सक्रिय तत्व: एन-एसिटाइलसिस्टीन
FLUIMUCIL 600 मिलीग्राम पुतली की गोलियां
Fluimucil पैकेज पत्रक पैक के लिए उपलब्ध हैं:- FLUIMUCIL 300 मिलीग्राम / 3 मिलीलीटर छिटकानेवाला के लिए समाधान
- मौखिक समाधान के लिए FLUIMUCIL 600 मिलीग्राम granules
- FLUIMUCIL 600 मिलीग्राम पुतली की गोलियां
- FLUIMUCIL 600 मिलीग्राम / 15 मिलीलीटर सिरप
संकेत Fluimucil का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
म्यूकोलाईटिक
विषहर औषध
मोटे और चिपचिपे हाइपरसेरेटियन द्वारा विशेषता श्वसन रोगों का उपचार: तीव्र ब्रोंकाइटिस, क्रोनिक ब्रोंकाइटिस और इसके तेज, फुफ्फुसीय वातस्फीति, म्यूकोविसिडोसिस और ब्रोन्किइक्टेसिस।
विषनाशक उपचार
पैरासिटामोल के साथ आकस्मिक या जानबूझकर नशा। आइसो और साइक्लोफॉस्फेमाइड के कारण यूरोपैथी।
फ्लुमुसिल का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
आमतौर पर गर्भावस्था और दुद्ध निकालना में contraindicated है।
Fluimucil लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
उपचार के दौरान ब्रोन्कियल अस्थमा के रोगियों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए, यदि ब्रोन्कोस्पास्म होता है, तो उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए।
पेप्टिक अल्सर से पीड़ित या पेप्टिक अल्सर के पिछले इतिहास वाले रोगियों में औषधीय उत्पाद के उपयोग पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए, विशेष रूप से ज्ञात गैस्ट्रिक रूप से हानिकारक प्रभाव वाली अन्य दवाओं के सहवर्ती उपयोग के मामले में।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Fluimucil के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
ड्रग-ड्रग इंटरैक्शन
ड्रग-ड्रग इंटरेक्शन अध्ययन केवल वयस्क रोगियों में आयोजित किया गया है।
एंटीट्यूसिव ड्रग्स और एन-एसिटाइलसिस्टीन को एक ही समय में नहीं लिया जाना चाहिए क्योंकि कफ रिफ्लेक्स में कमी से ब्रोन्कियल स्राव का संचय हो सकता है।
सक्रिय कार्बन एन-एसिटाइलसिस्टीन के प्रभाव को कम कर सकता है।
यह अनुशंसा की जाती है कि फ्लुमुसिल समाधान के साथ अन्य दवाओं को न मिलाएं।
एंटीबायोटिक-एन-एसिटाइलसिस्टीन इंटरेक्शन पर उपलब्ध जानकारी इन विट्रो परीक्षणों को संदर्भित करती है, जिसमें दो पदार्थों को मिलाया गया था, जिससे एंटीबायोटिक की कम गतिविधि दिखाई दी। हालांकि, एहतियात के तौर पर, एन-एसिटाइलसिस्टीन के प्रशासन के कम से कम दो घंटे बाद मुंह से एंटीबायोटिक्स लेने की सलाह दी जाती है।
यह दिखाया गया है कि नाइट्रोग्लिसरीन और एन-एसिटाइलसिस्टीन का एक साथ सेवन महत्वपूर्ण हाइपोटेंशन का कारण बनता है और सिरदर्द की संभावित शुरुआत के साथ अस्थायी धमनी के फैलाव का कारण बनता है।
यदि नाइट्रोग्लिसरीन और एन-एसिटाइलसिस्टीन का एक साथ प्रशासन आवश्यक है, तो रोगियों को हाइपोटेंशन की शुरुआत के लिए निगरानी की जानी चाहिए, जो गंभीर भी हो सकता है, और सिरदर्द की संभावित शुरुआत के बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए।
दवा-प्रयोगशाला परीक्षण बातचीत
एन-एसिटाइलसिस्टीन सैलिसिलेट्स के निर्धारण के लिए वर्णमिति परख विधि के साथ हस्तक्षेप कर सकता है।
