सक्रिय तत्व: बैक्टीरियल टीके
इस्मीजेन ५० एमजी सबलिंगुअल टैबलेट्स
इस्मिजेन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
भेषज समूह:
बैक्टीरियल टीके
चिकित्सीय संकेत
वयस्क: आवर्तक श्वसन पथ के संक्रमण की रोकथाम: उत्पाद कुछ रोगियों में संक्रामक एपिसोड की संख्या और तीव्रता को कम करने में मदद कर सकता है।
इस्मिजेन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
यदि आपको सक्रिय पदार्थ या किसी अन्य सामग्री से एलर्जी है तो ISMIGEN न लें।
ऑटोइम्यून बीमारियों के मामले में इस्मिजेन न लें।
तीव्र आंतों में संक्रमण के मामले में इस्मिजेन न लें।
उपयोग के लिए सावधानियां Ismigen लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
ISMIGEN को लेने से किसी विशेष सावधानी की आवश्यकता नहीं होती है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Ismigen के प्रभाव को बदल सकते हैं?
कोई बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है ISMIGEN के साथ उपचार के अंत और एक टीका प्रशासन की शुरुआत के बीच 4 सप्ताह के अंतराल की सिफारिश की जाती है। प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को जन्मजात या अधिग्रहित इम्युनोडेफिशिएंसी वाले विषयों में, इम्यूनोसप्रेसेरिव थेरेपी पर या कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ बाधित किया जा सकता है।
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं या हाल ही में गैर-पर्चे वाली दवाओं सहित कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
ड्राइविंग और मशीनों के उपयोग पर प्रभाव
आज तक, ड्राइव करने की क्षमता या मशीनों के उपयोग पर कोई प्रभाव नहीं बताया गया है, हालांकि, कोई विशेष अध्ययन नहीं किया गया है।
बुखार के मामले में, विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में उपचार को निलंबित कर दिया जाना चाहिए। रोगी को 39 डिग्री सेल्सियस से अधिक तेज बुखार की एक दुर्लभ अवांछनीय घटना के रूप में संभावना के बारे में सूचित किया जाना चाहिए, अलग-थलग और बिना किसी ज्ञात कारण के, और बुखार के प्रकार को होना चाहिए ग्रसनी, नाक या ओटोलॉजिकल स्थितियों के आधार पर मूल विकृति के परिणामस्वरूप उत्पन्न होने वाले बुखार से अलग होना चाहिए; इस मामले में उपचार को निलंबित किया जाना चाहिए और फिर से शुरू नहीं किया जाना चाहिए।
एक और इम्युनोस्टिमुलेंट के सहवर्ती सेवन से बचना चाहिए।
कुछ मामलों में, बैक्टीरिया के अर्क वाली दवाओं को लेने के बाद पूर्वनिर्धारित रोगियों में अस्थमा के दौरे की शुरुआत देखी गई है। इस मामले में, ISMIGEN को आगे नहीं लिया जाना चाहिए।
अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के मामले में, उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए और फिर से शुरू नहीं किया जाना चाहिए। बच्चों की दृष्टि और पहुंच से दूर रखें
गर्भावस्था के दौरान इस्मिजेन की सिफारिश नहीं की जाती है। (गर्भावस्था और स्तनपान में उपयोग देखें)। डॉक्टर के प्रत्यक्ष पर्यवेक्षण के तहत वास्तविक आवश्यकता के मामले में ही दवा का प्रबंध किया जाना चाहिए।
गर्भावस्था और दुद्ध निकालना में उपयोग करें:
गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान ISMIGEN के उपयोग से बचना चाहिए।कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
खुराक और उपयोग की विधि Ismigen का उपयोग कैसे करें: खुराक
प्रशासन का मार्ग: सबलिंगुअल
प्रति दिन एक 50mg टैबलेट, जीभ के नीचे घुलने के लिए छोड़ दिया जाए, महीने में लगातार 10 दिन, लगातार तीन महीने तक।
अधिक मात्रा में Ismigen का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?
