सक्रिय तत्व: एज़ेलिक एसिड
स्किनोरेन 20% क्रीम
संकेत स्किनोरेन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
स्किनोरेन सामयिक (त्वचा पर) उपयोग के लिए एक मुँहासे-विरोधी तैयारी है।
स्किनोरेन का उपयोग मुँहासे (मुँहासे वल्गरिस) के उपचार के लिए किया जाता है, जिसमें कॉमेडोन (ब्लैकहेड्स), पपल्स, पस्ट्यूल (मुँहासे), छोटे नोड्यूल की उपस्थिति की विशेषता होती है।
यदि आप बेहतर महसूस नहीं करते हैं या यदि आप उपचार की एक छोटी अवधि के बाद भी बदतर महसूस करते हैं तो अपने डॉक्टर से बात करें।
मतभेद जब स्किनोरेन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
स्किनोरेन का प्रयोग न करें
- अगर आपको एजेलिक एसिड या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)।
स्किनोरेन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
स्किनोरेन का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
उत्पाद केवल त्वचा के आवेदन के लिए है।
इस दवा के उपयोग पर विशेष ध्यान दें:
- गर्भवती या स्तनपान ("गर्भावस्था और स्तनपान" अनुभाग देखें);
- यदि आप अस्थमा से पीड़ित हैं, क्योंकि कुछ रोगियों में अस्थमा के लक्षणों के बिगड़ने की सूचना शायद ही कभी मिली हो, जिनका इलाज एजेलिक एसिड से किया गया हो
आंखों, मुंह और श्लेष्मा झिल्ली के संपर्क से बचें। आकस्मिक संपर्क के मामले में, प्रभावित भागों को प्रचुर मात्रा में पानी से धो लें।यदि आंखों में जलन बनी रहती है, तो अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
स्किनोरेन के प्रत्येक आवेदन के बाद अपने हाथ धो लें।
कॉस्मेटिक तैयारी और अल्कोहलिक या आक्रामक डिटर्जेंट, रंजक, कसैले या अपघर्षक पदार्थ या एक्सफ़ोलीएटिंग एजेंटों के सहवर्ती उपयोग को सीमित करें जो मुँहासे की तस्वीर को खराब कर सकते हैं। सही उत्पादों का चयन करने के लिए अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
यदि थोड़े समय के उपचार के बाद भी आपको अच्छे परिणाम दिखाई नहीं देते हैं, तो कृपया अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
साथ ही अगर ये समस्याएं पहले भी हुई हैं तो अपने डॉक्टर से सलाह लें।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ स्किनोरेन के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
स्किनोरेन और अन्य दवाओं के बीच कोई ज्ञात बातचीत और असंगतता नहीं है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान इस दवा के उपयोग पर ध्यान दें।
यह ज्ञात नहीं है कि विवो में मानव दूध में एजेलिक एसिड उत्सर्जित होता है या नहीं।
नवजात शिशुओं को उत्पाद से उपचारित त्वचा या स्तनों के संपर्क में नहीं आना चाहिए।
स्किनोरेन में बेंजोइक एसिड और प्रोपलीन ग्लाइकोल होता है
इस दवा में बेंजोइक एसिड होता है जो त्वचा, आंखों और श्लेष्मा झिल्ली और प्रोपलीन ग्लाइकोल को मामूली रूप से परेशान कर सकता है जिससे त्वचा में जलन हो सकती है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय स्किनोरेन का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
हमेशा इस दवा का उपयोग ठीक उसी तरह करें जैसा कि इस पत्रक में वर्णित है या आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट द्वारा निर्देशित है।
यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें। चेतावनी: चिकित्सकीय सलाह के बिना संकेतित खुराक से अधिक न लें।
स्किनोरेन को दिन में दो बार (सुबह और शाम) त्वचा के उपचार के लिए लागू किया जाना चाहिए, अवशोषण को बढ़ावा देने के लिए धीरे से रगड़ना चाहिए, पूरी सतह पर जिसमें मुंहासे या ब्लैकहेड होते हैं (लगभग 2.5 सेमी क्रीम "पूरे इलाज के लिए पर्याप्त है" चेहरा)।
स्किनोरेन लगाने से पहले अपनी त्वचा को पानी से अच्छी तरह धोकर सुखा लें।आप माइल्ड स्किन क्लींजर का भी इस्तेमाल कर सकते हैं।
उपचार की अवधि के लिए नियमित रूप से स्किनोरेन का उपयोग करना महत्वपूर्ण है। स्किनोरेन के साथ उपचार की अवधि रोगी से रोगी और स्थिति की गंभीरता के अनुसार भिन्न हो सकती है।
मुँहासे वाले रोगियों में, लगभग 4 सप्ताह के बाद आम तौर पर ध्यान देने योग्य सुधार होता है। सर्वोत्तम परिणामों के लिए, कई महीनों तक लगातार स्किनोरेन का उपयोग करें।
त्वचा की जलन के मामले में, प्रत्येक आवेदन के लिए क्रीम की मात्रा कम करें, या स्किनोरेन के उपयोग की आवृत्ति को दिन में एक बार कम करें जब तक कि जलन गायब न हो जाए। यदि आवश्यक हो, तो कुछ दिनों के लिए उपचार बंद कर दें।
बच्चों और किशोरों में उपयोग करें
12 से 18 वर्ष की आयु के किशोरों के लिए खुराक में बदलाव का अनुमान नहीं है।
12 साल से कम उम्र के बच्चों में स्किनोरेन की सुरक्षा और प्रभावकारिता सिद्ध नहीं हुई है।यदि आपने बहुत अधिक स्किनोरेन ले लिया है तो क्या करें?
एजेलिक एसिड की बहुत कम विषाक्तता को देखते हुए, स्थानीय और व्यवस्थित दोनों तरह से, नशा होने की संभावना नहीं है।
स्किनोरेन की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
स्किनोरेन के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, स्किनोरेन के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है।
पहले दिनों में चिड़चिड़ी त्वचा, खुजली, जलन की अनुभूति हो सकती है: इस मामले में, यह एक या दो दिन के लिए आवेदन को रोकने के लिए पर्याप्त होगा।
बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव (10 लोगों में 1 से अधिक को प्रभावित कर सकते हैं)
प्रणालीगत और अनुप्रयोग साइट विकार:
- जलता हुआ,
- खुजली,
- एरिथेमा (लालिमा)।
सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
प्रणालीगत और अनुप्रयोग साइट विकार:
- दर्द,
- छीलना,
- सूखापन,
- मलिनकिरण,
- चिढ़।
असामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं)
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार:
- seborrhea (तैलीय त्वचा),
- मुंहासा,
- त्वचा का अपचयन।
प्रणालीगत और अनुप्रयोग साइट विकार:
- झुनझुनी,
- चर्म रोग,
- बाधा,
- एडिमा (सूजन के कारण तरल पदार्थ का निर्माण)।
दुर्लभ दुष्प्रभाव (1,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकते हैं)
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार:
- चीलाइटिस (होंठों की सूजन)।
प्रतिरक्षा प्रणाली विकार:
- दवा के लिए अतिसंवेदनशीलता,
- अस्थमा का बिगड़ना।
प्रणालीगत और अनुप्रयोग साइट विकार:
- जल्दबाज,
- गर्मी का अहसास,
- पित्ती,
- एक्जिमा,
- अल्सर। आमतौर पर, उपचार के दौरान त्वचा में जलन के लक्षण कम हो जाते हैं।
बच्चों और किशोरों में अतिरिक्त दुष्प्रभाव
