सक्रिय तत्व: ज़ोलपिडेम (ज़ोलपिडेम टार्ट्रेट)
STILNOX 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
संकेत Stilnox का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
बेंजोडायजेपाइन से संबंधित दवाएं
चिकित्सीय संकेत
अनिद्रा का अल्पकालिक उपचार।
बेंजोडायजेपाइन या बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थ केवल गंभीर, दुर्बल करने वाले या अनिद्रा के मामलों में संकेत दिए जाते हैं जो गंभीर अस्वस्थता का कारण बनते हैं।
स्टिल्नॉक्स का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सक्रिय पदार्थ (ज़ोलपिडेम) या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
मियासथीनिया ग्रेविस।
तीव्र और / या गंभीर श्वसन विफलता।
स्लीप एपनिक सिंड्रोम।
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों के लिए प्रशासन।
गंभीर यकृत अपर्याप्तता।
गर्भावस्था और स्तनपान (देखें "विशेष चेतावनी - गर्भावस्था और स्तनपान")।
Stilnox लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
एक कृत्रिम निद्रावस्था निर्धारित करने से पहले, यदि संभव हो, तो अनिद्रा के कारण की पहचान की जानी चाहिए और अंतर्निहित कारकों का इलाज किया जाना चाहिए। बिना किसी नैदानिक परिणाम के 7-14 दिन का उपचार प्राथमिक शारीरिक या मानसिक विकार की उपस्थिति का संकेत दे सकता है और रोगी को सावधानी से फिर से किया जाना चाहिए- नियमित अंतराल पर मूल्यांकन किया जाता है।
अगले दिन साइकोमोटर हानि
अगले दिन मनोदैहिक दुर्बलता का जोखिम, गाड़ी चलाने की बिगड़ा हुआ क्षमता सहित, बढ़ जाता है यदि:
- ज़ोलपिडेम तब लिया जाता है जब मानसिक सतर्कता की आवश्यकता वाली गतिविधियों को करने से पहले 8 घंटे से कम समय रहता है (देखें "विशेष चेतावनी - ड्राइव करने की क्षमता पर प्रभाव और" मशीनों का उपयोग ");
- अनुशंसित से अधिक खुराक ली जाती है;
- ज़ोलपिडेम को अन्य केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (सीएनएस) अवसाद दवाओं, या अन्य दवाओं के साथ सह-प्रशासित किया जाता है जो ज़ोलपिडेम के रक्त स्तर को बढ़ाते हैं, या शराब या अवैध दवाओं के साथ (देखें "इंटरैक्शन")।
ज़ोलपिडेम को एक ही प्रशासन के रूप में, तुरंत सोते समय लिया जाना चाहिए, और उसी रात के दौरान फिर से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
सहनशीलता:
कुछ हफ्तों तक बार-बार उपयोग करने के बाद, बेंजोडायजेपाइन या बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थों के सम्मोहन-उत्प्रेरण प्रभाव में कुछ कमी हो सकती है, जिसका आधा जीवन छोटा होता है।
निर्भरता:
बेंजोडायजेपाइन या बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थों के उपयोग से इन दवाओं पर शारीरिक और मनोवैज्ञानिक निर्भरता हो सकती है। खुराक और उपचार की अवधि के अनुसार निर्भरता का जोखिम बढ़ जाता है; यह मानसिक विकारों और / या शराब के इतिहास वाले रोगियों में भी अधिक है या नशीली दवाओं का दुरुपयोग बेंजोडायजेपाइन या बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थ लेते समय इन रोगियों पर कड़ी निगरानी रखी जानी चाहिए।
ऐसे मामलों में जहां शारीरिक निर्भरता विकसित हो गई है, उपचार के अचानक बंद होने से वापसी के लक्षण हो सकते हैं, जिसमें शामिल हो सकते हैं: सिरदर्द, शरीर में दर्द, अत्यधिक चिंता, तनाव, आंदोलन, भ्रम और चिड़चिड़ापन। गंभीर मामलों में, निम्नलिखित लक्षण हो सकते हैं: व्युत्पत्ति, प्रतिरूपण , हाइपरकेसिस, हाथ-पांव में सुन्नता और झुनझुनी, प्रकाश के प्रति अतिसंवेदनशीलता, शोर और शारीरिक संपर्क, मतिभ्रम या दौरे।
अनिद्रा की वापसी:
सम्मोहन-उत्प्रेरण दवा के बंद होने पर, एक क्षणिक सिंड्रोम हो सकता है जिसमें दवा के साथ उपचार को प्रेरित करने वाले लक्षणों के एक उच्चारण रूप में पुन: प्रकट होना शामिल है। यह अन्य प्रतिक्रियाओं के साथ हो सकता है जैसे कि मिजाज, चिंता और आंदोलन, या नींद की गड़बड़ी।
यदि दवा प्रशासन अचानक बंद कर दिया जाता है तो यह सिंड्रोम होने की अधिक संभावना है; इसलिए उपचार धीरे-धीरे बंद कर देना चाहिए।
इसके अलावा, यह महत्वपूर्ण है कि रोगी को रिबाउंड घटना होने की संभावना के बारे में पता है, इस प्रकार इन लक्षणों के कारण होने वाली चिंता को कम करना चाहिए, जो दवा के वापसी चरण में उत्पन्न होती हैं।
ऐसा लगता है कि, बेंजोडायजेपाइन या बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थों के मामले में कार्रवाई की एक छोटी अवधि के साथ, दो सेवन के बीच के अंतराल में वापसी की घटनाएं हो सकती हैं।
उपचार की अवधि:
उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए ("खुराक, विधि और प्रशासन का समय" देखें) और दवा वापसी के चरण सहित 4 सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए। चिकित्सक द्वारा रोगी की स्थिति का पुनर्मूल्यांकन किए बिना उपचार की अवधि को इस अवधि से आगे नहीं बढ़ाया जाना चाहिए।
उपचार की शुरुआत में रोगी को सूचित करना उपयोगी हो सकता है कि यह सीमित अवधि का होगा और यह समझाने के लिए कि खुराक को उत्तरोत्तर कैसे कम किया जाना चाहिए।
भूलने की बीमारी:
बेंजोडायजेपाइन या बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थ एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी का कारण बन सकते हैं। अक्सर यह प्रभाव दवा लेने के कई घंटे बाद होता है।
जोखिम को कम करने के लिए, रोगियों को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि वे लगातार 8 घंटे तक सो सकें ("साइड इफेक्ट्स" देखें)।
अन्य मनोरोग और "विरोधाभास" प्रतिक्रियाएं:
बेचैनी, अनिद्रा का बढ़ना, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, भ्रम, क्रोध, दुःस्वप्न, मतिभ्रम, मनोविकृति, असामान्य व्यवहार और बेंज़ोडायजेपाइन या बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थों के उपयोग के दौरान होने वाले अन्य व्यवहार संबंधी दुष्प्रभाव हो सकते हैं। शामक एजेंट जैसे ज़ोलपिडेम।
ऐसा होने पर, दवा का उपयोग बंद कर देना चाहिए।
ये प्रतिक्रियाएं बच्चों और बुजुर्गों में होने की अधिक संभावना है।
स्लीप वॉकिंग और संबद्ध व्यवहार:
स्लीपवॉकिंग और अन्य संबंधित व्यवहार जैसे कि नींद में गाड़ी चलाना, खाना बनाना और खाना, फोन करना, सेक्स करना, घटना के लिए भूलने की बीमारी के साथ, ज़ोलपिडेम लेने वाले रोगियों में रिपोर्ट किया गया है जो पूरी तरह से जाग नहीं रहे थे।
ऐसा प्रतीत होता है कि ज़ोलपिडेम के साथ अल्कोहल और अन्य सीएनएस डिप्रेसेंट्स का उपयोग और अधिकतम अनुशंसित खुराक से अधिक खुराक पर ज़ोलपिडेम का उपयोग इस तरह के व्यवहार के जोखिम को बढ़ाता है। इस तरह के व्यवहार (जैसे नींद में ड्राइविंग) का प्रदर्शन करने वाले रोगियों में ज़ोलपिडेम उपचार को बंद करने पर रोगी और अन्य लोगों के लिए जोखिम के कारण सावधानी से विचार किया जाना चाहिए (देखें "बातचीत - शराब" और "अवांछनीय प्रभाव - मनोरोग विकार")।
गंभीर चोट
इसके औषधीय गुणों के संबंध में, ज़ोलपिडेम उनींदापन और कम चेतना का कारण बन सकता है, जिससे गिर सकता है और परिणामस्वरूप गंभीर चोट लग सकती है।
रोगियों के विशेष समूह:
- बुजुर्ग: "खुराक, विधि और प्रशासन का समय" देखें - खुराक।
- पुरानी श्वसन विफलता वाले रोगियों को ज़ोलपिडेम निर्धारित करते समय सावधानी बरती जाती है, क्योंकि बेंजोडायजेपाइन श्वसन क्रिया को कम कर सकते हैं ("अवांछनीय प्रभाव" देखें)।
- बेंजोडायजेपाइन और बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थों को गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों के उपचार के लिए संकेत नहीं दिया जाता है, क्योंकि ये दवाएं "एन्सेफेलोपैथी" को दूर कर सकती हैं।
- बेंज़ोडायजेपाइन और बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थों को मानसिक बीमारी के प्राथमिक उपचार के रूप में अनुशंसित नहीं किया जाता है।
- बेंजोडायजेपाइन और बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थों का उपयोग अकेले अवसाद या अवसाद से जुड़ी चिंता के उपचार के लिए नहीं किया जाना चाहिए। हालांकि SSRI एंटीडिपेंटेंट्स ("इंटरैक्शन" देखें) के साथ कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण फार्माकोकाइनेटिक और फार्माकोडायनामिक इंटरैक्शन का प्रदर्शन नहीं किया गया है, ज़ोलपिडेम, अन्य बेंजोडायजेपाइन और बेंजोडायजेपाइन की तरह जैसे पदार्थ, अवसाद के लक्षणों वाले रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए। ऐसे रोगियों में आत्महत्या की प्रवृत्ति हो सकती है और रोगी द्वारा जानबूझकर अधिक मात्रा में होने की संभावना के कारण उपयोगी दवा की न्यूनतम मात्रा प्रदान की जानी चाहिए। पहले से मौजूद अवसाद ज़ोलपिडेम के उपयोग के दौरान प्रकट हो सकता है। चूंकि अनिद्रा अवसाद का लक्षण हो सकता है, यदि अनिद्रा बनी रहती है तो रोगी का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
- शराब या नशीली दवाओं के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में बेंजोडायजेपाइन और बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थों का अत्यधिक सावधानी के साथ उपयोग किया जाना चाहिए।
इंटरैक्शन कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Stilnox के प्रभाव को बदल सकते हैं
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
शराब:
एक ही समय में शराब पीने की सिफारिश नहीं की जाती है यदि शराब के साथ सहवर्ती रूप से दवा ली जाती है तो शामक प्रभाव बढ़ाया जा सकता है। यह मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डालता है।
सीएनएस अवसाद दवाओं के साथ संबंध
केंद्रीय अवसादग्रस्तता प्रभाव में वृद्धि एंटीसाइकोटिक्स (न्यूरोलेप्टिक्स), हिप्नोटिक्स, चिंताजनक / शामक, एंटीडिपेंटेंट्स, मादक दर्दनाशक दवाओं, एंटीपीलेप्टिक दवाओं, एनेस्थेटिक्स और शामक एंटीथिस्टेमाइंस के साथ सहवर्ती उपयोग के मामलों में हो सकती है। इसलिए, ऐसी दवाओं के साथ ज़ोलपिडेम का सहवर्ती उपयोग। अगले दिन नींद और मनोप्रेरणा की हानि में वृद्धि हो सकती है, जिसमें गाड़ी चलाने की बिगड़ा हुआ क्षमता शामिल है (देखें "उपयोग के लिए सावधानियां" और "विशेष चेतावनी - ड्राइव करने की क्षमता पर प्रभाव और" मशीनों का उपयोग ")। इसके अलावा, बुप्रोपियन, डेसिप्रामाइन, फ्लुओक्सेटीन, सेराट्रलाइन और वेनालाफैक्सिन सहित एंटीडिप्रेसेंट के साथ ज़ोलपिडेम लेने वाले रोगियों में दृश्य मतिभ्रम की अलग-अलग रिपोर्टें हैं। मादक दर्दनाशक दवाओं के मामले में, "उत्साह की भावना का उच्चारण भी हो सकता है, जिससे मानसिक निर्भरता में वृद्धि होती है।
फ्लुवोक्सामाइन के सह-प्रशासन से ज़ोलपिडेम के रक्त स्तर में वृद्धि हो सकती है; सहवर्ती उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
CYP450 अवरोधक और प्रेरक
ज़ोलपिडेम को यकृत साइटोक्रोम P450 एंजाइम के कई आइसोफोर्म द्वारा चयापचय किया जाता है: CYP1A2 के योगदान के साथ मुख्य एंजाइम CYP3A4 है।
पदार्थ जो साइटोक्रोम P450 को रोकते हैं, वे बेंजोडायजेपाइन या बेंज़ोडायजेपाइन जैसे पदार्थों की गतिविधि को बढ़ा सकते हैं, जैसे कि ज़ोलपिडेम।
सिप्रोफ्लोक्सासिन के सह-प्रशासन से ज़ोलपिडेम के रक्त स्तर में वृद्धि हो सकती है; सहवर्ती उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