आज तक, ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं।
यदि आपने अपने से अधिक ISMIGEN लिया है, तो तुरंत अपने चिकित्सक या फार्मासिस्ट से परामर्श करें
साइड इफेक्ट Ismigen के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
बहुत ही दुर्लभ मामलों में निम्नलिखित दुष्प्रभाव बताए गए हैं:
- श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार: ऑरोफरीन्जियल दर्द
- त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार: एलर्जी प्रतिक्रियाएं जैसे कि पित्ती, दाने, खुजली और एडिमा
- सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति: बुखार और सिरदर्द
- गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकार: पेट दर्द और उल्टी - संक्रमण और संक्रमण: राइनाइटिस
किसी भी तरह की गड़बड़ी होने पर इलाज बंद कर देना चाहिए।
यदि आप देखते हैं कि आपके लक्षण बिगड़ते जा रहे हैं या यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें। इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप परिशिष्ट V में सूचीबद्ध राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट्स जो आप मदद कर सकते हैं इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करें।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति तिथि उत्पाद को बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
बच्चों की पहुंच से दूर रखें
संयोजन:
हर गोली में है:
सक्रिय सिद्धांत:
Lyophilized बैक्टीरियल lysate 50 मिलीग्राम, जिसमें से 7 मिलीग्राम के अनुरूप है:
स्टैफिलोकोकस ऑरियस 6 बिलियन - स्ट्रेप्टोकोकस पाइोजेन्स 6 बिलियन - स्ट्रेप्टोकोकस ओरलिस 6 बिलियन - क्लेबसिएला न्यूमोनिया 6 बिलियन - क्लेबसिएला ओजेने 6 बिलियन - हीमोफिलस इन्फ्लुएंजा 6 बिलियन - निसेरिया कैटरलिस 6 बिलियन - स्ट्रेप्टोकोकस न्यूमोनिया 6 बिलियन (जिसमें से टाइप 1, 1 बिलियन - टाइप 2 , 1 बिलियन - टाइप 3, 1 बिलियन - टाइप 5, 1 बिलियन - टाइप 8, 1 बिलियन - टाइप 47, 1 बिलियन) ग्लाइकोकॉल एक लियोफिलाइज़ेशन माध्यम के रूप में।
- अन्य सामग्री सिलिकॉन डाइऑक्साइड, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, डिबासिक कैल्शियम फॉस्फेट, मैग्नीशियम स्टीयरेट, अमोनियम ग्लाइसीरिज़िनेट, पाउडर मिंट एसेंस हैं।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
Ismigen सबलिंगुअल टैबलेट ऑफ-व्हाइट होते हैं, भूरे रंग के धब्बे होते हैं और 10 गोलियों के एल्यूमीनियम / पीवीसी ब्लिस्टर में पैक किए जाते हैं। टैबलेट पर स्कोर लाइन का उद्देश्य जरूरत पड़ने पर इसे तोड़ना आसान बनाना है और समान खुराक में विभाजित नहीं करना है।
लिथोग्राफ वाले कार्डबोर्ड बॉक्स में रखे गए 3 फफोले
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
इस्मीजेन ५० एमजी सबलिंगुअल टैबलेट्स
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
हर गोली में है:
• लियोफिलिज्ड बैक्टीरियल लाइसेट 50 मिलीग्राम
• Excipients (Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।)
क्यू.एस. 250 मिलीग्राम
Lyophilized बैक्टीरियल लाइसेट में शामिल हैं:
• स्टेफिलोकोकस ऑरियस 6 अरब
• स्ट्रेप्टोकोकस प्योगेनेस 6 अरब
• स्ट्रेप्टोकोकस ओरलिस 6 अरब
• क्लेबसिएला निमोनिया 6 अरब
• क्लेबसिएला ओज़ाएने 6 अरब
• हेमोफिलस इन्फ्लुएंजा सीरोटाइप बी 6 अरब
• निसेरिया कैटरलिस 6 अरब
• स्ट्रैपटोकोकस निमोनिया 6 बिलियन (जिनमें से टाइप 1, 1 बिलियन - टाइप 2, 1 बिलियन - टाइप 3, 1 बिलियन - टाइप 5, 1 बिलियन - टाइप 8, 1 बिलियन - टाइप 47, 1 बिलियन)
ग्लाइकोल एक lyophilization समर्थन के रूप में
