं हुआ इसलिए, समान कीमोथेरेपी प्राप्त करने वाले रोगियों में प्लाज्मा डिगॉक्सिन के स्तर की निगरानी का संकेत दिया जा सकता है। इन रोगियों में डिजिटोक्सिन का उपयोग एक विकल्प के रूप में माना जा सकता है।
जेंटामाइसिन
एक बातचीत अध्ययन कृत्रिम परिवेशीय जेंटामाइसिन और साइटाराबिन के बीच के। न्यूमोनिया उपभेदों की संवेदनशीलता में साइटाराबिन से संबंधित विरोध का प्रदर्शन किया। साइटाराबिन-उपचारित रोगियों में "के। न्यूमोनिया संक्रमण" के लिए जेंटामाइसिन प्राप्त करना, एक त्वरित चिकित्सीय प्रतिक्रिया की अनुपस्थिति जीवाणुरोधी चिकित्सा के पुनर्मूल्यांकन की आवश्यकता का संकेत दे सकती है।
अकेले साइटाराबिन का उपयोग या अन्य प्रतिरक्षादमनकारी एजेंटों के साथ संयोजन में
इंजेक्टेबल साइटाराबिन की इम्यूनोसप्रेसिव क्रिया के कारण, शरीर में कहीं भी वायरल, बैक्टीरियल, फंगल, परजीवी या सैप्रोफाइटिक संक्रमण अकेले साइटाराबिन के उपयोग से या इम्यूनोसप्रेसिव खुराक के बाद अन्य इम्यूनोसप्रेसिव एजेंटों के साथ संयोजन में जुड़ा हो सकता है, जो सेलुलर या ह्यूमर इम्युनिटी को प्रभावित करते हैं। ये संक्रमण हल्के हो सकते हैं, लेकिन ये गंभीर और कभी-कभी घातक भी हो सकते हैं।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
कुछ जानवरों की प्रजातियों में साइटाराबिन को टेराटोजेनिक क्रिया के लिए जाना जाता है। जो महिलाएं गर्भवती हैं या गर्भवती हो सकती हैं, उन महिलाओं में साइटारा बीने का उपयोग संभावित लाभों और जोखिमों पर विचार करने के बाद ही किया जाना चाहिए। महिलाओं को उपचार के दौरान और उपचार के बाद 6 महीने तक प्रभावी जन्म नियंत्रण विधियों का उपयोग करना चाहिए।
खाने का समय
यह दवा आम तौर पर गर्भवती रोगियों या स्तनपान कराने वाली माताओं को नहीं दी जानी चाहिए।
उपजाऊपन
साइटाराबिन की प्रजनन विषाक्तता का मूल्यांकन करने के लिए प्रजनन अध्ययन आयोजित नहीं किया गया है। गोनाड का निषेध, जिसके परिणामस्वरूप एमेनोरिया या एज़ोस्पर्मिया हो सकता है, साइटाराबिन लेने वाले रोगियों में हो सकता है, विशेष रूप से अल्काइलेटिंग एजेंटों के संयोजन में। सामान्य तौर पर, ये प्रभाव खुराक और चिकित्सा की अवधि से संबंधित प्रतीत होते हैं और अपरिवर्तनीय हो सकते हैं (देखें खंड 4.8। चूंकि साइटाराबिन में एक उत्परिवर्तजन क्षमता होती है जो मानव शुक्राणुजोज़ा में गुणसूत्र क्षति का कारण बन सकती है, साइटाराबिन उपचार से गुजर रहे पुरुषों और उनके सहयोगियों को उपचार के दौरान और उपचार के बाद छह महीने तक विश्वसनीय गर्भनिरोधक का उपयोग करने की सलाह दी जानी चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