ज़ोलपिडेम का फार्माकोडायनामिक प्रभाव कम हो जाता है जब ज़ोलपिडेम को रिफैम्पिसिन (सीवाईपी 3 ए 4 इंड्यूसर) के साथ जोड़ा जाता है। हालांकि, जब ज़ोलपिडेम को इट्राकोनाज़ोल (सीवाईपी 3 ए 4 अवरोधक) के साथ प्रशासित किया जाता है तो इसके फार्माकोकेनेटिक्स और फार्माकोडायनामिक्स महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं होते हैं। इन परिणामों की नैदानिक प्रासंगिकता महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं होती है। यह ज्ञात।
ज़ोलपिडेम का सहवर्ती प्रशासन और एक मजबूत CYP3A4 अवरोधक, केटोकोनाज़ोल (200 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार) ज़ोलपिडेम के उन्मूलन के आधे जीवन को लम्बा खींचता है, कुल एयूसी में वृद्धि होती है और ज़ोलपिडेम की तुलना में स्पष्ट मौखिक निकासी में कमी आती है। प्लस प्लेसबो। ज़ोलपिडेम का कुल एयूसी, जब केटोकोनाज़ोल के साथ दिया जाता है, अकेले ज़ोलपिडेम की तुलना में 1.83 के कारक से बढ़ जाता है।ज़ोलपिडेम की सामान्य खुराक को समायोजित करना आवश्यक नहीं माना जाता है, लेकिन रोगियों को सलाह दी जानी चाहिए कि केटोकोनाज़ोल के साथ ज़ोलपिडेम का उपयोग शामक प्रभाव को बढ़ा सकता है।
अन्य दवाएं:
जब ज़ोलपिडेम को वारफारिन, डिगॉक्सिन या रैनिटिडिन के साथ सह-प्रशासित किया गया था, तो कोई महत्वपूर्ण फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन नहीं देखा गया था।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी:
इस दवा में लैक्टोज होता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें। एहतियात के तौर पर गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान ज़ोलपिडेम से बचना चाहिए।
गर्भवती रोगियों में ज़ोलपिडेम का कोई डेटा नहीं है, या बहुत सीमित है। पशु अध्ययन प्रजनन विषाक्तता के विकास के संबंध में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं।
प्रसव उम्र की महिला जो गर्भवती होने का इरादा रखती है या संदेह करती है कि वह गर्भवती है, उसे इलाज को निलंबित करने के लिए डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए।
यदि, पूर्ण चिकित्सा आवश्यकताओं के लिए, ज़ोलपिडेम को गर्भावस्था के उन्नत चरण में या प्रसव के दौरान प्रशासित किया जाना है, तो नवजात शिशु पर प्रभाव की उम्मीद की जा सकती है जैसे: हाइपोथर्मिया, हाइपोटोनिया और मध्यम श्वसन अवसाद, दवा की औषधीय कार्रवाई के कारण। गंभीर नवजात श्वसन अवसाद के मामले जब गर्भावस्था की अवधि में अन्य सीएनएस अवसाद दवाओं के साथ ज़ोलपिडेम का उपयोग किया गया था।
इसके अलावा, गर्भावस्था के बाद के चरणों के दौरान बेंजोडायजेपाइन या बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थ लेने वाली माताओं से पैदा हुए बच्चे शारीरिक निर्भरता विकसित कर सकते हैं और प्रसवोत्तर अवधि में वापसी के लक्षणों का अनुभव करने का कुछ जोखिम हो सकता है।
खाने का समय
चूंकि स्तन के दूध में बेंजोडायजेपाइन या बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थ पाए गए हैं, इसलिए स्तनपान कराने वाली माताओं को ज़ोलपिडेम नहीं दिया जाना चाहिए।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
Stilnox मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को कम करता है।
वाहन चालकों और मशीन ऑपरेटरों को सलाह दी जानी चाहिए कि, अन्य कृत्रिम निद्रावस्था के साथ, उपचार के बाद सुबह, उनींदापन, लंबे समय तक प्रतिक्रिया समय, चक्कर आना, उनींदापन, भ्रमित / दोहरी दृष्टि और कम सतर्कता और ड्राइव करने की क्षमता में कमी का एक संभावित जोखिम है (देखें। "अवांछनीय प्रभाव")। जोखिम को कम करने के लिए, ज़ोलपिडेम लेने और वाहन चलाने, मशीनरी का उपयोग करने और ऊंचाई पर काम करने के बीच कम से कम 8 घंटे की आराम अवधि की सिफारिश की जाती है।
चिकित्सीय खुराक पर अकेले ज़ोलपिडेम के साथ ड्राइव करने की क्षमता और व्यवहार जैसे "पहिया पर सो जाना" हुआ है।
इसके अलावा, शराब और अन्य सीएनएस अवसाद दवाओं के साथ ज़ोलपिडेम के सह-प्रशासन से ऐसे व्यवहारों का खतरा बढ़ जाता है ("उपयोग के लिए सावधानियां" और "बातचीत" देखें)। मरीजों को शराब या अन्य दवाओं का उपयोग न करने की सलाह दी जानी चाहिए। लेते समय मनोदैहिक पदार्थ ज़ोलपिडेम
खुराक और उपयोग की विधि Stilnox का उपयोग कैसे करें: खुराक
उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए।
आम तौर पर, यह अवधि कुछ दिनों से लेकर दो सप्ताह तक होती है, जिसमें अधिकतम चार सप्ताह होते हैं, जिसमें दवा वापसी का चरण भी शामिल है। कभी-कभी अधिकतम उपचार अवधि बढ़ाना आवश्यक हो सकता है; इस मामले में, डॉक्टर द्वारा पहले रोगी की स्थिति का पुनर्मूल्यांकन किए बिना ऐसा नहीं किया जाना चाहिए।
दवा सोते समय लेनी चाहिए।
मात्रा बनाने की विधि
उपचार को एकल प्रशासन के रूप में लिया जाना चाहिए और उसी रात के दौरान फिर से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। अनुशंसित दैनिक खुराक 10 मिलीग्राम है, जिसे सोते समय तुरंत लिया जाना चाहिए।
ज़ोलपिडेम की कुल दैनिक खुराक 10 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।
बुजुर्ग या दुर्बल रोगियों में जो ज़ोलपिडेम के प्रभावों के प्रति विशेष रूप से संवेदनशील हो सकते हैं, 5 मिलीग्राम (1/2 टैबलेट) की खुराक की सिफारिश की जाती है, जो केवल असाधारण मामलों में ही पार हो जाएगी।
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में जो दवा को सामान्य विषयों की तरह जल्दी से समाप्त नहीं करते हैं, 5 मिलीग्राम (1/2 टैबलेट) की खुराक की सिफारिश की जाती है, जो केवल असाधारण मामलों में ही पार हो जाएगी।
हालांकि, किसी भी रोगी के लिए, ज़ोलपिडेम की कुल खुराक 10 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।
यदि आपने बहुत अधिक Stilnox लिया है तो क्या करें?
