सक्रिय तत्व: नाइट्रोग्लिसरीन
TRINITRINA लेपित गोलियाँ NITROGLYCERIN 0.3mg
ट्रिनिट्रिन पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- TRINITRINA लेपित गोलियाँ NITROGLYCERIN 0.3mg
- TRINITRINA 5mg / 1.5ml जलसेक के समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करें
- ट्रिनिट्रिन 50 मिलीग्राम / 50 मिलीलीटर जलसेक के समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करें
ट्रिनिट्रिना का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
भेषज समूह
हृदय रोग में प्रयुक्त वासोडिलेटर (C01DA02)।
चिकित्सीय संकेत
एनजाइना पेक्टोरिस के तीव्र हमले का उपचार।
ट्रिनिट्रिन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
- झटका
- कार्डियोजेनिक शॉक, जब तक कि पर्याप्त महाधमनी डायस्टोलिक दबाव बनाए नहीं रखा जाता है
- कम भरने वाले दबाव के साथ तीव्र रोधगलन में हाइपोटेंशन की स्थिति
- गंभीर हाइपोटेंशन (सिस्टोलिक रक्तचाप)
- गंभीर हाइपोवोल्मिया
- बढ़ा हुआ इंट्राकैनायल दबाव, सिर का आघात और मस्तिष्क रक्तस्राव
- रुकावट के कारण मायोकार्डियल अपर्याप्तता (जैसे महाधमनी या माइट्रल स्टेनोसिस या कंस्ट्रक्टिव पेरिकार्डिटिस की उपस्थिति में)
- ऑब्सट्रक्टिव हाइपरट्रॉफिक कार्डियोमायोपैथी
- विषाक्त फुफ्फुसीय एडिमा
- गंभीर रक्ताल्पता
- बंद कोण मोतियाबिंद
- आमतौर पर गर्भावस्था और दुद्ध निकालना और बाल चिकित्सा उम्र में contraindicated है
- सिल्डेनाफिल के साथ संयोजन में (अनुभाग "इंटरैक्शन" देखें)
- कार्बनिक नाइट्रेट्स और / या किसी एक अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता
उपयोग के लिए सावधानियां ट्रिनिट्रिन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
कंजेस्टिव दिल की विफलता वाले रोगियों में नाइट्रोग्लिसरीन की प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। इसलिए, ऐसे रोगियों में हाइपोटेंशन और टैचीकार्डिया की संभावना के लिए सावधानीपूर्वक नैदानिक या हेमोडायनामिक निगरानी की जानी चाहिए।
गंभीर हाइपोटेंशन, विशेष रूप से ऑर्थोस्टेटिक, नाइट्रोग्लिसरीन की छोटी खुराक लेने के बाद भी हो सकता है। इसलिए, हाइपोवोलामिया या पहले से मौजूद हाइपोटेंशन वाले रोगियों में दवा का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। नाइट्रोग्लिसरीन के कारण होने वाला हाइपोटेंशन विरोधाभासी ब्रैडीकार्डिया और बढ़े हुए एनजाइनल दर्द के साथ हो सकता है।
नाइट्रेट थेरेपी हाइपरट्रॉफिक कार्डियोमायोपैथी के रोगियों में एनजाइना को बढ़ा सकती है। गंभीर एनीमिक हाइपोक्सिमिया वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रयोग करें, क्योंकि ऐसे रोगियों में नाइट्रोग्लिसरीन का बायोट्रांसफॉर्मेशन कम हो जाता है।
दृश्य गड़बड़ी (धुंधली दृष्टि), या शुष्क मुँह दिखाई देने पर ट्रिनिट्रिन लेपित गोलियों को बंद कर देना चाहिए। नाइट्रोग्लिसरीन की अत्यधिक खुराक से गंभीर सिरदर्द हो सकता है। एंजाइनल अटैक से राहत के लिए आवश्यक न्यूनतम खुराक ही ली जानी चाहिए। तीव्र। नाइट्रोग्लिसरीन के अत्यधिक उपयोग से दवा असहिष्णुता हो सकती है।
ट्रिनिट्रिन लेपित गोलियों को सूक्ष्म रूप से लिया जाना चाहिए और निगलना नहीं चाहिए। गोलियों को निगलना हानिकारक नहीं है, लेकिन चिकित्सीय प्रभाव को रद्द कर देता है।
ट्रिनिट्रिन लेपित गोलियों में निर्जल ग्लूकोज, लैक्टोज और सुक्रोज होता है। ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption के दुर्लभ रूपों, गैलेक्टोज या फ्रुक्टोज असहिष्णुता के दुर्लभ वंशानुगत विकार, लैक्टेज की कमी या सुक्रेज आइसोमाल्टेज वाले मरीजों को दवा नहीं लेनी चाहिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Trinitrine के प्रभाव को बदल सकते हैं?