Cytarabine मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।हालांकि, केमोथेरेपी प्राप्त करने वाले मरीजों में मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता खराब हो सकती है; इसलिए यह आवश्यक है कि रोगियों को इस संभावना के बारे में चेतावनी दी जाए और ऐसा होने पर ऐसी गतिविधियों को करने से बचने की सलाह दी जाए।
04.8 अवांछित प्रभाव
साइटाराबिन थेरेपी के सहयोग से निम्नलिखित प्रतिकूल घटनाओं की सूचना मिली है:
निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करके आवृत्तियों को परिभाषित किया गया है:
बहुत आम (≥1 / 10)
सामान्य (≥1 / 100,
असामान्य (≥1 / 1,000 to
दुर्लभ (≥1 / 10,000,
केवल कभी कभी (
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
साइटाराबिन के कारण होने वाले अवांछनीय प्रभाव खुराक पर निर्भर होते हैं। सबसे आम गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल साइड इफेक्ट हैं। साइटाराबिन अस्थि मज्जा के लिए विषाक्त है और हेमेटोलॉजिकल साइड इफेक्ट का कारण बनता है।
संक्रमण और संक्रमण:
असामान्य: सेप्सिस (इम्यूनोसप्रेशन), इंजेक्शन स्थल पर सेल्युलाइटिस
ज्ञात नहीं है: निमोनिया, लीवर फोड़ा
नियोप्लाज्म सौम्य, घातक और अनिर्दिष्ट (सिस्ट और पॉलीप्स सहित):
असामान्य: लेंटिगो
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार:
सामान्य: एनीमिया, मेगालोब्लास्टोसिस, ल्यूकोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया।
ज्ञात नहीं है: रेटिकुलोसाइटोपेनिया।
इन प्रतिक्रियाओं की गंभीरता खुराक और खुराक के नियम पर निर्भर है। अस्थि मज्जा कोशिकाओं और परिधीय स्मीयर के आकारिकी में परिवर्तन हो सकता है।
प्रतिरक्षा प्रणाली विकार:
असामान्य: एनाफिलेक्सिस।
ज्ञात नहीं है: एलर्जी शोफ।
चयापचय और पोषण संबंधी विकार:
सामान्य: एनोरेक्सिया, हाइपरयूरिसीमिया।
तंत्रिका तंत्र विकार:
सामान्य: उच्च खुराक पर, चेतना के स्तर में गिरावट के साथ अनुमस्तिष्क या मस्तिष्क प्रभाव, डिसरथ्रिया, निस्टागमस।
असामान्य: सिरदर्द, परिधीय न्यूरोपैथी
ज्ञात नहीं है: न्यूरोटॉक्सिसिटी, न्यूरिटिस, चक्कर आना
नेत्र विकार:
सामान्य: प्रतिवर्ती रक्तस्रावी नेत्रश्लेष्मलाशोथ (फोटोफोबिया, जलन, दृश्य गड़बड़ी, बढ़ी हुई लैक्रिमेशन), केराटाइटिस।
ज्ञात नहीं है: नेत्रश्लेष्मलाशोथ (दाने के साथ जुड़ा हो सकता है)।
हृदय संबंधी विकार:
असामान्य: पेरिकार्डिटिस।
केवल कभी कभी: अतालता।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार:
असामान्य: निमोनिया, डिस्पेनिया, गले में खराश।
जठरांत्रिय विकार:
सामान्य: डिस्पैगिया, पेट दर्द, मतली, उल्टी, दस्त, मौखिक / गुदा सूजन या अल्सरेशन।
असामान्य: एसोफैगिटिस, एसोफेजेल अल्सरेशन, आंतों के सिस्टॉयड न्यूमैटोसिस, नेक्रोटाइजिंग कोलाइटिस, पेरिटोनिटिस।
ज्ञात नहीं है: अग्नाशयशोथ।
हेपेटोबिलरी विकार:
सामान्य: बढ़े हुए एंजाइम स्तरों के साथ यकृत पर प्रतिवर्ती प्रभाव।
असामान्य: पीलिया।