12-18 वर्ष की आयु के किशोरों में, स्किनोरेन की सहनशीलता वयस्कों के समान थी।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं
साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है। समाप्ति तिथि बंद उत्पाद को संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
स्किनोरेन में क्या होता है
- सक्रिय संघटक एजेलिक एसिड है। स्किनोरेन के 1 ग्राम में 200 मिलीग्राम (20%) एजेलिक एसिड होता है।
- अन्य घटक हैं: फैटी एसिड के साथ पॉलीऑक्सीएथिलीन एस्टर, सेटिल स्टीयरिल ऑक्टानोएट, मोनो-डाइग्लिसराइड्स का मिश्रण, फैटी अल्कोहल के एस्टर, ट्राइग्लिसराइड्स और मोम, ग्लिसरॉल 85%, प्रोपलीन ग्लाइकोल, बेंजोइक एसिड, शुद्ध पानी।
स्किनोरेन कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
स्किनोरेन एक अपारदर्शी सफेद क्रीम के रूप में आता है।
पैकेज एक ट्यूब है जिसमें 30 ग्राम होता है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
स्किनोरेन 20% क्रीम
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
स्किनोरेन क्रीम के 1 ग्राम में 200 मिलीग्राम (20%) एजेलिक एसिड होता है।
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ: बेंजोइक एसिड, प्रोपलीन ग्लाइकोल।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
मलाई।
अपारदर्शी सफेद क्रीम।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
मुँहासे (मुँहासे वल्गरिस) का उपचार इसके विभिन्न अभिव्यक्तियों में कॉमेडोन, पपल्स, पस्ट्यूल, छोटे नोड्यूल की उपस्थिति से होता है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
स्किनोरेन क्रीम को त्वचा के उपचार क्षेत्रों पर दिन में दो बार (सुबह और शाम) धीरे से लगाना चाहिए। (लगभग 2.5 सेमी क्रीम पूरे चेहरे का इलाज करने के लिए पर्याप्त है।) स्किनोरेन क्रीम लगाने से पहले त्वचा को पानी से अच्छी तरह धोकर सुखा लें। माइल्ड स्किन क्लीन्ज़र का उपयोग करना भी संभव है।
उपचार की अवधि के लिए स्किनोरेन क्रीम का नियमित रूप से उपयोग करना महत्वपूर्ण है। स्किनोरेन क्रीम के साथ उपचार की अवधि रोगी से रोगी और रोग की गंभीरता के अनुसार भिन्न हो सकती है।
मुँहासे वाले रोगियों में, लगभग 4 सप्ताह के बाद आम तौर पर ध्यान देने योग्य सुधार होता है। सर्वोत्तम परिणामों के लिए स्किनोरेन क्रीम का प्रयोग लगातार कई महीनों तक करना चाहिए। एक वर्ष तक स्किनोरेन क्रीम के निरंतर आवेदन से संबंधित नैदानिक अनुभव है।
त्वचा की जलन के मामले में (अनुभाग 4.8 "अवांछनीय प्रभाव" देखें), प्रत्येक आवेदन के लिए क्रीम की मात्रा कम करें, या स्किनोरेन क्रीम के उपयोग की आवृत्ति को दिन में एक बार तक कम करें जब तक कि जलन गायब न हो जाए। यदि आवश्यक हो, तो उपचार को कुछ समय के लिए रोक दें। दिन उपचार की एक छोटी अवधि के बाद बिना किसी सराहनीय परिणाम के, एक चिकित्सा मूल्यांकन की आवश्यकता होती है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
किशोरों (12 - 18 वर्ष) में उपयोग करें। 12 से 18 वर्ष की आयु के किशोरों में स्किनोरेन क्रीम लगाने पर खुराक में कोई भिन्नता नहीं होती है।
12 साल से कम उम्र के बच्चों में स्किनोरेन क्रीम की सुरक्षा और प्रभावकारिता सिद्ध नहीं हुई है।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
