सक्रिय तत्व: ओन्डेनसेट्रॉन
ZOFRAN 4 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
ZOFRAN 8 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
ZOFRAN 4 मिलीग्राम ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट
ZOFRAN 8 मिलीग्राम ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट
ZOFRAN 4 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर इंजेक्शन के लिए समाधान
ZOFRAN 8 मिलीग्राम / 4 मिलीलीटर इंजेक्शन के लिए समाधान
ZOFRAN 40 मिलीग्राम / 20 मिलीलीटर इंजेक्शन के लिए समाधान
ZOFRAN 4 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर सिरप
ZOFRAN 16 मिलीग्राम सपोसिटरीज़
ज़ोफ़रान का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
एंटीमेटिक्स और एंटीनोसेंट्स - सेरोटोनिन विरोधी (5HT3)।
चिकित्सीय संकेत
वयस्कों
एंटीब्लास्टिक कीमोथेरेपी और रेडियोथेरेपी से प्रेरित मतली और उल्टी का नियंत्रण; प्रोफिलैक्सिस और पोस्ट-ऑपरेटिव मतली और उल्टी (पीओएनवी) का उपचार।
बाल चिकित्सा जनसंख्या:
ज़ोफ़रान को 6 महीने और उससे अधिक उम्र के बच्चों में कीमोथेरेपी प्रेरित मतली और उल्टी (सीआईएनवी) के नियंत्रण के लिए और 1 महीने और उससे अधिक उम्र के बच्चों में पीओएनवी की रोकथाम और उपचार के लिए संकेत दिया गया है।
ज़ोफ़रान का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता। गहन हाइपोटेंशन और चेतना के नुकसान की रिपोर्ट का दस्तावेजीकरण करने वाली रिपोर्टों के आधार पर जब ऑनडेंसट्रॉन को एपोमोर्फिन हाइड्रोक्लोराइड के साथ प्रशासित किया गया था, तो एपोमोर्फिन के साथ सहवर्ती उपयोग को contraindicated है।
गर्भावस्था; स्तनपान (देखें "विशेष चेतावनी")।
एस्पार्टेम की उपस्थिति के कारण, फेनिलकेटोनुरिया के रोगियों में ZOFRAN ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट को contraindicated है।
उपयोग के लिए सावधानियां Zofran take लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
उन रोगियों में अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं की सूचना दी गई है जिन्होंने अन्य चयनात्मक 5HT3 रिसेप्टर विरोधी को अतिसंवेदनशीलता प्रदर्शित की है।
श्वसन संबंधी प्रतिक्रियाओं का लक्षणों के साथ इलाज किया जाना चाहिए और चिकित्सकों को उन पर विशेष ध्यान देना चाहिए क्योंकि वे अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के अग्रदूत हो सकते हैं। ओन्डेनसेट्रॉन खुराक पर निर्भर तरीके से क्यूटी अंतराल को बढ़ाता है। इसके अलावा, पोस्ट-मार्केटिंग चरण के दौरान ऑनडेंसट्रॉन के साथ इलाज किए गए रोगियों में टोरसाडे डी पॉइंट्स के मामले सामने आए हैं।
जन्मजात लंबे क्यूटी सिंड्रोम वाले रोगियों में ओनडेनसेट्रॉन के प्रशासन से बचें। ओन्डेनसेट्रॉन को उन रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए जिनके पास क्यूटीसी लम्बाई विकसित हो सकती है या हो सकती है। इन स्थितियों में इलेक्ट्रोलाइट असामान्यताएं, कंजेस्टिव दिल की विफलता, ब्रैडीयरिथमिया, या अन्य दवाएं लेने वाले रोगी शामिल हैं जो क्यूटी लम्बाई या इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी का कारण बनते हैं। इसलिए, हृदय ताल या चालन की गड़बड़ी वाले रोगियों में, अतालता-विरोधी या बीटा-अवरोधक एजेंटों के साथ इलाज किए गए रोगियों में, और महत्वपूर्ण इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए।
हाइपोकैलिमिया और हाइपोमैग्नेसीमिया को ऑनडेनसेट्रॉन के प्रशासन से पहले ठीक किया जाना चाहिए। सेरोटोनिन (5-HT3) प्रतिपक्षी के उपयोग के साथ सेरोटोनिन सिंड्रोम के मामले रिपोर्ट किए गए हैं, या तो अकेले लेकिन विशेष रूप से अन्य सेरोटोनर्जिक दवाओं के साथ संयोजन में (चयनात्मक रीपटेक इनहिबिटर सेरोटोनिन (SSRI) सहित) और सेरोटोनिन-नॉरपेनेफ्रिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएनआरआई)।
जैसा कि ओनडेनसेट्रॉन को बड़े आंत्र पारगमन समय को बढ़ाने के लिए जाना जाता है, ओनडेनसेट्रॉन को दिए जाने वाले सबस्यूट आंतों में रुकावट के लक्षणों वाले रोगियों की निगरानी की जानी चाहिए।
ओनडेनसेट्रॉन के साथ मतली और उल्टी की रोकथाम उन रोगियों में गुप्त रक्तस्राव को मुखौटा कर सकती है जिनकी एडिनोटोनसिलर सर्जरी हुई है। नतीजतन, ऐसे रोगियों को ऑनडेंसट्रॉन प्रशासन के बाद बारीकी से पालन किया जाना चाहिए।
बाल चिकित्सा जनसंख्या:
हेपेटोटॉक्सिक कीमोथेरेपी एजेंटों के साथ ऑनडेनसेट्रॉन प्राप्त करने वाले बाल रोगियों को हेपेटिक अपर्याप्तता के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
कीमोथेरेपी प्रेरित मतली और उल्टी: मिलीग्राम / किग्रा के आधार पर खुराक की गणना करते समय और 4 घंटे के अंतराल पर तीन खुराक का प्रशासन करते समय, कुल दैनिक खुराक 5 मिलीग्राम / एम 2 की एकल खुराक की तुलना में अधिक होगी। नैदानिक परीक्षणों में इन दो अलग-अलग खुराक के नियमों की तुलनात्मक प्रभावकारिता की जांच नहीं की गई है। एक क्रॉस-तुलना दोनों आहारों के लिए समान प्रभावकारिता को इंगित करती है।
इंटरैक्शन कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Zofran के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी। इस बात का कोई सबूत नहीं है कि ओनडेनसेट्रॉन आमतौर पर एक साथ दी जाने वाली अन्य दवाओं के चयापचय को प्रेरित या बाधित करता है। विशिष्ट अध्ययनों से पता चला है कि ऑनडेंसट्रॉन अल्कोहल, टेम्पाज़ेपम, फ़्यूरोसेमाइड, अल्फेंटानिल, ट्रामाडोल, मॉर्फिन, लिडोकेन, थियोपेंटल या प्रोपोफोल के साथ परस्पर क्रिया नहीं करता है।
Ondansetron को कई यकृत साइटोक्रोम P-450 एंजाइमों द्वारा चयापचय किया जाता है: CYP3A4, CYP2D6 और CYP1A2। ऑनडेनसेट्रॉन को मेटाबोलाइज करने में सक्षम चयापचय एंजाइमों की बहुलता के कारण, एंजाइम अवरोध या एक एंजाइम की कम गतिविधि (उदाहरण के लिए CYP2D6 की आनुवंशिक कमी) को आम तौर पर अन्य एंजाइमों द्वारा मुआवजा दिया जाता है और ऑनडेनसेट्रॉन या आवश्यक खुराक की कुल निकासी में मामूली या महत्वहीन परिवर्तन होना चाहिए।
सावधानी की आवश्यकता है यदि ऑनडेंसट्रॉन को दवाओं के संयोजन में प्रशासित किया जाता है जो क्यूटी अंतराल को लम्बा खींचते हैं और / या इलेक्ट्रोलाइट असामान्यताएं पैदा करते हैं (देखें "उपयोग के लिए सावधानियां")। क्यूटी अंतराल को लम्बा करने वाली दवाओं के साथ ज़ोफ़रान का उपयोग करने से यह और लम्बा हो सकता है। कार्डियोटॉक्सिक दवाओं (एंथ्रासाइक्लिन जैसे डॉक्सोरूबिसिन और डूनोरूबिसिन, या ट्रैस्टुज़ुमैब), एंटीबायोटिक्स (जैसे एरिथ्रोमाइसिन), केटोकोनाज़ोल, एंटीरियथमिक्स (जैसे एमियोडेरोन) और बीटा-ब्लॉकर्स (जैसे एटेनोलोल या टिमोलोल) के साथ ज़ोफ़रान के सहवर्ती उपयोग से अतालता का खतरा बढ़ सकता है। (देखें "उपयोग सावधानियां")।
अपोमोर्फिन
गहन हाइपोटेंशन और चेतना के नुकसान की रिपोर्ट का दस्तावेजीकरण करने वाली रिपोर्टों के आधार पर जब ऑनडेंसट्रॉन को एपोमोर्फिन हाइड्रोक्लोराइड के साथ प्रशासित किया गया था, तो एपोमोर्फिन के साथ सहवर्ती उपयोग को contraindicated है।
फ़िनाइटोइन, कार्बामाज़ेपिन और रिफैम्पिसिन
शक्तिशाली CYP3A4 inducers (जैसे फ़िनाइटोइन, कार्बामाज़ेपिन और रिफैम्पिसिन) के साथ इलाज किए गए रोगियों में, ऑनडेंसट्रॉन की मौखिक निकासी में वृद्धि हुई और ऑनडेंसट्रॉन प्लाज्मा सांद्रता में कमी आई।
सेरोटोनर्जिक दवाएं (जैसे एम्पियोएसएसआरआई और एसएनआरआई):
सेरोटोनिन (5-HT3) प्रतिपक्षी और अन्य सेरोटोनर्जिक दवाओं (SSRIs और SNRI सहित) के सहवर्ती उपयोग के बाद सेरोटोनिन सिंड्रोम के मामले सामने आए हैं।
ट्रामाडोल
छोटे अध्ययनों के डेटा से संकेत मिलता है कि ondansetron ट्रामाडोल के एनाल्जेसिक प्रभाव को कम कर सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था
मानव गर्भावस्था में ऑनडेंसट्रॉन की सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है। प्रायोगिक पशु अध्ययनों का मूल्यांकन भ्रूण-भ्रूण विकास, गर्भ और पेरी- और प्रसवोत्तर विकास पर प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देता है। हालांकि, चूंकि पशु अध्ययन हमेशा मानव प्रतिक्रियाओं की भविष्यवाणी नहीं करते हैं, गर्भावस्था के दौरान ऑनडेंसट्रॉन को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
खाने का समय
परीक्षणों से पता चला है कि ऑनडेंसट्रॉन स्तनपान कराने वाले जानवरों के दूध में गुजरता है। इसलिए यह अनुशंसा की जाती है कि जिन माताओं का ऑनडेंसट्रॉन से उपचार किया जा रहा है, वे स्तनपान न कराएं।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
साइकोमोटर परीक्षणों में, ऑनडेंसट्रॉन प्रदर्शन को संशोधित नहीं करता है, न ही यह बेहोश करने की क्रिया का कारण बनता है। ऑनडेंसट्रॉन के औषध विज्ञान के आधार पर, इन गतिविधियों पर कोई हानिकारक प्रभाव अपेक्षित नहीं है।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
ज़ोफ़रान फिल्म-लेपित गोलियों में लैक्टोज होता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
ZOFRAN 4 mg ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट में प्रति खुराक 100 मिलीग्राम से कम इथेनॉल की थोड़ी मात्रा होती है (इसमें 0.0015 मिलीग्राम तक इथेनॉल हो सकता है) और ZOFRAN 8 मिलीग्राम ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट में प्रति खुराक 100 मिलीग्राम से कम इथेनॉल की थोड़ी मात्रा होती है (इसमें 0.003 मिलीग्राम तक हो सकता है) इथेनॉल)।
ज़ोफ़रान ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट में एस्पार्टेम होता है, जो फेनिलएलनिन का स्रोत होता है। यदि आपको फेनिलकेटोनुरिया है तो वे हानिकारक हो सकते हैं।
ज़ोफ़रान ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट में मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट और प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट होते हैं। यह एलर्जी का कारण बन सकता है (यहां तक कि देरी से)।
इंजेक्शन के लिए ज़ोफ़रान 40 मिलीग्राम / 20 मिलीलीटर समाधान में मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट और प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट होता है। यह एलर्जी प्रतिक्रियाओं (यहां तक कि देरी से) और, असाधारण रूप से, ब्रोंकोस्पज़म का कारण बन सकता है।
इंजेक्शन के लिए ज़ोफ़रान 40 मिलीग्राम / 20 मिलीलीटर समाधान में सोडियम (0.25 मिलीग्राम / एमएल सोडियम साइट्रेट और 8.30 मिलीग्राम / एमएल सोडियम क्लोराइड के रूप में) होता है। कम सोडियम आहार पर लोगों को ध्यान में रखा जाना चाहिए।
ज़ोफ़रान सिरप में सोर्बिटोल होता है। दुर्लभ वंशानुगत फ्रुक्टोज समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
ज़ोफ़रान सिरप में प्रति खुराक (5 मिलीलीटर से) सोडियम (7.5 मिलीग्राम सोडियम साइट्रेट और 10 मिलीग्राम सोडियम बेंजोएट के रूप में) होता है। कम सोडियम आहार पर लोगों को ध्यान में रखा जाना चाहिए।
खुराक और उपयोग की विधि ज़ोफ़रान का उपयोग कैसे करें: खुराक
कीमोथेरेपी (CINV) और रेडियोथेरेपी (RINV) से प्रेरित मतली और उल्टी
कैंसर के उपचार की इमेटोजेनिक क्षमता इस्तेमाल की जाने वाली कीमोथेरेपी और रेडियोथेरेपी की खुराक और संयोजन के अनुसार भिन्न होती है। खुराक की खुराक का चुनाव उत्सर्जन की गंभीरता से निर्धारित किया जाना चाहिए।
ZOFRAN को अंतःशिरा या इंट्रामस्क्यूलर इंजेक्शन (इंजेक्शन के लिए समाधान), या रेक्टली (सपोजिटरी) द्वारा मौखिक रूप से प्रशासित किया जा सकता है (गोलियां, ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट, सिरप)।
जनसंख्या
वयस्कों में CINV और RINV:
प्रारंभिक उपचार
कीमोथेरेपी या रेडियोथेरेपी से पहले सामान्य खुराक 8 मिलीग्राम है जिसे निम्नानुसार प्रशासित किया जाता है: -
- इंजेक्शन के लिए समाधान: 8 मिलीग्राम धीरे-धीरे (30 सेकंड से कम नहीं) या इंट्रामस्क्युलर रूप से, उपचार से तुरंत पहले;
- गोलियाँ / ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट: कीमोथेरेपी या रेडियोथेरेपी उपचार से 1 से 2 घंटे पहले 8 मिलीग्राम लिया जाता है, इसके बाद 8 मिलीग्राम मौखिक रूप से हर 12 घंटे तक 5 दिनों तक लिया जाता है;
- सिरप: उपचार से 2 घंटे पहले 10 मिली (8 मिलीग्राम)।
अत्यधिक एमेटोजेनिक कीमोथेरेपी के मामलों में, कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी संबद्ध हो सकती है।
वैकल्पिक रूप से, उपचार से 1-2 घंटे पहले एक 16 मिलीग्राम सपोसिटरी का उपयोग किया जा सकता है। कुछ मामलों में (अत्यधिक उत्सर्जक साइटोटोक्सिक दवाओं का उपयोग और / या बहुत अधिक मात्रा में निर्धारित; रोगी से संबंधित कारकों की उपस्थिति, जैसे कि युवा, महिला विषयों या पिछले साइटोटोक्सिक उपचार के दौरान पिछले इमेटिक घटना के साथ) इसका उपयोग करना संभव है:
- धीमी अंतःशिरा इंजेक्शन (30 सेकंड से कम नहीं) या कीमोथेरेपी से तुरंत पहले इंट्रामस्क्युलर रूप से 8 मिलीग्राम की एक एकल खुराक।
- धीमी अंतःशिरा इंजेक्शन (30 सेकंड से कम नहीं) या कीमोथेरेपी से तुरंत पहले इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन द्वारा 8 मिलीग्राम की एक खुराक, इसके बाद दो और अंतःशिरा इंजेक्शन (30 सेकंड से अधिक नहीं) या 8 मिलीग्राम की इंट्रामस्क्युलर खुराक चार घंटे के अलावा एक पर। अन्य, या 24 घंटे तक 1mg / घंटा के निरंतर जलसेक के साथ।
- इंजेक्शन या अन्य संगत जलसेक तरल पदार्थ के लिए 50-100 मिलीलीटर सोडियम क्लोराइड 9 मिलीग्राम / एमएल (0.9%) समाधान में पतला 16 मिलीग्राम की अधिकतम प्रारंभिक खुराक (खंड 6.6 देखें) और जलसेक द्वारा प्रशासित, कीमोथेरेपी से तुरंत पहले कम से कम 15 मिनट के लिए इलाज)।
ज़ोफ़रान की प्रारंभिक खुराक के बाद दो और 8 मिलीग्राम अंतःशिरा खुराक (30 सेकंड से कम नहीं) या इंट्रामस्क्युलर खुराक 4 घंटे अलग हो सकते हैं।
क्यूटी अंतराल लंबे समय तक खुराक पर निर्भर जोखिम के कारण 16 मिलीग्राम से अधिक की एकल खुराक प्रशासित नहीं की जानी चाहिए (उपयोग के लिए सावधानियां और अवांछित प्रभाव देखें)।
