सक्रिय तत्व: Lercanidipine (lercanidipine हाइड्रोक्लोराइड)
LERCADIP 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
LERCADIP 20 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
लेर्कडिप का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
Lercadip, lercanidipine हाइड्रोक्लोराइड, कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स (डायहाइड्रोपाइरीडीन डेरिवेटिव) नामक दवाओं के एक समूह से संबंधित है जो रक्तचाप को कम करता है।
Lercadip का उपयोग 18 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्कों में उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए किया जाता है, जिसे उच्च रक्तचाप के रूप में भी जाना जाता है (18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में अनुशंसित नहीं)।
लेरकैडिप का सेवन कब नहीं करना चाहिए
Lercadip न लें
- यदि आपको लेरकेनिडीपाइन हाइड्रोक्लोराइड या लेरकैडिप टैबलेट के किसी अन्य तत्व से एलर्जी (हाइपरसेंसिटिव) है।
- यदि आपको Lercadip टैबलेट (जैसे अम्लोदीपिन, निकार्डिपिन, फेलोडिपाइन, इसराडिपिन, निफेडिपिन या लेसीडिपिन) जैसी दवाओं से एलर्जी है।
- यदि आप कुछ हृदय रोगों से पीड़ित हैं जैसे:
- अनियंत्रित दिल की विफलता
- हृदय से रक्त प्रवाह में रुकावट
- अस्थिर एनजाइना (आराम पर एनजाइना या उत्तरोत्तर बिगड़ती)
- एक महीने से कम पुराना दिल का दौरा।
- अगर आपको लीवर या किडनी की गंभीर समस्या है।
- यदि आप ऐसी दवाएं ले रहे हैं जो CYP3A4 isoenzyme के अवरोधक हैं जैसे:
- एंटीफंगल (जैसे केटोकोनाज़ोल या इट्राकोनाज़ोल)
- मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक्स (जैसे एरिथ्रोमाइसिन या ट्रोलैंडोमाइसिन)
- एंटीवायरल (जैसे रटनवीर)।
- यदि आप साइक्लोस्पोरिन नामक एक अन्य दवा ले रहे हैं (अंग अस्वीकृति को रोकने के लिए प्रत्यारोपण के बाद उपयोग किया जाता है)।
- अंगूर या अंगूर के रस के साथ।
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं तो Lercadip न लें (अधिक जानकारी के लिए गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता अनुभाग देखें)।
उपयोग के लिए सावधानियां Lercadip लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
Lercadip लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें:
- यदि आपको अन्य हृदय रोग हैं जिनका इलाज पेसमेकर लगाने से नहीं हुआ है या पहले से मौजूद एनजाइना है।
- अगर आपको लीवर या किडनी की समस्या है या आप डायलिसिस पर हैं।
आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए कि क्या आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं (या हो सकती हैं) या स्तनपान करा रही हैं (देखें खंड गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता)।
बच्चे और किशोर
18 वर्ष तक के बच्चों में लेरकैडिप की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Lercadip के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं:
- यदि आप बीटा-ब्लॉकर्स जैसे मेटोप्रोलोल, डाइयुरेटिक्स या एसीई इनहिबिटर (उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए दवाएं) ले रहे हैं।
- यदि आप सिमेटिडाइन (800 मिलीग्राम से अधिक, अल्सर, अपच या नाराज़गी की दवा) ले रहे हैं।
- यदि आप डिगॉक्सिन (दिल की समस्याओं के इलाज के लिए एक दवा) ले रहे हैं।
- यदि आप मिडाज़ोलम (एक दवा जो आपको सोने में मदद करती है) ले रहे हैं।
- यदि आप रिफैम्पिसिन (तपेदिक के इलाज के लिए एक दवा) ले रहे हैं।
- यदि आप astemizole या terfenadine (एलर्जी के इलाज के लिए दवाएं) ले रहे हैं।
- यदि आप अमियोडेरोन या क्विनिडाइन (तेजी से दिल की धड़कन का इलाज करने वाली दवाएं) ले रहे हैं।
- यदि आप फ़िनाइटोइन या कार्बामाज़ेपिन (मिर्गी के लिए दवाएं) ले रहे हैं तो आपका डॉक्टर सामान्य से अधिक बार आपके रक्तचाप की निगरानी करना चाहेगा।
खाने, पीने और शराब के साथ Lercadip
- Lercadip टैबलेट लेते समय शराब का सेवन न करें क्योंकि इससे दवा का असर बढ़ सकता है।
- Lercadip टैबलेट को ग्रेपफ्रूट या ग्रेपफ्रूट जूस के साथ न लें।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
यदि आप गर्भवती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं, या यदि आप स्तनपान करा रही हैं या गर्भनिरोधक विधियों का उपयोग नहीं कर रही हैं, तो Lercadip का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
सावधानी बरतने की जरूरत है क्योंकि चक्कर आना, कमजोरी, थकान और शायद ही कभी उनींदापन हो सकता है। जब तक आप यह नहीं जानते कि Lercadip का आप पर क्या प्रभाव है, तब तक वाहन न चलाएं और न ही मशीनरी का संचालन करें।
