सक्रिय तत्व: एनालाप्रिल (एनालाप्रिल नरेट), हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड
एसिस्टेम 20 मिलीग्राम / 12.5 मिलीग्राम की गोलियां
संकेत एसिस्टेम का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
एसिस्टेम में सक्रिय पदार्थ एनालाप्रिल और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड होते हैं।
एनालाप्रिल एंजियोटेंसिन कन्वर्टिंग एंजाइम इनहिबिटर (एसीई इनहिबिटर) नामक दवाओं के एक समूह से संबंधित है, और यह रक्त वाहिकाओं को चौड़ा करके काम करता है जिससे हृदय को शरीर के सभी हिस्सों में रक्त पंप करना आसान हो जाता है।
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड मूत्रवर्धक नामक दवाओं के समूह से संबंधित है और गुर्दे के माध्यम से अधिक मात्रा में पानी और लवण के उन्मूलन को बढ़ावा देकर काम करता है, जिसके परिणामस्वरूप रक्तचाप कम होता है। एनालाप्रिल और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड मिलकर उच्च रक्तचाप को कम करने में मदद करते हैं।
एसिस्टेम को उन रोगियों में उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप) के उपचार के लिए संकेत दिया जाता है, जिनका रक्तचाप अकेले एनालाप्रिल से पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं होता है।
एसिस्टेम का सेवन कब नहीं करना चाहिए
एसिस्टेम न लें:
- अगर आपको एनालाप्रिल, हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व से एलर्जी है;
- यदि आपको कभी भी एलर्जी की प्रतिक्रिया हुई है, चेहरे, होंठ, जीभ और / या गले में सूजन के साथ, निगलने और सांस लेने में कठिनाई के साथ, अन्य एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधक (एसीई अवरोधक) के साथ पिछले उपचार के बाद;
- यदि आपके पास वंशानुगत या अज्ञातहेतुक वाहिकाशोफ है (अर्थात बिना किसी स्पष्ट कारण के);
- यदि आपको किसी सल्फोनामाइड-व्युत्पन्न दवाओं से एलर्जी है (अपने डॉक्टर से पूछें कि क्या आप सुनिश्चित नहीं हैं कि सल्फोनामाइड-व्युत्पन्न दवाएं क्या हैं);
- यदि आप पेशाब नहीं करते हैं (औरिया);
- यदि आपके पास गंभीर रूप से खराब गुर्दा समारोह है;
- यदि आप तीन महीने से अधिक गर्भवती हैं (गर्भावस्था के प्रारंभिक चरण में भी एसीईएसआईएसटीईएम से बचना बेहतर है, तो अनुभाग "चेतावनी और सावधानियां" और "गर्भावस्था और स्तनपान" देखें);
- यदि आपके पास गंभीर जिगर की हानि है; यदि आपको मधुमेह या बिगड़ा हुआ गुर्दा समारोह है और आपको रक्तचाप कम करने वाली दवा के साथ इलाज किया जा रहा है जिसमें एलिसिरिन (अनुभाग "अन्य दवाएं और एसीईएसआईएसटीईएम" देखें)।
एसिस्टेम लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
एसिस्टेम लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
अपने डॉक्टर को बताएं:
- यदि आपकी आयु 70 वर्ष से अधिक है;
- अगर आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं क्योंकि वह एसिस्टेम के बजाय दूसरी दवा लिखेंगे। प्रारंभिक गर्भावस्था में एसिस्टेम की सिफारिश नहीं की जाती है, और यदि आप तीन महीने से अधिक गर्भवती हैं, तो इसे नहीं लिया जाना चाहिए, क्योंकि यह आपके बच्चे को गंभीर नुकसान पहुंचा सकता है यदि उस स्तर पर इसका उपयोग किया जाता है (देखें खंड "एसेसीस्टेम न लें" और "गर्भावस्था और स्तनपान" ");
- यदि आपको उल्टी और / या दस्त हुआ है या हुआ है;
- यदि आपको मूत्रवर्धक के साथ इलाज किया जा रहा है (दवाएं जो गुर्दे द्वारा उत्सर्जित पानी और लवण की मात्रा को बढ़ाती हैं);
- यदि आप पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक नामक एक विशेष प्रकार के मूत्रवर्धक ले रहे हैं, यदि आप पोटेशियम की खुराक का उपयोग कर रहे हैं, दवाएं जो आपके रक्त में पोटेशियम के स्तर को बढ़ाती हैं या पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प (अनुभाग "अन्य दवाएं और एसिस्टेम" देखें);
- यदि आप कम सोडियम आहार पर हैं;
- यदि आपको कभी लीवर की समस्या है या हुई है (देखें खंड 2 "ऐसीस्टेम न लें");
- यदि आपके पास "गुर्दे की विफलता है या हेमोडायलिसिस से गुजर रहा है (अनुभाग 2 देखें" एसिस्टेम न लें ");
- यदि आपके पास रक्त वाहिकाओं का संकुचन या रुकावट है जो रक्त को गुर्दे तक ले जाती है (द्विपक्षीय गुर्दे की धमनी स्टेनोसिस या एकमात्र कार्यशील गुर्दे की धमनी स्टेनोसिस);
- यदि आपको मधुमेह (मधुमेह अपवृक्कता) के कारण गुर्दे की समस्या है;
- यदि आपने हाल ही में गुर्दा प्रत्यारोपण किया है;
- यदि आप बार-बार पेशाब करते हैं;
- यदि आप कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एड्रेनोकोर्टिकोट्रोपिक हार्मोन (हार्मोन दवाएं) का उपयोग कर रहे हैं;
- यदि आपको अपनी रक्त वाहिकाओं (जैसे ल्यूपस एरिथेमेटोसस, रुमेटीइड आर्थराइटिस) को प्रभावित करने वाला कोलेजन रोग है, यदि आपका इलाज उन दवाओं से किया जा रहा है जो प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को दबा देती हैं, यदि आप एलोप्यूरिनॉल या प्रोकेनामाइड, या इन स्थितियों का कोई संयोजन ले रहे हैं;
- यदि आपके पास एलर्जी की स्थिति है, अस्थमा या ऐसी स्थिति है जो जोड़ों में दर्द, त्वचा की लाली और बुखार (सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमैटोसस) का कारण बनती है;
- यदि आपको कभी भी एलर्जी की प्रतिक्रिया हुई है जो उदाहरण के लिए चेहरे, होंठ, मुंह या गले की सूजन (एंजियोएडेमा) के साथ हो सकती है;
- अगर आपको दिल या दिमाग की समस्या है, खासकर:
- एक "दिल की विफलता।
- हृदय की रक्त वाहिकाओं में रक्त के प्रवाह में कमी (इस्केमिक हृदय रोग) या मस्तिष्क में बिगड़ा हुआ रक्त परिसंचरण (सेरेब्रोवास्कुलर रोग) के कारण होने वाली बीमारी।
- हृदय के वाल्वों का संकुचन (महाधमनी स्टेनोसिस) या ऐसी स्थिति जिसके कारण हृदय की मांसपेशी (हाइपरट्रॉफिक कार्डियोमायोपैथी) मोटी हो जाती है।
- तीव्र हृदय विफलता।
- यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपके रक्त में अम्लता सामान्य से अधिक है (चयापचय अम्लरक्तता);
- यदि आपको मधुमेह है;
- यदि आप निर्जलित हैं;
- यदि आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं जिसका उपयोग उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए किया जाता है:
- एक 'एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर एंटागोनिस्ट' (AIIRA) (जिसे सार्टन्स के नाम से भी जाना जाता है - जैसे वाल्सार्टन, टेल्मिसर्टन, इरबेसर्टन,), खासकर अगर आपको मधुमेह से संबंधित किडनी की समस्या है।
- एलिसिरिन
आपका डॉक्टर नियमित अंतराल पर आपके गुर्दे की कार्यप्रणाली, रक्तचाप और आपके रक्त में इलेक्ट्रोलाइट्स (उदाहरण के लिए पोटेशियम) की मात्रा की जांच कर सकता है। "ऐसीसिस्टेम न लें" शीर्षक के अंतर्गत जानकारी भी देखें। - यदि आप "मधुमक्खी या ततैया के डंक से एलर्जी (डिसेंसिटाइजेशन ट्रीटमेंट) के प्रभाव को कम करने के लिए उपचार से गुजरना चाहते हैं;
- यदि आपको मशीनरी (कम घनत्व वाले लिपोप्रोटीन एफेरेसिस - एलडीएल) के माध्यम से अपने रक्त से कोलेस्ट्रॉल को हटाने के लिए उपचार से गुजरना पड़ता है;
- यदि आप सर्जरी या एनेस्थीसिया के कारण हैं। एनेस्थेटिस्ट को सूचित किया जाना चाहिए कि एसिस्टेम के साथ आपका इलाज किया जा रहा है;
- यदि आप पैराथायरायड ग्रंथियों (पैराथायरायड फ़ंक्शन) के कार्य का मूल्यांकन करने के लिए एक परीक्षा से गुजरने वाले हैं, क्योंकि इस परीक्षा से पहले एसिस्टेम के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए;
एसिस्टेम के साथ इलाज के दौरान अपने डॉक्टर को बताएं:
- यदि आपको मधुमेह है और आप हाइपोग्लाइकेमिया को नोटिस करते हैं।
- यदि आप एलर्जी की प्रतिक्रिया विकसित करते हैं जो उदाहरण के लिए चेहरे, होंठ, मुंह या गले की सूजन के साथ हो सकती है। अश्वेत रोगियों में इन प्रतिक्रियाओं के विकसित होने का अधिक जोखिम होता है।
- सूखी और लगातार खांसी है क्योंकि यह एसिस्टेम में निहित सक्रिय तत्वों में से एक के कारण हो सकता है।
- यदि आपके पास परिवर्तित नमक के स्तर के लक्षण हैं उदा। शुष्क मुँह, प्यास, मांसपेशियों में कमजोरी और दर्द, मांसपेशियों में ऐंठन, थकान, तंद्रा, बेचैनी, निम्न रक्तचाप, हृदय गति में वृद्धि, मूत्र उत्पादन में कमी, और पेट या आंत्र परेशान जैसे मतली और उल्टी।
- अगर आपको संक्रमण के कोई लक्षण हैं।
यदि आप एक अश्वेत रोगी हैं तो यह जानना महत्वपूर्ण है कि एसिस्टेम जैसी दवाएं आपके रक्तचाप को कम करने में कम प्रभावी हो सकती हैं। बच्चों और किशोरों को एसिस्टेम बच्चों और किशोरों को नहीं दिया जाना चाहिए।
परस्पर क्रिया कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Acesistem के प्रभाव को बदल सकते हैं
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप उपयोग कर रहे हैं, हाल ही में किसी अन्य दवा का उपयोग किया है या कर सकते हैं।
अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आप निम्नलिखित दवाओं का उपयोग कर रहे हैं या करना चाहिए:
- रक्तचाप को कम करने के लिए अन्य दवाएं क्योंकि वे रक्तचाप को और कम कर सकती हैं
- मूत्रवर्धक (दवाएं जो गुर्दे द्वारा उत्सर्जित पानी और लवण की मात्रा को बढ़ाती हैं) जैसे। furosemide
- नाइट्रोग्लिसरीन, अन्य नाइट्रेट और दवाएं जो रक्त वाहिकाओं को चौड़ा करके काम करती हैं (वासोडिलेटिंग एजेंट)
- उदाहरण के लिए, हृदय की लय में परिवर्तन का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा:
- क्विनिडाइन
- प्रोकेनामाइड
- ऐमियोडैरोन
- सोटोलोल
- अवसाद के लिए दवाएं (अवसादरोधी)
- गंभीर मानसिक विकारों में उपयोग की जाने वाली दवाएं (एंटीसाइकोटिक्स)
- संज्ञाहरण के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं
- बार्बिटुरेट्स (मिर्गी की दवा)
- मधुमेह के लिए दवाएं उदा। इंसुलिन और अन्य मौखिक दवाएं
- दवाएं जो पोटेशियम को बनाए रखती हैं या जो पोटेशियम के स्तर को बढ़ा सकती हैं:
- पोटेशियम की खुराक
- पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प
- रक्तचाप को कम करने के लिए दवाएं जिन्हें पोटेशियम बख्शते कहा जाता है जैसे। एमिलोराइड, इप्लेरेनोन, ट्रायमटेरिन, स्पिरोनोलैक्टोन
- लिथियम (मूड विकारों के लिए दवा)
- गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं उदा। एल "एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड
- कोलेस्टारामिन और कोलस्टिपोल (रक्त कोलेस्ट्रॉल कम करने के लिए दवाएं)
- कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एड्रेनोकोर्टिकोट्रोपिक हार्मोन (हार्मोन दवाएं)
- noradrenaline
- दवाएं जो मांसपेशियों को आराम देती हैं उदा। ट्यूबोक्यूरिन
- कैंसर के खिलाफ दवाएं उदा। साइक्लोफॉस्फेमाइड, मेथोट्रेक्सेट
- दवाएं जो दिल को प्रभावित करती हैं (डिजिटलिस ग्लाइकोसाइड्स जैसे डिजिटलिस)
- रेचक
- कार्बेनोक्सोलोन (अल्सर की दवा)
- सोडियम ऑरोथियोमालेट, सोने की चिकित्सा में प्रयोग किया जाता है और इंजेक्शन द्वारा दिया जाता है
- ओपिओइड एनाल्जेसिक (दर्द को कम करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं)
आपके डॉक्टर को आपकी खुराक बदलने और/या अन्य सावधानियां बरतने की आवश्यकता हो सकती है:
- यदि आप एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर प्रतिपक्षी (AIIRA) या एलिसिरिन ले रहे हैं ("एसिस्टेम न लें और" चेतावनियाँ और सावधानियां "के तहत जानकारी भी देखें)
भोजन, पेय और शराब के साथ एसिस्टेम
एसिस्टेम के साथ उपचार के दौरान शराब न पीएं, क्योंकि रक्तचाप में तेज गिरावट हो सकती है, खासकर खड़े होने पर (ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन)।
ज्यादातर लोग एसिस्टेम को एक गिलास पानी के साथ लेते हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था
प्रारंभिक गर्भावस्था में एसिस्टेम की सिफारिश नहीं की जाती है, और यदि आप तीन महीने से अधिक गर्भवती हैं तो इसे नहीं लिया जाना चाहिए, क्योंकि उस समय उपयोग किए जाने पर यह आपके बच्चे को गंभीर नुकसान पहुंचा सकता है। अगर आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं तो अपने डॉक्टर से कहें। ओ आप हैं गर्भवती होने की योजना बना रहे हैं क्योंकि आपको एसिस्टेम के बजाय एक और दवा दी जाएगी।
खाने का समय
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप स्तनपान करा रही हैं या स्तनपान शुरू करने वाली हैं। स्तनपान के दौरान एसिस्टेम की सिफारिश नहीं की जाती है जब तक कि आपका डॉक्टर इसे सख्ती से आवश्यक न समझे।
यदि आप स्तनपान कराना चाहती हैं, तो आपका डॉक्टर एसिस्टेम के स्थान पर कोई अन्य उपचार लिख सकता है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
एसिस्टेम के कारण चक्कर और थकान हो सकती है, विशेष ध्यान रखें यदि आपको वाहन चलाना है या मशीन का उपयोग करना है।
एसिस्टेम में लैक्टोज (एक दूध चीनी) होता है
यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खेल गतिविधियों को अंजाम देने वालों के लिए
चिकित्सीय आवश्यकता के बिना दवा का उपयोग डोपिंग का गठन करता है और किसी भी मामले में सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय एसिस्टेम का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
आपका डॉक्टर आपकी बीमारी और आपके द्वारा ली जा रही अन्य दवाओं के आधार पर एसिस्टेम की उचित खुराक निर्धारित करेगा। यह बहुत ज़रूरी है कि आप तब तक एसिस्टेम लेते रहें जब तक आपके डॉक्टर ने आपको बताया हो क्योंकि इससे आपका रक्तचाप नियंत्रण में रहेगा। आपके डॉक्टर ने आपको जो बताया है, उससे अधिक गोलियां न लें।
उपचार की अनुशंसित प्रारंभिक खुराक प्रति दिन आधा टैबलेट है।
सामान्य खुराक प्रति दिन 1 टैबलेट है, यदि आवश्यक हो तो आपका डॉक्टर आपको खुराक को प्रति दिन 2 गोलियों तक बढ़ाने के लिए कह सकता है, एक खुराक में।
ज्यादातर लोग इस दवा को एक गिलास पानी के साथ लेते हैं।
यदि आपका इलाज मूत्रवर्धक से किया जा रहा है, तो आपका डॉक्टर आपको एसिस्टेम के साथ इलाज शुरू करने से कुछ दिन पहले इसे रोकने के लिए कहेगा। यदि यह संभव नहीं है, तो डॉक्टर तय करेंगे कि एसिस्टेम के साथ कम खुराक के साथ चिकित्सा शुरू करना है या नहीं।
गुर्दे की समस्या वाले रोगियों में प्रयोग करें
गुर्दे की समस्या (गुर्दे की विफलता) के रोगियों के लिए एसिस्टेम के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
अगर आप Acesistem लेना भूल जाते हैं
भूली हुई गोली की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आप एसिस्टेम लेना बंद कर देते हैं
जब तक आपका डॉक्टर आपको न कहे तब तक इस दवा को लेना बंद न करें।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने एसिस्टेम की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें?
एसिस्टेम की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण के मामले में, अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आपने (या किसी और ने) इस दवा का बहुत अधिक मात्रा में सेवन किया है, तो निम्न लक्षण हो सकते हैं:
- रक्तचाप का अत्यधिक कम होना (चिह्नित हाइपोटेंशन, रेनिन-एंजियोटेंसिन प्रणाली की नाकाबंदी से जुड़ा);
- अचंभित करना;
- गंभीर परिसंचरण समस्याएं (संचलन झटका);
- परिवर्तित रक्त नमक स्तर (इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी जैसे हाइपोकैलिमिया, हाइपोक्लोरेमिया, हाइपोनेट्रेमिया);
- गंभीर गुर्दे की समस्याएं (गुर्दे की विफलता);
- सांस लेने की दर में वृद्धि (हाइपरवेंटिलेशन);
- हृदय गति में वृद्धि या कमी (टैचीकार्डिया, ब्रैडीकार्डिया);
- दिल की धड़कन की बढ़ी हुई धारणा (धड़कन);
- सिर चकराना
- चिंता;
- खांसी;
- तरल पदार्थ का नुकसान (निर्जलीकरण), अत्यधिक पेशाब के कारण (मूत्रवर्धक)।
एसिस्टेम के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
एसिस्टेम लेना बंद कर दें और यदि आपका विकास हो तो तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करें:
- चेहरे, होंठ, जीभ और / या गले में सूजन जिससे सांस लेने या निगलने में कठिनाई हो सकती है
- हाथों, पैरों या टखनों में सूजन • पित्ती
बहुत आम (10 लोगों में 1 से अधिक को प्रभावित कर सकता है)
- धुंधली दृष्टि
- चक्कर आना
- खांसी
- मतली
- मांसपेशी में कमज़ोरी
सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
- दस्त, पेट दर्द
- मांसपेशियों में ऐंठन
- सिरदर्द
- थकान
- अवसाद
- बेहोशी
- रक्त में पोटेशियम के स्तर में कमी या वृद्धि
- रक्त में कोलेस्ट्रॉल और वसा (ट्राइग्लिसराइड्स) में वृद्धि
- रक्त यूरिक एसिड के स्तर में वृद्धि
- स्वाद में बदलाव
- रक्तचाप में कमी, खासकर खड़े होने पर
- हृदय ताल गड़बड़ी
- सीने में दर्द (एनजाइना पेक्टोरिस .)
- छाती में दर्द
- सांस लेने में कष्ट
- त्वचा पर चकत्ते, एलर्जी प्रतिक्रिया
- चेहरे, जीभ, होंठ और हाथ-पांव की सूजन
- रक्त क्रिएटिनिन के स्तर में वृद्धि
असामान्य (100 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
- रक्ताल्पता
- रक्त में मैग्नीशियम के स्तर में कमी
- फ्लश
- गाउट
- जोड़ों में दर्द
- सीटी बजाना और कानों में बजना
- रक्त शर्करा के स्तर में कमी
- घबराहट, भ्रम, अनिद्रा, तंद्रा
- अंगों या शरीर के अन्य हिस्सों में बदली हुई भावना (पेरेस्टेसिया)
- चक्कर आना
- दिल का दौरा, धड़कन
- सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटना (टीआईए, "मिनी स्ट्रोक")
- गले में खराश, आवाज में बदलाव (घोरपन), नाक बहना, दमा
- अग्न्याशय (अग्नाशयशोथ) की सूजन, उल्टी, कठिन पाचन, कब्ज, भूख न लगना, पेट में जलन, शुष्क मुँह, पेट की चोट (पेप्टिक अल्सर), पेट या आंतों में अतिरिक्त गैस (पेट फूलना)
- आंतों की गतिशीलता में बदलाव (इलियस)
- पित्ती, खुजली, पसीना
- बाल झड़ना
- बिगड़ा हुआ गुर्दा समारोह, गुर्दे की विफलता सहित, रक्त में पदार्थों का संचय जिसे गुर्दे (यूरीमिया) के माध्यम से उत्सर्जित किया जाना चाहिए, मूत्र में प्रोटीन की उपस्थिति
- रक्त में सोडियम के स्तर में कमी
- यौन इच्छा में कमी, नपुंसकता
- अच्छा महसूस न करने की सामान्य भावना (अस्वस्थता), बुखार
दुर्लभ (1,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकता है)
- सफेद रक्त कोशिकाओं में कमी
- रक्त में प्लेटलेट्स की संख्या में कमी
- सभी रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी (पैन्टीटोपेनिया)
- अस्थि मज्जा अवसाद - रक्त कोशिकाओं का उत्पादन करने वाली प्रणाली में खराबी के कारण रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी
- बढ़े हुए लिम्फ नोड्स
- प्रतिरक्षा प्रणाली के रोग (ऑटोइम्यून रोग)
- रक्त कोशिका के स्तर (हेमटोक्रिट) और हीमोग्लोबिन के स्तर में कमी
- रक्त शर्करा के स्तर में वृद्धि
- सपनों की असामान्यता, नींद में खलल
- स्वैच्छिक मांसपेशियों की गतिशीलता और संवेदना का आंशिक नुकसान
- अंगों में खराब रक्त परिसंचरण (रेनॉड की घटना)
- फेफड़ों की समस्याएं, जिनमें निमोनिया, फेफड़ों में पानी (जिससे सांस लेने में कठिनाई होती है), एलर्जी के कारण एल्वोलिटिस, सर्दी
- मुंह की श्लेष्मा झिल्ली की सूजन, मुंह के छाले और नासूर के घाव, जीभ की सूजन
- जिगर की विफलता, जिगर की सूजन (हेपेटाइटिस), त्वचा का पीलापन, श्लेष्मा झिल्ली और आंखों (पीलिया), पित्ताशय की थैली की सूजन और यकृत कोशिकाओं की मृत्यु सहित जिगर की समस्याएं जो संभावित रूप से घातक हो सकती हैं
- लीवर एंजाइम के स्तर में वृद्धि (यकृत की क्षति का संकेत)
- बिलीरुबिन के स्तर में वृद्धि
- तेज बुखार के साथ गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं, त्वचा पर लाल धब्बे (एरिथेमा मल्टीफॉर्म, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, पुरपुरा), त्वचा और बालों के नुकसान के साथ गंभीर त्वचा लाल चकत्ते (एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस), ल्यूपस एरिथेमेटोसस, छीलने वाली त्वचा पर दाने ( एरिथ्रोडर्मा), त्वचा पर तरल पदार्थ से भरे छोटे फफोले का दिखना (पेम्फिगस) • मूत्र उत्पादन में कमी (ऑलिगुरिया) • गुर्दे की तीव्र सूजन (इंटरस्टिशियल नेफ्रैटिस)
- पुरुषों में स्तन वृद्धि (गाइनेकोमास्टिया)
बहुत दुर्लभ (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)
- कैल्शियम के स्तर में वृद्धि (हाइपरलकसीमिया)
- आंत (आंतों की वाहिकाशोफ) के द्रव संचय से सूजन।
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
- एंटीडाययूरेटिक हार्मोन (SIADH) के असामान्य स्राव के कारण सिंड्रोम
अन्य संभावित दुष्प्रभाव
एक लक्षण जटिल जिसमें शामिल हो सकते हैं:
- बुखार
- एक विशेष प्रकार की झिल्ली की सूजन जो कुछ अंगों को रेखाबद्ध करती है (सेरोसाइटिस)
- रक्त वाहिकाओं की सूजन
- मांसपेशियों, जोड़ों और हड्डियों में दर्द
- एलिवेटेड ईएसआर (रक्त परीक्षण में दिखाई देने वाला)
- रक्त में विशेष प्रकार की श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या में वृद्धि (ईोसिनोफिलिया, ल्यूकोसाइटोसिस)