अत्यधिक एमेटोजेनिक कीमोथेरेपी में ऑनडेनसेट्रॉन की प्रभावकारिता को कीमोथेरेपी से पहले प्रशासित डेक्सामेथासोन सोडियम फॉस्फेट की एक 20 मिलीग्राम अंतःशिरा खुराक के प्रशासन द्वारा बढ़ाया जा सकता है।
चिकित्सा की निरंतरता (देरी या लंबे समय तक उत्सर्जन की रोकथाम)
8 मिलीग्राम ऑनडेंसट्रॉन मौखिक रूप से (गोलियां, ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट, सिरप) हर 12 घंटे, या अगले दिनों में 16 मिलीग्राम प्रति दिन, 2 से 3 दिनों की औसत अवधि के लिए, 5 दिनों तक जारी रहने की संभावना के साथ।
बाल चिकित्सा जनसंख्या:
6 महीने या उससे अधिक उम्र के बच्चों और किशोरों में CINV
सीआईएनवी के लिए खुराक की गणना शरीर के सतह क्षेत्र (बीएसए) या वजन के आधार पर की जानी चाहिए - नीचे देखें। वजन के आधार पर गणना करने से शरीर के सतह क्षेत्र की गणना की तुलना में अधिक मात्रा में परिणाम मिलते हैं ("उपयोग के लिए सावधानियां" देखें)।
ऑनडेनसेट्रॉन इंजेक्शन को 5% डेक्सट्रोज या 0.9% सोडियम क्लोराइड या अन्य संगत जलसेक समाधानों में पतला किया जाना चाहिए (देखें "उपयोग और हैंडलिंग के लिए निर्देश") और 15 मिनट से कम समय में अंतःशिरा प्रशासित किया जाना चाहिए।
विलंबित या लंबे समय तक CINV की रोकथाम में Zofran के उपयोग पर नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों से कोई डेटा नहीं है। रेडियोथेरेपी प्रेरित मतली और बच्चों में उल्टी में Zofran के उपयोग पर नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों से कोई डेटा नहीं है।
बीएसए के अनुसार खुराक:
ज़ोफ़रान को कीमोथेरेपी से तुरंत पहले 5 मिलीग्राम / एम 2 की एकल अंतःशिरा खुराक के रूप में प्रशासित किया जाना चाहिए। एकल अंतःशिरा खुराक 8 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए। मौखिक प्रशासन 12 घंटे बाद शुरू हो सकता है और इसे 5 दिनों तक जारी रखा जा सकता है (तालिका 1)। कुल 24 घंटे की खुराक (एकल खुराक में दी गई) 32 मिलीग्राम की वयस्क खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए।
तालिका 1: बीएसए के आधार पर कीमोथेरेपी के लिए खुराक - 6 महीने और किशोर उम्र के बच्चे
ए अंतःशिरा खुराक 8 मिलीग्राम . से अधिक नहीं होनी चाहिए
बी कुल 24 घंटे की खुराक 32 मिलीग्राम . की वयस्क खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए
शरीर के वजन के आधार पर खुराक:
वजन आधारित खुराक के परिणाम बीएसए खुराक की तुलना में एक उच्च कुल दैनिक खुराक में परिणाम (देखें "उपयोग के लिए सावधानियां")। ज़ोफ़रान को कीमोथेरेपी से तुरंत पहले 0.15 मिलीग्राम / किग्रा की एकल अंतःशिरा खुराक के रूप में प्रशासित किया जाना चाहिए। अंतःशिरा खुराक 8 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए। दो और अंतःशिरा खुराक 4 घंटे के अंतराल पर दी जा सकती हैं कुल 24 घंटे की खुराक 32 मिलीग्राम की वयस्क खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए।
मौखिक खुराक 12 घंटे बाद शुरू हो सकती है और 5 दिनों तक जारी रह सकती है (तालिका 2)।
तालिका 2: शरीर के वजन के आधार पर कीमोथेरेपी के लिए खुराक - 6 महीने की आयु के बच्चे और किशोर
ए अंतःशिरा खुराक 8 मिलीग्राम . से अधिक नहीं होनी चाहिए
बी कुल 24 घंटे की खुराक 32 मिलीग्राम . की वयस्क खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए
ज़ोफ़्रान को कीमोथेरेपी से तुरंत पहले 5 मिलीग्राम / एम 2 के एकल अंतःशिरा इंजेक्शन के रूप में प्रशासित किया जा सकता है, इसके बाद 12 घंटे के बाद मौखिक रूप से 4 मिलीग्राम (1 टैबलेट / ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट या 5 एमएल सिरप) दिया जा सकता है।
उपचार चक्र के 5 दिनों के बाद तक दिन में दो बार 4 मिलीग्राम (5 मिली सिरप) की खुराक पर मौखिक चिकित्सा (गोलियाँ / ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट या सिरप) के बाद इस आहार का पालन किया जाना चाहिए।
सपोजिटरी
बच्चों में ondansetron suppositories के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। प्रशासन का सामान्य मार्ग मौखिक चिकित्सा के बाद अंतःशिरा है (बाल चिकित्सा आबादी देखें - "इंजेक्शन के लिए समाधान" और "मौखिक फॉर्मूलेशन")।
बुजुर्ग रोगी
65 से 74 वर्ष की आयु के रोगियों में, वयस्क खुराक अनुसूची का पालन किया जा सकता है। सभी अंतःशिरा खुराक को 50 - 100 मिलीलीटर खारा या अन्य संगत जलसेक तरल पदार्थ में पतला किया जाना चाहिए (खंड 6.6 देखें) और 15 मिनट से कम समय में संक्रमित नहीं होना चाहिए।
75 वर्ष या उससे अधिक आयु के रोगियों में, ज़ोफ़रान की प्रारंभिक अंतःशिरा खुराक 8 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।
सभी अंतःशिरा खुराक को 50 - 100 मिलीलीटर खारा या अन्य संगत जलसेक तरल पदार्थ (धारा 6.6 देखें) में पतला किया जाना चाहिए और कम से कम 15 मिनट में डाला जाना चाहिए।
8 मिलीग्राम की प्रारंभिक खुराक के बाद 8 मिलीग्राम प्रत्येक की दो और अंतःशिरा खुराक दी जा सकती है, 15 मिनट से कम नहीं और 4 घंटे से कम नहीं (खंड 5.2 देखें)।
गुर्दे की कमी वाले रोगी
खुराक या आवृत्ति या प्रशासन के मार्ग का कोई समायोजन आवश्यक नहीं है।
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी
मध्यम या गंभीर यकृत हानि वाले विषयों में, ऑनडेंसट्रॉन की निकासी काफी कम हो जाती है और सीरम आधा जीवन काफी बढ़ जाता है। ऐसे रोगियों में 8 मिलीग्राम की कुल दैनिक खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए और इसलिए प्रति दिन प्रशासन की सिफारिश की जाती है। मौखिक रूप से या पैरेन्टेरली।
पोस्ट-ऑपरेटिव मतली और उल्टी (पीओएनवी)
संकेत में उपयोग पोस्ट-ऑपरेटिव मतली और उल्टी अस्पताल में उपयोग के लिए आरक्षित है। ZOFRAN को मौखिक रूप से (टैबलेट / ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट या सिरप) या अंतःशिरा या इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन द्वारा प्रशासित किया जा सकता है।
वयस्कों
पोस्ट-ऑपरेटिव मतली और उल्टी के प्रोफिलैक्सिस के लिए, ZOFRAN को एनेस्थीसिया या मौखिक रूप से 16 मिलीग्राम (2 ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट / टैबलेट या 20 मिलीलीटर) की एकल खुराक के रूप में इंट्रामस्क्युलर या धीमी अंतःशिरा इंजेक्शन द्वारा एकल 4 मिलीग्राम खुराक के रूप में प्रशासित किया जा सकता है। सिरप), संज्ञाहरण से एक घंटे पहले।
पोस्ट-ऑपरेटिव मतली और उल्टी के इलाज के लिए, जब पहले से ही स्थापित हो, धीमी इंट्रामस्क्यूलर या अंतःशिरा इंजेक्शन द्वारा प्रशासित 4 मिलीग्राम की एक खुराक की सिफारिश की जाती है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या:
1 महीने और किशोरों . के बच्चों में पोस्ट-ऑपरेटिव मतली और उल्टी (पीओएनवी) की रोकथाम
इंजेक्शन योग्य समाधान
सामान्य संज्ञाहरण के तहत शल्य चिकित्सा के दौर से गुजर रहे बाल रोगियों में पीओएनवी की रोकथाम के लिए, ओनडेनसेट्रॉन को 0.1 मिलीग्राम / किग्रा की अधिकतम खुराक तक धीमी अंतःशिरा इंजेक्शन (30 सेकंड से अधिक नहीं) द्वारा एकल खुराक के रूप में प्रशासित किया जा सकता है। एनेस्थीसिया के शामिल होने से पहले या बाद में मिलीग्राम या सर्जरी के बाद। सामान्य संज्ञाहरण के तहत सर्जरी के दौर से गुजर रहे बाल रोगियों में पीओएनवी के उपचार के लिए, ऑनडेंसट्रॉन को अंतःशिरा इंजेक्शन द्वारा एकल खुराक के रूप में प्रशासित किया जा सकता है। धीमा (30 सेकंड से कम नहीं में) ), 0.1 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर 4 मिलीग्राम की अधिकतम खुराक तक।
2 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में PONV के उपचार में Zofran के उपयोग पर कोई डेटा नहीं है।
मौखिक फॉर्मूलेशन
1 महीने और किशोरों की आयु के बच्चों में पीओएनवी: प्रोफिलैक्सिस में या पोस्ट-ऑपरेटिव मतली और उल्टी के उपचार में मौखिक रूप से प्रशासित ऑनडेंसट्रॉन के उपयोग पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है: इस उद्देश्य के लिए एक धीमी अंतःशिरा इंजेक्शन की सिफारिश की जाती है। पर डेटा हैं 2 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में PONV के उपचार में Zofran का उपयोग।
वरिष्ठ नागरिकों
प्रोफिलैक्सिस में ZOFRAN के उपयोग और बुजुर्गों में पोस्टऑपरेटिव मतली और उल्टी के उपचार के साथ अनुभव सीमित है। हालांकि, कीमोथेरेपी प्राप्त करने वाले 65 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में ZOFRAN को अच्छी तरह से सहन किया जाता है।
गुर्दे की कमी वाले रोगी
खुराक या आवृत्ति या प्रशासन के मार्ग का कोई समायोजन आवश्यक नहीं है।
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी
मध्यम या गंभीर यकृत हानि वाले विषयों में, ऑनडेंसट्रॉन की निकासी काफी कम हो जाती है और सीरम आधा जीवन काफी बढ़ जाता है। ऐसे रोगियों में 8 मिलीग्राम की कुल दैनिक खुराक को पार नहीं किया जाना चाहिए, और इसलिए प्रशासन की सिफारिश की जाती है। मौखिक रूप से। या पैतृक रूप से।
स्पार्टीन / डेब्रिसोक्वीन की अपर्याप्त ऑक्सीडेटिव चयापचय क्षमता वाले रोगी
स्पार्टाइन / डेब्रीसोक्विन की अपर्याप्त चयापचय ऑक्सीडेटिव क्षमता वाले विषयों में ऑनडेंसट्रॉन का उन्मूलन आधा जीवन संशोधित नहीं है। इसलिए ऐसे रोगियों में बार-बार खुराक के परिणामस्वरूप दवा के जोखिम का स्तर होगा जो सामान्य आबादी से भिन्न नहीं होता है। कोई परिवर्तन नहीं हैं इसलिए आवश्यक है प्रशासन की खुराक या आवृत्ति।
बेजोड़ता
मौखिक फॉर्मूलेशन और सपोसिटरी
कोई नहीं ।
इंजेक्शन योग्य समाधान
इंजेक्शन योग्य उपयोग के लिए ओन्डेनसेट्रॉन को अन्य दवाओं की तरह, अन्य सक्रिय पदार्थों के साथ एक ही सिरिंज या जलसेक द्रव में प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए (देखें "उपयोग और हैंडलिंग के लिए निर्देश")।
इंजेक्शन योग्य उपयोग के लिए ओन्डेनसेट्रॉन को केवल अनुशंसित जलसेक समाधानों में प्रशासित किया जाना चाहिए (देखें "उपयोग और हैंडलिंग के लिए निर्देश")।
उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
ZOFRAN 4 mg ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट और ZOFRAN 8 mg ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट
लैमिनेट से दबाकर गोलियां न निकालें। एक ब्लिस्टर की बैकिंग फ़ॉइल को छीलें और धीरे से टैबलेट को हटा दें। गोली को जीभ की नोक पर रखें, जहां यह कुछ ही क्षणों में घुल जाए, फिर निगल लें।
ZOFRAN 4 mg/2 ml इंजेक्शन सॉल्यूशन और ZOFRAN 8 mg/4 ml इंजेक्शन सॉल्यूशन (ampoules में पैक, परिरक्षकों से मुक्त)
इंजेक्शन के लिए ZOFRAN समाधान ऑटोक्लेविंग के अधीन नहीं होना चाहिए।
जलसेक समाधान के साथ संगतता
अच्छे फार्मास्युटिकल अभ्यास के नियमों के अनुसार, जलसेक के समय अंतःशिरा समाधान तैयार किया जाना चाहिए।
हालांकि, इंजेक्शन के लिए परिरक्षक मुक्त Ondansetron समाधान 7 दिनों के लिए कमरे के तापमान पर (25 डिग्री सेल्सियस से नीचे) फ्लोरोसेंट रोशनी के तहत या रेफ्रिजरेटर में निम्नलिखित जलसेक समाधान के साथ स्थिर दिखाया गया है:
- अंतःशिरा जलसेक के लिए सोडियम क्लोराइड ०.९% w / v
- अंतःशिरा जलसेक के लिए ग्लूकोज समाधान 5% w / v
- अंतःशिरा जलसेक के लिए मन्नितोल १०% w / v
- अंतःशिरा जलसेक के लिए रिंगर का समाधान
- अंतःशिरा जलसेक के लिए पोटेशियम क्लोराइड 0.3% w / v और सोडियम क्लोराइड 0.9% w / v
- पोटेशियम क्लोराइड 0.3% w / v और ग्लूकोज 5% w / v अंतःशिरा जलसेक के लिए
पीवीसी इन्फ्यूजन बैग और सेट का उपयोग करके संगतता अध्ययन किया गया। यह माना जाता है कि "ओन्डेनसेट्रॉन की पर्याप्त स्थिरता पॉलीइथाइलीन इन्फ्यूजन बैग या टाइप I कांच की बोतलों का उपयोग करके संभव है। परिरक्षकों के बिना इंजेक्शन के लिए समाधान 0.9% w / v शारीरिक समाधान में 5% w / v ग्लूकोज समाधान में पतला है। यह भी है पॉलीप्रोपाइलीन सीरिंज में स्थिर होना दिखाया गया है। इसलिए यह माना जाता है कि पहले से संगत के रूप में संकेतित अन्य जलसेक समाधानों के साथ पतला परिरक्षक मुक्त इंजेक्शन योग्य समाधान, पॉलीप्रोपाइलीन सीरिंज में भी स्थिर है। नोट: यदि विस्तारित भंडारण अवधि की आवश्यकता हो तो सड़न रोकनेवाला परिस्थितियों में तैयारी तैयार की जानी चाहिए
अन्य दवाओं के साथ संगतता
Ondansetron को 1 मिलीग्राम / घंटा की खुराक पर शिरापरक जलसेक द्वारा प्रशासित किया जा सकता है जैसे कि एक जलसेक बैग के साथ या एक सवार पंप के साथ। निम्नलिखित दवाओं का प्रशासन 16 से 160 एमसीजी / एमएल (जैसे। 8 मिलीग्राम) की सांद्रता पर ओन्डेनसेट्रॉन के साथ संगत है। 500 मिली और 8 मिलीग्राम में क्रमशः 50 मिली) Y सेट का उपयोग करके:
सिस्प्लैटिन
1 से 8 घंटे की अवधि में प्रशासित 0.48 मिलीग्राम / एमएल (जैसे 500 मिलीलीटर में 240 मिलीग्राम) तक की एकाग्रता।
5-फ्लूरोरासिल
कम से कम 20 मिली प्रति घंटे (24 घंटे के लिए 500 मिली) की दर से प्रशासित 0.8 मिलीग्राम / एमएल (जैसे 3 लीटर में 2.4 ग्राम या 500 मिलीग्राम में 400 मिलीग्राम) तक की सांद्रता। 5-फ्लूरोरासिल की उच्च सांद्रता ओन्डेनसेट्रॉन की वर्षा का कारण बन सकती है। 5-फ्लूरोरासिल जलसेक समाधान में अन्य सिद्ध संगत excipients के अलावा मैग्नीशियम क्लोराइड का 0.045% w / v तक हो सकता है।
कार्बोप्लैटिन
0.18 मिलीग्राम / एमएल से 9.9 मिलीग्राम / एमएल (उदाहरण के लिए 500 एमएल में 90 मिलीग्राम से लेकर 100 एमएल में 990 मिलीग्राम) तक की सांद्रता को 10 मिनट से 1 घंटे तक की अवधि में प्रशासित किया जा सकता है।
एटोपोसाइड
०.१४४ मिलीग्राम/एमएल से ०.२५ मिलीग्राम/एमएल (उदाहरण के लिए ५०० मिलीलीटर में ७२ मिलीग्राम से १ लीटर में २५० मिलीग्राम) तक की सांद्रता को ३० मिनट से लेकर अवधि में प्रशासित किया जा सकता है। और 1 घंटा।
ceftazidime
250 मिलीग्राम से 2000 मिलीग्राम तक की खुराक पानी पीपीआई के साथ पुनर्गठित की जाती है, जैसा कि निर्माता द्वारा अनुशंसित (250 मिलीग्राम के लिए 2.5 मिली और सेफ्टाज़िडाइम के 2 ग्राम के लिए 10 मिली), लगभग 5 मिनट में अंतःशिरा बोलस के रूप में प्रशासित किया जा सकता है।
