सक्रिय तत्व: मेनिनजाइटिस वैक्सीन
मेनिंगिटेक, पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए निलंबन
मेनिंगोकोकल सेरोग्रुप सी संयुग्मित ओलिगोसेकेराइड वैक्सीन (adsorbed)
संकेत मेनिंगिटेक का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
मेनिंगिटेक एक सेरोग्रुप सी मेनिंगोकोकल वैक्सीन है।
मेनिंगिटेक आपको / आपके बच्चे को इन बीमारियों से बचाने में मदद करता है जैसे: मेनिन्जाइटिस और सेप्टीसीमिया (रक्त विषाक्तता)।
मेनिंगिटेक दो महीने की उम्र के बच्चों, किशोरों और वयस्कों में निसेरिया मेनिंगिटिडिस सेरोग्रुप सी नामक जीवाणु के कारण होने वाले संक्रमण को रोकने में मदद करने के लिए इस्तेमाल किया जाने वाला एक टीका है। यह टीका अन्य नीसेरिया मेनिंगिटिडिस सेरोग्रुप या अन्य बैक्टीरिया और वायरस से रक्षा नहीं करेगा, जो कभी-कभी हो सकते हैं। मेनिनजाइटिस और सेप्टिसीमिया (रक्त विषाक्तता) का कारण बनता है।
वैक्सीन इस जीवाणु के खिलाफ शरीर को अपनी सुरक्षा (एंटीबॉडी) बनाने के लिए प्रेरित करती है। सेरोग्रुप सी जीवाणु निसेरिया मेनिंगिटिडिस गंभीर, कभी-कभी घातक संक्रमण जैसे कि मेनिन्जाइटिस और सेप्टीसीमिया (रक्त विषाक्तता) का कारण बन सकता है।
इस टीके में जीवित जीव नहीं होते हैं और यह मेनिनजाइटिस सी (मेनिंगोकोकल रोग सी) का कारण नहीं बन सकता है।
यह याद रखना चाहिए कि कोई भी टीका सभी टीकाकृत लोगों के लिए संपूर्ण, आजीवन सुरक्षा प्रदान नहीं कर सकता है।
मेनिंगिटेक का सेवन कब नहीं करना चाहिए
मेनिंगिटेक नहीं दिया जाना चाहिए:
- यदि आप/आपके बच्चे को सक्रिय पदार्थों, या मेनिंगिटेक के किसी अन्य घटक से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है;
- यदि आपने/आपके बच्चे ने डिप्थीरिया टॉक्सोइड या CRM197 डिप्थीरिया प्रोटीन युक्त किसी अन्य टीके से एलर्जी की प्रतिक्रिया के लक्षण दिखाए हैं;
- यदि आपने / आपके बच्चे ने मेनिंगिटेक की पिछली खुराक दिए जाने के बाद एलर्जी की प्रतिक्रिया के लक्षण दिखाए हैं;
- यदि आपको/आपके बच्चे को तेज बुखार के साथ कोई बीमारी हुई है, तो आमतौर पर टीकाकरण स्थगित कर दिया जाता है, लेकिन बुखार और बीमारी के हल्के होने पर यह किया जा सकता है। हालांकि, पहले अपने डॉक्टर या नर्स से बात करें।
मेनिंगिटेक लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
टीकाकरण से पहले अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें:
- यदि आपको/आपके बच्चे को हीमोफीलिया या कोई अन्य समस्या है जो रक्त को ठीक से नहीं जमने देती है, या यदि आप/आपका बच्चा कोई ऐसी दवा ले रहा है जो रक्त को ठीक से जमने नहीं देती है। यदि ऐसा है, तो आपका डॉक्टर विशेष सावधानी बरतने का विकल्प चुन सकता है।
- यदि आपकी/आपके बच्चे की प्रतिरक्षा प्रणाली कमजोर है, या यदि आप/आपके बच्चे ने हाल ही में विकिरण, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, या अन्य दवाओं के साथ उपचार का कोर्स किया है जो संक्रमण के खिलाफ आपकी प्रतिरक्षा सुरक्षा को कम कर सकते हैं। मेनिंगिटेक को अभी भी प्रशासित किया जा सकता है लेकिन हो सकता है कि यह ठीक उसी तरह से रक्षा न करे जैसे यह अन्य लोगों की रक्षा करता है।
- यदि आपको/आपके बच्चे को गुर्दे की बीमारी है, जो मूत्र में बड़ी मात्रा में प्रोटीन की उपस्थिति की विशेषता है (जिसे नेफ्रोटिक सिंड्रोम कहा जाता है)। टीकाकरण के बाद इस स्थिति की पुनरावृत्ति की खबरें आई हैं। आपका डॉक्टर आपको सूचित करेगा कि क्या आप / आपका बच्चा अभी भी मेनिंगिटेक ले सकते हैं, यह इस बात पर निर्भर करता है कि आपको किस प्रकार की किडनी की समस्या है।
हालांकि मेनिंगिटेक में डिप्थीरिया पैदा करने वाले जीवाणु से व्युत्पन्न एक प्रोटीन (जिसे CRM197 कहा जाता है) होता है, यह डिप्थीरिया रोग से बचाव नहीं करता है, इसलिए यह महत्वपूर्ण है कि आप/आपके बच्चे को डिप्थीरिया से बचाव के लिए सही समय पर अन्य टीके लगें। इस बारे में आपका डॉक्टर या नर्स आपको सूचित करेंगे।
मेनिंगिटेक मुख्य रूप से दो महीने की उम्र के शिशुओं, बच्चों और युवा वयस्कों को दिया जाता है। 65 वर्ष और उससे अधिक उम्र के लोगों या दो महीने से कम उम्र के शिशुओं के लिए मेनिंगिटेक के प्रशासन पर अभी तक कोई जानकारी उपलब्ध नहीं है। "उम्र।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ मेनिंगिटेक के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप/आपका बच्चा हाल ही में कोई अन्य दवा ले रहा है या लिया है, यहां तक कि बिना डॉक्टर के पर्चे के प्राप्त की गई या हाल ही में कोई अन्य टीके प्राप्त किए हैं।
जब तक आपके डॉक्टर या नर्स द्वारा अन्यथा निर्देश न दिया जाए, आपको/आपके बच्चे को टीकाकरण से पहले और बाद में हमेशा की तरह निर्धारित दवाएं लेना जारी रखना चाहिए।
मेनिंगिटेक उसी समय दिया जा सकता है जब निम्नलिखित में से एक या अधिक बीमारियों के खिलाफ इस्तेमाल होने वाले अन्य टीके दिए जाते हैं:
- पोलियो (पोलियो के टीके सहित जो मौखिक रूप से या इंजेक्शन दिए जाते हैं)
- डिप्थीरिया
- धनुस्तंभ
- कैनाइन खांसी (काली खांसी)
- हीमोफिलस इन्फ्लुएंजा टाइप बी (हिब वैक्सीन के रूप में जाना जाता है)
