सक्रिय तत्व: सिल्डेनाफिल
वियाग्रा 50 मिलीग्राम ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट
वियाग्रा पैकेज इंसर्ट पैक के लिए उपलब्ध हैं:- वियाग्रा 25 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
- वियाग्रा 50 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
- वियाग्रा 100 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
- वियाग्रा 50 मिलीग्राम ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट
वियाग्रा का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
वियाग्रा में सक्रिय पदार्थ सिल्डेनाफिल होता है जो फॉस्फोडिएस्टरेज़ टाइप 5 (पीडीई 5) अवरोधक नामक दवाओं के एक वर्ग से संबंधित है। यह लिंग में रक्त वाहिकाओं को आराम करने में मदद करता है, जब यह यौन रूप से उत्तेजित होता है तो रक्त लिंग में प्रवाहित होता है। VIAGRA आपको केवल यौन उत्तेजित होने पर ही इरेक्शन प्राप्त करने में मदद करेगा।
वियाग्रा इरेक्टाइल डिसफंक्शन वाले वयस्क पुरुषों के लिए एक उपचार है, जिसे कभी-कभी नपुंसकता भी कहा जाता है। यह स्थिति तब होती है जब कोई पुरुष "संभोग के लिए उपयुक्त इरेक्शन" प्राप्त करने या बनाए रखने में विफल रहता है।
वियाग्रा का सेवन कब नहीं करना चाहिए
अगर आपको सिल्डेनाफिल या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व (धारा ६ में सूचीबद्ध) से एलर्जी है तो वियाग्रा न लें।
- यदि आप नाइट्रेट्स नामक दवाएं लेते हैं, क्योंकि यह संयोजन आपके रक्तचाप को खतरनाक रूप से कम कर सकता है। अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप इनमें से कोई भी दवा ले रहे हैं जिसका उपयोग अक्सर एनजाइना पेक्टोरिस (या "सीने में दर्द") के हमलों से राहत देने के लिए किया जाता है। यदि आप अनिश्चित हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
- यदि आप नाइट्रिक ऑक्साइड दाताओं के रूप में जानी जाने वाली कोई भी दवा ले रहे हैं, जैसे कि एमाइल नाइट्राइट ('पॉपर्स'), क्योंकि यह संयोजन रक्तचाप को खतरनाक रूप से कम कर सकता है।
- अगर आपको दिल या लीवर की गंभीर समस्या है।
- यदि आपको हाल ही में स्ट्रोक या दिल का दौरा पड़ा है, या यदि आपको निम्न रक्तचाप है।
- यदि आपको दुर्लभ विरासत में मिली आंख की बीमारी है (जैसे रेटिनाइटिस पिगमेंटोसा)।
- यदि आपको कभी भी गैर-धमनी पूर्वकाल इस्केमिक ऑप्टिक न्यूरोपैथी (NAION) के कारण दृष्टि हानि हुई है।
वियाग्रा लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
वियाग्रा लेने से पहले अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें
- यदि आपको सिकल सेल एनीमिया (एक लाल रक्त कोशिका असामान्यता), ल्यूकेमिया (रक्त कोशिकाओं का कैंसर), मल्टीपल मायलोमा (अस्थि मज्जा का कैंसर) है।
- यदि आपको लिंग की विकृति या पेरोनी रोग है।
- अगर आपको दिल की समस्या है। डॉक्टर को ध्यान से जांचना चाहिए कि हृदय की स्थिति उसे संभोग के तनाव से निपटने की अनुमति देती है।
- यदि आपको वर्तमान में पेट में अल्सर है, या रक्तस्राव की समस्या है (जैसे हीमोफिलिया)।
- यदि आप अचानक कमी या दृष्टि की हानि का अनुभव करते हैं, तो वियाग्रा लेना बंद कर दें और तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
स्तंभन दोष के लिए आपको अन्य मौखिक या स्थानीय उपचारों के साथ VIAGRA का उपयोग नहीं करना चाहिए।
सिल्डेनाफिल या किसी अन्य फॉस्फोडिएस्टरेज़ टाइप 5 (पीडीई 5) अवरोधक युक्त फुफ्फुसीय धमनी उच्च रक्तचाप (पीएएच) के उपचार के साथ आपको वियाग्रा का उपयोग नहीं करना चाहिए।