- सूर्य के प्रकाश के प्रति त्वचा की प्रतिक्रियाओं सहित त्वचा की प्रतिक्रियाएं
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili" पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
एक्सप के बाद पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
एसिस्टेम में क्या होता है
- सक्रिय तत्व एनालाप्रिल नरेट और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड हैं। प्रत्येक टैबलेट में 20 मिलीग्राम एनालाप्रिल मैलेट और 12.5 मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड होता है।
- अन्य सामग्री सोडियम बाइकार्बोनेट, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, पीला आयरन ऑक्साइड, मक्का स्टार्च, प्रीगेलैटिनाइज्ड स्टार्च, मैग्नीशियम स्टीयरेट हैं।
एसिस्टेम की उपस्थिति और पैकेज की सामग्री का विवरण
प्रत्येक पैक में 14 या 28 गोलियों का ब्लिस्टर होता है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
एसीसिस्टेम 20 एमजी + 12.5 एमजी टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक टैबलेट में 20 मिलीग्राम एनालाप्रिल मैलेट और 12.5 मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड होता है।
ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक:
एक टैबलेट में 141.3 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गोलियाँ।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
उन रोगियों में उच्च रक्तचाप का उपचार जिनके लिए चिकित्सीय संयोजन का संकेत दिया गया है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
ACESISTEM में 20 मिलीग्राम एनालाप्रिल मैलेट और 12.5 मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड होता है।
मात्रा बनाने की विधि
उच्च रक्तचाप
एक दिन में ½ टैबलेट के साथ चिकित्सा शुरू करने की सलाह दी जाती है।
उच्च रक्तचाप में सामान्य खुराक 1 गोली है, जो दिन में एक बार दी जाती है। यदि आवश्यक हो, तो खुराक को 2 गोलियों तक बढ़ाया जा सकता है, दिन में एक बार दिया जाता है।
पिछला मूत्रवर्धक चिकित्सा
रोगियों में पहले से ही मूत्रवर्धक के साथ इलाज किया जा रहा है, एनालाप्रिल के उपयोग से चिह्नित हाइपोटेंशन प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। इन रोगियों में, यदि संयोजन आवश्यक है, तो एनालाप्रिल को प्रशासित करने से कुछ दिन पहले मूत्रवर्धक को रोकना महत्वपूर्ण है। यदि यह संभव नहीं है, तो कम खुराक (आमतौर पर 2.5 मिलीग्राम) पर एनालाप्रिल के साथ चिकित्सा शुरू करना आवश्यक है। इन परिस्थितियों में, एक निश्चित खुराक संयोजन उपयुक्त नहीं है; इसका उपयोग बाद में किया जा सकता है जब व्यक्तिगत घटकों के अनुमापन ने एसीसिस्टेम टैबलेट में मौजूद खुराक की आवश्यकता का प्रदर्शन किया है।
गुर्दे की कमी में खुराक
थियाज़ाइड गुर्दे की हानि वाले रोगियों में उपयोग के लिए अनुपयुक्त मूत्रवर्धक हो सकते हैं और 30 मिली / मिनट या उससे कम (यानी मध्यम या गंभीर गुर्दे की हानि की उपस्थिति में) के क्रिएटिनिन निकासी मूल्यों के साथ अप्रभावी हैं।
क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वाले रोगियों में> 30 ई
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बच्चों में सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
इसलिए, बाल चिकित्सा आयु में उत्पाद के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
बुजुर्ग रोगी
नैदानिक अध्ययनों में, एनालाप्रिल नरेट और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की प्रभावकारिता और सहनशीलता एक साथ प्रशासित बुजुर्ग और युवा रोगियों में समान थी।
04.3 मतभेद
• सक्रिय पदार्थों या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
• गंभीर गुर्दे की कमी (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 30 मिली / मिनट)।
• औरिया।
• ACE अवरोधक के साथ पिछले उपचार से जुड़े एंजियोन्यूरोटिक एडिमा का इतिहास।
• वंशानुगत या अज्ञातहेतुक वाहिकाशोफ।
• सल्फोनामाइड-व्युत्पन्न दवाओं के प्रति अतिसंवेदनशीलता।
• गर्भावस्था की दूसरी और तीसरी तिमाही (देखें खंड 4.4 और 4.6)।
• गंभीर यकृत अपर्याप्तता।
• एलिसिरिन युक्त उत्पादों के साथ ACESISTEM का सहवर्ती उपयोग मधुमेह मेलेटस या गुर्दे की हानि (ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर GFR 2) के रोगियों में contraindicated है (खंड 4.5 और 5.1 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
एनालाप्रिल नरेट-हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड
हाइपोटेंशन और हाइड्रोइलेक्ट्रोलाइटिक असंतुलन
जटिलताओं के बिना उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में रोगसूचक हाइपोटेंशन शायद ही कभी देखा जाता है। एसीईएसआईएसटीईएम के साथ इलाज किए गए उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में, रोगी के रक्त की मात्रा में कमी के मामले में रोगसूचक हाइपोटेंशन होने की संभावना अधिक होती है, उदाहरण के लिए मूत्रवर्धक के साथ चिकित्सा, कम सोडियम आहार, दस्त या उल्टी ( खंड ४.५ और ४.८ देखें। इन रोगियों में सीरम इलेक्ट्रोलाइट्स का नियमित माप उचित अंतराल पर किया जाना चाहिए। इस्केमिक कार्डियक या सेरेब्रोवास्कुलर रोग वाले रोगियों पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए, जिनमें अत्यधिक हाइपोटेंशन के परिणामस्वरूप रोधगलन या मस्तिष्कवाहिकीय दुर्घटना हो सकती है। रोगसूचक। उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में हृदय की विफलता के साथ या संबंधित गुर्दे की विफलता के बिना हाइपोटेंशन देखा गया है।
यदि हाइपोटेंशन होता है, तो रोगी को लापरवाह स्थिति में रखा जाना चाहिए और यदि आवश्यक हो, तो खारा के साथ अंतःशिरा जलसेक दिया जाना चाहिए। एक क्षणिक हाइपोटेंशन प्रतिक्रिया आगे की खुराक के प्रशासन के लिए एक contraindication नहीं है, जो आमतौर पर मात्रा के विस्तार के कारण रक्तचाप में वृद्धि के बाद बिना किसी कठिनाई के दी जा सकती है।
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह
ACESISTEM को गुर्दे की कमी (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 30 मिली / मिनट) के रोगियों को तब तक नहीं दिया जाना चाहिए जब तक कि एनालाप्रिल के अनुमापन ने इस फॉर्मूलेशन में मौजूद खुराक की आवश्यकता को नहीं दिखाया है (खंड 4.2 देखें)।
पूर्व-मौजूदा गुर्दे की बीमारी वाले कुछ उच्च रक्तचाप वाले रोगियों ने बीयूएन और सीरम क्रिएटिनिन में ऊंचाई विकसित की है जब एनालाप्रिल को मूत्रवर्धक के साथ सहवर्ती रूप से दिया गया था (देखें। उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और सावधानियां, Enalapril Maleate, बिगड़ा हुआ गुर्दे का कार्य; हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड, बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह पैराग्राफ 4.4 में)। यदि ऐसा होता है, तो ACESISTEM थेरेपी बंद कर दी जानी चाहिए। इस परिस्थिति को मूल वृक्क धमनी के स्टेनोसिस की संभावना का सुझाव देना चाहिए (देखें उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और सावधानियां, Enalapril Maleate, Renovascular उच्च रक्तचाप पैराग्राफ 4.4 में)।
हाइपरकलेमिया
कम खुराक वाले मूत्रवर्धक के साथ एनालाप्रिल का संयोजन हाइपरकेलेमिया की संभावना को बाहर नहीं कर सकता है (देखें .) उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और सावधानियां, एनालाप्रिल नरेट, हाइपरकेलेमिया पैराग्राफ 4.4 में)।
लिथियम
आमतौर पर एनालाप्रिल और मूत्रवर्धक के साथ लिथियम के संयोजन की सिफारिश नहीं की जाती है (देखें खंड 4.5 )।
लैक्टोज
ACESISTEM में प्रति टैबलेट 141.3 मिलीग्राम लैक्टोज होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
एनालाप्रिल नरेट
रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन सिस्टम (RAAS) की दोहरी नाकाबंदी
इस बात के प्रमाण हैं कि एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स या एलिसिरिन के सहवर्ती उपयोग से हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया और गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी (तीव्र गुर्दे की विफलता सहित) का खतरा बढ़ जाता है। इसलिए एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स या एलिसिरिन के संयुक्त उपयोग के माध्यम से आरएएएस की दोहरी नाकाबंदी की सिफारिश नहीं की जाती है (खंड 4.5 और 5.1 देखें)।
यदि दोहरी ब्लॉक चिकित्सा को नितांत आवश्यक माना जाता है, तो यह केवल एक विशेषज्ञ की देखरेख में और गुर्दा समारोह, इलेक्ट्रोलाइट्स और रक्तचाप की करीबी और लगातार निगरानी के साथ किया जाना चाहिए।
मधुमेह अपवृक्कता वाले रोगियों में एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी का एक साथ उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
एओर्टिक स्टेनोसिस / हाइपरट्रॉफिक कार्डियोमायोपैथी
सभी वैसोडिलेटर्स की तरह, एसीई इनहिबिटर्स को बाएं वेंट्रिकुलर बहिर्वाह पथ रुकावट वाले रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए और कार्डियोजेनिक शॉक और हेमोडायनामिक रूप से महत्वपूर्ण रुकावट के मामले में बचा जाना चाहिए।
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह
एनालाप्रिल के सहयोग से गुर्दे की विफलता की रिपोर्ट की गई है और मुख्य रूप से गंभीर हृदय विफलता या अंतर्निहित गुर्दे की बीमारी वाले रोगियों में हुई है, जिसमें गुर्दे की धमनी स्टेनोसिस भी शामिल है। यदि तुरंत और पर्याप्त रूप से इलाज किया जाता है, तो एनालाप्रिल थेरेपी से संबंधित गुर्दे की विफलता आमतौर पर प्रतिवर्ती होती है (देखें खंड 4.2 और उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और सावधानियां, एनालाप्रिल नरेट-हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड, बिगड़ा हुआ गुर्दे का कार्य; हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड, बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह पैराग्राफ 4.4 में)।
नवीकरणीय उच्च रक्तचाप
एसीई इनहिबिटर के साथ इलाज किए गए एकमात्र कामकाजी गुर्दे के द्विपक्षीय गुर्दे की धमनी स्टेनोसिस या धमनी स्टेनोसिस वाले रोगियों में, हाइपोटेंशन और गुर्दे की विफलता का खतरा बढ़ जाता है। सीरम क्रिएटिनिन में केवल मामूली बदलाव के साथ गुर्दे की कार्यक्षमता का नुकसान हो सकता है। इन रोगियों में, चिकित्सा को करीबी चिकित्सा पर्यवेक्षण और गुर्दे के कार्य की निगरानी के तहत शुरू किया जाना चाहिए।
