सक्रिय तत्व: क्लिंडामाइसिन
DALACIN C 150 mg हार्ड कैप्सूल
DALACIN C 300 mg हार्ड कैप्सूल
Dalacin c का प्रयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
प्रणालीगत एंटीबायोटिक।
चिकित्सीय संकेत
DALACIN C कैप्सूल को अतिसंवेदनशील एनारोबिक कीटाणुओं के कारण होने वाले गंभीर संक्रमणों के साथ-साथ स्टेफिलोकोसी, स्ट्रेप्टोकोकी और न्यूमोकोकी के कारण होने वाले गंभीर संक्रमणों के उपचार में संकेत दिया गया है।
DALACIN C कैप्सूल को अन्य एंटीबायोटिक दवाओं के लिए प्रतिरोधी स्टेफिलोकोसी के कारण होने वाले संक्रमण के उपचार में प्रभावी दिखाया गया है: हालांकि, चूंकि क्लिंडामाइसिन के लिए प्रतिरोधी स्टैफिलोकोसी के उपभेदों को अलग कर दिया गया है, इसलिए इस एंटीबायोटिक के साथ चिकित्सा के दौरान संवेदनशीलता परीक्षण किया जाना चाहिए।
क्लैमाइडिया ट्रैकोमैटिस के कारण स्त्री रोग और पैल्विक संक्रमण में मौखिक क्लिंडामाइसिन का उपयोग केवल उन विषयों में रखरखाव चिकित्सा के रूप में किया जा सकता है जिनका पहले से ही अंतःशिरा रूप से इलाज किया गया है।
क्लिंडामाइसिन अवसरवादी टोक्सोप्लाज्मा गोंडी और इम्यूनोकॉम्प्रोमाइज्ड रोगियों में न्यूमोसिस्टिस जीरोवेसी संक्रमण के उपचार में भी प्रभावी है।
क्लिंडामाइसिन का उपयोग पेनिसिलिन से एलर्जी वाले रोगियों के लिए या उन रोगियों के लिए आरक्षित किया जाना चाहिए, जिनके लिए चिकित्सक के निर्णय में पेनिसिलिन का संकेत नहीं दिया गया है।
यदि आवश्यक हो तो दवा को अन्य एंटीबायोटिक दवाओं के साथ मिलकर प्रशासित किया जा सकता है।
गंभीर बृहदांत्रशोथ की संभावित शुरुआत को ध्यान में रखते हुए, डॉक्टर, DALACIN C कैप्सूल के साथ एक चिकित्सा शुरू करने से पहले, उपचार के लिए संक्रमण की प्रकृति के संबंध में, विकल्प के रूप में कम विषाक्त दवाओं का उपयोग करने की संभावना का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन करना चाहिए।
मतभेद जब Dalacin का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए c
क्लिंडामाइसिन उन रोगियों में contraindicated है, जिन्होंने पहले क्लिंडामाइसिन, लिनकोमाइसिन या इस दवा के किसी भी अन्य घटक के प्रति संवेदनशीलता दिखाई है।
खाने का समय।
Dalacin C को दस्त या सूजन आंत्र रोग के रोगियों को नहीं दिया जाना चाहिए (विशेष चेतावनी अनुभाग देखें)।
उपयोग के लिए सावधानियां Dalacin c . लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
अब तक उपलब्ध आंकड़े बताते हैं कि बुजुर्ग और/या गंभीर रूप से बीमार रोगी दस्त को कम सहन करते हैं; क्या इन रोगियों को क्लिंडामाइसिन के साथ इलाज किया जाना चाहिए, विशेष रूप से मल त्याग की आवृत्ति में परिवर्तन पर ध्यान देना चाहिए।
DALACIN C कैप्सूल को गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोगों, विशेष रूप से कोलाइटिस और एटोपिक व्यक्तियों के इतिहास वाले व्यक्तियों को सावधानी के साथ निर्धारित किया जाना चाहिए।
कभी-कभी एंटीबायोटिक दवाओं के उपयोग से प्रतिरोधी कीटाणुओं का विकास हो सकता है, विशेष रूप से यीस्ट में। सुपरइन्फेक्शन होने पर, उचित चिकित्सीय उपाय करें। लंबे समय तक चिकित्सा के दौरान, आवधिक यकृत और गुर्दा समारोह परीक्षण और रक्त गणना की जानी चाहिए।
बिगड़ा हुआ जिगर और गुर्दा समारोह
हेपेटोनेफ्रो रोगियों में दवा का आधा जीवन केवल थोड़ा बदल गया था। इसलिए, हेपेटिक और गुर्दे की हानि की हल्की या मध्यम गंभीरता के मामलों में, खुराक में कमी आमतौर पर आवश्यक नहीं होती है, जो कि फ़ंक्शन की गंभीर गिरावट के मामलों में आवश्यक हो सकती है जिगर और गुर्दा लंबे समय तक चिकित्सा के मामले में, जिगर और गुर्दा समारोह परीक्षण किया जाना चाहिए।
मस्तिष्कमेरु द्रव में क्लिंडामाइसिन का महत्वपूर्ण स्तर नहीं पहुंचता है, इसलिए मेनिन्जाइटिस के उपचार के लिए दवा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
गर्भवती महिलाओं में Dalacin C के उपयोग पर डेटा सीमित है इसलिए इसका उपयोग केवल तभी किया जाना चाहिए जब कड़ाई से आवश्यक हो (अनुभाग देखें: प्रजनन क्षमता, गर्भावस्था और दुद्ध निकालना)।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Dalacin c के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