Lercadip में लैक्टोज होता है
यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Lercadip का उपयोग कैसे करें: Posology
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
वयस्क: अनुशंसित खुराक दिन में एक बार 10 मिलीग्राम है, प्रत्येक दिन एक ही समय पर लिया जाता है, अधिमानतः सुबह नाश्ते से कम से कम 15 मिनट पहले, क्योंकि उच्च वसा वाले भोजन से दवा के रक्त स्तर में काफी वृद्धि होती है। यदि आवश्यक हो, तो आपका डॉक्टर आपको लेरकैडिप 20 मिलीग्राम दिन में एक बार स्विच करके खुराक बढ़ाने की सलाह दे सकता है। गोलियों को अधिमानतः कुछ पानी के साथ पूरा निगल लिया जाना चाहिए।
बच्चों में प्रयोग करें: 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में इस दवा का इस्तेमाल नहीं किया जाना चाहिए।
बुजुर्ग मरीज: कोई दैनिक खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है। हालांकि, उपचार की शुरुआत पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए।
जिगर या गुर्दे की समस्या वाले रोगी: इन रोगियों में उपचार शुरू करते समय विशेष ध्यान देने की आवश्यकता होती है और दैनिक खुराक को 20 मिलीग्राम तक बढ़ाने पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए।
अगर आप Lercadip लेना भूल जाते हैं
यदि आप एक टैबलेट लेना भूल जाते हैं, तो बस छूटी हुई खुराक को छोड़ दें और फिर अगले दिन निर्धारित अनुसार इसे लेना जारी रखें।
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप Lercadip को लेना बंद कर देते हैं
यदि आप लेरकैडिप लेना बंद कर देते हैं तो आपका रक्तचाप फिर से बढ़ सकता है। इलाज रोकने से पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करें.
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
Lercadip का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?
आपके लिए निर्धारित खुराक से अधिक न हो।
यदि आप निर्धारित से अधिक खुराक लेते हैं या यदि आपके पास अधिक मात्रा है, तो तुरंत अपने डॉक्टर से परामर्श लें और यदि संभव हो, तो अपनी गोलियाँ और/या पैक अपने साथ ले जाएं।
अनुशंसित खुराक से अधिक लेने से रक्तचाप में अत्यधिक कमी और अनियमित हृदय ताल या क्षिप्रहृदयता की उपस्थिति हो सकती है। इससे बेहोशी भी हो सकती है।
Lercadip के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
कुछ दुष्प्रभाव गंभीर हो सकते हैं:
यदि आप निम्न में से किसी भी दुष्प्रभाव का अनुभव करते हैं, तो तुरंत अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
दुर्लभ (1,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):
एनजाइना पेक्टोरिस (दिल को अपर्याप्त रक्त की आपूर्ति के कारण सीने में दर्द)।
बहुत दुर्लभ (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):
सीने में दर्द, निम्न रक्तचाप, बेहोशी और एलर्जी (लक्षणों में खुजली, दाने, पित्ती शामिल हैं)।
यदि आपके पास पहले से मौजूद एनजाइना पेक्टोरिस है, तो एनजाइना के हमलों की आवृत्ति, अवधि और गंभीरता में वृद्धि उन दवाओं के समूह के साथ हो सकती है जिनसे लेरकैडिप संबंधित है। रोधगलन के पृथक मामलों को देखा जा सकता है।
अन्य संभावित दुष्प्रभाव:
असामान्य (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):
सिरदर्द, चक्कर आना, तेजी से दिल की धड़कन, धड़कन (अव्यवस्थित या रेसिंग दिल की धड़कन), चेहरे, गर्दन और ऊपरी छाती में लाली की अचानक फ्लश, सूजन वाली टखने।
दुर्लभ (1,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):
उनींदापन, बीमार महसूस करना, उल्टी, नाराज़गी, पेट में दर्द, दस्त, त्वचा का लाल होना, शरीर में दर्द, पेशाब की मात्रा में वृद्धि, थकान।
बहुत दुर्लभ (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):
मसूड़ों की सूजन, असामान्य यकृत समारोह मान (रक्त परीक्षण द्वारा पता लगाया गया), बार-बार पेशाब करने की इच्छा होना।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
एक्सप के बाद कार्टन और ब्लिस्टर पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
दवा को प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
लेर्कडिप में क्या शामिल है
सक्रिय संघटक lercanidipine हाइड्रोक्लोराइड है।
प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 10 मिलीग्राम लरकेनिडिपिन हाइड्रोक्लोराइड (9.4 मिलीग्राम लरकेनिडिपिन के बराबर) या 20 मिलीग्राम लरकेनिडिपिन हाइड्रोक्लोराइड (18.8 मिलीग्राम लरकेनिडिपिन के बराबर) होता है।
अन्य सामग्री हैं:
- टैबलेट कोर: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, सोडियम कार्बोक्सिमिथाइल स्टार्च, पोविडोन K30, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
