सक्रिय तत्व: विटामिन B1 + B6 + B12
बेनेक्सोल उच्च खुराक: इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन समाधान के लिए पाउडर और विलायक
Benexol पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- बेनेक्सोल गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट, बेनेक्सोल कम खुराक, इंट्रामस्क्यूलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए पाउडर और विलायक
- बेनेक्सोल उच्च खुराक: इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन समाधान के लिए पाउडर और विलायक
बेनेक्सोल का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
भेषज समूह
Benexol विटामिन B1 + B6 + B12 पर आधारित विटामिन की चिकित्सीय श्रेणी से सम्बन्ध रखता है।
चिकित्सीय संकेत
विटामिन बी 1, बी 6, बी 12 और उनके विभिन्न नैदानिक रूपों की कमी की स्थिति (आइसोनियाज़िड और अन्य विटामिन बी 6 प्रतिपक्षी के साथ उपचार के दौरान न्यूरिटिस की कमी वाले पोलीन्यूराइटिस)। गैर-कमी न्यूरिटिस में और रेडियोथेरेपी के दौरान सहायक चिकित्सा।
Benexol का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सक्रिय पदार्थों या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
- गर्भावस्था में और स्तनपान के दौरान
- 12 साल से कम उम्र के बच्चों में
- गुर्दे या यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में।
बेनेक्सोल लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
पार्किंसंस रोग के उपचार के लिए उत्पाद को लेवोडोपा के साथ निर्धारित करते समय विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए, क्योंकि उच्च खुराक में पाइरिडोक्सिन इसके चिकित्सीय प्रभाव का विरोध कर सकता है (देखें अनुभाग इंटरैक्शन)।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Benexol के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप हाल ही में बिना प्रिस्क्रिप्शन के प्राप्त की गई दवाओं सहित कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं।
विटामिन बी1 (थायमिन)
नीचे सूचीबद्ध दवाएं थायमिन की गतिविधि को रोकती हैं:
- थियोसेमीकार्बाज़ोन
- 5-फ्लूरोरासिल
विटामिन बी6 (पाइरिडोक्सिन)
कई दवाएं पाइरिडोक्सिन के साथ हस्तक्षेप करती हैं और इसके प्लाज्मा स्तर को कम कर सकती हैं। इनमे से:
- साइक्लोसेरीन
- हाइड्रैलाज़ीन
- आइसोनियाज़िड
- डीऑक्सीपायरीडॉक्सिन
- डी-penicillamine
- गर्भनिरोधक गोली
- शराब।
विटामिन बी6 निम्नलिखित दवाओं की प्रभावशीलता को कम कर सकता है:
- लेवोडोपा: पाइरिडोक्सिन लेवोडोपा के डोपामाइन में चयापचय को बढ़ाता है और इसलिए आमतौर पर इस्तेमाल की जाने वाली खुराक पर इसके चिकित्सीय एंटीपार्किन्सोनियन प्रभाव को कम करता है। हालांकि, यह बातचीत तब नहीं होती है जब लेवोडोपा के साथ कार्बिडोपा का उपयोग किया जाता है।
- अल्ट्रेटामाइन
- फेनोबार्बिटल
- फ़िनाइटोइन
- अमियोडेरोन: सह-प्रशासन अमियोडेरोन-प्रेरित प्रकाश संवेदनशीलता को बढ़ा सकता है।
विटामिन बी12 (सायनोकोबालामिन)
एमिनोग्लाइकोसाइड्स, एंटीहिस्टामाइन (एच 2 ब्लॉकर्स), मेटफॉर्मिन और अन्य संबंधित बिगुआनाइड्स, मौखिक गर्भ निरोधकों, एमिनोसैलिसिलिक एसिड और प्रोटॉन पंप अवरोधक गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट से विटामिन बी 12 के अवशोषण को कम कर सकते हैं। इसलिए, इन दवाओं को लेने वाले रोगियों में विटामिन बी 12 की आवश्यकता बढ़ सकती है।
क्लोरैम्फेनिकॉल विटामिन बी12 के प्रति रेटिकुलोसाइट प्रतिक्रिया को विलंबित या बाधित कर सकता है। इसलिए सहवर्ती सेवन के मामले में रक्त गणना की निगरानी करना आवश्यक है।
