सक्रिय तत्व: लैक्टिक किण्वक (Saccharomyces boulardii)
मौखिक निलंबन के लिए CODEX 5 बिलियन पाउडर
कोडेक्स पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- CODEX 5 बिलियन हार्ड कैप्सूल
- मौखिक निलंबन के लिए CODEX 5 बिलियन पाउडर
संकेत कोडेक्स का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
डायरिया रोधी सूक्ष्मजीव
चिकित्सीय संकेत
- एंटीबायोटिक दवाओं और सल्फोनामाइड्स और उनके कारण होने वाले डायविटामिनोसिस से प्रेरित आंतों के डिस्माइक्रोबिज्म का प्रोफिलैक्सिस और उपचार।
- विभिन्न एटियलजि के तीव्र दस्त का उपचार।
- प्रोफिलैक्सिस और "ट्रैवलर्स डायरिया" का उपचार।
- परिवर्तित एल्वस के साथ चिड़चिड़ा आंत्र सिंड्रोम का उपचार।
- जठरांत्र संबंधी मार्ग के कैंडिडिआसिस का उपचार।
अंतर्विरोध जब कोडेक्स का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
- सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
- केंद्रीय शिरापरक कैथेटर वाले रोगी।
- खमीर से एलर्जी।
कोडेक्स लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
कोडेक्स को बहुत गर्म तरल पदार्थ या अल्कोहलिक घोल के साथ न मिलाएं
इंटरैक्शन कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ कोडेक्स के प्रभाव को बदल सकते हैं
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
Saccharomyces boulardii की कवक प्रकृति को देखते हुए, कोडेक्स को सामयिक या प्रणालीगत एंटिफंगल चिकित्सा के दौरान प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
- अतिसार का उपचार आवश्यकता पड़ने पर पुनर्जलीकरण का विकल्प नहीं है। पुनर्जलीकरण की सीमा और इसके प्रशासन का मार्ग दस्त की गंभीरता और रोगी की उम्र और स्वास्थ्य की स्थिति के अनुरूप होना चाहिए।
- जीवित सूक्ष्मजीवों पर आधारित सभी दवाओं की तरह, केंद्रीय शिरापरक कैथेटर वाले रोगियों की उपस्थिति में उत्पाद को संभालने पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए ताकि हाथों और / या हवा से बीजाणुओं के प्रसार से किसी भी संदूषण से बचा जा सके। वास्तव में, केंद्रीय शिरापरक कैथेटर वाले रोगियों में कवकनाशी (रक्त में खमीर का प्रसार) के बहुत दुर्लभ मामले सामने आए हैं, भले ही सैक्रोमाइसेस बौलार्डी के साथ इलाज न किया गया हो, जो अक्सर पाइरेक्सिया और रक्त संस्कृति के साथ सैक्रोमाइसेस उपभेदों के लिए सकारात्मक रूप से प्रकट होता है। इन सभी मामलों को एंटीफंगल के साथ उपचार के बाद अनुकूल रूप से हल किया गया और जहां आवश्यक हो, कैथेटर को हटा दिया गया।
गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान क्या करें
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
पशुओं में टेराटोजेनिटी के संबंध में कोई विश्वसनीय जानकारी उपलब्ध नहीं है।
नैदानिक रूप से विकृतियों और भ्रूण-विषैले प्रभावों के कोई मामले सामने नहीं आए हैं। हालांकि, चूंकि औषधीय उत्पाद के संपर्क में आने वाली गर्भवती महिलाओं की निगरानी के आंकड़े अपर्याप्त हैं, इसलिए सभी जोखिमों को बाहर नहीं किया जा सकता है। हालांकि Saccharomyces boulardii अवशोषित नहीं होता है, गर्भावस्था के दौरान और दुद्ध निकालना अवधि के दौरान इसका प्रशासन केवल वास्तविक आवश्यकता के मामले में डॉक्टर के प्रत्यक्ष पर्यवेक्षण के तहत किया जाना चाहिए जो जोखिम / लाभ अनुपात का मूल्यांकन करेगा।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