एंटीहाइपरटेन्सिव ड्रग्स, β-एड्रीनर्जिक ब्लॉकर्स, फेनोथियाज़िन और नाइट्रेट लेने वाले रोगियों में एडिटिव हाइपोटेंशन प्रभाव देखा जा सकता है। चिह्नित ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन का उल्लेख किया गया है जब कैल्शियम-अवरोधक दवाएं और कार्बनिक नाइट्रेट्स, जैसे नाइट्रोग्लिसरीन, को एक साथ प्रशासित किया जाता है।
अल्कोहल और नाइट्रेट के सहवर्ती उपयोग से हाइपोटेंशन हो सकता है।
नाइट्रोग्लिसरीन के वासोडिलेटरी और हेमोडायनामिक प्रभावों को एस्पिरिन के सहवर्ती प्रशासन द्वारा बढ़ाया जा सकता है।
नाइट्रोग्लिसरीन के परिधीय वासोडिलेशन को विरोधी भड़काऊ इंडोमेथेसिन के सहवर्ती प्रशासन द्वारा बाधित किया जाता है।
ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स (एमिट्रिप्टिलाइन, डेसिप्रामाइन, डॉक्सपिन, और अन्य) और एंटीकोलिनर्जिक दवाएं शुष्क मुंह और लार स्राव को कम कर सकती हैं। यह सबलिंगुअल नाइट्रोग्लिसरीन के विघटन को मुश्किल बना सकता है। कृत्रिम लार उत्पादों के साथ लार में वृद्धि ऐसे मामलों में फायदेमंद साबित हो सकती है।
नाइट्रोग्लिसरीन का मौखिक प्रशासन स्पष्ट रूप से एर्गोटामाइन के पहले पास चयापचय को कम करता है और इसलिए बाद की मौखिक जैव उपलब्धता को बढ़ाता है। एर्गोटामाइन एंजाइनल दौरे को ट्रिगर करने के लिए जाना जाता है। इसलिए, सब्लिंगुअल नाइट्रोग्लिसरीन लेने वाले रोगियों को एर्गोटामाइन और संबंधित दवाएं नहीं लेनी चाहिए, या एर्गोटिज्म के लक्षणों के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए यदि डेरिवेटिव लेने से बचना संभव नहीं है।
सिल्डेनाफिल नाइट्रेट्स के काल्पनिक प्रभाव को प्रबल करता है और इसलिए, नाइट्रोग्लिसरीन जैसे कार्बनिक नाइट्रेट्स के साथ इसका सह-प्रशासन contraindicated है (देखें "मतभेद")।
लंबे समय तक काम करने वाले नाइट्रेट लेने वाले रोगियों में सब्लिशिंग नाइट्रोग्लिसरीन के चिकित्सीय प्रभाव में कमी देखी जा सकती है।
प्रयोगशाला परीक्षणों के साथ सहभागिता
नाइट्रेट्स Zlatkis / Zak वर्णमिति परख के साथ हस्तक्षेप कर सकते हैं जिससे प्लाज्मा कोलेस्ट्रॉल में कमी का गलत परिणाम हो सकता है।
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं या हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था में नाइट्रोग्लिसरीन के उपयोग पर पर्याप्त नैदानिक और महामारी विज्ञान डेटा नहीं हैं। गर्भावस्था, भ्रूण और / या प्रसवोत्तर विकास, और प्रसव पर सब्लिशिंगुअल नाइट्रोग्लिसरीन के प्रभावों को स्थापित करने के लिए पशु अध्ययन अपर्याप्त हैं। मनुष्यों में संभावित जोखिम अज्ञात है।
गर्भावस्था के दौरान, विशेष रूप से पहले तीन महीनों में, जब तक सख्ती से आवश्यक न हो, ट्रिनिट्रिन लेपित गोलियों का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में नाइट्रोग्लिसरीन उत्सर्जित होता है या नहीं। चूंकि इस संभावना से इंकार नहीं किया जा सकता है, इसलिए स्तनपान कराने वाले रोगी द्वारा नाइट्रोग्लिसरीन लेते समय विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
कुछ साइड इफेक्ट्स (ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन, मतली, चक्कर आना) के कारण ट्रिनिट्रिन लेपित गोलियां, मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर एक बड़ा प्रभाव डाल सकती हैं। ये अवांछनीय प्रभाव व्यक्ति की प्रतिक्रिया करने की क्षमता को कम कर सकते हैं।
शर्करा के प्रति असहिष्णुता के मामले में, दवा लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक और उपयोग की विधि त्रिनिट्रिना का उपयोग कैसे करें: खुराक
आम तौर पर एक गोली दर्दनाक लक्षणों को हल करने या एनजाइना संकट को रोकने के लिए पर्याप्त है। यदि आवश्यक हो, तो दूसरी गोली कुछ मिनटों के बाद ली जा सकती है। गोलियों को दांतों से कुचल दिया जाना चाहिए और जीभ के नीचे घुलने के लिए छोड़ दिया जाना चाहिए। हानिकारक, लेकिन रद्द हो जाता है चिकित्सीय प्रभाव।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने बहुत अधिक ट्रिनिट्रिन ले लिया है तो क्या करें?