सिर्फ बाहरी उपयोग के लिए।
आंखों, मुंह और श्लेष्मा झिल्ली के संपर्क में आने से बचने के लिए स्किनोरेन क्रीम का उपयोग करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए, और इस संबंध में रोगियों को पर्याप्त रूप से निर्देश देना चाहिए (देखें खंड 5.3 "प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा")। आकस्मिक संपर्क के मामले में, आंख, मुंह और / या श्लेष्मा झिल्ली को भरपूर पानी से धोना चाहिए। यदि आंखों में जलन बनी रहती है, तो चिकित्सा सहायता लें। स्किनोरेन क्रीम के प्रत्येक आवेदन के बाद हाथ धोएं। उपचार के दौरान कॉस्मेटिक तैयारी, अल्कोहल या आक्रामक डिटर्जेंट, डाई, कसैले या अपघर्षक पदार्थ या एक्सफ़ोलीएटिंग एजेंटों के सहवर्ती उपयोग को सीमित करें।
स्किनोरेन में बेंजोइक एसिड होता है जो त्वचा, आंखों और श्लेष्मा झिल्ली और प्रोपलीन ग्लाइकोल को मामूली रूप से परेशान करता है जो त्वचा में जलन पैदा कर सकता है।
विपणन के बाद की निगरानी के दौरान, एजेलिक एसिड के साथ इलाज किए गए रोगियों में अस्थमा के बिगड़ने की सूचना शायद ही कभी मिली हो।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
कोई बातचीत अध्ययन आयोजित नहीं किया गया है। स्किनोरेन क्रीम की संरचना व्यक्तिगत घटकों के लिए किसी भी अवांछनीय बातचीत का सुझाव नहीं देती है जो उत्पाद की सुरक्षा पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकती है। नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों के दौरान कोई दवा-विशिष्ट बातचीत नहीं देखी गई।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में एजेलिक एसिड के सामयिक अनुप्रयोग पर कोई पर्याप्त और नियंत्रित अध्ययन नहीं है।
जानवरों में अध्ययन गर्भावस्था, भ्रूण / भ्रूण के विकास, प्रसव या प्रसव के बाद के विकास में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभावों के संकेत नहीं देते हैं (देखें खंड 5.3 "प्रीक्लिनिकल सेफ्टी डेटा")।
गर्भावस्था में एजेलिक एसिड निर्धारित करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए।
खाने का समय
यह ज्ञात नहीं है कि विवो में मानव दूध में एजेलिक एसिड उत्सर्जित होता है या नहीं।
हालांकि, इन विट्रो संतुलन डायलिसिस परीक्षण से पता चला है कि दवा स्तन के दूध में जा सकती है। हालांकि, स्तन के दूध में एजेलिक एसिड के वितरण से एजेलिक एसिड के स्तर में महत्वपूर्ण बदलाव होने की उम्मीद नहीं है। बेसलाइन पर दूध में। चूंकि एजेलिक एसिड दूध में केंद्रित नहीं होता है और शीर्ष रूप से लागू एजेलिक एसिड का 4% से कम व्यवस्थित रूप से अवशोषित होता है, शारीरिक स्तर से ऊपर अंतर्जात एजेलिक एसिड के संपर्क में कोई वृद्धि नहीं होती है। हालांकि, स्तनपान के दौरान स्किनोरेन क्रीम देते समय सावधानी बरतनी चाहिए।
नवजात शिशु को उत्पाद से उपचारित त्वचा/स्तन के संपर्क में नहीं आना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
स्किनोरेन 20% क्रीम मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करती है।
04.8 अवांछित प्रभाव
नैदानिक परीक्षणों और पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी में सबसे अधिक बार देखे जाने वाले अवांछनीय प्रभावों में खुजली, जलन और अनुप्रयोग साइट एरिथेमा शामिल हैं।
