सक्रिय तत्व: एडापलीन, बेंज़ोयल पेरोक्साइड
एपिडुओ 0.1% / 2.5%, जेल
एपिडुओ का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
एपिडुओ मुँहासे के उपचार के लिए संकेत दिया गया है।
एपिडुओ जेल में दो सक्रिय तत्व होते हैं, एडैपेलीन और बेंज़ॉयल पेरोक्साइड, जो एक साथ काम करते हैं लेकिन अलग-अलग तरीकों से।
एडापलीन रेटिनोइड्स नामक पदार्थों के समूह से संबंधित है और विशेष रूप से त्वचा प्रक्रियाओं पर कार्य करता है जो मुँहासे का कारण बनता है।
अन्य सक्रिय संघटक, बेंज़ॉयल पेरोक्साइड, एक जीवाणुरोधी के रूप में कार्य करता है और त्वचा की सबसे बाहरी परत पर सुखदायक और एक्सफ़ोलीएटिंग क्रिया करता है।
अंतर्विरोध जब एपिडुओ का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
एपिडुओ का प्रयोग न करें:
- यदि आपको इस दवा के सक्रिय पदार्थों या किसी अन्य सामग्री से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)।
उपयोग के लिए सावधानियां एपिडुओ लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
- एपिडुओ का उपयोग उन क्षेत्रों पर न करें जहां घाव, खरोंच या एक्जिमा हो।
- एपिडुओ के आंखों, मुंह, नाक और शरीर के अन्य बहुत संवेदनशील क्षेत्रों के संपर्क में आने से बचें। इनमें से किसी भी क्षेत्र के संपर्क के मामले में, प्रभावित क्षेत्र को तुरंत गर्म पानी से धो लें।
- धूप और यूवी लैंप के अत्यधिक संपर्क से बचें।
- एपिडुओ के बालों या रंगीन कपड़ों के संपर्क में आने से बचें क्योंकि इससे उनका रंग फीका पड़ सकता है और दवा का उपयोग करने के बाद अपने हाथों को अच्छी तरह धो लें।
एपिडुओ का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Epiduo के प्रभाव को बदल सकते हैं?
- एपिडुओ के साथ ही अन्य मुँहासे उत्पादों (बेंज़ॉयल पेरोक्साइड और / या रेटिनोइड्स युक्त) का उपयोग न करें।
- कॉस्मेटिक उत्पादों के साथ एपिडुओ का उपयोग करने से बचें, जो त्वचा पर जलन, सुखाने या एक्सफ़ोलीएटिंग प्रभाव डालते हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था के दौरान एपिडुओ का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
यदि आप एपिडुओ के साथ इलाज के दौरान गर्भवती हो जाती हैं, तो इलाज बंद कर दें और किसी भी चेक-अप के लिए जितनी जल्दी हो सके अपने डॉक्टर को बताएं।
एपिडुओ का उपयोग स्तनपान के दौरान किया जा सकता है। शिशु के संपर्क में आने से बचने के लिए, एपिडुओ को छाती के क्षेत्र में न लगाएं।
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
संबद्ध नहीं।
एपिडुओ में प्रोपलीन ग्लाइकोल (E1520) होता है, जो एक घटक है जो त्वचा में जलन पैदा कर सकता है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय एपिडुओ का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
हमेशा इस दवा का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
एपिडुओ केवल 9 वर्ष और उससे अधिक उम्र के वयस्कों और किशोरों में उपयोग के लिए अभिप्रेत है। आंखों, होंठ और नाक के संपर्क से बचने के लिए दिन में एक बार मुँहासे प्रभावित क्षेत्रों में जेल की एक पतली परत लागू करें। प्रत्येक आवेदन से पहले त्वचा को धोएं और सुखाएं उत्पाद को लगाने के बाद, अपने हाथों को अच्छी तरह धो लें।
आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि आपको कितने समय तक एपिडुओ का उपयोग करने की आवश्यकता होगी।
यदि आप देखते हैं कि एपिडुओ का प्रभाव बहुत मजबूत या बहुत कमजोर है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श करें।
यदि एपिडुओ के आवेदन से लगातार जलन होती है, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें। आपका डॉक्टर आपको मॉइस्चराइजर लगाने, कम बार जेल का उपयोग करने, थोड़े समय के लिए उपचार बंद करने या इसे स्थायी रूप से रोकने के लिए कह सकता है।
यदि आप एपिडुओ का उपयोग करना भूल जाते हैं:
भूले हुए एकल आवेदन के लिए दोहरी खुराक लागू न करें।
यदि आपने बहुत अधिक एपिडुओ लिया है तो क्या करें?