शर्करा के प्रति असहिष्णुता के मामले में, दवा लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
उत्पाद में ग्लूटेन नहीं होता है।
डोपिंग चेतावनी
संबद्ध नहीं
खुराक और उपयोग की विधि कोडेक्स का उपयोग कैसे करें: खुराक
वयस्क: 1-2 पाउच दिन में 2 बार
0 से 3 साल के बच्चे: 1 पाउच दिन में 2 बार
3 से 12 साल के बच्चे: 1 पाउच दिन में 3 बार
जब तक अन्यथा डॉक्टर द्वारा निर्धारित नहीं किया जाता है
कोडेक्स को नियमित अंतराल पर प्रशासित करने की सलाह दी जाती है, अधिमानतः खाली पेट या भोजन से कम से कम 15 मिनट पहले।
एंटीबायोटिक दवाओं के साथ चिकित्सा के दौरान, कोडेक्स को उसी समय प्रशासित करें।
शिशुओं और बच्चों के लिए पाउच की सामग्री को बोतल में, या थोड़ा मीठा तरल में डालने की सिफारिश की जाती है।
यदि आपने कोडेक्स की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें?
आकस्मिक रूप से दवा की अत्यधिक खुराक का सेवन / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
कोडेक्स के दुष्प्रभाव क्या हैं?
कोडेक्स के प्रशासन के बाद पेट फूलने के दुर्लभ मामले, और चेहरे की एडिमा (एंजियोएडेमा) और / या प्रुरिटस, व्हील्स (पित्ती) और स्थानीयकृत या प्रणालीगत दाने के रूप में एलर्जी की प्रतिक्रिया के बहुत दुर्लभ मामले सामने आए हैं। इसके अलावा, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया या सदमे के बहुत दुर्लभ मामले सामने आए हैं।
यदि आपको कोई दुष्प्रभाव दिखाई देता है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें जो "एक्सप" के बाद पाउच और कार्टन पर लिखी गई है।
समाप्ति तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
मौखिक निलंबन के लिए कोडेक्स 5 बिलियन पाउडर प्रत्येक पाउच में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: Saccharomyces boulardii 5 बिलियन जीवित रोगाणु (250 मिलीग्राम lyophilized पाउडर के रूप में) Excipients: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, फ्रुक्टोज, निर्जल कोलाइडल सिलिका, सभी फलों का स्वाद
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
मौखिक निलंबन के लिए पाउडर।
१० या २० पाउच का डिब्बा
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
कोडेक्स
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
कोडेक्स 5 बिलियन हार्ड कैप्सूल
प्रत्येक कैप्सूल में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: सैक्रोमाइसेस बोलार्डी 5 अरब जीवित रोगाणु (250 मिलीग्राम लियोफिलाइज्ड पाउडर के रूप में)
मौखिक निलंबन के लिए कोडेक्स 5 बिलियन पाउडर
प्रत्येक पाउच में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: सैक्रोमाइसेस बोलार्डी 5 अरब जीवित रोगाणु (250 मिलीग्राम लियोफिलाइज्ड पाउडर के रूप में)
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
कठोर कैप्सूल।
मौखिक निलंबन के लिए पाउडर।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