अगर आपको इरेक्टाइल डिसफंक्शन नहीं है तो आपको वियाग्रा नहीं लेना चाहिए।
अगर आप एक महिला हैं तो आपको वियाग्रा नहीं लेनी चाहिए।
किडनी या लीवर की समस्या वाले मरीजों के लिए विशेष सावधानियां
अगर आपको किडनी या लीवर की समस्या है तो आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए। आपका डॉक्टर आपको कम खुराक देने का निर्णय ले सकता है।
बच्चे और किशोर
18 साल से कम उम्र के लोगों को वियाग्रा नहीं दी जानी चाहिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ वियाग्रा के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
वियाग्रा की गोलियां कुछ दवाओं के साथ हस्तक्षेप कर सकती हैं, विशेष रूप से वे जो सीने में दर्द का इलाज करती थीं। यदि कोई मेडिकल इमरजेंसी होती है, तो आपको डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स को बताना चाहिए कि आपने वियाग्रा लिया है और आपने इसका इस्तेमाल कब किया है। वियाग्रा को अन्य दवाओं के साथ तब तक न लें जब तक कि आपका डॉक्टर आपको ऐसा करने के लिए न कहे।
यदि आप नाइट्रेट्स नामक दवाएं ले रहे हैं तो आपको वियाग्रा नहीं लेना चाहिए क्योंकि इन दवाओं के संयोजन से आपके रक्तचाप में खतरनाक गिरावट आ सकती है। अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स को बताएं कि क्या आप इनमें से कोई भी दवा ले रहे हैं जिसका उपयोग अक्सर एनजाइना पेक्टोरिस (या "सीने में दर्द") के हमलों से राहत देने के लिए किया जाता है।
यदि आप नाइट्रिक ऑक्साइड दाताओं के रूप में जानी जाने वाली दवाओं में से एक का उपयोग कर रहे हैं, जैसे कि एमाइल नाइट्राइट ("पॉपर्स"), तो आपको वियाग्रा नहीं लेना चाहिए क्योंकि यह संयोजन रक्तचाप में खतरनाक गिरावट का कारण बन सकता है।
यदि आप प्रोटीज इनहिबिटर नामक दवाएं ले रहे हैं, उदाहरण के लिए एचआईवी के इलाज के लिए दवाएं, तो आपका डॉक्टर शुरू में सबसे कम खुराक (25 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट) पर वियाग्रा लिख सकता है।
उच्च रक्तचाप या बढ़े हुए प्रोस्टेट के इलाज के लिए अल्फा-ब्लॉकर थेरेपी पर कुछ रोगियों को चक्कर आना या मन की उलझन का अनुभव हो सकता है जो कि बैठने या जल्दी खड़े होने पर निम्न रक्तचाप के कारण हो सकता है। कुछ रोगियों ने इसकी सूचना दी है। लक्षण जब उन्होंने लिया है अल्फा ब्लॉकर्स के साथ वियाग्रा। वियाग्रा लेने के 4 घंटे के भीतर ऐसा होने की सबसे अधिक संभावना है। इन लक्षणों की संभावना को कम करने के लिए, आपको वियाग्रा के साथ इलाज शुरू करने से पहले अल्फा ब्लॉकर की नियमित खुराक पर होना चाहिए। आपका डॉक्टर वियाग्रा (फिल्म-लेपित टैबलेट 25 मिलीग्राम) की कम ताकत के साथ इलाज शुरू कर सकता है।
वियाग्रा के साथ, भोजन, पेय और शराब
मादक पेय पदार्थों का सेवन अस्थायी रूप से इरेक्शन की क्षमता को कम कर सकता है। इस दवा से अधिकतम लाभ प्राप्त करने के लिए, वियाग्रा का उपयोग करने से पहले बड़ी मात्रा में शराब के सेवन से बचने की सलाह दी जाती है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
वियाग्रा महिलाओं में उपयोग के लिए संकेत नहीं है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
वियाग्रा चक्कर आ सकता है और दृष्टि को प्रभावित कर सकता है। मशीनों को चलाने और चलाने से पहले आपको इस बात की जानकारी होनी चाहिए कि आप VIAGRA पर कैसे प्रतिक्रिया करते हैं।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय वियाग्रा का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