यदि आप त्वचा पर अपनी अपेक्षा से अधिक एपिडुओ लगाते हैं, तो आपके मुंहासे तेजी से दूर नहीं होंगे लेकिन आपकी त्वचा चिड़चिड़ी और लाल हो सकती है।
कृपया अपने डॉक्टर या अस्पताल से संपर्क करें यदि:
- उसने जितना होना चाहिए था उससे ज्यादा एपिडुओ का इस्तेमाल किया।
- एक बच्चे ने गलती से उत्पाद ले लिया।
- उसने गलती से उत्पाद निगल लिया।
आपका डॉक्टर आपको सलाह देगा कि क्या उपाय करें।
साइड इफेक्ट्स एपिडुओ के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
एपिडुओ आवेदन स्थल पर निम्नलिखित दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है:
सामान्य दुष्प्रभाव (10 रोगियों में 1 से कम को प्रभावित करता है)
- रूखी त्वचा
- स्थानीय दाने (चिड़चिड़ा संपर्क जिल्द की सूजन)
- जलन की अनुभूति
- त्वचा में खराश
- लालपन
- छीलना
असामान्य दुष्प्रभाव (100 रोगियों में 1 से कम को प्रभावित करता है)
- त्वचा में खुजली
- धूप की कालिमा
आवृत्ति ज्ञात नहीं है (उपलब्ध आंकड़ों से अनुमान नहीं लगाया जा सकता है): चेहरे की सूजन, एलर्जी संपर्क प्रतिक्रियाएं, पलक की सूजन, गले का संकुचन, त्वचा में दर्द (चुभने), छाले (फफोले)।
इस घटना में कि एपिडुओ के आवेदन के बाद त्वचा में जलन होती है, यह आम तौर पर हल्का या मध्यम होता है, जिसमें स्थानीय लक्षण जैसे लालिमा, सूखापन, छीलना, जलन और त्वचा में दर्द (चुभने वाला दर्द) होता है, जो पहले सप्ताह के दौरान चरम पर होता है और फिर गायब हो जाता है। अतिरिक्त उपचार के बिना।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
इस दवा का उपयोग कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
पहली बार खोलने के 6 महीने बाद ट्यूब या मल्टीडोज़ कंटेनर को एयरटाइट पंप से हटा दें।
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
एपिडुओ में क्या शामिल है
- सक्रिय तत्व हैं: एडैपेलीन और बेंज़ोयल पेरोक्साइड। एक ग्राम जेल में 1 मिलीग्राम (0.1%) एडापलीन और 25 मिलीग्राम (2.5%) बेंज़ॉयल पेरोक्साइड होता है।
- अन्य सामग्री हैं: सोडियम डॉक्यूसेट, डिसोडियम एडिटेट, ग्लिसरीन, पोलोक्सामर, प्रोपलीन ग्लाइकॉल (ई1520), सिमुलगेल 600 पीएचए (एक्रिलामाइड का कोपोलिमर और सोडियम एक्रिलॉयल डाइमिथाइलटॉरेट, आइसोहेक्साडेकेन, पॉलीसोर्बेट 80, सॉर्बिटन ओलेट) और शुद्ध पानी।
एपिडुओ कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
एपिडुओ एक सफेद से हल्के पीले रंग का अपारदर्शी जेल है।
एपिडुओ में उपलब्ध है
- 2 ग्राम, 15 ग्राम, 30 ग्राम, 45 ग्राम, 60 ग्राम या 90 ग्राम वाली प्लास्टिक ट्यूब (सभी पैक आकारों का विपणन नहीं किया जा सकता है)।
- 15 ग्राम, 30 ग्राम, 45 ग्राम और 60 ग्राम युक्त बहु-खुराक वाले वायुरोधी पंप कंटेनर (सभी पैक आकारों का विपणन नहीं किया जा सकता है)।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
EPIDUO 0.1% / 2.5% GEL
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
1 ग्राम जेल में शामिल हैं:
एडैपलीन 1 मिलीग्राम (0.1%);
बेंज़ोयल पेरोक्साइड 25 मिलीग्राम (2.5%)।
ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक: प्रोपलीन ग्लाइकोल।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
जेल।