प्रयोगशाला परीक्षणों के साथ सहभागिता
विटामिन बी1 (थायमिन)
- एर्लिच के अभिकर्मक के साथ यूरोबिलिनोजेन के निर्धारण में थायमिन झूठी सकारात्मकता को जन्म दे सकता है।
- थायमिन की उच्च खुराक सीरम थियोफिलाइन के स्पेक्ट्रोफोटोमेट्रिक निर्धारण में हस्तक्षेप कर सकती है।
विटामिन बी6 (पाइरिडोक्सिन)
- यूरोबिलिनोजेन: पाइरिडोक्सिन एर्लिच के अभिकर्मक के साथ परीक्षण में झूठी सकारात्मकता पैदा कर सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
अनुशंसित खुराक और उपचार की अवधि से अधिक न हो।
उत्पाद को उच्च खुराक पर या अनुशंसित से अधिक समय तक नहीं लिया जाना चाहिए, क्योंकि अधिक मात्रा में गंभीर न्यूरोटॉक्सिसिटी (अधिक मात्रा का जोखिम, "अधिक मात्रा" देखें) से जुड़ा हो सकता है।
इंट्रामस्क्युलर तैयारी का बार-बार प्रशासन दुर्लभ मामलों में एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकता है। नैदानिक तस्वीर कुछ मामलों में एनाफिलेक्टिक सदमे का अनुकरण कर सकती है। इन दुर्लभ एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं से बचने के लिए, जब भी संभव हो, मौखिक प्रशासन को हमेशा प्राथमिकता दी जानी चाहिए।
यदि यह संभव नहीं है, तो इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन यथासंभव धीरे-धीरे होना चाहिए और अनुभवी और योग्य कर्मियों द्वारा किया जाना चाहिए (देखें "खुराक, विधि और प्रशासन का समय")।
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था
गर्भावस्था के दौरान बेनेक्सोल को contraindicated है
खाने का समय
बेनेक्सोल स्तनपान में contraindicated है
प्रसव उम्र की महिलाएं
प्रसव की क्षमता वाली महिलाओं को उपचार के दौरान प्रभावी गर्भनिरोधक विधियों का उपयोग करना चाहिए।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
बेनेक्सोल की उच्च खुराक में पैरा हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट्स होते हैं जो एलर्जी (यहां तक कि देरी से) और, विशेष रूप से, ब्रोन्कोस्पास्म का कारण बन सकते हैं।
खुराक और उपयोग की विधि Benexol का उपयोग कैसे करें: खुराक
विशेष रूप से तीव्र लक्षणों वाले रूपों की प्रारंभिक चिकित्सा के लिए बेनेक्सोल उच्च खुराक का संकेत दिया जाता है। खुराक प्रति दिन एक शीशी है, जब तक कि अन्यथा निर्धारित न हो। इंजेक्शन योग्य और अनुभवी कर्मियों द्वारा गहरे इंट्रामस्क्युलर मार्ग से किया जाना चाहिए और प्रशासन को यथासंभव धीरे-धीरे होना चाहिए। इंजेक्शन का समाधान इस समय तैयार किया जाता है, पैकेज में निहित विशेष विलायक के साथ सूखे पदार्थ lyophilized को भंग कर दिया जाता है।
बेनेक्सोल कम खुराक पाउडर और विलायक
बेनेक्सोल कम खुराक का संकेत तब दिया जाता है जब अवशोषण स्पष्ट रूप से कम हो जाता है और हाइपोविटामिनोसिस के उपचार के लिए। खुराक प्रति दिन एक ampoule है, जब तक कि अन्यथा निर्धारित न हो। इसे यथासंभव धीरे-धीरे किया जाना चाहिए। इंजेक्शन के लिए समाधान इस समय पैकेज में निहित विशेष विलायक के साथ lyophilized सूखे पदार्थ को भंग करके तैयार किया जाता है।
संतान
विटामिन बी ६ की उच्च खुराक के कारण, उत्पाद १२ वर्ष से कम उम्र के बच्चों में contraindicated है (देखें "मतभेद")।
गुर्दे / यकृत अपर्याप्तता
विटामिन बी 6 की उच्च खुराक के कारण, उत्पाद गुर्दे या यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में contraindicated है (देखें "मतभेद")।
यदि आपने Benexol की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें?