नैदानिक परीक्षणों और पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी के दौरान देखे गए अवांछनीय प्रभावों की आवृत्ति और निम्नलिखित तालिका में सूचीबद्ध मेडड्रा आवृत्ति सम्मेलन के अनुसार परिभाषित किया गया है:
बहुत आम (≥1 / 10)
सामान्य (≥1 / 100,
असामान्य (≥1 / 1000,
दुर्लभ (≥1 / 10,000,
केवल कभी कभी (
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
आमतौर पर, उपचार के दौरान त्वचा में जलन के लक्षण कम हो जाते हैं।
विपणन के बाद की निगरानी के दौरान शायद ही कभी चकत्ते देखे गए थे।
एजेलिक एसिड के साथ इलाज किए गए रोगियों में अस्थमा के बिगड़ने की रिपोर्ट मार्केटिंग के बाद की निगरानी (आवृत्ति अज्ञात) में शायद ही कभी की गई हो।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
12-18 वर्ष (454/1336; 34%) आयु वर्ग के किशोरों से जुड़े नैदानिक परीक्षणों में, स्किनोरेन क्रीम की सहनशीलता बाल चिकित्सा और वयस्क आबादी में समान दिखाई गई थी।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता: www। .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
एजेलिक एसिड की बहुत कम विषाक्तता को देखते हुए, स्थानीय और व्यवस्थित दोनों तरह से, नशा होने की संभावना नहीं है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: सामयिक उपयोग के लिए अन्य मुँहासे विरोधी तैयारी।
एटीसी कोड D10AX03।
एज़ेलिक एसिड, स्किनोरेन का सक्रिय संघटक, एक स्वाभाविक रूप से होने वाली रैखिक-श्रृंखला डाइकारबॉक्सिलिक एसिड है जो विषाक्तता, टेराटोजेनिकिटी और म्यूटेजेनेसिटी से मुक्त है।
यह माना जाता है कि जिस सिद्धांत पर स्किनोरेन के मुँहासे के उपचार में चिकित्सीय प्रभावकारिता आधारित है, वह "रोगाणुरोधी क्रिया और" कूपिक हाइपरकेराटोसिस पर प्रत्यक्ष प्रभाव में निहित है। चिकित्सकीय रूप से, उपनिवेशण के घनत्व में एक महत्वपूर्ण कमीPropionibacterium acnes और त्वचा की सतह के लिपिड में मुक्त फैटी एसिड का अंश।
इन विट्रो और विवो में, एजेलिक एसिड केराटिनोसाइट्स के प्रसार को रोकता है और एपिडर्मल भेदभाव की टर्मिनल प्रक्रियाओं को सामान्य करता है, जो मुँहासे में बदल जाते हैं। खरगोश के कान के मॉडल में, एजेलिक एसिड टेट्राडेकेन-प्रेरित कॉमेडोन के कॉमेडोलिसिस को तेज करता है।
0.31% - 2.5% की सांद्रता में, एरोबिक ग्राम + और ग्राम - बैक्टीरिया, एनारोबिक बैक्टीरिया और कवक के खिलाफ "30" - 120 "के लंबे समय तक संपर्क के बाद जैव-रासायनिक क्रिया थी।
इन विट्रो अध्ययनों में स्टैफिलोकोकस एपिडर्मिडिस और प्रोपियोनिबैक्टीरियम एक्ने संस्कृतियों दोनों में एजेलिक एसिड प्रतिरोधी म्यूटेंट की उपस्थिति नहीं दिखाई गई।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
एज़ेलिक एसिड, सामयिक अनुप्रयोग के बाद, सभी त्वचा परतों में प्रवेश करता है। क्षतिग्रस्त त्वचा के माध्यम से प्रवेश तेज त्वचा की तुलना में तेजी से होता है।
एजेलिक एसिड (स्किनोरेन क्रीम के 5 ग्राम के रूप में प्रशासित) के एक एकल आवेदन के बाद, त्वचा के माध्यम से अवशोषित कुल मात्रा लागू खुराक के 3.6% के बराबर थी।
5 ग्राम तक की खुराक के मौखिक प्रशासन के बाद एज़ेलिक एसिड के चयापचय का अध्ययन किया गया है।
