सक्रिय तत्व: डेस्मोप्रेसिन
मिनिरिन / डीडीएवीपी 60 एमसीजी सबलिंगुअल टैबलेट
मिनिरिन / डीडीएवीपी 240 एमसीजी सबलिंगुअल टैबलेट
मिनिरिन पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं: - मिनिरिन / डीडीएवीपी 0.1 मिलीग्राम / एमएल नाक की बूंदें, समाधान
- मिनिरिन / डीडीएवीपी 50 एमसीजी / एमएल नाक स्प्रे, समाधान
- मिनिरिन / डीडीएवीपी 60 एमसीजी सबलिंगुअल टैबलेट
संकेत मिनिरिन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
मिनिरिन / डीडीएवीपी वैसोप्रेसिन एनालॉग्स नामक दवाओं के एक समूह से संबंधित है, जो आपके शरीर द्वारा बनाए जाने वाले मूत्र की मात्रा को अस्थायी रूप से कम करता है।
यह संकेत दिया जाता है, केवल जब मौखिक प्रशासन संभव नहीं है, के लिए:
- केंद्रीय मधुमेह इन्सिपिडस का उपचार (एक ऐसी बीमारी जो लगातार मूत्र उत्पादन और तीव्र प्यास का कारण बनती है)
- प्राथमिक निशाचर एन्यूरिसिस (रात के दौरान मूत्र की अनैच्छिक हानि) 5 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों में मूत्र को केंद्रित करने की सामान्य क्षमता के साथ।
अंतर्विरोध जब मिनिरिन का सेवन नहीं करना चाहिए
सामान्य प्रतिबंध, चेतावनियाँ और सावधानियां हैं जो सभी रोगियों पर लागू होती हैं जिन्हें मिनिरिन / डीडीएवीपी निर्धारित किया जाता है और अन्य प्रतिबंध, चेतावनियाँ और अतिरिक्त सावधानियां जो कुछ शर्तों के तहत लागू होती हैं और जो दवा के उपयोग पर निर्भर करती हैं।
सामान्य प्रतिबंध (सभी रोगी):
मिनिरिन / डीडीएवीपी का प्रयोग न करें
- यदि आप सक्रिय पदार्थ या इस दवा के किसी अन्य तत्व के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हैं
- यदि आप आदतन या मनोवैज्ञानिक पॉलीडिप्सिया (तीव्र और लगातार प्यास) से पीड़ित हैं
- यदि आपको दिल की विफलता और अन्य स्थितियों के बारे में पता है या संदेह है, जिनके लिए मूत्रवर्धक दवाओं (मूत्र उत्पादन को बढ़ाने वाली दवाएं) के साथ उपचार की आवश्यकता होती है।
- यदि आपके पास मध्यम या गंभीर गुर्दे की विफलता है
- यदि आप रक्त में सोडियम के निम्न स्तर से पीड़ित हैं (हाइपोनेट्रेमिया)
- यदि आप एडीएच के अपर्याप्त स्राव के सिंड्रोम से पीड़ित हैं (एंटीडाययूरेटिक हार्मोन, जो मूत्र के उत्पादन को कम करता है)
मिनिरिन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
सामान्य चेतावनी और सावधानियां (सभी रोगी)
मिनिरिन / डीडीएवीपी का उपयोग केवल उन रोगियों में किया जाना चाहिए जिनमें मौखिक दवा रूपों का प्रशासन संभव नहीं है।
निम्न रक्त में सोडियम के स्तर से बचने के लिए विशेष सावधानी बरतें यदि निम्न में से कोई भी आप पर लागू होता है:
- यदि आपके पास सामान्य सीरम सोडियम स्तर से कम है
- यदि आप तरल पदार्थ और इलेक्ट्रोलाइट्स (उदाहरण के लिए कैल्शियम, मैग्नीशियम) के असंतुलन की विशेषता वाले रोगों से पीड़ित हैं, जैसे कि प्रणालीगत संक्रमण, बुखार, आंत्रशोथ
- यदि आप अस्थमा, मिर्गी, माइग्रेन से पीड़ित हैं
- यदि आप हृदय संबंधी समस्याओं (कोरोनरी अपर्याप्तता, धमनी उच्च रक्तचाप) से पीड़ित हैं
- अगर आपको सिस्टिक फाइब्रोसिस है
- यदि आप बढ़े हुए इंट्राकैनायल दबाव के जोखिम वाले रोगी हैं (ऐसी स्थिति जिसके बारे में आपको अपने डॉक्टर द्वारा सूचित किया जाएगा)
- यदि आपको ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट दवाओं या चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर, क्लोरप्रोमेज़िन (एंटीसाइकोटिक) और कार्बामाज़ेपिन (एंटीपीलेप्टिक), या सल्फोनील्यूरिया समूह के कुछ एंटीडायबिटिक के साथ इलाज किया जा रहा है, विशेष रूप से क्लोरप्रोपामाइड और गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) के रूप में वे "एंटीडाययूरेटिक प्रभाव (मूत्र की मात्रा में कमी) को बढ़ा सकता है और द्रव प्रतिधारण के जोखिम को बढ़ा सकता है (देखें" मिनिरिन / डीडीएवीपी को अन्य दवाओं के साथ लेना ")।
अतिरिक्त चेतावनी और सावधानियां:
प्रतिबंधों, चेतावनियों और सामान्य सावधानियों से परे:
जिन स्थितियों पर आपको विशेष ध्यान देने की आवश्यकता है
सभी रोगियों को इस दवा के साथ उपचार के दौरान तरल पदार्थ के सेवन के प्रतिबंध का पालन करना चाहिए।
बिना किसी सीमा के तरल पदार्थों के अंतर्ग्रहण से रक्त में द्रव प्रतिधारण और निम्न सोडियम स्तर हो सकता है, जिसके लक्षण सिरदर्द, मतली / उल्टी, वजन बढ़ना और गंभीर मामलों में, दौरे हैं।
यदि ये लक्षण होते हैं, तो तत्काल अपने चिकित्सक से संपर्क करें
सभी रोगियों और, यदि लागू हो, तो उनके अभिभावकों को शराब सहित तरल पदार्थों को कम करने के बारे में पूरी तरह से शिक्षित किया जाना चाहिए।
उपचार शुरू करने से पहले, आपका डॉक्टर किसी भी गंभीर मूत्राशय की शिथिलता और रुकावट का आकलन करेगा।
प्राथमिक निशाचर enuresis के उपचार में:
- दवा लेने के 1 घंटे पहले से 8 घंटे तक तरल पदार्थ का सेवन सीमित होना चाहिए और किसी भी मामले में, केवल प्यास को संतुष्ट करने के लिए पर्याप्त मात्रा में होना चाहिए।