अनुशंसित प्रारंभिक खुराक 50 मिलीग्राम है।
वियाग्रा को दिन में एक से अधिक बार नहीं लेना चाहिए।
वियाग्रा फिल्म-लेपित गोलियों सहित सिल्डेनाफिल युक्त फिल्म-लेपित गोलियों के संयोजन में वियाग्रा ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट न लें।
आपको अनुमानित यौन गतिविधि से लगभग एक "एक घंटे पहले VIAGRA लेना चाहिए। VIAGRA के प्रभावी होने में लगने वाला समय एक व्यक्ति से दूसरे व्यक्ति में भिन्न होता है, लेकिन आम तौर पर आधे घंटे से एक" घंटे तक होता है।
ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट को अपने मुंह में, अपनी जीभ पर रखें, जहां यह कुछ ही सेकंड में घुल जाए, फिर इसे लार या पानी के साथ निगल लें।
ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट को खाली पेट लिया जाना चाहिए, क्योंकि बड़े भोजन के बाद प्रभाव में देरी हो सकती है।
यदि आपको 100 मिलीग्राम की खुराक प्राप्त करने के लिए दूसरी 50 मिलीग्राम ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट की आवश्यकता है, तो आपको तब तक इंतजार करना चाहिए जब तक कि पहली गोली आपके मुंह में पूरी तरह से घुल न जाए और दूसरी ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट लेने से पहले निगल जाए।
अगर आपको लगता है कि वियाग्रा का असर बहुत ज्यादा है या बहुत कमजोर है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
वियाग्रा आपको इरेक्शन पाने में तभी मदद करेगी जब आप यौन रूप से उत्तेजित हों।
यदि VIAGRA आपको इरेक्शन प्राप्त करने में मदद नहीं करता है, या यदि आपका इरेक्शन संभोग को पूरा करने के लिए पर्याप्त समय तक नहीं रहता है, तो कृपया अपने डॉक्टर को सूचित करें।
यदि आपने बहुत अधिक वियाग्रा ले ली है तो क्या करें?
आप दुष्प्रभावों में वृद्धि और इन प्रभावों की गंभीरता को देख सकते हैं। 100 मिलीग्राम से अधिक की खुराक प्रभावकारिता में वृद्धि नहीं करती है।
आपके डॉक्टर ने आपके लिए निर्धारित से अधिक गोलियां न लें।
यदि आप निर्धारित से अधिक गोलियां लेते हैं, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
यदि इस दवा के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से पूछें।
साइड इफेक्ट वियाग्रा के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।वियाग्रा के उपयोग के संबंध में बताए गए दुष्प्रभाव आमतौर पर हल्के से मध्यम और थोड़े समय के होते हैं।
यदि आप निम्नलिखित में से किसी भी गंभीर दुष्प्रभाव का अनुभव करते हैं, तो वियाग्रा लेना बंद कर दें और तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें:
- एलर्जी की प्रतिक्रिया - यह असामान्य रूप से होता है (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)। लक्षणों में अचानक घरघराहट, सांस लेने में कठिनाई या चक्कर आना, पलकों, चेहरे, होंठ या गले में सूजन शामिल हैं।
- सीने में दर्द - असामान्य रूप से होता है: यदि यह संभोग के दौरान या बाद में होता है:
- अर्ध-बैठने की स्थिति में आएं और आराम करने का प्रयास करें।
- सीने में दर्द के इलाज के लिए नाइट्रेट्स का प्रयोग न करें
- लंबे समय तक और कभी-कभी दर्दनाक इरेक्शन - यह शायद ही कभी होता है (1,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)। यदि इस प्रकार का इरेक्शन लगातार 4 घंटे से अधिक समय तक बना रहता है, तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
- अचानक कमी या दृष्टि की हानि - शायद ही कभी होता है।
- गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं - ये शायद ही कभी होती हैं। लक्षणों में त्वचा का गंभीर रूप से छीलना और सूजन, मुंह में छाले, जननांग और आंखों के आसपास, बुखार शामिल हो सकते हैं।
- दौरे या दौरे - यह शायद ही कभी होता है।
अन्य दुष्प्रभाव:
बहुत ही सामान्य (10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकता है): सिरदर्द।
सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है): मतली, चेहरे का लाल होना, निस्तब्धता (लक्षणों में ऊपरी शरीर में गर्मी की अचानक सनसनी शामिल है), अपच, दृष्टि की रंग तीव्रता में वृद्धि, धुंधली दृष्टि, दृश्य गड़बड़ी, भरी हुई नाक और चक्कर आना।
असामान्य (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है): उल्टी, त्वचा पर लाल चकत्ते, आंखों में जलन, आंखों का लाल होना, आंखों में दर्द, प्रकाश की चमक, प्रकाश की बढ़ती धारणा, प्रकाश के प्रति संवेदनशीलता, लैक्रिमेशन, दिल की धड़कन, नाड़ी तेज दिल, उच्च रक्त दबाव, निम्न रक्तचाप, मांसपेशियों में दर्द, तंद्रा, स्पर्श करने की संवेदनशीलता में कमी, चक्कर आना, कानों में बजना, शुष्क मुँह, अवरुद्ध या भीड़भाड़ वाले साइनस, नाक के म्यूकोसा की सूजन (लक्षणों में नाक बहना, छींकना और नाक बंद होना शामिल हैं), ऊपरी पेट दर्द, गैस्ट्रोओसोफेगल रिफ्लक्स रोग (लक्षणों में नाराज़गी शामिल है), मूत्र में रक्त, हाथ या पैर में दर्द, नाक बहना, गर्म और थका हुआ महसूस करना।
दुर्लभ (1000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है): बेहोशी, स्ट्रोक, दिल का दौरा, अनियमित दिल की धड़कन, मस्तिष्क के कुछ क्षेत्रों में रक्त की आपूर्ति में अस्थायी कमी, गले में जकड़न की भावना, सुन्न मुंह, आंख से खून बह रहा है। दोहरी दृष्टि, कम दृश्य तीक्ष्णता, असामान्य नेत्र संवेदनशीलता, आंखों या पलकों की सूजन, आपके दृष्टि क्षेत्र में डॉट्स या कणों की उपस्थिति, रोशनी के चारों ओर प्रभामंडल, विद्यार्थियों का फैलाव, श्वेतपटल के सफेद रंग में परिवर्तन (का हिस्सा) आंख), लिंग से खून बहना, वीर्य में खून आना, नाक सूखना, नाक की परत में सूजन, चिड़चिड़ापन और अचानक कमी या सुनने की क्षमता में कमी।
विपणन के बाद के अनुभव से अस्थिर एनजाइना (एक हृदय रोग) और अचानक मृत्यु के दुर्लभ मामलों की सूचना मिली है। यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि इन दुष्प्रभावों का अनुभव करने वाले पुरुषों में से अधिकांश, लेकिन सभी नहीं, उपयोग करने से पहले हृदय की समस्याएं थीं। ऐसा नहीं है यह निर्धारित करना संभव है कि क्या ये घटनाएँ सीधे VIAGRA के उपयोग से संबंधित हैं।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें। इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप परिशिष्ट V में सूचीबद्ध राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से सीधे दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं।
साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
एक्सप के बाद कार्टन और ब्लिस्टर पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है। इस दवा को किसी विशेष भंडारण तापमान की आवश्यकता नहीं होती है।
दवा को नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
वियाग्रा 50 एमजी गोल्ड डिस्पर्सिबल टैबलेट्स
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक टैबलेट में 50 मिलीग्राम सिल्डेनाफिल के बराबर सिल्डेनाफिल साइट्रेट होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट।
नीले, गोल हीरे के आकार की गोलियां एक तरफ "V50" के साथ उभरी हुई हैं और दूसरी तरफ सादे हैं।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