वारफेरिन या इसी तरह की दवाएं खून को पतला करने के लिए इस्तेमाल की जाती हैं। आपको रक्तस्राव का खतरा अधिक हो सकता है। आपके रक्त के थक्के बनने की क्षमता की जांच के लिए आपके डॉक्टर को नियमित रक्त परीक्षण की आवश्यकता हो सकती है।
क्लिंडामाइसिन न्यूरोमस्कुलर नाकाबंदी को प्रेरित करने के लिए दिखाया गया है जो अन्य न्यूरोमस्क्यूलर अवरोधक दवाओं (जैसे ईथर, ट्यूबोक्यूरिन, पैनक्यूरोनियम) की गतिविधि को बढ़ा सकता है। इसलिए ऐसी दवाओं को लेने वाले मरीजों में सावधानी के साथ इसका इस्तेमाल किया जाना चाहिए।
बैक्टेरॉइड्स फ्रेगिलिस के खिलाफ मेट्रोनिडाजोल के साथ एक सहक्रियात्मक कार्रवाई की सूचना मिली है।
जेंटामाइसिन के साथ जुड़ाव कभी-कभी एक सहक्रियावाद निर्धारित कर सकता है और कभी भी विरोध नहीं।
क्लिंडामाइसिन और लिनकोमाइसिन के बीच क्रॉस-रिएक्टिविटी का प्रदर्शन किया गया है।
इन विट्रो में क्लिंडामाइसिन और एरिथ्रोमाइसिन के बीच विरोध का प्रदर्शन किया गया है, इसलिए संभावित नैदानिक प्रासंगिकता के कारण दो दवाओं को एक साथ प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
एचआईवी पॉजिटिव स्वयंसेवकों को क्लिंडामाइसिन और प्राइमैचिन का प्रशासन जिडोवुडिन के फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं करता है।
कुछ एंटीबायोटिक्स मौखिक गर्भनिरोधक गोलियों की प्रभावशीलता को कम कर सकते हैं। उपचार के दौरान अतिरिक्त गर्भनिरोधक सावधानियों पर विचार किया जाना चाहिए।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
शर्करा के प्रति असहिष्णुता के मामले में, दवा लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
एंटीबायोटिक्स के साथ उपचार बृहदान्त्र के सामान्य वनस्पतियों को बदल देता है और क्लोस्ट्रीडियम डिफिसाइल के अतिवृद्धि की ओर जाता है। यह लगभग सभी एंटीबायोटिक दवाओं के उपयोग के साथ सूचित किया गया है, जिसमें क्लिंडामाइसिन भी शामिल है। क्लोस्ट्रीडियम डिफिसाइल विषाक्त पदार्थ ए और बी पैदा करता है जो क्लोस्ट्रीडियम डिफिसाइल से जुड़े डायरिया (सीडीएडी) के विकास में योगदान करते हैं और एंटीबायोटिक-प्रेरित कोलाइटिस का एक प्राथमिक कारण है। एक सावधानीपूर्वक चिकित्सा इतिहास इसकी भी आवश्यकता है क्योंकि सी. डिफिसाइल से जुड़े दस्त के मामले एंटीबायोटिक प्रशासन के दो महीने से भी अधिक समय बाद भी दर्ज किए गए हैं।
एंटीबायोटिक प्रशासन के बाद दस्त वाले रोगियों में, सीडीएडी के निदान पर विचार करना महत्वपूर्ण है। यह बृहदांत्रशोथ में प्रगति कर सकता है, जिसमें स्यूडोमेम्ब्रानस कोलाइटिस भी शामिल है (अनुभाग अवांछनीय प्रभाव देखें), जिसकी गंभीरता हल्के से घातक कोलाइटिस तक हो सकती है। बृहदांत्रशोथ आमतौर पर पेट में ऐंठन के साथ गंभीर और लगातार दस्त की विशेषता है और मल में रक्त और बलगम हो सकता है। यदि निदान और तुरंत इलाज नहीं किया जाता है, तो कोलाइटिस पेरिटोनिटिस, सदमे और जहरीले मेगाकॉलन में प्रगति कर सकता है। एंडोस्कोपिक परीक्षा से स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस का पता चल सकता है। कोलाइटिस का संदेह होने पर रेक्टोसिग्मोइडोस्कोपिक परीक्षा की सिफारिश की जाती है।बृहदांत्रशोथ की उपस्थिति की पुष्टि "चयनात्मक माध्यम में क्लोस्ट्रीडियम डिफिसाइल स्टूल कल्चर और क्लोस्ट्रीडियम डिफिसाइल टॉक्सिन परख द्वारा की जा सकती है। यदि एंटीबायोटिक-प्रेरित दस्त या एंटीबायोटिक-प्रेरित कोलाइटिस का संदेह या पुष्टि की जाती है, तो क्लिंडामाइसिन सहित एंटीबायोटिक दवाओं के साथ वर्तमान उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए। और उचित चिकित्सीय उपाय तुरंत किए गए इस स्थिति में, पेरिस्टलसिस को रोकने वाली दवाएं contraindicated हैं।
एंटीपेरिस्टाल्टिक्स, ओपियेट्स और डिफेनोक्सिलेट प्लस एट्रोपिन स्थिति को लम्बा और / या खराब कर सकते हैं।
क्लोस्ट्रीडियम डिफिसाइल द्वारा उत्पादित एंटीबायोटिक-निर्भर स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस के उपचार में वैनकोमाइसिन प्रभावी पाया गया। वयस्कों के लिए खुराक 500 मिलीग्राम से 2 ग्राम / दिन मौखिक वैनकोमाइसिन की तीन से चार खुराक में 7-10 दिनों की अवधि में होती है।
