डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न हाइड्रोब्रोमाइड - जेनेरिक दवा - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण

सक्रिय तत्व: डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न

DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 30 mg / 10 ml सिरप
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml ओरल ड्रॉप्स, सॉल्यूशन

Dextromethorphan hydrobromide का उपयोग क्यों किया जाता है - जेनेरिक दवा? ये किसके लिये है?

DEXTROMETORPHAN BROMIDRATE AFOM में सक्रिय पदार्थ डेक्सट्रोमेथोर्फन होता है जो सूखी खांसी के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाओं के समूह से संबंधित है।

यदि आप बेहतर महसूस नहीं करते हैं या यदि आप 5 दिनों के बाद भी बदतर महसूस करते हैं तो अपने डॉक्टर से बात करें।

मतभेद जब डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न हाइड्रोब्रोमाइड का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए - जेनेरिक दवा

DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM का सेवन न करें

• यदि आपको डेक्स्ट्रोमेथोर्फन या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व से एलर्जी है
• यदि आप सांस लेने में समस्या (ब्रोन्कियल अस्थमा, क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज) से पीड़ित हैं
• यदि आपको सांस लेने में कठिनाई होती है (श्वसन अवसाद सहित)
• यदि आपको निमोनिया है, तो "फेफड़ों का संक्रमण;
• यदि आप रक्त परिसंचरण और हृदय (हृदय रोग) के रोगों से पीड़ित हैं;
• यदि आपको उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप) है;
• यदि आप थायराइड विकारों (हाइपरथायरायडिज्म) से पीड़ित हैं;
• यदि आपको मधुमेह है;
• यदि आपको कोई नेत्र विकार है (जैसे ग्लूकोमा);
• यदि आप प्रोस्टेट समस्याओं (प्रोस्टेटिक हाइपरट्रॉफी) से पीड़ित हैं;
• यदि आप पेट, आंतों या मूत्र पथ के विकारों से पीड़ित हैं (जैसे गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल और मूत्रजननांगी पथ का स्टेनोसिस जो इन अंगों के कैलिबर के रोग संबंधी संकुचन का कारण बनता है);
• यदि आप मिर्गी से पीड़ित हैं;
• यदि आपको जिगर की गंभीर बीमारी है;
• यदि रोगी 12 वर्ष से कम आयु का बच्चा है;
• यदि आप अवसाद का इलाज करने के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं ले रहे हैं (एमएओ अवरोधक एंटीड्रिप्रेसेंट्स);
• यदि यह "एंटीडिप्रेसेंट दवाएं लेने के बाद से सिर्फ दो सप्ताह है (अनुभाग" अन्य दवाएं और DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM " देखें);
• यदि आप गर्भावस्था की पहली तिमाही में हैं;
• यदि आप स्तनपान करा रही हैं।

उपयोग के लिए सावधानियां डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न हाइड्रोब्रोमाइड - जेनेरिक दवा लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए

DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।

इस दवा के साथ उपचार की अवधि 5-7 दिनों से अधिक नहीं होनी चाहिए।

DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM का उपयोग, विशेष रूप से लंबे समय तक उपचार के लिए, प्रभावकारिता में कमी और दवा (लत, सहिष्णुता, मानसिक और शारीरिक निर्भरता) का उपयोग जारी रखने की आवश्यकता हो सकती है। इसलिए, निकट चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत एक अल्पकालिक उपचार की सिफारिश की जाती है, खासकर यदि आपके पास इस स्थिति को प्रकट करने की प्रवृत्ति है।

यह दवा लगातार खांसी (पुरानी खांसी) के उपचार के लिए संकेत नहीं है, जो धूम्रपान या फेफड़ों की समस्याओं (वातस्फीति) या श्वास (अस्थमा) के कारण हो सकती है। यदि आपको लगातार खांसी हो रही है, तो इलाज बंद कर दें और अपने डॉक्टर से संपर्क करें, क्योंकि यह कुछ श्वास संबंधी विकारों (अस्थमा) का लक्षण हो सकता है।

यदि आपको बहुत अधिक बलगम वाली खांसी हो तो इस दवा का सेवन न करें। यदि खांसी के कारण दर्द और परेशानी होती है और बलगम के साथ होता है, तो कृपया अपने चिकित्सक से संपर्क करें जो इस दवा के साथ उपचार की आवश्यकता का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन करेगा। यदि आपका डॉक्टर उपचार को अपरिहार्य मानता है, तो आपको उपचार के दौरान इसकी निगरानी करने की आवश्यकता होगी।

यदि आपको बुखार, त्वचा में जलन (चकत्ते), सिरदर्द, जी मिचलाना और उल्टी का भी अनुभव हो तो इस दवा को सावधानी से लें और चिकित्सक की सलाह पर ही लें।

DEXTROMETHORPHAN HYBROMIDRATE AFOM के साथ उपचार केवल "डॉक्टर द्वारा सावधानीपूर्वक मूल्यांकन और करीबी पर्यवेक्षण के तहत शुरू किया जा सकता है यदि:

• रक्त परिसंचरण और हृदय (हृदय रोग) के रोगों से पीड़ित;
• उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप) है;
• थायराइड विकारों से पीड़ित (हाइपरथायरायडिज्म);
• मधुमेह है;
• एक आंख विकार है (जैसे ग्लूकोमा);
• प्रोस्टेट समस्याओं (प्रोस्टेटिक हाइपरट्रॉफी) से पीड़ित हैं;
• पेट, आंतों या मूत्र पथ के विकारों से पीड़ित (जठरांत्र और मूत्रजननांगी पथ का स्टेनोसिस);
• मिर्गी से पीड़ित;
• जिगर की गंभीर बीमारी है;
• आप अवसाद का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं ले रहे हैं (एमएओ अवरोधक एंटीड्रिप्रेसेंट्स); DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM लेने से पहले यह आवश्यक है कि एंटीडिप्रेसेंट दवाएं लेने के दो सप्ताह बीत चुके हों।

उपरोक्त सभी स्थितियों में, इस दवा को लेने की अनुशंसा नहीं की जाती है, और केवल पूर्ण आवश्यकता के मामलों के लिए आरक्षित है (अनुभाग "DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM न लें" देखें)।

जो लोग खेल गतिविधियों को अंजाम देते हैं, उनके लिए DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml ओरल ड्रॉप्स, इथेनॉल (एथिल अल्कोहल) युक्त घोल का उपयोग कुछ खेल संघों द्वारा इंगित अल्कोहल एकाग्रता सीमा के संबंध में सकारात्मक डोपिंग परीक्षण का कारण बन सकता है।

बच्चे और किशोर

12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में इस दवा के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।

कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Dextromethorphan hydrobromide - Generic drug के प्रभाव को बदल सकते हैं?

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।

यदि आप अवसाद (एमएओ इनहिबिटर एंटीडिप्रेसेंट्स) के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं ले रहे हैं तो इस दवा को न लें; DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM लेने से पहले यह आवश्यक है कि एंटीडिप्रेसेंट दवाएं लेने के दो सप्ताह बीत चुके हों।

विशेष ध्यान रखें और यदि आप ले रहे हैं तो अपने डॉक्टर से बात करें:

• अनिद्रा और चिंता का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं (कृत्रिम निद्रावस्था, शामक और चिंताजनक दवाएं);
• कुछ हृदय विकारों के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं (एमीओडारोन, क्विनिडाइन, प्रोपेफेनोन);
• अवसाद का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं (फ्लुओक्सेटीन, पैरॉक्सिटाइन);
• कुछ मानसिक विकारों (हेलोपेरिडोल, थियोरिडाज़िन) के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली एंटीसाइकोटिक दवाएं;
• सिमेटिडाइन, "उच्च अम्लता" के कारण पेट खराब होने का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा;
• रटनवीर, एड्स के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा;
• बलगम के उन्मूलन की सुविधा के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं (सीक्रेटोलिटिक दवाएं);
• एंटीडिप्रेसेंट दवाएं (MAO इनहिबिटर एंटीडिप्रेसेंट्स);
• लाइनज़ोलिड, बैक्टीरिया के कारण होने वाले संक्रमण का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा;
• सिबुट्रामाइन, मोटापे के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा।

DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM के साथ एक साथ लेने पर MAO निरोधात्मक एंटीडिप्रेसेंट, लाइनज़ोलिड और सिबुट्रामाइन एक ऐसी स्थिति पैदा कर सकते हैं, जो घातक हो सकती है, जिसे "सेरोटोनिन सिंड्रोम" कहा जाता है, जिसके लक्षण हैं:

• जी मिचलाना;
• रक्तचाप में कमी (हाइपोटेंशन);
• कंपकंपी, गड़बड़ी, आक्षेप और अनैच्छिक संकुचन और मांसपेशियों का विस्तार (क्लोनिक ऐंठन, मायोक्लोनस, बढ़ी हुई प्रतिवर्त प्रतिक्रिया और पिरामिड मूल की कठोरता);
• तंत्रिका तंत्र के विकार जैसे अति सक्रियता, बुखार, तेजी से दिल की धड़कन (टैचीकार्डिया), सांस की तकलीफ (टैचीपनिया), पुतली का फैलाव (मायड्रायसिस);
• विपुल पसीना (डायफोरेसिस);
• मानसिक विकार (आंदोलन, उत्तेजना, भ्रम);
• हार्ट ब्लॉक (कार्डियक अरेस्ट) और मौत।

DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM पेय और शराब के साथ

इस दवा के साथ उपचार के दौरान अंगूर का रस लेने से बचें क्योंकि यह दवा के विषाक्त प्रभाव को बढ़ा सकता है और दवा के प्रभाव को कम कर सकता है।इस दवा को लेते समय शराब पीने से बचें।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था और स्तनपान

यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें। गर्भावस्था के पहले तीन महीनों में यह दवा न लें। गर्भावस्था के तीसरे महीने के बाद आप केवल पूर्ण आवश्यकता के मामलों में और नजदीकी चिकित्सकीय देखरेख में ही इस दवा को ले सकते हैं क्योंकि नवजात शिशु (श्वसन अवसाद) में सांस लेने में समस्या हो सकती है, खासकर उच्च खुराक पर और यहां तक ​​कि उपचार की छोटी अवधि के लिए भी।

स्तनपान के दौरान इस दवा का सेवन न करें, क्योंकि नवजात शिशु में श्वसन संबंधी अवसाद के प्रभाव से इंकार नहीं किया जा सकता है।

DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM को स्तनपान के दौरान संकेत नहीं दिया गया है।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित कर सकता है, क्योंकि यह आपको मदहोश कर सकता है, खासकर यदि आप एक ही समय में शराब पीते हैं (अनुभाग "DEXTROMETORPHAN BROMIDRATE AFOM with पेय और अल्कोहल" देखें)।

DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 30 mg / 10 ml सिरप में सुक्रोज और पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट्स होते हैं

इस दवा में सुक्रोज, एक प्रकार की चीनी होती है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको मधुमेह का निदान किया है, या कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, या वजन घटाने वाले आहार का पालन कर रहे हैं, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।

इस दवा में सोडियम बेंजोएट और पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट्स (मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, एथिल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट) जैसे रोगाणुरोधी संरक्षक होते हैं जो एलर्जी का कारण बन सकते हैं, यहां तक ​​कि देरी भी हो सकती है।

DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml ओरल ड्रॉप्स, घोल में इथेनॉल होता है

इस दवा में प्रति खुराक 100 मिलीग्राम से कम इथेनॉल (एथिल अल्कोहल) की थोड़ी मात्रा होती है।

जो लोग खेल गतिविधियां करते हैं, उनके लिए एथिल अल्कोहल युक्त दवाओं का उपयोग कुछ खेल संघों द्वारा इंगित अल्कोहल एकाग्रता सीमा के संबंध में सकारात्मक डोपिंग परीक्षण निर्धारित कर सकता है।

इस दवा का कंटेनर लेटेक्स रबर से बना होता है, जिससे गंभीर एलर्जी हो सकती है।

खुराक, विधि और प्रशासन का समय डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न हाइड्रोब्रोमाइड का उपयोग कैसे करें - जेनेरिक दवा: पॉज़ोलॉजी

इस दवा को हमेशा इस पत्रक में वर्णित या अपने चिकित्सक या फार्मासिस्ट द्वारा निर्देशित अनुसार लें। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।

DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 30 mg / 10 ml सिरप

बोतल खोलने के लिए, एक ही समय में दबाएं और अनस्रीच करें।

वयस्कों और किशोरों (12 से 18 वर्ष) में, अनुशंसित खुराक 10 मिलीग्राम डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न (एक चम्मच सिरप के बराबर मात्रा, जो लगभग 3 मिलीलीटर से मेल खाती है) से लेकर 20 मिलीग्राम डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न (सिरप के 2 चम्मच के बराबर) तक होती है। जो 6 मिली से मेल खाती है), हर 6 घंटे में।

प्रति दिन अधिकतम अनुशंसित खुराक 80 मिलीग्राम डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न (प्रति दिन 8 चम्मच सिरप के बराबर) है। बोतल के पेंच को कसकर दबाकर बंद करना है।

DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml ओरल ड्रॉप्स, सॉल्यूशन

ड्रॉपर बोतल खोलने के लिए, एक ही समय में दबाएं और अनस्रीच करें

वयस्कों और किशोरों (12 से 18 वर्ष) में, अनुशंसित खुराक हर 6 घंटे में 10 मिलीग्राम डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न (लगभग 14 बूंदों के बराबर) से 20 मिलीग्राम (लगभग 28 बूंदों के बराबर) तक होती है।

प्रति दिन अधिकतम अनुशंसित खुराक 80 मिलीग्राम डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न (प्रति दिन लगभग 110 बूँदें) है।

यदि आप DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM लेना भूल जाते हैं

भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।

यदि आप AFOM डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न हाइड्रोब्रोमाइड लेना बंद कर देते हैं

यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

यदि आपने Dextromethorphan hydrobromide - Generic drug की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें?

यदि आप अपने से अधिक DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM लेते हैं, तो अधिक मात्रा के मामले में लक्षण हो सकते हैं:

• मतली उल्टी;
• दृष्टि गड़बड़ी;
• आंदोलन समन्वय विकार (गतिभंग);
• सिर चकराना;
• उत्तेजना, मानसिक भ्रम;
• मांसपेशी विकार (मांसपेशियों की टोन में वृद्धि);
• रक्तचाप में कमी (हाइपोटेंशन);
• हृदय गति में वृद्धि (टैचीकार्डिया);
• गंभीर मामलों में मूत्र उत्पादन और सांस लेने में तकलीफ (श्वसन अवसाद) में कमी।

यदि आपने इस दवा को बहुत अधिक निगल लिया है / लिया है, तो तुरंत अपने डॉक्टर को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ। यदि आवश्यक हो, गैस्ट्रिक पानी से धोना की सिफारिश की है।

साइड इफेक्ट्स Dextromethorphan hydrobromide के साइड इफेक्ट्स क्या हैं - जेनेरिक दवा

सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।

अवांछनीय प्रभावों की आवृत्ति ज्ञात नहीं है (अर्थात उपलब्ध आंकड़ों से अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)। व्यक्तिगत दुष्प्रभाव नीचे सूचीबद्ध हैं:

• उनींदापन, थकान;
• आंख की अनैच्छिक और तेज गति (निस्टागमस);
• चलने में कठिनाई (डायस्टोनिया);
• सिर चकराना
• मानसिक भ्रम और व्यवहार परिवर्तन (बुरी भाषा);
• मानसिक विकार (मनोविकृति), मतिभ्रम;
• दवा लेना जारी रखने की आवश्यकता है (मानसिक निर्भरता);
• गंभीर एलर्जी (एनाफिलेक्टिक) प्रतिक्रियाएं और एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं (एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं के समान, लेकिन कम गंभीर);
• बहुत तेज बुखार भी;
• मधुमेह;
• मतली और उल्टी;
• पेट और आंतों के विकार, भूख में कमी;
• एलर्जी त्वचा प्रतिक्रियाएं (चकत्ते);
• "सेरोटोनिन सिंड्रोम", मतली की विशेषता, रक्तचाप में कमी (हाइपोटेंशन), ​​कंपकंपी, गड़बड़ी, ऐंठन और अनैच्छिक संकुचन और मांसपेशियों का विस्तार (क्लोनिक ऐंठन, मायोक्लोनस, बढ़ी हुई प्रतिवर्त प्रतिक्रिया और पिरामिड मूल की कठोरता), सिस्टम विकार तंत्रिका तंत्र जैसे अति सक्रियता, बुखार, तेजी से दिल की धड़कन (टैचीकार्डिया), सांस की तकलीफ (टैचीपनिया), पुतली का फैलाव (मायड्रायसिस), अत्यधिक पसीना (डायफोरेसिस), मानसिक विकार (आंदोलन, उत्तेजना, भ्रम), हृदय के ब्लॉक तक ( कार्डियक अरेस्ट) और मौत।

पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें। "EXP" के बाद पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।

दवा को प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में रखें।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

अन्य सूचना

DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM में क्या शामिल है

DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 30 mg / 10 ml सिरप

• सक्रिय संघटक डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न हाइड्रोब्रोमाइड है। प्रत्येक 10 मिलीलीटर सिरप में 30 मिलीग्राम डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न हाइड्रोब्रोमाइड होता है।
• अन्य सामग्री हैं: सुक्रोज, सोडियम बेंजोएट और पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट (मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, एथिल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट (जो एलर्जी का कारण हो सकता है, भले ही इसमें देरी हो), सोडियम हाइड्रॉक्साइड, प्रोपलीन ग्लाइकॉल, पेपरमिंट एसेंशियल ऑयल, साइट्रिक एसिड, देवदार का स्वाद, पानी शुद्ध (पैराग्राफ "ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग" देखें)

DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml ओरल ड्रॉप्स, सॉल्यूशन

• सक्रिय संघटक डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न हाइड्रोब्रोमाइड है।समाधान के प्रत्येक मिलीलीटर में 15 मिलीग्राम डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न हाइड्रोब्रोमाइड होता है।
• अन्य अवयव हैं: इथेनॉल (एथिल अल्कोहल), पेपरमिंट आवश्यक तेल, शुद्ध पानी।
• इस दवा में प्रति खुराक 100 मिलीग्राम से कम इथेनॉल (एथिल अल्कोहल) की थोड़ी मात्रा होती है।
• इस दवा का कंटेनर लेटेक्स रबर से बना होता है, जिससे गंभीर एलर्जी हो सकती है।

DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM की उपस्थिति और पैक की सामग्री का विवरण

DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 30 mg / 10 ml सिरप

150 मिलीलीटर कांच की बोतल वाला पैक।

DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml ओरल ड्रॉप्स, सॉल्यूशन

20 मिली घोल के ड्रॉपर के साथ कांच की बोतल का पैक।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

Dextromethorphan hydrobromide के बारे में अधिक जानकारी - जेनेरिक दवा "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन के अन्य रूप 04.3 औषधीय उत्पादों और गर्भावस्था के अन्य रूप 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और बातचीत 04.6 अन्य बातचीत के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 और दुद्ध निकालना04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव04.8 अवांछित प्रभाव04.9 ओवरडोज05.0 औषधीय गुण05.1 फार्माकोडायनामिक गुण05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा06.0 सूचना फार्मास्युटिकल्स 06.1 सहायक 06.2 असंगतता 06.3 विशेष सावधानियां 06.3 शेल्फ जीवन भंडारण के लिए 06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक08 .0 विपणन प्राधिकरण संख्या 09.0 पहली तारीख प्राधिकरण का प्राधिकरण या नवीनीकरण 10.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण खुराक 12.0 पर पूर्ण डेटा, आगे विस्तृत निर्देश और पूर्व में निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

डेक्सट्रोमटॉर्फ़न हाईब्रोमिड्रेट AFOM

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

सिरप: सिरप के 10 मिलीलीटर होते हैं

सक्रिय संघटक: डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न हाइड्रोब्रोमाइड 30 मिलीग्राम।

मौखिक बूँदें, समाधान : 1 मिली घोल में होता है

सक्रिय संघटक: डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न हाइड्रोब्रोमाइड 15 मिलीग्राम।

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

सिरप; मौखिक बूँदें, समाधान।

04.0 नैदानिक ​​सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न हाइड्रोब्रोमाइड सूखी खांसी के रोगसूचक उपचार के लिए संकेत दिया गया है।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

वयस्क और किशोर (12 से 18 वर्ष)

सिरप

आम तौर पर अनुशंसित खुराक सीमा हर 6 घंटे में 10 मिलीग्राम (लगभग 3 मिलीलीटर के बराबर एक चम्मच) से 20 मिलीग्राम (कुल मिलाकर लगभग 6 मिलीलीटर के बराबर 2 चम्मच) से भिन्न होती है।

24 घंटों में प्राप्त होने वाली अधिकतम खुराक 80 मिलीग्राम है।

मौखिक बूँदें, समाधान

आम तौर पर अनुशंसित खुराक सीमा हर 6 घंटे में 10 मिलीग्राम (लगभग 14 बूंद) से 20 मिलीग्राम (लगभग 28 बूंद) होती है।

