सक्रिय तत्व: डेल्टा-9-टेट्राहाइड्रोकैनाबिनोल, कैनाबीडियोल
मौखिक श्लेष्मा के लिए सैटिवेक्स स्प्रे
सैटिवेक्स का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
सैटिवेक्स क्या है
Sativex एक मौखिक स्प्रे है जिसमें कैनाबिनोइड्स नामक भांग के अर्क होते हैं।
सैटिवेक्स किसके लिए प्रयोग किया जाता है
मांसपेशियों की जकड़न के लक्षणों को दूर करने के लिए मल्टीपल स्केलेरोसिस (MS) में Sativex का उपयोग किया जाता है, जिसे "स्पास्टिसिटी" भी कहा जाता है। स्पास्टिसिटी का मतलब है कि सामान्य मांसपेशी टोन में वृद्धि होती है जो मांसपेशियों को सख्त या सख्त महसूस कराती है। इसका मतलब है कि मांसपेशियों को हिलाना सामान्य से अधिक कठिन है।
Sativex का उपयोग तब किया जाता है जब अन्य दवाओं से मांसपेशियों की जकड़न में सुधार नहीं होता है।
Sativex . के साथ इसका 4 सप्ताह का परीक्षण
केवल एक विशेषज्ञ चिकित्सक ही सैटिवेक्स उपचार लिख सकता है।
- Sativex थेरेपी शुरू करने से पहले, विशेषज्ञ आपकी मांसपेशियों की कठोरता की गंभीरता का आकलन करेगा। यह मूल्यांकन करेगा कि अन्य उपचारों ने कितने प्रभावी ढंग से काम किया है।
- तब सैटिवेक्स के साथ परीक्षण उपचार चार सप्ताह की अवधि के लिए शुरू होगा। इसके बाद, विशेषज्ञ यह पता लगाने के लिए एक और मूल्यांकन करेगा कि क्या सैटिवेक्स ने आपकी मांसपेशियों की कठोरता में सुधार किया है।
- आप Sativex के साथ उपचार जारी रखने में तभी सक्षम होंगे जब इन चार हफ्तों के बाद आपने यह प्रदर्शित किया है कि आपने स्पास्टिसिटी से जुड़े लक्षणों में महत्वपूर्ण सुधार हासिल किया है।
मतभेद जब सैटिवेक्स का सेवन नहीं करना चाहिए
सैटिवेक्स का प्रयोग न करें:
- यदि आपको भांग के अर्क या इस दवा के अन्य अवयवों से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)।
- यदि आपको या किसी प्रत्यक्ष रिश्तेदार को मानसिक समस्याएं हैं जैसे कि सिज़ोफ्रेनिया, मनोविकृति या अन्य महत्वपूर्ण मानसिक विकार; इसमें मल्टीपल स्केलेरोसिस से जुड़ा अवसाद शामिल नहीं है।
- यदि आप स्तनपान करा रही हैं।
यदि उपरोक्त में से कोई भी आप पर लागू होता है, तो यह दवा न लें। यदि संदेह है, तो सैटिवेक्स का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
उपयोग के लिए सावधानियां सैटिवेक्स लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Sativex का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें:
- यदि आप गर्भवती हैं या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं। चाहे आप पुरुष हों या महिला, आपको इस दवा को लेते समय प्रभावी गर्भनिरोधक का उपयोग करना चाहिए (नीचे "गर्भावस्था, स्तनपान और गर्भनिरोधक (पुरुष और महिला)" भी देखें)
- अगर आपकी उम्र 18 साल से कम है
- यदि आपको मिर्गी है या नियमित रूप से दौरे पड़ते हैं (फिट बैठता है)
- जिगर या गुर्दे की समस्या है
- यदि आपको गंभीर हृदय विफलता है जैसे कि एनजाइना पेक्टोरिस, यदि आपको पहले मायोकार्डियल रोधगलन हुआ है, यदि आपको अनियंत्रित उच्च रक्तचाप है या हृदय गति की समस्या है
- यदि आप बुजुर्ग हैं, खासकर यदि आपको दैनिक गतिविधियों जैसे गर्म भोजन और पेय तैयार करने में कठिनाई होती है
- यदि आपने अतीत में ड्रग्स या ड्रग्स का दुरुपयोग किया है।
यदि उपरोक्त में से कोई भी आप पर लागू होता है (या आप निश्चित नहीं हैं), Sativex का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श करें।
खेल गतिविधियों को करने वालों के लिए: चिकित्सीय आवश्यकता के बिना दवा का उपयोग डोपिंग का गठन करता है और किसी भी मामले में सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Sativex के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अन्य दवाएं और सैटिवेक्स
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप उपयोग कर रहे हैं, हाल ही में किसी अन्य दवा का उपयोग किया है या कर सकते हैं। क्योंकि Sativex कुछ अन्य दवाओं के काम करने के तरीके को प्रभावित कर सकता है, कुछ अन्य दवाएं Sativex के काम करने के तरीके को प्रभावित कर सकती हैं।
विशेष रूप से, अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं:
- दवाएं जो चिंता (सेडेटिव) को कम करती हैं या आपको बेहतर नींद देती हैं (हिप्नोटिक्स)। ये दवाएं सैटिवेक्स के दुष्प्रभाव को बढ़ा सकती हैं और गिरने या अन्य दुर्घटनाओं के जोखिम को बढ़ा सकती हैं।
- मांसपेशियों को आराम देने वाली दवाएं, जैसे बैक्लोफ़ेन या डायजेपाम, क्योंकि इन दवाओं के साथ सैटिवेक्स लेने से गिरने का खतरा बढ़ सकता है.
यदि आपको लगता है कि उपरोक्त में से कोई भी घटना आप पर लागू होती है, तो सैटिवेक्स का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श करें। यदि आप अन्य डॉक्टरों को देखते हैं या अस्पताल में भर्ती हैं, तो कृपया उन्हें उन सभी दवाओं के बारे में बताएं जो आप ले रहे हैं।
भोजन, पेय और शराब के साथ Sativex
- आमतौर पर, Sativex लेते समय मादक पेय पदार्थों से बचना चाहिए, विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में या खुराक बदलते समय। यदि आप Sativex लेते समय शराब पीते हैं, तो ध्यान रखें कि शराब के साथ Sativex का उपयोग करने से इसके प्रभाव बढ़ सकते हैं। संपार्श्विक (जैसे संतुलन का नुकसान) या जल्दी प्रतिक्रिया करने की कम क्षमता) जो गिरने और अन्य दुर्घटनाओं के जोखिम को बढ़ा सकता है।
- आप Sativex को भोजन के साथ या बिना ले सकते हैं (लेकिन पहले नीचे अनुभाग 3 "Sativex का उपयोग कैसे करें" पढ़ें)।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और गर्भनिरोधक (पुरुष और महिला)
- यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
- गर्भावस्था के दौरान सैटिवेक्स का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि आपका डॉक्टर विशेष रूप से इसकी सिफारिश न करे।
- इस दवा को लेने वाली महिलाओं और पुरुषों दोनों को गर्भनिरोधक की एक विश्वसनीय विधि का उपयोग करना चाहिए। चिकित्सा बंद करने के बाद कम से कम तीन महीने तक इसका इस्तेमाल जारी रखें।
- स्तनपान कराने के दौरान Sativex नहीं लिया जाना चाहिए।
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो कोई भी दवा लेने से पहले हमेशा अपने डॉक्टर से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
- जब आप सैटिवेक्स लेना शुरू करते हैं तो आपको तब तक गाड़ी नहीं चलानी चाहिए और न ही मशीनों का उपयोग करना चाहिए जब तक कि आप एक स्थिर दैनिक खुराक न ले लें।
- Sativex उनींदापन या चक्कर का कारण बन सकता है, जो आपके निर्णय और विशेष कार्य के प्रदर्शन को प्रभावित कर सकता है। इसके अलावा, चेतना के क्षणिक नुकसान के दुर्लभ मामलों की सूचना मिली है।
- एक बार जब आप Sativex को स्थिर खुराक में लेने के आदी हो जाते हैं, तो आपको ड्राइव या मशीनरी का संचालन नहीं करना चाहिए, यदि Sativex के कारण नींद या चक्कर आना जैसे प्रभाव हो सकते हैं जो इन कार्यों को करने की आपकी क्षमता को प्रभावित कर सकते हैं। यदि आप अनिश्चित हैं, तो वाहन न चलाएं या मशीनरी का संचालन न करें ..