VIAGRA को स्तंभन दोष वाले वयस्क पुरुषों में इंगित किया गया है, यानी संतोषजनक यौन गतिविधि के लिए उपयुक्त निर्माण को प्राप्त करने या बनाए रखने में असमर्थता के साथ।
वियाग्रा के प्रभावी होने के लिए यौन उत्तेजना आवश्यक है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
वयस्कों में उपयोग करें
यौन क्रिया से लगभग एक घंटे पहले वियाग्रा को आवश्यकतानुसार लिया जाना चाहिए। अनुशंसित खुराक 50 मिलीग्राम खाली पेट लिया जाता है, क्योंकि सहवर्ती भोजन का सेवन अवशोषण को धीमा कर देता है और ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट के प्रभाव को विलंबित करता है (खंड 5.2 देखें)।
प्रभावकारिता और सहनशीलता के आधार पर, खुराक को 100 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है। अधिकतम अनुशंसित खुराक 100 मिलीग्राम है। रोगियों के लिए खुराक को 100 मिलीग्राम तक बढ़ाने की आवश्यकता होती है, दो 50 मिलीग्राम ऑरोडिस्पर्सिबल गोलियां प्रशासित की जानी चाहिए। क्रम में। उत्पाद नहीं होना चाहिए प्रतिदिन एक से अधिक बार प्रशासित। यदि 25 मिलीग्राम की खुराक की आवश्यकता होती है, तो 25 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियों के उपयोग की सिफारिश की जानी चाहिए।
विशेष आबादी
बुजुर्ग रोगी
बुजुर्ग रोगियों (≥ 65 वर्ष) में खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।
गुर्दे की दुर्बलता वाले रोगी
"वयस्कों में उपयोग" के तहत वर्णित खुराक की सिफारिशें हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस = 30-80 एमएल / मिनट) वाले रोगियों पर भी लागू होती हैं।
चूंकि गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में सिल्डेनाफिल निकासी कम हो जाती है (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस
यकृत हानि वाले रोगी
चूंकि यकृत हानि (जैसे सिरोसिस) के रोगियों में सिल्डेनाफिल निकासी कम हो जाती है, इसलिए यह होना चाहिए
25 मिलीग्राम की खुराक पर विचार करें। प्रभावकारिता और सहनशीलता के आधार पर, खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाकर 50 मिलीग्राम और आवश्यकतानुसार 100 मिलीग्राम तक किया जा सकता है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या:
18 वर्ष से कम आयु के लोगों के लिए वियाग्रा का संकेत नहीं दिया गया है।
अन्य दवाएं लेने वाले रोगियों में प्रयोग करें:
रटनवीर के अपवाद के साथ, जिसके लिए सिल्डेनाफिल के साथ सह-प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है (देखें
धारा ४.४) प्राप्त करने वाले रोगियों में २५ मिलीग्राम की प्रारंभिक खुराक पर विचार किया जाना चाहिए
CYP3A4 अवरोधकों के साथ सहवर्ती उपचार (धारा 4.5 देखें)।
सिल्डेनाफिल उपचार शुरू करने से पहले, अल्फा-ब्लॉकर्स प्राप्त करने वाले रोगियों में पोस्टुरल हाइपोटेंशन के विकास को कम करने के लिए, रोगियों को अल्फा-ब्लॉकर उपचार पर स्थिर किया जाना चाहिए। इसके अलावा, 25 मिलीग्राम की खुराक पर सिल्डेनाफिल के साथ उपचार शुरू करने पर विचार किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4 और 4.5 )।
प्रशासन का तरीका
मौखिक उपयोग।
ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट को मुंह में, जीभ पर रखा जाना चाहिए, और पानी के साथ या बिना निगलने से पहले घुलने दिया जाना चाहिए। ब्लिस्टर से निकालने के तुरंत बाद टैबलेट लिया जाना चाहिए। उन रोगियों के लिए जिन्हें एक दूसरे तक पहुंचने के लिए 50 मिलीग्राम ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट की आवश्यकता होती है 100 मिलीग्राम की खुराक, दूसरी गोली पहली बार मुंह में पूरी तरह से घुलने के बाद लेनी चाहिए।