- एंटीबायोटिक दवाओं और सल्फोनामाइड्स और उनके कारण होने वाले डिविटामिनोसिस से प्रेरित आंतों के डिस्माइक्रोबिज्म का प्रोफिलैक्सिस और उपचार।
- विभिन्न एटियलजि के तीव्र दस्त का उपचार।
- "ट्रैवलर्स डायरिया" की रोकथाम और उपचार।
- परिवर्तित एल्वस के साथ चिड़चिड़ा आंत्र सिंड्रोम का उपचार।
- जठरांत्र संबंधी मार्ग के कैंडिडिआसिस का उपचार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
वयस्क: 1-2 कैप्सूल / पाउच दिन में 2 बार।
0 से 3 साल के बच्चे: 1 पाउच दिन में 2 बार।
3 से 12 साल के बच्चे: 1 पाउच दिन में 3 बार।
जब तक अन्यथा डॉक्टर द्वारा निर्धारित नहीं किया जाता है।
कोडेक्स को नियमित अंतराल पर प्रशासित करने की सलाह दी जाती है, अधिमानतः खाली पेट या भोजन से कम से कम 15 मिनट पहले।
एंटीबायोटिक दवाओं के साथ चिकित्सा के दौरान, कोडेक्स को उसी समय प्रशासित करें।
शिशुओं या बच्चों के लिए पाउच की सामग्री को बोतल में, या थोड़ा मीठा तरल में डालने की सिफारिश की जाती है।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
केंद्रीय शिरापरक कैथेटर वाले रोगी।
खमीर से एलर्जी।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
कोडेक्स को बहुत गर्म तरल पदार्थ या मादक घोल के साथ न मिलाएं।
की कवक प्रकृति को देखते हुए सैक्रोमाइसेस बोलार्डी, कोडेक्स को सामयिक या प्रणालीगत एंटिफंगल चिकित्सा के दौरान प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
सामान्य सूचनाएं
- अतिसार का उपचार आवश्यकता पड़ने पर पुनर्जलीकरण का विकल्प नहीं है। पुनर्जलीकरण की सीमा और इसके प्रशासन का मार्ग दस्त की गंभीरता और रोगी की उम्र और स्वास्थ्य की स्थिति के अनुरूप होना चाहिए।
- जहां तक जीवित सूक्ष्मजीवों पर आधारित सभी दवाओं का संबंध है, केंद्रीय शिरापरक कैथेटर वाले रोगियों की उपस्थिति में उत्पाद को संभालने पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए ताकि हाथों और / या हवा से बीजाणुओं के फैलने से होने वाले किसी भी संदूषण से बचा जा सके। वास्तव में, केंद्रीय शिरापरक कैथेटर वाले रोगियों में, भले ही इसका इलाज न किया गया हो सैक्रोमाइसेस बोलार्डीकवकनाशी (रक्त में खमीर का प्रसार) के बहुत दुर्लभ मामले सामने आए हैं जो अक्सर पाइरेक्सिया और रक्त संस्कृति द्वारा प्रकट होते हैं जो कि उपभेदों के लिए सकारात्मक होते हैं Saccharomyces. इन सभी मामलों को एंटीफंगल के साथ उपचार के बाद अनुकूल रूप से हल किया गया और जहां आवश्यक हो, कैथेटर को हटा दिया गया।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
CODEX 5 बिलियन हार्ड कैप्सूल
- शामिल है लैक्टोज इसलिए यह गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज / गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों के लिए उपयुक्त नहीं है।
- ग्लूटेन नहीं होता है।
मौखिक निलंबन के लिए CODEX 5 बिलियन पाउडर
- शामिल है लैक्टोज और फ्रुक्टोज इसलिए यह गैलेक्टोज या फ्रुक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज / गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों के लिए उपयुक्त नहीं है।
- ग्लूटेन नहीं होता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