ज्ञात नहीं है: यकृत की शिथिलता।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार:
सामान्य: त्वचा पर प्रतिवर्ती दुष्प्रभाव, जैसे एरिथेमा, बुलस डर्मेटाइटिस, पित्ती, वास्कुलिटिस, खालित्य।
असामान्य: त्वचा में छाले, खुजली, हाथों की हथेलियों और पैरों के तलवों में जलन का दर्द।
केवल कभी कभी: न्यूट्रोफिलिक एक्क्राइन हाइड्रैडेनाइट।
ज्ञात नहीं है: एफेलाइड्स, त्वचा पर लाल चकत्ते।
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार:
असामान्य: मायलगिया, आर्थ्राल्जिया।
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार:
सामान्य: गुर्दे की दुर्बलता, मूत्र प्रतिधारण।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति:
सामान्यइंजेक्शन स्थल पर बुखार, थ्रोम्बोफ्लिबिटिस।
असामान्य: छाती में दर्द।
साइटाराबिन सिंड्रोम (आरा-सी) (इम्यूनोएलर्जिक प्रभाव):
बुखार, माइलियागिया, हड्डी में दर्द, कभी-कभी सीने में दर्द, दाने, नेत्रश्लेष्मलाशोथ और मतली चिकित्सा शुरू होने के 6 से 12 घंटे बाद हो सकती है। कॉर्टिकोस्टेरॉइड प्रशासन को प्रोफिलैक्सिस और चिकित्सा के रूप में माना जा सकता है। यदि कॉर्टिकोस्टेरॉइड प्रभावी हैं, तो निरंतर प्रशासन किया जा सकता है। साइटाराबिन चिकित्सा।
साइटाराबिन की उच्च खुराक के साथ उपचार के कारण अवांछित प्रभाव, पारंपरिक खुराक के साथ देखे जाने वालों में शामिल हैं:
हेमटोलॉजिकल विषाक्तता:
गहन पैन्टीटोपेनिया के रूप में देखा जाता है जो पारंपरिक खुराक की तुलना में अधिक गंभीर अस्थि मज्जा अप्लासिया के साथ 15-25 दिनों तक रह सकता है।
संक्रमण और संक्रमण: पूति, यकृत फोड़ा।
तंत्रिका तंत्र विकार:
उच्च खुराक साइटाराबिन उपचार के बाद, सेरेब्रल या सेरिबेलर डिसफंक्शन के लक्षण, जैसे कि व्यक्तित्व परिवर्तन, बिगड़ा हुआ चमक, डिसरथ्रिया, गतिभंग, कंपकंपी, निस्टागमस, सिरदर्द, भ्रम, उनींदापन, 8-37% उपचारित रोगियों में होता है, चक्कर आना, कोमा आक्षेप, आदि। उच्च खुराक चिकित्सा के बाद परिधीय मोटर और संवेदी न्यूरोपैथी की भी सूचना मिली है। बुजुर्गों (> 55 वर्ष) में घटना अधिक हो सकती है। अन्य पूर्वगामी कारक बिगड़ा हुआ जिगर और गुर्दा समारोह, पिछले सीएनएस उपचार (जैसे रेडियोथेरेपी) और शराब का दुरुपयोग हैं। ज्यादातर मामलों में, सीएनएस परिवर्तन प्रतिवर्ती हैं।
सीएनएस विषाक्तता का खतरा बढ़ जाता है यदि साइटाराबिन उपचार - अंतःशिरा मार्ग द्वारा उच्च खुराक पर दिया जाता है - रेडियोथेरेपी या उच्च खुराक जैसे अन्य सीएनएस विषाक्त उपचार से जुड़ा होता है।
कॉर्नियल और कंजंक्टिवल विषाक्तता:
कॉर्नियल घावों और रक्तस्रावी नेत्रश्लेष्मलाशोथ का वर्णन किया गया है। आई ड्रॉप में कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स डालकर इन घटनाओं को रोका या कम किया जा सकता है।