- हेपेटाइटिस बी
- खसरा, कण्ठमाला और रूबेला (जर्मन खसरा)
- न्यूमोकोकल रोग (7-वैलेंट न्यूमोकोकल कंजुगेट वैक्सीन, और 13-वैलेंट न्यूमोकोकल कंजुगेट वैक्सीन)।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान और प्रजनन क्षमता
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो टीकाकरण से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
आमतौर पर, मेनिंगिटेक को गर्भवती या स्तनपान कराने वाली महिलाओं को तब तक नहीं दिया जाना चाहिए जब तक कि डॉक्टर गर्भवती या स्तनपान कराने वाली महिला के लिए जल्द से जल्द टीका लगाना वास्तव में आवश्यक न समझे।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
मेनिंगिटेक प्राप्त करने के बाद, उनींदापन, चक्कर आना और अन्य दुष्प्रभाव हो सकते हैं जो मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता में हस्तक्षेप कर सकते हैं (संभावित दुष्प्रभाव देखें)। जब तक आपको पता न हो कि मेनिंगिटेक का आप पर क्या प्रभाव पड़ता है, तब तक वाहन न चलाएं और न ही मशीनरी का संचालन करें।
मेनिंगिटेक में सोडियम क्लोराइड होता है
मेनिंगिटेक की सामग्री में से एक सोडियम क्लोराइड है। इस टीके में प्रति 0.5 मिली खुराक में 1 मिमी से कम सोडियम (23 मिलीग्राम) होता है, इसलिए यह अनिवार्य रूप से "सोडियम मुक्त" है।
खुराक और उपयोग की विधि मेनिंगिटेक का उपयोग कैसे करें: खुराक
मेनिंगिटेक को डॉक्टर या नर्स द्वारा प्रशासित किया जाएगा।
आपका डॉक्टर या नर्स यह सुनिश्चित करेंगे कि वैक्सीन को मांसपेशियों में सही ढंग से इंजेक्ट किया गया है (नसों या रक्त वाहिकाओं में या उसके पास या त्वचा के बहुत नीचे नहीं) और यह कि मेनिंगिटेक को उसी सिरिंज में अन्य टीकों के साथ नहीं मिलाया गया है। टीका 0.5 मिली इंजेक्शन है और आमतौर पर शिशुओं में जांघ की मांसपेशियों और बड़े बच्चों, किशोरों और वयस्कों में कंधे की मांसपेशियों में दिया जाता है। मेनिंगिटेक को नितंब क्षेत्र में इंजेक्शन नहीं दिया जाना चाहिए।
2 से 12 महीने की उम्र के शिशुओं के लिए, मेनिंगिटेक की दो खुराकें दी जानी चाहिए, खुराक के बीच कम से कम 2 महीने के अंतराल के साथ।
सुरक्षा बनाए रखने के लिए, नवजात में दो खुराक का कोर्स पूरा होने के बाद बूस्टर खुराक दी जानी चाहिए। आपका डॉक्टर आपको सलाह देगा कि आपके बच्चे को यह खुराक कब लेनी चाहिए।
वयस्कों, किशोरों और 12 महीने से अधिक उम्र के बच्चों के लिए जिन्हें पहले मेनिंगिटेक से प्रतिरक्षित नहीं किया गया है, एक एकल खुराक (0.5 मिली) की सिफारिश की जाती है।
जब मेनिंगिटेक को अन्य इंजेक्शन योग्य टीकों के साथ ही दिया जाएगा, तो मेनिंगिटेक को एक अलग इंजेक्शन साइट पर एक अलग इंजेक्शन के रूप में दिया जाएगा।
अगर आप डॉक्टर के पास जाना भूल जाते हैं
यदि आप निर्धारित तिथि पर डॉक्टर के पास जाना भूल जाते हैं, तो अपने डॉक्टर या नर्स से सलाह लें।
यदि आपने बहुत अधिक मेनिंगिटेक लिया है तो क्या करें?
ओवरडोज की बहुत संभावना नहीं है क्योंकि टीके की आपूर्ति पहले से भरी हुई सिरिंज की एकल खुराक में की जाती है और इसे डॉक्टर या नर्स द्वारा प्रशासित किया जाता है।
बहुत अधिक खुराक, बहुत अधिक वैक्सीन, या खुराक एक साथ बहुत पास दिए जाने की कुछ रिपोर्टें मिली हैं। अधिकांश मामलों में कोई साइड इफेक्ट नहीं थे, जबकि कभी-कभी साइड इफेक्ट होते थे जो मेनिंगिटेक के नियमित और उचित उपयोग के बाद अनुभव किए गए थे।
मेनिंगिटेक के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी टीकों की तरह, मेनिंगिटेक दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें नहीं पाता है।
एक टीके के प्रशासन के बाद गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं हमेशा एक बहुत ही दुर्लभ संभावना होती हैं। इन प्रतिक्रियाओं में शामिल हो सकते हैं:
- चेहरे, जीभ या ग्रसनी की सूजन
- निगलने में कठिनाई
- त्वचा की सूजन (पित्ती) और सांस लेने में कठिनाई
- निम्न रक्तचाप जो पतन और सदमे का कारण बनता है
जब ये लक्षण या लक्षण होते हैं, तो वे आमतौर पर इंजेक्शन के बाद बहुत जल्दी विकसित होते हैं, जब उनके साथ लोग अभी भी क्लिनिक या डॉक्टर के कार्यालय में होते हैं। यदि इंजेक्शन साइट छोड़ने के बाद इनमें से कोई भी लक्षण दिखाई देता है, तो आपको तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए।
बहुत कम ही, त्वचा पर गंभीर लालिमा हो सकती है, जिससे शरीर का एक बड़ा हिस्सा ढक जाता है और छाले पड़ जाते हैं और छिल जाते हैं। मुंह और आंखों के अंदर भी प्रभावित हो सकता है। अन्य कम गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाओं में त्वचा पर चकत्ते शामिल हैं जो लाल और दानेदार, खुजली हो सकती हैं, और बाद में असुविधा की एक सामान्य भावना होती है जो बुखार या जोड़ों की सूजन जैसे लक्षण पैदा कर सकती है।
यह टीका मेनिन्जाइटिस सी (मेनिंगोकोकल रोग सी) का कारण नहीं बन सकता है। यदि आप या आपका बच्चा गर्दन में दर्द, गर्दन में अकड़न या हल्की बेचैनी (फोटोफोबिया), नींद या भ्रम, या लाल या बैंगनी रंग की चोट (चोट) का अनुभव करता है जो दबाव से दूर नहीं होता है, तो आपको अपने डॉक्टर या स्थानीय आपातकालीन कक्ष से संपर्क करना चाहिए। अन्य कारणों से इंकार करें।