स्टिल्नॉक्स की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
संकेत और लक्षण
कोमा तक चेतना में कमी और घातक परिणामों सहित अधिक गंभीर लक्षण अकेले ज़ोलपिडेम के साथ या अन्य सीएनएस अवसाद दवाओं या पदार्थों (शराब सहित) के संयोजन के मामलों में रिपोर्ट किए गए हैं।
इलाज
किसी भी औषधीय उत्पाद के ओवरडोज का इलाज करते समय, यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि अधिक पदार्थ ले लिए गए हों।
बेंजोडायजेपाइन या बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थों की अधिक मात्रा की स्थिति में, यदि रोगी होश में है या रोगी के बेहोश होने पर, वायुमार्ग की सुरक्षा के साथ गैस्ट्रिक पानी से धोना (1 घंटे के भीतर) उल्टी को प्रेरित करता है।
यदि पेट खाली करना फायदेमंद नहीं है, तो अवशोषण को कम करने के लिए सक्रिय चारकोल दें। गहन देखभाल इकाई में हृदय और श्वसन कार्यों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
साइकोमोटर कामोत्तेजना के मामलों में शामक दवाओं से भी बचना चाहिए।
यदि गंभीर लक्षण देखे गए हैं तो फ्लुमाज़ेनिल एक उपयोगी मारक हो सकता है। हालांकि, फ्लुमाज़ेनिल का प्रशासन न्यूरोलॉजिकल लक्षणों (ऐंठन) की शुरुआत में योगदान कर सकता है।
ज़ोलपिडेम डायलिसेबल नहीं है।
यदि आपके पास स्टिल्नोक्स के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट्स Stilnox के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, स्टिल्नॉक्स के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है।
जब भी संभव हो, निम्नलिखित CIOMS फ़्रीक्वेंसी स्केल का उपयोग किया जाता है: बहुत सामान्य> 10%; आम> 1 और 0.1 और 0.01 ई
ज़ोलपिडेम के साथ खुराक से संबंधित अवांछनीय प्रभावों का प्रमाण है, विशेष रूप से कुछ सीएनएस घटनाएं। जैसा कि "खुराक" के तहत अनुशंसित है, ये प्रभाव कम गंभीर होना चाहिए यदि ज़ोलपिडेम को सोने से पहले या पहले से ही बिस्तर पर प्रशासित किया जाता है और ये प्रभाव बुजुर्गों में अधिक बार होते हैं रोगी।
तंत्रिका तंत्र विकार
सामान्य: उनींदापन, सिरदर्द, चक्कर आना, अनिद्रा में वृद्धि, एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी (अनैतिक प्रभाव अनुचित व्यवहार से जुड़ा हो सकता है)।
ज्ञात नहीं: चेतना के स्तर में कमी
मानसिक विकार
सामान्य: मतिभ्रम, आंदोलन, बुरे सपने।
असामान्य: भ्रम की स्थिति, चिड़चिड़ापन।
ज्ञात नहीं: बेचैनी, आक्रामकता, प्रलाप, क्रोध, असामान्य व्यवहार, नींद में चलना ("उपयोग के लिए सावधानियां - स्लीपवॉकिंग और संबंधित व्यवहार" देखें), निर्भरता (दवा वापसी सिंड्रोम या उपचार बंद करने के बाद पलटाव प्रभाव हो सकता है), कामेच्छा में परिवर्तन, अवसाद ( "उपयोग के लिए सावधानियां" देखें)।
इनमें से कई अवांछनीय मानसिक प्रभाव विरोधाभासी प्रतिक्रियाओं से संबंधित हैं।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
सामान्य: थकान
ज्ञात नहीं: चाल में परिवर्तन, दवा की सहनशीलता, गिरना (विशेषकर बुजुर्ग रोगियों में और जब निर्धारित के अनुसार ज़ोलपिडेम नहीं ले रहे हों) ("उपयोग के लिए सावधानियां" देखें)
नेत्र विकार
असामान्य: डिप्लोपिया
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
ज्ञात नहीं: श्वसन अवसाद ("उपयोग के लिए सावधानियां" देखें)
जठरांत्रिय विकार
आम: दस्त, मतली, उल्टी, पेट दर्द
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
सामान्य: पीठ दर्द
ज्ञात नहीं: मांसपेशियों में कमजोरी
संक्रमण और संक्रमण
सामान्य: ऊपरी श्वसन पथ का संक्रमण, निचले श्वसन पथ का संक्रमण।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
ज्ञात नहीं: दाने, खुजली, पित्ती, हाइपरहाइड्रोसिस।
हेपेटोबिलरी विकार
ज्ञात नहीं: ऊंचा यकृत एंजाइम का स्तर
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
ज्ञात नहीं: एंजियोन्यूरोटिक एडिमा।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर साइड इफेक्ट की रिपोर्ट सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से भी की जा सकती है। साइड इफेक्ट्स की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए।
अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं।
इससे पर्यावरण को बचाने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: ज़ोलपिडेम टार्ट्रेट 10 मिलीग्राम।
सहायक पदार्थ: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट; माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज; हाइपोमेलोज; सोडियम कार्बोक्सिमिथाइल स्टार्च (टाइप ए); भ्राजातु स्टीयरेट।
कोटिंग: हाइपोर्मेलोज; टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171); मैक्रोगोल 400.
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
फिल्म लेपित गोलियाँ।
- 10 मिलीग्राम . की 20 फिल्म-लेपित गोलियां
- 10 मिलीग्राम की 30 फिल्म-लेपित गोलियां।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
फिल्म के साथ लेपित स्टिल्नोक्स १० एमजी टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
ज़ोलपिडेम टार्ट्रेट 10 मिलीग्राम।
सहायक पदार्थ:
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट 90.4 मिलीग्राम
Excipients की पूरी सूची के लिए देखें खंड ६.१
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
फिल्म-लेपित, गोल गोलियां।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
अनिद्रा का अल्पकालिक उपचार।
बेंजोडायजेपाइन या बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थ केवल गंभीर, दुर्बल करने वाले या अनिद्रा के मामलों में संकेत दिए जाते हैं जो गंभीर अस्वस्थता का कारण बनते हैं।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए।
आम तौर पर, यह अवधि कुछ दिनों से लेकर दो सप्ताह तक होती है, जिसमें अधिकतम चार सप्ताह होते हैं, जिसमें दवा वापसी का चरण भी शामिल है।
कभी-कभी अधिकतम उपचार अवधि बढ़ाना आवश्यक हो सकता है; इस मामले में, पहले रोगी की स्थिति का पुनर्मूल्यांकन किए बिना ऐसा नहीं किया जाना चाहिए।
दवा सोते समय लेनी चाहिए।
मात्रा बनाने की विधि
उपचार को एकल प्रशासन के रूप में लिया जाना चाहिए और उसी रात के दौरान फिर से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
अनुशंसित दैनिक खुराक 10 मिलीग्राम है, जिसे सोते समय तुरंत लिया जाना चाहिए। ज़ोलपिडेम की कुल दैनिक खुराक 10 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।
बुजुर्ग या दुर्बल रोगियों में जो ज़ोलपिडेम के प्रभावों के प्रति विशेष रूप से संवेदनशील हो सकते हैं, उन्हें 5 मिलीग्राम की खुराक की सिफारिश की जाती है और केवल असाधारण मामलों में ही इसे पार किया जाएगा।
हेपेटिक अपर्याप्तता वाले रोगियों में जो सामान्य विषयों के रूप में दवा को जल्दी से समाप्त नहीं करते हैं, 5 मिलीग्राम की खुराक की सिफारिश की जाती है और केवल असाधारण मामलों में ही इसे पार किया जाएगा।
हालांकि, किसी भी रोगी के लिए, ज़ोलपिडेम की कुल खुराक 10 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ (ज़ोलपिडेम) या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
मियासथीनिया ग्रेविस।
तीव्र और / या गंभीर श्वसन विफलता। स्लीप एपनिक सिंड्रोम।
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों के लिए प्रशासन।
गंभीर यकृत अपर्याप्तता।
गर्भावस्था और दुद्ध निकालना (खंड 4.6 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
एक कृत्रिम निद्रावस्था को निर्धारित करने से पहले, यदि संभव हो तो, अनिद्रा के कारण की पहचान की जानी चाहिए और अंतर्निहित कारकों को संबोधित किया जाना चाहिए।