त्वचा और उपकुशल ऊतक विकार: त्वचा की धड़कन छीलने, खालित्य को प्रेरित करती है।
वायरल, बैक्टीरियल, फंगल, परजीवी या सैप्रोफाइटिक संक्रमण, शरीर के किसी भी स्थान पर, सेल्युलर या ह्यूमर इम्युनिटी को प्रभावित करने वाली खुराक के प्रशासन के बाद, अकेले साइटाराबिन के उपयोग से या अन्य इम्यूनोसप्रेसिव एजेंटों के संयोजन से जुड़ा हो सकता है। ये संक्रमण हल्के हो सकते हैं, लेकिन ये गंभीर भी हो सकते हैं।
एक साइटाराबिन सिंड्रोम का वर्णन किया गया है। यह बुखार, मायलगिया, हड्डी में दर्द, कभी-कभी सीने में दर्द, मैकुलोपापुलर रैश, नेत्रश्लेष्मलाशोथ और अस्वस्थता की विशेषता है। यह आमतौर पर दवा प्रशासन के 6-12 घंटे बाद होता है। कॉर्टिकोस्टेरॉइड प्रशासन इस सिंड्रोम के इलाज या रोकथाम में प्रभावी पाया गया है। यदि लक्षण उपचार की आवश्यकता के लिए सिंड्रोम काफी गंभीर हैं, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के उपयोग और साइटाराबिन थेरेपी की निरंतरता दोनों की परिकल्पना की जानी चाहिए।
जठरांत्रिय विकार:
विशेष रूप से साइटाराबिन की उच्च खुराक के साथ उपचार में, सामान्य लक्षणों के अलावा, अधिक गंभीर प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। आंतों की वेध या परिगलन के साथ इलियस और पेरिटोनिटिस की सूचना मिली है।
उच्च खुराक चिकित्सा के बाद जिगर के फोड़े, हेपेटोमेगाली, बड-चियारी सिंड्रोम (यकृत शिरापरक घनास्त्रता) और अग्नाशयशोथ देखा गया है।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार:
फुफ्फुसीय एडिमा / एआरडीएस में मौजूद लोगों के समान नैदानिक लक्षण विकसित हो सकते हैं, विशेष रूप से उच्च खुराक चिकित्सा में। प्रतिक्रिया संभवतः एक वायुकोशीय केशिका घाव के कारण होती है। आवृत्ति का अनुमान लगाना मुश्किल है (कई प्रकाशनों में 10-26% के रूप में दर्शाया गया है), क्योंकि रोगियों में आमतौर पर एक विश्राम होता है, जहां अन्य कारक इस प्रतिक्रिया में योगदान कर सकते हैं।
अन्य:
साइटाराबिन थेरेपी के बाद, कार्डियोमायोपैथी और रबडोमायोलिसिस की सूचना मिली है। एनाफिलेक्सिस का एक मामला कार्डियोपल्मोनरी गिरफ्तारी के कारण पुनर्जीवन की आवश्यकता के बारे में बताया गया था। साइटाराबिन के अंतःशिरा प्रशासन के तुरंत बाद यह घटना हुई।
यदि साइटाराबिन को जलसेक के रूप में प्रशासित किया जाता है, तो गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल साइड इफेक्ट कम हो जाते हैं। रक्तस्रावी नेत्रश्लेष्मलाशोथ के प्रोफिलैक्सिस के रूप में स्थानीय ग्लुकोकोर्टिकोइड्स के उपयोग की सिफारिश की जाती है।
एमेनोरिया और अशुक्राणुता (खंड 4.6 देखें)