एन-एसिटाइलसिस्टीन मूत्र में कीटोन्स के निर्धारण के लिए परीक्षण में हस्तक्षेप कर सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
एक सल्फरस गंध की संभावित उपस्थिति तैयारी के परिवर्तन का संकेत नहीं देती है, लेकिन उसमें निहित सक्रिय सिद्धांत की विशिष्टता है।
एन-एसिटाइलसिस्टीन का प्रशासन, विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में, ब्रोन्कियल स्राव को पतला कर सकता है और साथ ही उनकी मात्रा में वृद्धि कर सकता है। यदि रोगी प्रभावी ढंग से एक्सपेक्टोरेट करने में असमर्थ है, तो स्राव के प्रतिधारण से बचने के लिए इसका सहारा लेना आवश्यक है आसनीय जल निकासी और ब्रोन्कोएस्पिरेशन।
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
भले ही जानवरों पर फ्लुमुसिल के साथ किए गए टेराटोलॉजिकल अध्ययनों ने कोई टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं दिखाया हो, हालांकि, अन्य दवाओं के लिए, गर्भावस्था के दौरान और स्तनपान अवधि के दौरान इसका प्रशासन केवल प्रत्यक्ष नियंत्रण के तहत वास्तविक आवश्यकता के मामले में ही किया जाना चाहिए। चिकित्सक।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
ऐसी कोई धारणा या प्रमाण नहीं है कि दवा ध्यान कौशल और प्रतिक्रिया समय को बदल सकती है।
कुछ अंशों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
गोलियों में प्रति खुराक 156.9 मिलीग्राम सोडियम होता है; इस जानकारी को उन रोगियों के मामले में ध्यान में रखें जिनकी किडनी कम काम करती है या जो कम सोडियम वाले आहार का पालन करते हैं।
गोलियों में फेनिलएलनिन का स्रोत होता है जो फेनिलकेटोनुरिया के रोगियों के लिए हानिकारक हो सकता है।
खुराक और उपयोग की विधि Fluimucil का उपयोग कैसे करें: खुराक
श्वसन रोगों का उपचार
प्रति दिन 1 टैबलेट (अधिमानतः शाम को)। संभावित खुराक समायोजन प्रशासन या खुराक विभाजन की आवृत्ति से संबंधित हो सकता है लेकिन किसी भी मामले में 600 मिलीग्राम की अधिकतम दैनिक खुराक के भीतर होना चाहिए।
चिकित्सा की अवधि तीव्र रूपों में 5 से 10 दिनों तक होती है और पुराने रूपों में इसे कुछ महीनों की अवधि के लिए, डॉक्टर की राय में जारी रखा जाएगा।
पेरासिटामोल के साथ आकस्मिक या स्वैच्छिक नशा मौखिक रूप से, प्रारंभिक खुराक, 140 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन से जितनी जल्दी हो सके प्रशासित किया जाना चाहिए, विषाक्त एजेंट लेने के 10 घंटे के भीतर, हर 4 घंटे और 1-3 दिनों के लिए खुराक द्वारा 70 में से एकल मिलीग्राम / किग्रा वजन।
आईएसओ और साइक्लोफॉस्फेमाइड के कारण यूरोपैथी
प्रत्येक 28 दिनों में 5 दिनों के लिए प्रति दिन शरीर की सतह क्षेत्र के 1,200 मिलीग्राम / एम 2 के आइसो और साइक्लोफॉस्फेमाइड के साथ कीमोथेरेपी के एक विशिष्ट पाठ्यक्रम में, एन-एसिटाइलसिस्टीन को कीमोथेरेपी के दिनों में 4 ग्राम / दिन की खुराक पर मौखिक रूप से प्रशासित किया जा सकता है। उपचार 1 ग्राम की 4 खुराक में वितरित।
कैसे इस्तेमाल करे
एक गिलास में एक गोली घोलें जिसमें थोड़ा सा पानी हो, आवश्यकतानुसार चम्मच से हिलाते रहें।
टैबलेट की रिहाई को सुविधाजनक बनाने के लिए, साइड नॉच का उपयोग करके ब्लिस्टर को फाड़कर खोलने की सिफारिश की जाती है।
यदि आपने बहुत अधिक Fluimucil का सेवन किया है तो क्या करें?