- यदि आपके पास उपरोक्त में से कोई भी स्थिति है या यदि आप निश्चित नहीं हैं, तो मिनिरिन / डीडीएवीपी का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
वरिष्ठ नागरिकों
65 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में उपचार की सिफारिश नहीं की जाती है।
आपका डॉक्टर उपचार शुरू करने से पहले, उपचार शुरू करने के 3 दिन बाद या आपकी खुराक बढ़ाने के बाद, और जितनी बार आवश्यक हो उपचार के दौरान आपके सीरम सोडियम स्तर का आकलन करेगा।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Minirin के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं, यहां तक कि बिना डॉक्टर के पर्चे के प्राप्त भी।
ऐसी दवाएं हैं जो मिनिरिन / डीडीएवीपी के प्रभाव को बदल सकती हैं या जिनके प्रभाव को मिनिरिन / डीडीएवीपी द्वारा बदला जा सकता है:
- इंडोमिथैसिन एक विरोधी भड़काऊ जो हद तक बढ़ा सकता है लेकिन डेस्मोप्रेसिन की प्रतिक्रिया की अवधि नहीं।
- ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स या सेलेक्टिव सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (एंटीडिप्रेसेंट्स), क्लोरप्रोमजीन (एंटीसाइकोटिक) और कार्बामाज़ेपिन (एंटीपीलेप्टिक), क्लोरफिब्रेट (लिपिड-लोअरिंग) और साथ ही सल्फोनील्यूरिया समूह की कुछ एंटीडायबिटिक दवाएं, विशेष रूप से क्लोरप्रोमेज़िन (एंटी-इंफ्लेमेटरी ड्रग) और विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी) क्योंकि ये दवाएं डेस्मोप्रेसिन (मूत्र की मात्रा में कमी) के एंटीडाययूरेटिक प्रभाव को बढ़ा सकती हैं और इस प्रकार रक्त में पानी के प्रतिधारण और कम सोडियम (हाइपोनेट्रेमिया) के जोखिम को बढ़ा सकती हैं।
- ग्लिबेंक्लामाइड (एंटीडायबिटिक) जो इसके बजाय डेस्मोप्रेसिन के एंटीडाययूरेटिक प्रभाव को कम करता है
भोजन के साथ मिनिरिन / डीडीएवीपी
भोजन का सेवन मिनिरिन / डीडीएवीपी गोलियों के एंटीडाययूरेटिक प्रभाव की तीव्रता और अवधि को कम कर सकता है जब कम मात्रा में उपयोग किया जाता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
आम तौर पर मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर इस दवा का कोई या नगण्य प्रभाव नहीं होता है।
खेल गतिविधियों को अंजाम देने वालों के लिए
चिकित्सीय आवश्यकता के बिना दवा का उपयोग डोपिंग का गठन करता है और किसी भी मामले में सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
खुराक और उपयोग की विधि मिनिरिन का उपयोग कैसे करें: खुराक
हमेशा इस दवा का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
टैबलेट को अपनी जीभ के नीचे रखें। यह पानी की आवश्यकता के बिना घुल जाएगा।
तरल पदार्थ का सेवन सीमित होना चाहिए (खंड 2 "चेतावनी और सावधानियां" देखें)।
यदि आपके पास जल प्रतिधारण और / या हाइपोनेट्रेमिया (सिरदर्द, मतली / उल्टी, वजन बढ़ना और, गंभीर मामलों में, दौरे) के कोई लक्षण हैं, तो आपका डॉक्टर तब तक उपचार बंद कर देगा जब तक आप पूरी तरह से ठीक नहीं हो जाते। जब उपचार फिर से शुरू होता है, तो तरल पदार्थ का सेवन जितना संभव हो उतना सीमित होना चाहिए।
यदि उचित खुराक निर्धारित करने के 4 सप्ताह के बाद भी पर्याप्त नैदानिक प्रभाव प्राप्त नहीं हुआ है, तो डॉक्टर तय करेगा कि उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए या नहीं।
दवा को प्रशासित करने से तुरंत पहले मूत्राशय को खाली करने की सिफारिश की जाती है। इष्टतम खुराक को केस-दर-मामला आधार पर व्यक्तिगत किया जाना चाहिए।
अनुशंसित खुराक हैं:
- सुस्त मधुमेह
वयस्क और बच्चे
- सबलिंगुअल दैनिक खुराक 120 एमसीजी और 720 एमसीजी के बीच है।
- अनुशंसित शुरुआती खुराक दिन में तीन बार 60 एमसीजी है।
- ज्यादातर मामलों में इष्टतम रखरखाव खुराक दिन में तीन बार 60-120 एमसीजी है। उपचार के प्रति आपकी प्रतिक्रिया के आधार पर आपका डॉक्टर तय करेगा कि खुराक को कैसे समायोजित किया जाए।
- प्राथमिक निशाचर enuresis
वयस्क और 5 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे:
- अनुशंसित शुरुआती खुराक शाम को सोने से पहले और मूत्राशय खाली करने के बाद 120 एमसीजी है।
- यदि यह प्रभावी नहीं है, तो आपका डॉक्टर तय करेगा कि खुराक को 240 एमसीजी तक बढ़ाया जाए या नहीं।
मिनिरिन / डीडीएवीपी को 3 महीने तक की उपचार अवधि के लिए संकेत दिया गया है। मिनिरिन / डीडीएवीपी के बिना कम से कम एक सप्ताह की अवधि के बाद आपके डॉक्टर द्वारा निरंतर उपचार की आवश्यकता का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
व्यक्तिगत गोलियाँ एक बाल प्रतिरोधी सुरक्षा ब्लिस्टर में निहित हैं।
इसके उपयोग के लिए संलग्न निर्देश देखें।
नोट: छाले का केवल एक उद्घाटन बिंदु है।
- छाले के मुद्रित भाग को सामने से देखते हुए, बाईं ओर खींचकर शीर्ष फ्लैप को पूरी तरह से हटा दें।
- सॉकेट से छाले की पहली गोली निकालने के लिए वेध का पालन करें।
- प्रत्येक जेब में एक तीर द्वारा इंगित एक खुला उठाने वाला कोना होता है। उत्पाद को छोड़ने के लिए, इस कोने को उठाएं और फाड़ें।
- अगले टैबलेट तक पहुंचने के लिए, शेष छोटे सुरक्षात्मक त्रिकोण सहित सॉकेट को पूरी तरह से हटा दें।