साईक्लोफॉस्फोमाईड
100 मिलीग्राम और 1 ग्राम के बीच की खुराक, पानी पीपीआई के साथ पुनर्गठित, 5 मिली प्रति 100 मिलीग्राम साइक्लोफॉस्फेमाइड, जैसा कि निर्माता द्वारा अनुशंसित है, लगभग 5 मिनट में अंतःशिरा बोलस के रूप में प्रशासित किया जा सकता है।
डॉक्सोरूबिसिन
10 और 100 मिलीग्राम के बीच की खुराक, पानी पीपीआई के साथ पुनर्गठित, 5 मिली प्रति 10 मिलीग्राम डॉक्सोरूबिसिन, जैसा कि निर्माता द्वारा अनुशंसित है, लगभग 5 मिनट में अंतःशिरा बोलस के रूप में प्रशासित किया जा सकता है।
डेक्सामेथासोन
20 मिलीग्राम डेक्सामेथासोन सोडियम फॉस्फेट को वाई इन्फ्यूजन सेट का उपयोग करके 2-5 मिनट में धीमी अंतःशिरा इंजेक्शन द्वारा दिया जा सकता है जो लगभग 15 मिनट में 8 से 16 मिलीग्राम ओन्डेनसेट्रॉन जारी करता है, जो एक संगत जलसेक तरल पदार्थ के 50-100 मिलीलीटर में पतला होता है। डेक्सामेथासोन सोडियम फॉस्फेट और ओन्डेनसेट्रॉन के बीच संगतता का प्रदर्शन किया गया है, जिससे डेक्सामेथासोन सोडियम फॉस्फेट के लिए 32 माइक्रोग्राम-2.5 मिलीग्राम / एमएल और एल के लिए 8 माइक्रोग्राम -1 मिलीग्राम / एमएल की सांद्रता पर एक ही सेट के माध्यम से दो दवाओं के प्रशासन की अनुमति मिलती है।
ZOFRAN 40 मिलीग्राम / 20 मिलीलीटर इंजेक्शन के लिए समाधान - (बहु खुराक की बोतल, परिरक्षकों के साथ)
पीवीसी इन्फ्यूजन बैग और सेट का उपयोग करके संगतता अध्ययन किया गया। यह माना जाता है कि पॉलीइथाइलीन इन्फ्यूजन बैग या टाइप I कांच की बोतलों का उपयोग करके ऑनडेंसट्रॉन की "पर्याप्त स्थिरता" संभव है।
परिरक्षकों के बिना इंजेक्शन के लिए समाधान 0.9% w / v शारीरिक समाधान या 5% w / v ग्लूकोज समाधान में पतला पॉलीप्रोपाइलीन सीरिंज में भी स्थिर दिखाया गया है। इसलिए यह माना जाता है कि परिरक्षकों के साथ या बिना ऑनडेंसट्रॉन इंजेक्शन योग्य समाधान, नीचे बताए गए संगत जलसेक समाधान के साथ पतला, पॉलीप्रोपाइलीन सीरिंज में भी स्थिर है। नोट: यदि विस्तारित भंडारण अवधि की आवश्यकता हो तो तैयारी सड़न रोकनेवाला परिस्थितियों में तैयार की जानी चाहिए।
जलसेक समाधान के साथ संगतता
अच्छे फार्मास्युटिकल अभ्यास के नियमों के अनुसार, जलसेक के समय अंतःशिरा समाधान तैयार किया जाना चाहिए।
हालांकि, परिरक्षक ओन्डेनसेट्रॉन इंजेक्शन योग्य समाधान को निम्नलिखित जलसेक समाधानों के साथ कमरे के तापमान (25 डिग्री सेल्सियस से नीचे) पर 48 घंटों के लिए स्थिर दिखाया गया है:
- अंतःशिरा जलसेक के लिए सोडियम क्लोराइड ०.९% w / v
- अंतःशिरा जलसेक के लिए सोडियम क्लोराइड ३% w / v
- अंतःशिरा जलसेक के लिए ग्लूकोज समाधान 5% w / v
- सोडियम क्लोराइड 0.9% w / v और अंतःशिरा जलसेक के लिए ग्लूकोज समाधान 5% w / v
- सोडियम क्लोराइड 0.45% w / v और अंतःशिरा जलसेक के लिए ग्लूकोज समाधान 5% w / v
ampoules में पैक किए गए औषधीय उत्पाद के अनुरूप (परिरक्षकों के बिना - ऊपर देखें) यह माना जाता है कि निम्नलिखित जलसेक समाधानों के साथ भी पर्याप्त स्थिरता बनाए रखी जाती है, हालांकि इन समाधानों के साथ संगतता अध्ययन नहीं किया गया है:
- अंतःशिरा जलसेक के लिए मन्नितोल १०% w / v
- अंतःशिरा जलसेक के लिए रिंगर का समाधान
- अंतःशिरा जलसेक के लिए पोटेशियम क्लोराइड 0.3% w / v और सोडियम क्लोराइड 0.9% w / v
- अंतःशिरा जलसेक के लिए पोटेशियम क्लोराइड 0.3% w / v और ग्लूकोज 5% w / v।
अन्य दवाओं के साथ संगतता
Ondansetron, एक संगत जलसेक समाधान के साथ पतला, 1 मिलीग्राम / घंटा की खुराक पर शिरापरक जलसेक द्वारा प्रशासित किया जा सकता है, उदा। एक जलसेक बैग या सवार पंप के साथ। वाई-सेट का उपयोग करके निम्नलिखित दवाओं को सह-प्रशासित किया जा सकता है:
सिस्प्लैटिन: 0.5 मिलीग्राम / एमएल (उदाहरण के लिए 500 मिलीलीटर में 250 मिलीग्राम) तक की सांद्रता एक वाई इन्फ्यूजन सेट का उपयोग करके 1 से 8 घंटे तक की अवधि में प्रशासित होती है जो ओन्डेनसेट्रॉन सांद्रता को 3 से 150 माइक्रोग्राम / एमएल (उदाहरण के लिए 1.5 मिलीग्राम / 500) से मुक्त करती है। एमएल और 7.5 मिलीग्राम / 50 मिलीलीटर, क्रमशः)।
डेक्सामेथासोन सोडियम फॉस्फेट: 20 मिलीग्राम धीमी अंतःशिरा इंजेक्शन द्वारा 2-5 मिनट में वाई-सेट का उपयोग करके प्रशासित किया जाता है जो लगभग 15 मिनट में ओनडेनसेट्रॉन 8 से 16 मिलीग्राम ऑनडेंसट्रॉन जारी करता है, जो एक संगत जलसेक तरल पदार्थ के 50-100 मिलीलीटर में पतला होता है।
शीशी खोलने के निर्देश
ZOFRAN 4 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर इंजेक्शन के लिए समाधान और ZOFRAN 8 मिलीग्राम / 4 मिलीलीटर इंजेक्शन के लिए समाधान
शीशियों को एक सुरक्षा पूर्व-उद्घाटन से सुसज्जित किया गया है और इसे निम्नानुसार खोला जाना चाहिए:
- शीशी के निचले हिस्से को एक हाथ से पकड़ें जैसा कि चित्र 1 में दिखाया गया है;
- अंगूठे को रंगीन डॉट के ऊपर रखकर दूसरे हाथ को ऊपरी हिस्से पर रखें और चित्र 2 में दर्शाए अनुसार दबाव डालें।
Zofran का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?
संकेत और लक्षण
ऑनडेंसट्रॉन के साथ ओवरडोज का अनुभव सीमित है। ज्यादातर मामलों में लक्षण उन लोगों के समान थे जो पहले से ही अनुशंसित खुराक दिए गए रोगियों में रिपोर्ट किए गए थे (देखें "साइड इफेक्ट्स")। रिपोर्ट की गई अभिव्यक्तियों में दृश्य गड़बड़ी, गंभीर कब्ज, हाइपोटेंशन, और क्षणिक और दूसरी डिग्री एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक के साथ एक वासोवागल एपिसोड शामिल है।
ओनडेनसेट्रॉन खुराक पर निर्भर तरीके से क्यूटी अंतराल को बढ़ाता है। ओवरडोज के मामलों में ईसीजी निगरानी की सिफारिश की जाती है।
इलाज
ऑनडेंसट्रॉन के लिए कोई विशिष्ट प्रतिरक्षी नहीं है; इसलिए, संदिग्ध ओवरडोज के मामलों में, "उपयुक्त रोगसूचक और सहायक चिकित्सा को प्रशासित किया जाना चाहिए। ऑनडेंसट्रॉन ओवरडोज के उपचार के लिए इपेकैक का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है क्योंकि रोगी की प्रतिक्रिया "ऑनडेनसेट्रॉन" की एंटीमैटिक कार्रवाई के कारण होने की संभावना नहीं है। यदि आपने गलती से ZOFRAN को निगल लिया / अधिक मात्रा में लिया, तुरंत अपने डॉक्टर को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएं। यदि आपके पास ZOFRAN के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
दुष्प्रभाव Zofran के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, ZOFRAN दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें प्राप्त नहीं करता है।
साइड इफेक्ट अंग, प्रणाली / प्रणाली और आवृत्ति द्वारा नीचे सूचीबद्ध हैं।
आवृत्तियों को इस प्रकार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (> 1/10), सामान्य (> 1/100 और 1/1000 और 1/10000 और <1/1000) और बहुत दुर्लभ (<1/10000), ज्ञात नहीं (आवृत्ति नहीं हो सकती उपलब्ध आंकड़ों से स्थापित किया जा सकता है निम्नलिखित आवृत्तियों का अनुमान संकेत और निर्माण के आधार पर, ऑनडेंसट्रॉन की मानक अनुशंसित खुराक के आधार पर लगाया जाता है।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
दुर्लभ: तत्काल अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, कभी-कभी गंभीर, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं सहित
तंत्रिका तंत्र विकार
बहुत ही आम: सिरदर्द
असामान्य: आक्षेप, आंदोलन विकार (अतिरिक्त पिरामिड प्रतिक्रियाएं जैसे कि डायस्टोनिक प्रतिक्रियाएं, ऑक्यूलोग्रिक संकट और डिस्केनेसिया)
दुर्लभ: अंतःशिरा प्रशासन के दौरान चक्कर आना, जिसे ज्यादातर मामलों में जलसेक की अवधि बढ़ाकर रोका या हल किया जा सकता है।
नेत्र विकार
दुर्लभ: क्षणिक दृश्य गड़बड़ी (जैसे धुंधली दृष्टि) विशेष रूप से अंतःशिरा प्रशासन के दौरान
बहुत दुर्लभ: क्षणिक अंधापन विशेष रूप से अंतःशिरा प्रशासन के दौरान अंधेपन के अधिकांश सूचित मामलों को 20 मिनट के भीतर हल किया जाता है।
अधिकांश रोगियों का इलाज सिस्प्लैटिन सहित कीमोथेराप्यूटिक एजेंटों के साथ किया जा रहा था। क्षणिक अंधेपन के कुछ मामलों का पता "कॉर्टिकल मूल" से लगाया गया है।
कार्डिएक पैथोलॉजी
असामान्य: अतालता, एसटी सेगमेंट सबलेवल के साथ या बिना सीने में दर्द, ब्रैडीकार्डिया, दुर्लभ: क्यूटी लम्बा होना (टॉर्सडे डी पॉइंट्स सहित)।
संवहनी विकृति
सामान्य: गर्म या निस्तब्धता महसूस करना
असामान्य: हाइपोटेंशन
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
असामान्य: हिचकी
जठरांत्रिय विकार
सामान्य: सपोसिटरी के उपयोग के बाद कब्ज, स्थानीयकृत जलन
हेपेटोबिलरी विकार
असामान्य: लिवर फंक्शन टेस्ट में बिना लक्षण वाले बदलाव #
# इन घटनाओं को आमतौर पर सिस्प्लैटिन कीमोथेरेपी प्राप्त करने वाले रोगियों में देखा गया था।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
बहुत दुर्लभ: विषाक्त त्वचा लाल चकत्ते, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस सहित।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
सामान्य: अंतःशिरा इंजेक्शन स्थल पर स्थानीय प्रतिक्रियाएं
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बच्चों और किशोरों में प्रतिकूल घटना प्रोफ़ाइल की तुलना वयस्कों में देखी गई है। पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili" पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं।
साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है। चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
पहली बार खोलने या पहली निकासी के बाद की वैधता
ZOFRAN 4 mg / 2 ml इंजेक्शन के लिए समाधान और ZOFRAN 8 mg / 4 ml इंजेक्शन के लिए समाधान (Ampoules): ampoules में संरक्षक नहीं होते हैं और केवल एक बार उपयोग किया जाना चाहिए, इंजेक्शन या खोलने के तुरंत बाद पतला होना चाहिए: किसी भी शेष समाधान को हटा दिया जाना चाहिए।
ZOFRAN 40 मिलीग्राम / 20 मिलीलीटर इंजेक्शन के लिए समाधान (मल्टीडोज बोतल): यह दिखाया गया है कि, पहली निकासी के बाद, उत्पाद, प्रकाश से सुरक्षित, रासायनिक और शारीरिक रूप से 28 दिनों के लिए 30 डिग्री सेल्सियस पर स्थिर है। हालांकि, सूक्ष्मजीवविज्ञानी दृष्टिकोण से, उत्पाद को अधिकतम 28 दिनों के लिए 2-8 डिग्री सेल्सियस पर स्टोर करने की सलाह दी जाती है। विभिन्न भंडारण की स्थिति या लंबे समय तक भंडारण समय उपयोगकर्ता की जिम्मेदारी है।
संरक्षण नियम
ZOFRAN 4 mg/5 ml सिरप को फ्रिज में नहीं रखना चाहिए। बोतल को सीधा रखें।
इंजेक्शन के लिए ZOFRAN समाधान 4 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर और 8 मिलीग्राम / 4 मिलीलीटर (एम्पौल्स) और 40 मिलीग्राम / 20 मिलीलीटर इंजेक्शन के लिए समाधान (मल्टीडोज बोतल): 30 डिग्री सेल्सियस से नीचे के तापमान पर संग्रहीत किया जाना चाहिए और प्रकाश से सुरक्षित होना चाहिए।
ZOFRAN 16 मिलीग्राम सपोसिटरी: 30 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें।
इस औषधीय उत्पाद को बच्चों की नज़र और पहुंच से दूर रखें
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
ZOFRAN 4 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
एक टैबलेट में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: ऑनडेंसट्रॉन हाइड्रोक्लोराइड डाइहाइड्रेट 5 मिलीग्राम
ondansetron के बराबर 4 मिलीग्राम
Excipients: निर्जल लैक्टोज, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, प्रीगेलैटिनाइज्ड मक्का स्टार्च, मैग्नीशियम स्टीयरेट, हाइपोमेलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171), पीला आयरन ऑक्साइड (ई 172)।
ZOFRAN 8 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: ऑनडेंसट्रॉन हाइड्रोक्लोराइड डाइहाइड्रेट 10 मिलीग्राम
ondansetron के बराबर 8 मिलीग्राम
Excipients: निर्जल लैक्टोज, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, प्रीगेलैटिनाइज्ड मक्का स्टार्च, मैग्नीशियम स्टीयरेट, हाइपोमेलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171), पीला आयरन ऑक्साइड (ई 172)।
ZOFRAN 4 मिलीग्राम ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: ऑनडेंसट्रॉन 4 मिलीग्राम
Excipients: जिलेटिन, मैनिटोल, एस्पार्टेम, सोडियम मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, सोडियम प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, स्ट्राबेरी स्वाद (इथेनॉल * शामिल है)।
ZOFRAN 8 मिलीग्राम ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: ऑनडेंसट्रॉन 8 मिलीग्राम
Excipients: जिलेटिन, मैनिटोल, एस्पार्टेम, सोडियम मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, सोडियम प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, स्ट्रॉबेरी फ्लेवर (इथेनॉल होता है)।
ZOFRAN 4 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर सिरप
5 मिलीलीटर सिरप में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: ऑनडेंसट्रॉन हाइड्रोक्लोराइड डाइहाइड्रेट 5 मिलीग्राम, ऑनडांसट्रॉन 4 मिलीग्राम . के बराबर
Excipients: निर्जल साइट्रिक एसिड [E330], सोडियम साइट्रेट डाइहाइड्रेट, सोडियम बेंजोएट [E211], सोर्बिटोल घोल [E420], स्ट्रॉबेरी स्वाद (इथेनॉल होता है), शुद्ध पानी।
ZOFRAN - 4 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर इंजेक्शन के लिए समाधान
एक शीशी में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: ऑनडेंसट्रॉन हाइड्रोक्लोराइड डाइहाइड्रेट 5 मिलीग्राम, ऑनडांसट्रॉन 4 मिलीग्राम . के बराबर
Excipients: साइट्रिक एसिड मोनोहाइड्रेट, सोडियम साइट्रेट, सोडियम क्लोराइड, इंजेक्शन के लिए पानी।
ZOFRAN - 8 मिलीग्राम / 4 मिलीलीटर इंजेक्शन के लिए समाधान
एक शीशी में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: ऑनडेंसट्रॉन हाइड्रोक्लोराइड डाइहाइड्रेट 10 मिलीग्राम ओनडेनसेट्रॉन 8 मिलीग्राम . के बराबर