कोलेस्टारामिन इन विट्रो में विष से बांधता है, लेकिन यह राल वैनकोमाइसिन से भी बांधता है। इसलिए कोलेस्टारामिन और वैनकोमाइसिन के एक साथ प्रशासन के मामले में प्रत्येक दवा को अलग-अलग समय पर प्रशासित करने की सलाह दी जाती है।
वैनकोमाइसिन के साथ उपचार के बाद पुनरावृत्ति के कुछ दुर्लभ मामलों का वर्णन किया गया है।
प्रजनन क्षमता, गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था
मौखिक और उपकुशल प्रशासन के बाद चूहों और खरगोशों में किए गए प्रजनन विषाक्तता अध्ययनों ने मातृ विषाक्तता को प्रेरित करने वाली खुराक को छोड़कर, क्लिंडामाइसीन के कारण खराब प्रजनन क्षमता या भ्रूण हानि का कोई संकेत नहीं दिखाया है। जानवरों में प्रजनन अध्ययन हमेशा मनुष्यों में प्रतिक्रिया की भविष्यवाणी नहीं करते हैं।
मनुष्यों में, क्लिंडामाइसिन नाल को पार करता है। बार-बार खुराक के बाद, एमनियोटिक द्रव सांद्रता मातृ रक्त सांद्रता का लगभग 30% थी।
गर्भवती महिलाओं में नैदानिक अध्ययनों में, दूसरी और तीसरी तिमाही में क्लिंडामाइसिन का प्रणालीगत प्रशासन जन्मजात विसंगतियों की आवृत्ति में वृद्धि से जुड़ा नहीं था। गर्भावस्था के पहले तिमाही में महिलाओं में पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित अध्ययन नहीं हैं।
गर्भावस्था में, क्लिंडामाइसिन का उपयोग केवल तभी किया जाना चाहिए जब कड़ाई से आवश्यक हो।
खाने का समय
स्तन के दूध में 0.7 से 3.8 μg / ml तक की सांद्रता में मौखिक रूप से और पैरेन्टेरली प्रशासित क्लिंडामाइसिन पाया गया है। शिशुओं में संभावित गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के कारण, स्तनपान कराने वाली महिलाओं को क्लिंडामाइसिन नहीं लेना चाहिए।
उपजाऊपन
मौखिक क्लिंडामाइसिन के साथ इलाज किए गए चूहों में प्रजनन अध्ययन ने प्रजनन क्षमता या प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं दिखाया।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर क्लिंडामाइसिन का कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी:
दवा में लैक्टोज होता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक और उपयोग की विधि Dalacin का उपयोग कैसे करें c: खुराक
बाल चिकित्सा आबादी: संक्रमण की गंभीरता के आधार पर 8 से 20 मिलीग्राम / किग्रा / दिन को 3 या 4 प्रशासन में विभाजित किया जाता है।
वयस्क: संक्रमण की गंभीरता के आधार पर 600-1200 मिलीग्राम / दिन 3 या 4 प्रशासन में विभाजित।
स्त्री रोग और श्रोणि संक्रमण के रखरखाव चिकित्सा में, अंतःशिरा उपचार के बाद, 10-14 दिनों के लिए हर 6 घंटे में 450 मिलीग्राम का प्रशासन करें।
सेरेब्रल टोक्सोप्लाज्मोसिस: इम्युनोकॉम्प्रोमाइज्ड रोगियों में: 600-1200 मिलीग्राम हर 6 घंटे में दो सप्ताह के लिए, इसके बाद 300-600 मिलीग्राम हर 6 घंटे में 8-10 सप्ताह का कोर्स पूरा होने तक।
जब क्लिंडामाइसिन को पाइरीमेथामाइन के साथ जोड़ा जाता है, तो बाद की खुराक 25-75 मिलीग्राम मौखिक रूप से 8-10 सप्ताह के लिए होती है। पाइरीमेथामाइन की उच्च खुराक के साथ इसे 10-20 मिलीग्राम / दिन फोलिनिक एसिड का प्रशासन करने की सिफारिश की जाती है।
इम्युनोकॉम्प्रोमाइज्ड रोगियों में न्यूमोसिस्टिस जीरोवेसी निमोनिया: २१ दिनों के लिए हर ६ घंटे में ३००-४५० मिलीग्राम, १५-३० मिलीग्राम प्रिमाचिन के साथ संयुक्त रूप से २१ दिनों के लिए दैनिक रूप से प्रशासित।
संभावित ग्रासनली जलन से बचने के लिए, DALACIN C कैप्सूल को एक गिलास पानी के साथ निगलना चाहिए।
नोट: बीटा-हेमोलिटिक स्ट्रेप्टोकोकल संक्रमण के मामले में, संधिशोथ बुखार या ग्लोमेरुलोनेफ्राइटिस की संभावना को कम करने के लिए कम से कम 10 दिनों तक उपचार जारी रखने की सिफारिश की जाती है।
अधिक मात्रा में यदि आपने बहुत अधिक Dalacin c . लिया है तो क्या करें?
चूंकि खुराक से संबंधित कोई साइड इफेक्ट नहीं हैं, ओवरडोज एक दुर्लभ समस्या है, खासकर अगर दवा को निर्देशित के रूप में प्रशासित किया जाता है।
हेमोडायलिसिस और पेरिटोनियल डायलिसिस सीरम से क्लिंडामाइसिन को हटाने में प्रभावी नहीं हैं।
Dalacin c . के दुष्प्रभाव क्या हैं?