यदि आप गलती से टैबलेट को दो या तीन टुकड़ों में तोड़ देते हैं, तो टैबलेट के टूटे हुए टुकड़ों को निर्देशानुसार लें।
यदि गोली तीन से अधिक टुकड़ों में टूट जाती है, तो उन्हें छाले में छोड़ दें और एक नई गोली लें।
यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं कि आप उत्पाद की सही खुराक ले रहे हैं या नहीं, तो अपनी अगली निर्धारित खुराक तक दवा न लें।
यदि आपने बहुत अधिक मिनिरिन ले लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक मिनिरिन / डीडीएवीपी लेते हैं
मिनिरिन / डीडीएवीपी की अत्यधिक खुराक के अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
अगर आप मिनिरिन / डीडीएवीपी लेना भूल जाते हैं
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप मिनिरिन / डीडीएवीपी लेना बंद कर देते हैं
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट मिनिरिन के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, मिनिरिन / डीडीएवीपी के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है।
इस दवा के उपयोग से निम्नलिखित दुष्प्रभाव हो सकते हैं:
बहुत आम (10 लोगों में 1 से अधिक में होता है)
- सिरदर्द
सामान्य (10 लोगों में 1 से कम में होता है)
- रक्त में सोडियम का निम्न स्तर (हाइपोनेट्रेमिया)
- चक्कर आना
- उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप)
- मतली, पेट दर्द, दस्त, कब्ज, उल्टी
- मूत्राशय और मूत्रमार्ग के विकार
- एडिमा (द्रव संचय)
- थकान
असामान्य (100 लोगों में 1 से कम में होता है)
- अनिद्रा
- तंद्रा
- पेरेस्टेसिया (शरीर के कुछ हिस्सों की बदली हुई संवेदनशीलता)
- देखनेमे िदकत
- चक्कर आना
- धड़कन
- ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन (रक्तचाप कम होना जब व्यक्ति बैठने से खड़े होने की ओर बढ़ता है)
- Dyspnea (सांस लेने में कठिनाई)
- अपच (पाचन में कठिनाई), पेट फूलना, सूजन और पेट का फैलाव
- पसीना, खुजली, दाने, पित्ती
- मांसपेशियों में ऐंठन, myalgia (मांसपेशियों में दर्द)
- अस्वस्थता
- छाती में दर्द
- फ्लू जैसा सिंड्रोम
- भार बढ़ना
- बढ़े हुए लीवर एंजाइम
- रक्त में पोटेशियम का निम्न स्तर (हाइपोकैलिमिया)
दुर्लभ (1000 लोगों में 1 से कम में होता है)
- भ्रम की स्थिति
- एलर्जी जिल्द की सूजन
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
- एलर्जी
- निर्जलीकरण
- रक्त में सोडियम का उच्च स्तर (हाइपरसेट्रेमिया)
- आक्षेप, अस्थानिया (थकान), कोमा
बच्चे और किशोर
सामान्य (10 लोगों में 1 से कम में होता है)
- सिरदर्द
असामान्य (100 लोगों में 1 से कम में होता है)
- प्रभावी दायित्व, आक्रामकता
- पेट दर्द, जी मिचलाना, उल्टी, दस्त
- मूत्राशय और मूत्रमार्ग के विकार
- परिधीय शोफ (द्रव संचय), थकान
दुर्लभ (1000 लोगों में 1 से कम में होता है)
- चिंताजनक लक्षण, बुरे सपने, मिजाज
- तंद्रा
- उच्च रक्तचाप
- चिड़चिड़ापन
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
- एलर्जी
- रक्त में सोडियम का निम्न स्तर (हाइपोनेट्रेमिया)
- असामान्य व्यवहार, भावनात्मक विकार, अवसाद, मतिभ्रम, अनिद्रा
- ध्यान की गड़बड़ी, साइकोमोटर अति सक्रियता, आक्षेप
- नाक से खून आना (एपिस्टेक्सिस)
- एलर्जी जिल्द की सूजन, दाने, पसीना, पित्ती
चयनित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण:
डेस्मोप्रेसिन के साथ सबसे गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रिया हाइपोनेट्रेमिया है, जो सिरदर्द, पेट में दर्द, मतली, उल्टी, वजन बढ़ना, चक्कर आना, भ्रम, अस्वस्थता, स्मृति हानि, चक्कर आना, गिरना, पानी का नशा और गंभीर मामलों में दौरे और कोमा का कारण बन सकती है। संभावित हाइपोनेट्रेमिया का प्रत्याशित एंटीडाययूरेटिक प्रभाव है (देखें खंड 2 "चेतावनी और सावधानियां")।
वयस्कों में, डेस्मोप्रेसिन की बढ़ती खुराक के साथ हाइपोनेट्रेमिया का खतरा बढ़ जाता है और महिलाओं में जोखिम अधिक स्पष्ट होता है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या:
हाइपोनेट्रेमिया प्रतिवर्ती है और अक्सर बच्चों में तरल पदार्थ के सेवन और / या पसीने से जुड़े आदतन दैनिक व्यवहार में बदलाव के संबंध में होता है। बच्चों में, पैराग्राफ 2 "चेतावनी और सावधानियां" में बताई गई सावधानियों पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए।
अन्य विशेष आबादी:
बच्चों, बुजुर्गों और सामान्य सीमा से कम सीरम सोडियम स्तर वाले रोगियों में हाइपोनेट्रेमिया विकसित होने का खतरा बढ़ सकता है (अनुभाग "चेतावनी और सावधानियां" देखें)।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं।
अवांछनीय प्रभावों की सूचना सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पते पर दी जा सकती है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
कोई विशेष भंडारण की स्थिति नहीं। नमी और प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
इस दवा का उपयोग कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
मिनिरिन / डीडीएवीपी सबलिंगुअल टैबलेट में क्या होता है