यदि आपको पहले आपके डॉक्टर द्वारा सूचित किया गया है कि आपको / आपके बच्चे को नेफ्रोटिक सिंड्रोम है (गुर्दे की एक बीमारी जिसके परिणामस्वरूप सूजन हो सकती है, विशेष रूप से चेहरे या आंखों के आसपास, मूत्र में प्रोटीन जो इसे झागदार रूप देता है, और / या वजन बढ़ना) इस बात की अधिक संभावना हो सकती है कि टीकाकरण के कुछ महीनों के भीतर यह स्थिति फिर से शुरू हो जाएगी। अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आपको टीकाकरण के बाद इसी तरह के लक्षण दिखाई देते हैं।
इस खंड में वर्णित दुष्प्रभावों की आवृत्ति इस प्रकार है:
बहुत ही आम: साइड इफेक्ट जो टीका लगाए गए दस में से एक से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकते हैं।
सामान्य: दुष्प्रभाव जो दस में से एक से कम लोगों में हो सकते हैं और एक सौ से अधिक लोगों में जो टीका लगाया जाता है।
बहुत दुर्लभ: साइड इफेक्ट जो दस हजार टीकाकरण वाले लोगों में से एक से कम में हो सकते हैं।
बहुत आम दुष्प्रभावों में शामिल हैं:
सभी आयु समूहों में - इंजेक्शन स्थल पर सूजन और दर्द या दर्द।
शिशुओं और बच्चों में - भूख न लगना, चिड़चिड़ापन, उनींदापन या नींद के चक्र में गड़बड़ी, अस्वस्थता, दस्त।
वयस्कों में - सिरदर्द।
पूर्वस्कूली बच्चों में - बुखार।
आम दुष्प्रभावों में शामिल हैं:
सभी आयु समूहों में - बुखार (पूर्वस्कूली बच्चों में बहुत आम), लेकिन यह बुखार शायद ही कभी गंभीर होता है।
शिशुओं और बच्चों में - रोना।
3 से 6 वर्ष की आयु के बच्चों में - उनींदापन, सिरदर्द, चिड़चिड़ापन।
वयस्कों में - मांसपेशियों में दर्द, उनींदापन।
बहुत ही दुर्लभ दुष्प्रभावों में शामिल हैं (उपरोक्त उल्लेखित को छोड़कर सभी आयु समूहों में):
सूजी हुई ग्रंथियां, चक्कर आना, कमजोरी, सुन्नता, पिंस और सुई या पिन और सुई, अस्वस्थ या अस्वस्थ महसूस करना, चोट लगना (चोट लगना) या त्वचा से खून बहना, गुर्दे की कुछ बीमारियों का फिर से आना जिसमें मूत्र में उच्च मात्रा में प्रोटीन पाया जाता है।
कम मांसपेशियों की टोन (चिकनाई) बहुत कम देखी गई है, कभी-कभी बच्चे से कम ध्यान या प्रतिक्रिया और त्वचा की पीली या सियानोटिक उपस्थिति के साथ।
मेनिंगिटेक के साथ टीकाकरण के बाद दौरे (बरामदगी) की रिपोर्ट बहुत कम हुई है, जिसमें उन लोगों में कुछ दौरे शामिल हैं जिन्हें पहले दौरे पड़ चुके हैं। किशोरों और वयस्कों में रिपोर्ट किए गए कुछ दौरे वास्तव में बेहोशी हो सकते हैं। शिशुओं और छोटे बच्चों में, दौरे आमतौर पर बुखार से जुड़े होते थे और सबसे अधिक संभावना ज्वर के दौरे होते थे।
ज्यादातर लोग जब्ती के बाद जल्दी ठीक हो गए।
बहुत समय से पहले (गर्भ के 28 वें सप्ताह या उससे पहले) जन्म लेने वाले शिशुओं में, टीकाकरण के बाद 2-3 दिनों के लिए सांसों के बीच सामान्य से अधिक विराम हो सकता है।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
समाप्ति और अवधारण
इस टीके को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
"EXP" शब्द के बाद लेबल और कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद मेनिंगिटेक का उपयोग न करें।
समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है। एक रेफ्रिजरेटर (2 डिग्री सेल्सियस-8 डिग्री सेल्सियस) में स्टोर करें।
स्थिर नहीं रहो।
इसे प्रकाश से बचाने के लिए मूल कंटेनर में स्टोर करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
मेनिंगिटेक में क्या शामिल है
प्रत्येक 0.5ml खुराक में सक्रिय संघटक है:
10 माइक्रोग्राम सेरोग्रुप सी मेनिंगोकोकल ओलिगोसेकेराइड *
* वाहक प्रोटीन CRM197 से संयुग्मित और एल्यूमीनियम फॉस्फेट (0.125 मिलीग्राम) पर adsorbed।
उपयोग की जाने वाली अन्य सामग्री सोडियम क्लोराइड और इंजेक्शन के लिए पानी है।
मेनिंगिटेक कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
मेनिंगिटेक इंजेक्शन के लिए एक निलंबन है और इसे 1 और 10 सीरिंज (सुई के साथ या बिना) के पैक में 0.5 मिली पूर्व-भरे सिरिंज की एकल-खुराक में आपूर्ति की जाती है।
हिलने के बाद, टीका एक सजातीय सफेद निलंबन के रूप में प्रकट होता है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
समय सीमा "> स्वास्थ्य पेशेवरों के लिए सूचना
निम्नलिखित जानकारी केवल चिकित्सा या स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों के लिए है:
उपयोग, संचालन और निपटान के लिए निर्देश
भंडारण के बाद, एक सफेद अवक्षेप और एक स्पष्ट सतह पर तैरनेवाला देखा जा सकता है। प्रशासन से पहले, सजातीय सफेद निलंबन प्राप्त करने के लिए वैक्सीन को अच्छी तरह से हिलाया जाना चाहिए और किसी भी विदेशी कणों और / या शारीरिक उपस्थिति में परिवर्तन के लिए दृष्टि से जांच की जानी चाहिए। ऐसा होने पर, वैक्सीन को त्याग दें। प्रत्येक उत्पाद। अप्रयुक्त या अपशिष्ट सामग्री को संभाला जाना चाहिए स्थानीय नियमों के अनुसार।
मेनिंगिटेक को किसी भी मामले में अंतःशिरा मार्ग द्वारा प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