अधिकतम खुराक जो 24 घंटों में प्राप्त की जा सकती है वह 80 मिलीग्राम (लगभग 110 बूंद) है।

12 साल तक के बच्चे

डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न हाइड्रोब्रोमाइड का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

04.3 मतभेद

- सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता;

- ब्रोन्कियल अस्थमा, सीओपीडी (क्रोनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज), निमोनिया, सांस लेने में कठिनाई, श्वसन अवसाद;

- हृदय रोग, उच्च रक्तचाप;

- अतिगलग्रंथिता;

- मधुमेह;

- आंख का रोग;

- पौरुष ग्रंथि की अतिवृद्धि;

- जठरांत्र और मूत्रजननांगी प्रणालियों का स्टेनोसिस;

- मिर्गी;

- गंभीर जिगर की बीमारी;

- 12 साल से कम उम्र के बच्चे;

- एक ही समय में या एमएओ अवरोधक एंटीडिप्रेसेंट दवाओं के बाद दो सप्ताह में उपयोग न करें;

- गर्भावस्था की पहली तिमाही, दुद्ध निकालना (खंड 4.6 देखें)।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न हाइड्रोब्रोमाइड के साथ उपचार 5-7 दिनों से अधिक जारी नहीं रखा जाना चाहिए। यदि कुछ दिनों के भीतर कोई चिकित्सीय प्रतिक्रिया नहीं होती है, तो चिकित्सक को स्थिति का पुनर्मूल्यांकन करना चाहिए।

Dextromethorphan हाइड्रोब्रोमाइड नशे की लत हो सकता है। लंबे समय तक उपयोग के बाद, रोगी दवा के प्रति सहिष्णुता विकसित कर सकते हैं, साथ ही मानसिक और शारीरिक निर्भरता भी विकसित कर सकते हैं (देखें खंड 4.8 )। दुर्व्यवहार या निर्भरता की प्रवृत्ति वाले मरीजों को छोटी अवधि के लिए और नजदीकी चिकित्सकीय देखरेख में डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न हाइड्रोब्रोमाइड सिरप लेना चाहिए।

पुरानी खांसी अस्थमा का प्रारंभिक लक्षण हो सकती है और इसलिए पुरानी या लगातार खांसी (जैसे धूम्रपान, वातस्फीति, अस्थमा, आदि के कारण) के दमन के लिए डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न हाइड्रोब्रोमाइड का संकेत नहीं दिया जाता है।

डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न हाइड्रोब्रोमाइड को विशेष सावधानी के साथ और केवल चिकित्सकीय सलाह पर ही दिया जाना चाहिए यदि खांसी के साथ अन्य लक्षण जैसे: बुखार, दाने, सिरदर्द, मतली और उल्टी हो।

अधिक स्राव के साथ खांसी होने पर दवा नहीं लेनी चाहिए। काफी बलगम उत्पादन के साथ एक चिड़चिड़ी खांसी की स्थिति में, डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न हाइड्रोब्रोमाइड के साथ उपचार को विशेष सावधानी के साथ और "सावधानीपूर्वक जोखिम-लाभ मूल्यांकन" के बाद केवल चिकित्सा सलाह पर प्रशासित किया जाना चाहिए।

डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न हाइड्रोब्रोमाइड के साथ चिकित्सा के दौरान शराब के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है (खंड 4.5 देखें)।

कार्डियोवैस्कुलर बीमारी, उच्च रक्तचाप, हाइपरथायरायडिज्म, मधुमेह, ग्लूकोमा, प्रोस्टेटिक हाइपरट्रॉफी, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल और मूत्रजननांगी पथ के स्टेनोसिस, मिर्गी, खराब यकृत समारोह वाले मरीजों में डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न हाइड्रोब्रोमाइड के सावधानीपूर्वक जोखिम-लाभ मूल्यांकन के बाद सावधानी के साथ प्रशासन करें। ऐसे लोगों में या जो एंटीडिप्रेसेंट दवाएं ले रहे हैं, जैसे कि एमएओ इनहिबिटर ड्रग्स।

कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी:

सिरप: इसमें सुक्रोज होता है: इसे मधुमेह के रोगियों और कम कैलोरी वाले आहार का पालन करने वाले रोगियों में ध्यान में रखा जाना चाहिए। 10 मिलीलीटर सिरप में 5 ग्राम सुक्रोज होता है; इसमें पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट्स (स्टैबिलन) भी होता है; ये पदार्थ कुछ विषयों में, एलर्जी का कारण बन सकते हैं जो विलंबित प्रकार के हो सकते हैं।

मौखिक बूँदें, समाधान: कम मात्रा में इथेनॉल (एथिल अल्कोहल) होता है, प्रति खुराक 100 मिलीग्राम से कम। जो लोग खेल गतिविधियों को अंजाम देते हैं, उनके लिए एथिल अल्कोहल युक्त दवाओं का उपयोग कुछ खेल संघों द्वारा इंगित अल्कोहल एकाग्रता सीमा के संबंध में एक सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है। इस दवा का कंटेनर लेटेक्स रबर से बना है। यह पैदा कर सकता है गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

माओ अवरोधक दवाएं

एमएओ अवरोधक दवाओं के साथ डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न हाइड्रोब्रोमाइड का सहवर्ती प्रशासन contraindicated है।