- फिल्म-कोटिंग: हाइपोर्मेलोज, तालक, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), मैक्रोगोल 6000, आयरन ऑक्साइड (E172)।
Lercadip कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
लेरकैडिप 10 मिलीग्राम: एक तरफ स्कोर लाइन के साथ पीला, गोलाकार, उभयलिंगी, फिल्म-लेपित टैबलेट। टैबलेट पर स्कोर लाइन आसानी से निगलने के लिए तोड़ने की सुविधा के लिए है और समान खुराक में विभाजित नहीं है।
लेर्कडिप 20 मिलीग्राम: एक तरफ स्कोर लाइन के साथ गुलाबी, गोलाकार, उभयलिंगी, फिल्म-लेपित टैबलेट। टैबलेट को दो बराबर खुराक में विभाजित किया जा सकता है।
लेरकैडिप ब्लिस्टर पैक में 7, 14, 28, 35, 42, 50, 56, 98 और 100 गोलियों के पैक में उपलब्ध है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
लेर्कैडिप 10 एमजी टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
एक टैबलेट में 10 मिलीग्राम लरकेनिडिपिन हाइड्रोक्लोराइड होता है, जो 9.4 मिलीग्राम लरकेनिडिपिन के बराबर होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
फिल्म-लेपित टैबलेट।
पीले, गोलाकार, उभयलिंगी गोली, एक तरफ द्विभाजित।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
LERCADIP को हल्के से मध्यम आवश्यक उच्च रक्तचाप के उपचार के लिए संकेत दिया गया है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
अनुशंसित खुराक भोजन से कम से कम 15 मिनट पहले मौखिक रूप से दिन में एक बार 10 मिलीग्राम है; व्यक्तिगत रोगी प्रतिक्रिया के आधार पर खुराक को 20 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है।
खुराक समायोजन धीरे-धीरे होना चाहिए क्योंकि अधिकतम एंटीहाइपरटेन्सिव प्रभाव लगभग 2 सप्ताह के भीतर होता है।
रोगियों के मामले में एंटीहाइपरटेन्सिव मोनोथेरेपी द्वारा पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं किया जाता है, LERCADIP के प्रशासन को बीटा-अवरुद्ध दवाओं (एटेनोलोल), मूत्रवर्धक (हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड) या एसीई अवरोधक (कैप्टोप्रिल या एनालाप्रिल) के साथ जोड़ना संभव है।
चूंकि खुराक-प्रतिक्रिया वक्र खड़ी है और 20 और 30 मिलीग्राम के बीच खुराक पर "पठार" है, उच्च खुराक अधिक प्रभावकारिता उत्पन्न करने की संभावना नहीं है, जबकि इसके विपरीत, अवांछनीय प्रभावों में वृद्धि हो सकती है।
बुजुर्गों में प्रयोग करें : हालांकि फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन और विशिष्ट नैदानिक अनुभव ने दैनिक खुराक को संशोधित करने की आवश्यकता को प्रकट नहीं किया, फिर भी बुजुर्गों में उपचार की शुरुआत में विशेष ध्यान देने की सिफारिश की जाती है।
बच्चों में प्रयोग करें : चूंकि 18 वर्ष से कम आयु के रोगियों में कोई नैदानिक अध्ययन नहीं किया गया है, इसलिए बाल चिकित्सा आयु में प्रशासन की अनुशंसा नहीं की जाती है।
जिगर या गुर्दा रोग के रोगियों में प्रयोग करें : हल्के से मध्यम यकृत या गुर्दे की शिथिलता वाले रोगियों का उपचार शुरू करते समय विशेष सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है। इन रोगियों द्वारा अनुशंसित खुराक को अच्छी तरह से सहन किया गया था, हालांकि दैनिक खुराक को 20 मिलीग्राम तक बढ़ाने पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए। यकृत हानि वाले रोगियों में एंटीहाइपरटेन्सिव प्रभाव बढ़ाया जा सकता है और इसलिए एक खुराक समायोजन पर विचार किया जाना चाहिए।
गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में या गंभीर गुर्दे की हानि (ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर) वाले रोगियों में LERCADIP के साथ उपचार की सिफारिश नहीं की जाती है
04.3 मतभेद -
सक्रिय संघटक "लेरकेनिडिपिन" के लिए अतिसंवेदनशीलता, सामान्य रूप से डायहाइड्रोपाइरीडीन या दवा में मौजूद किसी भी अंश के लिए।
गर्भावस्था और दुद्ध निकालना (खंड 4.6 देखें)।
प्रसव उम्र की महिलाएं जो प्रभावी जन्म नियंत्रण कवरेज का उपयोग नहीं करती हैं।
बाएं वेंट्रिकुलर इजेक्शन में रुकावट।
अनुपचारित कंजेस्टिव दिल की विफलता।
अस्थिर एनजाइना पेक्टोरिस।
जिगर या गुर्दा समारोह में गंभीर परिवर्तन।
जिन मरीजों को एक महीने से भी कम समय से दिल का दौरा पड़ा हो।
सहवर्ती उपचार के साथ:
शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधक (धारा 4.5 देखें);
सिक्लोस्पोरिन (धारा 4.5 देखें);
अंगूर का रस (खंड 4.5 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