किडनी प्रत्यारोपण
हाल ही में गुर्दा प्रत्यारोपण वाले रोगियों में एनालाप्रिल के प्रशासन का कोई अनुभव नहीं है। इसलिए एनालाप्रिल के साथ उपचार की सिफारिश नहीं की जाती है।
हेमोडायलिसिस पर रोगी
गुर्दे की कमी के लिए डायलिसिस की आवश्यकता वाले रोगियों में एनालाप्रिल के उपयोग का संकेत नहीं दिया गया है।
उच्च प्रवाह झिल्ली (जैसे एएन 69) के साथ डायलिसिस वाले रोगियों में एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं की सूचना दी गई है और एक ही समय में एसीई अवरोधक के साथ इलाज किया गया है। ऐसे रोगियों के लिए, एक अलग प्रकार की डायलिसिस झिल्ली या एक अलग वर्ग के एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंटों के उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए।
यकृत अपर्याप्तता
शायद ही कभी, एसीई अवरोधक एक सिंड्रोम से जुड़े होते हैं जो कोलेस्टेटिक पीलिया या हेपेटाइटिस से शुरू होता है और फुलमिनेंट हेपेटिक नेक्रोसिस और (कभी-कभी) मौत की ओर बढ़ता है। इस सिंड्रोम का तंत्र ज्ञात नहीं है। एसीई इनहिबिटर लेने वाले और पीलिया विकसित करने या लीवर एंजाइम में उल्लेखनीय वृद्धि करने वाले मरीजों को एसीई इनहिबिटर को बंद कर देना चाहिए और उचित चिकित्सा अनुवर्ती से गुजरना चाहिए (देखें। उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और सावधानियां, हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड, हेपेटोपैथी पैराग्राफ 4.4 में)।
न्यूट्रोपेनिया / एग्रानुलोसाइटोसिस
एसीई इनहिबिटर के साथ इलाज किए गए रोगियों में न्यूट्रोपेनिया / एग्रानुलोसाइटोसिस, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और एनीमिया की सूचना मिली है। सामान्य गुर्दे समारोह और कोई अन्य जटिल कारक वाले रोगियों में, न्यूट्रोपेनिया शायद ही कभी होता है। एनालाप्रिल का उपयोग संवहनी कोलेजन रोग, इम्यूनोसप्रेसिव थेरेपी, एलोप्यूरिनॉल या प्रोकेनामाइड उपचार या इन जटिल कारकों के संयोजन वाले रोगियों में अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, खासकर अगर पहले से मौजूद गुर्दे की हानि है। इनमें से कुछ रोगियों ने गंभीर संक्रमण विकसित किया है, जो कुछ में मामलों ने गहन एंटीबायोटिक चिकित्सा का जवाब नहीं दिया है। जब इन रोगियों में एनालाप्रिल का उपयोग किया जाता है, तो सफेद रक्त कोशिकाओं की संख्या की आवधिक निगरानी की सलाह दी जाती है और रोगियों को संक्रमण के किसी भी लक्षण की रिपोर्ट करने का निर्देश दिया जाना चाहिए।
हाइपरकलेमिया
एनालाप्रिल सहित एसीई इनहिबिटर के साथ इलाज किए गए कुछ रोगियों में सीरम पोटेशियम में वृद्धि देखी गई है। हाइपरकेलेमिया के विकास के जोखिम कारकों में गुर्दे की विफलता, गुर्दे की कार्यक्षमता का बिगड़ना, उम्र (> 70 वर्ष), मधुमेह मेलेटस, अंतःक्रियात्मक घटनाएं, विशेष रूप से निर्जलीकरण, तीव्र हृदय विफलता, चयापचय एसिडोसिस और पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक का सहवर्ती उपयोग शामिल हैं। स्पिरोनोलैक्टोन, इप्लेरोन, ट्रायमटेरिन या एमिलोराइड), पोटेशियम की खुराक या पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प; या सीरम पोटेशियम (जैसे, हेपरिन) में वृद्धि से जुड़ी अन्य दवाएं लेना। विशेष रूप से बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में, पोटेशियम की खुराक, पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, या पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प के उपयोग से सीरम पोटेशियम में उल्लेखनीय वृद्धि हो सकती है। हाइपरकेलेमिया गंभीर, कभी-कभी घातक अतालता का कारण बन सकता है। यदि एनालाप्रिल और उपरोक्त किसी भी दवा का सहवर्ती उपयोग उचित समझा जाता है, तो उन्हें सावधानी के साथ और सीरम पोटेशियम की लगातार निगरानी के साथ उपयोग किया जाना चाहिए (देखें। उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और सावधानियां, एनालाप्रिल नरेट-हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड, हाइपरकेलेमिया; हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड, चयापचय और अंतःस्रावी प्रभाव धारा 4.4 और धारा 4.5)।
मधुमेह रोगी
एक एसीई अवरोधक के साथ मौखिक एंटीडायबिटिक या इंसुलिन शुरू करने वाली चिकित्सा के साथ इलाज किए गए मधुमेह रोगियों को हाइपोग्लाइकेमिया के लिए सावधानीपूर्वक निगरानी करने की सलाह दी जानी चाहिए, विशेष रूप से सहवर्ती उपयोग के पहले महीने के दौरान (देखें। उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और सावधानियां, हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड, मेटाबोलिक और अंतःस्रावी प्रभाव धारा 4.4 और धारा 4.5)।
अतिसंवेदनशीलता / एंजियोन्यूरोटिक एडिमा
एंजियोटेंसिन-परिवर्तित एंजाइम अवरोधकों के साथ इलाज किए गए रोगियों में चेहरे, हाथ-पैर, होंठ, जीभ, ग्लोटिस और / या स्वरयंत्र के एंजियोन्यूरोटिक एडिमा की सूचना दी गई है, जिसमें एनालाप्रिल मैलेट भी शामिल है। यह किसी भी समय हो सकता है। उपचार के दौरान। ऐसे मामलों में, ACESISTEM होना चाहिए रोगी को छुट्टी देने से पहले लक्षणों का पूर्ण समाधान सुनिश्चित करने के लिए तुरंत बंद कर दिया गया और उचित निगरानी स्थापित की गई। यहां तक कि ऐसे मामलों में जहां सूजन केवल जीभ तक ही सीमित है, बिना सांस की तकलीफ के, मरीजों को लंबे समय तक अवलोकन की आवश्यकता हो सकती है क्योंकि एंटीहिस्टामाइन और कॉर्टिकोस्टेरॉइड के साथ उपचार पर्याप्त नहीं हो सकता है। बहुत कम ही, लेरिंजियल एडिमा या जीभ एडिमा से जुड़े एंजियोएडेमा के कारण मौतों की सूचना मिली है। जीभ से जुड़े रोगियों में, ग्लोटिस ओ लैरींक्स को वायुमार्ग की रुकावट का अनुभव होने की संभावना है, विशेष रूप से वायुमार्ग सर्जरी के इतिहास वाले लोगों में। यदि जीभ, ग्लोटिस या स्वरयंत्र की भागीदारी है, जो "वायुमार्ग में रुकावट पैदा करने की संभावना है, तो उपयुक्त चिकित्सा जैसे एपिनेफ्रीन 1: 1000 सूक्ष्म रूप से (0.3 से 0.5 मिली) को तुरंत प्रशासित किया जाना चाहिए और / या एक पेटेंट वायुमार्ग का रखरखाव करना चाहिए। सुनिश्चित किया जाना चाहिए।
श्वेत रोगियों की तुलना में एसीई इनहिबिटर के साथ इलाज करने वाले काले रोगियों में एंजियोएडेमा की एक उच्च घटना की सूचना मिली है। हालांकि, काले रोगियों में आमतौर पर एंजियोएडेमा का खतरा बढ़ जाता है।
एसीई इनहिबिटर थेरेपी से असंबंधित एंजियोएडेमा के इतिहास वाले मरीजों में एसीई इनहिबिटर के साथ उपचार के दौरान एंजियोएडेमा का खतरा बढ़ सकता है (खंड 4.3 भी देखें)।
हाइमनोप्टेरा के लिए डिसेन्सिटाइजेशन के दौरान एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं
शायद ही कभी, एसीई इनहिबिटर थेरेपी के रोगियों ने हाइमनोप्टेरा विष के साथ डिसेन्सिटाइजेशन के दौरान जीवन-धमकाने वाले एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं की सूचना दी है। प्रत्येक डिसेन्सिटाइजेशन से पहले एसीई इनहिबिटर थेरेपी को अस्थायी रूप से रोककर इन प्रतिक्रियाओं से बचा गया था।
एलडीएल एफेरेसिस के दौरान एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं
शायद ही कभी, एसीई अवरोधक चिकित्सा पर रोगियों ने डेक्सट्रान सल्फेट के साथ कम घनत्व वाले लिपोप्रोटीन (एलडीएल) एफेरेसिस के दौरान जीवन-धमकी देने वाली एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं की सूचना दी है। प्रत्येक एफेरेसिस सत्र से पहले एसीई इनहिबिटर थेरेपी को अस्थायी रूप से बाधित करके इन प्रतिक्रियाओं से बचा गया था।
खांसी
एसीई इनहिबिटर के उपयोग के साथ खांसी की सूचना मिली है। आमतौर पर खांसी अनुत्पादक होती है, लगातार बनी रहती है और चिकित्सा बंद करने पर हल हो जाती है।खांसी के विभेदक निदान में एसीई अवरोधक प्रेरित खांसी पर विचार किया जाना चाहिए।
सर्जरी / एनेस्थीसिया
एनालाप्रिल एंजियोटेंसिन II के गठन को रोकता है और इसलिए, प्रमुख सर्जरी या एनेस्थीसिया से गुजरने वाले रोगियों की रेनिन-एंजियोटेंसिन प्रणाली के माध्यम से क्षतिपूर्ति करने की क्षमता को कम करता है जो हाइपोटेंशन का कारण बनते हैं। इस तंत्र के कारण होने वाले हाइपोटेंशन को वॉल्यूम विस्तार द्वारा ठीक किया जा सकता है ( खंड 4.5 देखें)।
गर्भावस्था
गर्भावस्था के दौरान एसीई इनहिबिटर थेरेपी शुरू नहीं की जानी चाहिए।
गर्भवती होने की योजना बनाने वाले रोगियों के लिए, गर्भावस्था में उपयोग के लिए एक सिद्ध सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ वैकल्पिक एंटीहाइपरटेन्सिव उपचार का उपयोग किया जाना चाहिए, जब तक कि निरंतर एसीई अवरोधक चिकित्सा को आवश्यक नहीं माना जाता है। जब गर्भावस्था का निदान किया जाता है, तो एसीई अवरोधकों के साथ उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए, और यदि उपयुक्त हो तो वैकल्पिक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए (खंड 4.3 और 4.6 देखें)।
स्तनपान के दौरान एनालाप्रिल के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
जातीय मतभेद
अन्य एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधकों के साथ, एनालाप्रिल गैर-काले लोगों की तुलना में अश्वेतों में रक्तचाप को कम करने में स्पष्ट रूप से कम प्रभावी है, संभवतः काले उच्च रक्तचाप वाली आबादी में कम रेनिन की स्थिति के उच्च प्रसार के कारण। ।
हाइड्रोक्लोरोथियाजिड
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह
थियाज़ाइड गुर्दे की हानि वाले रोगियों के उपचार के लिए उपयुक्त मूत्रवर्धक नहीं हो सकते हैं और 30 मिली / मिनट या उससे कम (यानी, मध्यम या गंभीर गुर्दे की हानि) के क्रिएटिनिन निकासी मूल्यों पर अप्रभावी हैं (खंड 4.2 देखें और उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और सावधानियां, एनालाप्रिल नरेट-हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड, बिगड़ा हुआ गुर्दे का कार्य; Enalapril Maleate, बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह पैराग्राफ 4.4 में)।
हेपेटोपैथी
बिगड़ा हुआ यकृत समारोह या प्रगतिशील यकृत रोग वाले रोगियों में थियाजाइड्स का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, क्योंकि पानी और इलेक्ट्रोलाइट संतुलन में मामूली बदलाव से यकृत कोमा हो सकता है (देखें। धारा 4.4 में उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और सावधानियां, एनालाप्रिल नरेट, यकृत हानि).