इसके अतिरिक्त, एमएओ अवरोधक चिकित्सा के बाद 2 सप्ताह तक डेक्स्ट्रोमेथोरफ़ान हाइड्रोब्रोमाइड सिरप नहीं लिया जाना चाहिए। इन दवाओं का जुड़ाव, वास्तव में, निम्नलिखित लक्षणों की विशेषता वाले सेरोटोनिन सिंड्रोम के विकास को प्रेरित कर सकता है: मतली, हाइपोटेंशन, न्यूरोमस्कुलर हाइपरएक्टिविटी (कंपकंपी, क्लोनिक ऐंठन, मायोक्लोनस, बढ़ी हुई रिफ्लेक्स प्रतिक्रिया और पिरामिड मूल की कठोरता), अति सक्रियता स्वायत्त तंत्रिका तंत्र (डायफोरेसिस, बुखार, क्षिप्रहृदयता, क्षिप्रहृदयता, मायड्रायसिस) और परिवर्तित मानसिक स्थिति (आंदोलन, उत्तेजना, भ्रम), हृदय गति रुकने और मृत्यु तक।

लाइनज़ोलिड और सिबुट्रामाइन

लाइनज़ोलिड या सिबुट्रामाइन के साथ डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न हाइड्रोब्रोमाइड के सहवर्ती प्रशासन के बाद सेरोटोनिन सिंड्रोम के मामले भी सामने आए हैं।

केंद्रीय तंत्रिका तंत्र निरोधात्मक दवाएं

डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न हाइड्रोब्रोमाइड के सहवर्ती प्रशासन के साथ केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर निरोधात्मक प्रभाव जैसे कि हिप्नोटिक्स, शामक या चिंताजनक, या शराब के सेवन के साथ, केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर योगात्मक प्रभाव हो सकता है।

साइटोक्रोम P450-2D6 अवरोधक दवाएं

दवाओं के साथ डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न हाइड्रोब्रोमाइड का सहवर्ती प्रशासन जो यकृत में साइटोक्रोम P450-2D6 की एंजाइमिक गतिविधि को रोकता है, और इसलिए, डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न का चयापचय, इसके विषाक्तता में परिणामी वृद्धि के साथ डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न के प्लाज्मा एकाग्रता में वृद्धि का कारण बन सकता है। यह प्रभाव तब भी हो सकता है जब साइटोक्रोम P450-2D6 अवरोधक दवा हाल ही में ली गई हो और जरूरी नहीं कि उसी समय डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न हाइड्रोब्रोमाइड सिरप हो। साइटोक्रोम P450-2D6 को रोकने वाली मुख्य दवाएं हैं: अमियोडेरोन, क्विनिडाइन, फ्लुओक्सेटीन, हेलोपरिडोल, पैरॉक्सिटाइन, प्रोपेफेनोन, थियोरिडाज़िन, सिमेटिडाइन और रटनवीर।

सीक्रेटोलिटिक दवाएं

यदि डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न हाइड्रोब्रोमाइड का उपयोग स्रावी दवाओं के संयोजन में किया जाता है, तो कम खांसी पलटा गंभीर बलगम संचय का कारण बन सकता है।

अंगूर का रस

अंगूर का रस डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न हाइड्रोब्रोमाइड के अवशोषण, जैवउपलब्धता और उन्मूलन को बढ़ा सकता है, जिसके परिणामस्वरूप विषाक्तता बढ़ जाती है और प्रभाव कम हो जाता है।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

जनसंख्या के सीमित नमूने पर महामारी विज्ञान के अध्ययन के परिणामों ने उन बच्चों में विकृतियों की आवृत्ति में वृद्धि का संकेत नहीं दिया, जो प्रसवपूर्व अवधि के दौरान डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न हाइड्रोब्रोमाइड के संपर्क में थे। हालांकि, ये अध्ययन डेक्स्ट्रोमेथोरफ़ान हाइड्रोब्रोमाइड के साथ उपचार की अवधि और अवधि को पर्याप्त रूप से दस्तावेज नहीं करते हैं।

जानवरों में प्रजनन विषाक्तता अध्ययन मनुष्यों के लिए डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न हाइड्रोब्रोमाइड के संभावित जोखिम का संकेत नहीं देते हैं (खंड 5.3 देखें)।

गर्भावस्था के पहले तीन महीनों के दौरान डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न हाइड्रोब्रोमाइड का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए; इसके अलावा, चूंकि डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न हाइड्रोब्रोमाइड की उच्च खुराक का प्रशासन, यहां तक ​​​​कि छोटी अवधि के लिए, नवजात शिशुओं में श्वसन अवसाद का कारण बन सकता है, अगले महीनों में दवा को केवल वास्तविक आवश्यकता के मामले में और लाभों और जोखिमों के सावधानीपूर्वक मूल्यांकन के बाद ही प्रशासित किया जाना चाहिए। चूंकि स्तन के दूध में दवा का उत्सर्जन ज्ञात नहीं है और नवजात शिशु पर एक श्वसन अवसादग्रस्तता प्रभाव को बाहर नहीं किया जा सकता है, डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न हाइड्रोब्रोमाइड स्तनपान के दौरान contraindicated है।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

Dextromethorphan hydrobromide मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित कर सकता है, क्योंकि यह उनींदापन को प्रेरित कर सकता है। यह प्रभाव एक साथ शराब के सेवन के मामले में बढ़ जाता है (खंड 4.5 देखें)।