ओवरडोज से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल लक्षण जैसे मतली, उल्टी और दस्त हो सकते हैं।
दुर्घटनावश अंतर्ग्रहण/फ्लूमुसिल की अत्यधिक खुराक लेने की स्थिति में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आपके पास फ्लुमुसिल के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
दुष्प्रभाव Fluimucil के दुष्प्रभाव क्या हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
एन-एसिटाइलसिस्टीन के मौखिक सेवन के बाद प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति से संबंधित एक तालिका नीचे दी गई है:
(>1/10.000; <1/1.000)
प्रतिरक्षा तंत्र
पेट दर्द, जी मिचलाना
बहुत ही दुर्लभ मामलों में, एन-एसिटाइलसिस्टीन के सेवन के साथ अस्थायी संबंध में गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं हुई हैं, जैसे स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और लायल सिंड्रोम।
हालांकि ज्यादातर मामलों में कम से कम एक अन्य संदिग्ध दवा की पहचान की गई है जो उपरोक्त म्यूकोक्यूटेनियस सिंड्रोम की उत्पत्ति में शामिल है, म्यूकोक्यूटेनियस परिवर्तन के मामले में अपने डॉक्टर से परामर्श करने की सलाह दी जाती है और एन-एसिटाइलसिस्टीन का सेवन तुरंत बंद कर देना चाहिए। .
कुछ अध्ययनों ने एन-एसिटाइलसिस्टीन लेते समय प्लेटलेट एकत्रीकरण में कमी की पुष्टि की है। इन निष्कर्षों के नैदानिक महत्व को अभी तक परिभाषित नहीं किया गया है।
इस पत्रक में दिए गए निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आपको कोई दुष्प्रभाव इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करें।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें। इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
फ्लूमुसिल
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
Fluimucil 600 मिलीग्राम चमकता हुआ गोलियाँ
हर गोली में है:
सक्रिय सिद्धांत
एन-एसिटाइलसिस्टीन 600 मिलीग्राम।
Excipients: सोडियम, एस्पार्टेम।
मौखिक समाधान के लिए Fluimucil ६०० मिलीग्राम granules
प्रत्येक पाउच में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत
एन-एसिटाइलसिस्टीन 600 मिलीग्राम।
सहायक पदार्थ: एस्पार्टेम, सोर्बिटोल।
Fluimucil 600 मिलीग्राम / 15 मिलीलीटर सिरप
15 मिलीलीटर सिरप में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत
एन-एसिटाइलसिस्टीन 600 मिलीग्राम।
सहायक पदार्थ: मिथाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, सोडियम, सोर्बिटोल।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
जल्दी घुलने वाली गोलियाँ; मौखिक समाधान के लिए कणिकाओं; सिरप।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
श्वसन रोगों का उपचार मोटे और चिपचिपे हाइपरसेरेटियन द्वारा विशेषता: तीव्र ब्रोंकाइटिस, पुरानी ब्रोंकाइटिस और इसके तेज, फुफ्फुसीय वातस्फीति, म्यूकोविसिडोसिस और ब्रोन्किइक्टेसिस।
विषनाशक उपचार
पैरासिटामोल के साथ आकस्मिक या जानबूझकर नशा।
आइसो और साइक्लोफॉस्फेमाइड के कारण यूरोपैथी।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
श्वसन रोगों का उपचार
एक 15 मिली मापने वाला चम्मच, 1 टैबलेट या एक पाउच प्रति दिन (अधिमानतः शाम को)। संभावित खुराक समायोजन प्रशासन या खुराक विभाजन की आवृत्ति से संबंधित हो सकता है लेकिन किसी भी मामले में 600 मिलीग्राम की अधिकतम दैनिक खुराक के भीतर होना चाहिए।