लक्षण और लक्षण मुख्य रूप से चिह्नित वासोडिलेशन और मेथेमोग्लोबिनेमिया के कारण होते हैं। अभिव्यक्तियाँ इस प्रकार हैं: हाइपोटेंशन और रिफ्लेक्स टैचीकार्डिया, ठंडी और पीली त्वचा, सिरदर्द, चक्कर आना, मानसिक भ्रम, दृश्य गड़बड़ी, मतली और उल्टी के साथ पेट का दर्द, संभवतः पानी के दस्त से जुड़ा हुआ है। पैल्पिटेशन, सिंकोप और कार्डियोवैस्कुलर पतन।
चिह्नित और सामान्यीकृत हाइपोटेंशन के कारण लक्षणों के उपचार के लिए नशे में धुत रोगी को ट्रेंडेलेनबर्ग स्थिति (लेटने और चरम के निष्क्रिय आंदोलनों को बनाने) में तरल पदार्थ के प्रशासन के साथ स्थिति की आवश्यकता होती है। यदि आवश्यक हो, तो अल्फा-एड्रीनर्जिक एगोनिस्ट (यानी मेथॉक्सामाइन या फिनाइलफ्राइन) का प्रशासन करें। एपिनेफ्रीन और इसी तरह के पदार्थ ओवरडोज के कारण चिह्नित हाइपोटेंशन पर अप्रभावी होते हैं।
मेथेमोग्लोबिनेमिया के कारण सायनोसिस का उपचार: मेथेमोग्लोबिन के 0.8 ग्राम / 100 मिलीलीटर के स्तर से शुरू होकर, उपचार में 1% मेथिलीन ब्लू (1-2 मिलीग्राम / किग्रा) का अंतःशिरा प्रशासन शामिल होगा। कम गंभीर, 50 मिलीग्राम / की खुराक किलो को मौखिक रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए एक विशेष केंद्र में उपचार की सिफारिश की जाती है।
गलती से दवा की अत्यधिक खुराक लेने की स्थिति में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
दुष्प्रभाव Trinitrine के दुष्प्रभाव क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, यह दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है।
सेरेब्रल वासोडिलेशन के कारण होने वाला सिरदर्द, यहां तक कि गंभीर और लगातार, नाइट्रोग्लिसरीन लेने के तुरंत बाद पैदा हो सकता है।
चक्कर, भ्रम, कमजोरी, धड़कन और पोस्टुरल हाइपोटेंशन की अन्य अभिव्यक्तियाँ कभी-कभी और विशेष रूप से एक स्थिर ऑर्थोस्टेटिक स्थिति में विषयों में महसूस की जा सकती हैं।
विशेष रूप से नाइट्रेट्स के काल्पनिक प्रभावों के प्रति संवेदनशील विषयों में, चिकित्सीय खुराक पर मतली, उल्टी, डायफोरेसिस, पीलापन और लिपोथिमिया हो सकता है।
दूसरी ओर, नाइट्रोग्लिसरीन केवल शायद ही कभी ब्रैडीकार्डिया और हाइपरवागोटोनिया के लक्षण पैदा कर सकता है। इसके अलावा, नाइट्रेट के साथ इलाज किए गए रोगियों में, त्वचा की लालिमा और एक्सफ़ोलीएटिव जिल्द की सूजन की शुरुआत संभव है।
निस्तब्धता, सिरदर्द और पोस्टुरल हाइपोटेंशन जैसे अवांछनीय प्रभाव चिकित्सा को सीमित कर सकते हैं, विशेष रूप से प्रारंभिक अवस्था में या जब एनजाइना गंभीर होता है या जब रोगी नाइट्रेट के प्रभाव के प्रति अतिसंवेदनशील होते हैं। सिरदर्द आमतौर पर उपचार के दौरान कम हो जाता है।
रिपोर्ट की गई प्रतिकूल घटनाओं को अंग वर्ग द्वारा नीचे सूचीबद्ध किया गया है।
- रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
दुर्लभ: मेथेमोग्लोबिनेमिया
- तंत्रिका तंत्र के विकार
चक्कर आना, सिर दर्द
- नेत्र विकार
धुंधली दृष्टि
- हृदय रोग
क्षिप्रहृदयता, धड़कन, विरोधाभासी मंदनाड़ी, बेहोशी
- संवहनी विकार
आसनीय हाइपोटेंशन
- जठरांत्रिय विकार
मतली, पाचन विकार
- त्वचा और चमड़े के नीचे के विकार
जल्दबाज
- सामान्य विकार और प्रशासन स्थल के परिवर्तन
सामान्य विकार: एरिथेमा के साथ गर्म चमक, कमजोरी, पसीना
बहुत दुर्लभ: सायनोसिस
प्रशासन स्थल का परिवर्तन
जलन, एरिथेमा।
मेथेमोग्लोबिनेमिया लंबे समय तक या उच्च खुराक उपचार से जुड़ा हुआ है।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
समाप्ति और अवधारण
25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का उपयोग न करें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को बरकरार और सही ढंग से संग्रहीत पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए।
अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण को बचाने में मदद मिलेगी।
संयोजन
प्रत्येक लेपित टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: नाइट्रोग्लिसरीन 0.3 मिलीग्राम
excipients: सुक्रोज, कॉर्न स्टार्च, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, मैनिटोल, तालक, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, सिलिका, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, निर्जल ग्लूकोज, गोंद अरबी, आलू स्टार्च, मैग्नीशियम कार्बोनेट, मैग्नीशियम स्टीयरेट, कैल्शियम स्टीयरेट, जिलेटिन, पॉलीविनाइल अल्कोहल, वैनिलिन, मिथाइल पी -हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट .
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
लेपित गोलियां। 35 गोलियों के 2 छाले।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
ट्रिनिट्रिना 0.3 एमजी कोटेड टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक लेपित टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: नाइट्रोग्लिसरीन 0.3 मिलीग्राम।
Excipients के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
लेपित गोलियां
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
एनजाइना पेक्टोरिस के तीव्र हमले का उपचार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
आम तौर पर एक गोली दर्द के लक्षणों को दूर करने या एनजाइना संकट को रोकने के लिए पर्याप्त होती है। यदि आवश्यक हो, तो कुछ मिनटों के बाद दूसरी गोली ली जा सकती है।
गोलियों को दांतों से कुचलकर जीभ के नीचे घुलने के लिए छोड़ देना चाहिए। गोलियों को निगलना हानिकारक नहीं है, लेकिन चिकित्सीय प्रभाव को रद्द कर देता है।
04.3 मतभेद
- शॉक
- कार्डियोजेनिक शॉक, जब तक कि पर्याप्त महाधमनी डायस्टोलिक दबाव बनाए नहीं रखा जाता है
- कम भरने के दबाव के साथ तीव्र रोधगलन में काल्पनिक अवस्था
- गंभीर हाइपोटेंशन (सिस्टोलिक दबाव)
- गंभीर हाइपोवोल्मिया
- बढ़ा हुआ इंट्राकैनायल दबाव, सिर का आघात और मस्तिष्क रक्तस्राव
- रुकावट के कारण मायोकार्डियल अपर्याप्तता (जैसे महाधमनी या माइट्रल स्टेनोसिस या कंस्ट्रक्टिव पेरिकार्डिटिस की उपस्थिति में)
- प्रतिरोधी हाइपरट्रॉफिक कार्डियोमायोपैथी
- विषाक्त फुफ्फुसीय एडिमा
- गंभीर एनीमिया
- बंद कोण मोतियाबिंद
- आम तौर पर गर्भावस्था और दुद्ध निकालना में और बाल चिकित्सा उम्र में सिल्डेनाफिल के साथ संयोजन में contraindicated है (अनुभाग "अन्य औषधीय उत्पादों और बातचीत के अन्य रूपों के साथ बातचीत" देखें)
- कार्बनिक नाइट्रेट्स और / या किसी एक अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
कंजेस्टिव दिल की विफलता वाले रोगियों में नाइट्रोग्लिसरीन की प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। इसलिए, ऐसे रोगियों में हाइपोटेंशन और टैचीकार्डिया की संभावना के लिए सावधानीपूर्वक नैदानिक या हेमोडायनामिक निगरानी की जानी चाहिए।
गंभीर हाइपोटेंशन, विशेष रूप से ऑर्थोस्टेटिक, नाइट्रोग्लिसरीन की छोटी खुराक लेने के बाद भी हो सकता है। इसलिए, हाइपोवोलामिया या पहले से मौजूद हाइपोटेंशन वाले रोगियों में दवा का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। नाइट्रोग्लिसरीन के कारण होने वाला हाइपोटेंशन विरोधाभासी ब्रैडीकार्डिया और बढ़े हुए एनजाइनल दर्द के साथ हो सकता है।
नाइट्रेट थेरेपी हाइपरट्रॉफिक कार्डियोमायोपैथी के रोगियों में एनजाइना को बढ़ा सकती है। गंभीर एनीमिक हाइपोक्सिमिया वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रयोग करें, क्योंकि ऐसे रोगियों में नाइट्रोग्लिसरीन का बायोट्रांसफॉर्मेशन कम हो जाता है।
दृश्य गड़बड़ी (धुंधली दृष्टि), या शुष्क मुँह दिखाई देने पर ट्रिनिट्रिन लेपित गोलियों को बंद कर देना चाहिए। नाइट्रोग्लिसरीन की अत्यधिक खुराक से गंभीर सिरदर्द हो सकता है।
तीव्र एंजाइनल हमले से राहत के लिए आवश्यक न्यूनतम खुराक ही ली जानी चाहिए। नाइट्रोग्लिसरीन के अत्यधिक उपयोग से दवा असहिष्णुता हो सकती है।
ट्रिनिट्रिन लेपित गोलियों को सूक्ष्म रूप से लिया जाना चाहिए और निगला नहीं जाना चाहिए। गोलियों को निगलना हानिकारक नहीं है, लेकिन चिकित्सीय प्रभाव को रद्द कर देता है।ट्रिनिट्रिन लेपित गोलियों में निर्जल ग्लूकोज, लैक्टोज और सुक्रोज होता है। ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption के दुर्लभ रूपों, गैलेक्टोज या फ्रुक्टोज असहिष्णुता के दुर्लभ वंशानुगत विकार, लैक्टेज की कमी या सुक्रेज आइसोमाल्टेज वाले मरीजों को दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