मेनिंगिटेक को इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन द्वारा प्रशासित किया जाता है; अधिमानतः शिशुओं में जांघ के पूर्वकाल क्षेत्र में, और बड़े बच्चों, किशोरों और वयस्कों में डेल्टोइड मांसपेशी में। मेनिंगिटेक को नितंब क्षेत्र में इंजेक्ट नहीं किया जाना चाहिए।
नसों या रक्त वाहिकाओं में या उसके पास इंजेक्शन लगाने से बचना चाहिए।
टीके को अंतःस्रावी रूप से, चमड़े के नीचे या अंतःस्रावी रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
यदि कई टीके लगाए जाते हैं, तो विभिन्न इंजेक्शन साइटों की पहचान की जानी चाहिए। इस टीके को एक ही सीरिंज में अन्य टीकों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
सभी इंजेक्शन योग्य टीकों की तरह, वैक्सीन के प्रशासन के बाद एक दुर्लभ एनाफिलेक्टिक / एनाफिलेक्टॉइड घटना की स्थिति में उचित चिकित्सा उपचार और पर्यवेक्षण हमेशा आसानी से उपलब्ध होना चाहिए।
यदि टीकाकरण के बाद पेटीचिया और / या पुरपुरा होते हैं, तो उनके एटियलजि की सावधानीपूर्वक जांच की जानी चाहिए। संक्रामक और गैर-संक्रामक दोनों कारणों पर विचार किया जाना चाहिए।
महामारी को नियंत्रित करने में टीके की प्रयोज्यता पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
मेनिंगिटेक
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
एक सर्विंग (0.5 मिली) में शामिल हैं:
नाइस्सेरिया मेनिंजाइटिस(तनाव C11)
सेरोग्रुप सी ओलिगोसेकेराइड 10 एमसीजी
CRM197 वाहक प्रोटीन के संयुग्मित कोरिनेबैक्टीरियम डिप्थीरिया
लगभग 15 एमसीजी
एल्युमिनियम फॉस्फेट 0.125 मिलीग्राम Al3 + . पर अधिशोषित
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
इंजेक्शन के लिए निलंबन, पहले से भरे सिरिंज में। हिलने के बाद, टीका एक सजातीय सफेद निलंबन के रूप में प्रकट होता है।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
2 महीने की उम्र के बच्चों, किशोरों और वयस्कों के सक्रिय टीकाकरण के कारण होने वाली आक्रामक बीमारी की रोकथाम के लिए नाइस्सेरिया मेनिंजाइटिस सेरोग्रुप सी
मेनिंगिटेक के उपयोग को आधिकारिक सिफारिशों के आधार पर परिभाषित किया जाना चाहिए।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
मात्रा बनाने की विधि
प्राथमिक श्रृंखला में या बूस्टर खुराक के लिए विभिन्न सेरोग्रुप सी संयुग्मित मेनिंगोकोकल टीकों के उपयोग के संबंध में कोई डेटा नहीं है। जब भी संभव हो, टीकाकरण अवधि के दौरान एक ही टीके का उपयोग किया जाना चाहिए।
प्राथमिक टीकाकरण
12 महीने तक के शिशु: 2 खुराक, प्रत्येक 0.5 मिली, पहली खुराक 2 महीने की उम्र से पहले नहीं दी जाती है और खुराक के बीच कम से कम 2 महीने के अंतराल के साथ।
12 महीने से अधिक उम्र के बच्चे, किशोर और वयस्क: 0.5 मिली की एकल खुराक।
खुराक का समय आधिकारिक सिफारिशों के अनुसार होना चाहिए।
बूस्टर खुराक
यह अनुशंसा की जाती है कि नवजात शिशुओं में प्राथमिक टीकाकरण श्रृंखला पूरी होने के बाद बूस्टर खुराक दी जाए। इस खुराक का समय उपलब्ध आधिकारिक सिफारिशों के अनुसार होना चाहिए। अन्य बचपन के टीकों के साथ बूस्टर खुराक और सह-प्रशासन की प्रतिक्रियाओं पर जानकारी क्रमशः खंड 5.1 और 4.5 में प्रदान की गई है।
एकल खुराक टीकाकरण वाले व्यक्तियों (यानी, पहले टीकाकरण के समय 12 महीने या उससे अधिक उम्र के व्यक्ति) में बूस्टर खुराक की आवश्यकता अभी तक स्थापित नहीं हुई है।
प्रशासन का तरीका
मेनिंगिटेक को इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन द्वारा प्रशासित किया जाता है; अधिमानतः शिशुओं में जांघ के पूर्वकाल क्षेत्र में, और बड़े बच्चों, किशोरों और वयस्कों में डेल्टोइड मांसपेशी में। मेनिंगिटेक को नितंब क्षेत्र में इंजेक्ट नहीं किया जाना चाहिए।
नसों या रक्त वाहिकाओं में या उसके पास इंजेक्शन लगाने से बचना चाहिए।
वैक्सीन को अंतःशिरा रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.4 देखें)। इंट्राडर्मल या चमड़े के नीचे के प्रशासन की सुरक्षा और प्रतिरक्षण क्षमता का मूल्यांकन नहीं किया गया है।
यदि कई टीके लगाए जाते हैं, तो विभिन्न इंजेक्शन साइटों की पहचान की जानी चाहिए (खंड 4.5 देखें)। इस टीके को एक ही सिरिंज में अन्य टीकों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
04.3 मतभेद -
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
डिप्थीरिया टॉक्सोइड या गैर विषैले डिप्थीरिया विष प्रोटीन युक्त किसी भी टीके के लिए अतिसंवेदनशीलता।
मेनिंगिटेक के पिछले प्रशासन के बाद अतिसंवेदनशीलता।
अन्य टीकों की तरह, तीव्र ज्वर की बीमारी वाले व्यक्तियों में मेनिंगिटेक का प्रशासन स्थगित कर दिया जाना चाहिए।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
सभी इंजेक्शन योग्य टीकों की तरह, वैक्सीन के प्रशासन के बाद दुर्लभ एनाफिलेक्टॉइड / एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया के मामले में उपयुक्त चिकित्सा उपचार और पर्यवेक्षण हमेशा उपलब्ध होना चाहिए (अनुभाग 4.8 देखें - अवांछनीय प्रभाव)।