Sativex . के साथ विदेश यात्रा करें
विदेश जाने से पहले, जांच लें कि क्या आप कानूनी रूप से इस दवा को ले जा सकते हैं। यह पारगमन देशों पर भी लागू होता है।
- Sativex एक नियंत्रित दवा है, जिसकी कानूनी स्थिति हर देश में अलग-अलग होती है।
- कुछ देशों में Sativex लेते समय गाड़ी चलाना गैरकानूनी हो सकता है।
Sativex में इथेनॉल और प्रोपलीन ग्लाइकोल होता है
- Sativex में लगभग 50% v / v इथेनॉल (अल्कोहल) होता है जैसे। प्रति खुराक 40 मिलीग्राम तक। अधिकांश रोगियों (12 स्प्रे) के लिए अधिकतम दैनिक खुराक में मौजूद अल्कोहल की मात्रा लगभग दो चम्मच (10 मिली) बीयर और लगभग एक चम्मच (5 मिली) वाइन में मौजूद होती है।
शराब से पीड़ित लोगों के लिए यह दवा खतरनाक हो सकती है।
- Sativex में प्रोपलीन ग्लाइकोल होता है जो जलन पैदा कर सकता है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Sativex का उपयोग कैसे करें: Posology
हमेशा इस दवा का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे इस पत्रक पर दिए गए निर्देश या आपके डॉक्टर ने आपको बताया है।यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
Sativex का प्रयोग केवल मुंह में, मुंह की दीवारों पर या जीभ के नीचे करें।
- आप Sativex को खाने के साथ या बिना भी ले सकते हैं। हालाँकि, खाने के साथ Sativex को लेने से आपके शरीर द्वारा ली जाने वाली मात्रा प्रभावित हो सकती है।यदि संभव हो, तो आपको भोजन के संबंध में Sativex को हर बार उसी तरह लेने की कोशिश करनी चाहिए ताकि हर बार एक ही प्रभाव हो।
स्प्रे बोतल खोलना और उपयोग के लिए तैयार
- स्प्रे बोतल को रेफ्रिजरेटर से निकालें (सेक्शन 5 में Sativex को स्टोर करने के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी देखें)।
- बॉक्स में किसी एक स्टिकर पर बोतल खोलने की तारीख लिखें। बोतल पर स्टिकर लगाएं ताकि आप तारीख की जांच कर सकें। स्प्रे को 6 सप्ताह (42 दिनों) से अधिक समय तक खोलने के बाद इसका उपयोग न करें।
- उपयोग करने से पहले स्प्रे बोतल को धीरे से हिलाएं।
- सुरक्षात्मक टोपी निकालें।
- स्प्रे बोतल को अपने अंगूठे और मध्यमा अंगुली के बीच में पकड़ें, और अपनी तर्जनी को नोजल पर रखें।
- बोतल को सीधा पकड़ें फिर एक कागज़ के तौलिये पर दो या तीन बार स्प्रे करें जब तक कि यह बहुत महीन स्प्रे न बन जाए। ये स्प्रे पंप को प्राइम करते हैं और सुनिश्चित करते हैं कि यह ठीक से काम कर रहा है।
- स्प्रे अब उपयोग के लिए तैयार है। जब तक आप एक नई स्प्रे बोतल नहीं खोलते, तब तक आपको पंप को फिर से प्राइम करने की आवश्यकता नहीं होगी।
स्प्रे का उपयोग कैसे करें
- स्प्रे बोतल को अपने अंगूठे और मध्यमा उंगली के बीच में पकड़ें और अपनी तर्जनी को नोजल पर रखें।
- अपने मुंह में स्प्रे को निर्देशित करने के लिए इसे सीधा रखें। अपनी जीभ के नीचे या अपने मुंह की दीवारों पर नोजल को निर्देशित करें। हर बार जब आप स्प्रे का उपयोग करते हैं, तो स्थानीय असुविधा से बचने के लिए स्प्रे को अपने मुंह में एक अलग बिंदु पर निर्देशित करें।
- नोजल को मजबूती से दबाएं: एक बार में एक से अधिक स्प्रे न लें, भले ही आपको लगता हो कि आपको केवल थोड़ी मात्रा में स्प्रे मिला है।
- सुरक्षात्मक टोपी को वापस बोतल पर रखें।
आकस्मिक रूप से छींटे पड़ने की स्थिति में उन्हें जल्द से जल्द पानी से धो लें।
- स्प्रे को अंदर न लें।
- बच्चों या पालतू जानवरों की उपस्थिति में स्प्रे न करें।
- खुली लपटों या गर्मी के स्रोतों के पास स्प्रे का प्रयोग न करें।
तय करें कि कितना स्प्रे इस्तेमाल करना है
प्रत्येक दिन आवश्यक स्प्रे की संख्या आप पर निर्भर है। कम से कम साइड इफेक्ट के साथ, अपनी मांसपेशियों की जकड़न से सबसे अच्छी राहत पाने के लिए हर किसी को अलग-अलग संख्या में स्प्रे की आवश्यकता होती है।
- जब आप Sativex का उपयोग करना शुरू करते हैं तो आपको नीचे दी गई तालिका में दिखाए गए दिनों और समय का निरीक्षण करना चाहिए जब तक कि आपको आपके लिए सबसे उपयुक्त पफ की संख्या न मिल जाए।
- जब आपको लगता है कि आप उन कशों की संख्या तक पहुंच गए हैं जो आपके लिए सबसे उपयुक्त हैं, तो खुराक को और न बढ़ाएं। इसमें कुछ दिन या दो सप्ताह तक का समय लग सकता है। हर दिन इस संख्या में स्प्रे का उपयोग करने का प्रयास करें; फिर वह पूरे दिन स्प्रे को समान रूप से वितरित करने में सक्षम होगा।
- एक बार में एक से अधिक स्प्रे का प्रयोग न करें। स्प्रे के बीच हमेशा कम से कम 15 मिनट का समय दें।
- सैटिवेक्स का उपयोग करने के पहले दो दिनों के दौरान, जब तक आप दवा के प्रभाव की सीमा को नहीं जान लेते, तब तक अधिक काम करने से बचें।
- यदि आप साइड इफेक्ट (आमतौर पर चक्कर आना) महसूस करना शुरू करते हैं, तो प्रत्येक दिन एक कम स्प्रे का उपयोग करें जब तक कि आपको सबसे कम साइड इफेक्ट के साथ मांसपेशियों की जकड़न के लिए सबसे अच्छी राहत न मिल जाए।
- एक बार जब आपको स्प्रे की सबसे प्रभावी संख्या मिल जाए, तो इसे हर दिन इस्तेमाल करने का प्रयास करें। फिर आप अपने लिए सबसे अच्छे तरीके से पूरे दिन स्प्रे को समान रूप से वितरित कर सकते हैं। प्रत्येक स्प्रे के बीच हमेशा कम से कम पंद्रह मिनट छोड़ दें।
जब तक आपका डॉक्टर आपको न कहे तब तक प्रति दिन 12 से अधिक स्प्रे का उपयोग न करें।
यदि आपने बहुत अधिक सैटिवेक्स लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपनी अपेक्षा से अधिक Sativex का उपयोग करते हैं
यदि आप गलती से अपनी सामान्य आवश्यकता से अधिक Sativex ले लेते हैं, तो आप यह कर सकते हैं:
- ऐसी चीजें देखना या सुनना जो वहां नहीं हैं (मतिभ्रम)
- चक्कर आना, नींद आना या उलझन महसूस होना
- हृदय गति में बदलाव महसूस करें।
- अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने अपने से ज्यादा सैटिवेक्स का इस्तेमाल किया है।
यदि आप Sativex का उपयोग करना भूल जाते हैं
- यदि आप एक खुराक लेना भूल जाते हैं, तो जैसे ही आपको इसका एहसास हो या जब आपको इसकी आवश्यकता महसूस हो, एक स्प्रे लागू करें।
- भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
कैसे बताएं कि स्प्रे बोतल लगभग खाली है
तीन प्राइमर स्प्रे का उपयोग करने के बाद, स्प्रे बोतल में 90 मीटर तक स्प्रे होते हैं। जब स्प्रे बोतल लगभग खाली हो जाती है, तो इसका उपयोग करते समय आपको जो शोर सुनाई देता है वह बदल सकता है। जब वह अपने मुंह में स्प्रे करता है तो उसे स्प्रे में अंतर भी दिखाई दे सकता है। ऐसा इसलिए होता है क्योंकि स्प्रे बोतल लगभग खाली होती है। इस मामले में, आपको एक नई स्प्रे बोतल खोलनी होगी।
यदि आप सैटिवेक्स लेना बंद कर देते हैं
यदि किसी कारण से आप सैटिवेक्स का उपयोग बंद करने का निर्णय लेते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं। इस दवा को अचानक बंद करने से आपकी नींद, भूख या भावनाओं पर अस्थायी रूप से प्रभाव पड़ सकता है। यदि आप सैटिवेक्स लेना बंद कर देते हैं, तो मांसपेशियों में अकड़न आमतौर पर धीरे-धीरे वापस आती है।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट्स Sativex के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है। चिकित्सा की शुरुआत में इसकी अधिक संभावना होती है। ज्यादातर मामलों में, दुष्प्रभाव काफी हल्के होते हैं और आमतौर पर कुछ दिनों के भीतर गायब हो जाते हैं।
- यदि आपके पास निम्न में से कोई भी दुष्प्रभाव है, तो कम पफ्स का उपयोग करें या जब तक आप फिर से सामान्य महसूस न करें तब तक सैटिवेक्स का उपयोग करना बंद कर दें।
- जब आप अपनी दवा का उपयोग फिर से शुरू करते हैं, तो उन पफ्स की संख्या लें जिनका आपने इन दुष्प्रभावों को महसूस न होने पर उपयोग किया था।
- यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं।
बहुत ही सामान्य (10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित करता है)
- चक्कर आना या थकान होना।
सामान्य (10 में 1 से कम लोगों को प्रभावित करता है)
- अवसाद या भ्रम की भावना।
- मजबूत आंदोलन या वास्तविकता के साथ संपर्क का नुकसान।
- स्मृति समस्याएं या ध्यान केंद्रित करने में कठिनाई।