एंटीहाइपरटेन्सिव ड्रग्स, α-adrenergic ब्लॉकर्स, फेनोथियाज़िन और नाइट्रेट लेने वाले रोगियों में एडिटिव हाइपोटेंशन प्रभाव देखा जा सकता है। चिह्नित ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन का उल्लेख किया गया है जब कैल्शियम-अवरोधक दवाएं और कार्बनिक नाइट्रेट्स, जैसे नाइट्रोग्लिसरीन, को एक साथ प्रशासित किया जाता है।
अल्कोहल और नाइट्रेट के सहवर्ती उपयोग से हाइपोटेंशन हो सकता है।
नाइट्रोग्लिसरीन के वासोडिलेटरी और हेमोडायनामिक प्रभावों को एस्पिरिन के सहवर्ती प्रशासन द्वारा बढ़ाया जा सकता है।
नाइट्रोग्लिसरीन के परिधीय वासोडिलेशन को विरोधी भड़काऊ इंडोमेथेसिन के सहवर्ती प्रशासन द्वारा बाधित किया जाता है।
ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स (एमिट्रिप्टिलाइन, डेसिप्रामाइन, डॉक्सपिन, और अन्य) और एंटीकोलिनर्जिक दवाएं शुष्क मुंह और लार स्राव को कम कर सकती हैं। यह सबलिंगुअल नाइट्रोग्लिसरीन के विघटन को मुश्किल बना सकता है। कृत्रिम लार उत्पादों के साथ लार में वृद्धि ऐसे मामलों में फायदेमंद साबित हो सकती है।
नाइट्रोग्लिसरीन का मौखिक प्रशासन स्पष्ट रूप से एर्गोटामाइन के पहले पास चयापचय को कम करता है और इसलिए बाद की मौखिक जैव उपलब्धता को बढ़ाता है। एर्गोटामाइन एंजाइनल दौरे को ट्रिगर करने के लिए जाना जाता है। इसलिए, सब्लिंगुअल नाइट्रोग्लिसरीन लेने वाले रोगियों को एर्गोटामाइन और संबंधित दवाएं नहीं लेनी चाहिए, या एर्गोटिज्म के लक्षणों के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए यदि डेरिवेटिव लेने से बचना संभव नहीं है।
सिल्डेनाफिल नाइट्रेट्स के काल्पनिक प्रभाव को प्रबल करता है और इसलिए, नाइट्रोग्लिसरीन जैसे कार्बनिक नाइट्रेट्स के साथ इसका सह-प्रशासन contraindicated है (देखें "मतभेद")।
लंबे समय तक काम करने वाले नाइट्रेट लेने वाले रोगियों में सब्लिशिंग नाइट्रोग्लिसरीन के चिकित्सीय प्रभाव में कमी देखी जा सकती है।
प्रयोगशाला परीक्षणों के साथ सहभागिता
नाइट्रेट्स Zlatkis / Zak वर्णमिति परख के साथ हस्तक्षेप कर सकते हैं जिससे प्लाज्मा कोलेस्ट्रॉल में कमी का गलत परिणाम हो सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था में नाइट्रोग्लिसरीन के उपयोग पर पर्याप्त नैदानिक और महामारी विज्ञान डेटा नहीं हैं। गर्भावस्था, भ्रूण और / या प्रसवोत्तर विकास, और प्रसव पर सब्लिंगुअल नाइट्रोग्लिसरीन के प्रभावों को स्थापित करने के लिए पशु अध्ययन अपर्याप्त हैं (पैराग्राफ "प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा" देखें)। मनुष्यों में संभावित जोखिम अज्ञात है।
गर्भावस्था के दौरान, विशेष रूप से पहले तीन महीनों में, जब तक सख्ती से आवश्यक न हो, ट्रिनिट्रिन लेपित गोलियों का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में नाइट्रोग्लिसरीन उत्सर्जित होता है या नहीं। चूंकि इस संभावना से इंकार नहीं किया जा सकता है, इसलिए स्तनपान कराने वाले रोगी द्वारा नाइट्रोग्लिसरीन लेते समय विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
कुछ साइड इफेक्ट्स (ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन, मतली, चक्कर आना) के कारण ट्रिनिट्रिन लेपित गोलियां, मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर एक बड़ा प्रभाव डाल सकती हैं। ये अवांछनीय प्रभाव व्यक्ति की प्रतिक्रिया करने की क्षमता को कम कर सकते हैं।
04.8 अवांछित प्रभाव
सेरेब्रल वासोडिलेशन के कारण होने वाला सिरदर्द, यहां तक कि गंभीर और लगातार, नाइट्रोग्लिसरीन लेने के तुरंत बाद पैदा हो सकता है।
चक्कर, भ्रम, कमजोरी, धड़कन और पोस्टुरल हाइपोटेंशन की अन्य अभिव्यक्तियाँ कभी-कभी और विशेष रूप से एक स्थिर ऑर्थोस्टेटिक स्थिति में विषयों में महसूस की जा सकती हैं।