किसी भी इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन की तरह, वैक्सीन को थ्रोम्बोसाइटोपेनिया या किसी भी प्रकार के जमावट विकार वाले व्यक्तियों या एंटीकोआग्यूलेशन थेरेपी प्राप्त करने वालों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
मेनिंगिटेक केवल से रक्षा करेगा नाइस्सेरिया मेनिंजाइटिस सेरोग्रुप सी और सेरोग्रुप सी मेनिंगोकोकल रोग को पूरी तरह से नहीं रोक सकता है। के अन्य समूहों के खिलाफ सुरक्षा नहीं करेगा नाइस्सेरिया मेनिंजाइटिस या अन्य सूक्ष्मजीव जो मेनिन्जाइटिस या सेप्टिसीमिया का कारण बनते हैं। टीकाकरण के बाद पेटीचिया और / या पुरपुरा होने की स्थिति में (धारा 4.8 देखें), उनके एटियलजि की सावधानीपूर्वक जांच की जानी चाहिए। संक्रामक और गैर-संक्रामक दोनों कारणों पर विचार किया जाना चाहिए।
हालांकि गर्दन में दर्द / जकड़न या फोटोफोबिया जैसे मेनिन्जिज्म के लक्षण बताए गए हैं, इस बात का कोई सबूत नहीं है कि वैक्सीन मेनिंगोकोकल ग्रुप सी मेनिन्जाइटिस का कारण बनता है। हालांकि, एक ही समय में मेनिन्जाइटिस होने की संभावना के प्रति हमेशा सतर्क रहना चाहिए।
बड़े पैमाने पर टीकाकरण कार्यक्रम की स्थापना से पहले, रोग के जोखिम पर विचार किया जाना चाहिए नाइस्सेरिया मेनिंजाइटिस किसी दी गई आबादी में सेरोग्रुप सी और "टीकाकरण" से प्राप्त लाभ।
"महामारी" को नियंत्रित करने में टीके की वैधता पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
2 महीने से कम उम्र के शिशुओं में सुरक्षा और इम्युनोजेनेसिटी स्थापित नहीं की गई है (देखें खंड 5.1 - फार्माकोडायनामिक गुण)।
वयस्क आबादी में टीके की सुरक्षा और इम्युनोजेनेसिटी पर सीमित डेटा है, और 65 वर्ष और उससे अधिक उम्र के वयस्कों के लिए कोई डेटा नहीं है (देखें खंड 5.1)।
इम्यूनोडिफ़िशिएंसी विषयों में मेनिंगिटेक के उपयोग पर सीमित डेटा है।
बिगड़ा हुआ प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया वाले व्यक्तियों में (चाहे इम्यूनोसप्रेसिव थेरेपी, आनुवंशिक दोष, मानव इम्युनोडेफिशिएंसी वायरस (एचआईवी) संक्रमण, या अन्य कारणों से), सेरोग्रुप संयुग्मित मेनिंगोकोकल टीकों के लिए अपेक्षित प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया प्राप्त नहीं की जा सकती है। सी। वास्तविक पर परिणाम संक्रमण के खिलाफ सुरक्षा की डिग्री ज्ञात नहीं है, क्योंकि यह इस बात पर भी निर्भर करता है कि टीके ने प्रतिरक्षाविज्ञानी स्मृति के साथ प्रतिक्रिया निर्धारित की है या नहीं।
पूरक कमी वाले व्यक्तियों और कार्यात्मक या शारीरिक एस्पलेनिया वाले व्यक्तियों में, सेरोग्रुप सी मेनिंगोकोकल संयुग्म टीकों के प्रति प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया शुरू हो सकती है; इसलिए प्राप्त की जाने वाली सुरक्षा की डिग्री अज्ञात है।
जब प्राथमिक टीकाकरण श्रृंखला बहुत समय से पहले के शिशुओं (गर्भ के 28 सप्ताह या उससे पहले पैदा हुए) में की जाती है, तो एपनिया के संभावित जोखिम और टीकाकरण के बाद 48-72 घंटों के लिए श्वसन की निगरानी की आवश्यकता पर विचार किया जाना चाहिए। और विशेष रूप से शिशुओं के लिए श्वसन विफलता का पिछला इतिहास। चूंकि शिशुओं के इस समूह में टीकाकरण का लाभ अधिक है, इसलिए टीकाकरण को रोका या स्थगित नहीं किया जाना चाहिए।
इस टीके के साथ टीकाकरण साधारण डिप्थीरिया टीकाकरण की जगह नहीं लेता है।
मेनिंगिटेक को किसी भी परिस्थिति में अंतःशिर्ण रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
०४.५ अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार के अंतःक्रियाओं के साथ पारस्परिक क्रिया -
मेनिंगिटेक को एक ही सिरिंज में अन्य टीकों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए। यदि एक से अधिक टीके लगाए जा रहे हैं, तो अलग-अलग इंजेक्शन साइटों का उपयोग किया जाना चाहिए।
नैदानिक अध्ययनों में, निम्नलिखित टीकों के साथ मेनिंगिटेक (लेकिन प्रत्येक इंजेक्शन के लिए अलग-अलग इंजेक्शन साइटों का उपयोग करके) के सह-प्रशासन ने इनमें से किसी भी अन्य एंटीजन की प्रतिरक्षात्मक प्रतिक्रिया को कम नहीं किया: ओरल एंटी-पोलियो (ओपीवी) वैक्सीन; निष्क्रिय पोलियो वैक्सीन (आईपीवी); हेपेटाइटिस बी (एचबीवी) टीका; अकेले टेटनस और डिप्थीरिया टीका (टी या डी), संयोजन में (डीटी या डीटी), या एककोशिकीय या पूरे सेल पेट्यूसिस टीका (डीटीडब्ल्यूपी या डीटीएपी) के संयोजन में; संयुग्म टीका "के लिए"हेमोफिलस इन्फ्लुएंजा टाइप बी (अकेले हिब या अन्य एंटीजन के साथ संयोजन में) या संयुक्त रूबेला-खसरा-कण्ठमाला (एमएमआर) टीके।
अध्ययनों के संचालन में, एंटीबॉडी सांद्रता (जीएमसी) या टाइटर्स (जीएमटी) के ज्यामितीय माध्य में छोटे बदलाव देखे गए; हालांकि, ऐसी टिप्पणियों का नैदानिक महत्व, यदि कोई हो, स्थापित नहीं किया गया है।
अकोशिकीय पर्टुसिस वैक्सीन (यानी DtaP) या निष्क्रिय पोलियो वैक्सीन (IPV) के साथ मेनिंगिटेक के सहवर्ती प्रशासन का समर्थन करने वाले डेटा को उन अध्ययनों से प्राप्त किया गया है जिनमें विषयों को मेनिंगिटेक या उसी संयुग्मित मेनिंगोकोकल सेरोग्रुप सी प्राप्त हुआ है जैसा कि मेनिंगिटेक में एक प्रयोगात्मक न्यूमोकोकल संयुग्म वैक्सीन के साथ संयुक्त है, और बाल चिकित्सा संयुक्त टीके (DTaP-HBV-IPV / Hib) के साथ सहवर्ती प्रशासन अध्ययन से।