Excipients: साइट्रिक एसिड मोनोहाइड्रेट, सोडियम साइट्रेट, सोडियम क्लोराइड, इंजेक्शन के लिए पानी।
ZOFRAN - 40 मिलीग्राम / 20 मिलीलीटर इंजेक्शन के लिए समाधान
इंजेक्शन के लिए 1 मिलीलीटर घोल में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: ऑनडेंसट्रॉन हाइड्रोक्लोराइड डाइहाइड्रेट 2.50 मिलीग्राम ऑनडांसट्रॉन 2 मिलीग्राम . के बराबर
Excipients: साइट्रिक एसिड मोनोहाइड्रेट, सोडियम साइट्रेट, सोडियम क्लोराइड, मिथाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, इंजेक्शन के लिए पानी।
ज़ोफ़रान - 16 मिलीग्राम सपोसिटरीज़
एक सपोसिटरी में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: ऑनडेंसट्रॉन 16 मिलीग्राम
Excipients: मोनो-, di-, संतृप्त फैटी एसिड के ट्राइग्लिसराइड्स का मिश्रण (Witepsol S58)।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
- फिल्म-लेपित गोलियां: 4 मिलीग्राम . की 6 गोलियां
- फिल्म-लेपित गोलियां: 8 मिलीग्राम . की 6 गोलियां
- ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट: 4 मिलीग्राम . की 6 गोलियां
- ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट: 8 मिलीग्राम . की 6 गोलियां
- सिरप: 50 मिलीलीटर की बोतल
- इंजेक्शन के लिए समाधान: 1 ampoule (4 मिलीग्राम / 2 मिली)
- इंजेक्शन के लिए समाधान: 1 ampoule (8 मिलीग्राम / 4 मिली)
- इंजेक्शन के लिए समाधान: 20 मिलीलीटर की बोतल (40 मिलीग्राम / 20 मिलीलीटर)
- सपोसिटरी: 16 मिलीग्राम . के 4 सपोसिटरी
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
Zofran
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
ZOFRAN 4 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
एक गोली में शामिल है :
सक्रिय संघटक: ऑनडेंसट्रॉन हाइड्रोक्लोराइड डाइहाइड्रेट 5 मिलीग्राम
ऑनडेंसट्रॉन 4 मिलीग्राम के बराबर।
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ: निर्जल लैक्टोज।
ZOFRAN 8 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
एक गोली में शामिल है :
सक्रिय संघटक: ऑनडेंसट्रॉन हाइड्रोक्लोराइड डाइहाइड्रेट 10 मिलीग्राम
ऑनडेंसट्रॉन 8 मिलीग्राम के बराबर।
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ: निर्जल लैक्टोज।
ZOFRAN 4 मिलीग्राम ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट
एक ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: ऑनडेंसट्रॉन 4 मिलीग्राम।
ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक पदार्थ: एस्पार्टेम, सोडियम मिथाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट।
ZOFRAN 8 मिलीग्राम ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट
एक ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: ऑनडेंसट्रॉन 8 मिलीग्राम।
ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक पदार्थ: एस्पार्टेम, सोडियम मिथाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट।
ZOFRAN 4 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर इंजेक्शन के लिए समाधान
एक शीशी में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: ऑनडेंसट्रॉन हाइड्रोक्लोराइड डाइहाइड्रेट 5 मिलीग्राम
ऑनडेंसट्रॉन 4 मिलीग्राम के बराबर।
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ: सोडियम।
ZOFRAN 8 मिलीग्राम / 4 मिलीलीटर इंजेक्शन के लिए समाधान
एक शीशी में शामिल है :
सक्रिय संघटक: ऑनडेंसट्रॉन हाइड्रोक्लोराइड डाइहाइड्रेट 10 मिलीग्राम
ऑनडेंसट्रॉन 8 मिलीग्राम के बराबर।
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ: सोडियम।
ZOFRAN 40 मिलीग्राम / 20 मिलीलीटर इंजेक्शन के लिए समाधान
इंजेक्शन के लिए 1 मिलीलीटर घोल में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: ऑनडेंसट्रॉन हाइड्रोक्लोराइड डाइहाइड्रेट 2.5 मिलीग्राम
ऑनडेंसट्रॉन 2 मिलीग्राम के बराबर।
ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक पदार्थ: मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, सोडियम।
ZOFRAN 4 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर सिरप
5 मिली सिरप में होता है :
सक्रिय संघटक: ऑनडेंसट्रॉन हाइड्रोक्लोराइड डाइहाइड्रेट 5 मिलीग्राम
ऑनडेंसट्रॉन 4 मिलीग्राम के बराबर।
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ: सोर्बिटोल, सोडियम।
ZOFRAN 16 मिलीग्राम सपोसिटरीज़
1 सपोसिटरी में शामिल हैं :
सक्रिय संघटक: ऑनडेंसट्रॉन 16 मिलीग्राम।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
फिल्म लेपित गोलियाँ।
ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट।
सिरप।
अंतःशिरा और इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन समाधान।
सपोसिटरी।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
वयस्कों
एंटीब्लास्टिक कीमोथेरेपी और रेडियोथेरेपी से प्रेरित मतली और उल्टी का नियंत्रण; प्रोफिलैक्सिस और पोस्ट-ऑपरेटिव मतली और उल्टी (पीओएनवी) का उपचार।
बाल चिकित्सा जनसंख्या:
ज़ोफ़रान को 6 महीने और उससे अधिक उम्र के बच्चों में कीमोथेरेपी प्रेरित मतली और उल्टी (सीआईएनवी) के नियंत्रण के लिए और 1 महीने और उससे अधिक उम्र के बच्चों में पीओएनवी की रोकथाम और उपचार के लिए संकेत दिया गया है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
कीमोथेरेपी (CINV) और रेडियोथेरेपी (RINV) से प्रेरित मतली और उल्टी
कैंसर के उपचार की इमेटोजेनिक क्षमता इस्तेमाल की जाने वाली कीमोथेरेपी और रेडियोथेरेपी की खुराक और संयोजन के अनुसार भिन्न होती है। खुराक की खुराक का चुनाव उत्सर्जन की गंभीरता से निर्धारित किया जाना चाहिए।
ZOFRAN को इंट्रावेनस या इंट्रामस्क्यूलर इंजेक्शन, या रेक्टली (सपोजिटरी) द्वारा मौखिक रूप से प्रशासित किया जा सकता है (गोलियां / ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट, सिरप)।
जनसंख्या
• वयस्कों में CINV और RINV:
प्रारंभिक उपचार
कीमोथेरेपी या रेडियोथेरेपी से पहले सामान्य खुराक 8 मिलीग्राम है:
- इंजेक्शन के लिए समाधान: 8 मिलीग्राम धीरे-धीरे (30 सेकंड से कम नहीं) या इंट्रामस्क्युलर रूप से, उपचार से तुरंत पहले;
- गोलियाँ / ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट: कीमोथेरेपी या रेडियोथेरेपी उपचार से 1 या 2 घंटे पहले 8 मिलीग्राम लिया जाता है, इसके बाद 5 दिनों तक हर 12 घंटे में 8 मिलीग्राम मौखिक रूप से लिया जाता है;
- सिरप: उपचार से 2 घंटे पहले 10 मिली (8 मिलीग्राम)।
अत्यधिक एमेटोजेनिक कीमोथेरेपी के मामलों में, कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी संबद्ध हो सकती है।
वैकल्पिक रूप से, उपचार से 1-2 घंटे पहले एक 16 मिलीग्राम सपोसिटरी का उपयोग किया जा सकता है।
कुछ मामलों में (अत्यधिक उत्सर्जक साइटोटोक्सिक दवाओं का उपयोग और / या बहुत अधिक मात्रा में निर्धारित; रोगी से संबंधित कारकों की उपस्थिति, जैसे कि युवा, महिला विषयों या पिछले साइटोटोक्सिक उपचार के दौरान पिछले इमेटिक घटना के साथ) इसका उपयोग करना संभव है:
• कीमोथेरपी से ठीक पहले धीमी अंतःशिरा इंजेक्शन (30 सेकंड से अधिक नहीं) या इंट्रामस्क्युलर रूप से 8 मिलीग्राम की एक एकल खुराक।
• धीमी अंतःशिरा इंजेक्शन (30 सेकंड से अधिक नहीं) या कीमोथेरेपी से तुरंत पहले इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन द्वारा एक 8 मिलीग्राम की खुराक, इसके बाद दो और अंतःशिरा इंजेक्शन (30 सेकंड से अधिक नहीं) या 8 मिलीग्राम की इंट्रामस्क्युलर खुराक एक से चार घंटे के अलावा। अन्य, या 24 घंटे तक 1mg / घंटा के निरंतर जलसेक के साथ।
• इंजेक्शन या अन्य संगत जलसेक तरल पदार्थ के लिए 50-100 मिलीलीटर सोडियम क्लोराइड 9 मिलीग्राम / एमएल (0.9%) घोल में पतला 16 मिलीग्राम की अधिकतम प्रारंभिक खुराक (खंड 6.6 देखें) और जलसेक द्वारा प्रशासित, तुरंत कम से कम 15 मिनट पहले कीमोथेरेपी उपचार)।
ज़ोफ़रान की प्रारंभिक खुराक के बाद दो और 8 मिलीग्राम अंतःशिरा खुराक (30 सेकंड से कम नहीं) या इंट्रामस्क्युलर खुराक 4 घंटे अलग हो सकते हैं।
क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक बढ़ने के खुराक पर निर्भर बढ़ते जोखिम के कारण 16 मिलीग्राम से अधिक की एकल खुराक नहीं दी जानी चाहिए (देखें खंड 4.4, 4.8 और 5.1)।
अत्यधिक एमेटोजेनिक कीमोथेरेपी में ऑनडेनसेट्रॉन की प्रभावकारिता को कीमोथेरेपी से पहले प्रशासित डेक्सामेथासोन सोडियम फॉस्फेट की एक 20 मिलीग्राम अंतःशिरा खुराक के प्रशासन द्वारा बढ़ाया जा सकता है।
चिकित्सा की निरंतरता (देरी या लंबे समय तक उत्सर्जन की रोकथाम)।
5 दिनों तक जारी रहने की संभावना के साथ, 2 से 3 दिनों की औसत अवधि के लिए, हर 12 घंटे में 8 मिलीग्राम ओनडेनसेट्रॉन मौखिक रूप से (गोलियाँ / ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट, सिरप), या 16 मिलीग्राम प्रति दिन का 1 सपोसिटरी।
बाल चिकित्सा जनसंख्या:
6 महीने या उससे अधिक उम्र के बच्चों और किशोरों में CINV
सीआईएनवी के लिए खुराक की गणना शरीर की सतह क्षेत्र (बीएसए) या वजन से की जा सकती है - नीचे देखें। वजन गणना के परिणाम शरीर की सतह क्षेत्र की गणना की तुलना में अधिक मात्रा में होते हैं (देखें खंड ४.४ और ५.१)।
ondansetron इंजेक्शन को 5% डेक्सट्रोज या 0.9% सोडियम क्लोराइड या अन्य संगत जलसेक समाधान (खंड 6.6 देखें) में पतला किया जाना चाहिए और 15 मिनट से कम समय में अंतःशिरा में प्रशासित किया जाना चाहिए।
पोस्टऑपरेटिव मतली और उल्टी की रोकथाम या उपचार में मौखिक रूप से प्रशासित ऑनडेंसट्रॉन के उपयोग पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है; इस उद्देश्य के लिए अंतःशिरा निर्माण की सिफारिश की जाती है।
विलंबित या लंबे समय तक CINV की रोकथाम में Zofran के उपयोग पर नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों से कोई डेटा नहीं है। रेडियोथेरेपी प्रेरित मतली और बच्चों में उल्टी में Zofran के उपयोग पर नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों से कोई डेटा नहीं है।
बीएसए के अनुसार खुराक:
ज़ोफ़रान को कीमोथेरेपी से तुरंत पहले 5 मिलीग्राम / एम 2 की एकल अंतःशिरा खुराक के रूप में प्रशासित किया जाना चाहिए। एकल अंतःशिरा खुराक 8 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।
मौखिक प्रशासन 12 घंटे बाद शुरू हो सकता है और इसे 5 दिनों तक जारी रखा जा सकता है (तालिका 1)।
कुल 24 घंटे की खुराक (एकल खुराक में दी गई) 32 मिलीग्राम की वयस्क खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए।
तालिका 1: बीएसए के आधार पर कीमोथेरेपी के लिए खुराक - 6 महीने और किशोर उम्र के बच्चे
ए अंतःशिरा खुराक 8 मिलीग्राम . से अधिक नहीं होनी चाहिए
बी कुल दैनिक खुराक 32 मिलीग्राम . की वयस्क खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए
शरीर के वजन के आधार पर खुराक:
वजन-आधारित खुराक के परिणामस्वरूप बीएसए (धारा 4.4 और 5.1) के लिए खुराक की तुलना में कुल दैनिक खुराक अधिक होती है।
ज़ोफ़रान को कीमोथेरेपी से तुरंत पहले 0.15 मिलीग्राम / किग्रा की एकल अंतःशिरा खुराक के रूप में प्रशासित किया जाना चाहिए। अंतःशिरा खुराक 8 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए। 4 घंटे के अंतराल पर दो और अंतःशिरा खुराकें दी जा सकती हैं।
24 घंटों में कुल खुराक 32 मिलीग्राम की वयस्क खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए।
मौखिक खुराक 12 घंटे बाद शुरू हो सकती है और 5 दिनों तक जारी रह सकती है (तालिका 2)।
तालिका 2: शरीर के वजन के आधार पर कीमोथेरेपी के लिए खुराक - 6 महीने की आयु के बच्चे और किशोर
ए अंतःशिरा खुराक 8 मिलीग्राम . से अधिक नहीं होनी चाहिए
बी कुल 24 घंटे की खुराक 32 मिलीग्राम की वयस्क खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए।
ज़ोफ़रान को कीमोथेरेपी से तुरंत पहले 5 मिलीग्राम / एम 2 के एकल अंतःशिरा इंजेक्शन के रूप में दिया जा सकता है, इसके बाद 12 घंटे के बाद मौखिक रूप से 4 मिलीग्राम (1 टैबलेट / ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट या 5 मिली सिरप) दिया जा सकता है।
उपचार चक्र के 5 दिनों के बाद तक दिन में दो बार 4 मिलीग्राम (5 मिलीलीटर सिरप) की खुराक पर मौखिक चिकित्सा (गोलियां, ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट या सिरप) के बाद इस आहार का पालन किया जाना चाहिए।
सपोजिटरी
बच्चों में ondansetron suppositories के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। प्रशासन का सामान्य मार्ग मौखिक चिकित्सा के बाद अंतःशिरा है (देखें "बाल चिकित्सा आबादी" - मौखिक फॉर्मूलेशन और इंजेक्शन के लिए समाधान)।
बुजुर्ग रोगी
65 से 74 वर्ष की आयु के रोगियों में, वयस्क खुराक अनुसूची का पालन किया जा सकता है।
सभी अंतःशिरा खुराक को 50 - 100 मिलीलीटर खारा या अन्य संगत जलसेक तरल पदार्थ (धारा 6.6 देखें) में पतला किया जाना चाहिए और कम से कम 15 मिनट में डाला जाना चाहिए।
75 वर्ष या उससे अधिक आयु के रोगियों में, ज़ोफ़रान की प्रारंभिक अंतःशिरा खुराक 8 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।
सभी अंतःशिरा खुराक को 50 - 100 मिलीलीटर खारा या अन्य संगत जलसेक तरल पदार्थ (धारा 6.6 देखें) में पतला किया जाना चाहिए और कम से कम 15 मिनट में डाला जाना चाहिए।
8 मिलीग्राम की प्रारंभिक खुराक के बाद 8 मिलीग्राम प्रत्येक की दो और अंतःशिरा खुराक दी जा सकती है, 15 मिनट से कम नहीं और 4 घंटे से कम नहीं (खंड 5.2 देखें)।
गुर्दे की कमी वाले रोगी
खुराक या आवृत्ति या प्रशासन के मार्ग का कोई समायोजन आवश्यक नहीं है।
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी
मध्यम या गंभीर यकृत हानि वाले विषयों में, ऑनडेंसट्रॉन की निकासी काफी कम हो जाती है और सीरम आधा जीवन काफी बढ़ जाता है। ऐसे रोगियों में 8 मिलीग्राम की कुल दैनिक खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए और इसलिए प्रति दिन प्रशासन की सिफारिश की जाती है। मौखिक रूप से या पैरेन्टेरली।