विशेष रूप से नाइट्रेट्स के काल्पनिक प्रभावों के प्रति संवेदनशील विषयों में, चिकित्सीय खुराक पर मतली, उल्टी, डायफोरेसिस, पीलापन और लिपोथिमिया हो सकता है।
दूसरी ओर, नाइट्रोग्लिसरीन केवल शायद ही कभी ब्रैडीकार्डिया और हाइपरवागोटोनिया के लक्षण पैदा कर सकता है। इसके अलावा, नाइट्रेट के साथ इलाज किए गए रोगियों में, त्वचा की लालिमा और एक्सफ़ोलीएटिव जिल्द की सूजन की शुरुआत संभव है।
निस्तब्धता, सिरदर्द और पोस्टुरल हाइपोटेंशन जैसे अवांछनीय प्रभाव चिकित्सा को सीमित कर सकते हैं, विशेष रूप से प्रारंभिक अवस्था में या जब एनजाइना गंभीर होता है या जब रोगी नाइट्रेट के प्रभाव के प्रति अतिसंवेदनशील होते हैं। सिरदर्द आमतौर पर उपचार के दौरान कम हो जाता है।
रिपोर्ट की गई प्रतिकूल घटनाओं को अंग वर्ग द्वारा नीचे सूचीबद्ध किया गया है। रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
- दुर्लभ: मेथेमोग्लोबिनेमिया
तंत्रिका तंत्र के विकार
- चक्कर आना, सिर दर्द
नेत्र विकार
- धुंधली दृष्टि
हृदय रोग
- क्षिप्रहृदयता, धड़कन, विरोधाभासी मंदनाड़ी, बेहोशी
संवहनी विकार
- आसनीय हाइपोटेंशन
जठरांत्रिय विकार
- मतली, पाचन विकार
त्वचा और चमड़े के नीचे के विकार
- जल्दबाज
सामान्य विकार और प्रशासन स्थल के परिवर्तन
- सामान्य विकार: एरिथेमा के साथ गर्म चमक, कमजोरी, पसीना
- बहुत दुर्लभ: सायनोसिस
प्रशासन स्थल का परिवर्तन
- जलन, पर्विल
मेथेमोग्लोबिनेमिया लंबे समय तक या उच्च खुराक उपचार से जुड़ा हुआ है।
04.9 ओवरडोज
लक्षण और लक्षण मुख्य रूप से चिह्नित वासोडिलेशन और मेथेमोग्लोबिनेमिया के कारण होते हैं। अभिव्यक्तियाँ इस प्रकार हैं: हाइपोटेंशन और रिफ्लेक्स टैचीकार्डिया, ठंडी और पीली त्वचा, सिरदर्द, चक्कर आना, मानसिक भ्रम, दृश्य गड़बड़ी, मतली और उल्टी के साथ पेट का दर्द, संभवतः पानी के दस्त से जुड़ा हुआ है। पैल्पिटेशन, सिंकोप और कार्डियोवैस्कुलर पतन।
चिह्नित और सामान्यीकृत हाइपोटेंशन के कारण लक्षणों के उपचार के लिए नशे में धुत रोगी को ट्रेंडेलेनबर्ग स्थिति (लेटने और चरम के निष्क्रिय आंदोलनों को बनाने) में तरल पदार्थ के प्रशासन के साथ स्थिति की आवश्यकता होती है। यदि आवश्यक हो, तो अल्फा-एड्रीनर्जिक एगोनिस्ट (यानी मेथॉक्सामाइन या फिनाइलफ्राइन) का प्रशासन करें। एपिनेफ्रीन और इसी तरह के पदार्थ ओवरडोज के कारण चिह्नित हाइपोटेंशन पर अप्रभावी होते हैं। मेथेमोग्लोबिनेमिया के कारण सायनोसिस का उपचार: मेथेमोग्लोबिन के 0.8 ग्राम / 100 मिलीलीटर के स्तर से शुरू होकर, उपचार में 1.% मेथिलीन ब्लू (1-2) पर अंतःशिरा प्रशासन शामिल होगा। मिलीग्राम / किग्रा। कम गंभीर मामलों में, 50 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक को मौखिक रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए। एक विशेष केंद्र में उपचार की सिफारिश की जाती है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: हृदय रोग, कार्बनिक नाइट्रेट्स में प्रयुक्त वासोडिलेटर्स।
एटीसी कोड: C01 DA 02।
नाइट्रोग्लिसरीन का मानव जीव की चिकनी मांसपेशियों पर आराम प्रभाव पड़ता है। संवहनी डिब्बे में यह मुख्य रूप से शिरापरक तंत्र और बड़ी कोरोनरी धमनियों पर कार्य करता है, पूर्व पर अधिक प्रभाव के साथ।
एनजाइना पेक्टोरिस में नाइट्रोग्लिसरीन की क्रिया का मुख्य तंत्र शिरापरक समाई में वृद्धि द्वारा दर्शाया जाता है जो हृदय में रक्त की कमी को निर्धारित करता है। इसलिए, डायस्टोल (प्री-लोड) के अंत में बाएं वेंट्रिकल का दबाव और भरने की मात्रा कमी, जिसके परिणामस्वरूप मायोकार्डियम की ऑक्सीजन की मांग कम हो जाती है। ऑक्सीजन की खपत में यह कमी कोरोनरी एपिकार्डियल शाखाओं पर एंटीस्पास्टिक कार्रवाई और हृदय की मांसपेशियों की उपपिकार्डियल परतों के पक्ष में प्रवाह के पुनर्वितरण के परिणामस्वरूप मायोकार्डियल छिड़काव में सुधार के साथ होती है। इसके अलावा, नाइट्रोग्लिसरीन एथेरोस्क्लोरोटिक स्टेनोसिस को फैलाता है सनकी एथेरोमा और सहज और एर्गोनोवाइन-प्रेरित वासोस्पास्म दोनों में छूट पैदा करता है।