- सक्रिय संघटक डेस्मोप्रेसिन है:
- मिनिरिन / डीडीएवीपी 60 एमसीजी की एक टैबलेट में 67 एमसीजी डेस्मोप्रेसिन एसीटेट होता है जो 60 एमसीजी फ्री बेस डेस्मोप्रेसिन के अनुरूप होता है।
- मिनिरिन / डीडीएवीपी 120 एमसीजी की एक टैबलेट में 135 एमसीजी डेस्मोप्रेसिन एसीटेट होता है जो 120 एमसीजी फ्री बेस डेस्मोप्रेसिन के अनुरूप होता है।
- मिनिरिन / डीडीएवीपी 240 एमसीजी की एक टैबलेट में 270 एमसीजी डेस्मोप्रेसिन एसीटेट होता है जो 240 एमसीजी फ्री बेस डेस्मोप्रेसिन के अनुरूप होता है।
- अन्य सामग्री जिलेटिन, मैनिटोल E421, निर्जल साइट्रिक एसिड हैं।
मिनिरिन / डीडीएवीपी सबलिंगुअल टैबलेट कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
मिनिरिन / डीडीएवीपी 60 एमसीजी:
एक तरफ बूंद के आकार की आकृति के साथ सफेद, गोल, मौखिक सबलिंगुअल टैबलेट।
मिनिरिन / डीडीएवीपी 120 एमसीजी:
एक तरफ दो बूंदों के आकार में एक आकृति के साथ गोल आकार और सफेद रंग की ओरल सबलिंगुअल टैबलेट।
मिनिरिन / डीडीएवीपी 240 एमसीजी:
एक तरफ तीन-बूंद के आकार के साथ सफेद, गोल, मौखिक सबलिंगुअल टैबलेट।
१०, ३०, १०० गोलियों के पैक
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
मिनीरिन / डीडीएवीपी सबलिंगुअल टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
मिनिरिन / डीडीएवीपी 60 एमसीजी:
प्रत्येक सबलिंगुअल टैबलेट में डेस्मोप्रेसिन एसीटेट के रूप में 60 एमसीजी डेस्मोप्रेसिन (फ्री बेस) होता है।
मिनिरिन / डीडीएवीपी 120 एमसीजी:
प्रत्येक सबलिंगुअल टैबलेट में डेस्मोप्रेसिन एसीटेट के रूप में 120 एमसीजी डेस्मोप्रेसिन (फ्री बेस) होता है।
मिनिरिन / डीडीएवीपी 240 एमसीजी:
प्रत्येक सबलिंगुअल टैबलेट में डेस्मोप्रेसिन एसीटेट के रूप में 240 एमसीजी डेस्मोप्रेसिन (फ्री बेस) होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
सब्लिशिंग टैबलेट।
मिनिरिन / डीडीएवीपी 60 एमसीजी:
एक तरफ बूंद के आकार की आकृति के साथ सफेद, गोल, मौखिक सबलिंगुअल टैबलेट।
मिनिरिन / डीडीएवीपी 120 एमसीजी:
एक तरफ दो बूंदों के आकार में एक आकृति के साथ गोल आकार और सफेद रंग की ओरल सबलिंगुअल टैबलेट।
मिनिरिन / डीडीएवीपी 240 एमसीजी:
एक तरफ तीन-बूंद के आकार के साथ सफेद, गोल, मौखिक सबलिंगुअल टैबलेट।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
मिनिरिन / डीडीएवीपी केंद्रीय मधुमेह इन्सिपिडस के उपचार के लिए संकेत दिया गया है।
मिनिरिन / डीडीएवीपी को मूत्र केंद्रित करने की सामान्य क्षमता वाले रोगियों (5 वर्ष की आयु से) में प्राथमिक निशाचर एन्यूरिसिस के उपचार के लिए संकेत दिया गया है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
आम
प्रशासन की विधि: मिनिरिन / डीडीएवीपी को जीभ के नीचे रखा जाता है जहां यह पानी की आवश्यकता के बिना घुल जाता है।
भोजन का प्रभाव: भोजन का सेवन डेस्मोप्रेसिन की कम खुराक पर एंटीडाययूरेटिक प्रभाव की तीव्रता और अवधि को कम कर सकता है (खंड 4.5 देखें)।
द्रव प्रतिधारण और / या हाइपोनेट्रेमिया (सिरदर्द, मतली / उल्टी, वजन बढ़ना, और गंभीर मामलों में, दौरे) के लक्षणों या लक्षणों के मामले में, रोगी को पूरी तरह से ठीक होने तक उपचार रोक दिया जाना चाहिए। उपचार को फिर से शुरू करते समय, तरल पदार्थ का सेवन जितना संभव हो उतना सीमित होना चाहिए (देखें खंड 4.4)।
यदि उचित खुराक निर्धारित करने के 4 सप्ताह के भीतर पर्याप्त नैदानिक प्रभाव प्राप्त नहीं हुआ है, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
इष्टतम खुराक को केस-दर-मामला आधार पर व्यक्तिगत किया जाना चाहिए।
विशिष्ट संकेत
सेंट्रल डायबिटीज इन्सिपिडस:
वयस्क और बच्चे: खुराक रोगी से रोगी में भिन्न हो सकती है, लेकिन सब्लिशिंग दैनिक खुराक आम तौर पर 120 एमसीजी और 720 एमसीजी के बीच होती है। 60 माइक्रोग्राम की प्रारंभिक खुराक प्रतिदिन तीन बार, सूक्ष्म रूप से प्रशासित, की सिफारिश की जाती है। रोगी की प्रतिक्रिया के संबंध में खुराक को बाद में समायोजित किया जाना चाहिए। ज्यादातर मामलों में, 60 - 120 माइक्रोग्राम दिन में तीन बार सब्लिशिंग रूप से इष्टतम रखरखाव खुराक है।
प्राथमिक निशाचर enuresis:
5 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे और वयस्क: मूत्राशय खाली करने के बाद, शाम को, सोने से पहले, 120 माइक्रोग्राम की प्रारंभिक खुराक की सिफारिश की जाती है। कम खुराक अप्रभावी होने पर खुराक को 240 माइक्रोग्राम तक बढ़ाया जा सकता है। तरल पदार्थ का सेवन सीमित होना चाहिए।
लंबे समय तक इलाज के मामले में, मिनिरिन / डीडीएवीपी के प्रशासन को कम से कम 1 सप्ताह के लिए निलंबित करने के तीन महीने के उपचार के बाद रोगी के पुनर्मूल्यांकन की सिफारिश की जाती है।
विशेष आबादी
वरिष्ठ नागरिकों:
65 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में उपचार की सिफारिश नहीं की जाती है।
चिकित्सक को इन रोगियों में उपचार शुरू होने से पहले सीरम सोडियम को मापकर और खुराक शुरू करने या बढ़ाने के 3 दिन बाद और अन्य समय में उपचार के दौरान आवश्यक समझे जाने पर डेस्मोप्रेसिन उपचार शुरू करने का निर्णय लेना चाहिए।