- उनींदापन या हल्कापन।
- धुंधली दृष्टि।
- बोलने में कठिनाई।
- सामान्य से अधिक या कम खाएं।
- स्वाद या शुष्क मुँह की भावना में परिवर्तन।
- कब्ज या दस्त।
- बीमार होने का भाव या भाव होना।
- मुंह की समस्याएं, जिनमें जलन, दर्द या अल्सर शामिल हैं।
- ऊर्जा की कमी या कमजोरी या सामान्य अस्वस्थता की भावना।
- असामान्य या नशा महसूस करना।
- संतुलन खोना या गिरना।
असामान्य (100 लोगों में 1 से कम को प्रभावित करता है)
- ऐसी चीजें देखना या सुनना जो वहां नहीं हैं (मतिभ्रम)।
- उन विचारों पर विश्वास करें जो सत्य नहीं हैं।
- यह विश्वास करना कि दूसरे उसके खिलाफ हैं।
- आत्महत्या के विचार।
- बेहोशी।
- नाड़ी दर, हृदय गति या रक्तचाप में परिवर्तन।
- गले में खराश या गले में खराश।
- पेट दर्द।
- मुंह या दांतों के रंग में बदलाव।
- जलन जहां सैटिवेक्स का छिड़काव किया जाता है।
- मुंह लाल और सूजा हुआ या अंदर से छिलका। इन क्षेत्रों पर छिड़काव जारी न रखें।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
- इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
- {EXP} के बाद लेबल और कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
- खोलने से पहले, Sativex को सीधे बॉक्स में, रेफ्रिजरेटर में (2 ° C और 8 ° C के बीच) संग्रहित किया जाना चाहिए। यदि रेफ्रिजरेटर में संग्रहीत नहीं किया जाता है तो यह अस्थिर हो जाता है और इसके प्रभावी होने की संभावना नहीं है।
- खोले जाने पर, Sativex को 25 ° C से अधिक नहीं के तापमान पर एक ईमानदार स्थिति में संग्रहित किया जाना चाहिए।
- एक बार खोलने के बाद, 42 दिनों के भीतर Sativex का उपयोग किया जाना चाहिए।
- अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। यह उपाय पर्यावरण की रक्षा करने में मदद करेगा।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
सैटिवेक्स में क्या शामिल है
- सक्रिय तत्व भांग के अर्क हैं। प्रत्येक मिलीलीटर (एमएल) में कैनबिस सैटिवा एल के दो अर्क (नरम अर्क) के 38-44 मिलीग्राम और 35-42 मिलीग्राम होते हैं, पत्तियां और फूल, 27 मिलीग्राम / एमएल डेल्टा-9-टेट्राहाइड्रोकैनाबिनोल (टीएचसी) और 25 मिलीग्राम / के बराबर। कैनबिडिओल (सीबीडी) के मिलीलीटर। प्रत्येक स्प्रे 100 माइक्रोलीटर देता है जिसमें 2.7 मिलीग्राम टीएचसी और 2.5 मिलीग्राम सीबीडी होता है।
- अन्य घटक (excipients) - इथेनॉल, प्रोपलीन ग्लाइकोल और पेपरमिंट ऑयल हैं।
Sativex कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
Sativex एक पीले / भूरे रंग का तरल है जो एक पंप से सुसज्जित 10ml ग्लास स्प्रे बोतल में होता है। पंप एक प्लास्टिक टोपी द्वारा संरक्षित है।
बोतल में 90 मीटर तक स्प्रे होते हैं (तीन ट्रिगर स्प्रे के बाद) Sativex को 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 या 12 स्प्रे बोतलों के बॉक्स में पैक किया जाता है। सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
ओरल म्यूकोसा के लिए सैटिवेक्स स्प्रे
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
100 माइक्रोलीटर स्प्रे में होता है:
2.7 मिलीग्राम डेल्टा-9-टेट्राहाइड्रोकैनाबिनोल (टीएचसी) और 2.5 मिलीग्राम कैनाबीडियोल (सीबीडी)।
प्रत्येक एमएल में होता है:
38-44 मिलीग्राम और 35-42 मिलीग्राम के दो अर्क (नरम अर्क) भांग एल।, फोलियम कम फ्लोर (भांग के पत्ते और फूल) 27 मिलीग्राम डेल्टा-9-टेट्राहाइड्रोकैनाबिनोल और 25 मिलीग्राम कैनबिडिओल के अनुरूप।
विलायक निष्कर्षण: तरल कार्बन डाइऑक्साइड।
ज्ञात प्रभाव के साथ सहायक पदार्थ: स्प्रे के १०० माइक्रोलिथ में ०.०४ ग्राम तक इथेनॉल होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
ओरल म्यूकोसल स्प्रे।
स्प्रे कंटेनर में पीला/भूरा घोल।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
Sativex को मल्टीपल स्केलेरोसिस (MS) के कारण मध्यम से गंभीर स्पास्टिसिटी वाले वयस्क रोगियों में लक्षणों को दूर करने के लिए एक उपचार के रूप में संकेत दिया गया है, जिन्होंने अन्य एंटीस्पास्मोडिक्स के लिए पर्याप्त रूप से प्रतिक्रिया नहीं दी है और जिन्होंने प्रारंभिक परीक्षण अवधि के दौरान स्पास्टिकिटी से जुड़े लक्षणों में नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण सुधार दिखाया है। चिकित्सा का।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
Sativex को केवल ओरोमुकोसल उपयोग के लिए संकेत दिया गया है।
Sativex का उपयोग रोगी के वर्तमान स्पास्टिसिटी रोधी उपचारों के अतिरिक्त किया जाना है।
इस स्थिति वाले रोगियों के उपचार में अनुभवी चिकित्सकों द्वारा Sativex उपचार शुरू किया जाना चाहिए और इसकी निगरानी की जानी चाहिए।
वयस्कों
उपयोग करने से पहले कंटेनर को हिलाएं और स्प्रे को ओरोमुकोसल सतह की विभिन्न साइटों पर लागू करें, जब भी उत्पाद का उपयोग किया जाता है तो प्रशासन साइट को बदल दें।
रोगियों को यह सूचित करने की सलाह दी जाती है कि कुछ मामलों में इष्टतम खुराक खोजने में दो सप्ताह लगते हैं और इस अवधि के दौरान दुष्प्रभाव उत्पन्न हो सकते हैं, विशेष रूप से चक्कर आना। ये दुष्प्रभाव आमतौर पर हल्के रूप में होते हैं और कुछ दिनों के बाद गायब हो जाते हैं। हालांकि, चिकित्सकों को अवांछनीय प्रभावों की गंभीरता और तीव्रता के आधार पर, कम से कम अस्थायी रूप से, प्रशासित खुराक को बनाए रखने, इसे कम करने या उपचार रोकने पर विचार करना चाहिए।
प्रत्येक रोगी में जैवउपलब्धता की परिवर्तनशीलता को कम करने के लिए, जहाँ तक संभव हो, भोजन के सेवन के संबंध में Sativex के प्रशासन को मानकीकृत किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.5)। इसके अलावा, कुछ सहवर्ती दवाओं को शुरू करने या रोकने के लिए एक नए अनुमापन की आवश्यकता हो सकती है (अनुभाग देखें) ४.५) पैराग्राफ ४.५)।
अनुमापन अवधि
इष्टतम खुराक प्राप्त करने के लिए एक अनुमापन अवधि की आवश्यकता होती है। स्प्रे अनुप्रयोगों की संख्या और आवृत्ति रोगी से रोगी में भिन्न होती है।
नीचे दी गई योजना का पालन करते हुए हर दिन स्प्रे आवेदनों की संख्या बढ़ाई जानी चाहिए। दोपहर/शाम की खुराक शाम 4 बजे से सोने के समय के बीच किसी भी समय दी जानी चाहिए।यदि सुबह की खुराक जोड़ी जाती है, तो इसे जागने के समय और दोपहर के बीच लिया जाना चाहिए। जब तक इष्टतम लक्षण राहत प्राप्त नहीं हो जाती, तब तक रोगी प्रति दिन अधिकतम 12 स्प्रे अनुप्रयोगों तक खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाना जारी रख सकता है। एक आवेदन और अगले के बीच कम से कम 15 मिनट का अंतराल देखा जाना चाहिए।
रखरखाव अवधि
अनुमापन अवधि पूरी होने पर, रोगियों को सलाह दी जाती है कि वे प्राप्त की गई इष्टतम खुराक को बनाए रखें। एकाधिक स्क्लेरोसिस वाले मरीजों में नैदानिक अध्ययन में प्रशासित औसत खुराक प्रति दिन आठ स्प्रे अनुप्रयोग है। एक बार इष्टतम खुराक प्राप्त हो जाने के बाद, रोगी अपनी व्यक्तिगत प्रतिक्रिया और सहनशीलता के स्तर के आधार पर पूरे दिन खुराक लागू कर सकते हैं। रोगी की बीमारी की गंभीरता में परिवर्तन, प्रशासित सहवर्ती दवाओं में परिवर्तन या परेशानी प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की स्थिति में खुराक में वृद्धि या कमी उपयुक्त हो सकती है। प्रति दिन 12 स्प्रे अनुप्रयोगों से अधिक की खुराक की सिफारिश नहीं की जाती है।
डॉक्टर द्वारा मूल्यांकन
चिकित्सा शुरू करने से पहले, लोच से जुड़े लक्षणों की गंभीरता और सामान्य एंटीस्पास्मोडिक दवाओं की प्रतिक्रिया का गहन मूल्यांकन करने की सिफारिश की जाती है। Sativex का उपयोग केवल मध्यम से गंभीर ऐंठन वाले रोगियों में इंगित किया गया है, जिनके पास अन्य एंटीस्पास्मोडिक दवाओं के लिए पर्याप्त प्रतिक्रिया नहीं है। Sativex के प्रति रोगी की प्रतिक्रिया का उपचार शुरू होने के चार सप्ताह बाद फिर से मूल्यांकन किया जाना चाहिए। यदि चिकित्सा की प्रारंभिक परीक्षण अवधि के दौरान स्पास्टिसिटी से जुड़े लक्षणों में कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण सुधार नहीं होता है, तो इस दवा के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए। नैदानिक परीक्षणों में, इसे 0 से 10 तक रोगी के स्व-मूल्यांकन पैमाने का उपयोग करके स्पास्टिसिटी से जुड़े लक्षणों में कम से कम 20% के सुधार के रूप में परिभाषित किया गया था (खंड 5.1 देखें)।. दीर्घकालिक उपचार की वैधता की समय-समय पर समीक्षा की जानी चाहिए।