साइनस नोड डिसफंक्शन सिंड्रोम (यदि पेसमेकर प्रत्यारोपित नहीं किया गया है) वाले रोगियों को LERCADIP का प्रशासन करते समय विशेष सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है। यद्यपि नियंत्रित हेमोडायनामिक अध्ययनों ने वेंट्रिकुलर फ़ंक्शन में कोई हानि नहीं दिखाई है, बाएं वेंट्रिकुलर डिसफंक्शन वाले रोगियों में सावधानी बरतने की आवश्यकता है। यह सुझाव दिया गया है कि कुछ शॉर्ट-एक्टिंग डायहाइड्रोपाइरीडीन कार्डियक इस्किमिया के रोगियों में हृदय संबंधी रुग्णता के जोखिम को बढ़ा सकते हैं। हालांकि LERCADIP ऐसे रोगियों में लंबे समय तक काम करने वाली दवा है, लेकिन सावधानी की आवश्यकता है।
कुछ डायहाइड्रोपाइरीडीन शायद ही कभी पूर्ववर्ती दर्द या एनजाइना पेक्टोरिस का कारण बन सकते हैं। बहुत कम ही, पहले से मौजूद एनजाइना पेक्टोरिस वाले रोगियों में तीव्र एंजाइनल एपिसोड की आवृत्ति, अवधि और गंभीरता में वृद्धि हो सकती है। मायोकार्डियल रोधगलन के पृथक मामले देखे जा सकते हैं (धारा 4.8 देखें)।
जिगर या गुर्दा रोग के रोगियों में प्रयोग करें : हल्के से मध्यम यकृत या गुर्दे की शिथिलता वाले रोगियों का उपचार शुरू करते समय विशेष सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है। इन रोगियों द्वारा अनुशंसित खुराक को अच्छी तरह से सहन किया गया था, हालांकि दैनिक खुराक को 20 मिलीग्राम तक बढ़ाने पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए। यकृत हानि वाले रोगियों में एंटीहाइपरटेन्सिव प्रभाव बढ़ाया जा सकता है और इसलिए एक खुराक समायोजन पर विचार किया जाना चाहिए।
गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में या गंभीर गुर्दे की हानि (ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर) वाले रोगियों में LERCADIP के साथ उपचार की सिफारिश नहीं की जाती है
शराब के सेवन से बचना चाहिए क्योंकि यह एंटीहाइपरटेन्सिव ड्रग्स के वासोडिलेटिंग प्रभाव को बढ़ा सकता है (खंड 4.5 देखें)।
CYP3A4 इंडिकर्स जैसे कि एंटीकॉन्वेलेंट्स (जैसे फ़िनाइटोइन, कार्बामाज़ेपिन) और रिफैम्पिसिन, लरकेनिडिपिन के प्लाज्मा स्तर को कम कर सकते हैं और इसलिए लेरकेनिडिपिन की प्रभावकारिता अपेक्षा से कम हो सकती है (खंड 4.5 देखें)।
1 टैबलेट में 30 मिलीग्राम लैक्टोज होता है और इसलिए इसे लैप लैक्टेज की कमी, गैलेक्टोसिमिया या ग्लूकोज / गैलेक्टोज मैलाबॉस्पशन सिंड्रोम वाले रोगियों को नहीं दिया जाना चाहिए।
०४.५ अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार के अंतःक्रियाओं के साथ पारस्परिक क्रिया -
चूँकि lercanidipine को CYP3A4 एंजाइम द्वारा मेटाबोलाइज़ किया जाता है, CYP3A4 के इनहिबिटर और इंड्यूसर को एक साथ प्रशासित किया जा सकता है, जो lercanidipine के चयापचय और उन्मूलन के साथ बातचीत कर सकता है।
CYP3A4 अवरोधकों (जैसे केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल, रटनवीर, एरिथ्रोमाइसिन, ट्रॉलिंडोमाइसिन) के साथ LERCADIP के सहवर्ती प्रशासन से बचा जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।
एक शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधक, केटोकोनाज़ोल के साथ एक अंतःक्रियात्मक अध्ययन ने लरकेनिडिपिन के प्लाज्मा सांद्रता में उल्लेखनीय वृद्धि दिखाई (एयूसी में 15 गुना वृद्धि और यूटोमेर एस-लेरकेनिडिपिन के लिए सी में 8 गुना)।
Ciclosporin और lercanidipine को एक साथ नहीं दिया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।
Lercanidipine और साइक्लोस्पोरिन के सहवर्ती प्रशासन के बाद, दोनों सक्रिय पदार्थों के प्लाज्मा स्तर में वृद्धि देखी गई। युवा स्वस्थ स्वयंसेवकों में एक अध्ययन से पता चला है कि जब साइक्लोस्पोरिन को लेरकेनिडिपिन सेवन के 3 घंटे बाद प्रशासित किया जाता है, तो लरकेनिडिपिन का प्लाज्मा स्तर नहीं बदलता है, जबकि साइक्लोस्पोरिन एयूसी 27% बढ़ जाता है। हालांकि, साइक्लोस्पोरिन के साथ LERCADIP के सह-प्रशासन ने lercanidipine के प्लाज्मा स्तर में 3 गुना वृद्धि और साइक्लोस्पोरिन AUC में 21% की वृद्धि का कारण बना।
Lercanidipine को अंगूर के रस के साथ नहीं लेना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।
अन्य डायहाइड्रोपाइरीडीन की तरह, लरकेनिडिपिन अंगूर के रस के कारण होने वाले चयापचय अवरोध के प्रति संवेदनशील है, जिसके परिणामस्वरूप इसकी प्रणालीगत उपलब्धता में वृद्धि होती है और इसके काल्पनिक प्रभाव में वृद्धि होती है।
जब बुजुर्ग विषयों में मौखिक रूप से मिडाज़ोलम के साथ 20 मिलीग्राम की खुराक पर प्रशासित किया जाता है, तो लरकेनिडिपिन का अवशोषण बढ़ जाता है (लगभग 40%) और अवशोषण की दर कम हो जाती है (टीएमएक्स 1.75 से 3 घंटे तक देरी हो जाती है)। मिडाज़ोलम सांद्रता अपरिवर्तित बनी हुई है .