गुर्दे की दुर्बलता: खंड ४.३ देखें।
बाल चिकित्सा जनसंख्या:
मिनिरिन / डीडीएवीपी केंद्रीय मधुमेह इन्सिपिडस और प्राथमिक निशाचर एन्यूरिसिस में इंगित किया गया है (देखें खंड 5.1 और ऊपर खंड 4.2 में विशिष्ट संकेतों के बारे में जानकारी)। अनुशंसित खुराक वयस्कों के लिए समान हैं।
04.3 मतभेद
मिनिरिन / डीडीएवीपी के मामले में contraindicated है:
• सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता;
• आदतन या साइकोजेनिक पॉलीडिप्सिया (जिसके परिणामस्वरूप 40 मिली / किग्रा / 24 घंटे से अधिक मूत्र उत्पादन होता है);
• ज्ञात या संदिग्ध दिल की विफलता और अन्य स्थितियां जिनमें मूत्रवर्धक दवाओं के साथ उपचार की आवश्यकता होती है;
• मध्यम या गंभीर गुर्दे की कमी (50 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन निकासी);
• ज्ञात हाइपोनेट्रेमिया;
• अनुचित ADH स्राव का सिंड्रोम (SIADH)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
विशेष चेतावनी:
प्राथमिक निशाचर एन्यूरिसिस के उपचार में, संभावित पानी के नशे को रोकने के लिए, यह सिफारिश की जाती है कि उत्पाद के प्रशासन से 1 घंटे पहले से अगली सुबह (कम से कम 8 घंटे) तक प्रशासन के बाद, इसे जितना संभव हो उतना सीमित करने की सिफारिश की जाती है। संभव "तरल पदार्थ का अंतर्ग्रहण। प्रशासन से पहले मूत्राशय को खाली करने की भी सिफारिश की जाती है।
द्रव अंतर्ग्रहण की सहवर्ती सीमा के बिना उपचार से द्रव प्रतिधारण और / या हाइपोनेट्रेमिया चेतावनी के संकेत और लक्षणों (सिरदर्द, मतली / उल्टी, वजन बढ़ना, और गंभीर मामलों में, आक्षेप) के साथ हो सकता है या नहीं।
सभी रोगियों और, यदि लागू हो, तो उनके अभिभावकों को शराब सहित तरल पदार्थों को कम करने के बारे में पूरी तरह से शिक्षित किया जाना चाहिए।
एहतियात
उपचार शुरू करने से पहले गंभीर मूत्राशय की शिथिलता और रुकावट का मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
बुजुर्ग रोगियों और सामान्य सीमा से कम सीरम सोडियम स्तर वाले रोगियों में हाइपोनेट्रेमिया का खतरा बढ़ सकता है। द्रव और इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन (जैसे प्रणालीगत संक्रमण, बुखार, गैस्ट्रोएंटेराइटिस) की विशेषता वाली तीव्र अंतःक्रियात्मक बीमारियों के दौरान डेस्मोप्रेसिन उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
बढ़े हुए इंट्राकैनायल दबाव के जोखिम वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए।
द्रव और इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन की विशेषता वाले रोगियों में डेस्मोप्रेसिन का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
मिनिरिन / डीडीएवीपी को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए और यदि आवश्यक हो तो हृदय संबंधी समस्याओं (कोरोनरी अपर्याप्तता, धमनी उच्च रक्तचाप) या अस्थमा, मिर्गी, माइग्रेन के रोगियों में खुराक कम किया जाना चाहिए। सिस्टिक फाइब्रोसिस के रोगियों में समान सावधानी बरती जानी चाहिए।
दवाओं के साथ सहवर्ती उपचार के मामले में जो SIADH (जैसे ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, सेलेक्टिव सेरोटोनिन री-अपटेक इनहिबिटर, क्लोरप्रोमाज़िन, कार्बामाज़ेपिन, NSAIDs) को प्रेरित कर सकते हैं, हाइपोनेट्रेमिया से बचने के लिए सावधानी बरतनी चाहिए, जिसमें "द्रव अंतर्ग्रहण और अधिक लगातार निगरानी" को सीमित करने पर विशेष ध्यान देना शामिल है। सीरम सोडियम (धारा 4.5 देखें)।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
SIADH को प्रेरित करने के लिए जाने जाने वाले पदार्थ, उदा। ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, सेलेक्टिव सेरोटोनिन री-अपटेक इनहिबिटर, क्लोरप्रोमाज़िन, कार्बामाज़ेपिन, साथ ही साथ सल्फोनील्यूरिया समूह के कुछ एंटीडायबिटिक, विशेष रूप से क्लोरप्रोपामाइड, एक अतिरिक्त एंटीडायरेक्टिक प्रभाव पैदा कर सकते हैं, जिससे वाटर रिटेंशन / हाइपोनेट्रेमिया का खतरा बढ़ जाता है (खंड 4.4 देखें)।
दूसरी ओर, ग्लिबेंक्लामाइड, डेस्मोप्रेसिन के एंटीडाययूरेटिक प्रभाव को कम करता है।
NSAIDs द्रव प्रतिधारण / हाइपोनेट्रेमिया को प्रेरित कर सकते हैं (खंड 4.4 देखें)।
लोपरामाइड के साथ सहवर्ती उपचार से डेस्मोप्रेसिन के प्लाज्मा सांद्रता में 3 गुना तक की वृद्धि हो सकती है, जिसके परिणामस्वरूप द्रव प्रतिधारण / हाइपोनेट्रेमिया का खतरा बढ़ जाता है। हालांकि अध्ययन नहीं किया गया है, अन्य दवाएं जो आंतों की गतिशीलता को धीमा करती हैं, उनका प्रभाव समान हो सकता है।
यह संभावना नहीं है कि डेस्मोप्रेसिन उन दवाओं के साथ परस्पर क्रिया करेगा जो यकृत चयापचय को प्रभावित करती हैं, जैसा कि अध्ययन में पाया गया है कृत्रिम परिवेशीय मानव माइक्रोसोम पर डेस्मोप्रेसिन का यकृत चयापचय पर महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं दिखाया गया है। हालांकि, कोई बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है विवो में.