पोस्ट-ऑपरेटिव मतली और उल्टी (पीओएनवी)
संकेत पोस्ट-ऑपरेटिव मतली और उल्टी में उपयोग अस्पताल में उपयोग के लिए आरक्षित है।
ज़ोफ़रान को मौखिक रूप से (गोलियाँ / ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट या सिरप) या अंतःशिरा या इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन द्वारा प्रशासित किया जा सकता है।
वयस्कों
पोस्ट-ऑपरेटिव मतली और उल्टी के प्रोफिलैक्सिस के लिए, ज़ोफ़रान को एनेस्थीसिया के शामिल होने पर इंट्रामस्क्युलर या धीमी अंतःशिरा इंजेक्शन द्वारा एकल 4 मिलीग्राम खुराक के रूप में या मौखिक रूप से 16 मिलीग्राम (2 टैबलेट, ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट या 20 मिली) की एकल खुराक के रूप में प्रशासित किया जा सकता है। सिरप), एक "घंटे पहले" संज्ञाहरण।
पोस्ट-ऑपरेटिव मतली और उल्टी के इलाज के लिए, जब पहले से ही स्थापित हो, धीमी इंट्रामस्क्यूलर या अंतःशिरा इंजेक्शन द्वारा प्रशासित 4 मिलीग्राम की एक खुराक की सिफारिश की जाती है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या:
1 महीने और किशोरों . के बच्चों में पोस्ट-ऑपरेटिव मतली और उल्टी (पीओएनवी) की रोकथाम
इंजेक्शन योग्य समाधान
सामान्य संज्ञाहरण के तहत शल्य चिकित्सा के दौर से गुजर रहे बाल रोगियों में पीओएनवी की रोकथाम के लिए, ऑनडेंसट्रॉन को एकल खुराक के रूप में, धीमी अंतःशिरा इंजेक्शन (30 सेकंड से अधिक नहीं), 0.1 मिलीग्राम / किग्रा की अधिकतम खुराक तक की खुराक पर प्रशासित किया जा सकता है। 4 मिलीग्राम या तो पहले, संज्ञाहरण के दौरान या बाद में, या सर्जरी के बाद।
सामान्य संज्ञाहरण के तहत शल्य चिकित्सा के दौर से गुजर रहे बाल रोगियों में पीओएनवी के इलाज के लिए, ओनडेनसेट्रॉन को एक खुराक के रूप में प्रशासित किया जा सकता है, धीमी अंतःशिरा इंजेक्शन (30 सेकंड से कम नहीं), 0.1 मिलीग्राम / किग्रा की अधिकतम खुराक तक की खुराक पर। 4 मिलीग्राम।
2 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में PONV के उपचार में ondansetron के उपयोग पर कोई डेटा नहीं है।
मौखिक फॉर्मूलेशन
1 महीने और किशोरों . के बच्चों में PONV
प्रोफिलैक्सिस में या पोस्ट-ऑपरेटिव मतली और उल्टी के उपचार में मौखिक रूप से प्रशासित ऑनडेंसट्रॉन के उपयोग पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है: इस उद्देश्य के लिए एक धीमी अंतःशिरा इंजेक्शन की सिफारिश की जाती है।
2 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में PONV के उपचार में Zofran के उपयोग पर कोई डेटा नहीं है।
वरिष्ठ नागरिकों
प्रोफिलैक्सिस में ज़ोफ़रान के उपयोग और बुजुर्गों में पोस्ट-ऑपरेटिव मतली और उल्टी के उपचार के साथ अनुभव सीमित है। हालांकि, कीमोथेरेपी प्राप्त करने वाले 65 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में ज़ोफ़रान को अच्छी तरह से सहन किया जाता है।
गुर्दे की कमी वाले रोगी
खुराक या आवृत्ति या प्रशासन के मार्ग का कोई समायोजन आवश्यक नहीं है।
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी
मध्यम या गंभीर यकृत हानि वाले विषयों में, ऑनडेंसट्रॉन की निकासी काफी कम हो जाती है और सीरम आधा जीवन काफी बढ़ जाता है। ऐसे रोगियों में 8 मिलीग्राम की कुल दैनिक खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए और इसलिए प्रति दिन प्रशासन की सिफारिश की जाती है। मौखिक रूप से या पैरेन्टेरली।
स्पार्टीन / डेब्रिसोक्वीन की अपर्याप्त ऑक्सीडेटिव चयापचय क्षमता वाले रोगी
स्पार्टाइन / डेब्रीसोक्विन की अपर्याप्त चयापचय ऑक्सीडेटिव क्षमता वाले विषयों में ऑनडेंसट्रॉन का उन्मूलन आधा जीवन संशोधित नहीं है। इसलिए ऐसे रोगियों में बार-बार खुराक के परिणामस्वरूप दवा के जोखिम का स्तर होगा जो सामान्य आबादी से भिन्न नहीं होता है। कोई परिवर्तन नहीं हैं इसलिए आवश्यक है प्रशासन की खुराक या आवृत्ति।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
गहन हाइपोटेंशन और चेतना के नुकसान की रिपोर्ट का दस्तावेजीकरण करने वाली रिपोर्टों के आधार पर जब ऑनडेंसट्रॉन को एपोमोर्फिन हाइड्रोक्लोराइड के साथ प्रशासित किया गया था, तो एपोमोर्फिन के साथ सहवर्ती उपयोग को contraindicated है।
गर्भावस्था, दुद्ध निकालना (खंड 4.6 देखें)।
एस्पार्टेम की उपस्थिति के कारण, फेनिलकेटोनुरिया के रोगियों में ज़ोफ़रान ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट को contraindicated है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
उन रोगियों में अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं की सूचना दी गई है जिन्होंने अन्य चयनात्मक 5HT3 रिसेप्टर विरोधी को अतिसंवेदनशीलता प्रदर्शित की है।
श्वसन प्रणाली के स्तर पर प्रतिक्रियाओं का लक्षणों के साथ इलाज किया जाना चाहिए और डॉक्टरों को उन पर विशेष ध्यान देना चाहिए क्योंकि वे अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के अग्रदूत हो सकते हैं।
Ondansetron खुराक पर निर्भर तरीके से QT अंतराल को बढ़ाता है (खंड 5.1 देखें)। इसके अलावा, पोस्ट-मार्केटिंग सेटिंग के दौरान ondansetron के साथ इलाज किए गए रोगियों में Torsade de pointes के मामले सामने आए हैं।
जन्मजात लंबे क्यूटी सिंड्रोम वाले रोगियों में ओनडेनसेट्रॉन के प्रशासन से बचें।
ओन्डेनसेट्रॉन को उन रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए जिनके पास क्यूटीसी लम्बाई विकसित हो सकती है या हो सकती है। इन स्थितियों में इलेक्ट्रोलाइट असामान्यताएं, कंजेस्टिव दिल की विफलता, ब्रैडीयर्सिया, या अन्य दवाएं लेने वाले रोगी शामिल हैं जो क्यूटी लम्बाई या इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी का कारण बनते हैं।
इसलिए, हृदय ताल या चालन की गड़बड़ी वाले रोगियों में, अतालता-विरोधी या बीटा-अवरोधक एजेंटों के साथ इलाज किए गए रोगियों में, और महत्वपूर्ण इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए।
ऑनडेनसेट्रॉन के प्रशासन से पहले हाइपोकैलिमिया और हाइपोमैग्नेसीमिया को ठीक किया जाना चाहिए।
सेरोटोनिन सिंड्रोम के मामलों को सेरोटोनिन (5-HT3) प्रतिपक्षी के उपयोग के साथ सूचित किया गया है, दोनों अकेले लेकिन विशेष रूप से अन्य सेरोटोनर्जिक दवाओं के साथ संयोजन में (चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRIs) और रीपटेक इनहिबिटर सेरोटोनिन-नॉरएड्रेनालाईन (SNRI) सहित) सिफारिश की गई कि सेरोटोनिन सिंड्रोम के कारण होने वाले किसी भी लक्षण के लिए रोगियों को पर्याप्त निगरानी में रखा जाए।
चूंकि ऑनडेनसेट्रॉन को बड़ी आंत के पारगमन समय को बढ़ाने के लिए जाना जाता है, इसलिए ओनडेनसेट्रॉन प्राप्त करने वाले सूक्ष्म आंत्र रुकावट के लक्षणों वाले रोगियों की निगरानी की जानी चाहिए।
ओनडेनसेट्रॉन के साथ मतली और उल्टी की रोकथाम उन रोगियों में गुप्त रक्तस्राव को मुखौटा कर सकती है जिनकी एडिनोटोनसिलर सर्जरी हुई है। नतीजतन, ऐसे रोगियों को ऑनडेंसट्रॉन प्रशासन के बाद बारीकी से पालन किया जाना चाहिए।
बाल चिकित्सा जनसंख्या:
हेपेटोटॉक्सिक कीमोथेरेपी एजेंटों के साथ ऑनडेनसेट्रॉन प्राप्त करने वाले बाल रोगियों को हेपेटिक अपर्याप्तता के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
कीमोथेरेपी प्रेरित मतली और उल्टी: मिलीग्राम / किग्रा के आधार पर खुराक की गणना करते समय और 4 घंटे के अंतराल पर तीन खुराक का प्रशासन करते समय, कुल दैनिक खुराक 5 मिलीग्राम / एम 2 की एकल खुराक की तुलना में अधिक होगी। नैदानिक अध्ययनों में इन दो अलग-अलग खुराक वाले आहारों की तुलनात्मक प्रभावकारिता की जांच नहीं की गई है। एक क्रॉस-तुलना दोनों आहारों के लिए समान प्रभावकारिता दर्शाती है (खंड 5.1 देखें)।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
ज़ोफ़रान फिल्म-लेपित गोलियों में लैक्टोज होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज / गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
ZOFRAN 4 मिलीग्राम ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट में प्रति खुराक 100 मिलीग्राम से कम इथेनॉल की थोड़ी मात्रा होती है (इसमें 0.0015 मिलीग्राम तक इथेनॉल हो सकता है) और ZOFRAN 8 मिलीग्राम ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट में प्रति खुराक 100 मिलीग्राम से कम इथेनॉल की थोड़ी मात्रा होती है (इसमें 0.003 मिलीग्राम तक हो सकता है) इथेनॉल)।
ज़ोफ़रान ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट में एस्पार्टेम होता है, जो फेनिलएलनिन का स्रोत होता है। यदि आपको फेनिलकेटोनुरिया है तो वे हानिकारक हो सकते हैं।
ज़ोफ़रान ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट में मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट और प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट होते हैं। यह एलर्जी का कारण बन सकता है (यहां तक कि देरी से)।
इंजेक्शन के लिए ज़ोफ़रान 40 मिलीग्राम / 20 मिलीलीटर समाधान में मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट और प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट होता है। यह एलर्जी प्रतिक्रियाओं (यहां तक कि देरी से) और, असाधारण रूप से, ब्रोंकोस्पज़म का कारण बन सकता है।
इंजेक्शन के लिए ज़ोफ़रान 40 मिलीग्राम / 20 मिलीलीटर समाधान में सोडियम (सोडियम साइट्रेट के रूप में 0.25 मिलीग्राम / एमएल और सोडियम क्लोराइड के रूप में 8.30 मिलीग्राम / एमएल) होता है, जिसे कम सोडियम आहार पर लोगों द्वारा ध्यान में रखा जाना चाहिए।
ज़ोफ़्रान सिरप में सोर्बिटोल होता है फ्रक्टोज़ के साथ दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
ज़ोफ़रान सिरप में सोडियम (7.5 मिलीग्राम सोडियम साइट्रेट और 10 मिलीग्राम सोडियम बेंजोएट के रूप में) होता है। कम सोडियम आहार पर लोगों को ध्यान में रखा जाना चाहिए।
ज़ोफ़रान सिरप में थोड़ी मात्रा में इथेनॉल होता है (सिरप के 5 मिलीलीटर में 3 मिलीग्राम)।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
इस बात का कोई सबूत नहीं है कि ऑनडेंसट्रॉन आमतौर पर एक साथ दी जाने वाली अन्य दवाओं के चयापचय को प्रेरित या बाधित करता है।
विशिष्ट अध्ययनों से पता चला है कि जब ऑनडेनसेट्रॉन को अल्कोहल, टेम्पाज़ेपम, फ़्यूरोसेमाइड, अल्फेंटानिल, ट्रामाडोल, मॉर्फिन, लिडोकेन, थियोपेंटल या प्रोपोफोल के साथ प्रशासित किया जाता है, तो कोई बातचीत नहीं होती है।
Ondansetron को कई यकृत साइटोक्रोम P-450 एंजाइमों द्वारा चयापचय किया जाता है: CYP3A4, CYP2D6 और CYP1A2। ऑनडेनसेट्रॉन को मेटाबोलाइज करने में सक्षम चयापचय एंजाइमों की बहुलता के कारण, एंजाइम अवरोध या एक एंजाइम की कम गतिविधि (उदाहरण के लिए CYP2D6 की आनुवंशिक कमी) को आम तौर पर अन्य एंजाइमों द्वारा मुआवजा दिया जाता है और ऑनडेनसेट्रॉन या आवश्यक खुराक की कुल निकासी में मामूली या महत्वहीन परिवर्तन होना चाहिए।
सावधानी की आवश्यकता होती है जब ऑनडेंसट्रॉन को दवाओं के साथ संयोजन में प्रशासित किया जाता है जो क्यूटी अंतराल को लम्बा खींचते हैं और / या इलेक्ट्रोलाइट असामान्यताएं पैदा करते हैं (देखें खंड 4.4)।
क्यूटी अंतराल को लम्बा करने वाली दवाओं के साथ ज़ोफ़रान का उपयोग करने से यह और लम्बा हो सकता है। कार्डियोटॉक्सिक दवाओं (एंथ्रासाइक्लिन जैसे डॉक्सोरूबिसिन और डूनोरूबिसिन, या ट्रैस्टुज़ुमैब), एंटीबायोटिक्स (जैसे एरिथ्रोमाइसिन), केटोकोनाज़ोल, एंटीरियथमिक्स (जैसे एमियोडेरोन) और बीटा-ब्लॉकर्स (जैसे एटेनोलोल या टिमोलोल) के साथ ज़ोफ़रान के सहवर्ती उपयोग से अतालता का खतरा बढ़ सकता है। (खंड 4.4 देखें)।
अपोमोर्फिन
गहन हाइपोटेंशन और चेतना के नुकसान की रिपोर्ट का दस्तावेजीकरण करने वाली रिपोर्टों के आधार पर जब ऑनडेंसट्रॉन को एपोमोर्फिन हाइड्रोक्लोराइड के साथ प्रशासित किया गया था, तो एपोमोर्फिन के साथ सहवर्ती उपयोग को contraindicated है।
फ़िनाइटोइन, कार्बामाज़ेपिन और रिफैम्पिसिन
शक्तिशाली CYP3A4 inducers (जैसे फ़िनाइटोइन, कार्बामाज़ेपिन और रिफैम्पिसिन) के साथ इलाज किए गए रोगियों में, ऑनडेंसट्रॉन की मौखिक निकासी में वृद्धि हुई और ऑनडेंसट्रॉन प्लाज्मा सांद्रता में कमी आई।
सेरोटोनर्जिक दवाएं (उदाहरण के लिए: एसएसआरआई और एसएनआरआई)
सेरोटोनिन (5-HT3) प्रतिपक्षी और अन्य सेरोटोनर्जिक दवाओं (SSRIs और SNRI सहित) के सहवर्ती उपयोग के बाद सेरोटोनिन सिंड्रोम के मामले सामने आए हैं।
ट्रामाडोल
छोटे अध्ययनों के डेटा से संकेत मिलता है कि ondansetron ट्रामाडोल के एनाल्जेसिक प्रभाव को कम कर सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
मानव गर्भावस्था में ऑनडेंसट्रॉन की सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है।
प्रायोगिक पशु अध्ययनों का मूल्यांकन भ्रूण-भ्रूण विकास, गर्भधारण और पेरी- और प्रसवोत्तर विकास के संबंध में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देता है।
हालांकि, चूंकि पशु अध्ययन हमेशा मानव प्रतिक्रिया की भविष्यवाणी नहीं करते हैं, गर्भावस्था के दौरान ऑनडेंसट्रॉन को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
खाने का समय
परीक्षणों से पता चला है कि ऑनडेंसट्रॉन स्तनपान कराने वाले जानवरों के दूध में गुजरता है। इसलिए यह अनुशंसा की जाती है कि जिन माताओं का ऑनडेंसट्रॉन से उपचार किया जा रहा है, वे स्तनपान न कराएं।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
साइकोमोटर परीक्षणों में, ऑनडेंसट्रॉन प्रदर्शन में बदलाव नहीं करता है या बेहोश करने की क्रिया का कारण नहीं बनता है। ऑनडेंसट्रॉन के औषध विज्ञान के आधार पर, इन गतिविधियों पर कोई हानिकारक प्रभाव अपेक्षित नहीं है।
04.8 अवांछित प्रभाव
साइड इफेक्ट अंग, प्रणाली / प्रणाली और आवृत्ति द्वारा नीचे सूचीबद्ध हैं। आवृत्तियों को इस प्रकार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100 और .)