संतान
सुरक्षा और प्रभावकारिता पर डेटा की कमी के कारण 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों या किशोरों में Sativex के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्गों में कोई विशेष अध्ययन नहीं किया गया है, हालांकि नैदानिक अध्ययनों में 90 वर्ष तक के रोगियों को शामिल किया गया है। चूंकि बुजुर्ग मरीजों में केंद्रीय तंत्रिका तंत्र की प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं होने की अधिक संभावना है, इसलिए व्यक्तिगत सुरक्षा के मामले में देखभाल की जानी चाहिए, उदाहरण के लिए गर्म भोजन और पेय तैयार करते समय।
महत्वपूर्ण यकृत या गुर्दे की हानि वाले रोगी
बिगड़ा हुआ यकृत या गुर्दे समारोह वाले रोगियों में कोई अध्ययन उपलब्ध नहीं है। हालाँकि, इन आबादी में, Sativex के प्रभाव को व्यापक या लंबे समय तक बढ़ाया जा सकता है। इन रोगियों में बार-बार नैदानिक मूल्यांकन की सिफारिश की जाती है (देखें खंड 4.4)।
04.3 मतभेद
Sativex का उपयोग रोगियों में contraindicated है:
• कैनबिनोइड्स या किसी भी अंश के प्रति अतिसंवेदनशीलता के साथ;
• एक ज्ञात या संदिग्ध इतिहास या सिज़ोफ्रेनिया या अन्य मानसिक बीमारियों के पारिवारिक इतिहास के साथ, गंभीर व्यक्तित्व विकारों का इतिहास या अन्य महत्वपूर्ण मानसिक विकार, सहवर्ती बीमारी से जुड़े अवसाद को छोड़कर;
• जो स्तनपान करा रहे हैं (कैनाबिनोइड्स के उच्च स्तर के कारण जो स्तन के दूध में मौजूद हो सकते हैं और बच्चे के विकास पर संभावित प्रतिकूल प्रभाव पड़ सकते हैं)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
हल्के से मध्यम चक्कर आना आमतौर पर सूचित किया गया है। यह प्रभाव उपचार के पहले कुछ हफ्तों के दौरान सबसे अधिक बार होता है।
सुरक्षा और प्रभावकारिता पर डेटा की कमी के कारण 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों या किशोरों में Sativex के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
पहले प्रशासन के बाद हृदय गति और रक्तचाप में परिवर्तन देखा गया है, इसलिए अनुमापन अवधि की प्रारंभिक खुराक के बाद सावधानी बरतना आवश्यक है। बेहोशी के एपिसोड देखे गए हैं। गंभीर हृदय स्थितियों वाले रोगियों में Sativex के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है। हालांकि, स्वस्थ स्वयंसेवकों में QTc, PR या QRS अंतराल, हृदय गति या रक्तचाप में कोई नैदानिक रूप से प्रासंगिक परिवर्तन नहीं पाए गए, जिन्हें Sativex के 18 स्प्रे अनुप्रयोगों तक दो बार प्रशासित किया गया था। दिन।
मिर्गी या आवर्तक दौरे के इतिहास वाले रोगियों का इलाज करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है जब तक कि अधिक जानकारी उपलब्ध न हो।
सैटिवेक्स का उपयोग करते समय मनोरोग के लक्षण जैसे चिंता, मतिभ्रम, मनोदशा में बदलाव और पैरानॉयड गड़बड़ी की सूचना मिली है। ये लक्षण क्षणिक सीएनएस प्रभावों के कारण होने की संभावना है, तीव्रता में जीवित-मध्यम हैं और अच्छी तरह से सहन किए जाते हैं। खुराक कम करने या सैटिवेक्स उपचार बंद करने से छूट हो सकती है।
कुछ मामलों में भटकाव (या भ्रम), मतिभ्रम और भ्रम के लक्षण या क्षणिक मानसिक प्रतिक्रियाएं भी बताई गई हैं; कुछ मामलों में, Sativex के प्रशासन और आत्महत्या के विचार के बीच एक कारण संबंध को बाहर नहीं किया जा सकता है। इन सभी स्थितियों में, संबंधित लक्षण पूरी तरह से ठीक होने तक Sativex उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए।
महत्वपूर्ण यकृत या गुर्दे की हानि वाले रोगियों में कोई विशेष अध्ययन नहीं किया गया है। THC और CBD को यकृत में चयापचय किया जाता है और लगभग एक तिहाई मूल दवाओं और उनके चयापचयों को मूत्र में समाप्त कर दिया जाता है (और शेष दो तिहाई मल में)। THC के कुछ मेटाबोलाइट मनो-सक्रिय हो सकते हैं। परिणामस्वरूप, प्रणालीगत जोखिम और Sativex के प्रभाव गुर्दे और यकृत दोनों प्रकार के कार्यों पर निर्भर होते हैं और बिगड़ा हुआ यकृत या गुर्दे के कार्य वाले रोगियों में, Sativex का प्रभाव अत्यधिक या लंबे समय तक हो सकता है। इसलिए यह अनुशंसा की जाती है कि इन रोगियों को बार-बार नैदानिक मूल्यांकन के अधीन किया जाए।
Sativex में लगभग 50% v / v इथेनॉल होता है। प्रत्येक डिलीवरी में 0.04 ग्राम इथेनॉल होता है। 12% v / v की नाममात्र इथेनॉल सामग्री के साथ एक छोटा गिलास वाइन (125 मिली) में लगभग 12 ग्राम इथेनॉल होता है। अधिकांश रोगी प्रति दिन 12 स्प्रे अनुप्रयोगों की खुराक का जवाब देते हैं जिसमें 0.5 ग्राम से कम इथेनॉल होता है।
उन रोगियों में गिरने की घटनाओं में वृद्धि का जोखिम है जिनमें स्पास्टिसिटी कम हो गई है और जिनकी मांसपेशियों की ताकत मुद्रा या चाल को बनाए रखने के लिए अपर्याप्त है। गिरने के बढ़ते जोखिम के अलावा, प्रतिकूल केंद्रीय तंत्रिका तंत्र प्रतिक्रियाएं, जो सैटिवेक्स के कारण होती हैं, विशेष रूप से में बुजुर्ग, संभावित रूप से व्यक्तिगत सुरक्षा के विभिन्न पहलुओं पर प्रभाव डाल सकते हैं जैसे, उदाहरण के लिए, गर्म भोजन और पेय तैयार करना।
हालांकि बैक्लोफेन और बेंजोडायजेपाइन जैसे मांसपेशियों को आराम देने वालों की लत का एक सैद्धांतिक जोखिम है, जिससे गिरने का खतरा बढ़ जाता है, यह प्रभाव Sativex के साथ किए गए किसी भी नैदानिक अध्ययन में नहीं पाया गया है। हालांकि, इस संभावना के अस्तित्व के रोगियों को चेतावनी देना आवश्यक है।
हालांकि प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं पाया गया, स्वतंत्र पशु अनुसंधान से पता चला है कि कैनबिनोइड्स शुक्राणुजनन को प्रभावित करते हैं। बच्चे पैदा करने की क्षमता वाले मरीजों और बच्चे पैदा करने की क्षमता वाले रोगियों को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि वे उपचार की अवधि के लिए और इसके बंद होने के तीन महीने बाद तक सुरक्षित गर्भनिरोधक सावधानी बरतें (देखें खंड 4.6)।
मादक द्रव्यों के सेवन के इतिहास वाले रोगियों में भी Sativex का दुरुपयोग करने की अधिक संभावना हो सकती है (देखें खंड 5.1 )।
लंबे समय तक Sativex उपचार के अचानक बंद होने से वापसी जैसे लक्षणों का एक सुसंगत पैटर्न या समय प्रोफ़ाइल प्रदर्शित नहीं हुआ और अंतिम परिणाम कुछ रोगियों में नींद, भावना और भूख की अस्थायी गड़बड़ी तक सीमित है। दीर्घकालिक उपचारों में दैनिक खुराक में कोई वृद्धि नहीं देखी गई है और रोगी द्वारा बताए गए नशा के स्तर कम हैं। इन कारणों से, Sativex पर निर्भरता की संभावना नहीं है।
उत्पाद के प्रशासन के मार्ग से जुड़ी प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं। आवेदन साइट की प्रतिक्रियाएं मुख्य रूप से आवेदन के समय हल्के से मध्यम चुभने वाली सनसनी थीं। आम तौर पर, आवेदन साइट प्रतिक्रियाएं दर्द, मुंह में दर्द और बेचैनी, डिस्गेसिया, मुंह के छाले और ग्लोसोडीनिया देखी गई हैं। ल्यूकोप्लाकिया के दो मामले जिनकी कभी हिस्टोलॉजिकल रूप से पुष्टि नहीं की गई थी ; तीसरा मामला असंबंधित था।इन कारणों से, उत्पाद के आवेदन स्थल पर असुविधा या अल्सरेशन देखने वाले रोगियों को सलाह दी जाती है कि वे मुंह के भीतर आवेदन साइट को बदलते रहें और अल्सर या सूजन वाली झिल्ली पर दवा का छिड़काव जारी न रखें। उत्पाद के नियमित निरीक्षण की भी सिफारिश की जाती है। मौखिक श्लेष्मा लंबे समय तक प्रशासन के मामले में। यदि अल्सर या घाव बने रहते हैं, तो पूर्ण समाधान तक प्रशासन बंद कर दें। विदेश यात्रा के मामले में, रोगियों को सलाह दी जानी चाहिए कि यह दवा कुछ देशों में कानूनी नहीं हो सकती है: इसलिए उन्हें Sativex के साथ यात्रा करने से पहले आपकी कानूनी स्थिति की जांच करनी चाहिए। .