सफेद से बहुत हल्का पीला अपारदर्शी जेल।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
त्वचा का उपचार "मुँहासे जहां कॉमेडोन, पपल्स और पस्ट्यूल मौजूद हैं (देखें खंड 5.1)।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
साफ, सूखी त्वचा पर, दिन में एक बार शाम को मुंहासों से प्रभावित क्षेत्रों को पूरी तरह से ढकने के लिए एपिडुओ लगाना चाहिए। आंखों और होठों के संपर्क से बचने के लिए उंगलियों से जेल की एक पतली परत लगाएं (खंड 4.4 देखें)।
यदि जलन होती है, तो रोगी को गैर-कॉमेडोजेनिक मॉइस्चराइज़र लगाने की सलाह दी जानी चाहिए, औषधीय उत्पाद का कम बार उपयोग करें (जैसे, हर दूसरे दिन) या अस्थायी या स्थायी रूप से उपयोग बंद कर दें।
चिकित्सीय स्थिति के आधार पर चिकित्सक द्वारा उपचार की अवधि निर्धारित की जानी चाहिए। नैदानिक सुधार के पहले लक्षण आमतौर पर 1-4 सप्ताह के उपचार के बाद देखे जाते हैं।
एपिडुओ की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन 9 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में नहीं किया गया है।
04.3 मतभेद -
सक्रिय पदार्थों या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
एपिडुओ जेल को खराब, क्षतिग्रस्त (कटौती या घर्षण) या एक्जिमाटस त्वचा पर नहीं लगाया जाना चाहिए।
एपिडुओ के आंखों, मुंह, नाक या श्लेष्मा झिल्ली के संपर्क से बचें। यदि दवा गलती से आपकी आँखों में चली जाती है, तो उन्हें तुरंत गुनगुने पानी से धो लें।
उत्पाद में प्रोपलीन ग्लाइकोल (E1520) होता है जो त्वचा में जलन पैदा कर सकता है।
इस घटना में कि सूत्रीकरण के किसी एक घटक के प्रति संवेदनशीलता का संकेत देने वाली प्रतिक्रिया होती है, एपिडुओ का उपयोग बंद कर दिया जाना चाहिए।
सूरज की रोशनी या यूवी विकिरण के अत्यधिक संपर्क से बचें।
एपिडुओ को रंगे हुए बालों और कपड़ों सहित रंगीन सामग्री के संपर्क में नहीं आना चाहिए, क्योंकि इससे विरंजन और मलिनकिरण हो सकता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -
एपिडुओ के साथ कोई बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है।
एडैपेलीन और बेंज़ॉयल पेरोक्साइड के साथ पिछले अनुभव के आधार पर, अन्य दवाओं के साथ कोई ज्ञात बातचीत नहीं है जो एपिडुओ के साथ त्वचीय और संयोग से इस्तेमाल की जा सकती हैं। हालांकि, एपिडुओ को अन्य रेटिनोइड्स के साथ बेंज़ोयल पेरोक्साइड या समान दवाओं के साथ सहवर्ती रूप से उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। कारवाई की व्यवस्था। फ्लेकिंग, इरिटेटिंग या सुखाने वाले प्रभाव वाले सौंदर्य प्रसाधनों का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जैसा कि एपिडुओ के साथ सहवर्ती रूप से उपयोग किया जाता है, वे एक अतिरिक्त अड़चन प्रभाव पैदा कर सकते हैं।
मानव त्वचा के माध्यम से एडापलीन का अवशोषण कम होता है (खंड 5.2 देखें) और इसलिए, अन्य व्यवस्थित रूप से प्रशासित दवाओं के साथ बातचीत की संभावना नहीं है।
बेंज़ॉयल पेरोक्साइड की पर्क्यूटेनियस पैठ कम है और सक्रिय संघटक पूरी तरह से बेंजोइक एसिड में परिवर्तित हो जाता है और तेजी से समाप्त हो जाता है। इसलिए, बेंजोइक एसिड अन्य व्यवस्थित रूप से प्रशासित दवाओं के साथ बातचीत करने की संभावना नहीं है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भावस्था:
प्रशासन के मौखिक मार्ग का उपयोग करने वाले पशु अध्ययनों ने उच्च प्रणालीगत जोखिम पर प्रजनन विषाक्तता दिखाई है (खंड 5.3 देखें)।
गर्भवती महिलाओं के लिए स्थानीय रूप से लागू एडापलीन और बेंज़ॉयल पेरोक्साइड के साथ नैदानिक अनुभव सीमित है। हालांकि, कुछ उपलब्ध आंकड़े गर्भावस्था के पहले महीनों के दौरान उजागर रोगियों में कोई हानिकारक प्रभाव नहीं दर्शाते हैं।
उपलब्ध सीमित आंकड़ों के कारण और क्योंकि त्वचा के माध्यम से एडापलीन का बहुत कमजोर मार्ग संभव है, गर्भावस्था के दौरान एपिडुओ का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
अप्रत्याशित गर्भावस्था के मामले में, उपचार रोक दिया जाना चाहिए।
खाने का समय:
त्वचा आवेदन के बाद पशु या मानव दूध में एपिडुओ (एडापेलीन / बेंज़ॉयल पेरोक्साइड) जेल के उत्सर्जन पर अध्ययन नहीं किया गया है।
दूध पिलाने वाले बच्चे पर कोई प्रभाव अपेक्षित नहीं है क्योंकि एपिडुओ को स्तनपान कराने वाली महिलाओं का प्रणालीगत जोखिम नगण्य है। एपिडुओ का उपयोग स्तनपान के दौरान किया जा सकता है।
शिशु के संपर्क में आने से बचने के लिए, स्तनपान के दौरान एपिडुओ को वक्ष क्षेत्र में लगाने से बचना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
संबद्ध नहीं।
04.8 अवांछित प्रभाव -
एपिडुओ आवेदन स्थल पर निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकता है:
* पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी डेटा
इस घटना में कि एपिडुओ के आवेदन के बाद त्वचा में जलन होती है, तीव्रता आमतौर पर हल्की या मध्यम होती है, स्थानीय संवेदीकरण के लक्षण और लक्षणों के साथ (एरिथेमा, सूखापन, छीलने, जलन और त्वचा में दर्द (चुभने) पहले सप्ताह के दौरान चरम तीव्रता तक पहुंच जाता है। और फिर अनायास गायब हो जाते हैं।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज़ -
एपिडुओ केवल त्वचीय उपयोग के लिए है और इसे दिन में एक बार इस्तेमाल किया जाना चाहिए।
आकस्मिक घूस के मामले में, लक्षणों के उपचार के लिए उचित उपाय किए जाने चाहिए।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: D10A सामयिक उपयोग के लिए मुँहासे विरोधी तैयारी।
एटीसी कोड: D10AD53।
क्रिया का तंत्र और फार्माकोडायनामिक प्रभाव :
एपिडुओ में दो सक्रिय तत्व होते हैं जो क्रिया के विभिन्न लेकिन पूरक तंत्र के माध्यम से कार्य करते हैं।
- एडापलीन : एडैपलीन रेटिनोइड्स के समान गतिविधि के साथ नेफ्थोइक एसिड का रासायनिक रूप से स्थिर व्युत्पन्न है। जैव रासायनिक और औषधीय प्रोफाइल पर अध्ययन से पता चला है कि एडैपेलीन रोग तंत्र पर सक्रिय है "मुँहासे: यह कोशिका विभेदन और केराटिनाइजेशन का एक शक्तिशाली न्यूनाधिक है और इसमें सूजन-रोधी गुण होते हैं। यंत्रवत् रूप से, एडैपेलीन विशिष्ट परमाणु रेटिनोइक एसिड रिसेप्टर्स को बांधता है। वर्तमान साक्ष्य बताते हैं कि सामयिक एडैपेलीन कूपिक उपकला कोशिकाओं के भेदभाव को सामान्य करता है जिसके परिणामस्वरूप माइक्रोकोमेडोन का गठन कम हो जाता है। प्रयोगात्मक मॉडल में कृत्रिम परिवेशीयएडापलीन मानव पॉलीमॉर्फोन्यूक्लियर ल्यूकोसाइट्स के केमोटैक्टिक (दिशात्मक) और केमोकेनेटिक (यादृच्छिक) प्रतिक्रियाओं को रोकता है और सूजन मध्यस्थों को निर्देशित एराकिडोनिक एसिड का चयापचय भी रोकता है। कृत्रिम परिवेशीय एपी -1 कारकों के निषेध और टोल -2 प्रकार के रिसेप्टर्स की अभिव्यक्ति के निषेध का प्रदर्शन किया। यह प्रोफाइल बताता है कि मुँहासे में मौजूद कोशिका-मध्यस्थ भड़काऊ घटक एडैपेलीन द्वारा कम किया जाता है।