संकेत और सूत्रीकरण के आधार पर, ऑनडेंसट्रॉन की मानक अनुशंसित खुराक के आधार पर निम्नलिखित आवृत्तियों का अनुमान लगाया जाता है।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
दुर्लभ: तत्काल अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, कभी-कभी गंभीर, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं सहित।
तंत्रिका तंत्र विकार
बहुत ही आम: सिरदर्द
असामान्य: आक्षेप, आंदोलन विकार (अतिरिक्त पिरामिड प्रतिक्रियाएं जैसे कि डायस्टोनिक प्रतिक्रियाएं, ऑक्यूलोग्रिक संकट और डिस्केनेसिया)।
दुर्लभ: अंतःशिरा प्रशासन के दौरान चक्कर आना, जिसे ज्यादातर मामलों में जलसेक की अवधि बढ़ाकर रोका या हल किया जा सकता है।
नेत्र विकार
दुर्लभ: क्षणिक दृश्य गड़बड़ी (जैसे धुंधली दृष्टि) विशेष रूप से अंतःशिरा प्रशासन के दौरान
बहुत दुर्लभ: क्षणिक अंधापन विशेष रूप से अंतःशिरा प्रशासन के दौरान।
अंधेपन के रिपोर्ट किए गए अधिकांश मामलों का समाधान 20 मिनट के भीतर किया गया। अधिकांश रोगियों का इलाज सिस्प्लैटिन सहित कीमोथेराप्यूटिक एजेंटों के साथ किया जा रहा था। क्षणिक अंधेपन के कुछ मामलों का पता "कॉर्टिकल मूल" से लगाया गया है।
कार्डिएक पैथोलॉजी
असामान्य: अतालता, एसटी खंड के साथ या बिना सीने में दर्द सब-लेवलिंग, ब्रैडीकार्डिया
दुर्लभ: क्यूटीसी अंतराल लम्बा होना (टॉर्सडे डी पॉइंट्स सहित)।
संवहनी विकृति
सामान्य: गर्म या निस्तब्धता महसूस करना।
असामान्य: हाइपोटेंशन।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
असामान्य: हिचकी।
जठरांत्रिय विकार
सामान्य: कब्ज।
सपोसिटरी के उपयोग के बाद स्थानीयकृत जलन।
हेपेटोबिलरी विकार
असामान्य: लिवर फंक्शन टेस्ट में बिना लक्षण वाले बदलाव #।
# इन घटनाओं को आमतौर पर सिस्प्लैटिन कीमोथेरेपी प्राप्त करने वाले रोगियों में देखा गया था।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
बहुत दुर्लभ: विषाक्त त्वचा लाल चकत्ते, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस सहित।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
सामान्य: अंतःशिरा इंजेक्शन स्थल पर स्थानीय प्रतिक्रियाएं।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बच्चों और किशोरों में प्रतिकूल घटना प्रोफ़ाइल की तुलना वयस्कों में देखी गई है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग।
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।
04.9 ओवरडोज
संकेत और लक्षण
ऑनडेंसट्रॉन के साथ ओवरडोज का सीमित अनुभव है। ज्यादातर मामलों में, लक्षण पहले से ही अनुशंसित खुराक वाले रोगियों में रिपोर्ट किए गए लक्षणों के समान थे (देखें खंड 4.8 )।
रिपोर्ट की गई अभिव्यक्तियों में दृश्य गड़बड़ी, गंभीर कब्ज, हाइपोटेंशन, और क्षणिक और दूसरी डिग्री एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक के साथ एक वासोवागल एपिसोड शामिल है।
ओनडेनसेट्रॉन खुराक पर निर्भर तरीके से क्यूटी अंतराल को बढ़ाता है। ओवरडोज के मामलों में ईसीजी निगरानी की सिफारिश की जाती है।
इलाज
ऑनडेंसट्रॉन के लिए कोई विशिष्ट प्रतिरक्षी नहीं है; इसलिए, संदिग्ध ओवरडोज के मामलों में, उपयुक्त रोगसूचक और सहायक चिकित्सा दी जानी चाहिए।
ओनडेनसेट्रॉन ओवरडोज के उपचार के लिए आईपेकैक के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है क्योंकि ओनडेनसेट्रॉन की एंटीमैटिक कार्रवाई के कारण रोगी की प्रतिक्रिया की संभावना नहीं है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: एंटीमेटिक्स और एंटीनोसेंट्स - सेरोटोनिन (5HT3) प्रतिपक्षी।
एटीसी कोड: A04AA01।
कारवाई की व्यवस्था
Ondansetron उच्च क्षमता वाला एक अत्यधिक चयनात्मक 5HT3 रिसेप्टर विरोधी है। मतली और उल्टी के नियंत्रण में इसकी क्रिया का तंत्र, अभी तक अच्छी तरह से ज्ञात नहीं है; हालांकि, यह ज्ञात है कि कीमोथेराप्यूटिक एजेंट और रेडियोथेरेपी छोटी आंत से सेरोटोनिन की रिहाई का कारण बन सकते हैं, जो बदले में, 5HT3 रिसेप्टर्स के माध्यम से योनि अभिवाही के माध्यम से, गैग रिफ्लेक्स को ट्रिगर कर सकते हैं; ऑनडेंसट्रॉन इस रिफ्लेक्स को बाधित करने में सक्षम है।
इसके अलावा, योनि अभिवाही मार्गों की सक्रियता, चतुर्थ वेंट्रिकल के तल पर स्थित पोस्ट्रेमा क्षेत्र के स्तर पर, सेरोटोनिन की रिहाई को निर्धारित कर सकती है और यह एक केंद्रीय तंत्र के माध्यम से उल्टी को उत्तेजित कर सकती है।
साइटोटोक्सिक कीमोथेरेपी और रेडियोथेरेपी से प्रेरित मतली और उल्टी को नियंत्रित करने में ऑनडेनसेट्रॉन की प्रभावकारिता शायद केंद्रीय और परिधीय तंत्रिका तंत्र दोनों में स्थित न्यूरॉन्स के 5HT3 रिसेप्टर्स पर इसकी विरोधी कार्रवाई के कारण है।
मौखिक और इंजेक्शन योग्य फॉर्मूलेशन
पोस्ट-ऑपरेटिव मतली और उल्टी के नियंत्रण में क्रिया का तंत्र ज्ञात नहीं है, लेकिन साइटोटोक्सिक प्रेरित मतली और उल्टी के नियंत्रण तंत्र के समान होने की उम्मीद है।
फार्माकोडायनामिक प्रभाव
Ondansetron प्लाज्मा प्रोलैक्टिन के स्तर में हस्तक्षेप नहीं करता है।
क्यूटी अंतराल का लम्बा होना
क्यूटीसी अंतराल पर ऑनडेंसट्रॉन के प्रभाव का मूल्यांकन 58 स्वस्थ वयस्क पुरुषों और महिलाओं में डबल-ब्लाइंड, रैंडमाइज्ड, प्लेसीबो- और सक्रिय-दवा (मोक्सीफ्लोक्सासिन) नियंत्रित क्रॉसओवर अध्ययन में किया गया था। शामिल ऑनडेंसट्रॉन की खुराक 8 और 32 मिलीग्राम थी जो कम से कम 15 मिनट में अंतःशिरा रूप से संक्रमित थी। 32 मिलीग्राम की उच्चतम परीक्षण खुराक पर, बेसलाइन सुधार के बाद प्लेसबो से क्यूटीसीएफ अंतराल में अधिकतम औसत अंतर (90% सीआई की ऊपरी सीमा) 19.6 (21.5) मिलीसेकंड था। 8 मिलीग्राम की न्यूनतम परीक्षण खुराक पर, बेसलाइन सुधार के बाद प्लेसबो से क्यूटीसीएफ में अधिकतम औसत अंतर (90% सीआई की ऊपरी सीमा) 5.8 (7.8) मिलीसेकंड था। इस अध्ययन में, 480 मिलीसेकंड से अधिक क्यूटीसीएफ का कोई माप नहीं था। और 60 मिलीसेकंड से अधिक क्यूटीसीएफ में कोई लम्बा समय नहीं था इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफिक रूप से मापा पीआर और क्यूआरएस अंतराल में कोई महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं देखा गया।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
सीआईएनवी
कीमोथेरेपी-प्रेरित उल्टी और मतली के नियंत्रण में ऑनडेंसट्रॉन की प्रभावकारिता को 1 से 18 वर्ष (S3AB3006) आयु वर्ग के 415 रोगियों के यादृच्छिक डबल-ब्लाइंड अध्ययन में प्रलेखित किया गया था। कीमोथेरेपी के दिनों के दौरान, रोगियों को अंतःशिरा रूप से ondansetron 5 mg / m2 प्राप्त हुआ। 8-12 घंटों के बाद ओनडेनसेट्रॉन 4 मिलीग्राम मौखिक रूप से या 8-12 घंटों के बाद ओनडेनसेट्रॉन 0.45 मिलीग्राम / किग्रा अंतःशिरा + प्लेसबो मौखिक रूप से। कीमोथेरेपी के बाद दोनों समूहों को 3 दिनों के लिए प्रतिदिन दो बार 4 मिलीग्राम ऑनडेंसट्रॉन सिरप प्राप्त हुआ। कुल मिलाकर, घटना में कोई अंतर नहीं था या दो उपचार समूहों के बीच प्रतिकूल घटनाओं की प्रकृति। कीमोथेरेपी के सबसे खराब दिन पर उल्टी का पूर्ण नियंत्रण 49% (अंतःशिरा 5 मिलीग्राम / एम 2 + ओरल ऑनडेंसट्रॉन 4 मिलीग्राम) और 41% (अंतःशिरा 0.45 मिलीग्राम / किग्रा + प्लेसीबो ओरल) था। पोस्ट-कीमोथेरेपी दोनों समूहों को 3 दिनों के लिए प्रतिदिन दो बार 4 मिलीग्राम ऑनडेंसट्रॉन सिरप प्राप्त हुआ।
1-17 वर्ष की आयु के 438 रोगियों में एक यादृच्छिक डबल-ब्लाइंड प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन (S3AB4003) ने कीमोथेरेपी के सबसे बुरे दिन पर उल्टी पर पूर्ण नियंत्रण प्रदर्शित किया:
• ७३% रोगियों में जब ओनडेनसेट्रॉन को ५ मिलीग्राम/एम२ की खुराक पर डेक्सामेथासोन २-४ मिलीग्राम के साथ मौखिक रूप से अंतःशिरा में प्रशासित किया गया था।
• ७१% रोगियों को जब कीमोथेरेपी के दिनों में मौखिक रूप से ८ मिलीग्राम + २-४ मिलीग्राम डेक्सामेथासोन की खुराक पर ओनडेनसेट्रॉन को सिरप के रूप में दिया गया था।
कीमोथेरेपी के बाद दोनों समूहों को दो दिनों के लिए दिन में दो बार 4 मिलीग्राम ओनडेनसेट्रॉन सिरप मिला। कुल मिलाकर, दो उपचार समूहों के बीच प्रतिकूल घटनाओं की घटनाओं या प्रकृति में कोई अंतर नहीं था।
6 से 48 महीने की उम्र के 75 बच्चों में ऑनडेंसट्रॉन की प्रभावकारिता की जांच एक ओपन-लेबल, गैर-तुलनात्मक, एक-हाथ के अध्ययन (एस 3 ए 40320) में की गई थी। सभी बच्चों को 0.15 मिलीग्राम / किग्रा की तीन खुराक प्राप्त हुई थी। इंट्रावेनस ऑनडेंसट्रॉन को 30 मिनट पहले प्रशासित किया गया था। कीमोथेरेपी की शुरुआत और फिर पहली खुराक के बाद चौथे और आठवें घंटे में 56% रोगियों में उल्टी पर पूर्ण नियंत्रण प्राप्त किया गया।
एक अन्य ओपन-लेबल, गैर-तुलनात्मक, सिंगल-आर्म स्टडी (S3A239) ने 0.15 मिलीग्राम / किग्रा ओनडेनसेट्रॉन की अंतःशिरा खुराक की प्रभावकारिता की जांच की, इसके बाद आयु वर्ग के बच्चों के लिए 4 मिलीग्राम ऑनडेंसट्रॉन की दो मौखिक खुराक दी।
पोनव
पोस्टऑपरेटिव मतली और उल्टी की रोकथाम में ऑनडेंसट्रॉन की एक खुराक की प्रभावकारिता की जांच 1 से 24 महीने (गर्भधारण के बाद की उम्र) के 670 शिशुओं में एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित अध्ययन में की गई थी। 44 सप्ताह, वजन 3 किग्रा। भर्ती किए गए विषयों को सामान्य संज्ञाहरण के तहत वैकल्पिक सर्जरी से गुजरना पड़ा और एएसए स्थिति ≤III हासिल की। एनेस्थेसिया के शामिल होने के पांच मिनट के भीतर ओनडेनसेट्रॉन 0.1 मिलीग्राम / किग्रा की एक एकल खुराक प्रशासित की गई। 24 घंटे की मूल्यांकन अवधि (आईटीटी) के दौरान उल्टी के कम से कम एक प्रकरण वाले विषयों का अनुपात प्लेसीबो समूह के रोगियों के लिए ऑनडेंसट्रॉन (28%) की तुलना में अधिक था बनाम 11%, पी
सामान्य संज्ञाहरण से गुजरने वाले 1,469 पुरुष और महिला रोगियों (2 से 12 वर्ष की आयु) में चार डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन किए गए। मरीजों को यादृच्छिक रूप से ऑनडेंसट्रॉन की एकल अंतःशिरा खुराक (40 किलोग्राम या उससे कम वजन वाले बाल रोगियों के लिए 0.1 मिलीग्राम / किग्रा, 40 किलोग्राम से अधिक वजन वाले बाल रोगियों के लिए 4 मिलीग्राम; रोगियों की संख्या = 735) या प्लेसबो (रोगियों की संख्या = 734) प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक किया गया था। ) एनेस्थीसिया को शामिल करने से तुरंत पहले या उसके तुरंत बाद, अध्ययन दवा को कम से कम 30 सेकंड के लिए प्रशासित किया गया था। ओन्डेनसेट्रॉन मतली और उल्टी को रोकने में प्लेसबो की तुलना में काफी अधिक प्रभावी था। इन अध्ययनों के परिणामों को संक्षेप में प्रस्तुत किया गया है: टेबल तीन.