अनुशंसित खुराक पर, बेनेक्सोल हाइपरविटामिनोसिस का कारण नहीं बनता है।
ओवरडोज के लक्षणों में संवेदी और / या परिधीय न्यूरोपैथी और न्यूरोपैथिक सिंड्रोम, मतली, सिरदर्द, पेरेस्टेसिया, उनींदापन, सीरम एएसटी स्तर (एसजीओटी) में वृद्धि और सीरम फोलिक एसिड के स्तर में कमी शामिल हैं। उपचार की समाप्ति पर ये प्रभाव आमतौर पर प्रतिवर्ती होते हैं।
बेनेक्सोल की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक सेवन के मामले में, अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आप बेनेक्सोल के उपयोग के बारे में किसी भी संदेह में हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
साइड इफेक्ट Benexol के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, बेनेक्सोल दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई इसे प्राप्त नहीं करता है।
नीचे सूचीबद्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं स्वतःस्फूर्त रिपोर्टों से ली गई हैं।
चूंकि इन प्रतिक्रियाओं को स्वैच्छिक आधार पर सूचित किया जाता है, इसलिए उनकी आवृत्ति का अनुमान लगाना संभव नहीं है
जठरांत्रिय विकार
दस्त, अपच, मतली, उल्टी, जठरांत्र और पेट दर्द।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
एलर्जी की प्रतिक्रिया और एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया।
अस्थमा सिंड्रोम सहित संबंधित प्रयोगशाला चित्रों और नैदानिक अभिव्यक्तियों के साथ अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, त्वचा और / या श्वसन पथ, जठरांत्र संबंधी मार्ग और / या हृदय प्रणाली को प्रभावित करने वाली हल्की से मध्यम प्रतिक्रियाएं।
लक्षणों में चेहरे की सूजन, डिस्पेनिया, हाइव्स, एंजियोएडेमा, प्रुरिटस और कार्डियोरेस्पिरेटरी डिस्ट्रेस शामिल हो सकते हैं।
यदि एलर्जी की प्रतिक्रिया दिखाई देती है, तो उपचार बंद कर दें और डॉक्टर से परामर्श लें।
केवल इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए: संभावित घातक परिणाम के साथ एनाफिलेक्टिक सदमे सहित गंभीर प्रतिक्रियाएं पैरेन्टेरल उपयोग से जुड़ी हुई हैं।
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
असामान्य गंध वाला मूत्र
तंत्रिका तंत्र विकार
परिधीय न्यूरोपैथी और पोलीन्यूरोपैथी, पेरेस्टेसिया
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रिया, दाने, पर्विल, खुजली, पित्ती और बुलस जिल्द की सूजन।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं।
आप वेबसाइट के माध्यम से सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट भी कर सकते हैं: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse साइड इफेक्ट्स की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें
चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
बच्चों की नज़र और पहुंच से बाहर रखें
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
पाउडर की एक शीशी में शामिल हैं: सक्रिय तत्व: विटामिन बी 1 (कोकारबॉक्साइलेज के रूप में) 38 मिलीग्राम, पाइरिडोक्सिन हाइड्रोक्लोराइड (विट। बी 6) 300 मिलीग्राम, हाइड्रोक्सोकोबालामिन (विट। बी 12) 5000 माइक्रोग्राम (हाइड्रॉक्सोकोबालामाइन एसीटेट के रूप में)। सहायक पदार्थ: मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, सोडियम हाइड्रॉक्साइड।
एक विलायक ampoule में शामिल हैं: excipients: इंजेक्शन के लिए पानी।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
पाउडर की 6 शीशियाँ + विलायक की 6 शीशियाँ 2 मिली।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
बेनेक्सोलो