04.8 अवांछित प्रभाव

मेडड्रा सिस्टम ऑर्गन क्लास के अनुसार आयोजित डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न हाइड्रोब्रोमाइड के अवांछनीय प्रभाव निम्नलिखित हैं। सूचीबद्ध सभी एकल प्रभावों की आवृत्ति को स्थापित करने के लिए अपर्याप्त डेटा उपलब्ध हैं।

तंत्रिका तंत्र विकार

उनींदापन, थकान, निस्टागमस, डायस्टोनिया, चक्कर आना, मानसिक प्रकाश-सिरदर्द और बुरी भाषा।

सेरोटोनिन सिंड्रोम, इसकी विशेषता है: मतली, हाइपोटेंशन, न्यूरोमस्कुलर हाइपरएक्टिविटी (कंपकंपी, क्लोनिक ऐंठन, मायोक्लोनस, बढ़ी हुई रिफ्लेक्स प्रतिक्रिया और पिरामिड मूल की कठोरता), स्वायत्त तंत्रिका तंत्र की सक्रियता (डायफोरेसिस, बुखार, टैचीकार्डिया, टैचीपनिया, मायड्रायसिस) और मानसिक स्थिति परिवर्तित (आंदोलन, उत्तेजना, भ्रम), हृदय गति रुकने और मृत्यु तक।

मानसिक विकार

मनोविकृति, मतिभ्रम। मानसिक निर्भरता; डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न में दुरुपयोग और निर्भरता का कम जोखिम होता है। हालांकि, मानसिक (गैर-शारीरिक) निर्भरता और पदार्थ के कारण होने वाले उत्साहपूर्ण प्रभाव के कारण दुरुपयोग के मामले सामने आए हैं।

प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार

एनाफिलेक्टिक और एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं।

सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति

हाइपरपीरेक्सिया और हाइपरथर्मिया।

चयापचय और पोषण संबंधी विकार

मधुमेह।

जठरांत्रिय विकार

मतली, उल्टी, जठरांत्र संबंधी गड़बड़ी और भूख कम लगना।

त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार

एलर्जी त्वचा प्रतिक्रियाएं और चकत्ते।

04.9 ओवरडोज

लक्षण

मतली, उल्टी, दृश्य गड़बड़ी और केंद्रीय तंत्रिका तंत्र विकार जैसे गतिभंग, चक्कर आना, उत्तेजना, मांसपेशियों की टोन में वृद्धि, मानसिक भ्रम, हाइपोटेंशन और टैचीकार्डिया।

चरम मामलों में, मूत्र प्रतिधारण और श्वसन अवसाद हो सकता है।

चिकित्सा

यदि आवश्यक हो, तो गहन चिकित्सा देखभाल (विशेष रूप से इंटुबैषेण, वेंटिलेशन) की तलाश करें। गर्मी के नुकसान से बचाव और तरल पदार्थों की भरपाई के लिए सावधानियां आवश्यक हो सकती हैं। नालोक्सोन का अंतःशिरा प्रशासन केंद्रीय तंत्रिका तंत्र, विशेष रूप से श्वसन अवसाद पर डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न हाइड्रोब्रोमाइड के प्रभावों का विरोध कर सकता है।

यदि आवश्यक हो, गैस्ट्रिक पानी से धोना की सिफारिश की है।

केंद्रीय अभिनय इमेटिक्स का प्रशासन न करें।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: कफ सप्रेसेंट।

एटीसी कोड: R05DA09।

डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न हाइड्रोब्रोमाइड 3-मेथॉक्सी लेवोर्फ़ानॉल, एक ओपिओइड पदार्थ का डेक्सट्रोरोटेटरी स्टीरियोइसोमर है।

इसमें "खांसी के मेडुलरी केंद्रों पर अवसाद की कार्रवाई होती है, जिससे शुरुआत की दहलीज में वृद्धि होती है। इसलिए, डेक्स्ट्रोमेथोर्फन हाइड्रोब्रोमाइड में" केंद्रीय एंटीट्यूसिव क्रिया होती है। अनुशंसित खुराक पर इसमें ओपिओइड पदार्थों के विशिष्ट गुण नहीं होते हैं, जैसे: एनाल्जेसिया, श्वसन अवसाद, निर्भरता और सहनशीलता।

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

अवशोषण

मौखिक प्रशासन के बाद डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न हाइड्रोब्रोमाइड जठरांत्र संबंधी मार्ग से तेजी से अवशोषित होता है।

अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता 2 घंटे में पहुंच जाती है। इसकी क्रिया प्रशासन के बाद 0.5-1 घंटे में होती है और लगभग छह घंटे तक चलती है।

वितरण

पशु अध्ययनों से पता चला है कि डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न हाइड्रोब्रोमाइड लिया जाता है और कॉर्टिकल ऊतकों में केंद्रित होता है।

उपापचय

Dextromethorphan hydrobromide को लीवर में मेटाबोलाइज किया जाता है (फर्स्ट पास इफेक्ट)।मुख्य चयापचय चरण O- ऑक्सीकरण और N- डीमेथिलेशन हैं, जो CYP3A और CYP2D6 द्वारा मध्यस्थता करते हैं, और बाद में संयुग्मन। मुख्य सक्रिय मेटाबोलाइट डेक्सट्रॉफ़न है, जिसमें एक मामूली एंटीट्यूसिव गतिविधि होती है। अन्य मेटाबोलाइट 3-मेथोक्सिमॉर्फिन और 3-हाइड्रॉक्सीमॉर्फिन हैं।