तालिका 3 बाल रोगियों में पीओएनवी की रोकथाम और उपचार - उपचार के लिए 24 घंटे की प्रतिक्रिया
सीआर = उत्सर्जन, बचाव या अध्ययन वापसी का कोई एपिसोड नहीं।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
ऑनडेंसट्रॉन की फार्माकोकाइनेटिक विशेषताएं बार-बार खुराक के प्रशासन से प्रभावित नहीं होती हैं।
अवशोषण
मौखिक फॉर्मूलेशन
मौखिक प्रशासन के बाद, ondansetron जठरांत्र संबंधी मार्ग से निष्क्रिय और पूरी तरह से अवशोषित हो जाता है और पहले चयापचय से गुजरता है। पीक प्लाज्मा सांद्रता प्रशासन के लगभग 1.5 घंटे बाद पहुंच जाती है। 8 मिलीग्राम से ऊपर की खुराक के लिए ऑनडेंसट्रॉन के प्रणालीगत जोखिम में वृद्धि आनुपातिक से अधिक है; यह उच्च मौखिक खुराक पर पहले पास चयापचय में कुछ हद तक कमी के कारण हो सकता है।
भोजन की उपस्थिति से जैव उपलब्धता थोड़ी बढ़ जाती है लेकिन एंटासिड द्वारा संशोधित नहीं होती है।
इंजेक्शन योग्य समाधान
ondansetron के प्रशासन के बाद i.m. और ई.वी. एक समान प्रणालीगत जोखिम प्राप्त किया जाता है।
सपोजिटरी
सपोसिटरी में ऑनडेंसट्रॉन के प्रशासन के बाद, उपचार के 15-60 मिनट बाद ऑनडेंसट्रॉन के प्लाज्मा सांद्रता का पता लगाया जाता है।
सांद्रता में वृद्धि 20-30 एनजी / एमएल की चरम सांद्रता तक काफी हद तक रैखिक फैशन में होती है, आमतौर पर प्रशासन के 6 घंटे बाद। इसके बाद, प्लाज्मा सांद्रता कम हो जाती है, लेकिन मौखिक प्रशासन के बाद देखी गई धीमी दर से। यह एक परिणाम के रूप में ondansetron के लंबे समय तक अवशोषण के कारण।
सपोसिटरी के रूप में प्रशासन के बाद ऑनडेंसट्रॉन की जैव उपलब्धता लगभग 60% है।
वितरण
Ondansetron प्लाज्मा प्रोटीन को 70 और 76% के बीच एक चर प्रतिशत में बांधता है।
इंजेक्शन के लिए मौखिक फॉर्मूलेशन और समाधान
मौखिक, आईएम या iv प्रशासन के बाद वयस्कों में मापा गया ऑनडेंसट्रॉन का वितरण और उन्मूलन समान है, लगभग 140 लीटर के वितरण की स्थिर-राज्य मात्रा के साथ।
उपापचय
Ondansetron को प्रणालीगत परिसंचरण से मुख्य रूप से कई एंजाइमी मार्गों के माध्यम से यकृत चयापचय द्वारा साफ़ किया जाता है। CYP2D6 एंजाइम (मलबे की बहुरूपता) की अनुपस्थिति का ondansetron के फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
निकाल देना
Ondansetron मुख्य रूप से यकृत चयापचय द्वारा प्रणालीगत परिसंचरण से साफ हो जाता है। अवशोषित खुराक का 5% से कम मूत्र में अपरिवर्तित होता है।
इंजेक्शन के लिए मौखिक फॉर्मूलेशन और समाधान
मौखिक प्रशासन के बाद ऑनडेंसट्रॉन का वितरण, i.m. या आई.वी. यह लगभग 3 घंटे के उन्मूलन आधा जीवन के साथ समान है।
सपोजिटरी
उन्मूलन चरण का आधा जीवन ऑनडेंसट्रॉन की अवशोषण दर से निर्धारित होता है, प्रणालीगत निकासी नहीं और लगभग 6 घंटे है।
विशेष रोगी आबादी
• लिंग
इंजेक्शन के लिए मौखिक फॉर्मूलेशन और समाधान
ऑनडेंसट्रॉन की उपलब्धता में लिंग अंतर नोट किया गया: मौखिक प्रशासन के बाद महिलाओं में उच्च डिग्री और अवशोषण की दर होती है और प्रणालीगत निकासी और वितरण की मात्रा कम हो जाती है (शरीर के वजन के लिए समायोजित)।
सपोजिटरी
पूर्ण जैवउपलब्धता लिंग से प्रभावित नहीं होती है। पुरुषों की तुलना में महिलाओं में आधे जीवन में थोड़ी वृद्धि देखी गई है, जो चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण नहीं है।
• बच्चे और किशोर (1 माह से 17 वर्ष की आयु)
इंजेक्शन के लिए मौखिक फॉर्मूलेशन और समाधान
१ से ४ महीने (एन = १९) आयु वर्ग के बाल रोगियों में शल्य चिकित्सा के दौरान, शरीर के वजन के लिए सामान्यीकृत निकासी ५ से २४ महीने (एन = २२) की उम्र के रोगियों की तुलना में लगभग ३०% धीमी थी, लेकिन ३ और वर्ष की आयु के रोगियों की तुलना में। बारह साल। 1 से 4 महीने की आयु की रोगी आबादी में आधा जीवन 5 से 24 महीने और 3 से 12 वर्ष की आयु के रोगियों के लिए 2.9 घंटे की तुलना में 6.7 घंटे के औसत मूल्य के साथ रिपोर्ट किया गया था। 1 से 4 महीने की आयु की रोगी आबादी में फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों में अंतर को नवजात शिशुओं और शिशुओं में शरीर के कुल पानी के उच्च प्रतिशत और पानी में घुलनशील दवाओं जैसे कि ऑनडेंसट्रॉन के वितरण की उच्च मात्रा द्वारा समझाया जा सकता है। ।
सामान्य संज्ञाहरण के तहत सर्जरी के दौर से गुजर रहे 3 से 12 वर्ष की आयु के बाल रोगियों में, वयस्क रोगियों में मूल्यों की तुलना में ऑनडेंसट्रॉन के वितरण की निकासी और मात्रा दोनों के पूर्ण मूल्यों को कम कर दिया गया था। दोनों मापदंडों में वजन के साथ रैखिक रूप से वृद्धि हुई और 12 वर्ष की आयु से मान युवा वयस्कों के पास पहुंच गए। जब शरीर के वजन से निकासी और वितरण मूल्यों की मात्रा को सामान्य किया गया था, तो इन मापदंडों के मूल्य विभिन्न आयु समूहों में आबादी में समान थे। वजन-जागरूक खुराक तकनीक का उपयोग उम्र से संबंधित परिवर्तनों की भरपाई करता है और बाल रोगियों में प्रणालीगत जोखिम को सामान्य करने में प्रभावी है।
जनसंख्या फार्माकोकाइनेटिक विश्लेषण 428 विषयों (कैंसर रोगियों, शल्य चिकित्सा रोगियों और स्वस्थ स्वयंसेवकों) पर 1 महीने से 44 वर्ष की आयु में ऑनडेंसट्रॉन के अंतःशिरा प्रशासन के बाद किया गया था। इस विश्लेषण के आधार पर, बच्चों में मौखिक या अंतःशिरा खुराक के बाद ऑनडेंसट्रॉन का सिस्टमिक एक्सपोजर (एयूसी) 1 से 4 महीने की उम्र के बच्चों के अपवाद के साथ और किशोरों की वयस्कों के साथ तुलना की गई थी। मात्रा उम्र से संबंधित थी और वयस्कों की तुलना में वयस्कों में कम थी। शिशुओं और बच्चों के लिए। 1 से 4 महीने की उम्र के शिशुओं के अपवाद के साथ क्लीयरेंस वजन से संबंधित था, लेकिन उम्र से नहीं। यह निष्कर्ष निकालना मुश्किल है कि इस आयु वर्ग में अध्ययन किए गए विषयों की कम संख्या के कारण 1 से 4 महीने के शिशुओं में उम्र से संबंधित निकासी में और कमी आई है या केवल परिवर्तनशीलता में निहित है। 6 महीने में केवल एक खुराक मिलेगी PONV में एक कम निकासी चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक होने की संभावना नहीं है।
• वरिष्ठ नागरिकों
प्रारंभिक चरण I स्वस्थ बुजुर्ग स्वयंसेवकों में अध्ययन ने मौखिक जैवउपलब्धता में मामूली वृद्धि और उम्र से संबंधित उन्मूलन के आधे जीवन को लम्बा खींच लिया है।
हालांकि, बड़ी अंतर-विषय परिवर्तनशीलता के परिणामस्वरूप युवा लोगों के बीच फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों में काफी ओवरलैप हुआ (
सपोजिटरी
बुजुर्गों या गुर्दे की कमी वाले रोगियों में विशिष्ट अध्ययन प्रशासन के अंतःशिरा और मौखिक मार्गों तक सीमित हैं।
फिर भी, यह माना जा सकता है कि बुजुर्ग रोगियों में ऑनडेंसट्रॉन का आधा जीवन स्वस्थ स्वयंसेवकों में देखा गया है क्योंकि सपोसिटरी के प्रशासन के बाद ऑनडेंसट्रॉन के उन्मूलन की डिग्री प्रणालीगत निकासी द्वारा निर्धारित नहीं की जाती है।
• किडनी खराब
मध्यम गुर्दे की हानि (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 15 से 60 मिली / मिनट) वाले रोगियों में, ऑनडेंसट्रॉन के अंतःशिरा प्रशासन के बाद प्रणालीगत निकासी और वितरण की मात्रा दोनों कम हो जाती है, जिसके परिणामस्वरूप मामूली, लेकिन चिकित्सकीय रूप से महत्वहीन, आधे जीवन में वृद्धि होती है। 5, 4 घंटे)।
नियमित हेमोडायलिसिस से गुजरने वाले गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों में एक अध्ययन से पता चला है कि इंटरडायलिटिक अवधियों में पाए गए ऑनडेंसट्रॉन के फार्माकोकाइनेटिक्स IV प्रशासन के बाद काफी हद तक अपरिवर्तित थे।
सपोजिटरी
गुर्दे की कमी वाले रोगियों में विशिष्ट अध्ययन प्रशासन के अंतःशिरा और मौखिक मार्गों तक सीमित हैं।
फिर भी, यह माना जा सकता है कि गुर्दे की कमी वाले रोगियों में ऑनडेंसट्रॉन का आधा जीवन स्वस्थ स्वयंसेवकों में देखा गया है क्योंकि सपोसिटरी के प्रशासन के बाद ऑनडेंसट्रॉन के उन्मूलन की डिग्री प्रणालीगत निकासी द्वारा निर्धारित नहीं की जाती है।
• यकृत अपर्याप्तता
इंजेक्शन के लिए मौखिक फॉर्मूलेशन और समाधान
गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में, ऑनडेंसट्रॉन की प्रणालीगत निकासी स्पष्ट रूप से कम हो जाती है, उन्मूलन आधा जीवन लंबा (15-32 घंटे) होता है और पूर्व-प्रणालीगत चयापचय में कमी के कारण मौखिक जैव उपलब्धता 100% तक पहुंच जाती है।
सपोजिटरी
सपोसिटरी के रूप में प्रशासन के बाद ऑनडेंसट्रॉन के फार्माकोकाइनेटिक्स का मूल्यांकन यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में नहीं किया गया है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
मौखिक फॉर्मूलेशन और सपोसिटरी
कोई अतिरिक्त प्रासंगिक डेटा नहीं।
इंजेक्शन योग्य समाधान
मानव हृदय से क्लोन आयन चैनलों में एक अध्ययन से पता चला है कि ऑनडेंसट्रॉन में एचईआरजी पोटेशियम चैनलों को अवरुद्ध करके कार्डियक रिपोलराइजेशन को प्रभावित करने की क्षमता है। इस खोज का नैदानिक प्रभाव अज्ञात है।
विवो में, अंतःशिरा प्रशासन के बाद संवेदनाहारी बिल्लियों में क्यूटी अंतराल का विस्तार देखा गया था, लेकिन खुराक पर औषधीय रूप से प्रभावी से 100 गुना अधिक। इसी तरह के प्रभाव सिनोमोलगस बंदरों में नहीं देखे गए थे। व्यवहार में क्षणिक ईसीजी परिवर्तन की सूचना दी गई है। क्लिनिक (खंड 4.4 देखें)।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
ZOFRAN 4 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट और ZOFRAN 8 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट: निर्जल लैक्टोज, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, प्रीगेलैटिनाइज्ड मक्का स्टार्च, मैग्नीशियम स्टीयरेट, हाइपोमेलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171), पीला आयरन ऑक्साइड (ई 172)।
ZOFRAN 4 mg ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट और ZOFRAN 8 mg ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट: जिलेटिन, मैनिटोल, सोडियम एस्पार्टामेथाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, सोडियम प्रोपाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, स्ट्रॉबेरी फ्लेवर (इथेनॉल होता है)।
ZOFRAN 4 mg/5 ml सिरप: निर्जल साइट्रिक एसिड [E330], सोडियम साइट्रेट डाइहाइड्रेट, सोडियम बेंजोएट [E211], सोर्बिटोल सॉल्यूशन [E420], स्ट्रॉबेरी फ्लेवर (इथेनॉल होता है), शुद्ध पानी।
ZOFRAN 4 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर इंजेक्शन के लिए समाधान और ZOFRAN 8 मिलीग्राम / 4 मिलीलीटर इंजेक्शन के लिए समाधान: साइट्रिक एसिड मोनोहाइड्रेट, सोडियम साइट्रेट, सोडियम क्लोराइड, इंजेक्शन के लिए पानी
ZOFRAN 40 मिलीग्राम / 20 मिलीलीटर इंजेक्शन के लिए समाधान: साइट्रिक एसिड मोनोहाइड्रेट, सोडियम साइट्रेट, सोडियम क्लोराइड, मिथाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, इंजेक्शन के लिए पानी
ZOFRAN 16 मिलीग्राम सपोसिटरी: मोनो-, डी-, संतृप्त फैटी एसिड के ट्राइग्लिसराइड्स (विटेप्सोल S58) का मिश्रण।
06.2 असंगति
मौखिक फॉर्मूलेशन और सपोसिटरी
कोई नहीं।
इंजेक्शन योग्य समाधान
अन्य औषधीय उत्पादों के विपरीत, इंजेक्शन के लिए ondansetron को अन्य सक्रिय पदार्थों के साथ एक ही सिरिंज या जलसेक द्रव में प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए (खंड 6.6 देखें)। इंजेक्शन के लिए Ondansetron को केवल अनुशंसित जलसेक समाधान में प्रशासित किया जाना चाहिए (पैराग्राफ 6.6 देखें)।
06.3 वैधता की अवधि
वैधता की अवधि
ZOFRAN 4 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां, ZOFRAN 8 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां, ZOFRAN 4 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर इंजेक्शन के लिए समाधान, ZOFRAN 40 मिलीग्राम / 20 मिलीलीटर इंजेक्शन के लिए समाधान,
ZOFRAN 8 mg / 4 ml इंजेक्शन के लिए घोल, ZOFRAN 4 mg/5 ml सिरप, ZOFRAN 16 mg
सपोजिटरी: 3 साल।
ZOFRAN 4 मिलीग्राम ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट, ZOFRAN 8 मिलीग्राम ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट: 3 साल।
पहली बार खोलने या पहली निकासी के बाद की वैधता
इंजेक्शन के लिए ZOFRAN समाधान 4 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर और 8 मिलीग्राम / 4 मिलीलीटर (ampoules): ampoules में संरक्षक नहीं होते हैं और केवल एक बार उपयोग किया जाना चाहिए, इंजेक्शन या खोलने के तुरंत बाद पतला होना चाहिए: किसी भी शेष समाधान को त्याग दिया जाना चाहिए।
ZOFRAN 40 मिलीग्राम / 20 मिलीलीटर इंजेक्शन के लिए समाधान (मल्टीडोज बोतल): यह दिखाया गया है कि, पहली निकासी के बाद, उत्पाद, प्रकाश से संरक्षित, रासायनिक और शारीरिक रूप से 28 के लिए स्थिर है
30 डिग्री सेल्सियस पर दिन। सूक्ष्मजीवविज्ञानी दृष्टिकोण से, उत्पाद को अधिकतम 28 दिनों के लिए 2 - 8 डिग्री सेल्सियस पर स्टोर करने की सलाह दी जाती है। विभिन्न भंडारण की स्थिति या लंबे समय तक भंडारण समय उपयोगकर्ता की जिम्मेदारी है।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