बिना किसी नैदानिक परिणाम के 7-14 दिन का उपचार प्राथमिक शारीरिक या मानसिक विकार की उपस्थिति का संकेत दे सकता है और रोगी को नियमित अंतराल पर सावधानीपूर्वक पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
अगले दिन साइकोमोटर हानि
अगले दिन मनोदैहिक दुर्बलता का जोखिम, गाड़ी चलाने की बिगड़ा हुआ क्षमता सहित, बढ़ जाता है यदि:
• ज़ोलपिडेम तब लिया जाता है जब मानसिक सतर्कता की आवश्यकता वाली गतिविधियों को करने से पहले 8 घंटे से कम समय रहता है (देखें खंड 4.7);
• अनुशंसित से अधिक खुराक ली जाती है;
• ज़ोलपिडेम को अन्य केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (सीएनएस) अवसादक दवाओं, या अन्य दवाओं के साथ सह-प्रशासित किया जाता है जो ज़ोलपिडेम के रक्त स्तर को बढ़ाते हैं, या शराब या अवैध दवाओं के साथ (धारा 4.5 देखें)।
ज़ोलपिडेम को एक ही प्रशासन के रूप में, तुरंत सोते समय लिया जाना चाहिए, और उसी रात के दौरान फिर से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
सहनशीलता:
कुछ हफ्तों के लिए बार-बार उपयोग के बाद, बेंजोडायजेपाइन या अल्पकालिक बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थों के सम्मोहन-उत्प्रेरण प्रभाव में कुछ कमी हो सकती है।
निर्भरता:
बेंजोडायजेपाइन या बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थों के उपयोग से इन दवाओं पर शारीरिक और मानसिक निर्भरता हो सकती है।
खुराक और उपचार की अवधि के अनुसार निर्भरता का जोखिम बढ़ जाता है; यह मानसिक विकारों और/या शराब या नशीली दवाओं के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में भी अधिक है। बेंजोडायजेपाइन या बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थ लेते समय इन रोगियों पर कड़ी निगरानी रखी जानी चाहिए।
ऐसे मामलों में जहां शारीरिक निर्भरता विकसित हो गई है, उपचार के अचानक बंद होने से वापसी के लक्षण हो सकते हैं, जिसमें शामिल हो सकते हैं: सिरदर्द, शरीर में दर्द, अत्यधिक चिंता, तनाव, आंदोलन, भ्रम और चिड़चिड़ापन। गंभीर मामलों में, निम्नलिखित लक्षण हो सकते हैं: व्युत्पत्ति, प्रतिरूपण , हाइपरकेसिस, हाथ-पांव में सुन्नता और झुनझुनी, प्रकाश के प्रति अतिसंवेदनशीलता, शोर और शारीरिक संपर्क, मतिभ्रम या दौरे।
अनिद्रा की वापसी:
सम्मोहन-उत्प्रेरण दवा के बंद होने पर, एक क्षणिक सिंड्रोम हो सकता है जिसमें दवा के साथ उपचार को प्रेरित करने वाले लक्षणों के एक उच्चारण रूप में पुन: प्रकट होना शामिल है। यह अन्य प्रतिक्रियाओं के साथ हो सकता है जैसे कि मिजाज, चिंता और आंदोलन, या नींद की गड़बड़ी।
यदि दवा प्रशासन अचानक बंद कर दिया जाता है तो यह सिंड्रोम होने की अधिक संभावना है; इसलिए उपचार धीरे-धीरे बंद कर देना चाहिए।
इसके अलावा, यह महत्वपूर्ण है कि रोगी को रिबाउंड घटना होने की संभावना के बारे में पता है, इस प्रकार इन लक्षणों के कारण होने वाली चिंता को कम करना चाहिए, जो दवा के वापसी चरण में उत्पन्न होती हैं।
ऐसा लगता है कि, बेंजोडायजेपाइन या बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थों के मामले में कार्रवाई की एक छोटी अवधि के साथ, दो सेवन के बीच के अंतराल में वापसी की घटनाएं हो सकती हैं।
उपचार की अवधि:
उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए (खंड 4.2 देखें) और दवा वापसी के चरण सहित 4 सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए।
रोगी की स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना उपचार की अवधि को इस अवधि से आगे नहीं बढ़ाया जाना चाहिए।
उपचार की शुरुआत में रोगी को सूचित करना उपयोगी हो सकता है कि यह सीमित अवधि का होगा और यह समझाने के लिए कि खुराक को उत्तरोत्तर कैसे कम किया जाना चाहिए।
भूलने की बीमारी:
बेंजोडायजेपाइन या बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थ एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी का कारण बन सकते हैं। अक्सर यह प्रभाव दवा लेने के कई घंटे बाद होता है।
जोखिम को कम करने के लिए, रोगियों को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि वे लगातार 8 घंटे सो सकें (देखें खंड 4.8 )।
अन्य मनोरोग और "विरोधाभास" प्रतिक्रियाएं:
बेचैनी, अनिद्रा का बढ़ना, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, भ्रम, क्रोध, दुःस्वप्न, मतिभ्रम, मनोविकृति, असामान्य व्यवहार और बेंज़ोडायजेपाइन या बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थों के उपयोग के दौरान होने वाले अन्य व्यवहार संबंधी दुष्प्रभाव हो सकते हैं। शामक एजेंट जैसे ज़ोलपिडेम।
ऐसा होने पर, दवा का उपयोग बंद कर देना चाहिए।
ये प्रतिक्रियाएं बच्चों और बुजुर्गों में होने की अधिक संभावना है।
स्लीपवॉकिंग और संबद्ध व्यवहार:
स्लीपवॉकिंग और अन्य संबंधित व्यवहार जैसे कि नींद में गाड़ी चलाना, खाना बनाना और खाना, फोन करना, सेक्स करना, घटना के लिए भूलने की बीमारी के साथ, ज़ोलपिडेम लेने वाले रोगियों में रिपोर्ट किया गया है जो पूरी तरह से जाग नहीं रहे थे। ऐसा प्रतीत होता है कि शराब और अन्य दोनों का उपयोग ज़ोलपिडेम के साथ सीएनएस अवसाद, और अधिकतम अनुशंसित खुराक से अधिक खुराक पर ज़ोलपिडेम का उपयोग, इस तरह के व्यवहार के जोखिम को बढ़ाता है। ऐसे व्यवहारों को प्रदर्शित करने वाले रोगियों में ज़ोलपिडेम उपचार को बंद करने पर सावधानी से विचार किया जाना चाहिए। (जैसे स्लीप ड्राइविंग), जोखिम के लिए रोगी और अन्य (खंड 4.5 और 4.8 देखें)।
गंभीर चोट
इसके औषधीय गुणों के संबंध में, ज़ोलपिडेम उनींदापन और कम चेतना का कारण बन सकता है, जिससे गिर सकता है और परिणामस्वरूप गंभीर चोट लग सकती है।
रोगियों के विशेष समूह:
• वरिष्ठ नागरिकों: खंड ४.२ देखें।
• रोगियों को ज़ोलपिडेम निर्धारित करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है पुरानी श्वसन विफलता, क्योंकि बेंजोडायजेपाइन श्वसन क्रिया को दबा सकते हैं (देखें खंड 4.8 )।
• बेंजोडायजेपाइन और बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थ गंभीर रोगियों के उपचार के लिए संकेत नहीं दिए गए हैं लीवर फेलियर, क्योंकि ये दवाएं एक "एन्सेफेलोपैथी" पैदा कर सकती हैं।
• बेंजोडायजेपाइन और बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थों को प्राथमिक उपचार के रूप में अनुशंसित नहीं किया जाता है मानसिक रोग.
• बेंजोडायजेपाइन और बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थों का उपयोग अकेले इलाज के लिए नहीं किया जाना चाहिए डिप्रेशन या अवसाद से जुड़ी चिंता (ऐसे रोगियों में आत्महत्या की प्रवृत्ति बढ़ सकती है)।
हालांकि SSRI एंटीडिपेंटेंट्स (धारा 4.5 देखें) के साथ कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण फार्माकोकाइनेटिक और फार्माकोडायनामिक इंटरैक्शन का प्रदर्शन नहीं किया गया है, अन्य बेंजोडायजेपाइन और बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थों की तरह, ज़ोलपिडेम को लक्षणों वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए। डिप्रेशन. ऐसे रोगियों में आत्महत्या की प्रवृत्ति हो सकती है और परिणामस्वरूप रोगी द्वारा जानबूझकर ओवरडोज की संभावना के कारण उपयोगी दवा की न्यूनतम मात्रा प्रदान की जानी चाहिए।
ज़ोलपिडेम का उपयोग करते समय पूर्व-मौजूदा अवसाद प्रकट हो सकता है चूंकि अनिद्रा अवसाद का लक्षण हो सकता है, यदि अनिद्रा बनी रहती है तो रोगी का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
• बेंजोडायजेपाइन और बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थों का उपयोग उन रोगियों में अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए जिनका इतिहास रहा हो शराब या नशीली दवाओं का दुरुपयोग.