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
बेनेक्सोल गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट
एक गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट में शामिल हैं: थायमिन हाइड्रोक्लोराइड (विट। बी 1) 250 मिलीग्राम, पाइरिडोक्सिन हाइड्रोक्लोराइड (विट। बी 6) 250 मिलीग्राम, सायनोकोबालामिन (विट। बी 12) 500 एमसीजी।
बेनेक्सोल कम खुराक पाउडर और विलायक
पाउडर की एक शीशी में शामिल हैं: विटामिन बी1 (कोकारबॉक्साइलेज के रूप में) 38 मिलीग्राम, पाइरिडोक्सिन हाइड्रोक्लोराइड (विट। बी6) 200 मिलीग्राम, हाइड्रोक्सोकोबालामिन (विट। बी 12) 1000 एमसीजी (हाइड्रॉक्सोकोबालामाइन एसीटेट के रूप में)।
बेनेक्सोल उच्च खुराक पाउडर और विलायक
पाउडर की एक शीशी में शामिल हैं: विटामिन बी1 (कोकार्बोक्सिलेज के रूप में) 38 मिलीग्राम, पाइरिडोक्सिन हाइड्रोक्लोराइड (विट। बी 6) 300 मिलीग्राम, हाइड्रोक्सोकोबालामिन (विट। बी 12) 5000 एमसीजी (हाइड्रॉक्सोकोबालामाइन एसीटेट के रूप में)।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
- गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट
- इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए पाउडर और विलायक
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
विटामिन बी1, बी6 और बी12 की कमी की स्थिति और उनके विभिन्न नैदानिक रूप (कमी वाले पोलीन्यूराइटिस, आइसोनियाजिड और अन्य विटामिन बी6 प्रतिपक्षी के साथ उपचार के दौरान न्यूरिटिस)। गैर-कमी न्यूरिटिस में और रेडियोथेरेपी के दौरान सहायक चिकित्सा।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
12 वर्ष की आयु से वयस्क और किशोर
बेनेक्सोल गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट
प्रति दिन 1 टैबलेट।
बेनेक्सोल की गोलियों को बिना चबाये या पहले से घोले बिना तरल के एक घूंट के साथ निगल जाना चाहिए।
उत्पाद आम तौर पर एक या अधिक सप्ताह की अवधि के लिए निर्धारित किया जाता है। कुछ मामलों में, डॉक्टर उपचार को कुछ महीनों तक बढ़ा सकते हैं।
बेनेक्सोल कम खुराक पाउडर और विलायक
बेनेक्सोल कम खुराक का संकेत तब दिया जाता है जब अवशोषण स्पष्ट रूप से कम हो जाता है और हाइपोविटामिनोसिस के उपचार के लिए। खुराक प्रति दिन एक ampoule है, जब तक कि अन्यथा निर्धारित न हो। इसे यथासंभव धीरे-धीरे किया जाना चाहिए। इंजेक्शन के लिए समाधान इस समय पैकेज में निहित विशेष विलायक के साथ lyophilized सूखे पदार्थ को भंग करके तैयार किया जाता है।
बेनेक्सोल उच्च खुराक पाउडर और विलायक
विशेष रूप से तीव्र लक्षणों वाले रूपों की प्रारंभिक चिकित्सा के लिए बेनेक्सोल उच्च खुराक का संकेत दिया जाता है। खुराक प्रति दिन एक शीशी है, जब तक कि अन्यथा निर्धारित न हो। इंजेक्शन योग्य और अनुभवी कर्मियों द्वारा गहरे इंट्रामस्क्युलर मार्ग से किया जाना चाहिए और प्रशासन को यथासंभव धीरे-धीरे होना चाहिए। इंजेक्शन का समाधान इस समय तैयार किया जाता है, पैकेज में निहित विशेष विलायक के साथ सूखे पदार्थ lyophilized को भंग कर दिया जाता है।
संतान
विटामिन बी 6 की उच्च खुराक के कारण, उत्पाद 12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
गुर्दे / यकृत अपर्याप्तता
विटामिन बी 6 की उच्च खुराक के लिए, उत्पाद गुर्दे या यकृत की कमी वाले रोगियों में contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थों या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
विटामिन बी 6 की उच्च खुराक के कारण, उत्पाद को contraindicated है:
- गर्भावस्था में और स्तनपान के दौरान
- 12 साल से कम उम्र के बच्चों में