गर्भावस्था और दुद्ध निकालना: खंड 4.6 देखें।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
Sativex में दो सक्रिय तत्व, डेल्टा-9-टेट्राहाइड्रोकैनाबिनोल (THC) और कैनबिडिओल (CBD) साइटोक्रोम P450 एंजाइम सिस्टम द्वारा मेटाबोलाइज़ किए जाते हैं।
कृत्रिम परिवेशीय, प्रमुख एंजाइमों CYP450, CYP3A4 और CYP2C19 पर Sativex का निरोधात्मक प्रभाव नैदानिक अध्ययनों में देखे गए अधिकतम से काफी अधिक सांद्रता पर होता है।
इसलिए, CYP 3A4 isoenzyme के स्तर पर कार्रवाई के साथ अन्य पदार्थों के साथ बातचीत की उम्मीद नहीं है
एक स्टूडियो में कृत्रिम परिवेशीय THC और CBD के वानस्पतिक अर्क 1: 1% (v / v) के साथ आयोजित, मानव हेपेटोसाइट्स में CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 और CYP3A4 एंजाइमों के लिए 1mcM (314 ng / ml) तक की खुराक पर साइटोक्रोम P450 एंजाइमों का कोई प्रासंगिक इंडक्शन नहीं पाया गया। .
CYP3A4 के अवरोधक केटोकोनाज़ोल के साथ सहवर्ती उपचार के परिणामस्वरूप इसके प्राथमिक मेटाबोलाइट (क्रमशः 3 और 3 के बराबर) के THC (क्रमशः 1.2 और 1.8-गुना) के Cmax और AUC में वृद्धि हुई। 6 गुना) और CBD ( क्रमशः 2 और 2 बार के बराबर)। नतीजतन, यदि CYP3A4 अवरोधकों (जैसे इट्राकोनाज़ोल, रटनवीर, क्लैरिथ्रोमाइसिन) के साथ उपचार शुरू किया जाता है या Sativex के साथ उपचार के दौरान बंद कर दिया जाता है, तो एक नए अनुमापन की आवश्यकता होती है (खंड 4.2 देखें)।
रिफैम्पिसिन के साथ उपचार के बाद, CYP3A4 का एक संकेतक, THC के Cmax और AUC मूल्यों में कमी (क्रमशः 40% और 20%), इसका प्राथमिक मेटाबोलाइट (क्रमशः 85% और 87%) और CBD मनाया गया। (50% और क्रमशः 60%)। नतीजतन, जब भी संभव हो मजबूत एंजाइम इंड्यूसर (जैसे रिफैम्पिसिन, कार्बामाज़ेपिन, फ़िनाइटोइन, फेनोबार्बिटल, सेंट जॉन पौधा) के साथ सहवर्ती उपचार से बचना चाहिए। यदि आवश्यक समझा जाता है, तो प्रारंभ करनेवाला के बंद होने के बाद दो सप्ताह के भीतर एक सटीक अनुमापन की सिफारिश की जाती है।
सम्मोहन, शामक और संभावित शामक प्रभावों वाली दवाओं के उपयोग में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है क्योंकि वे बेहोश करने की क्रिया और मांसपेशियों को आराम देने पर प्रभाव डाल सकते हैं।
हालांकि पहले से ही एंटीस्पास्मोडिक दवाएं लेने वाले रोगियों में सैटिवेक्स के उपयोग के बाद प्रतिकूल घटनाओं में कोई वृद्धि नहीं देखी गई है, सावधानी की सलाह दी जाती है जब ऐसी दवाओं के साथ सैटिवेक्स को सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है क्योंकि स्वर और शक्ति में कमी हो सकती है। मांसपेशी जिसके परिणामस्वरूप गिरने का एक उच्च जोखिम होता है .
Sativex शराब के साथ परस्पर क्रिया कर सकता है, समन्वय, एकाग्रता और सजगता को प्रभावित कर सकता है। आमतौर पर Sativex का उपयोग करते समय मादक पेय पदार्थों से बचा जाना चाहिए, विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में या खुराक बदलते समय। मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि यदि वे Sativex लेते समय शराब पीते हैं, तो एडिटिव CNS प्रभाव मशीनों को चलाने या उपयोग करने की उनकी क्षमता को कम कर सकते हैं और गिरने के जोखिम को बढ़ा सकते हैं।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
मानव प्रजनन पर Sativex के प्रभावों का अपर्याप्त अनुभव है। इसलिए प्रसव की क्षमता वाले पुरुषों और महिलाओं को उपचार की अवधि के दौरान और इसके बंद होने के तीन महीने बाद तक सुरक्षित गर्भनिरोधक सावधानियों का उपयोग करना चाहिए।
गर्भावस्था
गर्भावस्था के दौरान Sativex का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए, उन मामलों को छोड़कर जहां उपचार द्वारा दिए गए लाभ भ्रूण और / या भ्रूण को संभावित जोखिमों से अधिक हो जाते हैं।
खाने का समय
जानवरों में उपलब्ध फार्माकोडायनामिक / टॉक्सिकोलॉजिकल डेटा ने स्तन के दूध में Sativex और इसके मेटाबोलाइट्स का उत्सर्जन दिखाया है (विवरण के लिए खंड 5.3 देखें)। स्तनपान कराने वाले शिशु के लिए जोखिम को बाहर नहीं किया जा सकता है। स्तनपान के दौरान Sativex को contraindicated है। स्तन (खंड 4.3 देखें) .
उपजाऊपन
कृंतक प्रजनन अध्ययन में, पुरुषों और महिलाओं में Sativex उपचार का कोई प्रभाव नहीं पड़ा। Sativex से उपचारित माताओं के जन्म की प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
Sativex अवांछित प्रभाव पैदा कर सकता है जैसे चक्कर आना और नींद न आना जो विभिन्न स्थितियों का आकलन करने और विशेष कार्य करने की क्षमता को ख़राब कर सकता है। मरीजों को ड्राइव नहीं करना चाहिए, मशीनरी का संचालन नहीं करना चाहिए या खतरनाक गतिविधियों को नहीं करना चाहिए यदि वे चक्कर आना या नींद जैसे केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के दुष्प्रभावों का अनुभव करते हैं। मरीजों को पता होना चाहिए कि सैटिवेक्स के प्रशासन के बाद बेहोशी के कुछ मामले सामने आए हैं।
04.8 अवांछित प्रभाव
Sativex के नैदानिक कार्यक्रम में अब तक प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में मल्टीपल स्केलेरोसिस वाले 1,500 से अधिक रोगियों को शामिल किया गया है और दीर्घकालिक ओपन-लेबल अध्ययनों में कुछ रोगियों ने प्रति दिन 48 स्प्रे तक प्रदर्शन किया है।
एक्सपोजर के पहले चार हफ्तों में सबसे अधिक देखी जाने वाली प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं चक्कर आना थीं, जो मुख्य रूप से प्रारंभिक अनुमापन अवधि और थकान के दौरान होती हैं। ये प्रतिक्रियाएं आमतौर पर हल्के से मध्यम होती हैं और उपचार जारी रहने पर भी कुछ दिनों के भीतर गायब हो जाती हैं (देखें खंड 4.2 )। अनुशंसित अनुमापन अनुसूची के उपयोग के परिणामस्वरूप पहले चार हफ्तों में चक्कर आना और थकान के लक्षणों में कमी आई है।
सिस्टम ऑर्गन क्लास (एसओसी) के अनुसार, नीचे दी गई तालिका प्रतिकूल घटनाओं की आवृत्ति को इंगित करती है, जिसका मल्टीपल स्केलेरोसिस वाले रोगियों में किए गए प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों के परिणामस्वरूप Sativex प्रशासन के साथ एक प्रशंसनीय संबंध है (इनमें से कुछ प्रतिकूल घटनाओं के कारण हो सकते हैं) सहवर्ती रोग)।
* दीर्घकालिक ओपन-लेबल नैदानिक परीक्षणों में रिपोर्ट किया गया।
"नट्स के लिए तीव्र एलर्जी प्रतिक्रिया" के संदर्भ में यद्यपि वेंट्रिकुलर बिगमिनी का एक भी मामला दर्ज किया गया है।
खंड ४.४, ४.५ और ४.७ भी देखें।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग महत्वपूर्ण है, क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ/जोखिम अनुपात की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। हेल्थकेयर पेशेवरों को इतालवी के राष्ट्रीय फार्माकोविजिलेंस नेटवर्क के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। मेडिसिन एजेंसी, वेबसाइट: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 ओवरडोज
रोगियों में Sativex के साथ जानबूझकर ओवरडोज के अनुभवों की कोई रिपोर्ट नहीं मिली है। हालांकि, 257 विषयों में सैटिवेक्स के एक संपूर्ण क्यूटी अंतराल अध्ययन में 20 मिनट की अवधि में 18 स्प्रे प्रतिदिन दो बार दिए गए, ओवरडोज / विषाक्तता के लक्षण और लक्षण देखे गए। चक्कर आना, मतिभ्रम, भ्रम, व्यामोह सहित तीव्र नशा के कारण होने वाली प्रतिक्रियाएं। हाइपोटेंशन के साथ टैचीकार्डिया या ब्रैडीकार्डिया। प्रतिदिन दो बार 18 स्प्रे की खुराक प्राप्त करने वाले 41 विषयों में से, तीन ने इन लक्षणों को विषाक्त मनोविकृति के रूप में अनुभव किया जो उपचार के बंद होने के बाद अस्थायी रूप से गायब हो गए थे। 22 विषयों ने अनुशंसित खुराक के इस उच्च गुणक को सफलतापूर्वक पूरा किया। 5 दिवसीय अध्ययन अवधि।
ओवरडोज की स्थिति में, उपचार रोगसूचक और सहायक होना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: अन्य एनाल्जेसिक और ज्वरनाशक।
एटीसी कोड: N02BG10.