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
भूरे रंग के डॉट्स के साथ सफेद सब्लिशिंग टैबलेट।
टैबलेट पर स्कोर लाइन का उद्देश्य जरूरत पड़ने पर इसे तोड़ना आसान बनाना है और समान खुराक में विभाजित नहीं करना है।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
वयस्क: आवर्तक श्वसन पथ के संक्रमण की रोकथाम: कुछ रोगियों में, संक्रामक एपिसोड की संख्या और तीव्रता को कम करने के लिए उत्पाद योगदान दे सकता है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
खुराक:
प्रति दिन 50 मिलीग्राम की 1 गोली, जीभ के नीचे, महीने में लगातार 10 दिन, लगातार तीन महीनों तक घुलने की अनुमति दी जाए।
प्रशासन का तरीका:
Sublingual: जीभ के नीचे पिघलने की अनुमति देना
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
स्व - प्रतिरक्षित रोग।
तीव्र आंतों में संक्रमण।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
बुखार होने पर उपचार बंद कर देना चाहिए, विशेषकर उपचार की शुरुआत में।
रोगी को 39 डिग्री सेल्सियस से अधिक ऊंचा बुखार की एक दुर्लभ अवांछनीय घटना के रूप में संभावना के बारे में सूचित किया जाना चाहिए, अलग और बिना किसी ज्ञात कारण के, और बुखार के प्रकार को मूल बीमारी के परिणामस्वरूप उत्पन्न होने वाले बुखार से अलग किया जाना चाहिए, ग्रसनी, नाक या ओटोलॉजिकल; इस मामले में उपचार को निलंबित कर दिया जाना चाहिए और फिर से शुरू नहीं किया जाना चाहिए।
एक और इम्युनोस्टिमुलेंट के सहवर्ती सेवन से बचना चाहिए।
कुछ मामलों में, बैक्टीरिया के अर्क वाली दवाओं को लेने के बाद पूर्वनिर्धारित रोगियों में अस्थमा के दौरे की शुरुआत देखी गई है। इस मामले में, ISMIGEN को आगे नहीं लिया जाना चाहिए।
अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के मामले में, उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए और फिर से शुरू नहीं किया जाना चाहिए। बच्चों की दृष्टि और पहुंच से दूर रखें।
गर्भावस्था के दौरान इस्मिजेन की सिफारिश नहीं की जाती है। (खंड ४.६ देखें)। डॉक्टर के प्रत्यक्ष पर्यवेक्षण के तहत वास्तविक आवश्यकता के मामले में ही दवा का प्रबंध किया जाना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
कोई बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है ISMIGEN के साथ उपचार के अंत और एक टीका प्रशासन की शुरुआत के बीच 4 सप्ताह के अंतराल की सिफारिश की जाती है। प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को जन्मजात या अधिग्रहित इम्युनोडेफिशिएंसी वाले विषयों में, इम्यूनोसप्रेसेरिव थेरेपी पर या कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ बाधित किया जा सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान इस्मिजेन के इस्तेमाल से बचना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
आज तक, मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं बताया गया है।
हालांकि, कोई विशेष अध्ययन नहीं किया गया है।
04.8 अवांछित प्रभाव
बहुत ही दुर्लभ मामलों में निम्नलिखित दुष्प्रभाव बताए गए हैं:
• श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार: ऑरोफरीन्जियल दर्द
• त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार: एलर्जी प्रतिक्रियाएं जैसे कि पित्ती, दाने, खुजली और सूजन
• सामान्य विकार और प्रशासन स्थल की स्थिति: बुखार और सिरदर्द
• गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकार: पेट दर्द और उल्टी
• संक्रमण और संक्रमण: राइनाइटिस
किसी भी तरह की गड़बड़ी होने पर इलाज बंद कर देना चाहिए।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "अनुलग्नक V" .