चयापचय और अंतःस्रावी प्रभाव
थियाजाइड थेरेपी ग्लूकोज सहिष्णुता को कम कर सकती है। इंसुलिन सहित एंटीडायबिटिक दवाओं की खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है (देखें .) उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और सावधानियां, एनालाप्रिल नरेट, मधुमेह रोगी पैराग्राफ 4.4 में)।
थियाजाइड मूत्रवर्धक के साथ थेरेपी कोलेस्ट्रॉल और ट्राइग्लिसराइड के स्तर में वृद्धि से जुड़ी हो सकती है; हालांकि, हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की 12.5 मिलीग्राम खुराक पर, न्यूनतम या कोई प्रभाव नहीं बताया गया। इसके अलावा, 6 मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ नैदानिक परीक्षणों में ग्लूकोज, कोलेस्ट्रॉल, ट्राइग्लिसराइड्स, सोडियम, मैग्नीशियम या पोटेशियम पर कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं बताया गया।
कुछ रोगियों में, थियाजाइड थेरेपी हाइपरयूरिसीमिया और / या गाउट के विकास से जुड़ी हो सकती है। यह हाइपर्यूरिसेमिक प्रभाव खुराक से संबंधित प्रतीत होता है और NEOPREX में निहित हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की 6 मिलीग्राम खुराक पर नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण नहीं है। इसके अलावा, एनालाप्रिल यूरिक एसिड के मूत्र उत्सर्जन को बढ़ा सकता है और इस तरह हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के हाइपरयूरिसेमिक प्रभाव को कम कर सकता है।
सीरम इलेक्ट्रोलाइट्स का आवधिक माप उचित अंतराल पर किया जाना चाहिए, जैसा कि मूत्रवर्धक के साथ इलाज किए गए किसी भी रोगी के मामले में होता है।
थियाजाइड्स (हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड सहित) इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन (हाइपोकैलिमिया, हाइपोनेट्रेमिया और हाइपोक्लोरेमिक अल्कलोसिस) पैदा कर सकता है। इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन के चेतावनी संकेत ज़ेरोस्टोमिया, प्यास, मांसपेशियों में थकान, सुस्ती, उनींदापन, बेचैनी, मांसपेशियों में दर्द या ऐंठन ओलिगुरिया, टैचीकार्डिया और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी हैं। मतली और उल्टी।
यद्यपि हाइपोकैलिमिया थियाजाइड मूत्रवर्धक के उपयोग के दौरान हो सकता है, एनालाप्रिल के साथ सहवर्ती चिकित्सा मूत्रवर्धक-प्रेरित हाइपोकैलिमिया को कम कर सकती है। हाइपोकैलिमिया का खतरा यकृत के सिरोसिस वाले रोगियों में, चिह्नित डायरिया वाले रोगियों में, इलेक्ट्रोलाइट्स के अपर्याप्त मौखिक सेवन वाले रोगियों में, और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स या ACTH के साथ सहवर्ती चिकित्सा के साथ इलाज किए गए रोगियों में सबसे अधिक होता है (खंड 4.5 देखें)।
उच्च तापमान की जलवायु परिस्थितियों में शोफ रोगियों में हाइपोनेट्रेमिया हो सकता है। क्लोराइड की कमी आमतौर पर हल्की होती है और आमतौर पर उपचार की आवश्यकता नहीं होती है।
थियाज़ाइड्स मूत्र में कैल्शियम के उत्सर्जन को कम कर सकते हैं और कैल्शियम चयापचय के ज्ञात विकारों की अनुपस्थिति में सीरम कैल्शियम में आंतरायिक और मामूली वृद्धि का कारण बन सकते हैं। चिह्नित हाइपरलकसीमिया अव्यक्त अतिपरजीविता का संकेत हो सकता है। पैराथायरायड फ़ंक्शन के परीक्षण से पहले थियाजाइड उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
थियाजाइड्स को मैग्नीशियम के मूत्र उत्सर्जन को बढ़ाने के लिए दिखाया गया है, जिसके परिणामस्वरूप हाइपोमैग्नेसीमिया हो सकता है।
डोपिंग रोधी परीक्षण
इस दवा में निहित हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड डोपिंग रोधी परीक्षणों में सकारात्मक परिणाम दे सकता है।
अतिसंवेदनशीलता
थियाजाइड लेने वाले रोगियों में, एलर्जी या ब्रोन्कियल अस्थमा के इतिहास के साथ या बिना अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। थियाजाइड्स के उपयोग के साथ प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस के तेज होने या सक्रिय होने की सूचना मिली है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
एनालाप्रिल नरेट-हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड
अन्य उच्चरक्तचापरोधी दवाएं
इन दवाओं के सहवर्ती उपयोग से एनालाप्रिल और हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड के काल्पनिक प्रभाव बढ़ सकते हैं। नाइट्रोग्लिसरीन और अन्य नाइट्रेट्स, या अन्य वैसोडिलेटर्स के साथ सहवर्ती उपयोग, रक्तचाप को और कम कर सकता है।
लिथियम
लिथियम और एसीई इनहिबिटर के सहवर्ती प्रशासन के दौरान सीरम लिथियम सांद्रता और लिथियम विषाक्तता में प्रतिवर्ती वृद्धि की सूचना मिली है। थियाजाइड मूत्रवर्धक के सहवर्ती उपयोग से लिथियम के स्तर में और वृद्धि हो सकती है और एसीई अवरोधकों के साथ लिथियम विषाक्तता का खतरा बढ़ सकता है।
लिथियम के साथ ACESISTEM के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है, लेकिन यदि संयोजन आवश्यक है, तो सीरम लिथियम के स्तर की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
नॉन स्टेरिओडल आग रहित दवाई
NSAIDs का पुराना प्रशासन ACE अवरोधक के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को कम कर सकता है या मूत्रवर्धक के मूत्रवर्धक, नैट्रियूरेटिक और एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को कम कर सकता है।
NSAIDs (COX-2 अवरोधकों सहित) और ACE अवरोधकों के सहवर्ती प्रशासन का सीरम पोटेशियम में वृद्धि पर एक योगात्मक प्रभाव पड़ता है, और इसके परिणामस्वरूप गुर्दे का कार्य बिगड़ सकता है। ये प्रभाव आमतौर पर प्रतिवर्ती होते हैं। शायद ही कभी, तीव्र गुर्दे की विफलता हो सकती है। , विशेष रूप से बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगियों में (जैसे कि बुजुर्ग या रोगी जो मात्रा कम कर रहे हैं, जिनमें मूत्रवर्धक चिकित्सा भी शामिल है)।
एनालाप्रिल नरेट
रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन सिस्टम (RAAS) की दोहरी नाकाबंदी
नैदानिक परीक्षण के आंकड़ों से पता चला है कि एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स या एलिसिरिन के संयुक्त उपयोग के माध्यम से रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन सिस्टम (आरएएएस) की दोहरी नाकाबंदी प्रतिकूल घटनाओं की उच्च आवृत्ति से जुड़ी है। जैसे हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया और कमी आरएएएस प्रणाली पर सक्रिय एकल एजेंट के उपयोग की तुलना में गुर्दे का कार्य (तीव्र गुर्दे की विफलता सहित) (खंड 4.3, 4.4 और 5.1 देखें)।
पोटेशियम-बख्शते मूत्रवर्धक या पोटेशियम की खुराक
एसीई अवरोधक मूत्रवर्धक प्रेरित पोटेशियम हानि को कम करते हैं। पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक (जैसे, स्पिरोनोलैक्टोन, ट्रायमटेरिन, या एमिलोराइड), पोटेशियम की खुराक, या पोटेशियम युक्त नमक के विकल्प सीरम पोटेशियम में उल्लेखनीय वृद्धि कर सकते हैं। यदि प्रदर्शित हाइपोकैलिमिया के कारण सहवर्ती उपयोग का संकेत दिया जाता है, तो उन्हें सावधानी के साथ और सीरम पोटेशियम की लगातार निगरानी के साथ उपयोग किया जाना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
मूत्रवर्धक (थियाजाइड्स या लूप डाइयुरेटिक्स)
उच्च खुराक वाले मूत्रवर्धक के साथ पूर्व उपचार से एनालाप्रिल के साथ उपचार शुरू करते समय मात्रा में कमी और हाइपोटेंशन का खतरा हो सकता है (देखें खंड 4.2 और 4.4 )। मूत्रवर्धक के विच्छेदन, रक्त की मात्रा में वृद्धि या लवण के सेवन से हाइपोटेंशन प्रभाव को कम किया जा सकता है।
ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स / एंटीसाइकोटिक्स / एनेस्थेटिक्स
एसीई इनहिबिटर के साथ कुछ संवेदनाहारी दवाओं, ट्राईसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स और एंटीसाइकोटिक्स के सहवर्ती उपयोग से रक्तचाप में और कमी आ सकती है (देखें खंड 4.4)।
सहानुभूति
Sympathomimetics ACE अवरोधकों के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को कम कर सकता है।
मधुमेहरोधी
महामारी विज्ञान के अध्ययनों ने सुझाव दिया है कि एसीई इनहिबिटर और एंटीडायबिटिक दवाओं (इंसुलिन, मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक दवाओं) के सहवर्ती प्रशासन से हाइपोग्लाइकेमिया के जोखिम के साथ रक्त शर्करा में कमी का प्रभाव बढ़ सकता है। यह प्रभाव संयुक्त उपचार के पहले हफ्तों के दौरान अधिक होने की संभावना है। और बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में (धारा 4.8 देखें)।
शराब
शराब एसीई इनहिबिटर के काल्पनिक प्रभाव को बढ़ाती है।
एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, थ्रोम्बोलाइटिक्स और बीटा-ब्लॉकर्स
एनालाप्रिल को एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (हृदय संबंधी खुराक पर), थ्रोम्बोलाइटिक्स और बीटा-ब्लॉकर्स के साथ सुरक्षित रूप से प्रशासित किया जा सकता है।
ऑरोथेरेपी
नाइट्राइटोइड प्रतिक्रियाएं (जिनके लक्षणों में चेहरे की निस्तब्धता, मतली, उल्टी और हाइपोटेंशन शामिल हैं) को इंजेक्शन योग्य सोना (सोडियम ऑरोथियोमालेट) प्राप्त करने वाले रोगियों में और एसीई इनहिबिटर के साथ सहवर्ती चिकित्सा, एनालाप्रिल सहित, शायद ही कभी रिपोर्ट किया गया है।
हाइड्रोक्लोरोथियाजिड
गैर-विध्रुवण मांसपेशी रिलैक्सेंट
थियाजाइड्स ट्यूबोक्यूरिन के प्रति संवेदनशीलता बढ़ा सकते हैं।
शराब, बार्बिटुरेट्स, या ओपिओइड एनाल्जेसिक
ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन की क्षमता हो सकती है।
मधुमेह विरोधी दवाएं (मौखिक और इंसुलिन)
मधुमेह विरोधी दवा के खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है (धारा 4.8 देखें)।
कोलेस्टारामिन और कोलस्टिपोल के रेजिन
