सक्रिय तत्व: इंसुलिन (इंसुलिन ग्लुलिसिन)
एक शीशी में इंजेक्शन के लिए अपिद्र 100 यूनिट / एमएल घोल
एपिड्रा पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- एक शीशी में इंजेक्शन के लिए अपिद्र 100 यूनिट / एमएल घोल
- एक कारतूस में इंजेक्शन के लिए अपिद्र 100 यूनिट / एमएल समाधान
- पहले से भरे हुए पेन में इंजेक्शन के लिए अपिद्र सोलोस्टार 100 यूनिट / एमएल घोल
संकेत अपिद्र का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
एपिड्रा एक मधुमेह विरोधी है जिसका उपयोग वयस्क, किशोर और 6 वर्ष और उससे अधिक उम्र के बच्चों में मधुमेह मेलेटस के साथ उच्च रक्त शर्करा (रक्त शर्करा) के स्तर को कम करने के लिए किया जाता है। मधुमेह मेलिटस एक ऐसी बीमारी है जिसमें शरीर रक्त शर्करा को नियंत्रित करने के लिए पर्याप्त इंसुलिन का उत्पादन नहीं करता है।
एपिड्रा का उत्पादन एक जैव प्रौद्योगिकी प्रक्रिया का उपयोग करके किया जाता है। इसमें 10-20 मिनट के भीतर कार्रवाई की तीव्र शुरुआत होती है और लगभग 4 घंटे की छोटी अवधि की कार्रवाई होती है।
अपिद्र का सेवन कब नहीं करना चाहिए
एपिड्रा का प्रयोग न करें
- यदि आपको इंसुलिन ग्लुलिसिन या इस दवा के किसी अन्य अवयव (धारा ६ में सूचीबद्ध) से एलर्जी है।
- यदि आपका रक्त ग्लूकोज बहुत कम है (हाइपोग्लाइकेमिया), तो हाइपोग्लाइकेमिया के लिए दिशानिर्देशों का पालन करें (इस पत्रक के अंत में बॉक्स देखें)।
एपिड्रा लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
एपिड्रा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें।
अपने डॉक्टर के साथ चर्चा की गई खुराक, निगरानी (रक्त परीक्षण), आहार और शारीरिक गतिविधि (काम और व्यायाम) के बारे में निर्देशों का सावधानीपूर्वक पालन करें।
विशेष रोगी समूह
यदि आपको लीवर या किडनी की समस्या है, तो कृपया अपने चिकित्सक से परामर्श करें क्योंकि आपको कम खुराक की आवश्यकता हो सकती है।
6 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में एपिड्रा के उपयोग के बारे में अपर्याप्त नैदानिक जानकारी है।
ट्रिप्स
यात्रा शुरू करने से पहले, अपने डॉक्टर से सलाह लें। आपको निम्नलिखित पर चर्चा करने की आवश्यकता हो सकती है:
- गंतव्य देश में इंसुलिन की उपलब्धता,
- इंसुलिन, सीरिंज आदि की पर्याप्त आपूर्ति,
- यात्रा के दौरान इंसुलिन का सही भंडारण,
- यात्रा के दौरान भोजन और इंसुलिन प्रशासन के बीच अंतराल,
- समय क्षेत्र बदलने के संभावित प्रभाव,
- दौरा किए गए देशों में नई बीमारियों के अनुबंध के संभावित जोखिम,
- यदि आप अस्वस्थ महसूस करते हैं या बीमार हो जाते हैं तो आपातकालीन स्थितियों में क्या करें।
रोग और चोटें
निम्नलिखित स्थितियों में, मधुमेह नियंत्रण पर अधिक ध्यान देने की आवश्यकता हो सकती है:
- यदि आप बीमार हैं या गंभीर चोटें हैं तो आपके रक्त शर्करा के स्तर (हाइपरग्लाइकेमिया) के बढ़ने का खतरा है।
- यदि आप पर्याप्त नहीं खाते हैं, तो आपके रक्त शर्करा के स्तर में गिरावट (हाइपोग्लाइसीमिया) होने का खतरा है।
ज्यादातर मामलों में, चिकित्सा ध्यान देने की आवश्यकता होती है। जल्दी से अपने डॉक्टर से संपर्क करें। साथ ही, यदि आपको टाइप 1 मधुमेह (इंसुलिन पर निर्भर मधुमेह मेलिटस) है, तो अपना इंसुलिन या कार्बोहाइड्रेट लेना बंद न करें। ई "लोगों को पास रखना भी आवश्यक है आपको इंसुलिन की आवश्यकता के बारे में सूचित किया।
लंबे समय से टाइप 2 मधुमेह मेलिटस और हृदय रोग या पियोग्लिटाज़ोन और इंसुलिन के साथ इलाज किए गए पिछले स्ट्रोक वाले कुछ रोगियों में दिल की विफलता विकसित हुई है। अपने चिकित्सक को जल्द से जल्द बताएं यदि आपको दिल की विफलता के लक्षण हैं जैसे कि सांस की असामान्य रूप से कमी या तेजी से वजन बढ़ना या स्थानीय सूजन (एडिमा)।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Apidra के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अन्य दवाएं और एपिड्रा
कुछ दवाएं रक्त शर्करा के मूल्यों में परिवर्तन का कारण बन सकती हैं (स्थिति के आधार पर कमी या वृद्धि या दोनों)। किसी भी मामले में, बहुत कम या बहुत अधिक रक्त शर्करा के स्तर से बचने के लिए इंसुलिन की खुराक का अनुकूलन आवश्यक है। किसी अन्य दवा का उपयोग शुरू या बंद करते समय सावधान रहें।
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं या हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं। दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर से पूछें कि क्या, और किस तरह से, यह आपके रक्त शर्करा को प्रभावित कर सकता है और यदि आपको प्रति-उपाय लेने की आवश्यकता है।
दवाएं जो निम्न रक्त शर्करा के स्तर (हाइपोग्लाइसीमिया) का कारण बन सकती हैं उनमें शामिल हैं:
- मधुमेह के इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली अन्य सभी दवाएं,
- एंजियोटेंसिन कनवर्टिंग एंजाइम (एसीई) अवरोधक (कुछ हृदय स्थितियों या उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए प्रयुक्त),
- डिसोपाइरामाइड (दिल की कुछ स्थितियों का इलाज करने के लिए इस्तेमाल किया जाता है),
- फ्लुओक्सेटीन (अवसाद का इलाज करने के लिए प्रयुक्त),
- फाइब्रेट्स (उच्च रक्त वसा के स्तर को कम करने के लिए प्रयुक्त),
- मोनोमाइन ऑक्सीडेज (MAO) अवरोधक (अवसाद का इलाज करने के लिए प्रयुक्त),
- पेंटोक्सिफायलाइन, प्रोपोक्सीफीन, सैलिसिलेट्स (जैसे एस्पिरिन, दर्द और कम बुखार को दूर करने के लिए इस्तेमाल किया जाता है)
- सल्फोनामाइड एंटीबायोटिक्स।
दवाएं जो रक्त शर्करा के स्तर को बढ़ा सकती हैं (हाइपरग्लेसेमिया) में शामिल हैं:
- कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स (जैसे "कोर्टिसोन" सूजन का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है),
- danazol (एक दवा जो ओव्यूलेशन पर काम करती है),
- डायज़ॉक्साइड (उच्च रक्तचाप का इलाज करने के लिए प्रयुक्त),
- मूत्रवर्धक (उच्च रक्तचाप या अत्यधिक द्रव प्रतिधारण का इलाज करने के लिए उपयोग किया जाता है),
- ग्लूकागन (अग्नाशयी हार्मोन गंभीर हाइपोग्लाइकेमिया के इलाज के लिए प्रयोग किया जाता है),
- आइसोनियाज़िड (तपेदिक के इलाज के लिए प्रयुक्त),
- एस्ट्रोजन और प्रोजेस्टेरोन (जन्म नियंत्रण के लिए इस्तेमाल की जाने वाली जन्म नियंत्रण की गोली के रूप में),
- फेनोथियाज़िन डेरिवेटिव (मनोवैज्ञानिक विकारों के इलाज के लिए उपयोग किया जाता है),
- सोमाटोट्रोपिन (विकास हार्मोन),
- सहानुभूतिपूर्ण एजेंट (जैसे एपिनेफ्रीन [एड्रेनालाईन], सल्बुटामोल, टेरबुटालाइन अस्थमा के इलाज के लिए इस्तेमाल किया जाता है),
- थायराइड हार्मोन (थायरॉयड विकारों के इलाज के लिए प्रयुक्त),
- प्रोटीज अवरोधक (एचआईवी का इलाज करने के लिए प्रयुक्त)।
- एटिपिकल एंटीसाइकोटिक दवाएं (जैसे ओलानज़ापाइन और क्लोज़ापाइन)।
यदि आप निम्न लेते हैं तो आपका रक्त शर्करा का स्तर नीचे या ऊपर जा सकता है:
- बीटा-ब्लॉकर्स (उच्च रक्तचाप का इलाज करने के लिए प्रयुक्त),
- क्लोनिडीन (उच्च रक्तचाप का इलाज करने के लिए प्रयुक्त),
- लिथियम लवण (मनोवैज्ञानिक विकारों के इलाज के लिए प्रयुक्त)।
पेंटामिडाइन (परजीवी के कारण होने वाले कुछ संक्रमणों का इलाज करने के लिए उपयोग किया जाता है) हाइपोग्लाइसीमिया का कारण बन सकता है, इसके बाद कभी-कभी हाइपरग्लाइसेमिया हो सकता है।
बीटा-ब्लॉकर्स, अन्य सभी सहानुभूति (जैसे क्लोनिडाइन, गुआनेथिडाइन और रेसरपाइन) की तरह, चेतावनी के संकेतों को कम या पूरी तरह से रद्द कर सकते हैं जो आपको हाइपोग्लाइसीमिया को पहचानने में मदद करते हैं।
यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं कि आप इनमें से कोई भी दवा ले रहे हैं तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
शराब के साथ एपिड्रा
अगर आप शराब पीते हैं तो आपका ब्लड शुगर लेवल नीचे या ऊपर जा सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप गर्भवती होने की योजना बना रही हैं, या यदि आप पहले से ही गर्भवती हैं। गर्भावस्था के दौरान और प्रसव के बाद आपकी इंसुलिन की खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है। बच्चे के स्वास्थ्य के लिए मधुमेह को सावधानीपूर्वक नियंत्रित करना और हाइपोग्लाइसीमिया को रोकना महत्वपूर्ण है।
गर्भवती महिलाओं में एपिड्रा के उपयोग पर कोई डेटा या सीमित डेटा नहीं है।
यदि आप स्तनपान करा रही हैं, तो अपने डॉक्टर से परामर्श करें क्योंकि आपकी इंसुलिन की खुराक और आहार में बदलाव की आवश्यकता हो सकती है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
इसकी ध्यान केंद्रित करने या प्रतिक्रिया करने की क्षमता को के मामले में कम किया जा सकता है
- हाइपोग्लाइसीमिया (निम्न रक्त शर्करा का स्तर)
- हाइपरग्लेसेमिया (उच्च रक्त शर्करा का स्तर)
ऐसी सभी स्थितियों में होने की संभावना से अवगत रहें जहां आप अपने और दूसरों के लिए जोखिम पैदा कर सकते हैं (जैसे कार या ऑपरेटिंग मशीनरी चलाना)। अपने डॉक्टर से सलाह लें कि क्या आप ड्राइव करते हैं यदि:
- बार-बार हाइपोग्लाइकेमिक एपिसोड होता है,
- विशिष्ट संकेत जो आपको "हाइपोग्लाइकेमिया कम या अनुपस्थित हैं" की पहचान करने में मदद करते हैं। एपिड्रा के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
इस औषधीय उत्पाद में प्रति खुराक 1 मिमीोल (23 मिलीग्राम) से कम सोडियम होता है, अर्थात अनिवार्य रूप से सोडियम मुक्त।
एपिड्रा में मेटाक्रेसोल होता है
एपिड्रा में मेटाकेरसोल होता है जो एलर्जी का कारण बन सकता है।
हाइपरग्लाइसीमिया और हाइपोग्लाइसीमिया
हमेशा कुछ चीनी (कम से कम 20 ग्राम) अपने साथ रखें।
यह इंगित करने के लिए अपने साथ जानकारी लाएं कि आप मधुमेह वाले व्यक्ति हैं।
हाइपरग्लाइसीमिया (उच्च रक्त शर्करा का स्तर)
यदि आपका रक्त शर्करा का स्तर बहुत अधिक है (हाइपरग्लेसेमिया), तो हो सकता है कि आपने पर्याप्त इंसुलिन का इंजेक्शन नहीं लगाया हो। हाइपरग्लेसेमिया क्यों होता है?