प्रणालीगत स्तर पर, नाइट्रोग्लिसरीन धमनी संवहनी प्रणाली पर एक खुराक पर निर्भर फैलाव प्रभाव डालता है; यह परिधीय संवहनी प्रतिरोध (आफ्टरलोड) में कमी और बाएं वेंट्रिकुलर दीवार के सिस्टोलिक तनाव को निर्धारित करता है, दोनों घटनाएं मायोकार्डियल ऑक्सीजन की खपत में कमी में योगदान करती हैं।
सनकी संबंध
एनजाइना पेक्टोरिस के नैदानिक सुधार के साथ सहसंबंध में, डिजिटल प्लेथिस्मोग्राफी से पता चलता है कि वासोडिलेटरी प्रभाव की शुरुआत नाइट्रोग्लिसरीन के सबलिंगुअल प्रशासन के लगभग 1 मिनट बाद होती है और प्रशासन के लगभग 5 मिनट बाद अधिकतम तक पहुंच जाती है। यह प्रभाव कम से कम 1 मिनट तक बना रहता है। मिनट लेने के बाद।
कारवाई की व्यवस्था
नाइट्रोग्लिसरीन मुक्त मूलक NO (नाइट्रिक ऑक्साइड) उत्पन्न करता है जो ग्वानील साइक्लेज को सक्रिय करता है, जिसके परिणामस्वरूप चिकनी मांसपेशियों और अन्य ऊतकों में चक्रीय GMP में वृद्धि होती है। यह मायोसिन प्रकाश श्रृंखलाओं के डीफॉस्फोराइलेशन की ओर जाता है, जो चिकनी मांसपेशियों के संकुचन की स्थिति को नियंत्रित करता है, जिसके परिणामस्वरूप वासोडिलेशन होता है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण:
ट्रिनिट्रिन लेपित गोलियों के सबलिंगुअल प्रशासन के बाद नाइट्रोग्लिसरीन तेजी से अवशोषित हो जाता है। खुराक के 6-7 मिनट बाद पीक प्लाज्मा सांद्रता होती है (तालिका देखें)। अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता (सीएमएक्स) और एकाग्रता-समय वक्र (एयूसी) के तहत क्षेत्र खुराक-आनुपातिक तरीके से बढ़ता है। ट्रिनिट्रिन लेपित गोलियां लेने के बाद नाइट्रोग्लिसरीन की पूर्ण जैवउपलब्धता लगभग 40% है और यह उन कारकों के संबंध में भिन्न होता है जो दवा के अवशोषण को प्रभावित करते हैं, जैसे कि बुक्कल म्यूकोसा के स्तर पर सबलिंगुअल हाइड्रेशन और चयापचय।
टेबल
वितरण:
अंतःशिरा प्रशासन के बाद नाइट्रोग्लिसरीन के वितरण (वीडी) की मात्रा 3.3 एल / किग्रा है।
50 और 500 एनजी / एमएल के बीच प्लाज्मा सांद्रता में, प्लाज्मा प्रोटीन के लिए नाइट्रोग्लिसरीन का बंधन लगभग 60% है, जबकि 1,2- और 1,3-डिनिट्रोग्लिसरीन (नाइट्रोग्लिसरीन के दो प्रमुख मेटाबोलाइट्स) 60% और 30 %, क्रमश।
उपापचय:
सक्रिय संघटक को ग्लूटाथियोन-आश्रित कार्बनिक नाइट्रेट रिडक्टेस द्वारा यकृत में तेजी से चयापचय किया जाता है। इसके अलावा, आप अध्ययनकृत्रिम परिवेशीय मानव एरिथ्रोसाइट्स के साथ उन्होंने दिखाया है कि लाल रक्त कोशिका नाइट्रोग्लिसरीन के बायोट्रांसफॉर्मेशन की साइट भी है, जो एक सल्फ़हाइड्रील-निर्भर एंजाइमेटिक प्रक्रिया और कम हीमोग्लोबिन के साथ बातचीत के माध्यम से होती है।
मानव एरिथ्रोसाइट्स में मौजूद कम हीमोग्लोबिन की मात्रा उनकी चयापचय गतिविधि में एक प्राथमिक भूमिका निभाती है, इसलिए एनीमिया के रोगियों में नाइट्रोग्लिसरीन लेते समय सावधानी बरती जानी चाहिए (देखें अनुभाग "विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए उचित सावधानियां")। यह दिखाया गया है कि अतिरिक्त संवहनी ऊतक (ऊरु शिरा, अवर वेना कावा, महाधमनी) भी नाइट्रोग्लिसरीन के चयापचय में एक महत्वपूर्ण भूमिका निभाते हैं, जो नाइट्रेट्स की उच्च प्रणालीगत निकासी की व्याख्या करता है। कृत्रिम परिवेशीय कि नाइट्रोग्लिसरीन का बायोट्रांसफॉर्म उसी समय होता है जब चिकनी संवहनी मांसपेशियों की छूट होती है; यह अवलोकन इस परिकल्पना के अनुरूप है कि नाइट्रोग्लिसरीन का बायोट्रांसफॉर्मेशन (NO में) दवा द्वारा प्रेरित वासोडिलेशन का तंत्र है।