चिकित्सा की अवधि तीव्र रूपों में 5 से 10 दिनों तक होती है और पुराने रूपों में इसे कुछ महीनों की अवधि के लिए, डॉक्टर की राय में जारी रखा जाएगा।
पेरासिटामोल के साथ आकस्मिक या जानबूझकर नशा
मौखिक रूप से, 140 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन की शुरुआती खुराक को जल्द से जल्द 10 . तक प्रशासित किया जाना चाहिए
जहरीले एजेंट के सेवन से घंटे, हर 4 घंटे और 1-3 दिनों के लिए 70 मिलीग्राम / किग्रा वजन की एकल खुराक का पालन करें।
आईएसओ और साइक्लोफॉस्फेमाइड के कारण यूरोपैथी
हर 28 दिनों में 5 दिनों के लिए प्रति दिन शरीर की सतह क्षेत्र के 1,200 मिलीग्राम / वर्ग मीटर के आइसो और साइक्लोफॉस्फेमाइड के साथ कीमोथेरेपी के एक विशिष्ट पाठ्यक्रम में, एन-एसिटाइलसिस्टीन को कीमोथेरेपी के दिनों में 4 ग्राम / दिन की खुराक पर मौखिक रूप से प्रशासित किया जा सकता है। उपचार 1 ग्राम की 4 खुराक में वितरित।
कैसे इस्तेमाल करे
एक गिलास में एक टैबलेट या पाउच की सामग्री को थोड़ा पानी के साथ घोलें, एक चम्मच के साथ आवश्यकतानुसार हिलाएं।
टैबलेट की रिहाई को सुविधाजनक बनाने के लिए, साइड नॉच का उपयोग करके ब्लिस्टर को फाड़कर खोलने की सिफारिश की जाती है।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
आम तौर पर गर्भावस्था और दुद्ध निकालना में contraindicated (खंड 4.6 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
उपचार के दौरान ब्रोन्कियल अस्थमा के रोगियों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए, यदि ब्रोन्कोस्पास्म होता है, तो उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए।
पेप्टिक अल्सर से पीड़ित या पेप्टिक अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में दवा के उपयोग पर विशेष ध्यान देने की आवश्यकता होती है, विशेष रूप से ज्ञात गैस्ट्रिक रूप से हानिकारक प्रभाव वाली अन्य दवाओं के सहवर्ती उपयोग के मामले में।
एन-एसिटाइलसिस्टीन का प्रशासन, विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में, ब्रोन्कियल स्राव को पतला कर सकता है और साथ ही उनकी मात्रा में वृद्धि कर सकता है। यदि रोगी प्रभावी ढंग से एक्सपेक्टोरेट करने में असमर्थ है, तो स्राव के प्रतिधारण से बचने के लिए इसका सहारा लेना आवश्यक है आसनीय जल निकासी और ब्रोन्कोएस्पिरेशन।
कुछ अंशों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
मौखिक समाधान के लिए दानों और सिरप में सोर्बिटोल होता है इसलिए फ्रुक्टोज असहिष्णुता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए। सोर्बिटोल का रेचक प्रभाव हो सकता है और इसका कैलोरी मान 2.6 किलो कैलोरी / ग्राम है।
मौखिक समाधान के लिए गोलियों और दानों में फेनिलएलनिन का एक स्रोत होता है जो फेनिलकेटोनुरिया के रोगियों के लिए हानिकारक हो सकता है।
सिरप में मिथाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट और प्रोपाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट होते हैं जो एलर्जी का कारण बन सकते हैं, यहां तक कि देरी से भी।
गोलियों और सिरप में क्रमशः प्रति खुराक 156.9 और 96.6 मिलीग्राम सोडियम होता है; इस जानकारी को उन रोगियों के मामले में ध्यान में रखें जिनकी किडनी कम काम करती है या जो कम सोडियम वाले आहार का पालन करते हैं।
एक सल्फरस गंध की संभावित उपस्थिति तैयारी के परिवर्तन का संकेत नहीं देती है, लेकिन उसमें निहित सक्रिय सिद्धांत की विशिष्टता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
ड्रग-ड्रग इंटरैक्शन