आयनिक एक्सचेंज रेजिन की उपस्थिति हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के अवशोषण में हस्तक्षेप करती है। कोलेस्टिरमाइन या कोलस्टिपोल रेजिन की एकल खुराक हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड को बांधती है और जठरांत्र संबंधी मार्ग से इसके अवशोषण को क्रमशः 85% और 43% तक कम करती है।
दवाएं जो क्यूटी अंतराल को लंबा करती हैं (जैसे क्विनिडाइन, प्रोकेनामाइड, एमियोडेरोन, सोटालोल)
टोरसाडे डी पॉइंट्स का बढ़ता जोखिम।
डिजिटलिस ग्लाइकोसाइड्स
हाइपोकैलिमिया डिजिटलिस के विषाक्त प्रभावों (जैसे, वेंट्रिकुलर चिड़चिड़ापन में वृद्धि) के प्रति हृदय की प्रतिक्रिया को संवेदनशील या बढ़ा सकता है।
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, ACTH
इलेक्ट्रोलाइट की कमी में वृद्धि, विशेष रूप से हाइपोकैलिमिया।
कलियुरेटिक डाइयुरेटिक्स (जैसे फ़्यूरोसेमाइड), कार्बेनोक्सोलोन, या रेचक दुरुपयोग
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड पोटेशियम और / या मैग्नीशियम के नुकसान को बढ़ा सकता है।
प्रेसर एमाइन (जैसे, नॉरपेनेफ्रिन)
प्रेसर अमाइन के प्रभाव को कम किया जा सकता है।
साइटोस्टैटिक दवाएं (जैसे, साइक्लोफॉस्फेमाइड, मेथोट्रेक्सेट)
थियाज़ाइड्स साइटोटोक्सिक दवाओं के गुर्दे के उत्सर्जन को कम कर सकते हैं और उनके मायलोस्प्रेसिव प्रभाव को प्रबल कर सकते हैं।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
एसीई अवरोधक
गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान एसीई अवरोधकों के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है (देखें खंड 4.4)। गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान एसीई अवरोधकों का उपयोग contraindicated है (खंड 4.3 और 4.4 देखें)।
गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान एसीई इनहिबिटर के संपर्क में आने के बाद टेराटोजेनिटी के जोखिम पर महामारी विज्ञान के सबूत निर्णायक नहीं रहे हैं; हालांकि जोखिम में एक छोटी सी वृद्धि को बाहर नहीं किया जा सकता है।
गर्भावस्था की योजना बनाने वाले रोगियों के लिए, गर्भावस्था में उपयोग के लिए एक सिद्ध सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ वैकल्पिक एंटीहाइपरटेंसिव उपचार का उपयोग किया जाना चाहिए, जब तक कि निरंतर एसीई अवरोधक चिकित्सा को आवश्यक नहीं माना जाता है।
जब गर्भावस्था का निदान किया जाता है, तो एसीई इनहिबिटर के साथ उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए, और यदि उपयुक्त हो, तो वैकल्पिक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए।
दूसरी और तीसरी तिमाही के दौरान एसीई इनहिबिटर्स के संपर्क में आने से महिलाओं में भ्रूण विषाक्तता (गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी, ओलिगोहाइड्रामनिओस, खोपड़ी के अस्थिभंग मंदता) और नवजात विषाक्तता (गुर्दे की विफलता, हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया) को प्रेरित करने के लिए जाना जाता है (खंड 5.3 देखें)।
यदि गर्भावस्था के दूसरे तिमाही से एसीई अवरोधक के संपर्क में आया है, तो गुर्दे की क्रिया और खोपड़ी की अल्ट्रासाउंड जांच की सिफारिश की जाती है। जिन नवजात शिशुओं की माताओं ने एसीई अवरोधक लिया है, उन्हें हाइपोटेंशन के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए (खंड 4.3 और 4.4 देखें)।
हाइड्रोक्लोरोथियाजिड
गर्भावस्था के दौरान हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ सीमित अनुभव है, खासकर पहली तिमाही के दौरान। पशु अध्ययन अपर्याप्त हैं।
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड नाल को पार करता है। इसकी क्रिया के तंत्र के आधार पर, गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का उपयोग भ्रूण के प्लेसेंटल छिड़काव से समझौता कर सकता है और पीलिया, इलेक्ट्रोलाइट संतुलन में गड़बड़ी और थ्रोम्बोसाइटोपेनिया जैसे भ्रूण और नवजात प्रभाव पैदा कर सकता है।
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का उपयोग गर्भावधि शोफ, गर्भावधि उच्च रक्तचाप या प्रीक्लेम्पसिया के उपचार के लिए नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि रोग के पाठ्यक्रम पर लाभकारी प्रभाव के बिना प्लाज्मा मात्रा में कमी और प्लेसेंटल हाइपोपरफ्यूजन के जोखिम के कारण।
गर्भवती महिलाओं में उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए, सिवाय उन दुर्लभ स्थितियों में जहां किसी अन्य उपचार का उपयोग नहीं किया जा सकता है।
खाने का समय
एनालाप्रिल
सीमित फार्माकोकाइनेटिक डेटा स्तन के दूध में बहुत कम सांद्रता प्रदर्शित करता है (खंड 5.2 देखें)।
हालांकि ये सांद्रता चिकित्सकीय रूप से अप्रासंगिक प्रतीत होती हैं, लेकिन समय से पहले जन्म लेने वाले शिशुओं और प्रसव के बाद पहले कुछ हफ्तों में स्तनपान में एसीईसिस्टेम के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है, क्योंकि कार्डियोवैस्कुलर और गुर्दे के प्रभावों के काल्पनिक जोखिम और पर्याप्त नैदानिक अनुभव नहीं है।
बड़े शिशुओं में, यदि माँ के लिए आवश्यक समझा जाता है, तो स्तनपान के दौरान ACESISTEM लिया जा सकता है, लेकिन इस मामले में प्रतिकूल प्रभाव की संभावित घटना के लिए शिशु का पालन किया जाना चाहिए।
हाइड्रोक्लोरोथियाजिड
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड कम मात्रा में स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है। उच्च खुराक वाले थियाजाइड डाइयुरेटिक्स के कारण तीव्र डायरिया होता है जो दूध उत्पादन को रोक सकता है। स्तनपान करते समय एसीईएसआईएसटीईएम के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। यदि स्तनपान के दौरान ACESISTEM लिया जाता है, तो खुराक को यथासंभव कम रखा जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
वाहन चलाते समय या मशीनों का उपयोग करते समय यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि कभी-कभी चक्कर या थकान हो सकती है (देखें खंड 4.8 )।
04.8 अवांछित प्रभाव
नैदानिक परीक्षणों में रिपोर्ट किए गए अवांछनीय प्रभाव और ACESISTEM, अकेले एनालाप्रिल या अकेले हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड के साथ विपणन के बाद के अनुभव में शामिल हैं:
बहुत ही सामान्य (> 1/10); सामान्य (> 1/100, 1 / 1,000, 1 / 10,000,
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
असामान्य: एनीमिया (एप्लास्टिक और हेमोलिटिक एनीमिया सहित)।
दुर्लभ: न्यूट्रोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस, अस्थि मज्जा अवसाद, ल्यूकोपेनिया, पैन्टीटोपेनिया, लिम्फैडेनोपैथी।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
सामान्य: अतिसंवेदनशीलता, एंजियोन्यूरोटिक एडिमा: चेहरे, हाथ-पैर, होंठ, जीभ, ग्लोटिस और / या स्वरयंत्र की एंजियोन्यूरोटिक एडिमा की सूचना मिली है (खंड 4.4 देखें)।
दुर्लभ: ऑटोइम्यून रोग।
एंडोक्राइन पैथोलॉजी
ज्ञात नहीं: अनुचित एंटीडाययूरेटिक हार्मोन स्राव (SIADH) का सिंड्रोम।
चयापचय और पोषण संबंधी विकार
सामान्य: हाइपोकैलिमिया, हाइपरयूरिसीमिया।
असामान्य: हाइपोग्लाइकेमिया (खंड 4.4 देखें), हाइपोमैग्नेसीमिया, गाउट *।
बहुत कम ही: हाइपरलकसीमिया (खंड 4.4 देखें)।
मानसिक विकार
सामान्य: अवसाद।
असामान्य: भ्रम, अनिद्रा, घबराहट, कामेच्छा में कमी *।
दुर्लभ: स्वप्न गतिविधि में परिवर्तन, नींद की गड़बड़ी।
तंत्रिका तंत्र विकार
सामान्य: सिरदर्द, बेहोशी, स्वाद में गड़बड़ी।
असामान्य: उनींदापन, पेरेस्टेसिया।
दुर्लभ: पैरेसिस (हाइपोकैलिमिया के कारण)।
नेत्र विकार
बहुत आम: धुंधली दृष्टि।
कान और भूलभुलैया विकार
असामान्य: चक्कर आना, टिनिटस।
कार्डिएक पैथोलॉजी
सामान्य: अतालता (हृदय ताल गड़बड़ी), एनजाइना पेक्टोरिस, टैचीकार्डिया।
असामान्य: धड़कन, रोधगलन।
संवहनी विकृति
बहुत आम: चक्कर आना।
सामान्य: हाइपोटेंशन, ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन।
असामान्य: सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटना, संभवतः उच्च जोखिम वाले रोगियों में अत्यधिक हाइपोटेंशन के लिए माध्यमिक (धारा 4.4 देखें), निस्तब्धता।
दुर्लभ: Raynaud की घटना।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
बहुत आम: खांसी।
सामान्य: डिस्पेनिया।
असामान्य: राइनोरिया, स्वरयंत्र और स्वर बैठना, ब्रोन्कोस्पास्म / अस्थमा।
दुर्लभ: फुफ्फुसीय घुसपैठ, श्वसन संकट सिंड्रोम (निमोनिया और फुफ्फुसीय एडिमा सहित), राइनाइटिस, एलर्जिक एल्वोलिटिस / ईोसिनोफिलिक निमोनिया।
जठरांत्रिय विकार
बहुत आम: मतली।
आम: दस्त, पेट दर्द।
असामान्य: इलियस, अग्नाशयशोथ, उल्टी, अपच, कब्ज, एनोरेक्सिया, गैस्ट्रिक जलन, शुष्क मुँह, पेप्टिक अल्सर, पेट फूलना *।
दुर्लभ: स्टामाटाइटिस, कामोत्तेजक अल्सर, ग्लोसिटिस।
बहुत दुर्लभ: आंतों की एंजियोएडेमा।
हेपेटोबिलरी विकार
दुर्लभ: यकृत विफलता, यकृत परिगलन (संभावित रूप से घातक), हेपेटाइटिस - हेपेटोसेलुलर या कोलेस्टेटिक, पीलिया, कोलेसिस्टिटिस (विशेषकर पहले से मौजूद कोलेलिथियसिस वाले रोगियों में)।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
सामान्य: दाने (एक्सेंथेमा)।
असामान्य: डायफोरेसिस, प्रुरिटस, पित्ती, खालित्य।
दुर्लभ: एरिथेमा मल्टीफॉर्म, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, टॉक्सिक एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, पुरपुरा, क्यूटेनियस ल्यूपस एरिथेमेटोसस, एरिथ्रोडर्मा, पेम्फिगस।
एक लक्षण परिसर की सूचना दी गई है जिसमें निम्न में से कुछ या सभी स्थितियां शामिल हो सकती हैं: बुखार, सेरोसाइटिस, वास्कुलिटिस, मायालगिया / मायोसिटिस, आर्थरग्लिया / गठिया, एंटीन्यूक्लियर एंटीबॉडी (एएनए) सकारात्मकता, ऊंचा ईएसआर, ईोसिनोफिलिया और ल्यूकोसाइटोसिस। दाने, प्रकाश संवेदनशीलता, या अन्य त्वचा संबंधी अभिव्यक्तियाँ हो सकती हैं।
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
सामान्य: मांसपेशियों में ऐंठन .