निकाल देना:
नाइट्रोग्लिसरीन की प्लाज्मा सांद्रता खुराक के बाद तेजी से गिरती है, जिसका औसत उन्मूलन 2-3 मिनट का आधा जीवन होता है। निकासी (13.8 एल / मिनट) यकृत रक्त प्रवाह से कहीं अधिक है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
गैर-नैदानिक डेटा सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी, कार्सिनोजेनिक क्षमता, प्रजनन विषाक्तता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर मनुष्यों के लिए कोई जोखिम नहीं दिखाते हैं।
एकल खुराक विषाक्तता: मौखिक नाइट्रोग्लिसरीन का LD50 चूहों में 105 मिलीग्राम / किग्रा और चूहों में 15 मिलीग्राम / किग्रा है।
बार-बार खुराक विषाक्तता: बढ़ते एल्बिनो चूहों में पुरानी विषाक्तता के अध्ययन में, एपिक्यूटेनियस मार्ग द्वारा 6 महीने के लिए प्रशासित 300 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक से शरीर की वृद्धि, रक्त गणना या अन्य जैविक मापदंडों में कोई महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं हुआ। इसके अलावा, कोई हिस्टोलॉजिकल परिवर्तन नहीं हुआ। अंगों की जांच की गई। 33 दिनों के लिए चूहे में इंट्रापेरिटोनियल रूप से प्रशासित 825 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर, शरीर के वजन में कमी देखी गई।
म्यूट उत्पत्ति: यद्यपि एम्स परीक्षण में नाइट्रोग्लिसरीन कमजोर रूप से उत्परिवर्तजन था, लेकिन assays में जीनोटॉक्सिसिटी का कोई सबूत नहीं था। विवो में (प्रमुख घातक परख) 363 मिलीग्राम / किग्रा तक या साइटोजेनेटिक परीक्षणों में मौखिक खुराक के साथ इलाज किए गए नर चूहों में पूर्व विवो murine और कुत्ते के ऊतकों में।
कार्सिनोजेनेसिस: 2 साल के लिए नाइट्रोग्लिसरीन (पुरुषों में 363 मिलीग्राम / किग्रा / दिन और महिलाओं में 434 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) की बहुत अधिक खुराक के साथ इलाज किए गए चूहों ने वृषण के हेपेटोसेलुलर कार्सिनोमा और इंटरस्टीशियल सेल ट्यूमर की शुरुआत दिखाई। 1022 (नर) के साथ चूहों का इलाज ) या 1058 (मादा) मिलीग्राम / किग्रा / दिन और 31.5 (नर) या 38.1 (मादा) मिलीग्राम / किग्रा / दिन के साथ इलाज किए गए चूहों ने उपचार से संबंधित कोई ट्यूमर नहीं दिखाया। 1058 मिलीग्राम / किग्रा के पूरे जीवन चक्र में / नाइट्रोग्लिसरीन के दिन नियोप्लाज्म की घटनाओं में कोई वृद्धि नहीं हुई।
प्रजनन विषाक्तता: सूक्ष्म रूप से प्रशासित नाइट्रोग्लिसरीन के साथ प्रजनन विषाक्तता और टेराटोजेनिकिटी अध्ययन नहीं किए गए हैं। हालांकि, चूहों और खरगोशों में सामयिक नाइट्रोग्लिसरीन के साथ क्रमशः 80 मिलीग्राम / किग्रा / दिन और 240 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक पर किए गए टेराटोजेनिक अध्ययनों से भ्रूण के नुकसान का पता नहीं चला।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
सुक्रोज, कॉर्न स्टार्च, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, मैनिटोल, तालक, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, सिलिका, टाइटेनियम डाइऑक्साइड, निर्जल ग्लूकोज, गोंद अरबी, आलू स्टार्च, मैग्नीशियम कार्बोनेट, मैग्नीशियम स्टीयरेट, कैल्शियम स्टीयरेट, जिलेटिन, पॉलीविनाइल अल्कोहल, वैनिलिन, पी-मिथाइल हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
2 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
पीवीसी / पीवीडीसी 60 / एल्यूमिनियम ब्लिस्टर
35 गोलियों के 2 छाले।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
ACARPIA
विवियो के माध्यम से, 17
20122 मिलान (इटली)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
006035063
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
नवीनीकरण:
06/2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
06/2010