ZOFRAN 4 mg/5 ml सिरप को फ्रिज में नहीं रखना चाहिए। बोतल को सीधा रखें।
इंजेक्शन के लिए ZOFRAN समाधान 4 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर और 8 मिलीग्राम / 4 मिलीलीटर (ampoules) और 40 मिलीग्राम / 20 मिलीलीटर इंजेक्शन के लिए समाधान (मल्टीडोज बोतल): 30 डिग्री सेल्सियस से नीचे के तापमान पर संग्रहीत किया जाना चाहिए और प्रकाश से सुरक्षित होना चाहिए।
ZOFRAN सपोसिटरी: 30 ° C से नीचे स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
ZOFRAN 4 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट, ZOFRAN 8 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट:
एल्यूमीनियम / पीवीसी / ओपीए ब्लिस्टर; पैकेज:
4 मिलीग्राम . की 6 गोलियां
8 मिलीग्राम . की 6 गोलियां
ZOFRAN 4 मिलीग्राम Orodispersible गोलियाँ, ZOFRAN 8 मिलीग्राम Orodispersible गोलियाँ: एल्यूमीनियम - एल्यूमीनियम ब्लिस्टर; पैकेज:
4 मिलीग्राम . की 6 गोलियां
4 मिलीग्राम . की 10 गोलियां
8 मिलीग्राम . की 6 गोलियां
8 मिलीग्राम . की 10 गोलियां
ZOFRAN 4 mg / 5 ml सिरप: टाइप III Ph। Eur। एम्बर कांच की बोतल बाल प्रतिरोधी बंद के साथ, जिसमें 50 मिलीलीटर सिरप होता है, जिसमें 4 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर के बराबर ऑनडेंसट्रॉन एकाग्रता होती है।
ZOFRAN 4 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर इंजेक्शन के लिए समाधान, ZOFRAN 8 मिलीग्राम / 4 मिलीलीटर इंजेक्शन के लिए समाधान: मैं रंगहीन कांच ampoules टाइप करें; पैकेज:
4 मिलीग्राम . का 1 ampoule
8 मिलीग्राम . का 1 ampoule
4 मिलीग्राम . के 2 ampoules
8 मिलीग्राम . के 2 ampoules
ZOFRAN 40 मिलीग्राम / 20 मिलीलीटर इंजेक्शन के लिए समाधान: रंगहीन कांच प्रकार I मल्टीडोज बोतल; 1 बहु-खुराक बोतल जिसमें ओनडेनसेट्रॉन के 2 मिलीग्राम / एमएल समाधान के 20 मिलीलीटर होते हैं
ZOFRAN 16 मिलीग्राम सपोसिटरीज़: सपोसिटरीज़ कम घनत्व वाले पॉलीइथाइलीन / एल्यूमीनियम / प्रोपलीन के टुकड़े टुकड़े में निहित हैं; एक कार्डबोर्ड बॉक्स में 4 सपोसिटरी का पैक।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
ZOFRAN 4 mg ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट और ZOFRAN 8 mg ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट।
लैमिनेट से दबाकर गोलियां न निकालें।
एक ब्लिस्टर की बैकिंग फ़ॉइल को छीलें और धीरे से टैबलेट को हटा दें।
गोली को जीभ की नोक पर रखें, जहां यह कुछ ही क्षणों में घुल जाए, फिर निगल लें।
ZOFRAN 4 mg/2 ml इंजेक्शन सॉल्यूशन और ZOFRAN 8 mg/4 ml इंजेक्शन सॉल्यूशन (ampoules में पैक, परिरक्षकों से मुक्त)
इंजेक्शन के लिए ZOFRAN समाधान ऑटोक्लेविंग के अधीन नहीं होना चाहिए।
जलसेक समाधान के साथ संगतता
अच्छे फार्मास्युटिकल अभ्यास के नियमों के अनुसार, जलसेक के समय अंतःशिरा समाधान तैयार किया जाना चाहिए।
हालांकि, इंजेक्शन के लिए परिरक्षक मुक्त ऑनडांसट्रॉन समाधान फ्लोरोसेंट रोशनी के तहत या रेफ्रिजरेटर में निम्नलिखित जलसेक समाधानों के साथ कमरे के तापमान (25 डिग्री सेल्सियस से नीचे) पर 7 दिनों के लिए स्थिर दिखाया गया है:
- अंतःशिरा जलसेक के लिए सोडियम क्लोराइड 0.9% w / v
- अंतःशिरा जलसेक के लिए ग्लूकोज समाधान 5% w / v
- अंतःशिरा जलसेक के लिए मन्नितोल १०% w / v
- अंतःशिरा जलसेक के लिए रिंगर का समाधान
- अंतःशिरा जलसेक के लिए पोटेशियम क्लोराइड 0.3% w / v और सोडियम क्लोराइड 0.9% w / v
- अंतःशिरा जलसेक के लिए पोटेशियम क्लोराइड 0.3% w / v और ग्लूकोज 5% w / v
पीवीसी इन्फ्यूजन बैग और सेट का उपयोग करके संगतता अध्ययन किया गया।
यह माना जाता है कि पॉलीइथाइलीन इन्फ्यूजन बैग या टाइप I कांच की बोतलों का उपयोग करके ऑनडेंसट्रॉन की "पर्याप्त स्थिरता" संभव है।
परिरक्षकों के बिना इंजेक्शन के लिए समाधान 0.9% w / v शारीरिक समाधान या 5% w / v ग्लूकोज समाधान में पतला पॉलीप्रोपाइलीन सीरिंज में भी स्थिर दिखाया गया है।
इसलिए यह माना जाता है कि परिरक्षकों के साथ या बिना ऑनडेंसट्रॉन इंजेक्शन योग्य समाधान, नीचे बताए गए संगत जलसेक समाधान के साथ पतला, पॉलीप्रोपाइलीन सीरिंज में भी स्थिर है।
नोट: यदि विस्तारित भंडारण अवधि की आवश्यकता हो तो तैयारी सड़न रोकनेवाला परिस्थितियों में तैयार की जानी चाहिए।
अन्य दवाओं के साथ संगतता
Ondansetron को 1 मिलीग्राम / घंटा की खुराक पर शिरापरक जलसेक द्वारा प्रशासित किया जा सकता है जैसे कि जलसेक बैग या प्लंजर पंप के साथ।
निम्नलिखित दवाओं का प्रशासन वाई सेट का उपयोग करके 16 से 160 एमसीजी / एमएल (उदाहरण के लिए 500 मिलीलीटर में 8 मिलीग्राम और 50 मिलीलीटर में 8 मिलीग्राम) की सांद्रता पर ऑनडेंसट्रॉन के साथ संगत है:
सिस्प्लैटिन: 1 से 8 घंटे की अवधि में प्रशासित 0.48 मिलीग्राम / एमएल (उदाहरण के लिए 500 मिलीलीटर में 240 मिलीग्राम) तक की सांद्रता।
• 5-फ्लूरोरासिल: 0.8 मिलीग्राम / एमएल (उदाहरण के लिए 3 लीटर में 2.4 ग्राम या 500 मिलीलीटर में 400 मिलीग्राम) तक की सांद्रता कम से कम 20 मिलीलीटर प्रति घंटे (24 घंटे के लिए 500 मिलीलीटर) की दर से प्रशासित होती है।
5-Fluorouracil की उच्च सांद्रता ondansetron की वर्षा का कारण बन सकती है। 5-Fluorouracil के जलसेक समाधान में अन्य अंशों के अलावा मैग्नीशियम क्लोराइड का 0.045% w / v तक हो सकता है, जो कि संगत होने के लिए दिखाया गया है।
• कार्बोप्लाटिन: 0.18 मिलीग्राम / एमएल से 9.9 मिलीग्राम / एमएल (उदाहरण के लिए 500 एमएल में 90 मिलीग्राम तक 100 एमएल में 990 मिलीग्राम) तक की सांद्रता को 10 मिनट से 1 घंटे तक की अवधि में प्रशासित किया जा सकता है।
• एटोपोसाइड: ०.१४४ मिलीग्राम/एमएल से ०.२५ मिलीग्राम/एमएल (उदाहरण के लिए ५०० मिलीलीटर में ७२ मिलीग्राम से १ लीटर में २५० मिलीग्राम तक) की सांद्रता को ३० मिनट के बीच अलग-अलग समय में प्रशासित किया जा सकता है। और 1 घंटा।
• सेफ्टाजिडाइम: पानी पी.पी.आई. के साथ पुनर्गठित 250 मिलीग्राम से 2000 मिलीग्राम तक की खुराक, जैसा कि निर्माता द्वारा अनुशंसित (250 मिलीग्राम के लिए 2.5 मिली और सेफ्टाज़िडाइम के 2 ग्राम के लिए 10 मिली), लगभग 5 मिनट में अंतःशिरा बोलस के रूप में प्रशासित किया जा सकता है।
• साइक्लोफॉस्फेमाइड: 100 मिलीग्राम और 1 ग्राम के बीच की खुराक, पानी पीपीआई के साथ पुनर्गठित, 5 मिली प्रति 100 मिलीग्राम साइक्लोफॉस्फेमाइड, जैसा कि निर्माता द्वारा अनुशंसित है, लगभग 5 मिनट में अंतःशिरा बोलस के रूप में प्रशासित किया जा सकता है।
• डॉक्सोरूबिसिन: 10 और 100 मिलीग्राम के बीच की खुराक, पानी पीपीआई के साथ पुनर्गठित, 5 मिली प्रति 10 मिलीग्राम डॉक्सोरूबिसिन, जैसा कि निर्माता द्वारा अनुशंसित है, लगभग 5 मिनट में अंतःशिरा बोलस के रूप में प्रशासित किया जा सकता है।
• डेक्सामेथासोन: 20 मिलीग्राम डेक्सामेथासोन सोडियम फॉस्फेट को वाई इन्फ्यूजन सेट का उपयोग करके 2-5 मिनट में धीमी अंतःशिरा इंजेक्शन द्वारा प्रशासित किया जा सकता है जो लगभग 15 मिनट में 8 से 16 मिलीग्राम ऑनडेनसेट्रॉन जारी करता है, जो एक संगत जलसेक तरल पदार्थ के 50-100 मिलीलीटर में पतला होता है। डेक्सामेथासोन सोडियम फॉस्फेट और ऑनडेंसट्रॉन के बीच संगतता को इन दवाओं के प्रशासन को एक ही सेट के माध्यम से 32 एमसीजी / एमएल से 2.5 मिलीग्राम / एमएल तक डेक्सामेथासोन सोडियम फॉस्फेट के लिए और 8 एमसीजी से 1 मिलीग्राम / एमएल के लिए एल "ऑनडेंसट्रॉन की अनुमति देकर प्रदर्शित किया गया है। .
ZOFRAN 40 मिलीग्राम / 20 मिलीलीटर इंजेक्शन के लिए समाधान (बहु खुराक की बोतल, परिरक्षकों के साथ)
पीवीसी इन्फ्यूजन बैग और सेट का उपयोग करके संगतता अध्ययन किया गया।
यह माना जाता है कि पॉलीइथाइलीन इन्फ्यूजन बैग या टाइप I कांच की बोतलों का उपयोग करके ऑनडेंसट्रॉन की "पर्याप्त स्थिरता" संभव है।
परिरक्षकों के बिना इंजेक्शन के लिए समाधान 0.9% w / v शारीरिक समाधान या 5% w / v ग्लूकोज समाधान में पतला पॉलीप्रोपाइलीन सीरिंज में भी स्थिर दिखाया गया है।
इसलिए यह माना जाता है कि परिरक्षकों के साथ या बिना ऑनडेंसट्रॉन इंजेक्शन योग्य समाधान, नीचे बताए गए संगत जलसेक समाधान के साथ पतला, पॉलीप्रोपाइलीन सीरिंज में भी स्थिर है।
नोट: यदि विस्तारित भंडारण अवधि की आवश्यकता हो तो तैयारी सड़न रोकनेवाला परिस्थितियों में तैयार की जानी चाहिए।
जलसेक समाधान के साथ संगतता
अच्छे फार्मास्युटिकल अभ्यास के नियमों के अनुसार, जलसेक के समय अंतःशिरा समाधान तैयार किया जाना चाहिए।
हालांकि, परिरक्षकों के साथ ऑनडांसट्रॉन इंजेक्शन योग्य समाधान निम्नलिखित जलसेक समाधानों के साथ कमरे के तापमान (25 डिग्री सेल्सियस से नीचे) पर 48 घंटों के लिए स्थिर दिखाया गया है:
- अंतःशिरा जलसेक के लिए सोडियम क्लोराइड 0.9% w / v
- अंतःशिरा जलसेक के लिए सोडियम क्लोराइड 3% w / v
- अंतःशिरा जलसेक के लिए ग्लूकोज समाधान 5% w / v
- सोडियम क्लोराइड 0.9% w / v और अंतःशिरा जलसेक के लिए ग्लूकोज समाधान 5% w / v
- सोडियम क्लोराइड 0.45% w / v और अंतःशिरा जलसेक के लिए ग्लूकोज समाधान 5% w / v
ampoules में पैक किए गए औषधीय उत्पाद के अनुरूप (परिरक्षकों के बिना - ऊपर देखें) यह माना जाता है कि निम्नलिखित जलसेक समाधानों के साथ भी पर्याप्त स्थिरता बनाए रखी जाती है, हालांकि इन समाधानों के साथ संगतता अध्ययन नहीं किया गया है:
- अंतःशिरा जलसेक के लिए मन्नितोल १०% w / v
- अंतःशिरा जलसेक के लिए रिंगर का समाधान
- अंतःशिरा जलसेक के लिए पोटेशियम क्लोराइड 0.3% w / v और सोडियम क्लोराइड 0.9% w / v
- अंतःशिरा जलसेक के लिए पोटेशियम क्लोराइड 0.3% w / v और ग्लूकोज 5% w / v।
अन्य दवाओं के साथ संगतता
Ondansetron, एक संगत जलसेक समाधान के साथ पतला, 1 मिलीग्राम / घंटा की खुराक पर शिरापरक जलसेक द्वारा प्रशासित किया जा सकता है, उदा। एक जलसेक बैग या सवार पंप के साथ।
वाई-सेट का उपयोग करके निम्नलिखित दवाओं को सह-प्रशासित किया जा सकता है:
• सिस्प्लैटिन: 0.5 मिलीग्राम / एमएल (जैसे 500 मिलीलीटर में 250 मिलीग्राम) तक की सांद्रता 1 से 8 घंटे तक की अवधि में वाई इन्फ्यूजन सेट का उपयोग करके प्रशासित होती है जो 3 से 150 एमसीजी / एमएल (उदाहरण के लिए 1.5 मिलीग्राम / 500 मिलीलीटर) से ऑनडेंसट्रॉन सांद्रता जारी करती है। क्रमशः 7.5 मिलीग्राम / 50 मिलीलीटर)।
• डेक्सामेथासोन सोडियम फॉस्फेट: 20 मिलीग्राम धीमी अंतःशिरा इंजेक्शन द्वारा 2-5 मिनट में वाई-सेट का उपयोग करके प्रशासित किया जाता है जो लगभग 15 मिनट में 8 से 16 मिलीग्राम ऑनडेनसेट्रॉन जारी करता है, जो एक संगत जलसेक तरल पदार्थ के 50-100 मिलीलीटर में पतला होता है।
ZOFRAN 4 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर इंजेक्शन के लिए समाधान और ZOFRAN 8 मिलीग्राम / 4 मिलीलीटर इंजेक्शन के लिए समाधान
शीशी खोलने के निर्देश.
शीशियों को एक सुरक्षा पूर्व-उद्घाटन से सुसज्जित किया गया है और इसे निम्नानुसार खोला जाना चाहिए:
- शीशी के निचले हिस्से को एक हाथ से पकड़ें;
- दूसरे हाथ को ऊपर वाले हिस्से पर रखें, अंगूठे को COLORED DOT के ऊपर रखें और दबाव डालें।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन एस.पी.ए. - ए फ्लेमिंग के माध्यम से, 2 - वेरोना।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ZOFRAN 4 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियाँ: 6 गोलियाँ A.I.C।: 027612011
ZOFRAN 8 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियाँ: 6 गोलियाँ A.I.C .: 027612023
ZOFRAN 4 मिलीग्राम ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट: 6 टैबलेट ए.आई.सी.: 027612098
ZOFRAN 8 मिलीग्राम ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट: 6 टैबलेट ए.आई.सी.: 027612112
ZOFRAN 4 mg/5 ml सिरप: 50 ml बोतल A.I.C.: 027612086
ZOFRAN 4 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर इंजेक्शन के लिए समाधान: 2 मिलीलीटर ए.आई.सी के 1 ampoule का पैक।: 027612035
ZOFRAN 8 mg / 4 ml इंजेक्शन के लिए घोल: 4 ml A.I.C के 1 ampoule का पैक।: 027612047
ZOFRAN 40 मिलीग्राम / 20 मिलीलीटर इंजेक्शन के लिए समाधान: 20 मिलीलीटर ए.आई.सी की बोतल।: 027612136
ZOFRAN 16 mg सपोसिटरी: 4 सपोसिटरी A.I.C का पैक: 027612074
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
इंजेक्शन के लिए समाधान, फिल्म-लेपित टैबलेट: २ मई १९९१ / अक्टूबर २००८
सिरप: 12 जनवरी 1998 / अक्टूबर 2008
सपोसिटरीज़: 31 मार्च 1998 / अक्टूबर 2008
ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट: १३ दिसंबर १९९९/अक्टूबर २००८
इंजेक्शन के लिए 40 मिलीग्राम / 20 मिलीलीटर समाधान: 9 जून 2000 / अक्टूबर 2008
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
फरवरी 2015
-cosa-significa-quando-preoccuparsi.jpg)