साइटाराबिन के इंट्राथेकल उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है; हालांकि, इस प्रकार के उपयोग के साथ निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव बताए गए हैं। अपेक्षित प्रणालीगत प्रतिक्रियाएं: मायलोस्पुप्रेशन, मतली, उल्टी। कभी-कभी, गंभीर मायलोटॉक्सिसिटी की सूचना दी गई है, यहां तक कि क्वाड्रिप्लेजिया और पक्षाघात, एन्सेफैलोपैथी नेक्रोटाइज़िंग, अंधापन और अन्य पृथक न्यूरोटॉक्सिसिटी।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग महत्वपूर्ण है, क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम अनुपात की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है।
हेल्थकेयर पेशेवरों को रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/ जिम्मेदार।
04.9 ओवरडोज
कोई विशिष्ट मारक नहीं। ओवरडोज की स्थिति में प्रबंधन के लिए सलाह में शामिल हैं: थेरेपी को बंद करना, फिर पूरे रक्त या प्लेटलेट ट्रांसफ्यूजन सहित परिणामी मायलोस्पुप्रेशन का इलाज करना और, यदि आवश्यक हो, एंटीबायोटिक्स। अंतःशिरा जलसेक द्वारा 4.5 ग्राम / एम 2 की एक खुराक हर 12 घंटे में एक घंटे में 12 बार दी जाती है, अपरिवर्तनीय और घातक केंद्रीय तंत्रिका तंत्र विषाक्तता उत्पन्न करती है।
हेमोडायलिसिस द्वारा साइटाराबिन को समाप्त किया जा सकता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: पाइरीमिडीन एनालॉग
एटीसी कोड: L01BC01
साइटाराबिन, पाइरीमिडीन का एक न्यूक्लियोटाइड एनालॉग, एक एंटीनोप्लास्टिक एजेंट है, जो विशेष रूप से सेल चक्र के एस चरण में डीऑक्सीराइबोन्यूक्लिक एसिड के संश्लेषण को रोकता है। इसमें एंटीवायरल और इम्यूनोसप्रेसिव गुण भी होते हैं। साइटोटोक्सिसिटी के तंत्र पर विस्तृत अध्ययन। कृत्रिम परिवेशीय सुझाव है कि साइटाराबिन की प्राथमिक क्रिया अपने सक्रिय मेटाबोलाइट ट्राइफॉस्फेट, अरेबिनोफ्यूरानोसिल साइटोसिन ट्राइफॉस्फेट एआरए-सीटीपी के माध्यम से डीऑक्सीसाइटिडिन के संश्लेषण का निषेध है, हालांकि शायद साइटिडिल किनेसेस का निषेध और न्यूक्लिक एसिड में यौगिक का समावेश भी एक भूमिका निभाता है। इसकी साइटोस्टैटिक और साइटोकाइडल क्रियाएं।
साइटाराबिन की उच्च खुराक वाली दवाएं ल्यूकेमिया कोशिकाओं के प्रतिरोध को दूर कर सकती हैं जो अब पारंपरिक खुराक का जवाब नहीं देती हैं। इस प्रतिरोध में कई तंत्र शामिल हैं:
सब्सट्रेट की मात्रा में वृद्धि
एआरए-सीटीपी के इंट्रासेल्युलर समूह में वृद्धि, क्योंकि सी "एआरए-सीटीपी के सेलुलर प्रतिधारण और एस-चरण कोशिकाओं के प्रतिशत के बीच एक सकारात्मक सहसंबंध है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