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
इस दवा में लैक्टोज होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज / गैलेक्टोज कुअवशोषण की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
शराब:
शराब के एक साथ सेवन की सिफारिश नहीं की जाती है।
यदि शराब के साथ दवा ली जाती है तो शामक प्रभाव बढ़ाया जा सकता है। यह मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डालता है।
सीएनएस अवसाद दवाओं के साथ संबंध
केंद्रीय अवसादग्रस्तता प्रभाव में वृद्धि एंटीसाइकोटिक्स (न्यूरोलेप्टिक्स), हिप्नोटिक्स, चिंताजनक / शामक, एंटीडिपेंटेंट्स, मादक दर्दनाशक दवाओं, एंटीपीलेप्टिक दवाओं, एनेस्थेटिक्स और शामक एंटीथिस्टेमाइंस के साथ सहवर्ती उपयोग के मामलों में हो सकती है। इसलिए, ऐसी दवाओं के साथ ज़ोलपिडेम का सहवर्ती उपयोग। अगले दिन उनींदापन और मनोदैहिक हानि में वृद्धि हो सकती है, जिसमें गाड़ी चलाने की क्षमता में कमी शामिल है (देखें खंड 4.4 और खंड 4.7)। इसके अलावा, बुप्रोपियन, डेसिप्रामाइन, फ्लुओक्सेटीन, सेराट्रलाइन और वेनालाफैक्सिन सहित एंटीडिप्रेसेंट के साथ ज़ोलपिडेम लेने वाले रोगियों में दृश्य मतिभ्रम की अलग-अलग रिपोर्टें हैं।
मादक दर्दनाशक दवाओं के मामले में, "उत्साह की भावना का उच्चारण भी हो सकता है, जिससे मानसिक निर्भरता में वृद्धि होती है।
फ्लुवोक्सामाइन के सह-प्रशासन से ज़ोलपिडेम के रक्त स्तर में वृद्धि हो सकती है; सहवर्ती उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
CYP450 अवरोधक और प्रेरक
ज़ोलपिडेम को यकृत साइटोक्रोम P450 एंजाइम के कई आइसोफोर्म द्वारा चयापचय किया जाता है: CYP1A2 के योगदान के साथ मुख्य एंजाइम CYP3A4 है।
पदार्थ जो साइटोक्रोम P450 को रोकते हैं, वे बेंजोडायजेपाइन या बेंज़ोडायजेपाइन जैसे पदार्थों की गतिविधि को बढ़ा सकते हैं, जैसे कि ज़ोलपिडेम।
सिप्रोफ्लोक्सासिन के सह-प्रशासन से ज़ोलपिडेम के रक्त स्तर में वृद्धि हो सकती है; सहवर्ती उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
ज़ोलपिडेम का फार्माकोडायनामिक प्रभाव कम हो जाता है जब ज़ोलपिडेम को रिफैम्पिसिन (CYP3A4 का प्रेरक) के साथ जोड़ा जाता है।हालांकि, जब ज़ोलपिडेम को इट्राकोनाज़ोल (CYP3A4 अवरोधक) के साथ प्रशासित किया जाता है, तो इसके फार्माकोकाइनेटिक्स और फार्माकोडायनामिक्स महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं होते हैं। इन निष्कर्षों के चिकित्सालीय महत्व अज्ञात है।
ज़ोलपिडेम का सहवर्ती प्रशासन और एक मजबूत CYP3A4 अवरोधक, केटोकोनाज़ोल (200 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार) ज़ोलपिडेम के उन्मूलन के आधे जीवन को लम्बा खींचता है, कुल एयूसी में वृद्धि होती है और ज़ोलपिडेम की तुलना में स्पष्ट मौखिक निकासी में कमी आती है। प्लस प्लेसबो। ज़ोलपिडेम का कुल एयूसी, जब केटोकोनाज़ोल के साथ दिया जाता है, अकेले ज़ोलपिडेम की तुलना में 1.83 के कारक से बढ़ जाता है। ज़ोलपिडेम की सामान्य खुराक को समायोजित करना आवश्यक नहीं माना जाता है, लेकिन रोगियों को सलाह दी जानी चाहिए कि केटोकोनाज़ोल के साथ ज़ोलपिडेम का उपयोग बढ़ सकता है शामक प्रभाव।
अन्य दवाएं:
जब ज़ोलपिडेम को वारफारिन, डिगॉक्सिन या रैनिटिडिन के साथ सह-प्रशासित किया जाता है, तो कोई महत्वपूर्ण फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन नहीं देखा गया है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
एहतियात के तौर पर गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान ज़ोलपिडेम से बचना चाहिए।
गर्भवती रोगियों में ज़ोलपिडेम का कोई डेटा नहीं है, या बहुत सीमित है। पशु अध्ययन प्रजनन विषाक्तता के विकास के संबंध में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं।
यदि दवा प्रसव उम्र की महिला को निर्धारित की जाती है, तो उसे सलाह दी जानी चाहिए कि अगर वह गर्भवती होने का इरादा रखती है या गर्भवती होने का संदेह है तो इलाज बंद करने के लिए उसे अपने डॉक्टर से संपर्क करने की सलाह दी जानी चाहिए।
यदि, पूर्ण चिकित्सा आवश्यकताओं के लिए, ज़ोलपिडेम को गर्भावस्था के उन्नत चरण में या बच्चे के जन्म के दौरान प्रशासित किया जाना है, तो नवजात शिशु पर प्रभाव की उम्मीद की जा सकती है जैसे: हाइपोथर्मिया, हाइपोटोनिया और मध्यम श्वसन अवसाद, दवा की औषधीय कार्रवाई के कारण।
गंभीर नवजात श्वसन अवसाद के मामले सामने आए हैं जब देर से गर्भावस्था में ज़ोलपिडेम का उपयोग अन्य सीएनएस अवसाद दवाओं के साथ किया गया था।
इसके अलावा, गर्भावस्था के बाद के चरणों के दौरान बेंजोडायजेपाइन या बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थ लेने वाली माताओं से पैदा हुए बच्चे शारीरिक निर्भरता विकसित कर सकते हैं और प्रसवोत्तर अवधि में वापसी के लक्षणों का अनुभव करने का कुछ जोखिम हो सकता है।
खाने का समय
चूंकि स्तन के दूध में बेंजोडायजेपाइन या बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थ पाए गए हैं, इसलिए स्तनपान कराने वाली माताओं को ज़ोलपिडेम नहीं दिया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
Stilnox मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को कम करता है।
वाहन चालकों और मशीन ऑपरेटरों को सलाह दी जानी चाहिए कि, अन्य कृत्रिम निद्रावस्था के साथ, उनींदापन, लंबे समय तक प्रतिक्रिया समय, चक्कर आना, उनींदापन, भ्रमित / दोहरी दृष्टि और कम सतर्कता और ड्राइव करने की क्षमता में कमी, चिकित्सा के बाद सुबह (देखें) धारा 4.8)। जोखिम को कम करने के लिए, ज़ोलपिडेम लेने और वाहन चलाने, मशीनरी का उपयोग करने और ऊंचाई पर काम करने के बीच कम से कम 8 घंटे की आराम अवधि की सिफारिश की जाती है।