- गुर्दे या यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
अनुशंसित खुराक और उपचार की अवधि से अधिक न हो।
पाइरिडोक्सिन हाइड्रोक्लोराइड (विटामिन बी 6) की उच्च खुराक के लिए, उत्पाद को अधिक मात्रा में या अनुशंसित से अधिक समय तक नहीं लिया जाना चाहिए, क्योंकि अनुचित उपयोग गंभीर न्यूरोटॉक्सिसिटी से जुड़ा हो सकता है (अधिक मात्रा का जोखिम, धारा 4.9 देखें)।
पार्किंसंस रोग के उपचार के लिए लेवोडोपा के साथ उत्पाद को निर्धारित करते समय विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए, क्योंकि उच्च खुराक में पाइरिडोक्सिन इसके चिकित्सीय प्रभाव का विरोध कर सकता है।
इंट्रामस्क्युलर मार्ग से विटामिन बी 1 युक्त तैयारी का बार-बार प्रशासन दुर्लभ मामलों में पूर्वनिर्धारित रोगियों में एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकता है। नैदानिक तस्वीर कुछ मामलों में एनाफिलेक्टिक सदमे का अनुकरण कर सकती है।
इन दुर्लभ एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं से बचने के लिए, जब भी संभव हो, मौखिक प्रशासन को हमेशा प्राथमिकता दी जानी चाहिए। यदि यह संभव नहीं है, तो योग्य और अनुभवी कर्मियों द्वारा इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन यथासंभव धीरे-धीरे किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.2)।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
विटामिन बी1 (थायमिन)
थायोसेमीकार्बाज़ोन और 5-फ्लूरोरासिल थायमिन की गतिविधि को रोकते हैं।
प्रयोगशाला परीक्षणों के साथ सहभागिता
एर्लिच के अभिकर्मक के साथ यूरोबिलिनोजेन के निर्धारण में थायमिन झूठी सकारात्मकता को जन्म दे सकता है।
थायमिन की उच्च खुराक सीरम थियोफिलाइन के स्पेक्ट्रोफोटोमेट्रिक निर्धारण में हस्तक्षेप कर सकती है।
विटामिन बी6 (पाइरिडोक्सिन)
कई दवाएं पाइरिडोक्सिन के साथ हस्तक्षेप करती हैं और इसके प्लाज्मा स्तर को कम कर सकती हैं। इनमे से:
• साइक्लोसेरिन
• हाइड्रैलाज़िन
• आइसोनियाज़िड
• डीऑक्सीपायरीडॉक्सिन
• डी-पेनिसिलमाइन
• गर्भनिरोधक गोली
• शराब।
विटामिन बी 6 लेवोडोपा के डोपामाइन में चयापचय को बढ़ाता है और इसलिए आमतौर पर इस्तेमाल की जाने वाली खुराक पर इसके चिकित्सीय प्रभाव को कम करता है।
विटामिन बी 12
एमिनोग्लाइकोसाइड्स, एंटीहिस्टामाइन (एच 2 ब्लॉकर्स), मेटफॉर्मिन और अन्य संबंधित बिगुआनाइड्स, मौखिक गर्भ निरोधकों, एमिनोसैलिसिलिक एसिड और प्रोटॉन पंप अवरोधक गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट से विटामिन बी 12 के अवशोषण को कम कर सकते हैं। इसलिए, इन दवाओं को लेने वाले रोगियों में विटामिन बी 12 की आवश्यकता बढ़ सकती है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
विटामिन बी 6 की उच्च खुराक के कारण, गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान उत्पाद को contraindicated है, जो कि अनुशंसित आहार खुराक से बहुत अधिक है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
Benexol मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
नीचे सूचीबद्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं स्वतःस्फूर्त रिपोर्टों से उत्पन्न होती हैं और इसलिए उन्हें आवृत्ति श्रेणियों द्वारा व्यवस्थित करना संभव नहीं है।
जठरांत्रिय विकार
दस्त, अपच, मतली, पेट दर्द।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
एलर्जी की प्रतिक्रिया। लक्षणों में हाइव्स (सेकेंडरी मैकेनिज्म), फेस एडिमा (सेकेंडरी मैकेनिज्म), डिस्पेनिया, एरिथेमा, रैश और फफोले शामिल हो सकते हैं। यदि एलर्जी की प्रतिक्रिया दिखाई देती है, तो उपचार बंद कर दें और डॉक्टर से परामर्श लें।