की कवक प्रकृति को देखते हुए सैक्रोमाइसेस बोलार्डी, कोडेक्स को सामयिक या प्रणालीगत एंटिफंगल चिकित्सा के दौरान प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
पशुओं में टेराटोजेनिटी के संबंध में कोई विश्वसनीय जानकारी उपलब्ध नहीं है। नैदानिक रूप से विकृतियों और भ्रूण-विषैले प्रभावों के कोई मामले सामने नहीं आए हैं। हालांकि, चूंकि दवा के संपर्क में आने वाली गर्भवती महिलाओं की निगरानी से अपर्याप्त डेटा है, इसलिए सभी जोखिमों को बाहर नहीं किया जा सकता है। के बावजूद सैक्रोमाइसेस बोलार्डी इसका प्रशासन गर्भावस्था के दौरान और स्तनपान अवधि के दौरान अवशोषित नहीं होता है, इसे केवल वास्तविक आवश्यकता के मामले में डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में किया जाना चाहिए जो जोखिम / लाभ अनुपात का मूल्यांकन करेगा।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
यह अनुमान लगाने के लिए कोई धारणा या सबूत नहीं है कि दवा ध्यान और प्रतिक्रिया समय को संशोधित कर सकती है।
04.8 अवांछित प्रभाव
कोडेक्स के प्रशासन के बाद पेट फूलने के दुर्लभ मामले, और चेहरे की एडिमा (एंजियोएडेमा) और / या प्रुरिटस, व्हील्स (पित्ती) और स्थानीयकृत या प्रणालीगत दाने के रूप में एलर्जी की प्रतिक्रिया के बहुत दुर्लभ मामले सामने आए हैं। इसके अलावा, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया या सदमे के बहुत दुर्लभ मामले सामने आए हैं।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज के मामले में, किसी विशेष हस्तक्षेप की आवश्यकता नहीं होती है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: डायरिया-रोधी सूक्ष्मजीव। एटीसी कोड: A07FA02
कोडेक्स का सक्रिय संघटक एक चयनित प्रजाति का खमीर है, सैक्रोमाइसेस बोलार्डी, आनुवंशिक रूप से एंटीबायोटिक दवाओं के लिए प्रतिरोधी।
इसके माध्यम से अपना व्यवसाय करता है:
- कुछ "रोगजनक" सूक्ष्मजीवों (स्टैफिलोकोकस, ई। कोलाई, प्रोटीस, कैंडिडा अल्बिकन्स, शिगेला, साल्मोनेला, स्यूडोमोनास) के विकास का निषेध।
- संक्रमण के खिलाफ प्रतिरक्षा रक्षा तंत्र की उत्तेजना: पूरक प्रणाली की सक्रियता और फागोसाइटोसिस की उत्तेजना।
- आंतों के म्यूकोसा की एंजाइमैटिक गतिविधि (डिसाकारिडेज़) में वृद्धि।
- रोगजनक एंटरोटॉक्सिन के उत्पादन और गतिविधि का निषेध।
- बी कॉम्प्लेक्स के विटामिन का संश्लेषण।
कोडेक्स का प्रशासन सामान्य आंतों के सैप्रोफाइट्स के विषाणु और प्रसार से संबंधित जोखिमों को कम करता है, जो कुछ शर्तों के तहत रोगजनक बन सकता है। यह सभी निम्नलिखित कीमोथेरेपी और एंटीबायोटिक उपचारों के ऊपर होता है, जो सामान्य सैप्रोफाइटिक वनस्पतियों को गहराई से बदलकर, आंतों के उपनिवेशण और प्रतिरोधी कवक और रोगाणुओं के विषाणु को अनुकूल करते हैं, जो एंटीबायोटिक दस्त के लिए जिम्मेदार होते हैं।
इसलिए कोडेक्स को "एंटीबायोटिक थेरेपी में एंटरोकॉलिक जटिलताओं के प्रभावी प्रोफिलैक्सिस का एहसास होता है और यह बेसिलरी डायरिया में एक वैध सहायक है।