उदाहरणों में शामिल:
- इंसुलिन का इंजेक्शन नहीं लगाया है या अपर्याप्त इंसुलिन दिया है या जब इंसुलिन कम प्रभावी हो जाता है (उदाहरण के लिए, क्योंकि यह सही ढंग से संग्रहीत नहीं है),
- सामान्य से कम व्यायाम कर रहे हैं, या विशेष रूप से तनावग्रस्त हैं (भावनात्मक या शारीरिक रूप से), या चोट, सर्जरी, संक्रमण या बुखार के मामलों में,
- आप कुछ अन्य दवाएं ले रहे हैं या ले रहे हैं (देखें खंड 2, "अपिद्र और अन्य दवाएं")।
हाइपरग्लेसेमिया चेतावनी लक्षण
प्यास, पेशाब करने की बढ़ती आवश्यकता, कमजोरी, शुष्क त्वचा, चेहरे की लालिमा, भूख न लगना, निम्न रक्तचाप, तेज़ दिल की धड़कन, और मूत्र में ग्लूकोज या कीटोन बॉडी की उपस्थिति। पेट में दर्द, गहरी और तेज़ साँस लेना, उनींदापन या यहाँ तक कि ज्ञान की हानि इंसुलिन की कमी के परिणामस्वरूप एक गंभीर स्थिति (कीटोएसिडोसिस) का संकेत दे सकती है।
हाइपरग्लाइकेमिया के मामले में आपको क्या करना चाहिए?
उपरोक्त लक्षणों में से कोई भी होने पर जितनी जल्दी हो सके केटोन निकायों के लिए अपने रक्त शर्करा और मूत्र की जांच करें। गंभीर हाइपरग्लाइकेमिया या केटोएसिडोसिस का इलाज हमेशा आपके डॉक्टर द्वारा किया जाना चाहिए, आमतौर पर अस्पताल की सेटिंग में।
हाइपोग्लाइकेमिया (निम्न रक्त शर्करा का स्तर)
यदि आपका रक्त शर्करा का स्तर बहुत कम हो जाता है, तो आप होश खो सकते हैं। गंभीर हाइपोग्लाइसेमिक एपिसोड से दिल का दौरा या मस्तिष्क क्षति हो सकती है और यह जीवन के लिए खतरा हो सकता है। आपको आमतौर पर यह पहचानने में सक्षम होना चाहिए कि आपका रक्त शर्करा का स्तर कब बहुत कम हो रहा है ताकि आप पर्याप्त सावधानी बरत सकें।
हाइपोग्लाइसीमिया क्यों होता है?
उदाहरणों में शामिल:
- बहुत अधिक इंसुलिन इंजेक्ट किया,
- मिस्ड या विलंबित भोजन,
- पर्याप्त नहीं खा रहा है, या उपभोग किए गए भोजन में सामान्य रूप से खपत की तुलना में कम कार्बोहाइड्रेट होता है (कार्बोहाइड्रेट चीनी और चीनी जैसे पदार्थ होते हैं, हालांकि, कृत्रिम मिठास कार्बोहाइड्रेट नहीं होते हैं),
- उल्टी या दस्त के कारण खोया कार्बोहाइड्रेट,
- मादक पेय पीएं, खासकर यदि आप कम खा रहे हैं,
- सामान्य से अधिक व्यायाम कर रहे हैं, या एक अलग प्रकार की शारीरिक गतिविधि कर रहे हैं,
- चोट, सर्जरी या तनाव से उबर रहा है,
- किसी बीमारी या बुखार से उबरना,
- आप कुछ अन्य दवाएं ले रहे हैं या ले रहे हैं (देखें खंड 2, "अपिद्र और अन्य दवाएं")।
हाइपोग्लाइसीमिया भी अधिक आसानी से हो सकता है यदि:
- आप अपने इंसुलिन उपचार की शुरुआत में हैं या एक अलग प्रकार के इंसुलिन पर स्विच कर चुके हैं,
- रक्त शर्करा का स्तर लगभग सामान्य है या परिवर्तन दिखाता है,
- त्वचा का वह क्षेत्र जहां वह इंसुलिन का इंजेक्शन लगाता है, बदल गया है (उदाहरण के लिए जांघ से ऊपरी बांह तक),
- गंभीर गुर्दे या जिगर की बीमारी से पीड़ित हैं, या हाइपोथायरायडिज्म जैसी अन्य बीमारियों से पीड़ित हैं।
हाइपोग्लाइसीमिया के चेतावनी लक्षण
- शरीर में ऐसे लक्षणों के उदाहरण जो इंगित करते हैं कि रक्त शर्करा का स्तर बहुत अधिक या बहुत तेज़ी से गिर रहा है: पसीना, चिपचिपी त्वचा, चिंता, तेज़ दिल की धड़कन, उच्च रक्तचाप, धड़कन और अनियमित दिल की धड़कन। ये लक्षण अक्सर उन लोगों की तुलना में पहले विकसित हो सकते हैं जो संकेत देते हैं मस्तिष्क शर्करा के स्तर में कमी।
- मस्तिष्क में लक्षणों के उदाहरण जो मस्तिष्क के शर्करा के स्तर में कमी का संकेत देते हैं: सिरदर्द, अतृप्त भूख, मतली, उल्टी, थकान, उनींदापन, नींद में गड़बड़ी, बेचैनी, आक्रामकता, ध्यान केंद्रित करने में कठिनाई, प्रतिक्रिया करने की क्षमता में कमी, उदास मनोदशा, भ्रम, गंदी बोली (कभी-कभी वाचाघात), दृश्य गड़बड़ी, कंपकंपी, पक्षाघात, संवेदी गड़बड़ी (पैरेस्थेसिया), मुंह में झुनझुनी और सुन्न संवेदनाएं, चक्कर आना, आत्म-नियंत्रण की हानि, खुद को प्रदान करने में असमर्थता, दौरे और ज्ञान की हानि।
हाइपोग्लाइसेमिक अवस्था ("चेतावनी के लक्षण") की विशेषता वाले पहले लक्षण भिन्न हो सकते हैं, कम स्पष्ट हो सकते हैं या पूरी तरह से अनुपस्थित भी हो सकते हैं यदि:
- बुजुर्ग है,
- लंबे समय से मधुमेह है,
- एक निश्चित प्रकार के तंत्रिका संबंधी रोग (मधुमेह स्वायत्त न्यूरोपैथी) से पीड़ित हैं,
- हाल ही में हाइपोग्लाइसेमिक प्रकरण के बाद (उदाहरण के लिए एक दिन पहले) या यदि हाइपोग्लाइकेमिया धीरे-धीरे प्रकट होता है,
- रक्त शर्करा का स्तर लगभग सामान्य है या कम से कम काफी सुधार हुआ है,
- आप कुछ अन्य दवाएं ले रहे हैं या ले रहे हैं (देखें खंड 2, "अपिद्र और अन्य दवाएं")।
इन मामलों में, गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया (यहां तक कि चेतना के नुकसान के साथ) इसे समय पर पहचाने बिना विकसित हो सकता है। इसलिए आप इसके चेतावनी लक्षणों के बारे में जानें। यदि आवश्यक हो, अधिक बार रक्त शर्करा की जांच से हल्के हाइपोग्लाइसेमिक एपिसोड की पहचान करने में मदद मिल सकती है जो अन्यथा किसी का ध्यान नहीं जा सकता है। यदि आप हाइपोग्लाइसीमिया के चेतावनी लक्षणों को पहचानने में असमर्थ हैं, तो उन सभी स्थितियों (जैसे कार चलाना) से बचें जो हाइपोग्लाइसीमिया के कारण आपके और अन्य लोगों के लिए जोखिम भरी हो सकती हैं।
हाइपोग्लाइकेमिया के मामले में आपको क्या करना चाहिए?