सावधानी बरती जानी चाहिए जब LERCADIP को अन्य CYP3A4 सबस्ट्रेट्स के साथ निर्धारित किया जाता है, जैसे: टेरफेनडाइन, एस्टेमिज़ोल, क्लास III एंटीरैडमिक ड्रग्स जैसे कि एमियोडेरोन और क्विनिडाइन।
CYP3A4 के संकेतक जैसे कि एंटीकॉन्वेलसेंट ड्रग्स (जैसे फ़िनाइटोइन, कार्बामाज़ेपिन) और रिफैम्पिसिन के साथ LERCADIP का सहवर्ती प्रशासन सावधानी के साथ किया जाना चाहिए क्योंकि एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव कम हो सकता है और रक्तचाप की निगरानी सामान्य से अधिक बार की जानी चाहिए।
जब LERCADIP को मेटोप्रोलोल के साथ प्रशासित किया जाता है, मुख्य रूप से यकृत द्वारा समाप्त एक बीटा-ब्लॉकर, मेटोप्रोलोल की जैव उपलब्धता नहीं बदली जाती है, जबकि lercanidipine की 50% कम हो जाती है। यह प्रभाव बीटा-ब्लॉकर्स के कारण होने वाले यकृत रक्त प्रवाह में कमी के कारण हो सकता है और इसलिए इस वर्ग की अन्य दवाओं के साथ हो सकता है। नतीजतन, lercanidipine को बीटा-एड्रीनर्जिक रिसेप्टर ब्लॉकर्स के साथ प्रशासित किया जा सकता है, लेकिन खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है।
फ्लुओक्सेटीन (CYP2D6 और CYP3A4 का अवरोधक) के साथ एक इंटरेक्शन अध्ययन, 65 ± 7 वर्ष (औसत ± sd) आयु वर्ग के स्वयंसेवकों में आयोजित किया गया, जिसमें lercanidipine के फार्माकोकाइनेटिक्स में कोई नैदानिक रूप से प्रासंगिक परिवर्तन नहीं दिखा।
800 मिलीग्राम / दिन सिमेटिडाइन के साथ सहवर्ती उपचार प्राप्त करने वाले रोगियों में लर्केनिडिपिन के प्लाज्मा स्तर में महत्वपूर्ण रूप से बदलाव नहीं होता है, लेकिन उच्च खुराक पर सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है क्योंकि लर्केनिडिपिन की जैव उपलब्धता और हाइपोटेंशन प्रभाव बढ़ सकता है।
बी-मिथाइलडिगॉक्सिन के साथ पुराने उपचार से गुजर रहे रोगियों में, 20 मिलीग्राम लरकेनिडिपिन के सह-प्रशासन के परिणामस्वरूप कोई फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन नहीं हुआ। स्वस्थ स्वयंसेवकों ने डिगॉक्सिन के साथ इलाज किया, उपवास की स्थिति में प्रशासित लरकेनिडिपिन की 20 मिलीग्राम खुराक के बाद, डिगॉक्सिन सीमैक्स में 33% की औसत वृद्धि देखी गई, जबकि एयूसी और गुर्दे की निकासी में महत्वपूर्ण रूप से बदलाव नहीं हुआ। मरीजों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। सहवर्ती रूप से डिगॉक्सिन के साथ इलाज किया जाता है। डिगॉक्सिन विषाक्तता के किसी भी लक्षण का पता लगाने के लिए।
40 मिलीग्राम सिमवास्टेटिन के साथ LERCADIP की 20 मिलीग्राम खुराक के बार-बार सह-प्रशासन के बाद, lercanidipine का AUC महत्वपूर्ण रूप से नहीं बदला गया, जबकि simvastatin के AUC में 56% और इसके सक्रिय मेटाबोलाइट की वृद्धि हुई। - 28% हाइड्रॉक्सी एसिड। ये परिवर्तन नैदानिक प्रासंगिकता के होने की संभावना नहीं है। जब इन दवाओं के लिए संकेत के अनुसार सुबह में लेरकेनिडिपिन और शाम को सिमवास्टेटिन दिया जाता है, तो कोई बातचीत अपेक्षित नहीं होती है।
उपवास वाले स्वस्थ स्वयंसेवकों द्वारा लिए गए 20 मिलीग्राम लरकेनिडिपिन के सह-प्रशासन से वारफारिन के फार्माकोकाइनेटिक्स में कोई बदलाव नहीं आता है।
LERCADIP मूत्रवर्धक और ACE अवरोधकों के साथ प्रशासित अच्छी तरह से सहन किया गया था।
शराब के सेवन से बचना चाहिए क्योंकि यह एंटीहाइपरटेन्सिव ड्रग्स के वासोडिलेटिंग प्रभाव को बढ़ा सकता है (देखें खंड 4.4 )।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
चूहों और खरगोशों में किए गए अध्ययनों के परिणामों ने इन जानवरों की प्रजातियों में लरकेनिडिपिन का टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं दिखाया, और चूहे में प्रजनन कार्य में कोई हानि नहीं हुई। हालांकि, चूंकि गर्भावस्था और दुद्ध निकालना में लेरकेनिडिपिन के उपयोग पर नैदानिक डेटा की कमी है, और डायहाइड्रोपाइरीडीन वर्ग से संबंधित अन्य यौगिकों को जानवरों में टेराटोजेनिक दिखाया गया है, LERCADIP को गर्भावस्था के दौरान या प्रसव क्षमता वाली महिलाओं को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। जो प्रभावी गर्भनिरोधक कवरेज का उपयोग नहीं कर रहे हैं। Lercanidipine की उच्च लिपोफिलिसिटी के कारण, स्तन के दूध में इसका उत्सर्जन हो सकता है। इसलिए इसे स्तनपान के दौरान प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