साइटाराबिन यकृत और गुर्दे में अरबिनोफ्यूरानोसिलुरैसिल से बहरा हो जाता है। मनुष्यों में अंतःशिरा प्रशासन के बाद, प्रशासित खुराक का केवल 5.8% 12-24 घंटों के भीतर मूत्र में अपरिवर्तित होता है, जबकि 90% खुराक को निष्क्रिय निष्क्रिय उत्पाद, यूरैसिल अरेबिनोफ्यूरानोसिल (एआरए-यू) के रूप में उत्सर्जित किया जाता है। साइटाराबिन तेजी से है मुख्य रूप से यकृत और संभवतः गुर्दे द्वारा चयापचय किया जाता है। एकल उच्च खुराक को अंतःशिरा में प्रशासित करने के बाद, अधिकांश रोगियों में प्लाज्मा का स्तर 15 मिनट के भीतर अवांछनीय स्तर तक गिर जाता है। कुछ रोगियों में इंजेक्शन के 5 मिनट बाद तक प्रदर्शन करने योग्य दवा होती है। दवा का आधा जीवन 10 मिनट है।
उच्च खुराक साइटाराबिन पारंपरिक खुराक के साथ देखे गए लोगों की तुलना में 200 गुना अधिक चरम प्लाज्मा स्तर प्राप्त करता है। उच्च खुराक वाले आहार के साथ निष्क्रिय मेटाबोलाइट एआरए-यू का शिखर केवल 15 मिनट के बाद देखा गया। पारंपरिक-खुराक साइटाराबिन की तुलना में उच्च-खुराक साइटाराबिन के साथ गुर्दे की निकासी धीमी है। साइटाराबिन की 1-3 ग्राम / एम 2 की उच्च खुराक के अंतःशिरा जलसेक के बाद मस्तिष्कमेरु द्रव (सीएसएफ) में प्राप्त स्तर लगभग 100-300 नैनोग्राम / एमएल हैं।
प्राप्त चरम प्लाज्मा स्तर चमड़े के नीचे के आवेदन के लगभग 20-60 मिनट बाद होते हैं। तुलनीय खुराक पर, वे अंतःशिरा प्रशासन के बाद प्राप्त प्लाज्मा स्तर से काफी कम होते हैं।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
प्रिस्क्राइबर के लिए प्रासंगिकता का कोई प्रीक्लिनिकल डेटा नहीं है जो उत्पाद विशेषताओं के सारांश के अन्य अनुभागों में पहले से शामिल किए गए अतिरिक्त हैं।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
मैक्रोगोल 400
ट्रोमेटामोल (पीएच को समायोजित करने के लिए)
इंजेक्शन के लिए पानी
06.2 असंगति
इसके साथ असंगति: कार्बेनिसिलिन सोडियम, सेफलोथिन सोडियम, जेंटामाइसिन सल्फेट, सोडियम हेपरिन, हाइड्रोकार्टिसोन सोडियम सक्सेनेट, नियमित इंसुलिन, मेथोट्रेक्सेट, 5-फ्लूरोरासिल, नेफसिलिन सोडियम, ऑक्सैसिलिन सोडियम, सोडियम पेनिसिलिन सक्सिनेट (बेंज़िलपेनिसिलिन), सोडियम मिथाइल-प्रेडनिसोलोन और प्रेडनिसोलोन।
हालांकि, असंगति कई कारकों पर निर्भर करती है (उदाहरण के लिए दवा सांद्रता, उपयोग किए गए विशिष्ट मंदक, परिणामी पीएच, तापमान)। विशिष्ट संगतता जानकारी के लिए विशिष्ट संदर्भों से परामर्श किया जाना चाहिए।
इस औषधीय उत्पाद को धारा 6.6 में उल्लिखित दवाओं को छोड़कर अन्य औषधीय उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
06.3 वैधता की अवधि
2 साल
उपयोग में स्थिरता:
उपयोग में भौतिक-रासायनिक स्थिरता सोडियम क्लोराइड (0.9% w / v) और डेक्सट्रोज़ (5% w / v) इंजेक्शन के लिए 25 डिग्री सेल्सियस से नीचे के तापमान पर 24 घंटे तक और तापमान पर 72 घंटे तक प्रदर्शित की गई है। 2 से 8 डिग्री सेल्सियस