केवल इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए: संभावित घातक परिणाम के साथ एनाफिलेक्टिक झटका पैरेंट्रल उपयोग से जुड़ा हुआ है।
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
असामान्य गंध वाला मूत्र
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार *
सांस की तकलीफ।
* केवल एक एलर्जी प्रतिक्रिया की अभिव्यक्ति के रूप में
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
दाने, पर्विल।
04.9 ओवरडोज
अनुशंसित खुराक पर, बेनेक्सोल हाइपरविटामिनोसिस का कारण नहीं बनता है।
ओवरडोज के लक्षणों में संवेदी न्यूरोपैथी और न्यूरोपैथिक सिंड्रोम, मतली, सिरदर्द, पेरेस्टेसिया, उनींदापन, सीरम एएसटी (एसजीओटी) में वृद्धि और सीरम फोलिक एसिड के स्तर में कमी शामिल हैं।
उपचार की समाप्ति पर ये प्रभाव प्रतिवर्ती हैं।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: विटामिन बी1, विटामिन बी6 और विटामिन बी12 के सहयोग से, एटीसी कोड: ए11डीबी।
बेनेक्सोल में विटामिन बी1, विटामिन बी6 और विटामिन बी12 का मेल होता है।
डिफोस्फोरिक एस्टर के रूप में विटामिन बी 1, कुछ एंजाइमों के गठन में प्रवेश करता है जो शर्करा के सेलुलर चयापचय में प्राथमिक कार्य करते हैं।
विटामिन बी ६ अमीनो एसिड के कई परिवर्तनों के लिए एक कोएंजाइम के रूप में चयापचय में हस्तक्षेप करता है, जिसमें डीकार्बाक्सिलेशन और ट्रांसएमिनेशन शामिल हैं।
विटामिन बी 12 (सायनोकोबालामिन या हाइड्रोक्सोकोबालामिन) कई जैव रासायनिक प्रतिक्रियाओं में भाग लेता है, जो तंत्रिका कोशिका की अच्छी कार्यक्षमता के लिए अन्य चीजों के साथ आवश्यक है।
हाइड्रोक्सोकोबालामिन में साइनोकोबालामिन के समान ही जैविक गुण होते हैं; हालाँकि, यह कुछ फार्माकोकाइनेटिक विशेषताओं के लिए इससे भिन्न होता है जो उच्च और लगातार रक्त स्तर प्राप्त करने की अनुमति देता है (इंजेक्शन बिंदु से धीमा अवशोषण, कम तेजी से गुर्दे का उन्मूलन)। चिकित्सा में विटामिन का वैकल्पिक उपयोग है प्रोफिलैक्सिस और खराब भोजन सेवन, कम अवशोषण या बढ़ी हुई मांग के कारण कमियों की अभिव्यक्तियों के उपचार द्वारा दर्शाया गया है। विशेष रूप से, एसोसिएशन ने न्यूरिटिस (एथिल या ग्रेविडीक) की कमी में और अन्य मूल के न्यूरिटिस में सहायक के रूप में उपयोगी उपयोग पाया है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
इस उत्पाद के साथ कोई विशेष अध्ययन नहीं किया गया है, लेकिन व्यक्तिगत घटकों के फार्माकोकाइनेटिक्स अच्छी तरह से प्रलेखित हैं।
विटामिन बी 1: आंत में अवशोषण सोडियम पर निर्भर सक्रिय परिवहन और निष्क्रिय प्रसार द्वारा होता है। थायमिन को संतृप्ति तक ऊतकों में संग्रहीत किया जाता है और फिर मूत्र में पाइरीमिडीन व्युत्पन्न या अपरिवर्तित रूप में उत्सर्जित किया जाता है।
विटामिन B6: आंत में आसानी से अवशोषित हो जाता है। लीवर में 4-पाइरिडोक्सिक एसिड बनता है, जो मुख्य उत्सर्जन उत्पाद है। यह पाइरिडोक्सल पर यकृत एल्डिहाइड-ऑक्सीडेज की क्रिया से प्राप्त होता है, एक पदार्थ जिसमें पाइरिडोक्सिन जीव में परिवर्तित हो जाता है।
विटामिन बी 12: मौखिक रूप से प्रशासित, साइनोकोबालामिन आंशिक रूप से आंतों के श्लेष्म के माध्यम से सरल प्रसार द्वारा अवशोषित होता है, आंशिक रूप से 60,000 के आणविक भार के साथ आंतरिक कारक, ग्लाइकोप्रोटीन के लिए बाध्य होने के बाद। विटामिन बी १२-आंतरिक कारक परिसर इलियम म्यूकोसा के विशिष्ट रिसेप्टर्स के साथ बातचीत करता है, जो परिसंचरण में विटामिन सिद्धांत के पारित होने का निर्धारण करता है। विटामिन बी १२ तब प्लाज्मा ग्लोब्युलिन, ट्रांसकोबालामिन से बांधता है, जिसे ऊतकों में ले जाया जाता है और यकृत में संग्रहीत किया जाता है। एल "उत्सर्जन पित्त के माध्यम से और मुख्य रूप से गुर्दे द्वारा कुछ हद तक होता है। पैरेन्टेरली, हाइड्रोक्सोकोबालामिन सायनोकोबालामिन की तुलना में अधिक लंबे समय तक प्लाज्मा सांद्रता का कारण बनता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