निम्न तालिका नैदानिक परीक्षणों और पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी से पहचानी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को प्रस्तुत करती है, जो सिस्टम अंग वर्ग और आवृत्ति द्वारा क्रमबद्ध होती है। विपणन के बाद के अनुभव से पहचाने गए प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को इटैलिक में दिखाया गया है। आवृत्ति समूहों को निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करके परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100,
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से सीधे अवांछनीय प्रभावों की भी सूचना दी जा सकती है। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
एक्सपायरी: पैकेज पर छपी एक्सपायरी डेट देखें।
इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
खराब होने के स्पष्ट संकेतों के मामले में उपयोग न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
संयोजन
DALACIN C 150 mg हार्ड कैप्सूल
प्रत्येक कैप्सूल में शामिल हैं:
- सक्रिय संघटक: क्लिंडामाइसिन हाइड्रोक्लोराइड 162.86 मिलीग्राम (क्लिंडामाइसिन बेस 150 मिलीग्राम के बराबर)।
- Excipients: मैग्नीशियम स्टीयरेट, तालक, कॉर्न स्टार्च, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट।
- कैप्सूल के घटक: टाइटेनियम डाइऑक्साइड, जिलेटिन।
DALACIN C 300 mg हार्ड कैप्सूल
प्रत्येक कैप्सूल में शामिल हैं:
- सक्रिय संघटक: क्लिंडामाइसिन हाइड्रोक्लोराइड 325.8 मिलीग्राम (क्लिंडामाइसिन बेस 300 मिलीग्राम के बराबर)।
- Excipients: मैग्नीशियम स्टीयरेट, तालक, कॉर्न स्टार्च, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट।
- कैप्सूल के घटक: टाइटेनियम डाइऑक्साइड, जिलेटिन।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
कठोर कैप्सूल - मौखिक उपयोग
DALACIN C 150 mg हार्ड कैप्सूल - 12 कैप्सूल
DALACIN C 300 mg हार्ड कैप्सूल - 24 कैप्सूल
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
डालसिन सी १५० एमजी हार्ड कैप्सूल
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
DALACIN C 150 mg हार्ड कैप्सूल
प्रत्येक हार्ड कैप्सूल में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: क्लिंडामाइसिन हाइड्रोक्लोराइड 162.86 मिलीग्राम (क्लिंडामाइसिन बेस 150 मिलीग्राम के बराबर)।
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ: लैक्टोज।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
कठोर कैप्सूल।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
DALACIN C कैप्सूल को अतिसंवेदनशील एनारोबिक कीटाणुओं के कारण होने वाले गंभीर संक्रमणों के साथ-साथ स्टेफिलोकोसी, स्ट्रेप्टोकोकी और न्यूमोकोकी के कारण होने वाले गंभीर संक्रमणों के उपचार में संकेत दिया गया है।
DALACIN C कैप्सूल को अन्य एंटीबायोटिक दवाओं के लिए प्रतिरोधी स्टेफिलोकोसी के कारण होने वाले संक्रमण के उपचार में प्रभावी दिखाया गया है: हालांकि, चूंकि क्लिंडामाइसिन के लिए प्रतिरोधी स्टैफिलोकोसी के उपभेदों को अलग कर दिया गया है, इसलिए इस एंटीबायोटिक के साथ चिकित्सा के दौरान संवेदनशीलता परीक्षण किया जाना चाहिए।
ओरल क्लिंडामाइसिन का उपयोग स्त्री रोग और श्रोणि संक्रमण में किया जा सकता है क्लैमाइडिया ट्रैकोमैटिस केवल उन विषयों में रखरखाव चिकित्सा के रूप में जिनका पहले से ही अंतःशिरा उपचार किया जा चुका है।
क्लिंडामाइसिन अवसरवादी संक्रमणों के उपचार में प्रभावी है टोकसोपलसमा गोंदी और न्यूमोसिस्टिस जीरोवेसी इम्युनोकॉम्प्रोमाइज्ड रोगियों में।
क्लिंडामाइसिन का उपयोग पेनिसिलिन से एलर्जी वाले रोगियों के लिए या उन रोगियों के लिए आरक्षित किया जाना चाहिए जिनके लिए चिकित्सक द्वारा पेनिसिलिन का संकेत नहीं दिया गया है।
यदि आवश्यक हो तो दवा को अन्य एंटीबायोटिक दवाओं के साथ मिलकर प्रशासित किया जा सकता है।
गंभीर बृहदांत्रशोथ की संभावित शुरुआत को ध्यान में रखते हुए, डॉक्टर, DALACIN C कैप्सूल के साथ एक चिकित्सा शुरू करने से पहले, उपचार के लिए संक्रमण की प्रकृति के संबंध में, विकल्प के रूप में कम विषाक्त दवाओं का उपयोग करने की संभावना का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन करना चाहिए।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