यह वायरल मूल के दस्त के उपचार में भी उपयोगी है जिसमें आंतों के म्यूकोसा ने पानी और कार्बोहाइड्रेट के अवशोषण में परिणामी कमी के साथ एंजाइमेटिक गतिविधियों (डिसाकारिडेज़) को कम कर दिया है। इसकी उत्कृष्ट सहनशीलता के लिए धन्यवाद, कोडेक्स नवजात शिशुओं को दिया जा सकता है , बुजुर्ग रोगियों और गर्भावस्था और स्तनपान की अवधि के दौरान भी लंबी अवधि के लिए।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
इसकी विशेष प्रकृति को देखते हुए, खमीर अवशोषित नहीं होता है और पूरे पाचन तंत्र में अपनी जीवन शक्ति बनाए रखता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
तीव्र और जीर्ण विषाक्तता दोनों अध्ययनों में उत्पाद का कोई विषैला प्रभाव नहीं पाया गया।
उत्पाद की पूर्ण गैर-विषाक्तता ने प्रायोगिक पशु में LD50 के निर्धारण को रोक दिया।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
कोडेक्स 5 बिलियन हार्ड कैप्सूल
प्रत्येक कैप्सूल में शामिल हैं:
लैक्टोज; भ्राजातु स्टीयरेट; जेली; रंजातु डाइऑक्साइड
मौखिक निलंबन के लिए कोडेक्स 5 बिलियन पाउडर
प्रत्येक पाउच में शामिल हैं:
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, फ्रुक्टोज, निर्जल कोलाइडल सिलिका, सभी फलों का स्वाद।
06.2 असंगति
कोई भी नहीं पता है।
06.3 वैधता की अवधि
CODEX 5 बिलियन हार्ड कैप्सूल: 2 साल
मौखिक निलंबन के लिए CODEX 5 बिलियन पाउडर: 3 वर्ष
बरकरार पैकेजिंग में, ठीक से संग्रहीत।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
कोई विशेष भंडारण सावधानियां नहीं
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
CODEX 5 बिलियन हार्ड कैप्सूल:
- 10 या 20 कैप्सूल की पॉलीथीन कैप के साथ तटस्थ कांच की बोतल
- 10 या 20 कैप्सूल के ब्लिस्टर पैक
मौखिक निलंबन के लिए CODEX 5 बिलियन पाउडर
१० या २० पाउच का डिब्बा
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
छाला खोलने के निर्देश
ब्लिस्टर को सही तरीके से खोलने के लिए, कोने को उठाएं और खींचे
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
ज़ांबोन इटालिया s.r.l.
लिलो डेल डुका 10 - 20091 ब्रेसो (एमआई) के माध्यम से
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
CODEX 5 बिलियन हार्ड कैप्सूल - 10 कैप्सूल की बोतल - A.I.C. एन। 029032012
CODEX 5 बिलियन हार्ड कैप्सूल - 20 कैप्सूल की बोतल - A.I.C. एन। 029032024
CODEX 5 बिलियन हार्ड कैप्सूल - 10 कैप्सूल का ब्लिस्टर - A.I.C. एन। 029032051
CODEX 5 बिलियन हार्ड कैप्सूल - 20 कैप्सूल का ब्लिस्टर - A.I.C. एन। 029032063
मौखिक निलंबन के लिए CODEX 5 बिलियन पाउडर - 10 पाउच - A.I.C. एन। 029032036
मौखिक निलंबन के लिए CODEX 5 बिलियन पाउडर - 20 पाउच - A.I.C. एन। 029032048
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
CODEX 5 बिलियन हार्ड कैप्सूल - 10 कैप्सूल की बोतल - 25.06.1993 / 16.07.2008
CODEX 5 बिलियन हार्ड कैप्सूल - 20 कैप्सूल की बोतल - 25.06.1993 / 16.07.2008
मौखिक निलंबन के लिए CODEX 5 बिलियन पाउडर 10 पाउच - 25.06.1993 / 16.07.2008
मौखिक निलंबन के लिए CODEX 5 बिलियन पाउडर 20 पाउच - 25.06.1993 / 16.07.2008
CODEX 5 बिलियन हार्ड कैप्सूल - 10 कैप्सूल का ब्लिस्टर - 29.10.2013
CODEX 5 बिलियन हार्ड कैप्सूल - 20 कैप्सूल का ब्लिस्टर - 29.10.2013
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
24 अप्रैल 2014