विभिन्न टीकों के साथ विभिन्न अध्ययनों में, सेरोग्रुप सी मेनिंगोकोकल के सहवर्ती प्रशासन को अकोशिकीय पर्टुसिस घटकों (निष्क्रिय पोलियोवायरस, हेपेटाइटिस बी सतह एंटीजन या संयुग्मित हिब के साथ या बिना) के संयोजन के साथ सीरम जीवाणुनाशक एंटीबॉडी के एंटीबॉडी टाइटर्स (जीएमटी) में हल करने के लिए दिखाया गया है। (एसबीए) जब अलग से प्रशासित किया जाता है या जब पूरे सेल पर्टुसिस टीकों के साथ सह-प्रशासित किया जाता है। कम से कम 1: 8 या 1: 128 के एसबीए टाइटर्स तक पहुंचने वाले अनुपात प्रभावित नहीं होते हैं। वर्तमान में, वे अज्ञात हैं। इन टिप्पणियों के संभावित प्रभाव संरक्षण की अवधि।
मेनिंगिटेक (2 और 6 महीने की उम्र में दो खुराक और "लगभग 12 महीने की उम्र में एक बूस्टर खुराक") और प्रीवेनर (हेप्टा-वैलेंट न्यूमोकोकल वैक्सीन) के सहवर्ती प्रशासन की तुलना में एक नैदानिक अध्ययन में; 2, 3.5 पर तीन खुराक और 6 महीने की उम्र और लगभग 12 महीने की उम्र में बूस्टर खुराक) प्राथमिक श्रृंखला खुराक के बाद या खुराक वापस लेने के बाद दो संयुग्मित टीकों के बीच प्रतिरक्षा हस्तक्षेप का कोई सबूत नहीं मिला।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में सेरोग्रुप सी संयुग्म मेनिगोकोकल वैक्सीन के उपयोग पर कोई नैदानिक डेटा नहीं है। गर्भावस्था, भ्रूण / भ्रूण के विकास, प्रसव और प्रसव के बाद के विकास में प्रभाव के संबंध में पशु अध्ययन अपर्याप्त हैं (पैराग्राफ 5.3-प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा देखें) संभावित जोखिम मनुष्यों में अज्ञात है।
हालांकि, सेरोग्रुप सी मेनिंगोकोकल रोग की गंभीरता को देखते हुए, जब जोखिम के जोखिम को स्पष्ट रूप से परिभाषित किया गया है, गर्भावस्था को टीकाकरण को रोकना नहीं चाहिए।
खाने का समय
स्तनपान कराने के दौरान टीकाकरण के निर्णय से पहले जोखिम-लाभ संतुलन पर विचार किया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर पड़ने वाले प्रभावों पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
धारा 4.8 (अवांछनीय प्रभाव) में उल्लिखित कुछ प्रभाव, जैसे चक्कर आना और नींद न आना, मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित कर सकते हैं।
04.8 अवांछित प्रभाव -
नोट: नीचे दिए गए आवृत्ति विवरण निम्नानुसार परिभाषित किए गए हैं: बहुत सामान्य (≥10%); सामान्य (≥1% ई
नैदानिक अध्ययनों में प्रमाणित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं
सभी उम्र के रोगी समूहों में रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं नीचे सूचीबद्ध हैं।
टीकाकरण के दिन से और अगले तीन दिनों तक प्रतिकूल प्रतिक्रियाएँ एकत्र की गईं। अधिकांश प्रतिक्रियाएं आत्म-सीमित थीं और अनुवर्ती अवधि के भीतर हल हो गईं।
सभी आयु समूहों में, इंजेक्शन साइट की प्रतिक्रियाएं (एरिथेमा, सूजन और कोमलता / दर्द सहित) बहुत आम थीं। हालांकि, ये प्रतिक्रियाएं आम तौर पर चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण नहीं थीं। जहां अध्ययन किया गया, कम से कम 3 सेमी की एरिथेमा या सूजन और 48 घंटों से अधिक समय तक चलने में बाधा डालने वाली पीड़ा दुर्लभ थी। नैदानिक परीक्षणों के दौरान, 70% वयस्कों में इंजेक्शन साइट में दर्द की सूचना मिली थी।
कम से कम 38.0 डिग्री सेल्सियस का बुखार शिशुओं और बच्चों में सामान्य था और प्री-स्कूल बच्चों में बहुत आम था, लेकिन आमतौर पर 39.1 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं था, खासकर वृद्धावस्था में।
टीकाकरण के बाद शिशुओं और बच्चों में रोना आम था, जबकि उनींदापन, नींद की गड़बड़ी, एनोरेक्सिया, दस्त और उल्टी बहुत आम थी। शिशुओं और बच्चों में चिड़चिड़ापन बहुत आम था और 3.5 और 6 के बीच के बच्चों में आम था। इस बात का कोई सबूत नहीं है कि ये लक्षण समवर्ती रूप से प्रशासित टीकों, विशेष रूप से डीटीपी के बजाय मेनिंगिटेक से संबंधित थे।
नवजात शिशुओं में तीन खुराक खुराक कार्यक्रम (2, 3 और 4 महीने या 2, 4 और 6 महीने) की जांच करने वाले नैदानिक परीक्षणों में, प्रतिकूल घटनाओं की आवृत्ति बुखार ≥38 डिग्री सेल्सियस को छोड़कर बाद की खुराक के साथ नहीं बढ़ी। हालांकि, यह विचार किया जाना चाहिए कि इन अध्ययनों में शिशुओं को मेनिंगिटेक के साथ-साथ नियोजित अन्य टीके दिए गए थे।
वयस्कों में मायलगिया आम था। आमतौर पर 3.5 से 6 साल की उम्र के बच्चों और वयस्कों में उनींदापन की सूचना मिली है। 3.5 से 6 साल की उम्र के बच्चों में सिरदर्द आम था और वयस्कों में बहुत आम था।
सभी आयु समूहों में होने वाली प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं नीचे दिखाई गई हैं।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति:
बहुत ही आम: इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाएं (जैसे पर्विल, सूजन, दर्द / कोमलता)
सामान्य: बुखार 38 ° C
शिशुओं (जीवन का पहला वर्ष) और बच्चों (जीवन का दूसरा वर्ष) में देखी गई अन्य प्रतिक्रियाएं नीचे सूचीबद्ध हैं।
चयापचय और पोषण संबंधी विकार:
बहुत ही आमएनोरेक्सिया