Lercanidipine के साथ नैदानिक अनुभव से पता चला है कि दवा लेने से मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता प्रभावित नहीं होती है। हालांकि, चक्कर आना, अस्टेनिया, थकान की भावना और, शायद ही कभी, उनींदापन के रूप में सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है।
04.8 अवांछित प्रभाव -
लगभग 1.8% उपचारित रोगियों में प्रतिकूल प्रतिक्रिया हुई।
नीचे दी गई तालिका प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की घटनाओं को दर्शाती है, कम से कम संभावित कारण के साथ, मेडड्रा सिस्टम अंग वर्ग द्वारा समूहीकृत और आवृत्ति (असामान्य, दुर्लभ) द्वारा क्रमबद्ध।
जैसा कि तालिका में दिखाया गया है, नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में रिपोर्ट की गई सबसे अधिक देखी जाने वाली प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं सिरदर्द, चक्कर आना, परिधीय शोफ, क्षिप्रहृदयता, धड़कन, निस्तब्धता, प्रत्येक 1% से कम रोगियों में होती हैं।
विपणन के बाद के अनुभव के दौरान, प्राप्त सहज रिपोर्टों से, निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं (मसूड़े की अतिवृद्धि, यकृत ट्रांसएमिनेस के सीरम स्तर में प्रतिवर्ती वृद्धि, हाइपोटेंशन, मूत्र आवृत्ति और सीने में दर्द।
कुछ डायहाइड्रोपाइरीडीन शायद ही कभी पूर्ववर्ती दर्द या एनजाइना पेक्टोरिस का कारण बन सकते हैं। बहुत कम ही, पहले से मौजूद एनजाइना पेक्टोरिस वाले रोगियों में तीव्र एंजाइनल एपिसोड की आवृत्ति, अवधि और गंभीरता में वृद्धि हो सकती है। रोधगलन के पृथक मामलों को देखा जा सकता है।
रक्त शर्करा या लाइपेमिया पर lercanidipine का कोई नकारात्मक प्रभाव नहीं है।
04.9 ओवरडोज़ -
विपणन के बाद के अनुभव में, ओवरडोज के तीन मामले सामने आए हैं (आत्महत्या करने के प्रयास में क्रमशः 150 मिलीग्राम, 280 मिलीग्राम और 800 मिलीग्राम लरकेनिडिपिन का सेवन किया गया था)।
अन्य डायहाइड्रोपाइरीडीन की तरह, यह माना जाता है कि अधिक मात्रा में अत्यधिक परिधीय वासोडिलेशन के साथ चिह्नित हाइपोटेंशन और रिफ्लेक्स टैचीकार्डिया हो सकता है। गंभीर हाइपोटेंशन, ब्रैडीकार्डिया और चेतना के नुकसान के मामले में, कार्डियोवैस्कुलर सपोर्ट थेरेपी आवश्यक हो सकती है, ब्रैडीकार्डिया के मामले में एट्रोपिन के अंतःशिरा प्रशासन के साथ।
लरकेनिडिपिन के लंबे समय तक औषधीय प्रभाव को देखते हुए, कम से कम 24 घंटों के लिए रोगी के हृदय संबंधी कार्य की निगरानी करना आवश्यक है, जिसने दवा की अत्यधिक खुराक ली है। डायलिसिस के संभावित लाभकारी प्रभावों पर कोई जानकारी उपलब्ध नहीं है। उच्च लिपोफिलिसिटी को देखते हुए यह बहुत संभावना है कि जोखिम अवधि की अवधि के लिए प्लाज्मा स्तर को बेंचमार्क के रूप में उपयोग नहीं किया जा सकता है और डायलिसिस की कोई प्रभावकारिता नहीं है।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: मुख्य रूप से संवहनी प्रभाव वाले चयनात्मक कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स।
एटीसी कोड: C08CA13
Lercanidipine डायहाइड्रोपाइरीडीन समूह से संबंधित एक कैल्शियम चैनल अवरोधक है जो चिकनी मांसपेशियों और हृदय की कोशिका झिल्ली में कैल्शियम के प्रवाह को रोकता है। इसकी एंटीहाइपरटेन्सिव क्रिया का तंत्र संवहनी चिकनी मांसपेशियों पर सीधे आराम प्रभाव के कारण होता है, जिसके परिणामस्वरूप कुल परिधीय प्रतिरोध कम हो जाता है। अपने लघु प्लाज्मा अर्ध-जीवन के बावजूद, झिल्ली में उच्च विभाजन गुणांक के कारण, लेरकेनिडिपिन में लंबे समय तक एंटीहाइपरटेन्सिव गतिविधि होती है, और इसकी उच्च संवहनी चयनात्मकता के कारण नकारात्मक इनोट्रोपिक प्रभाव नहीं होता है।
चूंकि LERCADIP द्वारा प्रेरित वासोडिलेशन प्रभाव की क्रमिक शुरुआत की विशेषता है, रिफ्लेक्स टैचीकार्डिया के साथ तीव्र हाइपोटेंशन केवल उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में ही होता है।