मात्रा बनाने की विधि
बाल चिकित्सा जनसंख्या
संक्रमण की गंभीरता के आधार पर 8 से 20 मिलीग्राम / किग्रा / दिन को 3 या 4 प्रशासन में विभाजित किया जाता है।
वयस्कों
संक्रमण की गंभीरता के आधार पर 600-1200 मिलीग्राम / दिन 3 या 4 प्रशासन में विभाजित।
स्त्री रोग और श्रोणि संक्रमण के रखरखाव चिकित्सा में, अंतःशिरा उपचार के बाद, 10-14 दिनों के लिए हर 6 घंटे में 450 मिलीग्राम का प्रशासन करें।
प्रतिरक्षाविहीन रोगियों में सेरेब्रल टोक्सोप्लाज़मोसिज़: दो सप्ताह के लिए हर 6 घंटे में 600-1200 मिलीग्राम, इसके बाद 8-10 सप्ताह का कोर्स पूरा होने तक हर 6 घंटे में 300-600 मिलीग्राम।
जब क्लिंडामाइसिन को पाइरीमेथामाइन के साथ जोड़ा जाता है, तो बाद की खुराक 25-75 मिलीग्राम मौखिक रूप से 8-10 सप्ताह के लिए होती है। पाइरीमेथामाइन की उच्च खुराक के साथ इसे 10-20 मिलीग्राम / दिन फोलिनिक एसिड का प्रशासन करने की सिफारिश की जाती है।
से निमोनिया न्यूमोसिस्टिस जीरोवेसी इम्युनोकॉम्प्रोमाइज्ड रोगियों में: २१ दिनों के लिए हर ६ घंटे में ३००-४५० मिलीग्राम, १५-३० मिलीग्राम प्रिमाचिन के साथ संयुक्त रूप से २१ दिनों के लिए दैनिक रूप से प्रशासित।
संभावित ग्रासनली जलन से बचने के लिए, DALACIN C कैप्सूल को एक गिलास पानी के साथ निगलना चाहिए।
नोट: बीटा-हेमोलिटिक स्ट्रेप्टोकोकल संक्रमण के मामले में, संधिशोथ बुखार या ग्लोमेरुलोनेफ्राइटिस की संभावना को कम करने के लिए कम से कम 10 दिनों तक उपचार जारी रखने की सिफारिश की जाती है।
04.3 मतभेद -
क्लिंडामाइसिन उन रोगियों में contraindicated है, जिन्होंने पहले सक्रिय पदार्थ, लिनकोमाइसिन को, धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता दिखाई है।
खाने का समय।
DALACIN C को दस्त या सूजन आंत्र रोग के रोगियों को नहीं दिया जाना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
क्लिंडामाइसिन थेरेपी प्राप्त करने वाले रोगियों में गंभीर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं जैसे ईोसिनोफिलिया और प्रणालीगत लक्षणों (ड्रेस), स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम (एसजेएस), विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (एनईटी) और एक्सेंथेमेटस पस्टुलोसिस के साथ दवा की प्रतिक्रिया सहित गंभीर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं। ) यदि एक अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया या गंभीर त्वचा प्रतिक्रिया होती है, तो क्लिंडामाइसिन के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए और उचित उपचार शुरू किया जाना चाहिए (खंड 4.3 और 4.8 देखें)।
एंटीबायोटिक दवाओं के साथ उपचार बृहदान्त्र के सामान्य वनस्पतियों को बदल देता है और एक अतिवृद्धि की ओर जाता है क्लोस्ट्रीडियम डिफ्फिसिल. यह लगभग सभी एंटीबायोटिक दवाओं के उपयोग के साथ सूचित किया गया है, जिसमें क्लिंडामाइसिन भी शामिल है क्लोस्ट्रीडियम डिफ्फिसिल विषाक्त पदार्थ ए और बी पैदा करता है जो संबंधित दस्त के विकास में योगदान करते हैं क्लोस्ट्रीडियम डिफ्फिसिल (सीडीएडी) और "एंटीबायोटिक-प्रेरित बृहदांत्रशोथ" का एक प्राथमिक कारण है। संबंधित दस्त के मामलों के बाद से एक सावधानीपूर्वक चिकित्सा इतिहास की भी आवश्यकता होती है सी मुश्किल उन्हें एंटीबायोटिक प्रशासन के दो महीने बाद भी सूचित किया गया है।