एक मानकीकृत 27% वसायुक्त भोजन मिनिरिन / डीडीएवीपी गोलियों के अवशोषण (दर और आयाम) को काफी कम कर देता है। फार्माकोडायनामिक्स (मूत्र उत्पादन या ऑस्मोलैरिटी) के संबंध में कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं देखा गया है। भोजन का सेवन कम के लिए एंटीडाययूरेटिक प्रभाव की तीव्रता और अवधि को कम कर सकता है मिनिरिन / डीडीएवीपी गोलियों की खुराक।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था:
डायबिटीज इन्सिपिडस वाली गर्भवती महिलाओं की सीमित संख्या (n = 53) के साथ-साथ वॉन विलेब्रांड रोग वाली गर्भवती महिलाओं की सीमित संख्या (n = 54) के डेटा से संकेत मिलता है कि डेस्मोप्रेसिन का गर्भावस्था या भ्रूण के स्वास्थ्य पर कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं पड़ता है। / नवजात। अब तक कोई अन्य प्रासंगिक महामारी विज्ञान डेटा उपलब्ध नहीं है। पशु अध्ययन गर्भावस्था, भ्रूण-भ्रूण विकास, प्रसव या प्रसवोत्तर विकास के संबंध में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं।
गर्भवती महिलाओं को दवा लिखते समय सावधानी बरतनी चाहिए।
कोई प्रजनन अध्ययन नहीं किया गया है। डेस्मोप्रेसिन के ट्रांसप्लासेंटल ट्रांसफर के संबंध में महिला डेटा की कमी है। मानव बीजपत्र मॉडल के इन विट्रो विश्लेषणों से पता चला है कि अनुशंसित खुराक के अनुरूप चिकित्सीय सांद्रता में प्रशासित होने पर डेस्मोप्रेसिन का कोई ट्रांसप्लासेंटल परिवहन नहीं होता है।
खाने का समय:
डेस्मोप्रेसिन (300 माइक्रोग्राम इंट्रानैसली) की एक उच्च खुराक के साथ इलाज की गई माताओं के दूध के विश्लेषण के परिणाम बताते हैं कि स्तन के दूध के साथ बच्चे को दी जा सकने वाली डेस्मोप्रेसिन की मात्रा उस पर प्रभाव डालने के लिए आवश्यक मात्रा से काफी कम है। मूत्राधिक्य।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर मिनिरिन / डीडीएवीपी का कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है।
04.8 अवांछित प्रभाव
डेस्मोप्रेसिन के साथ सबसे गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रिया हाइपोनेट्रेमिया है, जिससे सिरदर्द, पेट में दर्द, मतली, उल्टी, वजन बढ़ना, चक्कर आना, भ्रम, अस्वस्थता, स्मृति हानि, चक्कर आना, गिरना, पानी और पानी का नशा हो सकता है। गंभीर मामलों में आक्षेप और कोमा। हाइपोनेट्रेमिया विकसित करने वाले नोक्टुरिया के लिए इलाज किए गए अधिकांश वयस्कों ने खुराक के तीन दिनों के बाद कम सीरम सोडियम विकसित किया है। वयस्कों में डेस्मोप्रेसिन की बढ़ती खुराक के साथ हाइपोनेट्रेमिया का खतरा बढ़ जाता है और महिलाओं में जोखिम अधिक स्पष्ट होता है।
वयस्कों में: उपचार के दौरान सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रिया सिरदर्द (12%) थी। अन्य अधिक सामान्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हाइपोनेट्रेमिया (6%), चक्कर आना (3%), उच्च रक्तचाप (2%) और जठरांत्र संबंधी विकार (मतली (4%), उल्टी (1%), पेट दर्द (3%), दस्त (2%) थीं। ) और कब्ज (1%))। कम आम है "नींद पर प्रभाव / उदाहरण के लिए अनिद्रा (0.96%), उदासीनता (0.4%) या अस्टेनिया (0.06%) के रूप में चेतना के स्तर को प्रस्तुत करना। अध्ययनों में कोई एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया नहीं बताई गई। नैदानिक लेकिन सहज रिपोर्ट प्राप्त हुई है .