- बेंज़ोइल पेरोक्साइड : बेंज़ोयल पेरोक्साइड को जीवाणुरोधी गतिविधि के लिए दिखाया गया है, विशेष रूप से इसके खिलाफ पी. एक्ने, मुँहासे से प्रभावित पाइलोसेबेसियस इकाइयों में असामान्य मात्रा में मौजूद सूक्ष्मजीव। इसके अलावा, बेंज़ॉयल पेरोक्साइड को एक्सफ़ोलीएटिंग और केराटोलिटिक गतिविधि रखने के लिए दिखाया गया है। बेंज़ॉयल पेरोक्साइड भी एक सेबोस्टैटिक है, और इसलिए "मुँहासे से जुड़े सेबम के अत्यधिक उत्पादन" का विरोध करता है।
12 वर्ष और उससे अधिक उम्र के रोगियों में एपिडुओ की नैदानिक प्रभावकारिता :
एक्ने वल्गरिस के उपचार के लिए प्रतिदिन एक बार एपिडुओ की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन दो समान रूप से डिज़ाइन किए गए, बहुकेंद्र, नियंत्रित, 12-सप्ताह के नैदानिक परीक्षणों में किया गया था, जिसमें एपिडुओ की तुलना इसके व्यक्तिगत सक्रिय घटकों, एडैपेलीन और बेंज़ॉयल पेरोक्साइड और मुँहासे रोगियों में वाहन जेल से की गई थी। अध्ययन 1 और अध्ययन 2 के लिए कुल 2,185 रोगियों को नामांकित किया गया था। दो अध्ययनों में रोगियों का वितरण ४९% पुरुष और ५१% महिला, १२ वर्ष या उससे अधिक उम्र (औसत आयु: १८.३ वर्ष; सीमा: १२-५० वर्ष) था, जो आधारभूत २० से ५० भड़काऊ घावों और ३० से १०० गैर -सूजन घाव। रोगियों को चेहरे और शरीर के अन्य क्षेत्रों में मुँहासे से प्रभावित दिन में एक बार, शाम को, आवश्यकतानुसार इलाज किया गया।
प्रभावकारिता मानदंड थे:
सफलता दर, उन रोगियों का प्रतिशत जिनके लक्षणों को अन्वेषक के वैश्विक मूल्यांकन (IGA) के आधार पर सप्ताह 12 में "पूरी तरह से गायब" और "लगभग पूरी तरह से गायब" माना गया था;
के संबंध में सप्ताह १२ में बेसलाइन से परिवर्तन और प्रतिशत परिवर्तन
• भड़काऊ घावों की संख्या
• गैर-भड़काऊ घावों की संख्या
• चोट की कुल संख्या
प्रत्येक अध्ययन के लिए प्रभावकारिता परिणाम तालिका 1 में प्रस्तुत किए गए हैं और संयुक्त परिणाम तालिका 2 में प्रस्तुत किए गए हैं।
दोनों अध्ययनों में एपिडुओ को इसके भिक्षुओं और वाहन जेल की तुलना में अधिक प्रभावी दिखाया गया था। कुल मिलाकर, एपिडुओ के साथ प्राप्त शुद्ध लाभ (सक्रिय संघटक माइनस वाहन) व्यक्तिगत घटकों द्वारा प्राप्त शुद्ध लाभों के योग से अधिक था, जो निश्चित खुराक के साथ संयोजन में उपयोग किए जाने पर इन पदार्थों की चिकित्सीय गतिविधियों में वृद्धि का संकेत देता है। उपचार के पहले सप्ताह में अध्ययन 1 और अध्ययन 2 दोनों में भड़काऊ घावों के खिलाफ एपिडुओ का पहला उपचारात्मक प्रभाव लगातार देखा गया था। गैर-भड़काऊ घावों (खुले और बंद कॉमेडोन) ने पहले और चौथे सप्ताह के बीच उपचार के प्रति संवेदनशील प्रतिक्रिया व्यक्त की। मुँहासे पिंड पर लाभ सिद्ध नहीं हुआ है।
तालिका 1: दो तुलनात्मक परीक्षणों में एपिडुओ की नैदानिक प्रभावकारिता
तालिका 2 संयुक्त तुलनात्मक परीक्षणों में एपिडुओ की नैदानिक प्रभावकारिता