चिकित्सीय खुराक पर अकेले ज़ोलपिडेम के साथ ड्राइव करने की क्षमता और व्यवहार जैसे "पहिया पर सो जाना" हुआ है।
इसके अलावा, शराब और अन्य सीएनएस अवसाद दवाओं के साथ ज़ोलपिडेम का सह-प्रशासन ऐसे व्यवहार के जोखिम को बढ़ाता है (देखें खंड 4.4 और 4.5)। मरीजों को ज़ोलपिडेम लेते समय शराब या अन्य मनो-सक्रिय पदार्थों का उपयोग नहीं करने की सलाह दी जानी चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
जब भी संभव हो, निम्नलिखित CIOMS फ़्रीक्वेंसी स्केल का उपयोग किया जाता है: बहुत सामान्य> 10%; आम> 1 और 0.1 और 0.01 ई
ज्ञात नहीं: उपलब्ध आंकड़ों से अनुमान नहीं लगाया जा सकता है।
ज़ोलपिडेम के साथ खुराक से संबंधित अवांछनीय प्रभावों का प्रमाण है, विशेष रूप से कुछ सीएनएस घटनाएं। जैसा कि धारा 4.2 में सिफारिश की गई है, ये प्रभाव कम गंभीर होने चाहिए यदि ज़ोलपिडेम को सोने से ठीक पहले या बिस्तर पर सोते समय प्रशासित किया जाता है। पहले से ही लेटा हुआ है।
ये प्रभाव बुजुर्ग रोगियों में अधिक बार होते हैं।
तंत्रिका तंत्र विकार
सामान्य: उनींदापन, सिरदर्द, चक्कर आना, अनिद्रा में वृद्धि, एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी (अनैतिक प्रभाव अनुचित व्यवहार से जुड़ा हो सकता है)।
ज्ञात नहीं: चेतना का स्तर कम होना।
मानसिक विकार
सामान्य: मतिभ्रम, आंदोलन, बुरे सपने।
असामान्य: भ्रम की स्थिति, चिड़चिड़ापन।
ज्ञात नहीं: बेचैनी, आक्रामकता, प्रलाप, क्रोध, असामान्य व्यवहार, नींद में चलना (खंड 4.4 देखें), निर्भरता (उपचार बंद करने के बाद दवा वापसी सिंड्रोम या पलटाव प्रभाव हो सकता है), कामेच्छा में परिवर्तन, अवसाद (खंड 4.4 देखें)।
इनमें से कई अवांछनीय मानसिक प्रभाव विरोधाभासी प्रतिक्रियाओं से संबंधित हैं।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
सामान्य: थकान
ज्ञात नहीं: चाल में परिवर्तन, दवा की सहनशीलता, गिरना (विशेषकर बुजुर्ग रोगियों में और जब ज़ोलपिडेम को निर्धारित रूप में नहीं लिया जाता है) (खंड 4.4 देखें)।
नेत्र विकार
असामान्य: डिप्लोपिया।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
ज्ञात नहीं: श्वसन अवसाद (खंड 4.4 देखें)
जठरांत्रिय विकार
आम: दस्त, मतली, उल्टी, पेट दर्द।
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
सामान्य: पीठ दर्द
ज्ञात नहीं: मांसपेशियों में कमजोरी।
संक्रमण और संक्रमण
सामान्य: ऊपरी श्वसन पथ का संक्रमण, निचले श्वसन पथ का संक्रमण।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
ज्ञात नहीं: दाने, खुजली, पित्ती, हाइपरहाइड्रोसिस।
हेपेटोबिलरी विकार
ज्ञात नहीं: ऊंचा यकृत एंजाइम का स्तर।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
ज्ञात नहीं: एंजियोन्यूरोटिक एडिमा।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।
04.9 ओवरडोज
संकेत और लक्षण
कोमा तक चेतना में कमी और घातक परिणामों सहित अधिक गंभीर लक्षण अकेले ज़ोलपिडेम के साथ या अन्य सीएनएस अवसाद दवाओं या पदार्थों (शराब सहित) के संयोजन के मामलों में रिपोर्ट किए गए हैं।
इलाज
किसी भी औषधीय उत्पाद के ओवरडोज का इलाज करते समय, यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि अधिक पदार्थ ले लिए गए हों।
बेंजोडायजेपाइन या बेंजोडायजेपाइन जैसे पदार्थों की अधिक मात्रा की स्थिति में, यदि रोगी होश में है या रोगी के बेहोश होने पर, वायुमार्ग की सुरक्षा के साथ गैस्ट्रिक पानी से धोना (1 घंटे के भीतर) उल्टी को प्रेरित करता है। यदि पेट खाली करना फायदेमंद नहीं है, तो अवशोषण को कम करने के लिए सक्रिय चारकोल दें।
गहन देखभाल इकाई में हृदय और श्वसन कार्यों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
साइकोमोटर कामोत्तेजना के मामलों में शामक दवाओं से भी बचना चाहिए।
यदि गंभीर लक्षण देखे गए हैं तो फ्लुमाज़ेनिल एक उपयोगी मारक हो सकता है। हालांकि, फ्लुमाज़ेनिल का प्रशासन न्यूरोलॉजिकल लक्षणों (ऐंठन) की शुरुआत में योगदान कर सकता है।
ज़ोलपिडेम डायलिसेबल नहीं है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
चिकित्सीय दवा श्रेणी: बेंजोडायजेपाइन-संबंधित दवाएं
एटीसी कोड: N05CF02
Zolpidem एक imidazopyridine है जो अधिमानतः ओमेगा -1 रिसेप्टर उपप्रकार (जिसे BZ1 उपप्रकार के रूप में भी जाना जाता है) से बांधता है, जो GABA-A रिसेप्टर कॉम्प्लेक्स का अल्फा -1 सबयूनिट है, जबकि बेंजोडायजेपाइन गैर-चयनात्मक रूप से ओमेगा -1 रिसेप्टर उपप्रकार से बंधते हैं। और ओमेगा-2। इस रिसेप्टर उपप्रकार के साथ बातचीत के बाद क्लोरीन आयन चैनल का मॉड्यूलेशन ज़ोलपिडेम के साथ प्रदर्शित विशिष्ट शामक प्रभावों की ओर जाता है। इन प्रभावों को फ्लुमाज़ेनिल जैसे बेंजोडायजेपाइन प्रतिपक्षी द्वारा प्रतिकार किया जाता है।
जानवरों में: ओमेगा -1 रिसेप्टर के लिए ज़ोलपिडेम का चयनात्मक बंधन कृत्रिम निद्रावस्था की खुराक पर मांसपेशियों को आराम देने वाले और एंटीकॉन्वेलसेंट प्रभावों की आभासी अनुपस्थिति की व्याख्या कर सकता है। ये प्रभाव आमतौर पर बेंजोडायजेपाइन के साथ मौजूद होते हैं, जो ओमेगा -1 रिसेप्टर के लिए चयनात्मक नहीं होते हैं।
पुरुषों में: ज़ोलपिडेम नींद के विलंबता समय और जागरण की संख्या को कम करता है। यह नींद की अवधि और गुणवत्ता को बढ़ाता है। ये प्रभाव एक विशिष्ट ईईजी से जुड़े होते हैं, जो बेंजोडायजेपाइन के उपयोग के कारण अलग होते हैं। ज़ोलपिडेम को अध्ययन में नींद के विभिन्न चरणों को संरक्षित करने के लिए दिखाया गया है जो प्रत्येक चरण में रहने वाले समय के प्रतिशत का मूल्यांकन करता है। अनुशंसित खुराक पर ज़ोलपिडेम विरोधाभासी नींद (आरईएम) की अवधि को प्रभावित नहीं करता है। गहरी नींद के चरणों (चरण 3 और 4 या धीमी तरंग नींद) के रखरखाव को ज़ोलपिडेम के ओमेगा -1 साइटों के लिए चयनात्मक बंधन द्वारा समझाया जा सकता है। ज़ोलपिडेम के सभी प्रभाव बेंजोडायजेपाइन प्रतिपक्षी फ्लुमाज़ेनिल द्वारा विरोधी हैं।