एंटीबायोटिक प्रशासन के बाद दस्त वाले रोगियों में, सीडीएडी के निदान पर विचार करना महत्वपूर्ण है। यह बृहदांत्रशोथ में प्रगति कर सकता है, जिसमें स्यूडोमेम्ब्रानस कोलाइटिस (धारा 4.8 देखें) शामिल है, जिसकी गंभीरता हल्के से घातक कोलाइटिस तक हो सकती है। बृहदांत्रशोथ आमतौर पर पेट में ऐंठन के साथ गंभीर और लगातार दस्त की विशेषता है और मल में रक्त और बलगम हो सकता है। यदि निदान और तुरंत इलाज नहीं किया जाता है, तो कोलाइटिस पेरिटोनिटिस, सदमे और जहरीले मेगाकॉलन में प्रगति कर सकता है। एंडोस्कोपिक परीक्षा से स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस का पता चल सकता है। यदि कोलाइटिस का संदेह है तो एक रेक्टोसिग्मोइडोस्कोपिक परीक्षा की सिफारिश की जाती है। कोलाइटिस की उपस्थिति की पुष्टि स्टूल कल्चर परीक्षा द्वारा की जा सकती है क्लोस्ट्रीडियम डिफ्फिसिल चयनात्मक मीडिया में और विष परख द्वारा क्लोस्ट्रीडियम डिफ्फिसिल. यदि एंटीबायोटिक-प्रेरित दस्त या एंटीबायोटिक-प्रेरित बृहदांत्रशोथ का संदेह या पुष्टि की जाती है, तो क्लिंडामाइसिन सहित एंटीबायोटिक दवाओं के साथ चल रहे उपचार को बंद कर दिया जाना चाहिए और उचित चिकित्सीय उपाय तुरंत किए जाने चाहिए। इस स्थिति में, पेरिस्टलसिस को रोकने वाली दवाएं contraindicated हैं।
एंटीपेरिस्टाल्टिक्स, ओपियेट्स और डिफेनोक्सिलेट प्लस एट्रोपिन स्थिति को लम्बा और / या खराब कर सकते हैं।
वैनकोमाइसिन द्वारा उत्पादित एंटीबायोटिक-निर्भर स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस के उपचार में प्रभावी पाया गया था क्लोस्ट्रीडियम डिफ्फिसिल. वयस्कों के लिए खुराक 500 मिलीग्राम से 2 ग्राम / दिन मौखिक वैनकोमाइसिन की तीन से चार खुराक में 7-10 दिनों की अवधि में होती है।
कोलेस्टारामिन विष से बांधता है कृत्रिम परिवेशीय: हालांकि यह राल वैनकोमाइसिन से भी बांधता है। इसलिए कोलेस्टारामिन और वैनकोमाइसिन के एक साथ प्रशासन के मामले में प्रत्येक दवा को अलग-अलग समय पर प्रशासित करने की सलाह दी जाती है।
वैनकोमाइसिन के साथ उपचार के बाद पुनरावृत्ति के कुछ दुर्लभ मामलों का वर्णन किया गया है।
अब तक उपलब्ध आंकड़े बताते हैं कि बुजुर्ग और/या गंभीर रूप से बीमार रोगी दस्त को कम सहन करते हैं; क्या इन रोगियों को क्लिंडामाइसिन के साथ इलाज किया जाना चाहिए, विशेष रूप से मल त्याग की आवृत्ति में परिवर्तन पर ध्यान देना चाहिए।
DALACIN C कैप्सूल को गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोगों, विशेष रूप से कोलाइटिस और एटोपिक व्यक्तियों के इतिहास वाले व्यक्तियों को सावधानी के साथ निर्धारित किया जाना चाहिए।
कभी-कभी एंटीबायोटिक दवाओं के उपयोग से प्रतिरोधी कीटाणुओं का विकास हो सकता है, विशेष रूप से यीस्ट में। सुपरइन्फेक्शन होने पर, उचित चिकित्सीय उपाय करें। लंबे समय तक चिकित्सा के दौरान, आवधिक यकृत और गुर्दा समारोह परीक्षण और रक्त गणना की जानी चाहिए।
बिगड़ा हुआ जिगर और गुर्दा समारोह
हेपेटोनेफ्रो रोगियों में दवा का आधा जीवन केवल थोड़ा बदल गया था। इसलिए, हेपेटिक और गुर्दे की हानि की हल्की या मध्यम गंभीरता के मामलों में, खुराक में कमी आमतौर पर आवश्यक नहीं होती है, जो कि फ़ंक्शन की गंभीर गिरावट के मामलों में आवश्यक हो सकती है जिगर और गुर्दा लंबे समय तक चिकित्सा के मामले में, जिगर और गुर्दा समारोह परीक्षण किया जाना चाहिए।
मस्तिष्कमेरु द्रव में क्लिंडामाइसिन का महत्वपूर्ण स्तर नहीं पहुंचता है, इसलिए मेनिन्जाइटिस के उपचार के लिए दवा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
गर्भवती महिलाओं में DALACIN C के उपयोग पर डेटा सीमित है इसलिए इसका उपयोग केवल तभी किया जाना चाहिए जब कड़ाई से आवश्यक हो (खंड 4.6 देखें)।
कुछ अंशों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी:
दवा में लैक्टोज होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -
विटामिन के विरोधी
विटामिन के प्रतिपक्षी (जैसे वारफारिन, एसेनोकौमारोल और फ्लुइंडियन) के संयोजन में क्लिंडामाइसिन के साथ इलाज किए गए रोगियों में बढ़े हुए जमावट परीक्षण (पीटी / आईएनआर) और / या रक्तस्राव की सूचना मिली है। इसलिए, विटामिन के प्रतिपक्षी के साथ इलाज किए गए रोगियों में जमावट परीक्षणों की अक्सर निगरानी की जानी चाहिए।
इंजेक्टेड क्लिंडामाइसिन न्यूरोमस्कुलर नाकाबंदी को प्रेरित करने के लिए दिखाया गया है जो अन्य न्यूरोमस्क्यूलर अवरुद्ध दवाओं की गतिविधि को बढ़ा सकता है (उदाहरण के लिए: ईथर, ट्यूबोकुरारिन, पैनकुरोनियम)। इसलिए इसका उपयोग ऐसी दवाओं को लेने वाले मरीजों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
इसके खिलाफ "मेट्रोनिडाजोल के साथ सहक्रियात्मक कार्रवाई" की सूचना दी गई है बैक्टेरॉइड्स फ्रैगिलिस.