- इंसुलिन का इंजेक्शन न लगाएं। तुरंत 10-20 ग्राम चीनी, जैसे ग्लूकोज, चीनी के टुकड़े या चीनी-मीठा पेय लें। चेतावनी: कृत्रिम मिठास और मिठास वाले खाद्य पदार्थ (जैसे आहार पेय) हाइपोग्लाइसीमिया के इलाज में मदद नहीं करते हैं।
- इस बिंदु पर आप ऐसे भोजन का सेवन करते हैं जो लंबे समय तक रक्त शर्करा (जैसे ब्रेड या पास्ता) को छोड़ सकता है। आपके डॉक्टर या नर्स को इन उपायों के बारे में आपसे पहले ही चर्चा कर लेनी चाहिए।
- यदि एक और हाइपोग्लाइसीमिया होता है, तो फिर से 10-20 ग्राम चीनी लें।
- जैसे ही आपको लगे कि आपके हाइपोग्लाइकेमिया को नियंत्रित नहीं किया जा सकता है या यदि यह फिर से होता है तो अपने डॉक्टर से बात करें।
अपने रिश्तेदारों, दोस्तों और करीबी सहयोगियों को बताएं कि:
यदि आप निगलने में असमर्थ हैं या यदि आप होश खो देते हैं, तो ग्लूकोज या ग्लूकागन (एक दवा जो रक्त शर्करा के स्तर को बढ़ाती है) के एक इंजेक्शन की आवश्यकता होती है। ये इंजेक्शन उचित हैं, भले ही आप सुनिश्चित न हों कि यह हुआ है। एक हाइपोग्लाइसेमिक घटना।
यह पुष्टि करने के लिए कि हाइपोग्लाइसेमिक प्रकरण चल रहा है, आपको चीनी लेने के तुरंत बाद अपने रक्त शर्करा की जांच करनी चाहिए।
खुराक और उपयोग की विधि एपिड्रा का उपयोग कैसे करें: खुराक
खुराक
हमेशा इस दवा का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
आपकी जीवनशैली, आपके रक्त शर्करा (रक्त शर्करा) परीक्षणों के परिणाम और आपके इंसुलिन के पिछले उपयोग के आधार पर, आपका डॉक्टर यह निर्धारित करेगा कि आपको कितनी एपिड्रा की आवश्यकता है।
एपिड्रा एक "शॉर्ट-एक्टिंग इंसुलिन है। आपका डॉक्टर इसे" लंबे समय से अभिनय या मध्यवर्ती-अभिनय इंसुलिन, "बेसल इंसुलिन, या उच्च रक्त शर्करा के स्तर का इलाज करने के लिए उपयोग की जाने वाली गोलियों के साथ संयोजन की सिफारिश कर सकता है।
यदि आप "अन्य इंसुलिन" से "इंसुलिन ग्लुलिसिन" पर स्विच करते हैं, तो आपके डॉक्टर को आपकी इंसुलिन खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है।
कई कारक आपके रक्त शर्करा के स्तर को प्रभावित कर सकते हैं। आपको इन कारकों से अवगत होना चाहिए ताकि आप रक्त शर्करा के स्तर में परिवर्तन की स्थिति में उचित रूप से कार्य कर सकें और इस प्रकार उन्हें बहुत अधिक या बहुत कम होने से रोक सकें। अधिक जानकारी के लिए इस शीट के अंत में बॉक्स देखें।
प्रशासन का तरीका
एपिड्रा को त्वचा के नीचे (उपचर्म रूप से) इंजेक्ट किया जाता है। यह सावधानीपूर्वक चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत योग्य स्वास्थ्य कर्मियों द्वारा अंतःशिर्ण रूप से प्रशासित किया जा सकता है।
आपका डॉक्टर एपिड्रा को इंजेक्ट करने के लिए सबसे उपयुक्त क्षेत्र का संकेत देगा। एपिड्रा को पेट की दीवार, जांघ या अग्रभाग में या पेट की दीवार में निरंतर जलसेक के रूप में इंजेक्ट किया जा सकता है। पेट की दीवार में इंजेक्ट होने पर इंसुलिन का प्रभाव थोड़ा तेज होगा। सभी इंसुलिन के साथ, इंजेक्शन साइटों और जलसेक को घुमाया जाना चाहिए एक इंजेक्शन से दूसरे में एक चुने हुए क्षेत्र (पेट, जांघ या प्रकोष्ठ) के भीतर।
प्रशासन की आवृत्ति
एपिड्रा को भोजन से कुछ समय पहले या तुरंत बाद (0-15 मिनट) दिया जाना चाहिए।
सही उपयोग के लिए निर्देश
शीशियों का उपयोग कैसे करें
एपिड्रा शीशियों का उपयोग इंसुलिन सीरिंज के साथ संबंधित स्नातक पैमाने के साथ और इंसुलिन पंप इन्फ्यूजन सिस्टम के साथ किया जाता है।
उपयोग करने से पहले शीशी की जाँच करें। इसका उपयोग केवल तभी करें जब घोल स्पष्ट, रंगहीन हो और अंदर कोई कण दिखाई न दे। उपयोग करने से पहले इसे हिलाएं या मिलाएँ नहीं।
हमेशा एक नई शीशी का उपयोग करें यदि आप देखते हैं कि आपका रक्त शर्करा नियंत्रण अप्रत्याशित रूप से खराब हो गया है। ऐसा इसलिए है क्योंकि इंसुलिन ने अपनी कुछ प्रभावशीलता खो दी है।
यदि आपको दो प्रकार के इंसुलिन को मिलाना है
एपिड्रा को एनपीएच मानव इंसुलिन के अलावा किसी अन्य तैयारी के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
यदि एपिड्रा को एनपीएच मानव इंसुलिन के साथ मिलाया जाता है, तो एपिड्रा को पहले सिरिंज में खींचा जाना चाहिए। मिलाने के तुरंत बाद इंजेक्शन लगाना चाहिए।
पंप इन्फ्यूजन सिस्टम को कैसे हैंडल करें
पंप प्रणाली में अपिद्र का उपयोग करने से पहले आपको पंप प्रणाली का उपयोग करने के बारे में विस्तृत निर्देश प्राप्त होने चाहिए। इसके अलावा, आपको बीमारी, बहुत अधिक या बहुत कम शर्करा के स्तर या पंप की खराबी के मामले में क्या करना है, इसकी जानकारी होनी चाहिए।
अपने चिकित्सक द्वारा अनुशंसित पंप प्रणाली का प्रयोग करें। इंसुलिन इन्फ्यूजन पंप के साथ दिए गए निर्देशों को पढ़ें और उनका पालन करें। भोजन के साथ लेने के लिए बेसल इन्फ्यूजन दर और बोलस इंसुलिन की मात्रा के बारे में अपने डॉक्टर द्वारा दिए गए निर्देशों का पालन करें। आप अपने रक्त शर्करा को नियमित रूप से मापते हैं यह सुनिश्चित करने के लिए कि आपको इंसुलिन जलसेक के लाभ मिल रहे हैं और यह सुनिश्चित करने के लिए कि इंसुलिन पंप ठीक से काम कर रहा है।
सड़न रोकनेवाला तकनीक का उपयोग करके कम से कम हर 48 घंटे में जलसेक सेट और जलाशय को बदलें।ये निर्देश इंसुलिन इन्फ्यूजन पंप के साथ दिए गए निर्देशों से भिन्न हो सकते हैं। अपने पंप सिस्टम में एपिड्रा का उपयोग करते समय, इन विशिष्ट निर्देशों का हमेशा पालन करना महत्वपूर्ण है। इन विशिष्ट निर्देशों का पालन नहीं करने से गंभीर प्रतिकूल घटनाएं हो सकती हैं।
पंप में उपयोग किए जाने पर अपिद्र को कभी भी मंदक या किसी अन्य इंसुलिन के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
इन्फ्यूजन पंप सिस्टम में खराबी या गलत इस्तेमाल होने की स्थिति में क्या करें?
पंप या इन्फ्यूजन सेट या पंप के गलत उपयोग की समस्या के परिणामस्वरूप अपर्याप्त इंसुलिन वितरण हो सकता है। यह जल्दी से हाइपरग्लेसेमिया और मधुमेह केटोएसिडोसिस (रक्त में एसिड का निर्माण क्योंकि शरीर चीनी के बजाय वसा का उपयोग कर रहा है) का कारण बन सकता है। यदि आपका ब्लड शुगर बढ़ना शुरू हो जाता है, तो जल्द से जल्द अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से मिलें। वे आपको बताएंगे कि क्या करना है। आपको सीरिंज या पेन के साथ एपिड्रा का उपयोग करने की आवश्यकता हो सकती है। पंप सिस्टम की खराबी की स्थिति में आपके पास चमड़े के नीचे इंजेक्शन के लिए हमेशा एक वैकल्पिक इंसुलिन वितरण प्रणाली उपलब्ध होनी चाहिए।
यदि आपने बहुत अधिक एपिड्रा लिया है तो क्या करें?
अगर आप जरूरत से ज्यादा एपिड्रा का इस्तेमाल करते हैं
यदि आपने बहुत अधिक एपिड्रा का इंजेक्शन लगाया है, तो आपका रक्त शर्करा का स्तर बहुत कम हो सकता है (हाइपोग्लाइकेमिया)। अपने रक्त शर्करा की बार-बार जाँच करें। सामान्य तौर पर, हाइपोग्लाइसीमिया को रोकने के लिए, आपको अधिक पर्याप्त भोजन खाने और अपने रक्त शर्करा को नियंत्रित करने की आवश्यकता होती है। हाइपोग्लाइसीमिया के इलाज के बारे में जानकारी के लिए, इस पत्रक के अंत में बॉक्स देखें।
अगर आप एपिड्रा का इस्तेमाल करना भूल जाते हैं
यदि आप एपिड्रा की एक खुराक लेना भूल गए हैं या आपने पर्याप्त इंसुलिन का इंजेक्शन नहीं लगाया है, तो आपका रक्त शर्करा का स्तर बहुत अधिक (हाइपरग्लाइकेमिया) हो सकता है। अपने रक्त शर्करा की बार-बार जाँच करें। हाइपरग्लाइकेमिया के इलाज के बारे में जानकारी के लिए, इस पत्रक के अंत में बॉक्स देखें। भूली हुई खुराक के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप एपिड्रा . लेना बंद कर देते हैं
इससे गंभीर हाइपरग्लेसेमिया (रक्त शर्करा का बहुत अधिक स्तर) और कीटोएसिडोसिस (रक्त में एसिड का निर्माण हो सकता है क्योंकि शरीर शर्करा के बजाय वसा को तोड़ रहा है)। बिना डॉक्टर की सलाह के अपिद्रा को बंद न करें, जो आपको बताएगा कि क्या करने की जरूरत है।
यदि इस दवा के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से पूछें।
इंसुलिन का आदान-प्रदान
एपिड्रा और अन्य इंसुलिन के बीच मिश्रण से बचने के लिए आपको प्रत्येक इंजेक्शन से पहले हमेशा इंसुलिन लेबल की जांच करनी चाहिए।
साइड इफेक्ट एपिड्रा के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
गंभीर दुष्प्रभाव