अन्य असममित 1,4-डायहाइड्रोपाइरीडीन की तरह, लरकेनिडिपिन की उच्चरक्तचापरोधी गतिविधि मुख्य रूप से इसके (एस) -एनैन्टीओमर के कारण होती है।
चिकित्सीय संकेत का समर्थन करने के लिए किए गए नैदानिक अध्ययनों के अलावा, गंभीर उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में एक और यादृच्छिक अध्ययन (मतलब डायस्टोलिक रक्तचाप ± 114.5 ± 3.7 मिमीएचजी का एसडी) से पता चला है कि 25 रोगियों में से 40% में रक्तचाप सामान्य हो गया है। LERCADIP के एक दैनिक प्रशासन में 20 मिलीग्राम, और 25 रोगियों में से 56% में दिन में दो बार 10 मिलीग्राम की खुराक के साथ इलाज किया जाता है। पृथक सिस्टोलिक उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षण में, LERCADIP को सिस्टोलिक रक्तचाप को 172.6 ± 5.6 mmHg से 140.2 ± 8.7 mmHg के प्रारंभिक औसत मान से कम करने में प्रभावी दिखाया गया था।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
LERCADIP क्रमशः 10-20 मिलीग्राम के मौखिक प्रशासन और 3.30 एनजी / एमएल ± 2.09 डीएस के प्लाज्मा चोटियों के बाद पूरी तरह से अवशोषित हो जाता है। और 7.66 एनजी / एमएल ± 5.90 डी.एस., प्रशासन के लगभग 1.5-3 घंटे बाद पहुंच जाते हैं।
Lercanidipine के दो enantiomers एक समान प्लाज्मा स्तर प्रोफ़ाइल दिखाते हैं: अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता प्राप्त करने का समय समान है, अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता और AUC औसतन 1.2 गुना अधिक (S) enantiomer के लिए है। और उन्मूलन आधा जीवन दो एनैन्टीओमर्स का अनिवार्य रूप से एक ही है। एनैन्टीओमर्स का कोई "इन विवो" इंटरकनवर्ज़न नहीं देखा गया था।
एक उच्च पूर्व-प्रणालीगत चयापचय के बाद, LERCADIP की पूर्ण जैवउपलब्धता जब भोजन के साथ रोगियों को मौखिक रूप से दी जाती है, तो लगभग 10% होती है और उपवास की स्थिति में स्वस्थ स्वयंसेवकों को प्रशासित होने पर घटकर एक तिहाई (1/3) हो जाती है।
जब LERCADIP को उच्च वसा वाले भोजन के 2 घंटे बाद तक लिया जाता है, तो मौखिक रूप से प्रशासित lercanidipine की उपलब्धता चौगुनी हो जाती है। नतीजतन, LERCADIP को भोजन से पहले प्रशासित किया जाना चाहिए।
प्लाज्मा से ऊतकों और अंगों में वितरण तेजी से और व्यापक है।
लरकेनिडिपिन का प्लाज्मा प्रोटीन बंधन 98% से अधिक है। गंभीर गुर्दे या यकृत रोग वाले रोगियों में, प्लाज्मा प्रोटीन का स्तर कम हो जाता है और दवा का मुक्त अंश बढ़ सकता है।
LERCADIP को CYP3A4 द्वारा बड़े पैमाने पर मेटाबोलाइज़ किया जाता है; मूत्र या मल में दवा का पता नहीं चला था। यह मुख्य रूप से निष्क्रिय मेटाबोलाइट्स में परिवर्तित हो जाता है और लगभग 50% खुराक मूत्र में उत्सर्जित होता है।
मानव यकृत माइक्रोसोम के साथ "इन विट्रो" प्रयोगों से पता चला है कि लेरकेनिडिपिन CYP3A4 और CYP2D6 के कुछ हद तक निषेध करता है, लेकिन सांद्रता में क्रमशः 160 और 40 गुना, 20 मिलीग्राम की खुराक के प्रशासन के बाद प्लाज्मा में चरम पर पहुंचने वालों की तुलना में अधिक है।
इसके अलावा, मनुष्यों में अंतःक्रियात्मक अध्ययनों से पता चला है कि लेरकेनिडिपिन मिडाज़ोलम के प्लाज्मा स्तर को संशोधित नहीं करता है, CYP3A4 का एक विशिष्ट सब्सट्रेट, या मेटोप्रोलोल, CYP2D6 का एक विशिष्ट सब्सट्रेट। इसलिए, चिकित्सीय खुराक पर, LERCADIP से बायोट्रांसफॉर्मेशन को बाधित करने की उम्मीद नहीं है। CYP3A4 और CYP2D6 द्वारा मेटाबोलाइज़ की गई दवाएं।
उन्मूलन अनिवार्य रूप से बायोट्रांसफॉर्म द्वारा होता है।
औसत प्लाज्मा आधा जीवन जिसे टर्मिनल उन्मूलन चरण से गणना की जा सकती है, 8-10 घंटे है और चिकित्सीय गतिविधि 24 घंटे तक चलती है, लिपिड झिल्ली के लिए उच्च बंधन के लिए धन्यवाद। बार-बार प्रशासन के बाद कोई संचय नहीं मिला।
LERCADIP का मौखिक प्रशासन lercanidipine के प्लाज्मा स्तर की ओर जाता है जो सीधे खुराक (गैर-रैखिक कैनेटीक्स) के समानुपाती नहीं होता है। 10, 20 या 40 मिलीग्राम लेने के बाद, देखी गई अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता 1: 3: 8 के अनुपात में थी और प्लाज्मा एकाग्रता एयूसी समय के साथ 1: 4: 18 के अनुपात में थी, जो पूर्व-प्रणाली की प्रगतिशील संतृप्ति का संकेत देती है। चयापचय नतीजतन, बढ़ती खुराक के साथ उपलब्धता बढ़ जाती है।