ड्रग-ड्रग इंटरेक्शन अध्ययन केवल वयस्क रोगियों में आयोजित किया गया है।
एंटीट्यूसिव ड्रग्स और एन-एसिटाइलसिस्टीन को एक ही समय में नहीं लिया जाना चाहिए क्योंकि कफ रिफ्लेक्स में कमी से ब्रोन्कियल स्राव का संचय हो सकता है।
सक्रिय कार्बन एन-एसिटाइलसिस्टीन के प्रभाव को कम कर सकता है।
यह अनुशंसा की जाती है कि फ्लुमुसिल समाधान के साथ अन्य दवाओं को न मिलाएं।
एंटीबायोटिक-एन-एसिटाइलसिस्टीन इंटरेक्शन पर उपलब्ध जानकारी इन विट्रो परीक्षणों को संदर्भित करती है, जिसमें दो पदार्थों को मिलाया गया था, जिससे एंटीबायोटिक की कम गतिविधि दिखाई दी। हालांकि, एहतियात के तौर पर, एन-एसिटाइलसिस्टीन के प्रशासन के कम से कम दो घंटे बाद मुंह से एंटीबायोटिक्स लेने की सलाह दी जाती है।
यह दिखाया गया है कि नाइट्रोग्लिसरीन और एन-एसिटाइलसिस्टीन का एक साथ सेवन महत्वपूर्ण हाइपोटेंशन का कारण बनता है और सिरदर्द की संभावित शुरुआत के साथ अस्थायी धमनी के फैलाव का कारण बनता है।
यदि नाइट्रोग्लिसरीन और एन-एसिटाइलसिस्टीन का एक साथ प्रशासन आवश्यक है, तो रोगियों को हाइपोटेंशन की शुरुआत के लिए निगरानी की जानी चाहिए, जो गंभीर भी हो सकता है, और सिरदर्द की संभावित शुरुआत के बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए।
दवा-प्रयोगशाला परीक्षण बातचीत
एन-एसिटाइलसिस्टीन सैलिसिलेट्स के निर्धारण के लिए वर्णमिति परख विधि के साथ हस्तक्षेप कर सकता है।
एन-एसिटाइलसिस्टीन मूत्र में कीटोन्स के निर्धारण के लिए परीक्षण में हस्तक्षेप कर सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
भले ही जानवरों पर फ्लुमुसिल के साथ किए गए टेराटोलॉजिकल अध्ययनों ने कोई टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं दिखाया हो, हालांकि, अन्य दवाओं के लिए, गर्भावस्था के दौरान और स्तनपान अवधि के दौरान इसका प्रशासन केवल प्रत्यक्ष नियंत्रण के तहत वास्तविक आवश्यकता के मामले में ही किया जाना चाहिए। चिकित्सक।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
ऐसी कोई धारणा या प्रमाण नहीं है कि दवा ध्यान कौशल और प्रतिक्रिया समय को बदल सकती है।
04.8 अवांछित प्रभाव
एन-एसिटाइलसिस्टीन के मौखिक सेवन के बाद प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति से संबंधित एक तालिका नीचे दी गई है:
बहुत ही दुर्लभ मामलों में, एन-एसिटाइलसिस्टीन के सेवन के साथ अस्थायी संबंध में गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं हुई हैं, जैसे स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और लायल सिंड्रोम।
हालांकि ज्यादातर मामलों में कम से कम एक अन्य संदिग्ध दवा की पहचान की गई है जो उपरोक्त म्यूकोक्यूटेनियस सिंड्रोम की उत्पत्ति में शामिल है, म्यूकोक्यूटेनियस परिवर्तन के मामले में अपने डॉक्टर से परामर्श करने की सलाह दी जाती है और एन-एसिटाइलसिस्टीन का सेवन तुरंत बंद कर देना चाहिए। .
कुछ अध्ययनों ने एन-एसिटाइलसिस्टीन लेते समय प्लेटलेट एकत्रीकरण में कमी की पुष्टि की है। इन निष्कर्षों के नैदानिक महत्व को अभी तक परिभाषित नहीं किया गया है।
04.9 ओवरडोज
एन-एसिटाइलसिस्टीन के मौखिक प्रशासन के संबंध में ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं।
स्वस्थ स्वयंसेवकों ने तीन महीने के लिए 11.6 ग्राम की एन-एसिटाइलसिस्टीन की दैनिक खुराक ली, कोई गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रिया नहीं दिखा। 500 मिलीग्राम एनएसी / किग्रा शरीर के वजन तक की खुराक, मौखिक रूप से प्रशासित, नशे के किसी भी लक्षण के बिना सहन की गई थी।