असामान्य: आर्थ्राल्जिया *।
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
असामान्य: गुर्दे की शिथिलता, गुर्दे की विफलता, प्रोटीनमेह।
दुर्लभ: ओलिगुरिया, बीचवाला नेफ्रैटिस।
प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग
असामान्य: नपुंसकता।
दुर्लभ: गाइनेकोमास्टिया।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
बहुत ही आम: अस्थेनिया।
सामान्य: सीने में दर्द, थकान।
असामान्य: अस्वस्थता, बुखार।
नैदानिक परीक्षण
सामान्य: हाइपरकेलेमिया, सीरम क्रिएटिनिन में वृद्धि, कोलेस्ट्रॉल में वृद्धि, ट्राइग्लिसराइड्स में वृद्धि।
असामान्य: बढ़ा हुआ यूरीमिया, हाइपोनेट्रेमिया।
दुर्लभ: रक्त शर्करा में वृद्धि, यकृत एंजाइम बढ़ता है, रक्त बिलीरुबिन बढ़ता है, हीमोग्लोबिन कम होता है, हेमटोक्रिट कम होता है।
* ACESISTEM में मौजूद खुराक के रूप में केवल 12.5 और 25 मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की खुराक के साथ मनाया जाता है।
मांसपेशियों में ऐंठन की आवृत्ति को सामान्य के रूप में परिभाषित किया गया है, जो 12.5 और 25 मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की खुराक को एसीसिस्टेम में मौजूद खुराक के रूप में संदर्भित करता है, जबकि घटना की आवृत्ति को असामान्य के रूप में परिभाषित किया जाता है जब यह 6 मिलीग्राम हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की खुराक को संदर्भित करता है। निओप्रेक्स।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
एसीसिस्टेम ओवरडोज के इलाज पर कोई विशेष जानकारी उपलब्ध नहीं है। व्यवहार सहानुभूतिपूर्ण और समर्थक था। एसीईएसआईएसटीईएम के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए और रोगी को नजदीकी निगरानी में रखा जाना चाहिए। सुझाए गए उपायों में उल्टी को शामिल करना, सक्रिय चारकोल का प्रशासन और एक रेचक यदि अंतर्ग्रहण हाल ही में है, और निर्जलीकरण में सुधार, इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन और स्थापित प्रक्रियाओं के अनुसार हाइपोटेंशन शामिल हैं।
एनालाप्रिल नरेट
आज तक बताए गए ओवरडोज के सबसे प्रासंगिक प्रभाव हाइपोटेंशन हैं, जो गोलियों के अंतर्ग्रहण के लगभग छह घंटे बाद होता है, रेनिन-एंजियोटेंसिन सिस्टम की नाकाबंदी के साथ सहवर्ती, और प्रकाशस्तंभ। एसीई अवरोधक ओवरडोज से जुड़े लक्षणों में संचार झटका, इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी शामिल हो सकते हैं , गुर्दे की कमी, हाइपरवेंटिलेशन, क्षिप्रहृदयता, धड़कन, मंदनाड़ी, चक्कर आना, चिंता और खांसी। 300 मिलीग्राम और 440 मिलीग्राम एनालाप्रिल नरेट के अंतर्ग्रहण के बाद, एनालाप्रिलैट का सीरम स्तर क्रमशः 100 और 200 गुना अधिक बताया गया है। जो आमतौर पर बाद में देखे जाते हैं। चिकित्सीय खुराक।
ओवरडोज के लिए अनुशंसित उपचार खारा का अंतःशिरा जलसेक है। हाइपोटेंशन के मामले में, रोगी को एक सदमे-विरोधी स्थिति में रखा जाना चाहिए। यदि उपलब्ध हो, तो एंजियोटेंसिन II और / या कैटेकोलामाइन जलसेक के साथ उपचार पर भी विचार किया जा सकता है। हाल ही में अंतर्ग्रहण के मामले में, Enalaprilat को खत्म करने के उपाय करें (उदाहरण के लिए, उत्सर्जन, गैस्ट्रिक पानी से धोना, adsorbents और सोडियम सल्फेट का प्रशासन) Enalaprilat को हेमोडायलिसिस द्वारा सामान्य परिसंचरण से हटाया जा सकता है (पैराग्राफ 4.4 देखें)। चिकित्सा-दुर्दम्य ब्रैडीकार्डिया के लिए, पेसमेकर उपचार का संकेत दिया जाता है। महत्वपूर्ण संकेत, सीरम इलेक्ट्रोलाइट्स और क्रिएटिनिन सांद्रता की लगातार निगरानी की जानी चाहिए।
हाइड्रोक्लोरोथियाजिड
सबसे अधिक देखे जाने वाले लक्षण और लक्षण वे हैं जो इलेक्ट्रोलाइट की कमी (हाइपोकैलेमिया, हाइपोक्लोरेमिया, हाइपोनेट्रेमिया) और निर्जलीकरण के कारण होते हैं, जो "अत्यधिक डायरिया के परिणामस्वरूप होता है। यदि डिजिटलिस भी दिया गया है, तो हाइपोकैलिमिया एक" कार्डियक अतालता को बढ़ा सकता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधक (एसीई अवरोधक) और मूत्रवर्धक।
एटीसी कोड: C09BA02।
ACESISTEM (enalapril Maleate / hydrochlorothiazide, MSD) एक एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधक (एनालाप्रिल नरेट) और एक मूत्रवर्धक (हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड) का संयोजन है; यह संयोजन ACESISTEM एंटीहाइपरटेंसिव और मूत्रवर्धक गुण देता है।
Enalapril Maleate को रासायनिक रूप से (S) -1- [N- [1- (एथॉक्सीकार्बोनील) -3-फेनिलप्रोपाइल] -L-alanyl] -L-proline Maleate (1: 1) के रूप में संदर्भित किया जाता है, जबकि हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड 6-क्लोरो- 7-सल्फामॉयल-3,4-डायहाइड्रो- (2H) -1,2,4-बेंजोथियाडियाज़िन-1,1-डाइऑक्साइड।
उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए Enalapril Maleate और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का अकेले या सहवर्ती रूप से उपयोग किया गया है।
इन दोनों एजेंटों के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव एडिटिव हैं और कम से कम 24 घंटे तक बने रहते हैं।
एसीईएसआईएसटीईएम के एनालाप्रिल मैलेट घटक को हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड से जुड़े पोटेशियम हानि को कम करने के लिए दिखाया गया है।
Enalapril Maleate और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का एक समान खुराक कार्यक्रम है। ACESISTEM एनालाप्रिल मैलेट और हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड के सहवर्ती प्रशासन के लिए एक सुविधाजनक सूत्रीकरण प्रस्तुत करता है।
कारवाई की व्यवस्था
एनालाप्रिल नरेट
एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम (एसीई) एक पेप्टिडाइल डाइपेप्टिडेज़ है जो एंजियोटेंसिन I को एंजियोटेंसिन II, एक दबाव-अभिनय पदार्थ में परिवर्तित करता है। अवशोषण के बाद, एनालाप्रिल को एनालाप्रिलैट में हाइड्रोलाइज़ किया जाता है, जो इसे रोकता है। ACE। एसीई के निषेध से प्लाज्मा एंजियोटेंसिन II के स्तर में कमी आती है, जिससे प्लाज्मा रेनिन गतिविधि में वृद्धि होती है (रेनिन रिलीज पर नकारात्मक प्रतिक्रिया के रुकावट के कारण) और एल्डोस्टेरोन का स्राव कम हो जाता है। ACE kininase II के समान है; नतीजतन, एनालाप्रिल ब्रैडीकाइनिन के टूटने को भी रोक सकता है, एक शक्तिशाली पेप्टाइड वैसोडेप्रेसर। हालांकि, एनालाप्रिल के चिकित्सीय प्रभावों में उत्तरार्द्ध की भूमिका को अभी भी स्पष्ट किया जाना है। वह तंत्र जिसके द्वारा एनालाप्रिल रक्तचाप को कम करता है, मुख्य रूप से शामिल होता है रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली का दमन, जो रक्तचाप के नियमन में बहुत महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है। कम रेनिन उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में भी एनालाप्रिल का एक उच्चरक्तचापरोधी प्रभाव होता है।
एनालाप्रिल नरेट - हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड एक मूत्रवर्धक और उच्चरक्तचापरोधी एजेंट है जो प्लाज्मा रेनिन गतिविधि को बढ़ाता है। यद्यपि अकेले एनालाप्रिल में कम रेनिन उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में भी उच्चरक्तचापरोधी गतिविधि होती है, इन रोगियों में हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के सहवर्ती प्रशासन से रक्तचाप में अधिक कमी आती है।
एनालाप्रिल नरेट
उच्च रक्तचाप के रोगियों के लिए एनालाप्रिल मैलेट के प्रशासन के परिणामस्वरूप हृदय गति में उल्लेखनीय वृद्धि के बिना लापरवाह और स्थायी रक्तचाप दोनों में कमी आई है। लक्षणात्मक पोस्टुरल हाइपोटेंशन दुर्लभ है। कुछ रोगियों में, इष्टतम रक्तचाप में कमी को प्राप्त करने के लिए कई हफ्तों की चिकित्सा की आवश्यकता हो सकती है। एनालाप्रिल नरेट की अचानक वापसी रक्तचाप में तेजी से वृद्धि से जुड़ी नहीं है।
एसीई गतिविधि का प्रभावी निषेध आमतौर पर एनालाप्रिल की एकल खुराक के मौखिक प्रशासन के 2-4 घंटे बाद होता है। एंटीहाइपरटेन्सिव गतिविधि की शुरुआत आमतौर पर एक घंटे के बाद देखी जाती है और प्रशासन के बाद अधिकतम गतिविधि 4 -6 घंटे तक पहुंच जाती है। प्रभाव की अवधि खुराक है -सम्बंधित। हालांकि, यह दिखाया गया है कि अनुशंसित खुराक पर एंटीहाइपरटेन्सिव और हेमोडायनामिक प्रभाव कम से कम 24 घंटों तक बना रहता है।
आवश्यक उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में हेमोडायनामिक अध्ययनों में, रक्तचाप में कमी के साथ परिधीय धमनी प्रतिरोध में कमी के साथ कार्डियक आउटपुट में मामूली वृद्धि और हृदय गति में बहुत कम या कोई बदलाव नहीं होता है। Enalapril Maleate के प्रशासन के बाद गुर्दे के रक्त प्रवाह में वृद्धि हुई, जबकि ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर अपरिवर्तित रही। उन रोगियों में जिनके पास उपचार से पहले पहले से ही कम ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर थी, यह आमतौर पर बढ़ जाता है।
एनालाप्रिल के साथ एंटीहाइपरटेन्सिव उपचार से बाएं वेंट्रिकल के सिस्टोलिक प्रदर्शन को बनाए रखते हुए बाएं वेंट्रिकुलर हाइपरट्रॉफी में उल्लेखनीय कमी आती है।
दो बड़े यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण (ONTARGET (चल रहे Telmisartan अकेले और Ramipril Global Endpoint Trial के संयोजन में) और VA नेफ्रॉन-D (मधुमेह में वेटरन्स अफेयर्स नेफ्रोपैथी)) ने एक ACE अवरोधक के संयोजन के उपयोग की जांच की है। एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर।
ONTARGET कार्डियोवैस्कुलर या सेरेब्रोवास्कुलर बीमारी के इतिहास वाले मरीजों में आयोजित एक अध्ययन था, या अंग क्षति के साक्ष्य से जुड़े टाइप 2 मधुमेह मेलिटस। VA NEPHRON-D टाइप 2 डायबिटीज मेलिटस और डायबिटिक नेफ्रोपैथी के रोगियों में किया गया एक अध्ययन था।
इन अध्ययनों ने गुर्दे और / या हृदय संबंधी परिणामों और मृत्यु दर पर कोई महत्वपूर्ण लाभकारी प्रभाव प्रदर्शित नहीं किया, जबकि मोनोथेरेपी की तुलना में हाइपरकेलेमिया, तीव्र गुर्दे की चोट और / या हाइपोटेंशन का एक बढ़ा जोखिम देखा गया।
ये परिणाम अन्य एसीई अवरोधकों और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी के लिए भी प्रासंगिक हैं, उनके समान फार्माकोडायनामिक गुणों को देखते हुए।
इसलिए मधुमेह अपवृक्कता वाले रोगियों में एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी का एक साथ उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