9 से 11 वर्ष की आयु के बच्चों में एपिडुओ की नैदानिक प्रभावकारिता
बाल चिकित्सा नैदानिक अध्ययन में, मुँहासे वल्गरिस वाले 285 बच्चे, 9 से 11 वर्ष की आयु (53% विषय 11 वर्ष की आयु के थे, 33% 10 वर्ष के थे, और 14% 9 वर्ष के थे) 3 के स्कोर के साथ (मध्यम) ) आईजीए पैमाने पर और न्यूनतम २० लेकिन चेहरे पर (नाक सहित) १०० से अधिक कुल घावों (गैर-भड़काऊ और / या सूजन) पर, १२ सप्ताह के लिए प्रतिदिन एक बार एपिडुओ जेल के साथ इलाज किया गया था।
अध्ययन ने निष्कर्ष निकाला कि इस विशिष्ट युवा आयु वर्ग में चेहरे के मुंहासों के उपचार में एपिडुओ जेल की प्रभावकारिता और सुरक्षा प्रोफाइल समान उम्र के मुँहासे वल्गरिस वाले विषयों में किए गए अन्य महत्वपूर्ण अध्ययनों के परिणामों के अनुरूप हैं। स्वीकार्य सहनशीलता के साथ प्रभावकारिता।
वाहन जेल की तुलना में एपिडुओ जेल का प्रारंभिक और लंबे समय तक उपचार प्रभाव नियमित रूप से सभी घावों (भड़काऊ, गैर-भड़काऊ और कुल) के लिए सप्ताह 1 में और सप्ताह 12 के माध्यम से जारी रखा गया था।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
एपिडुओ के फार्माकोकाइनेटिक गुण अकेले एडापलीन 0.1% जेल के फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल के बराबर हैं।
एक गहन खुराक आहार (प्रति दिन जेल के 2 ग्राम का आवेदन) के अनुसार निश्चित संयोजन जेल या 0.1% एडैपेलीन के संबंधित फॉर्मूलेशन के साथ इलाज किए गए मुँहासे रोगियों में 30-दिवसीय नैदानिक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन में, अधिकांश प्लाज्मा नमूनों में एडैपेलीन मात्रात्मक नहीं था। (मात्रा का ठहराव, 0.1 एनजी / एमएल)। एपिडुओ के साथ इलाज किए गए रोगियों के दो रक्त नमूनों में और एडापेलीन 0.1% जेल के साथ इलाज किए गए तीन रोगी नमूनों में एडैपेलीन के निम्न स्तर (सीमैक्स 0.1 और 0.2 एनजी / एमएल के बीच) का पता चला था। उच्चतम adapalene AUC 0-24h निश्चित खुराक संयोजन समूह में निर्धारित 1.99 ng.h / ml था।
ये परिणाम पिछले क्लिनिकल फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों में 0.1% एडैपेलीन के विभिन्न फॉर्मूलेशन पर प्राप्त किए गए थे, जहां एडैपेलीन के लिए सिस्टमिक एक्सपोजर उल्लेखनीय रूप से कम पाया गया था।
बेंज़ोयल पेरोक्साइड की पर्क्यूटेनियस पैठ कम है; जब त्वचा पर लगाया जाता है, तो यह पूरी तरह से बेंजोइक एसिड में परिवर्तित हो जाता है और तेजी से समाप्त हो जाता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
गैर-नैदानिक डेटा सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी, फोटोटॉक्सिसिटी या कार्सिनोजेनिक क्षमता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाते हैं।
चूहों और खरगोशों में मौखिक और त्वचीय एडापलीन के साथ प्रजनन विषाक्तता अध्ययन आयोजित किए गए थे। उच्च प्रणालीगत एक्सपोजर (25 मिलीग्राम / किग्रा / दिन से शुरू होने वाली मौखिक खुराक) पर एक टेराटोजेनिक प्रभाव का प्रदर्शन किया गया है। कम जोखिम (6 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की त्वचीय खुराक) पर, पसलियों या कशेरुकाओं की संख्या में परिवर्तन देखा गया।