यूरोपियन मेडिसिन एजेंसी ने बाल चिकित्सा आबादी के एक या अधिक सबसेट में Sativex के साथ स्पास्टिकिटी अध्ययन के परिणाम प्रस्तुत करने के दायित्व को स्थगित कर दिया है। बाल चिकित्सा उपयोग के बारे में जानकारी के लिए खंड ४.२ देखें।
कारवाई की व्यवस्था
कैनाबिनोइड रिसेप्टर्स और सीबी 1 और सीबी 2 रिसेप्टर्स मानव एंडोकैनाबिनोइड सिस्टम (ईसीएस) का हिस्सा हैं और जैसे कि मुख्य रूप से तंत्रिका अंत में पाए जाते हैं जहां वे सिनैप्टिक फ़ंक्शन के प्रतिगामी विनियमन में भूमिका निभाते हैं। THC एंडोकैनाबिनोइड्स के प्रभावों की नकल करके CB1 और CB2 रिसेप्टर्स दोनों में आंशिक एगोनिस्ट के रूप में कार्य करता है जो अंततः न्यूरोट्रांसमीटर के प्रभाव को संशोधित कर सकता है (जैसे ग्लूटामेट जैसे उत्तेजक न्यूरोट्रांसमीटर के प्रभाव को कम करना)।
मल्टीपल स्केलेरोसिस और स्पास्टिसिटी के पशु मॉडल में, सीबी रिसेप्टर एगोनिस्ट को अंग की कठोरता को कम करने और मोटर फ़ंक्शन में सुधार करने के लिए दिखाया गया है। ये प्रभाव CB रिसेप्टर विरोधी द्वारा बाधित होते हैं और CB1 रिसेप्टर नॉकआउट माउस अधिक गंभीर लोच प्रदर्शित करता है। CREAE (क्रोनिक रिलैप्सिंग प्रायोगिक ऑटोइम्यून एन्सेफलाइटिस) माउस मॉडल में, Sativex के परिणामस्वरूप हिंडलिम्ब कठोरता में खुराक से संबंधित कमी आई।
नैदानिक अनुभव
मल्टीपल स्केलेरोसिस वाले 1,500 से अधिक रोगियों में 19 सप्ताह तक किए गए नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में प्रति दिन 48 स्प्रे अनुप्रयोगों की खुराक पर Sativex का अध्ययन किया गया है। मल्टीपल स्केलेरोसिस (एमएस) के कारण मध्यम से गंभीर स्पास्टिसिटी वाले रोगियों में लक्षणों को दूर करने के लिए उपयोग किए जाने वाले Sativex की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए किए गए महत्वपूर्ण अध्ययनों में, प्राथमिक प्रभावकारिता उपाय संख्यात्मक रेटिंग स्केल (NRS) था, जिसका स्कोर 0 था। 10 तक, जिसके साथ रोगियों ने पिछले 24 घंटों में स्पास्टिसिटी से जुड़े अपने लक्षणों के औसत स्तर का संकेत दिया।इस पैमाने पर, 0 लोच की अनुपस्थिति से मेल खाती है और 10 उच्चतम स्तर की लोच से मेल खाती है।
पहले चरण III में 6 सप्ताह की उपचार अवधि के साथ प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन में, प्लेसबो से अंतर सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण था, जबकि 0 से 10 के स्कोर के साथ एनआरएस पैमाने पर उपचार के बीच 0.5 से 0.6 अंक के बीच को संदिग्ध नैदानिक माना जाता था। प्रासंगिकता। प्रतिक्रिया देने वाले रोगियों के विश्लेषण में पाया गया कि Sativex लेने वाले 40% और प्लेसबो प्राप्त करने वाले 22% रोगियों ने NRS स्कोर में 30% से अधिक की कमी के साथ उपचार का जवाब दिया।
एक दूसरे 14-सप्ताह के चरण III के अध्ययन ने एक महत्वपूर्ण चिकित्सीय प्रभाव नहीं दिखाया। एनआरएस पैमाने पर प्लेसीबो से अंतर 0.2 अंक था।
यह माना गया है कि कुछ रोगियों में चिकित्सीय रूप से उपयोगी चिकित्सीय प्रभाव को औसत परिवर्तनों के विश्लेषण में गैर-प्रतिक्रिया करने वाले रोगियों के डेटा द्वारा आंशिक रूप से अस्पष्ट किया जा सकता है। रोगी के परिवर्तन के रोगी वैश्विक प्रभाव (पीजीआई) के साथ एनआरएस स्कोर की तुलना करने वाले विश्लेषणों में, क्रमशः 19% और 28% की एनआरएस प्रतिक्रियाओं की व्याख्या नैदानिक रूप से प्रासंगिक सुधार के रूप में और पीजीआई पर "महान सुधार" के रूप में की गई थी। संयुक्त खोजपूर्ण विश्लेषणों में प्रदर्शन किया गया उपरोक्त दो अध्ययनों के बाद, यह पाया गया कि 20% की एनआरएस प्रतिक्रिया सीमा का उपयोग करके आयोजित 4-सप्ताह की अध्ययन अवधि 30% की कमी के रूप में परिभाषित एक निर्णायक प्रतिक्रिया की भविष्यवाणी है।
तीसरे चरण III नैदानिक परीक्षण में यादृच्छिकरण के लिए आगे बढ़ने से पहले 4 सप्ताह की प्रयोगात्मक चिकित्सीय अवधि शामिल थी। नैदानिक अध्ययन का उद्देश्य उन रोगियों में उपचार जारी रखने के लाभों का मूल्यांकन करना था जिन्होंने उपचार के लिए प्रारंभिक प्रतिक्रिया प्राप्त की थी। मल्टीपल स्केलेरोसिस और रिफ्रैक्टरी स्पास्टिसिटी वाले 572 रोगियों को चार सप्ताह के लिए सिंगल-ब्लाइंड सैटिवेक्स दिया गया। चार सप्ताह के सक्रिय उपचार के बाद, 273 रोगियों ने एनआरएस पैमाने पर स्पास्टिक लक्षणों में कम से कम 20% की कमी हासिल की, इनमें से 241 रोगियों ने "उपचार" से 10 में से -3.0 अंकों के औसत परिवर्तन के साथ, यादृच्छिकीकरण के लिए प्रवेश मानदंड को पूरा किया। दीक्षा इन रोगियों को या तो सक्रिय उपचार जारी रखने या १२-सप्ताह के डबल-ब्लाइंड चरण के लिए प्लेसीबो में स्विच करने के लिए, १६ सप्ताह की कुल उपचार अवधि के लिए यादृच्छिक किया गया था।
डबल-ब्लाइंड चरण के दौरान, Sativex लेने वाले रोगियों में माध्य NRS स्कोर स्थिर रहा (यादृच्छिककरण से -0.19 के NRS स्कोर में औसत परिवर्तन), जबकि सक्रिय उपचार से Sativex लेने वाले रोगियों में माध्य NRS स्कोर। प्लेसबो में वृद्धि हुई (औसत परिवर्तन) एनआरएस स्कोर में +0.64 और माध्य +0.29 में परिवर्तन)। उपचार समूहों के बीच अंतर * 0.84 (95% सीआई -1.29, -0.40) था।
* सिंगल सेंटर के लिए समायोजित अंतर, बेसलाइन पर एनआरएस और चलते समय।
जिन रोगियों ने स्क्रीनिंग मूल्यों से सप्ताह ४ में एनआरएस स्कोर में २०% की कमी हासिल की और जिन्होंने नैदानिक परीक्षण में यादृच्छिक उपचार प्राप्त करना जारी रखा, ७४% (सेटिवेक्स उपचार समूह) और ५१% (प्लेसबो) ने ३०% की कमी हासिल की सप्ताह 16 में।
12-सप्ताह के यादृच्छिक चरण के दौरान द्वितीयक समापन बिंदुओं के लिए प्राप्त परिणाम निम्नलिखित हैं। अधिकांश सेकेंडरी एंडपॉइंट्स ने NRS स्कोर का एक समान पैटर्न दिखाया। जिन रोगियों ने Sativex लेना जारी रखा, उन्होंने प्रारंभिक 4-सप्ताह की उपचार अवधि में प्राप्त सुधार को बनाए रखा, जबकि बाद में प्लेसीबो समूह को सौंपे गए रोगियों को बिगड़ने का अनुभव हुआ।
संशोधित एशवर्थ स्कोर: Sativex -0.1; प्लेसीबो +1.8;
लोच के लिए समायोजित अंतर -1.75 (95% सीआई -3.80, 0.30)
ऐंठन आवृत्ति (प्रति दिन): Sativex -0.05; प्लेसीबो +2.41;
समायोजित अंतर -2.53 (95% सीआई -4.27, -0.79)
चंचलता से परेशान नींद: Sativex -0.25; प्लेसीबो +0.59;
(एनआरएस 0 से 10) समायोजित अंतर -0.88 (95% सीआई -1.25, -0.51)
समय 10-मीटर पैदल (सेकंड): Sativex -2.3; प्लेसीबो +2.0;
समायोजित अंतर -3.34 (95% सीआई -6.96, 0.26)
मोटर इंडेक्स (हाथ और पैर): उपचार समूहों के बीच कोई अंतर नहीं पाया गया।
बार्थेल इंडेक्स - दैनिक जीवन की गतिविधियाँ: सुधार के लिए विषम अनुपात: 2.04
रोगी की अपनी भलाई (या = १.७१) में परिवर्तन के बारे में समग्र प्रभाव, परिवर्तन की देखभाल करने वाले की समग्र छाप (या = २.४०) और चिकित्सक के परिवर्तनों के समग्र प्रभाव (या = १, ९६) सभी ने सांख्यिकीय रूप से प्रदर्शित किया प्लेसीबो पर Sativex के लिए महत्वपूर्ण श्रेष्ठता।