बच्चों में: सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रिया सिरदर्द (1%), कम सामान्यतः मानसिक विकार (भावात्मक अक्षमता (0.1%), आक्रामकता (0.1%), चिंता (0.05%) बताई गई), मिजाज (0.05%) थे। बुरे सपने (0.05%)) जो आमतौर पर उपचार बंद करने और जठरांत्र संबंधी विकारों (पेट दर्द (0.65%), मतली (35%), उल्टी (0.2%) और दस्त (0.15%)) के साथ कम हो जाते हैं। नैदानिक अध्ययनों में कोई एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं नहीं मिलीं, लेकिन सहज रिपोर्ट प्राप्त हुई।
वयस्क:
नोक्टुरिया (एन = 1557) के उपचार के लिए वयस्कों में किए गए मौखिक डेस्मोप्रेसिन के साथ नैदानिक परीक्षणों में रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति के आधार पर, वयस्कों के लिए सभी संकेतों के लिए पोस्ट मार्केटिंग अनुभव के साथ संयुक्त (केंद्रीय मधुमेह इन्सिपिडस सहित)। आवृत्ति के साथ प्रभाव कॉलम में जोड़े गए- "ज्ञात नहीं"।
* हाइपोनेट्रेमिया सिरदर्द, पेट दर्द, मतली, उल्टी, वजन बढ़ना, चक्कर आना, भ्रम, अस्वस्थता, स्मृति हानि, चक्कर आना, गिरना और गंभीर मामलों में दौरे और कोमा का कारण बन सकता है।
** केवल केंद्रीय मधुमेह इन्सिपिडस संकेत में नोट किया गया।
बच्चे और किशोर:
प्राथमिक निशाचर एन्यूरिसिस (एन = 1923) के उपचार के लिए मौखिक डेस्मोप्रेसिन के साथ बच्चों और किशोरों में नैदानिक परीक्षणों में रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति के आधार पर। केवल पोस्ट मार्केटिंग अनुभव में नोट की गई प्रतिक्रियाओं को आवृत्ति के साथ प्रभाव कॉलम में जोड़ा गया था- "ज्ञात नहीं"।
* हाइपोनेट्रेमिया सिरदर्द, पेट दर्द, मतली, उल्टी, वजन बढ़ना, चक्कर आना, भ्रम, अस्वस्थता, स्मृति हानि, चक्कर आना, गिरना और गंभीर मामलों में दौरे और कोमा का कारण बन सकता है।
** पोस्ट मार्केटिंग बच्चों और किशोरों में समान रूप से रिपोर्ट की गई (
*** पोस्ट मार्केटिंग लगभग विशेष रूप से बच्चों और किशोरों में रिपोर्ट की गई (
**** पोस्ट मार्केटिंग मुख्य रूप से बच्चों में रिपोर्ट की गई (
चयनात्मक प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण:
डेस्मोप्रेसिन के साथ सबसे गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रिया हाइपोनेट्रेमिया है, जो सिरदर्द, पेट में दर्द, मतली, उल्टी, वजन बढ़ना, चक्कर आना, भ्रम, अस्वस्थता, स्मृति हानि, चक्कर आना, गिरना और गंभीर मामलों में दौरे और कोमा का कारण बन सकती है। संभावित हाइपोनेट्रेमिया का कारण प्रत्याशित एंटीडाययूरेटिक प्रभाव है। हाइपोनेट्रेमिया प्रतिवर्ती है और अक्सर शिशु में तरल पदार्थ के सेवन और / या पसीने से जुड़े अभ्यस्त दैनिक व्यवहार में परिवर्तन के संबंध में होता है।
निशाचर के लिए इलाज किए गए वयस्कों में अध्ययन से पता चला है कि उनमें से अधिकांश उपचार के पहले कुछ दिनों के भीतर या खुराक में वृद्धि के संबंध में कम सीरम सोडियम स्तर विकसित करते हैं। वयस्कों और बच्चों दोनों के लिए धारा 4.4 पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए।
अन्य विशेष आबादी:
बुजुर्ग रोगियों और सामान्य से कम सीरम सोडियम स्तर वाले रोगियों में हाइपोनेट्रेमिया विकसित होने का खतरा बढ़ सकता है (देखें खंड 4.4 )।
04.9 ओवरडोज
मिनिरिन / डीडीएवीपी के ओवरडोज से जल प्रतिधारण और हाइपोनेट्रेमिया के बढ़ते जोखिम के साथ कार्रवाई की अवधि में वृद्धि होती है।
इलाज :
यद्यपि उपचार व्यक्तिगत होना चाहिए, ये सामान्य सिफारिशें की जा सकती हैं:
- डेस्मोप्रेसिन के साथ उपचार को रोककर और तरल पदार्थ का सेवन कम करके बिना साथ वाले हाइपोनेट्रेमिया का इलाज किया जा सकता है;
- रोगसूचक हाइपोनेट्रेमिया की उपस्थिति में ये उपाय एक आइसोटोनिक या हाइपरटोनिक सोडियम क्लोराइड समाधान के जलसेक के साथ हो सकते हैं;
- जब द्रव प्रतिधारण गंभीर हो (ऐंठन और बेहोशी) तो फ़्यूरोसेमाइड के साथ उपचार जोड़ा जा सकता है।
मिनिरिन / डीडीएवीपी के लिए कोई ज्ञात विशिष्ट एंटीडोट्स नहीं हैं।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: वैसोप्रेसिन और एनालॉग्स।
एटीसी कोड: H01BA02.