ALTITUDE (कार्डियोवैस्कुलर और रीनल डिजीज एंडपॉइंट्स का उपयोग करके टाइप 2 डायबिटीज में एलिसिरिन ट्रायल) एक अध्ययन था जिसका उद्देश्य डायबिटीज मेलिटस के रोगियों में एसीई इनहिबिटर या एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर प्रतिपक्षी की मानक चिकित्सा में एलिसिरिन को जोड़ने के लाभ को सत्यापित करना था। टाइप 2 और क्रोनिक किडनी रोग , हृदय रोग, या दोनों। प्रतिकूल घटनाओं के बढ़ते जोखिम के कारण अध्ययन को जल्दी समाप्त कर दिया गया था। कार्डियोवैस्कुलर मौत और स्ट्रोक दोनों प्लेसबो समूह की तुलना में एलिसिरिन समूह में संख्यात्मक रूप से अधिक बार थे, और ब्याज की गंभीर प्रतिकूल घटनाएं (हाइपरकेलेमिया, हाइपोटेंशन) और गुर्दे की शिथिलता) को प्लेसीबो समूह की तुलना में एलिसिरिन समूह में अधिक बार सूचित किया गया था।
एनालाप्रिल नरेट - हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड
नैदानिक अध्ययनों में, एनालाप्रिल नरेट और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के संयोजन के साथ देखे गए रक्तचाप में कमी की मात्रा अकेले उपयोग किए गए किसी भी घटक के साथ देखी गई तुलना में अधिक थी। इसके अलावा, ACESISTEM के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को कम से कम 24 घंटे तक बनाए रखा गया था।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
एनालाप्रिल नरेट
मौखिक रूप से प्रशासित एनालाप्रिल नरेट तेजी से अवशोषित हो जाता है, प्रशासन के एक घंटे के भीतर चरम सीरम सांद्रता तक पहुंच जाता है। मूत्र वसूली के आधार पर, मौखिक प्रशासन के बाद अवशोषित एनालाप्रिल का प्रतिशत लगभग 60% है। एक बार अवशोषित होने के बाद, एनालाप्रिल तेजी से और व्यापक रूप से एनालाप्रिलैट में हाइड्रोलाइज्ड हो जाता है, जो एक शक्तिशाली एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधक है। एनालाप्रिल की चरम सीरम सांद्रता एनालाप्रिल नरेट की मौखिक खुराक के 3-4 घंटे बाद होती है। एनालाप्रिल का उत्सर्जन मुख्य रूप से वृक्क है। मूत्र में मौजूद प्रमुख यौगिक एनालाप्रिलैट हैं, जो खुराक का 40% है, और अपरिवर्तित एनालाप्रिल। एनालाप्रिलैट में रूपांतरण के अलावा, एनालाप्रिल के महत्वपूर्ण चयापचय का कोई सबूत नहीं मिला है।
एनालाप्रिलैट का सीरम एकाग्रता प्रोफ़ाइल एक लंबे समय तक टर्मिनल चरण को दर्शाता है, जो स्पष्ट रूप से एसीई के लिए बाध्यकारी से जुड़ा हुआ है। सामान्य गुर्दे समारोह वाले विषयों में, सीरम सांद्रता की संतुलन स्थिति एनालाप्रिल नरेट के साथ चिकित्सा के चौथे दिन तक पहुंच जाती है। आधा जीवन प्रभावी। एनालाप्रिल नरेट की कई मौखिक खुराक के बाद एनालाप्रिलैट का संचय 11 घंटे है। जठरांत्र संबंधी मार्ग में भोजन की उपस्थिति से एनालाप्रिल नरेट का मौखिक अवशोषण प्रभावित नहीं होता है।
अनुशंसित चिकित्सीय सीमा के भीतर सभी खुराक के लिए एनालाप्रिल के अवशोषण और हाइड्रोलिसिस की सीमा समान है।
खाने का समय
5 प्रसवोत्तर महिलाओं में एक 20 मिलीग्राम मौखिक खुराक के बाद, औसत शिखर एनालाप्रिल दूध का मूल्य 1.7 एमसीजी / एल (रेंज 0.54 से 5.9 एमसीजी / एल) प्रसवोत्तर खुराक के 4 से 6 घंटे बाद था। औसत शिखर एनालाप्रिलैट 1.7 एमसीजी / एल (रेंज 1.2 से 2.3 एमसीजी / एल) था; चोटियाँ 24 घंटे की अवधि में अलग-अलग समय पर हुईं। चरम दूध स्तर के आंकड़ों का उपयोग करते हुए, विशेष रूप से स्तनपान करने वाले शिशु द्वारा ग्रहण की जाने वाली अधिकतम अनुमानित मात्रा मातृ वजन-समायोजित खुराक का लगभग 0.16% होगी।
एक महिला जिसने 11 महीने के लिए प्रति दिन 10 मिलीग्राम की मौखिक खुराक ली थी, खुराक के बाद 2 एमसीजी / एल 4 घंटे के उच्चतम एनालाप्रिल दूध के स्तर और खुराक के 9 घंटे बाद लगभग 0.75 एमसीजी / एल के शिखर एनालाप्रिलैट स्तर थे। 24 घंटे की अवधि में दूध में दी गई एनालाप्रिल और एनालाप्रिलैट की कुल मात्रा क्रमशः 1.44 एमसीजी / एल और 0.63 एमसीजी / एल थी। दूध में एनालाप्रिलैट का स्तर ज्ञात नहीं था (
हाइड्रोक्लोरोथियाजिड
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड को चयापचय नहीं किया जाता है लेकिन गुर्दे द्वारा तेजी से समाप्त कर दिया जाता है। कम से कम 24 घंटों के लिए प्लाज्मा स्तर की निगरानी के साथ, प्लाज्मा आधा जीवन 5.6-14.8 घंटों की सीमा में भिन्न होता है। मौखिक खुराक का कम से कम 61% 24 घंटों के भीतर अपरिवर्तित समाप्त हो जाता है। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड प्लेसेंटल बैरियर को पार करता है लेकिन ब्लड ब्रेन बैरियर को नहीं।
एनालाप्रिल नरेट - हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड
Enalapril Maleate और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड की कई सहवर्ती खुराक इन दवाओं में से प्रत्येक की जैव उपलब्धता पर बहुत कम या कोई प्रभाव नहीं डालती हैं। संयोजन टैबलेट दो अलग-अलग घटकों के सहवर्ती प्रशासन के लिए जैवसक्रिय है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
एनालाप्रिल नरेट
एनालाप्रिल की सुरक्षा का चूहों, चूहों, कुत्तों और बंदरों में व्यापक रूप से अध्ययन किया गया है ताकि इसकी सामान्य विषाक्तता स्थापित की जा सके।
तीव्र विषाक्तता
ओरल LD50 चूहों और चूहों में लगभग 2,000 मिलीग्राम / किग्रा।
सूक्ष्म और पुरानी विषाक्तता
चूहों: 10-30-90 मिलीग्राम / किग्रा / दिन के साथ 1 वर्ष तक इलाज किए गए चूहों में सभी खुराक स्तरों पर औसत वजन में मामूली कमी आई; 30 या 90 मिलीग्राम / दिन किलो के साथ इलाज किए गए चूहों में एज़ोटेमिया मूल्यों में वृद्धि हुई / दिन, हालांकि, दवा पर निर्भर गुर्दे के ऊतकीय परिवर्तन नहीं पाए गए।
कुत्ते: 1 वर्ष तक 15 मिलीग्राम / किग्रा / दिन के साथ इलाज किए गए कुत्तों ने दवा-निर्भर परिवर्तन नहीं दिखाया।
बंदर: 30 मिलीग्राम / किग्रा / दिन के साथ एक महीने के लिए इलाज किए गए बंदरों ने दवा-निर्भर परिवर्तन नहीं दिखाया।
चूहों और खरगोशों में टेराटोजेनिक अध्ययन किए गए थे और चूहों में प्रजनन और प्रसवोत्तर विकास पर एनालाप्रिल के प्रभावों का मूल्यांकन किया गया था। एनालाप्रिल गर्भवती चूहों को 1,200 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (अधिकतम मानव खुराक से 2,000 गुना) की खुराक पर 6 दिन से प्रशासित किया गया था। गर्भ के 17 वें दिन तक और भ्रूण-घातकता या टेराटोजेनिटी का कोई सबूत नहीं मिला।
10 से 90 मिलीग्राम / किग्रा / दिन एनालाप्रिल की खुराक के साथ इलाज किए गए नर और मादा चूहों में प्रजनन गतिविधि पर कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं पाया गया। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड से जुड़े न तो एनालाप्रिल, न ही एनालाप्रिलैट, और न ही एनालाप्रिल उत्परिवर्तजन थे। एम्स माइक्रोबियल म्यूटाजेन परीक्षण में या चयापचय सक्रियण के बिना। एनालाप्रिल और हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का संयोजन चूहे के हेपेटोसाइट्स में इन विट्रो क्षारीय क्षालन परख और इन विट्रो क्रोमोसोमल विपथन परख में नकारात्मक था। चूहे में एनालाप्रिल प्रशासन के 106 सप्ताह के बाद कोई कार्सिनोजेनिक प्रभाव नहीं देखा गया, जिसकी खुराक 90 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (मनुष्यों के लिए अधिकतम दैनिक खुराक का 150 गुना)।
एनालाप्रिल को नर और मादा चूहों को क्रमशः 90 और 180 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (अधिकतम दैनिक मानव खुराक का 150 और 300 गुना) की खुराक पर 94 सप्ताह के लिए प्रशासित किया गया था और कैंसरजन्यता का कोई सबूत नहीं मिला था।
हाइड्रोक्लोरोथियाजिड
तीव्र और जीर्ण विष विज्ञान अध्ययनों में हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड अपेक्षाकृत कम विषैला पाया गया। तीव्र पशु विष विज्ञान अध्ययनों में चूहों में LD50 मौखिक रूप से निलंबन में 10,000 मिलीग्राम / किग्रा से अधिक है और 884 मिलीग्राम / किग्रा अंतःस्रावी रूप से। चूहों में तीव्र LD50 10,000 मिलीग्राम से अधिक है / किग्रा निलंबन में मौखिक रूप से और 3,130 मिलीग्राम / किग्रा निलंबन में इंट्रापेरिटोनियल। खरगोशों में तीव्र अंतःशिरा एलडी 50 461 मिलीग्राम / किग्रा और कुत्तों में लगभग 1,000 मिलीग्राम / किग्रा है। कुत्ते 2,000 मिलीग्राम / किग्रा तक मौखिक रूप से विषाक्तता के कोई लक्षण नहीं सहन करते हैं। 26 सप्ताह के लिए सप्ताह में 5 दिनों के लिए 2,000 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक खुराक का उपयोग करने वाले चूहों में पुरानी मौखिक विष विज्ञान अध्ययनों में, दवा के प्रभाव के कोई संकेत नहीं देखे गए थे, न ही दवा के प्रभाव के कोई संकेत थे। शव परीक्षा में दवा से संबंधित परिवर्तन। हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड को दो-कूड़े के अध्ययन में चूहों को, 2-पीढ़ी के अध्ययन में चूहों को और एक सकारात्मक गर्भावस्था परीक्षण वाले खरगोशों को प्रशासित किया गया था। इनमें से किसी भी अध्ययन ने हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं दिखाए। संतान को दूध पिलाने या परिपक्वता के लिए उठाया गया, उपचार से संबंधित प्रभावों का कोई संकेत नहीं दिखा।
एनालाप्रिल नरेट - हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड
हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड का तीव्र एलडी 50 चूहों को इंट्रापेरिटोनियल रूप से प्रशासित किया गया था जब उपचार से एक घंटे पहले एनालाप्रिल को मौखिक रूप से प्रशासित किया गया था। हालांकि, यह भिन्नता मामूली थी और खुराक पर जो चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण नहीं होगी। कोई भी नहीं देखा गया था। एनालाप्रिल की तीव्र मौखिक विषाक्तता का संकेत चूहों ने मौखिक हाइड्रोक्लोरोथियाजाइड के साथ ढोंग किया।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
सोडियम बाइकार्बोनेट, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, पीला आयरन ऑक्साइड, कॉर्न स्टार्च, प्रीगेलैटिनाइज्ड स्टार्च, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
गोलियाँ एल्यूमीनियम फफोले में निहित हैं।
20 मिलीग्राम + 12.5 मिलीग्राम . की 14 गोलियां
20 मिलीग्राम + 12.5 मिलीग्राम . की 28 गोलियां
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
सिग्मा-ताऊ उद्योग फ़ार्मास्युटिचे रियुनाइट एस.पी.ए.
वायल शेक्सपियर, 47
00144 रोम
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
14 गोलियाँ 20 मिलीग्राम + 12.5 मिलीग्राम एआईसी: 027395021
28 गोलियाँ 20 मिलीग्राम + 12.5 मिलीग्राम एआईसी: 027395033
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: १५ मार्च १९९० (१४ सीपीआर)
8 जुलाई 2009 (28 सीपीआर)
नवीनतम नवीनीकरण की तिथि: जून 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
मार्च 2017