दीर्घकालिक Sativex लेने वाले विषयों में दवा वापसी के एक यादृच्छिक, प्लेसबो-नियंत्रित, समानांतर-समूह अध्ययन में निरंतर उपचार के दीर्घकालिक लाभों का मूल्यांकन किया गया था। अध्ययन शुरू होने से पहले 3.6 साल की Sativex लेने की औसत अवधि वाले 36 रोगियों को या तो Sativex उपचार जारी रखने या 28 दिनों के लिए प्लेसबो पर स्विच करने के लिए यादृच्छिक किया गया था। प्राथमिक समापन बिंदु उपचार विफलता का समय था जिसे बीच के समय के रूप में परिभाषित किया गया था। यादृच्छिक उपचार के पहले दिन और एनआरएस स्कोर में 20% की वृद्धि प्राप्त करना या यादृच्छिक उपचार के पहले दिन और यादृच्छिक उपचार से समय से पहले वापसी के बीच। Sativex लेने वाले ४४% रोगियों और प्लेसीबो समूह को सौंपे गए ९४% रोगियों में उपचार विफलता की सूचना मिली थी। खतरा अनुपात ०.३३५ (९५% सीआई ०.१६, ०.६९) था।
दुरुपयोग की संभावना की पहचान करने के लिए डिज़ाइन किए गए एक अध्ययन में, एक ही प्रशासन में 4 स्प्रे अनुप्रयोगों की खुराक पर लिया गया Sativex, प्लेसबो से प्राप्त परिणामों से महत्वपूर्ण रूप से भिन्न नहीं दिखा। एकल प्रशासन में Sativex 8 से 16 स्प्रे अनुप्रयोगों की उच्च खुराक ने एक प्रदर्शन किया एक सिंथेटिक THC, ड्रोनबिनोल की समकक्ष खुराक के बराबर दुरुपयोग की संभावना। एक क्यूटीसी अंतराल अध्ययन में, दिन में दो बार 20 मिनट से अधिक प्रशासित सैटिवेक्स के 4 स्प्रे अनुप्रयोगों की एक खुराक को अच्छी तरह से सहन किया गया था, जबकि 18 स्प्रे अनुप्रयोगों की एक अत्यंत सुपरथेराप्यूटिक खुराक 20 मिनट में दो बार दैनिक रूप से महत्वपूर्ण मनो-सक्रियता और संज्ञानात्मक हानि के परिणामस्वरूप हुई।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
THC और CBD दोनों Sativex सेवन (चार स्प्रे अनुप्रयोगों) के बाद काफी जल्दी अवशोषित हो जाते हैं और एक एकल ऑरोमुकोसल खुराक देने के 15 मिनट के भीतर प्लाज्मा में दिखाई देते हैं। Sativex के साथ, लगभग 4 एनजी / एमएल का औसत सीमैक्स मान 45-120 मिनट तक पहुंच गया था। 10.8 मिलीग्राम टीएचसी की एकल खुराक के प्रशासन के बाद और दवा को आम तौर पर महत्वपूर्ण मनो-सक्रियता के बहुत कम सबूत के साथ अच्छी तरह से सहन किया गया था।
जब Sativex को भोजन के साथ दिया गया था, THC के लिए औसत Cmax और AUC उपवास की स्थिति में प्रशासित होने की तुलना में 1.6 और 2.8 गुना अधिक थे। सीबीडी के अनुरूप मूल्य 3.3 और 5.1 गुना बढ़े।
फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों के संबंध में, रोगियों के बीच परिवर्तनशीलता की डिग्री अधिक है। उपवास की स्थिति में Sativex (चार स्प्रे अनुप्रयोगों) की एकल खुराक के प्रशासन के बाद, औसत प्लाज्मा THC स्तर Cmax के लिए 57.3% CV (रेंज 0.97-9.34 ng / ml) और AUC के लिए 58.5% CV (रेंज 4.2-30.84 h) था। * एनजी / एमएल)। इसी तरह, सीबीडी के लिए सीवी का प्रतिशत समान मापदंडों के लिए क्रमशः 64.1% (रेंज 0.24-2.57 एनजी / एमएल) और 72.5% (रेंज 2.18-14.85 एनजी / एमएल) था। खुराक के लगातार नौ दिनों के बाद, समान मापदंडों के लिए% सीवी मान ५४.२% (रेंज सीमैक्स = ०.९२-६.३७) और ३७.४% (एयूसी०-टी = ५.३४-१५.०१ एच * एनजी / एमएल) टीएचसी के लिए और ७५.७% थे। (रेंज सीमैक्स 0.34-3.39 एनजी / एमएल) और 46.6% (एयूसी0-टी = 2.40-13.19 एच * एनजी / एमएल) सीबीडी के लिए।
एकल और दोहराई जाने वाली खुराक के बाद रोगियों के बीच फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों में उच्च स्तर की परिवर्तनशीलता है। एक ही प्रशासन में सैटिवेक्स के चार आवेदन प्राप्त करने वाले 12 विषयों में से आठ ने कई खुराक के नौ दिनों के बाद सीएमएक्स मूल्यों में कमी की सूचना दी, जबकि तीन ने वृद्धि का अनुभव किया (1 रोगी के मामले में बंद होने के साथ)। सीबीडी, सात विषय कई खुराक और चार रोगियों की वृद्धि के बाद सीएमएक्स मूल्यों में कमी की सूचना दी।
जब Sativex को oromucosally प्रशासित किया जाता है, तो THC और अन्य कैनबिनोइड्स के प्लाज्मा स्तर कैनबिनोइड्स की समान खुराक के इनहेलेशन के बाद प्राप्त की तुलना में कम होते हैं। साँस द्वारा प्रशासित वाष्पीकृत THC अर्क की एक 8 मिलीग्राम खुराक ने मान दिया कि Cmax का प्लाज्मा मान 100 से अधिक है महत्वपूर्ण मनो-सक्रियता के साथ प्रशासन के कुछ ही मिनटों के भीतर एनजी / एमएल।
Sativex, वाष्पीकृत THC अर्क और स्मोक्ड कैनबिस के फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों को दर्शाने वाली तालिका
* ह्यूस्टिस एट अल, जर्नल ऑफ एनालिटिकल टॉक्सिकोलॉजी 1992; 16: 276-82।
वितरण
कैनाबिनोइड्स अत्यधिक लिपोफिलिक होते हैं और जैसे जल्दी अवशोषित होते हैं और शरीर में वसा में वितरित होते हैं। Sativex के ओरोमुकोसल प्रशासन के बाद रक्त में सापेक्षिक सांद्रता THC की समान खुराक के अंतःश्वसन के बाद दर्ज की गई सांद्रता से कम होती है क्योंकि अवशोषण प्रक्रिया धीमी होती है और वसा ऊतकों में पुनर्वितरण तेजी से होता है। इसके अलावा, THC में से कुछ। जिगर के माध्यम से पहले पास के दौरान चयापचय किया जाता है (यकृत पहले पास चयापचय) और 11-ओएच-टीएचसी में परिवर्तित हो जाता है, टीएचसी का प्राथमिक मेटाबोलाइट; इसी तरह सीबीडी 7-ओएच-सीबीडी में परिवर्तित हो जाता है। टीएचसी में उच्च प्रोटीन बाध्यकारी होता है (~ 97 %)। THC और CBD को वसा ऊतकों में चार सप्ताह तक संग्रहीत किया जा सकता है, जिससे वे धीरे-धीरे उप-चिकित्सीय स्तरों पर रक्तप्रवाह में छोड़े जाते हैं और फिर चयापचय और मूत्र और मल में समाप्त हो जाते हैं।
उपापचय
THC और CBD को लीवर में मेटाबोलाइज किया जाता है। इसके अलावा, THC का हिस्सा लीवर (यकृत फर्स्ट पास मेटाबॉलिज्म) से पहले पास के दौरान मेटाबोलाइज़ किया जाता है और 11-OH-THC, THC के प्राथमिक मेटाबोलाइट में परिवर्तित हो जाता है; इसी तरह, सीबीडी 7-ओएच-सीबीडी में तब्दील हो जाता है। यकृत साइटोक्रोम P450 2C9 isoenzyme 11-OH-THC, प्राथमिक मेटाबोलाइट के गठन को उत्प्रेरित करता है, जिसे आगे यकृत द्वारा चयापचय किया जाता है और अन्य यौगिकों जैसे 11-नॉर-कार्बोक्सी-D9-THC (THC-COOH) में परिवर्तित किया जाता है। प्लाज्मा और मूत्र में सबसे प्रचुर मात्रा में मानव मेटाबोलाइट। P450-3A सबफ़ैमिली अन्य छोटे हाइड्रॉक्सिलेटेड मेटाबोलाइट्स के निर्माण को उत्प्रेरित करता है। सीबीडी बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है और मूत्र में 33 से अधिक चयापचयों की पहचान की गई है। प्रमुख चयापचय मार्ग सी -7 हाइड्रॉक्सिलेशन और ऑक्सीकरण है जिसके बाद पेंटाइल और प्रोपेनिल समूहों में आगे हाइड्रॉक्सिलेशन होता है। प्रमुख ऑक्सीकृत मेटाबोलाइट की पहचान सीबीडी-7-ओइक एसिड है जिसमें हाइड्रॉक्सीएथाइल साइड चेन होता है।
साइटोक्रोम P450 एंजाइम सिस्टम के माध्यम से अन्य औषधीय उत्पादों और चयापचय के साथ बातचीत के बारे में जानकारी के लिए खंड 4.5 देखें।
निकाल देना
Sativex के साथ किए गए नैदानिक अध्ययनों से, एक "गैर-कम्पार्टमेंटल फार्माकोकाइनेटिक विश्लेषण ने दिखाया" टर्मिनल प्रथम-क्रम उन्मूलन आधा जीवन THC के लिए 1.94, 3.72 और 5.25 घंटे के प्लाज्मा से और प्रशासन के बाद CBD के लिए 5.28, 6, 39 और 9.36 घंटे है। क्रमशः 2, 4 और 8 स्प्रे अनुप्रयोगों में से।