हाइपोग्लाइकेमिया (निम्न रक्त शर्करा का स्तर) बहुत गंभीर हो सकता है। हाइपोग्लाइकेमिया एक बहुत ही सामान्य प्रतिकूल घटना है (10 रोगियों में 1 से अधिक को प्रभावित कर सकती है)। हाइपोग्लाइसीमिया (निम्न शर्करा का स्तर) का अर्थ है कि रक्त में पर्याप्त शर्करा नहीं है। यदि आपका रक्त शर्करा का स्तर बहुत कम हो जाता है, तो आप होश खो सकते हैं। गंभीर हाइपोग्लाइसेमिक एपिसोड मस्तिष्क क्षति का कारण बन सकते हैं और जीवन के लिए खतरा हो सकते हैं। यदि आपके पास निम्न रक्त शर्करा के लक्षण हैं, तो अपने रक्त शर्करा के स्तर को बढ़ाने के लिए तत्काल कार्रवाई करें। हाइपोग्लाइकेमिया के बारे में अतिरिक्त महत्वपूर्ण जानकारी और इसका इलाज कैसे किया जाना चाहिए, के लिए इस पत्रक के अंत में बॉक्स देखें।
यदि आपके पास निम्न लक्षण हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें:
प्रणालीगत एलर्जी प्रतिक्रियाएं असामान्य रूप से प्रतिकूल घटनाओं की सूचना दी जाती हैं (100 रोगियों में 1 तक प्रभावित हो सकती हैं)
सामान्यीकृत इंसुलिन एलर्जी: संबंधित लक्षणों में व्यापक त्वचा प्रतिक्रियाएं (पूरे शरीर में दाने और खुजली), त्वचा या श्लेष्मा झिल्ली (एंजियोएडेमा) की गंभीर सूजन, घरघराहट, तेज़ दिल की धड़कन और पसीना के साथ निम्न रक्तचाप शामिल हो सकते हैं। वे गंभीर लक्षण हो सकते हैं एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया सहित इंसुलिन के लिए एक सामान्यीकृत एलर्जी प्रतिक्रिया के मामले, जो जीवन के लिए खतरा हो सकता है।
हाइपरग्लेसेमिया का मतलब है कि रक्त में बहुत अधिक शर्करा है। हाइपरग्लाइकेमिया की आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है। बहुत अधिक रक्त शर्करा यह संकेत दे सकता है कि आपको दिए जाने से अधिक इंसुलिन की आवश्यकता हो सकती है। हाइपरग्लेसेमिया डायबिटिक कीटोएसिडोसिस (रक्त में एसिड का निर्माण क्योंकि शरीर चीनी के बजाय वसा का उपयोग कर रहा है) का कारण बन सकता है। ये गंभीर दुष्प्रभाव हैं। ये स्थितियां तब हो सकती हैं जब जलसेक पंप में कोई समस्या हो या जब इसका उपयोग गैर में किया जाता है -आवश्यक तरीका सही पंप प्रणाली इसका मतलब है कि आपको मधुमेह के इलाज के लिए हमेशा पर्याप्त इंसुलिन नहीं मिल रहा है।
यदि ऐसा होता है, तो तत्काल चिकित्सा सहायता लें। चमड़े के नीचे इंजेक्शन के लिए हमेशा एक वैकल्पिक इंसुलिन वितरण प्रणाली उपलब्ध है ("पंप इन्फ्यूजन सिस्टम को कैसे संभालें" और "इंफ्यूजन पंप सिस्टम के खराब होने या दुरुपयोग की स्थिति में क्या करें" के तहत अनुभाग 3 देखें) । हाइपरग्लाइकेमिया के लक्षणों और लक्षणों के बारे में अधिक जानकारी के लिए इस पत्रक के अंत में बॉक्स देखें।
अन्य दुष्प्रभाव
सामान्य रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभाव (10 रोगियों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं)
- इंजेक्शन स्थल पर त्वचा और एलर्जी की प्रतिक्रिया आप इंजेक्शन स्थल पर प्रतिक्रियाओं का अनुभव कर सकते हैं (जैसे लालिमा, इंजेक्शन लगाते समय असामान्य रूप से गंभीर दर्द, खुजली, छाले (फफोले), सूजन या सूजन)। ये गड़बड़ी इंजेक्शन साइट के आसपास फैल सकती है। इंसुलिन की अधिकांश छोटी प्रतिक्रियाएं कुछ दिनों या हफ्तों के भीतर हल हो जाती हैं।
दुर्लभ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभाव (1,000 रोगियों में 1 को प्रभावित कर सकते हैं)
- इंजेक्शन स्थल पर त्वचा में परिवर्तन (लिपोडिस्ट्रॉफी) यदि इंसुलिन को त्वचा के एक ही क्षेत्र में बहुत बार इंजेक्ट किया जाता है, तो इस क्षेत्र के नीचे के चमड़े के नीचे का वसा ऊतक सिकुड़ या मोटा हो सकता है। ऐसी स्थितियों में एक साइट में इंजेक्ट किया जाने वाला इंसुलिन नहीं हो सकता है पर्याप्त रूप से प्रभावी। प्रत्येक इंजेक्शन के स्थान को बदलने से इस प्रकार के त्वचा परिवर्तन को रोकने में मदद मिल सकती है।
अवांछनीय प्रभाव जिनकी आवृत्ति का अनुमान उपलब्ध आंकड़ों से नहीं लगाया जा सकता है:
- नेत्र प्रतिक्रियाएं रक्त शर्करा के स्तर में एक उल्लेखनीय परिवर्तन (सुधार या बिगड़ना) अस्थायी रूप से दृष्टि को परेशान कर सकता है। यदि आपको प्रोलिफेरेटिव रेटिनोपैथी (मधुमेह से जुड़ी एक आंख की बीमारी) है, तो गंभीर हाइपोग्लाइकेमिक एपिसोड दृष्टि के अस्थायी नुकसान का कारण बन सकता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें। इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप परिशिष्ट V में सूचीबद्ध राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट्स जो आप मदद कर सकते हैं इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करें।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें। EXP / Exp के बाद कार्टन और शीशी के लेबल पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें।समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
बंद शीशियां
एक रेफ्रिजरेटर (2 डिग्री -8 डिग्री सेल्सियस) में स्टोर करें। स्थिर नहीं रहो। अपिद्र को फ्रीजर डिब्बे या रेफ्रिजेरेटेड बैग के सीधे संपर्क में न रखें। दवा को प्रकाश से बचाने के लिए शीशी को बाहरी कार्टन में रखें।
खुली शीशियाँ
एक बार उपयोग करने के बाद, शीशी को सीधे गर्मी या सीधी रोशनी से 25 डिग्री सेल्सियस से नीचे मूल पैकेजिंग में 4 सप्ताह तक संग्रहीत किया जा सकता है। इस अवधि के बाद शीशी का प्रयोग न करें। शीशी के लेबल पर पहले उपयोग की तारीख को नोट करने की सिफारिश की जाती है।
यदि घोल स्पष्ट और रंगहीन न दिखे तो इस दवा का प्रयोग न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
एपिड्रा में क्या शामिल है
- सक्रिय पदार्थ इंसुलिन ग्लुलिसिन है। समाधान के प्रत्येक मिलीलीटर में 100 यूनिट इंसुलिन ग्लुलिसिन (3.49 मिलीग्राम के बराबर) होता है। प्रत्येक शीशी में इंजेक्शन के लिए 10 मिलीलीटर घोल होता है, जो 1000 इकाइयों के बराबर होता है।
- अन्य अवयव हैं: मेटाकेरसोल (अनुभाग 2 "अपिड्रा में शामिल हैं"), सोडियम क्लोराइड (अनुभाग 2 देखें "एपिड्रा के कुछ घटकों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी"), ट्रोमेटामोल, पॉलीसोर्बेट 20, केंद्रित हाइड्रोक्लोरिक एसिड, सोडियम हाइड्रॉक्साइड, तैयारी के लिए पानी इंजेक्शन योग्य।
अपिद्र कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
एक शीशी में इंजेक्शन के लिए एपिड्रा 100 यूनिट / एमएल समाधान एक स्पष्ट, रंगहीन जलीय घोल है जिसमें कोई दृश्य कण नहीं होता है।
प्रत्येक शीशी में 10 मिली घोल (1000 यूनिट) होता है। 1, 2, 4 और 5 शीशियों के पैक उपलब्ध हैं। सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
एक शीशी में इंजेक्शन के लिए एपिद्रा समाधान
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक एमएल में 100 यूनिट इंसुलिन ग्लुलिसिन (3.49 मिलीग्राम के बराबर) होता है।
प्रत्येक शीशी में 1,000 यूनिट के बराबर इंजेक्शन के लिए 10 मिली घोल होता है।
इंसुलिन ग्लुलिसिन का निर्माण पुनः संयोजक डीएनए तकनीक द्वारा किया जाता है इशरीकिया कोली।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
एक शीशी में इंजेक्शन के लिए समाधान।
जलीय, स्पष्ट, रंगहीन घोल।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
मधुमेह मेलिटस के साथ 6 वर्ष की आयु से वयस्क, किशोर और बाल रोगियों का उपचार, जहां इंसुलिन उपचार की आवश्यकता होती है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
इस तैयारी की शक्ति इकाइयों में व्यक्त की गई है। ये इकाइयाँ केवल अपिद्र को संदर्भित करती हैं और IU या अन्य इंसुलिन एनालॉग्स की शक्ति को व्यक्त करने के लिए उपयोग की जाने वाली इकाइयों के अनुरूप नहीं हैं (खंड 5.1 देखें)।
एपिड्रा का उपयोग चिकित्सीय आहार में किया जाना चाहिए जिसमें एक मध्यवर्ती-अभिनय या धीमी-अभिनय इंसुलिन या एक बेसल इंसुलिन एनालॉग शामिल है और मौखिक हाइपोग्लाइकेमिक्स के साथ सहवर्ती रूप से उपयोग किया जा सकता है।
प्रत्येक रोगी के लिए एपिड्रा की खुराक विशेष रूप से स्थापित की जानी चाहिए।
विशेष आबादी
किडनी खराब
इंसुलिन ग्लुलिसिन के फार्माकोकाइनेटिक गुण आमतौर पर बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में बनाए रखा जाता है। हालांकि, गुर्दे की हानि की उपस्थिति में इंसुलिन की आवश्यकता को कम किया जा सकता है (देखें खंड 5.2 )।
यकृत अपर्याप्तता
बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में इंसुलिन ग्लुलिसिन के फार्माकोकाइनेटिक गुणों का अध्ययन नहीं किया गया है। बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में, बिगड़ा हुआ ग्लूकोनोजेनेसिस और कम इंसुलिन चयापचय के कारण इंसुलिन की आवश्यकता कम हो सकती है।