त्वचा के माध्यम से अवशोषित एजेलिक एसिड का एक हिस्सा मूत्र में अपरिवर्तित होता है। अवशिष्ट भाग को β-ऑक्सीकरण की प्रक्रिया द्वारा छोटी श्रृंखला डाइकारबॉक्सिलिक एसिड (C7, C5) में बदल दिया जाता है, जो मूत्र में भी पाया जाता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
एजेलिक एसिड और क्रीम के बार-बार मौखिक और सामयिक प्रशासन के बाद प्रणालीगत सहिष्णुता अध्ययनों में, कोई सबूत नहीं मिला कि अत्यधिक परिस्थितियों में भी अवांछनीय प्रभाव हो सकता है, जैसे कि बहुत बड़े क्षेत्र में आवेदन और / या अवरोधन के तहत।
जानवरों में बिगड़ा प्रजनन क्षमता पर अध्ययन ने स्किनोरेन के चिकित्सीय उपयोग के दौरान इस प्रकार के जोखिम का खुलासा नहीं किया है। जानवरों में भ्रूण-विषाक्तता और टेराटोजेनिकिटी अध्ययन के साथ-साथ पेरी/प्रसवोत्तर अध्ययनों ने इस प्रकार के जोखिम को प्रकट नहीं किया। (धारा 4.6 "गर्भावस्था और दुद्ध निकालना")।
एज़ेलिक एसिड युक्त क्रीम का उपयोग करके कोई विशिष्ट ट्यूमरजेनिसिटी अध्ययन नहीं किया गया है। इन अध्ययनों को आवश्यक नहीं माना गया, क्योंकि एजेलिक एसिड सामान्य स्तनधारी चयापचय में मौजूद होता है और संभावित ट्यूमरजन्यता से संबंधित जोखिम यौगिक की रासायनिक प्रकृति और प्रीक्लिनिकल अध्ययनों से उपलब्ध आंकड़ों के आधार पर अनुमानित नहीं होते हैं, जो विषाक्तता की अनुपस्थिति का संकेत देते हैं। लक्ष्य अंग में, प्रोलिफ़ेरेटिव प्रभावों की अनुपस्थिति और जीनोटॉक्सिसिटी / उत्परिवर्तजनता की अनुपस्थिति।
खरगोशों की त्वचा पर किए गए स्किनोरेन की स्थानीय सहिष्णुता पर प्रायोगिक पशु अध्ययन ने कमजोर असहिष्णुता प्रतिक्रियाएं उत्पन्न कीं।
यदि एजेलिक एसिड बंदरों और खरगोशों की आंखों के संपर्क में आता है, तो मध्यम से गंभीर जलन के लक्षण दिखाई देते हैं, इसलिए आंखों के संपर्क से बचें।
स्किनोरेन क्रीम ने खरगोश के कानों पर कोई कॉमेडोजेनिक प्रभाव नहीं दिखाया।
कई प्रायोगिक अध्ययनों में, एजेलिक एसिड दोनों तीव्र (चूहों और खरगोशों में मौखिक रूप से 4 ग्राम / किग्रा की खुराक तक एलडी 50 की अनुपस्थिति) और पुरानी विषाक्तता से मुक्त पाया गया था। एज़ेलिक एसिड न तो टेराटोजेनिक है और न ही उत्परिवर्तजन। जानवरों (गिनी सूअरों) और मनुष्यों में संभावित संवेदीकरण प्रभाव स्थापित करने के लिए किए गए अध्ययनों ने पूरी तरह से नकारात्मक परिणाम दिए हैं।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
फैटी एसिड के साथ पॉलीऑक्सीथिलीन एस्टर
मोनो-डिग्लिसराइड्स, फैटी अल्कोहल के एस्टर, ट्राइग्लिसराइड्स और मोम का मिश्रण
सेटिल स्टीयरिल ऑक्टानोएट
प्रोपलीन ग्लाइकोल
ग्लिसरॉल 85%
बेंज़ोइक अम्ल
शुद्धिकृत जल।
06.2 असंगति
ज्ञात नहीं है।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
पॉलीइथाइलीन स्क्रू कैप के साथ बंद अरल्डाइट की एक परत द्वारा अंदर सुरक्षित लचीली एल्यूमीनियम ट्यूब।
30 ग्राम ट्यूब।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
बेयर एस.पी.ए. - वायल सर्टोसा, १३० - २०१५६ मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ए.आई.सी. एन। 025915012
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
13.05.1989/01.06.2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
मार्च 2015