सूक्ष्मजीवविज्ञानी दृष्टिकोण से, उत्पाद का तुरंत उपयोग किया जाना चाहिए। यदि तुरंत उपयोग नहीं किया जाता है, तो उपयोग से पहले उपयोग में भंडारण समय और शर्तें उपयोगकर्ता की जिम्मेदारी होती हैं और सामान्य रूप से २ से ८ डिग्री सेल्सियस पर २४ घंटे से अधिक नहीं होगी, जब तक कि सड़न रोकनेवाला नियंत्रित और मान्य स्थितियों में कमजोर पड़ने की स्थिति न हो।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
रेफ्रिजरेट या फ्रीज न करें।
पतला औषधीय उत्पाद के भंडारण की स्थिति के लिए, खंड 6.3 देखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
1 मिली के लिए,
इंजेक्शन के लिए समाधान एक 2 मिलीलीटर प्रकार I स्पष्ट कांच की शीशी में निहित है, एक 13 मिमी ग्रे रबर स्टॉपर और एक 13 मिमी स्पष्ट नीले या नीला नीला एल्यूमीनियम फ्लिप-ऑफ सील के साथ बंद है।
5 मिली के लिए,
इंजेक्शन के लिए समाधान 5 मिली टाइप I क्लियर ट्यूबलर ग्लास शीशी में समाहित है, जो 20 मिमी ग्रे रबर स्टॉपर और 20 मिमी पारदर्शी नीले या नीले-नीले एल्यूमीनियम फ्लिप-ऑफ सील के साथ बंद है।
10 मिली के लिए,
इंजेक्शन के लिए समाधान एक 10 मिलीलीटर प्रकार I स्पष्ट ट्यूबलर कांच की शीशी में निहित है, जो 20 मिमी ग्रे रबर स्टॉपर और 20 मिमी स्पष्ट नीले या नीले-नीले एल्यूमीनियम फ्लिप-ऑफ सील के साथ बंद है।
20 मिली के लिए,
इंजेक्शन के लिए समाधान 20 मिली टाइप I क्लियर ग्लास शीशी में 20 मिमी ग्रे रबर स्टॉपर और 20 मिमी ब्लू-ब्लू एल्यूमीनियम फ्लिप-ऑफ सील के साथ बंद है।
40 मिली के लिए,
इंजेक्शन के लिए समाधान एक 20 मिमी ग्रे रबर स्टॉपर और 20 मिमी नीले-नीले एल्यूमीनियम फ्लिप-ऑफ सील के साथ बंद 50 मिलीलीटर प्रकार I स्पष्ट कांच की शीशी में निहित है।
50 मिली के लिए,
इंजेक्शन के लिए समाधान एक 50 मिलीलीटर प्रकार I स्पष्ट कांच की शीशी में समाहित है, जिसे 20 मिमी ग्रे रबर स्टॉपर और 20 मिमी बैंगनी एल्यूमीनियम फ्लिप-ऑफ सील के साथ बंद किया गया है।
पैक आकार
1 मिलीलीटर की 1 शीशी, 1 मिलीलीटर की 5 शीशियां
5 मिलीलीटर की 1 शीशी, 5 मिलीलीटर की 5 शीशियां
10 मिली . की 1 शीशी
20 मिली . की 1 शीशी
40 मिली . की 1 शीशी
50 मिली . की 1 शीशी
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
केवल एकल उपयोग के लिए।
यदि समाधान फीका पड़ा हुआ दिखाई देता है या इसमें दृश्य कण होते हैं, तो इसे त्याग दिया जाना चाहिए।
एक बार खोलने के बाद, प्रत्येक शीशी की सामग्री का तुरंत उपयोग किया जाना चाहिए। अप्रयुक्त उत्पाद को त्यागें।
साइटाराबिन के लिए आमतौर पर इस्तेमाल किए जाने वाले जलसेक तरल पदार्थ (खंड 6.3 देखें) इंजेक्शन के लिए पानी, 0.9% w / v खारा या 5% w / v डेक्सट्रोज हैं। इंजेक्शन साइटाराबिन को अन्य औषधीय उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए, सिवाय इसके कि धारा 6.6 में उल्लेख किया गया है।
साइटोटोक्सिक्स के संचालन पर दिशानिर्देश
प्रशासन:
इसे कैंसर कीमोथेराप्यूटिक एजेंटों के उपयोग में अनुभवी एक योग्य चिकित्सक द्वारा या उसके प्रत्यक्ष पर्यवेक्षण के तहत प्रशासित किया जाना चाहिए।
तैयारी:
• कीमोथेराप्यूटिक एजेंटों को प्रशासन के लिए तैयारी के सुरक्षित उपयोग में प्रशिक्षित पेशेवरों द्वारा ही तैयार किया जाना चाहिए।
• सीरिंज में तनुकरण और स्थानांतरण जैसे संचालन केवल उपयुक्त क्षेत्र में ही किए जाने चाहिए।
• इन प्रक्रियाओं को करने वाले कर्मियों को गाउन, दस्ताने और काले चश्मे के साथ पर्याप्त रूप से संरक्षित किया जाना चाहिए।
• गर्भवती कर्मचारियों को सलाह दी जाती है कि वे कीमोथेरेपी दवाओं को न संभालें।
निपटान और संदूषण:
उत्पाद या किसी भी अप्रयुक्त अपशिष्ट सामग्री का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
नष्ट करने के लिए, एक उच्च जोखिम (साइटोटॉक्सिक के लिए) अपशिष्ट निपटान बैग / कंटेनर में रखें और 1100oC पर भस्म करें।
फैलाव की स्थिति में, प्रभावित क्षेत्र तक पहुंच को प्रतिबंधित करें और दस्ताने और सुरक्षा चश्मे सहित उपयुक्त सुरक्षात्मक उपकरण पहनें। कागज / शोषक सामग्री के साथ क्षेत्र को फैलाएं और साफ करें। फैलाव को 5% सोडियम हाइपोक्लोराइट के साथ भी इलाज किया जा सकता है। फैलाव क्षेत्र को पानी की प्रचुर मात्रा में साफ किया जाना चाहिए। दूषित सामग्री को एक बैग में रखें। साइटोटोक्सिक्स और भस्मीकरण के निपटान के लिए वाटरटाइट कंटेनर 1100 डिग्री सेल्सियस पर।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
एकॉर्ड हेल्थकेयर लिमिटेड,
सेज हाउस, 319 पिनर रोड,
उत्तर हैरो,
मिडलसेक्स, HA1 4HF,
यूके
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
"इंजेक्शन या जलसेक के लिए 100 मिलीग्राम / एमएल समाधान", 1 मिलीलीटर की 1 गिलास शीशी - एआईसी एनआर।: 042356016
"इंजेक्शन या जलसेक के लिए 100 मिलीग्राम / एमएल समाधान", 1 मिलीलीटर की 5 कांच की शीशियां - एआईसी एनआर।: 042356028
"इंजेक्शन या जलसेक के लिए 100 मिलीग्राम / एमएल समाधान", 5 मिलीलीटर की 1 गिलास शीशी - एआईसी एनआर।: 042356030
"इंजेक्शन या जलसेक के लिए 100 मिलीग्राम / एमएल समाधान", 5 मिलीलीटर की 5 कांच की शीशियां - एआईसी एनआर।: 042356042
"इंजेक्शन या जलसेक के लिए 100 मिलीग्राम / एमएल समाधान", 10 मिलीलीटर की 1 गिलास शीशी - एआईसी एनआर।: 042356055
"इंजेक्शन या जलसेक के लिए 100 मिलीग्राम / एमएल समाधान", 20 मिलीलीटर की 1 गिलास शीशी - एआईसी एनआर।: 042356067
"इंजेक्शन या जलसेक के लिए 100 मिलीग्राम / एमएल समाधान", 40 मिलीलीटर की 1 गिलास शीशी - एआईसी एनआर।: 042356079
"इंजेक्शन या जलसेक के लिए 100 मिलीग्राम / एमएल समाधान", 50 मिलीलीटर की 1 गिलास शीशी - एआईसी एनआर।: 042356081
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: 24 जुलाई 2013
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
फरवरी 2016