वैज्ञानिक साहित्य में रिपोर्ट की गई जानकारी से, "प्लाज्मा से मौखिक कैनबिनोइड्स का उन्मूलन" लगभग चार घंटे का प्रारंभिक आधा जीवन और टर्मिनल उन्मूलन आधा जीवन 24 की सीमा के भीतर है "के साथ द्विपक्षीय है।" 36 घंटे या उससे अधिक। कैनबिनोइड्स पूरे शरीर में वितरित होते हैं, लिपिड में अत्यधिक घुलनशील होते हैं और वसा ऊतक में जमा होते हैं। वसा ऊतक से कैनाबिनोइड्स की रिहाई टर्मिनल उन्मूलन के आधे जीवन को लम्बा खींचती है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
गैर-नैदानिक अध्ययनों में प्रभाव केवल अधिकतम मानव जोखिम से पर्याप्त रूप से अधिक माने जाने वाले एक्सपोज़र पर देखा गया, जो नैदानिक उपयोग के लिए बहुत कम प्रासंगिकता का संकेत देता है।
Sativex में मौजूद THC और CBD के अर्क के साथ किए गए प्रजनन विषाक्तता अध्ययन ने संभोग करने वाले जानवरों की संख्या, उपजाऊ पुरुषों और महिलाओं की संख्या या संभोग और प्रजनन सूचकांकों के संदर्भ में नर या मादा प्रजनन क्षमता पर कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं दिखाया। पुरुष प्रजनन क्षमता के लिए 25 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (150 मिलीग्राम / एम 2) के बिना प्रभाव वाले खुराक स्तर के साथ पूर्ण एपिडीडिमल वजन में कमी आई थी। चूहों में अध्ययन में, प्रारंभिक गर्भावस्था में भ्रूण और भ्रूण के अस्तित्व पर प्रभाव के लिए कोई प्रभाव नहीं खुराक स्तर लगभग 1 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (6 मिलीग्राम / एम 2) था, जो कि सैटिवेक्स की अधिकतम खुराक के स्तर का अनुमान लगाता है, या उससे कम है। संभवतः मनुष्यों में प्रशासित किया जा सकता है। चूहों या खरगोशों में खुराक के स्तर पर टेराटोजेनिक गतिविधि का समर्थन करने के लिए कोई सबूत नहीं है जो संभव हो सकता है कि अधिकतम खुराक स्तर से अधिक हो। मनुष्यों को प्रशासित करने के लिए। पूर्व और प्रसवोत्तर विकास अध्ययन में चूहों, पिल्ले के जीवित रहने और दुद्ध निकालना आहार को क्रमशः 2 और 4 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (12 और 24 मिलीग्राम / एम 2) की खुराक पर समझौता किया गया था। वैज्ञानिक साहित्य में प्रकाशित आंकड़ों ने शुक्राणुओं की संख्या पर टीएचसी और / या सीबीडी के नकारात्मक प्रभाव दिखाए हैं और गतिशीलता
जानवरों के अध्ययन में, जैसा कि उम्मीद की जा सकती है, कैनबिनोइड्स की लिपोफिलिक प्रकृति के कारण, स्तन के दूध में कैनबिनोइड्स का ऊंचा स्तर पाया गया है। बार-बार खुराक देने से स्तन के दूध में कैनाबिनोइड्स की सांद्रता होती है (प्लाज्मा का स्तर 40 - 60 गुना अधिक)। सामान्य नैदानिक खुराक से अधिक खुराक का नर्सिंग शिशुओं की वृद्धि दर पर प्रभाव पड़ सकता है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
निर्जल इथेनॉल।
प्रोपलीन ग्लाइकोल।
पेपरमिंट तेल।
06.2 असंगति
संगतता अध्ययन के अभाव में, इस औषधीय उत्पाद को अन्य औषधीय उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
06.3 वैधता की अवधि
2 साल।
उपयोग के दौरान, पहले खोलने के बाद स्थिरता है:
5.5 मिली की बोतल: पैकेज खोलने की तारीख से 28 दिन;
10 मिली की बोतल: पैकेज खोलने की तारीख से 42 दिन।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
एक रेफ्रिजरेटर (2 से 8 डिग्री सेल्सियस) में स्टोर करें।
एक बार खोलने और उपयोग करने के बाद, स्प्रे कंटेनर का रेफ्रिजेरेटेड स्टोरेज अब आवश्यक नहीं है; हालाँकि, इसे 25 ° C से अधिक तापमान पर नहीं रखा जाना चाहिए।
सीधा स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
टाइप I ब्राउन ग्लास स्प्रे कंटेनर (एम्बर प्लास्टिक से ढकी 10 मिली कांच की बोतल) पॉलीप्रोपाइलीन सक्शन ट्यूब और पॉलीइथाइलीन कैप के साथ इलास्टोमेर नेक से लैस पंप डिस्पेंसर से लैस है। पंप डिस्पेंसर प्रति स्प्रे 100 माइक्रोलीटर वितरित करता है।
पैकेजिंग: 5.5 मिली और 10 मिली।
5.5 मिली का पैकेज आपको डिस्पेंसर को प्राइम करने के बाद प्रत्येक में 100 माइक्रोलीटर के 48 स्प्रे तक बांटने की अनुमति देता है।
10 मिली का पैकेज डिस्पेंसर की प्राइमिंग के बाद प्रत्येक में 100 माइक्रोलीटर के 90 स्प्रे तक बांटने की अनुमति देता है।
1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 या 12 ग्लास स्प्रे कंटेनर प्रति बॉक्स।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
अप्रयुक्त दवा और इस दवा से प्राप्त कचरे को स्थानीय नियमों के अनुसार निपटाया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
जीडब्ल्यू फार्मा लिमिटेड
पोर्टन डाउन साइंस पार्क
सेलिसबरी
विल्टशायर
SP4 0JQ, यूनाइटेड किंगडम
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
०४०५४८०१२ - "ओरल म्यूकोसा के लिए स्प्रे" ५.५ एमएल डोजिंग पंप के साथ १ छिटकानेवाला बोतल - ४८ डिस्पेंस
०४०५४८०२४ - "ओरल म्यूकोसा के लिए स्प्रे" ५.५ एमएल डोजिंग पंप के साथ २ छिटकानेवाला बोतलें - ४८ डिस्पेंस
०४०५४८०३६ - "ओरल म्यूकोसा के लिए स्प्रे" ५.५ एमएल डोजिंग पंप के साथ ३ नेबुलाइज़र की बोतलें - ४८ डिस्पेंस
०४०५४८०४८ - "ओरल म्यूकोसा के लिए स्प्रे" ५.५ एमएल डोजिंग पंप के साथ ४ नेबुलाइज़र की बोतलें - ४८ डिस्पेंस
०४०५४८०५१ - "ओरल म्यूकोसा के लिए स्प्रे" ५.५ एमएल डोजिंग पंप के साथ ५ छिटकानेवाला बोतलें - ४८ डिस्पेंस
०४०५४८०६३ - "ओरल म्यूकोसा के लिए स्प्रे" ५.५ एमएल डोजिंग पंप के साथ ६ नेबुलाइज़र की बोतलें - ४८ डिस्पेंस
०४०५४८०७५ - "ओरल म्यूकोसा के लिए स्प्रे" ५.५ एमएल डोजिंग पंप के साथ १० नेबुलाइज़र की बोतलें - ४८ डिस्पेंस
०४०५४८०८७ - "मौखिक म्यूकोसा के लिए स्प्रे" ५.५ एमएल डोजिंग पंप के साथ १२ छिटकानेवाला बोतलें - ४८ दवाएं
०४०५४८०९९ - "ओरल म्यूकोसा के लिए स्प्रे" १० एमएल डोजिंग पंप के साथ १ छिटकानेवाला बोतल - ९० डिस्पेंस
०४०५४८१०१ - "ओरल म्यूकोसा के लिए स्प्रे" १० एमएल डोजिंग पंप के साथ २ छिटकानेवाला बोतलें - ९० डिस्पेंस
०४०५४८११३ - "ओरल म्यूकोसा के लिए स्प्रे" १० एमएल डोजिंग पंप के साथ ३ नेबुलाइज़र की बोतलें - ९० डिस्पेंस
०४०५४८१२५ - "ओरल म्यूकोसा के लिए स्प्रे" १० एमएल डोजिंग पंप के साथ ४ नेबुलाइजर की बोतलें - ९० डिस्पेंस
०४०५४८१३७ - "ओरल म्यूकोसा के लिए स्प्रे" १० एमएल डोजिंग पंप के साथ ५ नेबुलाइजर की बोतलें - ९० डिस्पेंस
040548149 - "ओरल म्यूकोसा के लिए स्प्रे" 10 एमएल डोजिंग पंप के साथ 6 नेबुलाइजर की बोतलें - 90 डिस्पेंस
०४०५४८१५२ - "ओरल म्यूकोसा के लिए स्प्रे" १० एमएल डोजिंग पंप के साथ १० नेबुलाइज़र की बोतलें - ९० डिस्पेंस
०४०५४८१६४ - "ओरल म्यूकोसा के लिए स्प्रे" १० एमएल डोजिंग पंप के साथ १२ नेबुलाइजर की बोतलें - ९० डिस्पेंस
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
अप्रैल 2013
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
06/2014