लक्षण
ओवरडोज से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल लक्षण जैसे मतली, उल्टी और दस्त हो सकते हैं।
इलाज
कोई विशिष्ट एंटीडोटिक उपचार नहीं हैं; ओवरडोज थेरेपी रोगसूचक उपचार पर आधारित है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: म्यूकोलाईटिक्स।
एटीसी कोड: R05CB01।
विषनाशक
एटीसी कोड: V03AB23।
फ्लुमुसिल का एन-एसिटाइल-एल-सिस्टीन (एनएसी) सक्रिय संघटक "श्लेष्म और म्यूकोप्यूरुलेंट स्राव पर एक तीव्र म्यूकोलाईटिक-द्रवीकरण क्रिया करता है, म्यूकोप्रोटीन परिसरों और न्यूक्लिक एसिड को डीपोलीमराइज़ करता है जो थूक के कांच और प्यूरुलेंट घटक को चिपचिपाहट देते हैं। और अन्य गुप्त।
इसके अलावा, एनएसी, जैसे, एक न्यूक्लियोफिलिक मुक्त थियोल समूह (-एसएच) से लैस होने के कारण एक प्रत्यक्ष एंटीऑक्सिडेंट कार्रवाई करता है, जो ऑक्सीकरण वाले रेडिकल के इलेक्ट्रोफिलिक समूहों के साथ सीधे बातचीत करने में सक्षम है। विशेष रुचि का हालिया प्रदर्शन है कि एनएसी 1-एंटीट्रिप्सिन, एक इलास्टेज अवरोधक एंजाइम, हाइपोक्लोरस एसिड (एचओसीएल) द्वारा निष्क्रियता से बचाता है, जो सक्रिय फागोसाइट्स के मायलोपरोक्सीडेज एंजाइम द्वारा उत्पादित एक शक्तिशाली ऑक्सीकरण एजेंट है। कोशिका झिल्ली। कोशिका के अंदर, एनएसी डीसेटाइलेटेड होता है और इस प्रकार एल-सिस्टीन उपलब्ध कराया जाता है, ग्लूटाथियोन (जीएसएच) के संश्लेषण के लिए एक आवश्यक अमीनो एसिड।
जीएसएच एक अत्यधिक प्रतिक्रियाशील ट्रिपेप्टाइड है, जो पशु जीवों के विभिन्न ऊतकों में सर्वव्यापी रूप से फैलता है, कार्यात्मक क्षमता और सेलुलर रूपात्मक अखंडता को बनाए रखने के लिए आवश्यक है, क्योंकि यह ऑक्सीकरण रेडिकल के खिलाफ सबसे महत्वपूर्ण इंट्रासेल्युलर रक्षा तंत्र का प्रतिनिधित्व करता है, दोनों बहिर्जात और अंतर्जात, और कई साइटोटोक्सिक पदार्थों की ओर .
ये गतिविधियाँ फ्लुमुसिल को विशेष रूप से श्वसन प्रणाली के तीव्र और पुराने रोगों के उपचार के लिए उपयुक्त बनाती हैं, जो मोटे और चिपचिपे श्लेष्म और म्यूकोप्यूरुलेंट स्राव की विशेषता होती है।
एनएसी जीएसएच के उपयुक्त स्तरों के रखरखाव के लिए प्राथमिक महत्व की भूमिका निभाता है, हानिकारक एजेंटों के खिलाफ सेल सुरक्षा में योगदान देता है, जो जीएसएच की प्रगतिशील कमी के माध्यम से, पेरासिटामोल विषाक्तता के रूप में अपनी साइटोटोक्सिक क्रिया को पूरी तरह से व्यक्त करेगा।
क्रिया के इस तंत्र के लिए धन्यवाद, एनएसी को पेरासिटामोल विषाक्तता में और रक्तस्रावी सिस्टिटिस में साइक्लोफॉस्फेमाइड के साथ उपचार के दौरान एक विशिष्ट एंटीडोट के रूप में भी संकेत दिया जाता है, क्योंकि यह साइक्लोफॉस्फेमाइड के मेटाबोलाइट, एक्रोलिन को अवरुद्ध करने के लिए आवश्यक -एसएच समूह प्रदान करता है। उपचार के दौरान यूरोपैथी को जिम्मेदार ठहराया। इसके एंटीऑक्सीडेंट गुणों के कारण और इंट्रासेल्युलर ग्लूटाथियोन के अग्रदूत के रूप में, एन-एसिटाइलसिस्टीन भी श्वसन पथ पर एक सुरक्षात्मक क्रिया करता है, ऑक्सीकरण एजेंटों से होने वाले नुकसान का विरोध करता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
लेबल वाले एन-एसिटाइलसिस्टीन वाले व्यक्ति में किए गए शोध ने मौखिक प्रशासन के बाद दवा का अच्छा अवशोषण दिखाया। रेडियोधर्मिता के संदर्भ में, प्लाज्मा शिखर दूसरे-तीसरे घंटे में प्राप्त किए जाते हैं। फेफड़े के ऊतक स्तर पर माप, 5 बजे किया जाता है 'प्रशासन के घंटों बाद, एन-एसिटाइलसिस्टीन की महत्वपूर्ण सांद्रता की उपस्थिति दिखाएं।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