वरिष्ठ नागरिकों
मधुमेह मेलेटस वाले बुजुर्ग रोगियों में सीमित फार्माकोकाइनेटिक डेटा हैं। गुर्दा समारोह के बिगड़ने से इंसुलिन की आवश्यकता में कमी आ सकती है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
6 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में एपिड्रा के उपयोग के बारे में अपर्याप्त नैदानिक जानकारी है।
प्रशासन का तरीका
अंतःशिरा उपयोग
एपिड्रा को अंतःशिरा रूप से प्रशासित किया जा सकता है। यह योग्य स्वास्थ्य कर्मियों द्वारा किया जाना चाहिए।
एपिड्रा को ग्लूकोज के घोल या रिंगर के घोल या अन्य इंसुलिन के साथ नहीं मिलाना चाहिए।
चमड़े के नीचे का उपयोग
एपिड्रा को भोजन से कुछ समय पहले या तुरंत बाद (0 - 15 मिनट) या एक निरंतर चमड़े के नीचे के जलसेक पंप के साथ चमड़े के नीचे इंजेक्शन द्वारा प्रशासित किया जाना चाहिए।
एपिड्रा को पेट की दीवार, जांघ या डेल्टोइड मांसपेशियों में या पेट की दीवार में लगातार जलसेक द्वारा प्रशासित किया जाना चाहिए। इंजेक्शन और जलसेक साइटों को इंजेक्शन के लिए "उपयुक्त" क्षेत्र (पेट, जांघ या डेल्टोइड मांसपेशी) के भीतर प्रत्येक इंजेक्शन के बीच घुमाया जाना चाहिए। अवशोषण की दर और इस प्रकार प्रभाव की शुरुआत और कार्रवाई की अवधि इंजेक्शन साइट, व्यायाम और अन्य चर से प्रभावित हो सकती है।
पेट की दीवार में चमड़े के नीचे का इंजेक्शन अन्य इंजेक्शन साइटों की तुलना में थोड़ा तेज अवशोषण सुनिश्चित करता है (खंड 5.2 देखें)।
यह सुनिश्चित करने के लिए सावधानी बरतने की आवश्यकता है कि एक पोत में प्रवेश नहीं किया गया है। इंजेक्शन लगाने के बाद इंजेक्शन वाली जगह पर मसाज नहीं करनी चाहिए। मरीजों को सही इंजेक्शन तकनीक में निर्देश दिया जाना चाहिए।
जब एक इंसुलिन जलसेक पंप के साथ प्रयोग किया जाता है, तो एपिड्रा को मंदक या किसी अन्य इंसुलिन के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
अन्य इंसुलिन के साथ मिश्रण
एपिड्रा, जब चमड़े के नीचे इंजेक्शन द्वारा प्रशासित किया जाता है, तो इसे मानव एनपीएच इंसुलिन को छोड़कर अन्य दवाओं के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
हैंडलिंग के बारे में अधिक जानकारी के लिए, खंड 6.6 देखें।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
हाइपोग्लाइसीमिया।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
रोगी को किसी अन्य प्रकार या ब्रांड के इंसुलिन में स्विच करना सावधानीपूर्वक चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत किया जाना चाहिए। शक्ति में परिवर्तन, ब्रांड (निर्माता), प्रकार (सामान्य, तटस्थ प्रोटामाइन हेजोर्न [एनपीएच], धीमा, लंबे समय तक चलने वाला, आदि), मूल (पशु, मानव, मानव इंसुलिन एनालॉग) और / या निर्माण की विधि आवश्यकता निर्धारित कर सकती है खुराक संशोधन के लिए सहवर्ती मौखिक मधुमेह विरोधी उपचार के लिए खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।
अपर्याप्त खुराक का उपयोग या उपचार बंद करना, विशेष रूप से इंसुलिन पर निर्भर मधुमेह रोगियों में, हाइपरग्लेसेमिया और मधुमेह केटोएसिडोसिस, संभावित रूप से घातक स्थिति पैदा कर सकता है।
हाइपोग्लाइसीमिया
हाइपोग्लाइसीमिया की शुरुआत का समय इस्तेमाल किए गए इंसुलिन की क्रिया प्रोफ़ाइल पर निर्भर करता है और इसलिए, जब चिकित्सीय आहार में बदलाव किया जाता है, तो बदल सकता है।
ऐसी स्थितियां जो हाइपोग्लाइसीमिया के शुरुआती चेतावनी संकेतों को अलग या कम स्पष्ट कर सकती हैं, उनमें शामिल हैं: लंबे समय तक चलने वाला मधुमेह, तीव्र इंसुलिन थेरेपी, मधुमेह न्यूरोपैथी, बीटा-ब्लॉकर्स जैसे औषधीय उत्पाद या पशु से मानव इंसुलिन में स्विच करना।
खुराक समायोजन की भी आवश्यकता हो सकती है यदि रोगी अपनी शारीरिक गतिविधि की तीव्रता में वृद्धि करते हैं या अपने सामान्य आहार आहार में परिवर्तन करते हैं। भोजन के तुरंत बाद व्यायाम करने से हाइपोग्लाइकेमिया का खतरा बढ़ सकता है।
यदि हाइपोग्लाइकेमिया का एक प्रकरण तेजी से अभिनय करने वाले इंसुलिन एनालॉग्स के इंजेक्शन के बाद होता है, तो यह घुलनशील मानव इंसुलिन की तुलना में पहले हो सकता है।
अनियंत्रित हाइपोग्लाइसेमिक या हाइपरग्लाइसेमिक प्रतिक्रियाओं के परिणामस्वरूप बेहोशी, कोमा या मृत्यु हो सकती है।
बीमारी के दौरान या भावनात्मक गड़बड़ी की उपस्थिति में इंसुलिन आवश्यकताओं को बदला जा सकता है।
दवा प्रशासन त्रुटियाँ
दवा त्रुटियों की सूचना मिली है जिसमें अन्य इंसुलिन, विशेष रूप से लंबे समय से अभिनय करने वाले इंसुलिन, गलती से इंसुलिन ग्लुलिसिन के स्थान पर दिए गए हैं। इंसुलिन ग्लुलिसिन और अन्य इंसुलिन के बीच दवा त्रुटियों से बचने के लिए प्रत्येक इंजेक्शन से पहले इंसुलिन लेबल को हमेशा जांचना चाहिए।
excipients
इस औषधीय उत्पाद में प्रति खुराक 1 मिमीोल (23 मिलीग्राम) से कम सोडियम होता है, अर्थात अनिवार्य रूप से सोडियम मुक्त।
एपिड्रा में मेटाकेरसोल होता है जो एलर्जी का कारण बन सकता है।
एपिड्रा का पियोग्लिटाज़ोन के साथ संयोजन
दिल की विफलता के मामलों की सूचना दी गई है जब पियोग्लिटाज़ोन का उपयोग इंसुलिन के साथ संयोजन में किया गया था, विशेष रूप से हृदय की विफलता के जोखिम वाले रोगियों में। इस पर विचार किया जाना चाहिए यदि पियोग्लिटाज़ोन और एपिड्रा के संयोजन के साथ उपचार सेट किया गया है। यदि संयोजन का उपयोग किया जाता है, तो रोगियों को दिल की विफलता, वजन बढ़ने और एडिमा के लक्षणों और लक्षणों के लिए देखा जाना चाहिए।
यदि हृदय संबंधी लक्षणों में कोई गिरावट आती है तो पियोग्लिटाज़ोन को बंद कर देना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन अध्ययन अभी तक आयोजित नहीं किए गए हैं। समान औषधीय उत्पादों के अनुभवजन्य ज्ञान के आधार पर, यह संभावना नहीं है कि नैदानिक प्रासंगिकता के ड्रग इंटरैक्शन हैं।
कुछ पदार्थ ग्लूकोज चयापचय को प्रभावित करते हैं और उन्हें इंसुलिन ग्लुलिसिन खुराक समायोजन और विशेष रूप से सावधानीपूर्वक निगरानी की आवश्यकता हो सकती है।
हाइपोग्लाइसेमिक गतिविधि को प्रबल करने और हाइपोग्लाइसीमिया के लिए संवेदनशीलता बढ़ाने में सक्षम पदार्थों में शामिल हैं: मौखिक एंटीडायबिटिक एजेंट, एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम (एसीई) अवरोधक, डिसोपाइरामाइड, फाइब्रेट्स, फ्लुओक्सेटीन, मोनोमाइन ऑक्सीडेज (एमएओ) अवरोधक, पेंटोक्सिफाइलाइन, प्रोपोक्सीफीन, सैलिसिलेट्स और सल्फोनामाइड एंटीबायोटिक्स।
हाइपोग्लाइसेमिक गतिविधि को कम करने वाले पदार्थों में शामिल हैं: कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, डैनाज़ोल, डायज़ोक्साइड, मूत्रवर्धक, ग्लूकागन, आइसोनियाज़िड, फेनोथियाज़िन डेरिवेटिव, सोमाट्रोपिन, सिम्पैथोमिमेटिक्स (जैसे एपिनेफ्रिन [एड्रेनालाईन], सल्बुटामोल, टेरबुटालाइन), थायरॉयड हार्मोन, मौखिक गर्भ निरोधकों में एस्ट्रोजेन उदाहरण), प्रोटीज और एटिपिकल एंटीसाइकोटिक्स (जैसे ओलानज़ापाइन और क्लोज़ापाइन)।
बीटा-ब्लॉकर्स, क्लोनिडीन, लिथियम साल्ट या अल्कोहल इंसुलिन की हाइपोग्लाइसेमिक गतिविधि को प्रबल या कमजोर कर सकते हैं। पेंटामिडाइन हाइपोग्लाइसीमिया का कारण बन सकता है, जिसके बाद कभी-कभी हाइपरग्लेसेमिया हो सकता है।
इसके अलावा, बीटा-ब्लॉकर्स, क्लोनिडाइन, गुआनेथिडाइन और रिसर्पाइन जैसे सहानुभूति के प्रभाव में, एड्रीनर्जिक काउंटर-विनियमन के संकेत कम या अनुपस्थित हो सकते हैं।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में इंसुलिन ग्लुलिसिन के उपयोग से कोई डेटा या सीमित डेटा (300 से कम गर्भधारण के परिणाम) नहीं हैं।
पशु प्रजनन अध्ययनों ने गर्भावस्था, भ्रूण-भ्रूण विकास, प्रसव या प्रसवोत्तर विकास (खंड 5.3 देखें) के संदर्भ में इंसुलिन ग्लुलिसिन और मानव इंसुलिन के बीच कोई अंतर नहीं दिखाया है।
गर्भवती महिलाओं को दवा निर्धारित करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए। सटीक रक्त शर्करा की निगरानी आवश्यक है।
यह आवश्यक है कि पहले से मौजूद या गर्भकालीन मधुमेह के रोगी गर्भावस्था के दौरान अच्छा चयापचय नियंत्रण बनाए रखें। गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान इंसुलिन की आवश्यकता कम हो सकती है और आम तौर पर दूसरी और तीसरी तिमाही के दौरान बढ़ जाती है।
प्रसव के तुरंत बाद, इंसुलिन की आवश्यकता तेजी से कम हो जाती है।
खाने का समय
यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में इंसुलिन ग्लुलिसिन उत्सर्जित होता है, लेकिन इंसुलिन आमतौर पर स्तन के दूध में नहीं जाता है और मौखिक प्रशासन के बाद अवशोषित नहीं होता है।
स्तनपान के लिए इंसुलिन की खुराक और आहार में समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।
उपजाऊपन
इंसुलिन ग्लुलिसिन के साथ पशु प्रजनन अध्ययन ने प्रजनन क्षमता पर कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं दिखाया।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
रोगी की ध्यान केंद्रित करने और प्रतिक्रिया करने की क्षमता हाइपोग्लाइसीमिया या हाइपरग्लेसेमिया के बाद या उदाहरण के लिए, "दृश्य हानि के परिणामस्वरूप खराब हो सकती है। यह उन परिस्थितियों में जोखिम पैदा कर सकता है जहां उपरोक्त कौशल विशेष महत्व के हैं (उदाहरण के लिए ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग करना) )
मरीजों को वाहन चलाते समय हाइपोग्लाइकेमिया की शुरुआत से बचने के लिए उचित सावधानी बरतने की आवश्यकता के बारे में सूचित किया जाना चाहिए। यह उन मामलों में विशेष रूप से प्रासंगिक है जहां हाइपोग्लाइसेमिक लक्षणों के बारे में जागरूकता कम या अनुपस्थित है या अक्सर एपिसोड होते हैं। हाइपोग्लाइसीमिया। इस पर विचार करना महत्वपूर्ण है इन परिस्थितियों में गाड़ी चलाना उचित है या नहीं।
04.8 अवांछित प्रभाव
सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश
हाइपोग्लाइकेमिया, जो इंसुलिन थेरेपी के साथ सबसे लगातार प्रतिकूल प्रतिक्रिया है, तब हो सकता है जब इंसुलिन की आवश्यकता के संबंध में इंसुलिन की खुराक बहुत अधिक हो।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की तालिका
नैदानिक परीक्षणों से निम्नलिखित दवा संबंधी प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं घटती घटनाओं के क्रम में सिस्टम अंग वर्ग द्वारा सूचीबद्ध की गईं (बहुत आम: ≥1 / 10; सामान्य: ≥1 / 100,
प्रत्येक आवृत्ति वर्ग के भीतर, घटती गंभीरता के क्रम में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सूचना दी जाती है।
चयनित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण
चयापचय और पोषण संबंधी विकार
हाइपोग्लाइसीमिया के लक्षण आमतौर पर अचानक सामने आते हैं। उनमें ठंडा पसीना, पीली ठंडी त्वचा, थकान, घबराहट या कंपकंपी, चिंता, असामान्य थकान या कमजोरी, भ्रम, ध्यान केंद्रित करने में कठिनाई, तंद्रा, अत्यधिक भूख, दृश्य परिवर्तन, सिरदर्द, मतली और धड़कन शामिल हो सकते हैं। हाइपोग्लाइसीमिया बहुत गंभीर हो सकता है और चेतना और / या दौरे के नुकसान का कारण बन सकता है और इसके परिणामस्वरूप मस्तिष्क के कार्य में अस्थायी या स्थायी हानि हो सकती है या मृत्यु भी हो सकती है।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
स्थानीय अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (इंजेक्शन स्थल पर लालिमा, सूजन और खुजली) इंसुलिन थेरेपी के दौरान हो सकती हैं। ये प्रतिक्रियाएं आमतौर पर क्षणिक होती हैं और आमतौर पर निरंतर चिकित्सा के साथ गायब हो जाती हैं।
एक क्षेत्र के भीतर इंजेक्शन बिंदु नहीं बदलने के परिणामस्वरूप इंजेक्शन स्थल पर लिपोडिस्ट्रॉफी हो सकती है।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
प्रणालीगत अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं में पित्ती, सीने में जकड़न, डिस्पेनिया, एलर्जी जिल्द की सूजन और प्रुरिटस शामिल हो सकते हैं। एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं सहित सामान्यीकृत एलर्जी के गंभीर मामले जीवन के लिए खतरा हो सकते हैं।
04.9 ओवरडोज
लक्षण
भोजन के सेवन और ऊर्जा की खपत से संबंधित अतिरिक्त इंसुलिन गतिविधि के कारण हाइपोग्लाइकेमिया हो सकता है।
इंसुलिन ग्लुलिसिन के अधिक मात्रा के संबंध में कोई विशिष्ट डेटा नहीं है। हालांकि, हाइपोग्लाइसीमिया अनुक्रमिक चरणों में हो सकता है।
इलाज
हल्के हाइपोग्लाइकेमिक एपिसोड का इलाज ग्लूकोज या चीनी युक्त उत्पादों के मौखिक प्रशासन द्वारा किया जा सकता है। इसलिए, यह अनुशंसा की जाती है कि मधुमेह रोगी हमेशा चीनी की गांठ, मिठाई, बिस्कुट या मीठे फलों के रस अपने साथ रखें।
गंभीर हाइपोग्लाइकेमिक एपिसोड, जिसमें रोगी चेतना खो देता है, का इलाज इंट्रामस्क्युलर या चमड़े के नीचे के ग्लूकागन (0.5 मिलीग्राम से 1 मिलीग्राम) के साथ किया जा सकता है, जो एक उपयुक्त प्रशिक्षित व्यक्ति द्वारा प्रशासित होता है, या एक योग्य स्वास्थ्य देखभाल व्यवसायी द्वारा प्रशासित अंतःशिरा ग्लूकोज के साथ होता है। यदि रोगी 10-15 मिनट के भीतर ग्लूकागन का जवाब नहीं देता है, तो अंतःशिरा ग्लूकोज भी प्रशासित किया जाना चाहिए।
एक बार चेतना की स्थिति वापस आ जाने के बाद, पुनरावृत्ति को रोकने के लिए मौखिक कार्बोहाइड्रेट के प्रशासन की सिफारिश की जाती है।
ग्लूकागन इंजेक्शन के बाद, गंभीर हाइपोग्लाइसेमिक हमले का कारण निर्धारित करने और इसी तरह के अन्य प्रकरणों को रोकने के लिए रोगी की अस्पताल में निगरानी की जानी चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: मधुमेह में उपयोग की जाने वाली दवाएं, इंसुलिन और इंजेक्शन के लिए एनालॉग, तेजी से अभिनय। एटीसी कोड: A10AB06
कारवाई की व्यवस्था
इंसुलिन ग्लुलिसिन नियमित मानव इंसुलिन के लिए मानव इंसुलिन से लैस एक पुनः संयोजक एनालॉग है। इंसुलिन ग्लुलिसिन की कार्रवाई की शुरुआत तेज होती है और नियमित मानव इंसुलिन की तुलना में कार्रवाई की एक छोटी अवधि होती है।
इंसुलिन ग्लुलिसिन सहित इंसुलिन और इंसुलिन एनालॉग्स की प्राथमिक गतिविधि ग्लूकोज चयापचय का नियमन है। इंसुलिन परिधीय ग्लूकोज को उत्तेजित करके रक्त शर्करा को कम करता है, विशेष रूप से कंकाल की मांसपेशियों और वसा ऊतक से। और यकृत ग्लूकोज उत्पादन को रोककर। इंसुलिन एडिपोसाइट्स में लिपोलिसिस को रोकता है। , प्रोटियोलिसिस को रोकता है और प्रोटीन संश्लेषण को बढ़ाता है।
स्वस्थ स्वयंसेवकों और मधुमेह के रोगियों में किए गए अध्ययनों से पता चला है कि इंसुलिन ग्लुलिसिन चमड़े के नीचे के प्रशासन के बाद नियमित मानव इंसुलिन की तुलना में कार्रवाई की एक तेज शुरुआत और कार्रवाई की एक छोटी अवधि प्रदर्शित करता है। जब इंसुलिन ग्लुलिसिन को त्वचा के नीचे इंजेक्ट किया जाता है, तो हाइपोग्लाइसेमिक गतिविधि 10-20 मिनट के भीतर शुरू हो जाएगी। अंतःशिरा प्रशासन के बाद, कार्रवाई की एक अधिक तेजी से शुरुआत और कार्रवाई की एक छोटी अवधि, साथ ही साथ एक उच्च शिखर प्रतिक्रिया, चमड़े के नीचे प्रशासन की तुलना में देखी गई। इंसुलिन ग्लुलिसिन और नियमित मानव इंसुलिन की हाइपोग्लाइसेमिक गतिविधियां अंतःशिर्ण रूप से प्रशासित होने पर सुसज्जित होती हैं।
एक इंसुलिन ग्लुलिसिन इकाई एक नियमित मानव इंसुलिन इकाई के समान हाइपोग्लाइसेमिक गतिविधि प्रदर्शित करती है।
खुराक की आनुपातिकता
21 से 50 वर्ष की आयु के टाइप 1 डायबिटीज मेलिटस वाले 18 पुरुष विषयों के एक अध्ययन में, इंसुलिन ग्लुलिसिन ने 0.075 से 0.15 की चिकित्सीय खुराक सीमा में एक खुराक आनुपातिक हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव दिखाया। यूनिट / किग्रा और रक्त ग्लूकोज कम करने में आनुपातिक वृद्धि से कम मानव इंसुलिन के लिए 0.3 यूनिट / किग्रा या उससे अधिक की खुराक के साथ प्रभाव।
इंसुलिन ग्लुलिसिन नियमित मानव इंसुलिन की तुलना में लगभग दोगुना तेजी से काम करता है और नियमित मानव इंसुलिन की तुलना में 2 घंटे पहले रक्त शर्करा को कम करने वाला प्रभाव पूरा करता है।
टाइप I डायबिटीज मेलिटस के रोगियों में एक चरण I का अध्ययन इंसुलिन ग्लुलिसिन के हाइपोग्लाइसेमिक प्रोफाइल और नियमित मानव इंसुलिन को 0.15 यूनिट / किग्रा की खुराक पर अलग-अलग समय पर मानक 15 मिनट के भोजन के संबंध में प्रशासित किया जाता है।
डेटा ने संकेत दिया कि भोजन से 2 मिनट पहले प्रशासित इंसुलिन ग्लुलिसिन भोजन के 30 मिनट पहले नियमित मानव इंसुलिन के समान भोजन के बाद ग्लाइसेमिक नियंत्रण प्राप्त करता है। भोजन से 2 मिनट पहले दिए जाने पर, इंसुलिन ग्लुलिसिन भोजन के 2 मिनट पहले दिए जाने वाले नियमित मानव इंसुलिन की तुलना में भोजन के बाद बेहतर नियंत्रण प्रदान करता है। भोजन शुरू होने के 15 मिनट बाद लिया गया इंसुलिन ग्लुलिसिन भोजन से 2 मिनट पहले दिए जाने वाले नियमित मानव इंसुलिन के समान ग्लाइसेमिक नियंत्रण प्रदान करता है।