मानसिक विकार:
बहुत ही आमचिड़चिड़ापन
सामान्य: रोना
तंत्रिका तंत्र विकार:
बहुत ही आम: उनींदापन, नींद की गड़बड़ी
जठरांत्रिय विकार:
बहुत ही आम: उल्टी, दस्त।
वयस्कों (4 से 60 वर्ष की आयु) सहित वृद्धावस्था समूहों में रिपोर्ट की गई अन्य प्रतिक्रियाएं:
मानसिक विकार:
सामान्य: चिड़चिड़ापन (3.5 से 6 साल के बीच के बच्चे)
तंत्रिका तंत्र विकार:
बहुत ही आम: सिरदर्द (वयस्क)
सामान्य: तंद्रा, सिरदर्द (3.5 से 6 वर्ष की आयु के बच्चे)
मस्कुलोस्केलेटल, संयोजी ऊतक और हड्डी विकार:
सामान्य: मायालगिया (वयस्क)
फ़ार्माकोविजिलेंस पोस्ट-मार्केटिंग द्वारा रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (सभी आयु समूहों के लिए)
ये आवृत्तियां स्वतःस्फूर्त रिपोर्ट के प्रतिशत डेटा पर आधारित होती हैं और रिपोर्ट की संख्या और वितरित खुराक की संख्या का उपयोग करके गणना की जाती है।
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार:
केवल कभी कभी: लिम्फैडेनोपैथी
प्रतिरक्षा प्रणाली विकार:
केवल कभी कभी: एनाफिलेक्टिक / एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं जिनमें सदमे, ब्रोन्कोस्पास्म, चेहरे की एडिमा और एंजियोएडेमा सहित अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं शामिल हैं।
तंत्रिका तंत्र विकार:
केवल कभी कभी: चक्कर आना, बेहोशी, दौरे (ऐंठन) जिसमें पहले से मौजूद मिरगी के विकार, हाइपोस्थेसिया / पेरेस्टेसिया और हाइपोटोनिया (हाइपोटोनिक-हाइपोरेस्पॉन्सिवनेस [एचएचई] के एपिसोड सहित) में ज्वर के दौरे और दौरे शामिल हैं।
मेनिंगिटेक टीकाकरण के बाद दौरे के बहुत दुर्लभ एपिसोड हुए हैं; रोगी आमतौर पर जल्दी ठीक हो जाते हैं। रिपोर्ट किए गए कुछ दौरे बेहोशी हो सकते हैं। रिपोर्ट की गई जब्ती दर बच्चों में मिर्गी के मामलों के लिए सामान्य रूप से देखी गई दर से कम थी। शिशुओं में, दौरे आमतौर पर बुखार से जुड़े होते थे और शायद ज्वर के दौरे पड़ते थे।
समूह सी मेनिंगोकोकल संयुग्म टीका के प्रशासन के साथ अस्थायी सहयोग में, हाइपोटोनिक हाइपोरेस्पॉन्सिबिलिटी (एचएचई) के एपिसोड की बहुत दुर्लभ सहज रिपोर्ट हुई है, हाइपोटोनिया की विशेषता वाली स्थिति और कम प्रतिक्रिया, पैल्लर या साइनोसिस से जुड़ी हुई है। मामलों में टीका प्रशासित किया गया था। सहवर्ती रूप से अन्य टीकों के साथ, जिनमें से अधिकांश पर्टुसिस टीके थे।
जठरांत्रिय विकार:
केवल कभी कभी: उल्टी, जी मिचलाना, पेट दर्द
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार:
केवल कभी कभी: दाने, पित्ती, प्रुरिटस, एरिथेमा मल्टीफॉर्म, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम
मस्कुलोस्केलेटल, संयोजी ऊतक और हड्डी विकार:
केवल कभी कभीजोड़ों का दर्द
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार:
समूह सी संयुग्म मेनिंगोकोकल टीकों के सहयोग से नेफ्रोटिक सिंड्रोम के दोबारा होने के मामले सामने आए हैं।
पेटीचिया और / या पुरपुरा टीकाकरण के बाद बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं (खंड 4.4 भी देखें)।
बहुत समय से पहले के शिशुओं में एपनिया (गर्भधारण के 28 सप्ताह) (खंड 4.4 देखें)।
04.9 ओवरडोज़ -
मेनिंगिटेक के साथ ओवरडोज के मामलों की सूचना मिली है, जिसमें एकल सत्र के लिए अनुशंसित खुराक की तुलना में उच्च खुराक के प्रशासन के मामले शामिल हैं, बाद की खुराक के मामलों को अनुशंसित से अधिक जल्दी प्रशासित किया जाता है, और ऐसे मामले जिनमें खुराक की कुल संख्या पार हो गई थी। अनुशंसित खुराक। अधिकांश व्यक्तियों को किसी भी लक्षण का अनुभव नहीं हुआ। सामान्य तौर पर, मेनिंगिटेक की अनुशंसित एकल खुराक के प्रशासन के साथ ओवरडोज के साथ रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं भी बताई गई हैं।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: मेनिंगोकोकल टीके; एटीसी कोड: J07AH07
प्रतिरक्षाजनकता
कोई संभावित प्रभावकारिता अध्ययन नहीं किया गया है।
मेनिंगोकोकल प्रकार सी संयुग्म टीकों के लिए, सुरक्षा के लिए सीरोलॉजिकल सहसंबंध निश्चित रूप से स्थापित नहीं किए गए हैं। इनका अध्ययन किया जा रहा है।
नीचे दिए गए पाठ में उद्धृत सीरम जीवाणुनाशक गतिविधि (एसबीए) का निर्धारण, पूरक के स्रोत के रूप में खरगोश सीरम का उपयोग करता है।
नवजात शिशुओं में प्राथमिक टीकाकरण
शिशुओं में, दो खुराकों ने 98-99.5% शिशुओं में एंटीबॉडी टिटर (खरगोश पिल्ला पूरक का उपयोग करके) SBA 1: 8 प्रदान किया, जैसा कि नीचे दी गई तालिका में दिखाया गया है। 12 महीने की उम्र में दी जाने वाली बूस्टर खुराक के लिए नवजात प्रेरित एनामेनेस्टिक प्रतिक्रिया में दो-खुराक टीकाकरण अनुसूची।
SBA अनुमापांक (GMT) प्राप्त करने वाले विषयों का प्रतिशत 1: 8
* खंड ४.५ देखें
# दूसरी खुराक के 2 महीने बाद नापा गया
MnCC = ग्रुप सी संयुग्मित मेनिंगोकोकल वैक्सीन (जो मेनिंगिटेक का सक्रिय संघटक है)
DTwP = डिप्थीरिया और टेटनस टॉक्सोइड के साथ पूरे सेल पर्टुसिस वैक्सीन
ओपीवी = ओरल पोलियो वायरल वैक्सीन
DTaP-IPV / Hib = अकोशिकीय घटक पर्टुसिस, डिप्थीरिया और टेटनस टॉक्सोइड्स, निष्क्रिय पॉलीवायरस और हिब-संयुग्म (टेटनस टॉक्सोइड ट्रांसपोर्ट प्रोटीन)