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: अन्य जीवाणु टीके, एटीसी J07AX
ISMIGEN ".s एक इम्यूनोस्टिम्युलेटिंग वैक्सीन है, जिसे मैकेनिकल बैक्टीरियल लिसिस द्वारा प्राप्त किया जाता है, जो ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण और ब्रोन्कोपल्मोनरी ट्री के लिए जिम्मेदार सूक्ष्मजीवों के खिलाफ शरीर की रक्षा शक्तियों को बढ़ाकर कार्य करता है। ISMIGEN ने विशिष्ट एंटीबॉडी के प्रेरण के साथ प्रयोगात्मक संक्रमणों में सुरक्षात्मक गतिविधि दिखाई है। इम्युनोइलेक्ट्रोडिफ्यूजन के साथ प्रलेखित और आईजी द्वारा प्रतिनिधित्व किया गया, "रोसेट्स" के गठन के साथ प्लीहा लिम्फोसाइटों की उत्तेजना। हृदय और श्वसन प्रणाली पर अवसादग्रस्तता या उत्तेजक प्रभाव अनुपस्थित हैं।
ISMIGEN के इम्यूनोस्टिम्युलेटिंग गुण इसके द्वारा प्रेरित प्रतीत होते हैं:
• चयनात्मक IgA की कमी के दौरान टी लिम्फोसाइट झिल्ली की कमी वाले गुणों की बहाली;
• स्वस्थ और रुग्ण दोनों विषयों में पॉलीक्लोनल माइटोजन के लिए गैर-विशिष्ट प्रतिक्रिया में उल्लेखनीय वृद्धि;
• परिसंचारी प्रतिरक्षा परिसरों में मामूली वृद्धि।
ISMIGEN ".s के साथ इलाज किए गए विषयों द्वारा प्राप्त विशिष्ट प्रतिक्रिया उनके लिम्फोसाइटों के इन विट्रो उत्तेजना द्वारा प्रदर्शित की जाती है, बैक्टीरिया लाइसेट की उपस्थिति में जो मैक्रोफेज-मोनोसाइट सिस्टम पर एक सहायक प्रभाव डालती है।
मध्यम, गंभीर या बहुत गंभीर सीओपीडी वाले 288 रोगियों पर किए गए एआईएसीई अध्ययन में, इस्मिजेन के साथ सक्रिय उपचार पर 146 और प्लेसीबो पर 142 रोगियों सहित, कुल मिलाकर 12 महीने की अवलोकन अवधि में एक्ससेर्बेशन की संख्या में कमी के मामले में प्राथमिक समापन बिंदु। .
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
उत्पाद की प्रकृति को देखते हुए, लियोफिलाइज्ड बैक्टीरियल लाइसेट्स से मिलकर, फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन करना संभव नहीं था।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
तीव्र विषाक्तता ".s का चूहों और चूहों में मौखिक रूप से और आईपी द्वारा अध्ययन किया गया था; अधिकतम उपयोग योग्य खुराक के लिए उपचार के लिए कोई दवा-निर्भर मृत्यु दर या असहिष्णुता नहीं थी।
चूहों और कुत्तों में बार-बार खुराक विषाक्तता अध्ययन (110-150 दिन) में, ISMIGEN समान रूप से विषाक्त प्रभावों से रहित था; कोई महत्वपूर्ण हेमटोलॉजिकल, हेमेटोकेमिकल और एनाटोमो-पैथोलॉजिकल मैक्रोस्कोपिक और सूक्ष्म परिवर्तनों पर प्रकाश डाला गया। चूहों, चूहों और खरगोशों में भ्रूण विषाक्तता और प्रजनन अध्ययन और चूहों में पेरी और प्रसवोत्तर विषाक्तता ने नियंत्रण की तुलना में महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं दिखाया।
इसके अलावा, चूहे में पेरी और प्रसवोत्तर विषाक्तता अध्ययन के नियंत्रण ने कोई अन्य विषाक्तता नहीं दिखाई।
नियंत्रित अध्ययनों से पता चला है कि उत्पाद का चूहों में प्रजनन पर कोई हानिकारक प्रभाव नहीं है, चूहों और खरगोशों में कोई भ्रूण विषाक्तता नहीं है, या चूहों में पेरी- और प्रसवोत्तर प्रजनन पर कोई हानिकारक प्रभाव नहीं है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
सिलिकॉन डाइऑक्साइड, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, डिबासिक कैल्शियम फॉस्फेट, मैग्नीशियम स्टीयरेट, अमोनियम ग्लाइसीरिज़िनेट, पाउडर पुदीना सार।
06.2 असंगति
अन्य दवाओं के साथ कोई ज्ञात असंगति नहीं है।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। मूल पैकेजिंग में स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
10 गोलियों का एल्युमिनियम / पीवीसी ब्लिस्टर
लिथोग्राफ वाले कार्डबोर्ड बॉक्स में रखे गए 3 फफोले।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
अप्रयुक्त दवा का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
ललेमैंड फार्मा यूरोप
टॉफ्टबेकन 9बी
3460 बिरकेरोड
डेनमार्क
निर्माता:
ब्रुशेट्टीनी s.r.l
इसोंजो के माध्यम से, 6
१६१४७ जेनोआ
इटली
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
एआईसी: 026224016
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
12 जुलाई 2000
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
नवंबर 2014