एन-एसिटाइलसिस्टीन को विशेष रूप से कम विषाक्तता की विशेषता है। LD50 चूहों और चूहों दोनों में मौखिक रूप से 10 ग्राम / किग्रा से अधिक है, जबकि अंतःशिरा में यह चूहों में 2.8 ग्राम / किग्रा और चूहों में 4, 6 ग्राम / किग्रा है। लंबे समय तक उपचार, 1 ग्राम / किग्रा / दिन की मौखिक खुराक चूहों में 12 सप्ताह तक अच्छी तरह से सहन की गई थी। कुत्तों में, एक वर्ष की अवधि के लिए 300 मिलीग्राम / किग्रा / दिन का मौखिक प्रशासन, विषाक्त प्रतिक्रिया का कारण नहीं था। उच्च खुराक उपचार गर्भवती चूहों और खरगोशों में ऑर्गेनोजेनेसिस की अवधि के दौरान विकृतियों वाले विषयों का जन्म नहीं हुआ।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
जल्दी घुलने वाली गोलियाँ: सोडियम बाइकार्बोनेट, निर्जल साइट्रिक एसिड, नींबू का स्वाद, एस्पार्टेम।
मौखिक समाधान के लिए कणिकाओं: एस्पार्टेम, नारंगी स्वाद, सोर्बिटोल।
सिरप: मिथाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल पैरा-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, एडिट डिसोडियम, कार्मेलोज, सोडियम सैकरीन, ग्रेनाडीन फ्लेवर, स्ट्रॉबेरी फ्लेवर, सोर्बिटोल, सोडियम हाइड्रॉक्साइड, शुद्ध पानी।
06.2 असंगति
Fluimucil के साथ अन्य दवाओं को न मिलाने की सलाह दी जाती है।
06.3 वैधता की अवधि
प्रयासशील गोलियां: 3 साल।
मौखिक समाधान के लिए दाने: 3 साल।
सिरप: 2 साल बरकरार और ठीक से संग्रहीत पैकेजिंग में। पहले उद्घाटन के बाद: 15 दिन।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
प्रयासशील गोलियां और सिरप: विशेष रूप से कोई नहीं।
मौखिक समाधान के लिए दाने: 30 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
जल्दी घुलने वाली गोलियाँ: ब्लिस्टर, एल्युमिनियम-पॉलीथीन। 30 गोलियों का डिब्बा।
मौखिक समाधान के लिए कणिकाओं: कागज-एल्यूमीनियम-पॉलीथीन बैग। 10, 20 और 30 पाउच का डिब्बा।
सिरप: 200 मिली एम्बर कांच की बोतल, 15 मिली मापने वाला कप।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
ज़ांबोन इटालिया s.r.l. - लिलो डेल डुका 10 - 20091 ब्रेसो (एमआई) के माध्यम से
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
Fluimucil 600 मिलीग्राम चमकता हुआ गोलियाँ - 30 गोलियाँ एआईसी एन। ०२०५८२२०९
मौखिक समाधान के लिए Fluimucil 600 मिलीग्राम granules - 10 पाउच एआईसी एन। ०२०५८२२११
मौखिक समाधान के लिए Fluimucil 600 मिलीग्राम granules - 20 पाउच एआईसी एन। ०२०५८२१७३
मौखिक समाधान के लिए Fluimucil 600 मिलीग्राम granules - 30 पाउच एआईसी एन। ०२०५८२२२३
Fluimucil 600 मिलीग्राम / 15 मिलीलीटर सिरप - 200 मिलीलीटर की बोतल एआईसी एन। 020582185
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
Fluimucil 600 मिलीग्राम चमकता हुआ गोलियाँ
पहला प्राधिकरण: मई 1985
नवीनीकरण: 1 जून 2010
मौखिक समाधान के लिए Fluimucil ६०० मिलीग्राम granules, १० पाउच
पहला प्राधिकरण: अप्रैल 2009
नवीनीकरण: 1 जून 2010
मौखिक समाधान के लिए Fluimucil 600 मिलीग्राम granules, 20 पाउच
पहला प्राधिकरण: जून 2001
नवीनीकरण: 1 जून 2010
मौखिक समाधान के लिए Fluimucil ६०० मिलीग्राम granules, ३० पाउच
पहला प्राधिकरण: जनवरी 2008
नवीनीकरण: 1 जून 2010
Fluimucil 600 मिलीग्राम / 15 मिलीलीटर सिरप
पहला प्राधिकरण: मार्च 2005
नवीनीकरण: 1 जून 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
११ मई २०११ का निर्धारण