जेंटामाइसिन के साथ जुड़ाव कभी-कभी एक सहक्रियावाद निर्धारित कर सकता है और कभी भी विरोध नहीं।
क्लिंडामाइसिन और लिनकोमाइसिन के बीच क्रॉस-रिएक्टिविटी का प्रदर्शन किया गया है।
इन विट्रो में क्लिंडामाइसिन और एरिथ्रोमाइसिन के बीच विरोध का प्रदर्शन किया गया है, इसलिए संभावित नैदानिक प्रासंगिकता के कारण दो दवाओं को एक साथ प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
एचआईवी पॉजिटिव स्वयंसेवकों को क्लिंडामाइसिन और प्राइमैचिन का प्रशासन जिडोवुडिन के फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं करता है।
कुछ एंटीबायोटिक्स मौखिक गर्भनिरोधक गोलियों की प्रभावशीलता को कम कर सकते हैं। उपचार के दौरान अतिरिक्त गर्भनिरोधक सावधानियों पर विचार किया जाना चाहिए।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भावस्था
मौखिक और उपकुशल प्रशासन के बाद चूहों और खरगोशों में किए गए प्रजनन विषाक्तता अध्ययनों ने मातृ विषाक्तता को प्रेरित करने वाली खुराक को छोड़कर, क्लिंडामाइसीन के कारण खराब प्रजनन क्षमता या भ्रूण हानि का कोई संकेत नहीं दिखाया है। जानवरों में प्रजनन अध्ययन हमेशा मनुष्यों में प्रतिक्रिया की भविष्यवाणी नहीं करते हैं।
मनुष्यों में, क्लिंडामाइसिन नाल को पार करता है। बार-बार खुराक के बाद, एमनियोटिक द्रव सांद्रता मातृ रक्त सांद्रता का लगभग 30% थी।
गर्भवती महिलाओं में नैदानिक अध्ययनों में, दूसरी और तीसरी तिमाही में क्लिंडामाइसिन का प्रणालीगत प्रशासन जन्मजात विसंगतियों की आवृत्ति में वृद्धि से जुड़ा नहीं था। गर्भावस्था के पहले तिमाही में महिलाओं में पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित अध्ययन नहीं हैं।
गर्भावस्था में, क्लिंडामाइसिन का उपयोग केवल तभी किया जाना चाहिए जब कड़ाई से आवश्यक हो।
खाने का समय
स्तन के दूध में 0.7 से 3.8 μg / ml तक की सांद्रता में मौखिक रूप से और पैरेन्टेरली प्रशासित क्लिंडामाइसिन पाया गया है। शिशुओं में संभावित गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के कारण, स्तनपान कराने वाली महिलाओं को क्लिंडामाइसिन नहीं लेना चाहिए।
उपजाऊपन
मौखिक क्लिंडामाइसिन के साथ इलाज किए गए चूहों में प्रजनन अध्ययन ने प्रजनन क्षमता या प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं दिखाया।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर क्लिंडामाइसिन का कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है।
04.8 अवांछित प्रभाव -
निम्न तालिका नैदानिक परीक्षणों और पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी से पहचानी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को प्रस्तुत करती है, जो सिस्टम अंग वर्ग और आवृत्ति द्वारा क्रमबद्ध होती है। आवृत्ति समूहों को निम्नलिखित सम्मेलन के अनुसार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100,
* पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव में पहचानी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है, क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ/जोखिम अनुपात की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है।
हेल्थकेयर पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज़ -
चूंकि खुराक से संबंधित कोई साइड इफेक्ट नहीं हैं, ओवरडोज एक दुर्लभ समस्या है, खासकर अगर दवा को निर्देशित के रूप में प्रशासित किया जाता है।
हेमोडायलिसिस और पेरिटोनियल डायलिसिस सीरम से क्लिंडामाइसिन को हटाने में प्रभावी नहीं हैं।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: प्रणालीगत उपयोग के लिए जीवाणुरोधी - लिनकोसामाइड्स।
एटीसी कोड: J01FF01।
DALACIN C कैप्सूल में क्लिंडामाइसिन हाइड्रोक्लोराइड होता है, जो लिनकोमाइसिन अणु में 7-हाइड्रॉक्सिल समूह के क्लोरीन परमाणु के साथ प्रतिस्थापन द्वारा प्राप्त एक अर्ध-सिंथेटिक एंटीबायोटिक है।
सूक्ष्मजीवविज्ञानी गतिविधि: क्लिंडामाइसिन में एक "गतिविधि" होती है कृत्रिम परिवेशीय निम्नलिखित सूक्ष्मजीवों के पृथक उपभेदों के खिलाफ:
एरोबिक ग्राम-पॉजिटिव कोक्सी, जिसमें शामिल हैं:
स्टेफिलोकोकस ऑरियस, स्तवकगोलाणु अधिचर्मशोथ (पेनिसिलिनस उत्पादक उपभेदों सहित)। जब इन विट्रो में परीक्षण किया जाता है तो स्टैफिलोकोसी के कुछ उपभेदों को मूल रूप से एरिथ्रोमाइसिन के लिए प्रतिरोधी तेजी से क्लिंडामाइसिन, स्ट्रेप्टोकोकी (छोड़कर) के लिए प्रतिरोध विकसित होता है। एस. फेकलिस), न्यूमोकोकी, क्लैमाइडिया ट्रैकोमैटिस (संवेदनशील उपभेदों)।
ग्राम-नकारात्मक अवायवीय बेसिली, जिसमें शामिल हैं:
बैक्टेरॉइड्स एसपीपी, फ्यूसोबैक्टीरियम एसपीपी।
एरोबिक ग्राम-पॉजिटिव एनारोबिक बेसिली, जिसमें शामिल हैं:
Propionibacterium, eubacterium, actinomyces spp।
ग्राम पॉजिटिव एनारोबिक और माइक्रोएरोफिलिक कोक्सी, जिनमें शामिल हैं:
पेप्टोकोकस एसपीपी, पेप्टोस्ट्रेप्टोकोकस एसपीपी।, माइक्रोएरोफिलिक स्ट्रेप्टोकोकी।
क्लोस्ट्रीडिया: क्लॉस्ट्रिडिया अधिकांश अवायवीय जीवों की तुलना में क्लिंडामाइसिन के प्रति अधिक प्रतिरोधी हैं। के सबसे सी.परफ्रेंजेंस वे संवेदनशील हैं, लेकिन अन्य प्रजातियां, उदाहरण के लिए i सी.बीजाणुजन्य और का सी.टर्टियम, अक्सर क्लिंडामाइसिन के प्रतिरोधी होते हैं। संवेदनशीलता परीक्षण की सिफारिश की जाती है। क्लिंडामाइसिन और लिनकोमाइसिन के साथ-साथ विरोध के बीच क्रॉस-प्रतिरोध का प्रदर्शन किया गया है कृत्रिम परिवेशीय क्लिंडामाइसिन और एरिथ्रोमाइसिन के बीच, इसलिए उन्हें एक साथ प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
प्रोटोजोआ:
टोक्सोप्लाज्मा गोंडी, न्यूमोसिस्टिस जीरोवेसी
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
स्वस्थ स्वयंसेवकों (24 वयस्क विषयों) में किए गए फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों से पता चला है कि 150 मिलीग्राम क्लिंडामाइसिन हाइड्रोक्लोराइड की खुराक के मौखिक प्रशासन के बाद, दवा तेजी से अवशोषित हो जाती है। 2.50 एमसीजी / एमएल का औसत शिखर सीरम 45 मिनट में हासिल किया गया था; औसत सीरम स्तर 3 घंटे के बाद और 6 घंटे के बाद क्रमशः 1.51 एमसीजी / एमएल और 0.70 एमसीजी / एमएल थे।
अवशोषण
मौखिक प्रशासन के बाद अवशोषण व्यावहारिक रूप से पूरा हो गया है (90%) और सहवर्ती भोजन का सेवन सीरम सांद्रता को महत्वपूर्ण रूप से नहीं बदलता है; रक्त का स्तर सभी विषयों में और विभिन्न खुराकों पर एक समान और अनुमानित था। 14 दिनों तक DALACIN C कैप्सूल के बार-बार प्रशासन ने दवा चयापचय में संचय या परिवर्तन नहीं दिखाया। हेमोडायलिसिस और पेरिटोनियल डायलिसिस सीरम से क्लिंडामाइसिन को हटाने में प्रभावी नहीं हैं।
सीरम क्लिंडामाइसिन सांद्रता बढ़ती खुराक के साथ रैखिक रूप से बढ़ती है और संकेतित चिकित्सीय खुराक के प्रशासन के बाद कम से कम 6 घंटे की अवधि के लिए अधिकांश संकेतित जीवों के लिए एमआईसी (न्यूनतम अवरोधक एकाग्रता) से अधिक हो जाती है।
वितरण
क्लिंडामाइसिन शरीर के तरल पदार्थ और ऊतकों (हड्डी के ऊतकों सहित) में व्यापक रूप से वितरित किया जाता है। औसत आधा जीवन 2.4 घंटे है।
निकाल देना
लगभग 10% दवा मूत्र में जैविक रूप से सक्रिय रूप में और 3.6% मल में उत्सर्जित होती है; शेष बायोइनएक्टिव मेटाबोलाइट्स के रूप में उत्सर्जित होता है।
एचआईवी पॉजिटिव स्वयंसेवकों को क्लिंडामाइसिन और प्राइमैचिन का प्रशासन जिडोवुडिन के फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं करता है।
स्तन के दूध में, क्लिंडामाइसिन 0.7 और 3.8 एमसीजी / एमएल के बीच की मात्रा में मौजूद होता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
प्रायोगिक पशु से संबंधित तीव्र विषाक्तता डेटा इस प्रकार है:
क्लिंडामाइसिन हाइड्रोक्लोराइड को 30-100 और 300 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (कुत्ते के लिए 3 ग्राम / दिन) की खुराक पर एक वर्ष के लिए मौखिक रूप से स्पार्टन स्प्रेग डावले चूहे और बीगल कुत्ते को प्रशासित किया गया था।
हिस्टोपैथोलॉजिकल परीक्षा ने दवा और नियंत्रण के साथ इलाज किए गए जानवरों के समूहों के बीच महत्वपूर्ण अंतर प्रकट नहीं किया।
6 महीने के लिए प्रति ओएस प्रशासित 600 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक चूहे द्वारा अच्छी तरह से सहन की गई थी, जबकि कुत्ते में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्त अभिव्यक्तियां (उल्टी, एनोरेक्सिया और वजन घटाने) देखी गई थीं।
चूहों और खरगोशों में उत्पाद के उपचर्म प्रशासन के बाद चूहों में उत्पाद के मौखिक प्रशासन के बाद भ्रूण-भ्रूण विकास अध्ययनों में, कोई विकासात्मक विषाक्तता नहीं देखी गई, खुराक को छोड़कर जो मातृ विषाक्तता का कारण बनती है।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
मैग्नीशियम स्टीयरेट, तालक, कॉर्न स्टार्च, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट;
कैप्सूल घटक: टाइटेनियम डाइऑक्साइड, जिलेटिन।
06.2 असंगति "-
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि "-
5 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
युग्मित पारदर्शी पीवीसी और एल्यूमीनियम में ब्लिस्टर, हीट-सीलिंग पेंट के साथ लाख।
"DALACIN C 150 mg हार्ड कैप्सूल" 12 कैप्सूल।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
फाइजर इटालिया S.r.l.
इसोन्जो के माध्यम से, 71 - 04100 लैटिना (एलटी)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
022633059 "DALACIN C 150 mg हार्ड कैप्सूल" 12 कैप्सूल
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
पहले प्राधिकरण की तिथि: २३ नवंबर १९७३
सबसे हालिया नवीनीकरण की तिथि: 31 मई, 2010
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
23 मई 2016