टाइप 1 डायबिटीज मेलिटस वाले 20 रोगियों में 6 घंटे की अवधि में औसत हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव। इंसुलिन ग्लुलिसिन को भोजन की शुरुआत से 2 मिनट (ग्लुलिसिन-पहले) प्रशासित किया जाता है, जबकि नियमित मानव इंसुलिन की तुलना में 30 मिनट (नियमित -30 मिनट) पहले प्रशासित किया जाता है। भोजन की शुरुआत और नियमित मानव इंसुलिन की तुलना में भोजन से 2 मिनट पहले (नियमित-पहले) दिया जाता है। भोजन की शुरुआत से 2 मिनट पहले (नियमित-पहले) प्रशासित नियमित मानव इंसुलिन की तुलना में भोजन की शुरुआत के बाद इंसुलिन ग्लुलिसिन 15 मिनट (ग्लूलिसिन-बाद) प्रशासित होता है। एक्स-अक्ष पर, शून्य (तीर) से मेल खाती है " 15 मिनट के भोजन की शुरुआत।
मोटापा
एक मोटापे से ग्रस्त आबादी में इंसुलिन ग्लुलिसिन, लिस्प्रो और नियमित मानव इंसुलिन के साथ किए गए एक चरण I अध्ययन से पता चला है कि इंसुलिन ग्लुलिसिन अपने तेज़-अभिनय गुणों को बरकरार रखता है। इस अध्ययन में कुल एयूसी और एयूसी (0-2 एच) का 20% तक का समय प्रतिनिधित्व करता है प्रारंभिक हाइपोग्लाइसेमिक गतिविधि इंसुलिन ग्लुलिसिन के लिए 114 मिनट और 427 मिलीग्राम / किग्रा, इंसुलिन लिस्प्रो के लिए 121 मिनट और 354 मिलीग्राम / किग्रा, क्रमशः 150 मिनट और 197 मिलीग्राम / किग्रा थी। नियमित मानव इंसुलिन के लिए किग्रा। उपचर्म के बाद ग्लूकोज जलसेक दर (जीआईआर) मोटापे से ग्रस्त आबादी में 0.3 यूनिट/किलोग्राम इंसुलिन ग्लुलिसिन (ग्लुलिसिन) या इंसुलिन लिस्प्रो (लिसप्रो) या नियमित मानव इंसुलिन (रेगुलर) का इंजेक्शन।
बॉडी मास इंडेक्स (18-46 किग्रा / एम 2) की एक विस्तृत श्रृंखला के साथ 80 गैर-मधुमेह विषयों की आबादी में इंसुलिन ग्लुलिसिन और इंसुलिन लिसप्रो के साथ एक और चरण I अध्ययन से पता चला है कि तेजी से कार्रवाई आमतौर पर बॉडी मास इंडेक्स की एक विस्तृत श्रृंखला के माध्यम से बनाए रखी जाती है। (बीएमआई), जबकि मोटापा बढ़ने के साथ कुल हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव कम हो जाता है।
जीआईआर एयूसी के लिए औसत कुल सीमा, 0-1 घंटे के बीच, क्रमशः 102 ± 75 मिलीग्राम / किग्रा और 158 ± 100 मिलीग्राम / किग्रा थी, 0.2 और 0.4 यूनिट / किग्रा इंसुलिन ग्लुलिसिन के प्रशासन के बाद और क्रमशः 83.1 ± 72.8 मिलीग्राम / किग्रा और 112.3 ± 70.8 मिलीग्राम / किग्रा 0.2 और 0.4 यूनिट / किग्रा इंसुलिन लिस्प्रो के प्रशासन के बाद।
एक चरण I में टाइप 2 मधुमेह मेलिटस (35 और 40 किग्रा / एम 2 के बीच बीएमआई) वाले 18 मोटे रोगियों में इंसुलिन ग्लुलिसिन और इंसुलिन लिस्प्रो के साथ इलाज किया गया [90% सीआई: 0.81, 0.95 (पी =
नैदानिक प्रभावकारिता और सुरक्षा
टाइप 1 मधुमेह मेलिटस - वयस्क
एक 26-सप्ताह के तीसरे चरण के नैदानिक अध्ययन में इंसुलिन ग्लुलिसिन की तुलना इंसुलिन लिस्प्रो से की गई, दोनों को भोजन से कुछ समय पहले (0-15 मिनट) में इंजेक्शन लगाया गया था, टाइप 1 डायबिटीज मेलिटस के रोगियों में बेसल इंसुलिन के रूप में इंसुलिन ग्लार्गिन का उपयोग करते हुए, इंसुलिन ग्लुलिसिन की तुलना इंसुलिन लिसप्रो से की गई थी। ग्लाइसेमिक नियंत्रण में, जैसा कि बेसलाइन से अंतिम बिंदु तक ग्लाइकेटेड हीमोग्लोबिन के स्तर (HbA1c समतुल्य के रूप में व्यक्त) में परिवर्तन द्वारा दिखाया गया है। स्व-निगरानी द्वारा प्राप्त तुलनीय रक्त शर्करा मूल्यों को देखा गया। इंसुलिन लिसप्रो की तुलना में इंसुलिन ग्लुलिसिन के साथ बेसल इंसुलिन खुराक में कोई वृद्धि की आवश्यकता नहीं थी।
बेसल थेरेपी के रूप में इंसुलिन ग्लार्गिन के साथ इलाज किए गए टाइप I डायबिटीज मेलिटस वाले रोगियों में 12-सप्ताह के तीसरे चरण के नैदानिक अध्ययन से संकेत मिलता है कि भोजन के तुरंत बाद इंसुलिन ग्लुलिसिन का प्रशासन "पूर्व-भोजन के लिए तुलनीय प्रभावकारिता" प्रदान करता है। इंसुलिन ग्लुलिसिन का भोजन (0-15) मिनट) या नियमित इंसुलिन (30-45 मिनट)।
प्रति-प्रोटोकॉल आबादी में, नियमित इंसुलिन समूह की तुलना में भोजन पूर्व ग्लुलिसिन समूह में ग्लाइकेटेड हीमोग्लोबिन में काफी अधिक कमी देखी गई।
टाइप 1 मधुमेह मेलिटस - बाल रोगी
एक 26-सप्ताह के तीसरे चरण के नैदानिक अध्ययन में इंसुलिन ग्लुलिसिन की तुलना इंसुलिन लिसप्रो से की गई, दोनों को बच्चों में भोजन (0-15 मिनट) से कुछ समय पहले चमड़े के नीचे इंजेक्ट किया गया (4-5 वर्ष: n = 9; 6-7 वर्ष: n = 32 और 8) -11 वर्ष: n = 149) और किशोरों में (12-17 वर्ष: n = 382) टाइप 1 मधुमेह के साथ इंसुलिन ग्लार्गिन या एनपीएच इंसुलिन का उपयोग बेसल इंसुलिन के रूप में किया जाता है।
इंसुलिन ग्लुलिसिन ग्लाइसेमिक नियंत्रण में इंसुलिन लिसप्रो से तुलनीय था, जैसा कि बेसलाइन से एंडपॉइंट तक ग्लाइकेटेड हीमोग्लोबिन के स्तर (GHb को HbA1c समतुल्य के रूप में व्यक्त) में परिवर्तन और रक्त शर्करा के मूल्यों की स्व-निगरानी द्वारा दिखाया गया था।
6 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में एपिड्रा के उपयोग के बारे में अपर्याप्त नैदानिक जानकारी है।
टाइप 2 मधुमेह मेलिटस - वयस्क
एक 26-सप्ताह का चरण III अध्ययन आयोजित किया गया था, जिसके बाद इंसुलिन ग्लुलिसिन (भोजन से 0-15 मिनट पहले) की तुलना नियमित मानव इंसुलिन (30-45 मिनट पहले) के साथ टाइप 2 मधुमेह के रोगियों में चमड़े के नीचे इंजेक्ट करने के लिए एक विस्तारित 26-सप्ताह के सुरक्षा अध्ययन के बाद की गई थी। बेसल इंसुलिन के रूप में एनपीएच इंसुलिन का उपयोग कर मेलिटस रोगियों का औसत बॉडी मास इंडेक्स (बीएमआई) 34.55 किग्रा / एम 2 था। ग्लाइकेटेड हीमोग्लोबिन (HbA1c समतुल्य के रूप में व्यक्त) (-0.46% इंसुलिन ग्लुलिसिन के लिए और -0, मानव नियमित इंसुलिन के लिए 30%, p = 0.0029) और बेसलाइन से अंतिम बिंदु तक 12 महीने (-0.23% इंसुलिन ग्लुलिसिन के लिए और -0.13% नियमित मानव इंसुलिन के लिए, अंतर महत्वपूर्ण नहीं है)। इस अध्ययन में, अधिकांश रोगियों (79%) ने इंजेक्शन से ठीक पहले एनपीएच इंसुलिन के साथ शॉर्ट-एक्टिंग इंसुलिन मिलाया और 58% विषय यादृच्छिक रूप से मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक एजेंटों का उपयोग कर रहे थे और उन्हें उसी खुराक पर इसे जारी रखने का निर्देश दिया गया था।
जाति और लिंग
वयस्कों में नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में, इंसुलिन ग्लुलिसिन ने नस्ल या लिंग के आधार पर उपसमूह विश्लेषणों में सुरक्षा और प्रभावकारिता में कोई अंतर नहीं दिखाया।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
इंसुलिन ग्लुलिसिन में, मानव इंसुलिन के अमीनो एसिड शतावरी के स्थान पर बी 3 लाइसिन के साथ और लाइसिन की स्थिति बी 29 में ग्लूटामिक एसिड के साथ प्रतिस्थापन अधिक तेजी से अवशोषण का पक्षधर है।
21 से 50 वर्ष की आयु के टाइप 1 डायबिटीज मेलिटस वाले 18 पुरुष विषयों के एक अध्ययन में, इंसुलिन ग्लुलिसिन ने 0.075 और 0.4 यूनिट / किग्रा की खुराक सीमा पर प्रारंभिक, अधिकतम और कुल जोखिम के दौरान खुराक से संबंधित आनुपातिकता दिखाई।
अवशोषण और जैव उपलब्धता
स्वस्थ स्वयंसेवकों और मधुमेह रोगियों (टाइप 1 या 2) में फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल ने प्रदर्शित किया कि इंसुलिन ग्लुलिसिन अवशोषण लगभग दो बार तेजी से चरम एकाग्रता के साथ लगभग दो बार नियमित मानव इंसुलिन के रूप में उच्च था।
0.15 यूनिट / किग्रा के उपचर्म प्रशासन के बाद टाइप 1 डायबिटीज मेलिटस वाले रोगियों में एक अध्ययन में, इंसुलिन ग्लुलिसिन के लिए टीमैक्स 55 मिनट था और सीमैक्स 82 मिनट के टीएमएक्स की तुलना में 82 ± 1.3 एमसीयूनीट / एमएल था और 46 ± का सीमैक्स था। नियमित मानव इंसुलिन के लिए 1.3 mcUnits / ml। इंसुलिन ग्लुलिसिन के लिए औसत निवास समय नियमित मानव इंसुलिन (161 मिनट) की तुलना में कम (98 मिनट) था।
टाइप 1 मधुमेह के रोगियों में इंसुलिन ग्लुलिसिन और नियमित मानव इंसुलिन का फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल 0.15 यूनिट / किग्रा की खुराक के बाद।
0.2 यूनिट / किग्रा इंसुलिन ग्लुलिसिन के उपचर्म प्रशासन के बाद टाइप 2 मधुमेह मेलेटस वाले रोगियों में एक अध्ययन में, सीमैक्स 91 माइक्रोन / एमएल इंटरक्वेर्टाइल रेंज 78 से 104 माइक्रोन / एमएल के साथ था।