बुजुर्ग मरीजों में और हल्के से मध्यम गुर्दे की समस्या या हल्के से मध्यम हेपेटिक हानि वाले मरीजों में, लरकेनिडिपिन का फार्माकोकेनेटिक व्यवहार सामान्य रोगी आबादी में देखा गया था; गंभीर गुर्दे की शिथिलता या डायलिसिस रोगियों में दवा के उच्च स्तर (लगभग 70%) पाए गए। मध्यम से गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में, लरकेनिडिपिन की प्रणालीगत जैवउपलब्धता में वृद्धि की संभावना है क्योंकि दवा आमतौर पर यकृत में बड़े पैमाने पर चयापचय होती है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
जानवरों में फार्माकोटॉक्सिकोलॉजिकल अध्ययनों ने आमतौर पर एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव प्राप्त करने के लिए उपयोग की जाने वाली खुराक पर स्वायत्त तंत्रिका तंत्र, केंद्रीय तंत्रिका तंत्र या जठरांत्र संबंधी कार्य पर कोई प्रभाव नहीं दिखाया है।
चूहों और कुत्तों में दीर्घकालिक अध्ययनों में देखे गए प्रासंगिक प्रभावों को प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स की उच्च खुराक के उपयोग के बाद पहले से ही ज्ञात प्रभावों से संबंधित माना जाता है और मुख्य रूप से अत्यधिक फार्माकोडायनामिक गतिविधि को दर्शाता है।
Lercanidipine जीनोटॉक्सिक नहीं है और यह दिखाया गया है कि इसमें कोई कैंसरजन्य क्षमता नहीं है।
चूहे में प्रजनन क्षमता और प्रजनन कार्य lercanidipine उपचार से प्रभावित नहीं थे।
चूहों और खरगोशों में कोई टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं पाया गया; हालांकि, चूहों में उच्च खुराक में दी जाने वाली लेरकेनिडिपिन, आरोपण से पहले और बाद में होने वाले नुकसान और भ्रूण के विकास में देरी को प्रेरित करती है।
जब श्रम के दौरान उच्च खुराक (हाइड्रोक्लोराइड के 12 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) में दिया जाता है, तो लेरकेनिडिपिन प्रेरित डायस्टोसिया।
गर्भवती जानवरों में लरकेनिडिपिन और / या इसके चयापचयों के वितरण और स्तन के दूध में उनके उत्सर्जन का मूल्यांकन नहीं किया गया है।
विषाक्तता अध्ययनों में मेटाबोलाइट्स का अलग से मूल्यांकन नहीं किया गया है।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
सहायक पदार्थों की सूची
टैबलेट का कोर:
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज
सोडियम कार्बोक्सिमिथाइल स्टार्च
पोविडोन K30
भ्राजातु स्टीयरेट।
कोटिंग फिल्म:
हाइपोमेलोज
तालक
टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)
मैक्रोगोल 6000
आयरन ऑक्साइड (E172)।
06.2 असंगति "-
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि "-
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
मूल पैकेजिंग में स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
अपारदर्शी पीवीसी और एल्यूमीनियम फफोले।
7, 14, 28, 35, 50, 56, 98 और 100 गोलियों के पैक *।
* सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
इनोवा फार्मा एस.पी.ए. - माटेओ सिविटाली के माध्यम से, 1 - 20148 मिलान, इटली।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
LERCADIP 14 फिल्म-लेपित 10 मिलीग्राम A.I.C की गोलियां। एन। 033225018 / एम
LERCADIP 28 फिल्म-लेपित गोलियाँ 10 मिलीग्राम ए.आई.सी. एन। 033225020 / एम
LERCADIP 35 फिल्म-लेपित 10 मिलीग्राम A.I.C की गोलियां। एन। 033225032 / एम
LERCADIP 50 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियाँ A.I.C. एन। 033225044 / एम
LERCADIP 10 मिलीग्राम A.I.C की 100 फिल्म-लेपित गोलियां। एन। 033225057 / एम
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
पहले प्राधिकरण की तिथि: 22 मार्च 1996 (यूके)। 18 मार्च 1997 (आईटी)। पहली मार्केटिंग की तारीख: एसएसएन में फरवरी 1998।
प्राधिकरण का नवीनीकरण: 05 जुलाई 2006
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
मई 2008