डेस्मोप्रेसिन, मिनिरिन / डीडीएवीपी सब्लिशिंग टैबलेट का सक्रिय संघटक, प्राकृतिक हार्मोन आर्जिनिन-वैसोप्रेसिन का एक संरचनात्मक एनालॉग है, जिसके संबंध में इसके दो संरचनात्मक संशोधन हैं: सिस्टीन का बहरापन और डी-आर्जिनिन के साथ एल-आर्जिनिन का प्रतिस्थापन। काफी विस्तार इसकी कार्रवाई की अवधि, जबकि दबाव प्रभाव कम हो गया है।
चिकित्सा में उपयोग की जाने वाली खुराक पर एंटीडायरेक्टिक प्रभाव के संबंध में, डेस्मोप्रेसिन एंटीडायरेक्टिक प्रभाव के संबंध में 1.6 पीजी / एमएल के ईसी 50 के साथ एक शक्तिशाली यौगिक है। मौखिक प्रशासन के बाद, 6 से 14 घंटे या उससे अधिक समय तक चलने वाला प्रभाव अपेक्षित है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण: 200, 400 और 800 एमसीजी की खुराक पर मिनिरिन / डीडीएवीपी के रूप में प्रशासित डेस्मोप्रेसिन की औसत प्रणालीगत जैवउपलब्धता 0.25% है, जिसमें 95% आत्मविश्वास अंतराल 0.21-0. 31% है।
200, 400, और 800 एमसीजी के प्रशासन के बाद सीमैक्स क्रमशः 14, 30, और 65 पीजी / एमएल है। खुराक के बाद 0.5 - 2.0 घंटे के बीच tmax मनाया गया।
औसत टर्मिनल आधा जीवन 2.8 (सीवी = 24%) घंटे है।
मिनिरिन / डीडीएवीपी टैबलेट और मिनिरिन / डीडीएवीपी सबलिंगुअल टैबलेट के बीच सहसंबंध तालिका:
* तुलनात्मक उद्देश्यों के लिए गणना की गई
वितरण:
डेस्मोप्रेसिन के वितरण को दो-कम्पार्टमेंट वितरण मॉडल द्वारा सबसे अच्छा वर्णित किया गया है, जिसमें 0.3-0.5 एल / किग्रा के उन्मूलन चरण के दौरान वितरण की मात्रा होती है।
डेस्मोप्रेसिन रक्त मस्तिष्क की बाधा को पार नहीं करता है। डेस्मोप्रेसिन की जैव उपलब्धता एक ही विषय में और विभिन्न विषयों के बीच मध्यम से उच्च परिवर्तनशीलता दर्शाती है।
बायोट्रांसफॉर्म:
शिक्षा कृत्रिम परिवेशीय मानव जिगर पर सूक्ष्म तैयारी से पता चला है कि साइटोक्रोम P450 प्रणाली द्वारा यकृत में एक नगण्य मात्रा का चयापचय किया जाता है। इसलिए विवो में मानव यकृत चयापचय शामिल नहीं होता है।
साइटोक्रोम P450 के निषेध की कमी के कारण अन्य दवाओं के फार्माकोकाइनेटिक्स पर डेस्मोप्रेसिन का प्रभाव न्यूनतम होने की संभावना है।
निकाल देना:
अंतःशिरा इंजेक्शन के बाद, 24 घंटे के भीतर कुल डेस्मोप्रेसिन का 45% मूत्र में पुनः प्राप्त हो जाता है।
डेस्मोप्रेसिन की कुल निकासी की गणना 7.6 एल / एच की गई थी। डेस्मोप्रेसिन का औसत टर्मिनल आधा जीवन 2.8 घंटे है। स्वस्थ विषयों में उत्सर्जित अपरिवर्तित अंश 52% (44% -60%) था।
रैखिकता / गैर-रैखिकता: डेस्मोप्रेसिन के फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों में गैर-रैखिकता के कोई संकेत नहीं हैं।
विशिष्ट रोगी समूहों में विशेषताएं:
गुर्दे खराब:
गुर्दे की क्षति की डिग्री के आधार पर, गुर्दे की क्षति की गंभीरता के साथ एयूसी और आधा जीवन बढ़ता है। मध्यम और गंभीर गुर्दे की हानि (50 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) वाले रोगियों में, डेस्मोप्रेसिन को contraindicated है।
यकृत को होने वाले नुकसान:
कोई अध्ययन नहीं किया गया है
संतान:
पीएनई वाले बच्चों में मिनिरिन / डीडीवीएपी टैबलेट के फार्माकोकाइनेटिक्स का अध्ययन किया गया है और वयस्कों से कोई अंतर नहीं पाया गया है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
गैर-नैदानिक डेटा सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी, प्रजनन विषाक्तता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाते हैं।
डेस्मोप्रेसिन के साथ कैंसरजन्यता अध्ययन नहीं किया गया है, क्योंकि यह प्राकृतिक पेप्टाइड हार्मोन से निकटता से संबंधित है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
जेली
मन्निटोल E421
निर्जल साइट्रिक एसिड
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
चार वर्ष
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है। नमी और प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
10, 30, 100 गोलियों के पैक में एल्युमिनियम/एल्यूमीनियम के छाले।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
विशेष रूप से कोई नहीं।
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
फेरिंग एस.पी.ए. - सेनिगलिया के माध्यम से 18/2 - 20161 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
मिनिरिन / डीडीएवीपी 60 एमसीजी - 10 सबलिंगुअल टैबलेट - एआईसी एन। ०२३८९२०८४
मिनिरिन / डीडीएवीपी 60 एमसीजी - 30 सबलिंगुअल टैबलेट - एआईसी एन। 023892096
मिनिरिन / डीडीएवीपी 60 एमसीजी - 100 सबलिंगुअल टैबलेट - एआईसी एन। ०२३८९२१०८
मिनिरिन / डीडीएवीपी 120 एमसीजी - 10 सबलिंगुअल टैबलेट - एआईसी एन। ०२३८९२११०
मिनिरिन / डीडीएवीपी 120 एमसीजी - 30 सबलिंगुअल टैबलेट - एआईसी एन। 023892122
मिनिरिन / डीडीएवीपी 120 एमसीजी - 100 सबलिंगुअल टैबलेट - एआईसी एन। 023892134
मिनिरिन / डीडीएवीपी 240 एमसीजी - 10 सबलिंगुअल टैबलेट - एआईसी एन। 023892146
मिनिरिन / डीडीएवीपी 240 एमसीजी - 30 सबलिंगुअल टैबलेट - एआईसी एन। 023892159
मिनिरिन / डीडीएवीपी 240 एमसीजी - 100 सबलिंगुअल टैबलेट - एआईसी एन। ०२३८९२१६१
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
९ अगस्त २००७
नवीनीकरण तिथि: जून 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
३ अप्रैल २०१२ का एआईएफए निर्धारण