DTaP-HBV-IPV / Hib = ऊपर के रूप में, साथ ही हेक्सावलेंट फॉर्मूलेशन में पुनः संयोजक हेपेटाइटिस बी सतह प्रतिजन
9v-PnC-MnCC = सेरोग्रुप C मेनिंगोकोकल कंजुगेट वैक्सीन (जो मेनिंगिटेक का सक्रिय संघटक है) के साथ तैयार की गई 9-वैलेंट न्यूमोकोकल कंजुगेट वैक्सीन (पंजीकृत नहीं)
23vPnPS = 23-वैलेंट न्यूमोकोकल पॉलीसेकेराइड वैक्सीन।
शिशुओं में एकल प्राथमिक खुराक की प्रतिरक्षण क्षमता
७५ १३ महीने के ९१% शिशुओं ने एसबीए टाइटर्स ≥१ / ८ विकसित किया और इन ७५ विषयों में से ८९% ने मेनिंगिटेक की एकल खुराक प्राप्त करने के बाद अपने प्री-एंटीबॉडी टिटर में चार गुना वृद्धि दिखाई। -टीकाकरण।
वयस्कों में एकल प्राथमिक खुराक की प्रतिरक्षण क्षमता
मेनिंगिटेक की एकल खुराक प्राप्त करने वाले 18-60 वर्ष के बीच के सभी 15 वयस्कों ने एसबीए टाइटर्स ≥1/8 विकसित किया और एंटीबॉडी टिटर में चार गुना वृद्धि हुई।
65 वर्ष और उससे अधिक उम्र के वयस्कों में कोई डेटा नहीं है।
इंग्लैंड में एक टीकाकरण अभियान के बाद विपणन के बाद की निगरानी
इंग्लैंड में किए गए एक नियमित टीकाकरण कार्यक्रम (जिसमें तीन समूह सी संयुग्मित मेनिंगोकोकल टीकों की अलग-अलग मात्रा का उपयोग किया गया था) से प्राप्त टीके की प्रभावकारिता का अनुमान है, जो बाजार में लॉन्च और 1999 और मार्च 2004 के अंत के बीच की अवधि को कवर करता है। प्राथमिक श्रृंखला (2, 3 और 4 महीने में दी गई तीन खुराक) के पूरा होने के बाद बूस्टर खुराक की आवश्यकता को प्रदर्शित करता है।
प्राथमिक श्रृंखला के पूरा होने के एक वर्ष के भीतर, बच्चों के समूह में वैक्सीन प्रभावकारिता 93% (95% CI: 67, 99) होने का अनुमान लगाया गया था।हालांकि, प्राथमिक श्रृंखला के पूरा होने के एक वर्ष से अधिक समय के बाद, सुरक्षा में कमी के स्पष्ट प्रमाण थे। कम संख्या में मामलों के आधार पर प्रभावकारिता का अनुमान, आज तक, संकेत मिलता है कि एकल प्राथमिक खुराक के साथ टीकाकरण किए गए शिशुओं में भी सुरक्षा में कमी हो सकती है।
अन्य आयु समूहों (18 वर्ष तक) में, पहले से ही एक खुराक के साथ टीकाकरण वाले विषयों के लिए, टीकाकरण के बाद एक वर्ष या उससे अधिक की अवधि के भीतर लगभग 90% या उससे अधिक रहा।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
टीकों के लिए फार्माकोकाइनेटिक गुणों के मूल्यांकन की आवश्यकता नहीं है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
मादा चूहों को सेरोग्रुप सी संयुग्मित मेनिंगोकोकल वैक्सीन के साथ दो बार नैदानिक खुराक के साथ, संभोग से पहले और गर्भधारण की अवधि के दौरान प्रतिरक्षित किया गया था। प्रत्येक माउस में आंतरिक अंगों की एक मैक्रोस्कोपिक शव परीक्षा की गई थी। सभी चूहे प्राकृतिक जन्म और सीजेरियन सेक्शन दोनों से बच गए थे। कोई प्रतिकूल नैदानिक नहीं संकेत किसी भी चूहों में मौजूद थे और माना गया कोई भी पैरामीटर टीका प्रशासन द्वारा वयस्क चूहों या भ्रूणों में नहीं बदला गया था।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
सोडियम क्लोराइड, इंजेक्शन के लिए पानी।
06.2 असंगति "-
संगतता अध्ययन के अभाव में, इस औषधीय उत्पाद को अन्य औषधीय उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
06.3 वैधता की अवधि "-
2 साल
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
एक रेफ्रिजरेटर (2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस) में स्टोर करें।
स्थिर नहीं रहो। यदि टीका जम गया है तो उसे त्याग दें।
मूल पैकेजिंग में स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
प्लंजर स्टॉपर (लेटेक्स-मुक्त ग्रे ब्यूटाइल रबर) और एक टिप कैप (लेटेक्स-मुक्त ग्रे ब्यूटाइल रबर) के साथ पहले से भरे सिरिंज (टाइप I ग्लास) में 0.5 मिली सस्पेंशन। सुई के साथ या बिना पहले से भरी हुई 1 और 10 सीरिंज के पैक।
सभी पैक का विपणन नहीं किया जा सकता है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
भंडारण के बाद, एक सफेद अवक्षेप और एक स्पष्ट सतह पर तैरनेवाला देखा जा सकता है। प्रशासन से पहले, सजातीय सफेद निलंबन प्राप्त करने के लिए टीके को अच्छी तरह से हिलाया जाना चाहिए और किसी भी विदेशी कणों और / या शारीरिक उपस्थिति में परिवर्तन के लिए दृष्टि से जांच की जानी चाहिए।
अगर ऐसा होता है, तो वैक्सीन को फेंक दें। किसी भी अप्रयुक्त उत्पाद या अपशिष्ट सामग्री को स्थानीय नियमों के अनुसार संभाला जाना चाहिए।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
वायथ लेडरले एस.पी.ए. - नेट्टुनेंस 90 - 04011 अप्रिलिया (एलटी) के माध्यम से
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
सुई एआईसी 035438047 / एम . के बिना 1 पहले से भरे सिरिंज का पैक
बिना सुई एआईसी ०३५४३८०५०/एम . के बिना १० पूर्व-भरे सिरिंजों का पैक
सुई एआईसी 035438062 / एम . के साथ 1 पहले से भरे सिरिंज का पैक
एआईसी ०३५४३८०७४/एम सुई के साथ १० पूर्व-भरे सिरिंजों का पैक
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
15 जनवरी, 2008
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
अगस्त 2009