एपिडुओ के साथ पशु अध्ययन किए गए, जिसमें स्थानीय सहिष्णुता अध्ययन और चूहों, कुत्तों और सूअरों में 13 सप्ताह की अवधि तक दोहराया खुराक त्वचीय विषाक्तता अध्ययन शामिल है, और संयोजन के लिए अपेक्षित स्थानीय जलन और संभावित संवेदीकरण का प्रदर्शन किया। बेंज़ॉयल पेरोक्साइड युक्त। जानवरों में, क्लिनिकल फार्माकोकाइनेटिक डेटा के अनुरूप, निश्चित संयोजन के बार-बार त्वचीय अनुप्रयोग के बाद एडैपेलीन के लिए प्रणालीगत जोखिम बहुत कम है। त्वचा में, बेंज़ोयल पेरोक्साइड तेजी से और पूरी तरह से त्वचा में बेंजोइक एसिड में परिवर्तित हो जाता है, और अवशोषण समाप्त होने के बाद सीमित प्रणालीगत जोखिम के साथ मूत्र।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
डिसोडियम एडिट
सोडियम डॉक्यूसेट
ग्लिसरीन
पोलोक्सामेर
प्रोपलीन ग्लाइकोल (E1520)
सिमुलगेल 600PHA (एक्रिलामाइड और सोडियम एक्रिलॉयल डाइमिथाइलटॉरेट, आइसोहेक्साडेकेन, पॉलीसॉर्बेट 80, सॉर्बिटन ओलेट का कोपोलिमर)
शुद्धिकृत जल
06.2 असंगति "-
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि "-
2 साल।
पहले खुलने के बाद एपिडुओ की स्थिरता कम से कम 6 महीने है।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
एपिडुओ की आपूर्ति दो प्रकार के कंटेनर में की जाती है:
ट्यूब:
2g, 15g, 30g, 45g, 60g और 90g सफेद प्लास्टिक ट्यूब उच्च घनत्व पॉलीथीन शरीर और उच्च घनत्व पॉलीथीन सिर के साथ, एक सफेद पॉलीप्रोपाइलीन स्क्रू टोपी के साथ बंद।
वायुरोधी पंप के साथ बहु-खुराक कंटेनर:
पॉलीप्रोपाइलीन, कम घनत्व वाले पॉलीथीन और उच्च घनत्व वाले पॉलीथीन से बने एयरटाइट पंप और स्नैप कैप के साथ 15 ग्राम, 30 ग्राम, 45 ग्राम और 60 ग्राम के सफेद मल्टीडोज कंटेनर।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
कोई विशेष निर्देश नहीं।
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
गैलडर्मा इटालिया एस.पी.ए. - पंजीकृत कार्यालय वाया डेल "अन्नुनसियाटा 21 - मिलान
वाणिज्यिक और प्रशासनिक कार्यालय - Colleoni Business Center - Agrate Brianza (MB)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
एपिडुओ 0.1% / 2.5% जेल, 2 ग्राम एआईसी एन की 1 प्लास्टिक ट्यूब। 038261018
एपिडुओ 0.1% / 2.5% जेल, 15 ग्राम एआईसी एन की 1 प्लास्टिक ट्यूब। 038261069
एपिडुओ 0.1% / 2.5% जेल, 30 ग्राम एआईसी एन की 1 प्लास्टिक ट्यूब। 038261020
एपिडुओ 0.1% / 2.5% जेल, 45 ग्राम एआईसी एन की 1 प्लास्टिक ट्यूब। 038261032
एपिडुओ 0.1% / 2.5% जेल, 60 ग्राम एआईसी एन की 1 प्लास्टिक ट्यूब। 038261044
एपिडुओ 0.1% / 2.5% जेल, 90 ग्राम एआईसी एन की 1 प्लास्टिक ट्यूब। 038261057
एपिडुओ 0.1% / 2.5% जेल, 15 ग्राम एआईसी एन 038261071 के वायुरोधी पंप के साथ 1 मल्टीडोज कंटेनर
एपिडुओ 0.1% / 2.5% जेल, 30 ग्राम एआईसी एन 038261083 के वायुरोधी पंप के साथ 1 मल्टीडोज कंटेनर
एपिडुओ 0.1% / 2.5% जेल, 1 मल्टीडोज़ कंटेनर जिसमें 45 ग्राम एआईसी एन 038261095 के एयरटाइट पंप हैं
एपिडुओ 0.1% / 2.5% जेल, 60 ग्राम एआईसी एन के वायुरोधी पंप के साथ 1 मल्टीडोज कंटेनर। 038261107
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
पहला प्राधिकरण: जून 2008
नवीनतम नवीनीकरण की तिथि: नवंबर 2013
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
07/2014