जब इंसुलिन ग्लुलिसिन को पेट, डेल्टॉइड मांसपेशी और जांघ में सूक्ष्म रूप से इंजेक्ट किया गया था, तो समय-एकाग्रता प्रोफाइल जांघ की तुलना में पेट में थोड़ा तेज अवशोषण के समान थी। डेल्टॉइड साइटों ने मध्यवर्ती मान दिखाए (खंड 4.2 देखें)। इंसुलिन ग्लुलिसिन की पूर्ण जैवउपलब्धता (70%) विभिन्न प्रशासन साइटों और कम अंतर-व्यक्तिगत परिवर्तनशीलता (11% सीवी) में समान थी।इंसुलिन ग्लुलिसिन के अंतःशिरा बोलस प्रशासन के परिणामस्वरूप चमड़े के नीचे के इंजेक्शन की तुलना में अधिक प्रणालीगत जोखिम हुआ, जिसमें Cmax लगभग 40 गुना अधिक था।
मोटापा
बॉडी मास इंडेक्स (18-46 किग्रा / एम 2) की एक विस्तृत श्रृंखला के साथ 80 गैर-मधुमेह विषयों की आबादी में आयोजित इंसुलिन ग्लुलिसिन और इंसुलिन लिसप्रो के साथ एक और चरण I अध्ययन से पता चला है कि तेजी से अवशोषण और कुल एक्सपोजर उन्हें आम तौर पर बनाए रखा जाता है " बॉडी मास इंडेक्स की विस्तृत श्रृंखला।"
इंसुलिन ग्लुलिसिन के प्रशासन के बाद, लगभग 5-6 मिनट के भीतर, कुल आईएनएस एक्सपोजर का 10% जल्दी हासिल किया गया था।
वितरण और निपटान
अंतःशिरा प्रशासन के बाद इंसुलिन ग्लुलिसिन और नियमित मानव इंसुलिन का वितरण और उन्मूलन 13 लीटर और 22 लीटर की वितरण मात्रा के साथ समान है और संबंधित आधा जीवन क्रमशः 13 और 18 मिनट है।
चमड़े के नीचे के प्रशासन के बाद, इंसुलिन ग्लुलिसिन नियमित मानव इंसुलिन की तुलना में 86 मिनट की तुलना में 42 मिनट के स्पष्ट आधे जीवन के साथ अधिक तेजी से साफ हो जाता है। स्वस्थ विषयों में या मधुमेह मेलिटस वाले विषयों में इंसुलिन ग्लुलिसिन के कई अध्ययनों की समीक्षा में। टाइप 1 या 2, स्पष्ट आधा जीवन 37 और 75 मिनट (इंटरक्वेर्टाइल रेंज) के बीच था।
इंसुलिन ग्लुलिसिन ने मानव इंसुलिन के समान ही कम प्लाज्मा प्रोटीन बंधन का प्रदर्शन किया।
विशेष आबादी
किडनी खराब
गैर-मधुमेह विषयों में किए गए एक नैदानिक अध्ययन में गुर्दे के कार्य की एक विस्तृत श्रृंखला को कवर किया गया है (CrCl> 80 mL/min, 30-50 mL/min,
यकृत अपर्याप्तता
बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में फार्माकोकाइनेटिक गुणों का अध्ययन नहीं किया गया है।
वरिष्ठ नागरिकों
मधुमेह मेलिटस वाले बुजुर्ग मरीजों में बहुत सीमित फार्माकोकेनेटिक डेटा उपलब्ध है।
बच्चे और किशोर
इंसुलिन ग्लुलिसिन के फार्माकोकाइनेटिक और फार्माकोडायनामिक गुणों का मूल्यांकन बच्चों (7-11 वर्ष) और किशोरों (12-16 वर्ष) में टाइप 1 मधुमेह मेलिटस के साथ किया गया था। इंसुलिन ग्लुलिसिन दोनों आयु समूहों में तेजी से अवशोषित हो गया था। "टीएमएक्स और सीएमएक्स के साथ उम्र समान है वयस्कों में देखा गया (खंड 4.2 देखें)। भोजन से तुरंत पहले दिए जाने पर, इंसुलिन ग्लुलिसिन ने नियमित मानव इंसुलिन की तुलना में बेहतर प्रसवोत्तर नियंत्रण प्रदान किया, जैसा कि वयस्कों में होता है (खंड 5.1 देखें)। ग्लाइसेमिक रेंज (AUC 0-6h) 641 मिलीग्राम थी। इंसुलिन ग्लुलिसिन के लिए h.dl-1 और नियमित मानव इंसुलिन के लिए 801mg.h.dl-1।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
गैर-नैदानिक डेटा ने रक्त ग्लूकोज (हाइपोग्लाइसीमिया) को कम करने की फार्माकोडायनामिक गतिविधि से संबंधित, नियमित मानव इंसुलिन या मनुष्यों के लिए नैदानिक प्रासंगिकता के अलावा अन्य विशेष विषाक्तता का कोई डेटा नहीं दिखाया।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
मेटाक्रेसोल
सोडियम क्लोराइड
ट्रोमेटामोल
पॉलीसोर्बेट 20
हाइड्रोक्लोरिक एसिड, केंद्रित
सोडियम हाइड्रॉक्साइड
इंजेक्शन के लिए पानी
06.2 असंगति
चमड़े के नीचे का उपयोग
अनुकूलता अध्ययन के अभाव में इस औषधीय उत्पाद को मानव एनपीएच इंसुलिन को छोड़कर अन्य औषधीय उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
जब एक जलसेक पंप के साथ प्रयोग किया जाता है, तो एपिड्रा को अन्य औषधीय उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
अंतःशिरा उपयोग
एपिड्रा 5% ग्लूकोज समाधान और रिंगर के समाधान के साथ असंगत पाया गया और इसलिए इन समाधानों के साथ इसका उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। अन्य समाधानों के उपयोग का अध्ययन नहीं किया गया है।
06.3 वैधता की अवधि
2 साल।
शीशी के पहले उपयोग के बाद शेल्फ जीवन
उत्पाद को सीधे गर्मी या सीधी रोशनी से 25 डिग्री सेल्सियस से नीचे 4 सप्ताह तक संग्रहीत किया जा सकता है। दवा को प्रकाश से बचाने के लिए शीशी को बाहरी कार्टन में रखें।
लेबल पर उस तारीख को लिखने की सिफारिश की जाती है जिस दिन शीशी की सामग्री पहली बार उपयोग की जाती है।
अंतःशिरा उपयोग के लिए वैधता
1 यूनिट / एमएल की एकाग्रता में अंतःशिरा उपयोग के लिए इंसुलिन ग्लुलिसिन 48 घंटे के लिए 15 डिग्री सेल्सियस और 25 डिग्री सेल्सियस के बीच स्थिर रहता है (खंड 6.6 देखें)।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
बंद शीशियां
एक रेफ्रिजरेटर (2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस) में स्टोर करें।
स्थिर नहीं रहो।
अपिद्र को फ्रीजर डिब्बे या रेफ्रिजेरेटेड बैग के सीधे संपर्क में न रखें।
दवा को प्रकाश से बचाने के लिए शीशी को बाहरी कार्टन में रखें।
खुली शीशियाँ
औषधीय उत्पाद के पहले उद्घाटन के बाद भंडारण की स्थिति के लिए, खंड 6.3 देखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
एक शीशी (टाइप I रंगहीन ग्लास) में 10 मिली घोल, एक स्टॉपर (फ़्लैंगेड एल्युमिनियम कैप, क्लोरोब्यूटाइल इलास्टोमेरिक रबर) और एक फ्लिप-ऑफ पॉलीप्रोपाइलीन कैप के साथ। 1, 2, 4 और 5 शीशियों के पैक उपलब्ध हैं।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
चमड़े के नीचे का उपयोग
एपिड्रा शीशियों का उपयोग इंसुलिन सीरिंज के साथ संबंधित यूनिट स्केल या पंप इन्फ्यूजन सिस्टम के साथ किया जाना है (खंड 4.2 देखें)।
उपयोग करने से पहले शीशी की जांच करें। समाधान का उपयोग केवल तभी किया जाना चाहिए जब यह स्पष्ट, रंगहीन हो, जिसमें कोई दृश्य कण न हो। जैसा कि अपिद्र एक समाधान है, उपयोग करने से पहले किसी भी निलंबन की आवश्यकता नहीं है।
इंसुलिन ग्लुलिसिन और अन्य इंसुलिन के बीच दवा त्रुटियों से बचने के लिए प्रत्येक इंजेक्शन से पहले इंसुलिन लेबल की हमेशा जाँच की जानी चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
अन्य इंसुलिन के साथ मिश्रण
एनपीएच मानव इंसुलिन के साथ मिश्रित होने पर, एपिड्रा को पहले सिरिंज में खींचा जाना चाहिए। इंजेक्शन मिश्रण के तुरंत बाद दिया जाना चाहिए क्योंकि इंजेक्शन से बहुत पहले मिश्रण पर कोई डेटा नहीं है।
निरंतर चमड़े के नीचे जलसेक पंप
एपिड्रा का उपयोग निरंतर चमड़े के नीचे इंसुलिन जलसेक (सीएसआईआई) के लिए पंप सिस्टम में किया जा सकता है जो उपयुक्त कैथेटर और जलाशयों के साथ इंसुलिन डालने के लिए उपयुक्त है।
सीएसआईआई का उपयोग करने वाले मरीजों को पंप सिस्टम के उपयोग के बारे में पूरी तरह से निर्देश दिया जाना चाहिए। आसव सेट और जलाशय को हर 48 घंटे में सड़न रोकनेवाला तकनीकों का उपयोग करके बदला जाना चाहिए।
सीएसआईआई के माध्यम से एपिड्रा लेने वाले मरीजों के पास "पंप की खराबी के मामले में वैकल्पिक इंसुलिन उपलब्ध होना चाहिए।"
अंतःशिरा उपयोग
एपिड्रा का उपयोग सोडियम क्लोराइड 9 मिलीग्राम / एमएल (0.9%) के साथ जलसेक प्रणालियों में 1 यूनिट / एमएल इंसुलिन ग्लुलिसिन की एकाग्रता में किया जाना है, 40 मिमीोल / एल पोटेशियम क्लोराइड के साथ या बिना पॉलीओलेफ़िन / पॉलियामाइड कोएक्सट्रूडेड प्लास्टिक इन्फ्यूजन बैग का उपयोग करके जलसेक के लिए समाधान एक समर्पित जलसेक रेखा। 1 यूनिट / एमएल की एकाग्रता में अंतःशिरा उपयोग के लिए इंसुलिन ग्लुलिसिन 48 घंटों के लिए कमरे के तापमान पर स्थिर है।
अंतःशिरा उपयोग के लिए कमजोर पड़ने के बाद, प्रशासन से पहले निलंबित कणों की उपस्थिति के लिए समाधान का निरीक्षण किया जाना चाहिए। इसका उपयोग केवल तभी किया जाना चाहिए जब घोल स्पष्ट और रंगहीन हो, बादल छाए हों या दृश्य कणों के साथ इसका उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
अपिद्र 5% ग्लूकोज समाधान और रिंगर के समाधान के साथ असंगत पाया गया और इसलिए इन समाधानों के साथ उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। अन्य समाधानों के उपयोग का अध्ययन नहीं किया गया है।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
सनोफी-एवेंटिस Deutschland GmbH
D-65926 फ्रैंकफर्ट एम मेन
जर्मनी।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ईयू / 1/04/285 / 001-004
036684013
036684025
036684037
036684049
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: २७ सितंबर २००४
नवीनतम नवीनीकरण की तिथि: 20 अगस्त 2009