इस उत्पाद के साथ कोई विशेष अध्ययन नहीं किया गया है, लेकिन व्यक्तिगत घटकों की प्रीक्लिनिकल सुरक्षा अच्छी तरह से प्रलेखित है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
बेनेक्सोल गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट
कोलाइडल हाइड्रेटेड सिलिका, पोविडोन, मैग्नीशियम स्टीयरेट, प्रीगेलैटिनाइज्ड स्टार्च, मैनिटोल, टैल्क, मेथैक्रेलिक एसिड - एथिल एक्रिलेट कोपोलिमर (1: 1), कारमेलोस सोडियम, मैक्रोगोल 6000, ग्लिसरॉल ट्राइसेटेट।
बेनेक्सोल कम खुराक पाउडर और इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए विलायक
पाउडर शीशी में शामिल हैं: मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, सोडियम हाइड्रॉक्साइड।
एक विलायक शीशी में शामिल हैं: इंजेक्शन के लिए पानी
बेनेक्सोल उच्च खुराक पाउडर और इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए विलायक
पाउडर शीशी में शामिल हैं: मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, सोडियम हाइड्रॉक्साइड।
एक विलायक शीशी में शामिल हैं: इंजेक्शन के लिए पानी
06.2 असंगति
कोई भी नहीं पता है।
06.3 वैधता की अवधि
बेनेक्सोल गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट: 12 महीने
बेनेक्सोल कम खुराक पाउडर और इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए विलायक
बेनेक्सोल उच्च खुराक पाउडर और इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए विलायक
3 वर्ष।
उत्पाद के पुनर्गठन के तुरंत बाद ampoules का उपयोग किया जाना चाहिए।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
Ampoules: इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट: 25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
बेनेक्सोल गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट
एल्यूमीनियम टेप के साथ मिलकर थर्मोफॉर्मेड प्लास्टिक सामग्री से बने फफोले।
बेनेक्सोल कम खुराक पाउडर और इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए विलायक
बेनेक्सोल उच्च खुराक पाउडर और इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए विलायक
पाउडर के लिए डार्क कांच की शीशियों (एम्बर येलो) I हाइड्रोलाइटिक क्लास।
विलायक के लिए रंगहीन कांच की शीशियों I हाइड्रोलाइटिक वर्ग।
विभिन्न कंटेनरों को संबंधित कार्डबोर्ड बॉक्स में उदाहरण पत्रक के साथ संलग्न किया गया है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
बेयर एस.पी.ए. वायल सर्टोसा १३०, २०१५६ मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियाँ
20 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट एआईसी एन ° 020213029
पाउडर और विलायक की कम खुराक इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए
6 पाउडर शीशियाँ + 6 विलायक शीशियाँ 2 मिली AIC n ° 020213118
पाउडर और विलायक की उच्च खुराक इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के समाधान के लिए
6 lyophilized शीशियाँ + 6 विलायक शीशियाँ 2 मिली AIC n ° 020213132
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
नवीनीकरण: जून 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
एआईएफए का निर्धारण: जुलाई 2011