यादृच्छिक परीक्षणों ने ज़ोलपिडेम 10 मिलीग्राम की प्रभावकारिता के केवल ठोस सबूत दिखाए हैं।
क्षणिक अनिद्रा से पीड़ित 462 स्वस्थ स्वयंसेवकों के यादृच्छिक डबल-ब्लाइंड अध्ययन में, ज़ोलपिडेम 10 मिलीग्राम ने प्लेसबो की तुलना में सोने का औसत समय 10 मिनट कम कर दिया, जबकि 5 मिलीग्राम ज़ोलपिडेम के मामले में यह समय 10 मिनट था। 3 मिनट।
क्रोनिक अनिद्रा से पीड़ित 114 गैर-बुजुर्ग रोगियों के यादृच्छिक डबल-ब्लाइंड अध्ययन में, ज़ोलपिडेम 10 मिलीग्राम ने प्लेसीबो की तुलना में सोने का औसत समय 30 मिनट कम कर दिया, जबकि 5 मिलीग्राम ज़ोलपिडेम के मामले में यह समय 15. मिनट था।
कुछ रोगियों में, 5 मिलीग्राम की कम खुराक प्रभावी हो सकती है।
बाल रोगी:
18 वर्ष से कम आयु के रोगियों में ज़ोलपिडेम की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।ध्यान घाटे की सक्रियता विकार (एडीएचडी) से जुड़े अनिद्रा के साथ बाल रोगियों (6 से 17 वर्ष की आयु) में 8 सप्ताह के अध्ययन में, मनोरोग और तंत्रिका तंत्र विकारों ने उपचार से संबंधित अधिकांश प्रतिकूल घटनाओं का दस्तावेजीकरण किया। अक्सर ज़ोलपिडेम बनाम प्लेसीबो के साथ देखा गया। विशेष रूप से चक्कर आना (23.5% बनाम 1.5%), सिरदर्द (12.5% बनाम 9.2%) और मतिभ्रम (7.4% बनाम 0%) (पैराग्राफ 4.3 देखें)।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
Zolpidem में तेजी से अवशोषण और तेजी से कृत्रिम निद्रावस्था का प्रभाव होता है।
मौखिक प्रशासन के बाद, मामूली पहले पास चयापचय के संबंध में ज़ोलपिडेम की जैव उपलब्धता लगभग 70% है। प्रशासन के बाद 0.5 से 3 घंटे के बीच चरम प्लाज्मा एकाग्रता तक पहुंच जाता है।
वितरण
चिकित्सीय खुराक में, ज़ोलपिडेम का फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल रैखिक होता है और बार-बार प्रशासन से प्रभावित नहीं होता है।
प्लाज्मा प्रोटीन से बंधन की सीमा लगभग ९२.५% ± ०.१% है।
उन्मूलन आधा जीवन छोटा है, जिसका औसत मूल्य २.४ घंटे (± ०.२ घंटे) और कार्रवाई की अवधि ६ घंटे तक है।
वयस्कों में वितरण की मात्रा 0.54 ± 0.02 एल / किग्रा है और बहुत बुजुर्ग रोगी में 0.34 ± 0.05 एल / किग्रा तक घट जाती है।
मलत्याग
Zolpidem मुख्य रूप से मूत्र (56%) और मल (37%) में निष्क्रिय मेटाबोलाइट्स के रूप में उत्सर्जित होता है। मेटाबोलाइट्स प्रोटीन के लिए ज़ोलपिडेम के बंधन में हस्तक्षेप नहीं करते हैं।
ज़ोलपिडेम डायलिसेबल नहीं है।
बुजुर्गों और हेपेटोपैथिक रोगियों में प्लाज्मा सांद्रता बढ़ जाती है और इसके परिणामस्वरूप खुराक में समायोजन की आवश्यकता हो सकती है। गुर्दे की कमी वाले रोगियों में, डायलिसिस पर और डायलिसिस पर नहीं, निकासी में मामूली कमी होती है। अन्य फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर अपरिवर्तित रहते हैं।
लीवर एंजाइम पर दवा का कोई उत्प्रेरण प्रभाव नहीं होता है।
बुजुर्ग रोगियों में, निकासी कम हो जाती है। आधे जीवन (लगभग 3 घंटे) के महत्वपूर्ण विस्तार के बिना चोटी की एकाग्रता में लगभग 50% की वृद्धि हुई।
जैव उपलब्धता
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में, ज़ोलपिडेम की जैव उपलब्धता बढ़ जाती है, निकासी कम हो जाती है और उन्मूलन आधा जीवन लंबा हो जाता है (लगभग 10 घंटे)।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
STILNOX ने प्रायोगिक पशुओं में अत्यंत कम तीव्र विषाक्तता दिखाई।
Sprague-Dawley चूहों और Cynomolgus बंदरों (Macaca fascicularis) पर किए गए सबस्यूट और क्रोनिक टॉक्सिसिटी (52 सप्ताह तक) के कई परीक्षण, मनुष्यों में दैनिक खुराक के लिए अनुशंसित की तुलना में सैकड़ों गुना अधिक खुराक पर, कोई रोग संबंधी विसंगतियाँ नहीं दिखाते हैं। न ही हेमटोलॉजिकल, हेमेटोकेमिकल और मूत्र संबंधी मापदंडों में महत्वपूर्ण परिवर्तन।
प्रजनन अध्ययन (चूहा, खरगोश) और विवो और इन विट्रो दोनों में किए गए कई उत्परिवर्तन और कैंसरजन्यता परीक्षणों ने कोई टेराटोजेनिक और / या भ्रूणोटॉक्सिक प्रभाव नहीं दिखाया, न ही जीनोटॉक्सिक, क्लैस्टोजेनिक और कैंसरजन्य गतिविधि।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट; माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज; हाइपोमेलोज; सोडियम कार्बोक्सिमिथाइल स्टार्च (टाइप ए); भ्राजातु स्टीयरेट।
परत: हाइपोमेलोज; टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171); मैक्रोगोल 400.
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
चार वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
हीट-सील्ड पीवीसी और एल्यूमीनियम / पीवीसी ब्लिस्टर
- 10 मिलीग्राम . की 20 फिल्म-लेपित गोलियां
- 10 मिलीग्राम . की 30 फिल्म-लेपित गोलियां
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
सनोफी एस.पी.ए. - वायल एल। बोडियो, 37 / बी - मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
STILNOX 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां, 20 गोलियां एआईसी एन। 026695027
STILNOX 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां, 30 गोलियां एआईसी एन। 026695015
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
9/6/2007
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
अक्टूबर 2014