चूंकि CYP2D6 एक बहुरूपी एंजाइम है, डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न का चयापचय व्यक्तियों के जीनोटाइप पर निर्भर करता है।

कम CYP 2D6 गतिविधि दिखाने वाले फेनोटाइप की आवृत्ति विभिन्न जातीय समूहों के बीच 1 से 10% तक भिन्न होती है।

निकाल देना

डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न हाइड्रोब्रोमाइड मुख्य रूप से अपरिवर्तित अणु के रूप में या गुर्दे द्वारा विभिन्न डीमेथिलेटेड मेटाबोलाइट्स के रूप में उत्सर्जित होता है। 1% से भी कम मल में उत्सर्जित होता है।

प्लाज्मा उन्मूलन आधा जीवन आम तौर पर 1 से 2 घंटे के बीच होता है। असामान्य CYP2D6 चयापचय शामिल होने पर यह अवधि 45 घंटे तक बढ़ सकती है।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

क्रोनिक और सबक्रोनिक विषाक्तता

कुत्तों और चूहों में किए गए बार-बार प्रशासन के साथ पुरानी और उप-विषाक्तता के अध्ययन ने दवा से प्रेरित किसी भी जहरीले प्रभाव को प्रकट नहीं किया।

उत्परिवर्तजन और ऑन्कोजेनिक क्षमता

Dextromethorphan hydrobromide का इसकी उत्परिवर्तजन क्षमता के संबंध में पर्याप्त रूप से अध्ययन नहीं किया गया है। एम्स परीक्षण नकारात्मक था, इसलिए उत्परिवर्तजन क्षमता का पर्याप्त रूप से मूल्यांकन नहीं किया जा सकता है। ऑन्कोजेनिक क्षमता निर्धारित करने के लिए दीर्घकालिक पशु अध्ययन नहीं किए गए हैं।

प्रजनन विषाक्तता

चूहों और खरगोशों की प्रजनन क्षमता पर डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न हाइड्रोब्रोमाइड के विषाक्त प्रभावों का मूल्यांकन करने के लिए अध्ययन किए गए। प्रति दिन 50 मिलीग्राम / किग्रा / शरीर के वजन की खुराक देने से चूहों (नर और मादा) की प्रजनन क्षमता प्रभावित नहीं हुई। चूहों और युवा जानवरों के भ्रूण ने दवा के कारण कोई अवांछनीय प्रभाव नहीं दिखाया। डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न हाइड्रोब्रोमाइड का चूहों में प्रति दिन 50 मिलीग्राम / किग्रा प्रति शरीर के वजन की खुराक पर कोई भ्रूण-संबंधी प्रभाव नहीं होता है।

इसके विपरीत, चिकन भ्रूण पर किए गए एक अध्ययन में पाया गया कि डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न हाइड्रोब्रोमाइड आधे से अधिक उजागर भ्रूणों के लिए घातक था और 16% जीवित चूजों में विकृतियों का कारण बना।

पता चला मुख्य विकृतियों में तंत्रिका शिखा और तंत्रिका ट्यूब शामिल हैं। हालांकि, यह स्पष्ट नहीं है कि स्तनधारी गर्भधारण और चिकन अंडे से युक्त बंद प्रणाली के बीच कई अंतरों के कारण इस तरह के निष्कर्षों की मानव गर्भावस्था के लिए कोई प्रासंगिकता हो सकती है या नहीं।

06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी

०६.१ अंश:

सिरप: सुक्रोज, स्टेबिलन, पेपरमिंट एसेंशियल ऑयल, सिट्रिक एसिड, सीडर फ्लेवर, शुद्ध पानी।

मौखिक बूँदें, समाधान: इथेनॉल, पुदीना आवश्यक तेल, शुद्ध पानी।

06.2 असंगति

संबद्ध नहीं।

06.3 वैधता की अवधि

सिरप: 60 महीने।

मौखिक बूँदें, समाधान: 60 महीने।

06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां

दवा को प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।

06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री

सिरप: 150 मिलीलीटर घोल वाली कांच की बोतल।

मौखिक बूँदें, समाधान: 20 मिलीलीटर घोल युक्त ड्रॉपर के साथ कांच की बोतल।

06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश

बोतल खोलने के लिए एक ही समय में दबाएं और घुमाएं, बंद करने के लिए, दबाकर कसकर पेंच करें। हैंडलिंग के लिए कोई विशेष निर्देश नहीं। इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।

07.0 विपणन प्राधिकरण धारक

AEFFE फ़ार्मास्युटिकि Srl

पियाज़ा संत "एंजेलो 1- मिलानो"

बिक्री डीलर:

मोंटेफार्माको ओटीसी स्पा

IV नोवेम्ब्रे के माध्यम से, 92 - 20021 बोलेट (एमआई)

08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या

सिरप: एआईसी एन. 029902020

मौखिक बूँदें, समाधान: एआईसी एन. 029902032

09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि

पहले प्राधिकरण की तिथि: १७/१२/१९९३

प्राधिकरण के अंतिम नवीनीकरण की तिथि: 16/06/2008

10.0 पाठ के संशोधन की तिथि

11.0 रेडियो दवाओं के लिए, आंतरिक विकिरण मात्रा पर पूरा डेटा

12.0 रेडियो दवाओं के लिए, प्रायोगिक तैयारी और गुणवत्ता नियंत्रण पर अतिरिक्त विस्तृत निर्देश