जब ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट को उच्च वसा वाले, गैर-उपवास भोजन के साथ लिया जाता है, तो अवशोषण में महत्वपूर्ण देरी होती है (खंड 5.2 देखें)। यह अनुशंसा की जाती है कि ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट को खाली पेट लिया जाए। ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट को लिया जा सकता है पानी के साथ या बिना।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
नाइट्रिक ऑक्साइड / चक्रीय ग्वानोसिन मोनोफॉस्फेट (cGMP) चयापचय मार्ग (खंड 5.1 देखें) पर स्थापित प्रभावों के अनुसार, सिल्डेनाफिल नाइट्रेट्स के काल्पनिक प्रभाव को प्रबल करने के लिए पाया गया था और इसलिए नाइट्रिक ऑक्साइड दाताओं (जैसे एमाइल नाइट्राइट) के साथ सह-प्रशासन। या किसी भी रूप में नाइट्रेट के साथ contraindicated है।
इरेक्टाइल डिसफंक्शन के उपचार के लिए संकेतित उत्पाद, जिसमें सिल्डेनाफिल भी शामिल है, का उपयोग उन व्यक्तियों में नहीं किया जाना चाहिए जिनके लिए यौन गतिविधि की सिफारिश नहीं की जाती है (उदाहरण के लिए गंभीर हृदय संबंधी विकार वाले रोगी, जैसे अस्थिर एनजाइना या गंभीर हृदय विफलता)।
VIAGRA उन रोगियों में contraindicated है, जिन्होंने गैर-धमनी पूर्वकाल इस्केमिक ऑप्टिक न्यूरोपैथी (NAION) के कारण एक आंख में दृष्टि खो दी है, भले ही यह घटना टाइप 5 फॉस्फोडिएस्टरेज़ इनहिबिटर के पिछले उपयोग से संबंधित हो। (PDE5) (खंड 4.4 देखें) .
रोगियों के निम्नलिखित उपसमूहों में सिल्डेनाफिल के उपयोग की सुरक्षा का अध्ययन नहीं किया गया है और इसलिए इन रोगियों में उत्पाद का उपयोग contraindicated है: गंभीर यकृत हानि, हाइपोटेंशन (रक्तचाप स्ट्रोक या मायोकार्डियल रोधगलन और रेटिना के ज्ञात वंशानुगत अपक्षयी रोग, जैसे कि रेटिनाइटिस पिगमेंटोसा (इन रोगियों में से एक अल्पसंख्यक में रेटिनल फॉस्फोडिएस्टरेज़ की आनुवंशिक विकृति है)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
दवा उपचार पर विचार करने से पहले, स्तंभन दोष का निदान करने और स्थिति के अंतर्निहित कारणों को निर्धारित करने के लिए एक चिकित्सा इतिहास और शारीरिक परीक्षण किया जाना चाहिए।
हृदय जोखिम कारक
क्योंकि यौन गतिविधि से जुड़े हृदय संबंधी जोखिम का एक प्रतिशत है, चिकित्सकों को स्तंभन दोष के लिए कोई भी उपचार शुरू करने से पहले रोगियों की हृदय संबंधी स्थिति की समीक्षा करनी चाहिए। सिल्डेनाफिल में वासोडिलेटरी गुण होते हैं जिसके परिणामस्वरूप रक्तचाप में हल्की और क्षणिक कमी होती है (सिल्डेनाफिल को निर्धारित करने से पहले खंड 5.1 देखें) , चिकित्सकों को सावधानी से विचार करना चाहिए कि क्या इन वासोडिलेटरी प्रभावों के कुछ अंतर्निहित स्थितियों वाले रोगियों में प्रतिकूल परिणाम हो सकते हैं, विशेष रूप से यौन गतिविधि के संबंध में। वैसोडिलेटरी प्रभावों के प्रति सबसे अधिक संवेदनशील रोगियों में सिस्टोलिक आउटपुट (जैसे महाधमनी स्टेनोसिस, ऑब्सट्रक्टिव हाइपरट्रॉफिक कार्डियोमायोपैथी) या कई सिस्टम एट्रोफी वाले रोगी शामिल हैं, एक दुर्लभ सिंड्रोम जो रक्तचाप के गंभीर रूप से बिगड़ा स्वायत्त नियंत्रण के रूप में प्रकट होता है।
वियाग्रा नाइट्रेट्स के काल्पनिक प्रभाव को प्रबल करता है (खंड 4.3 देखें)।
VIAGRA के उपयोग के साथ अस्थायी संबंध में, उत्पाद के विपणन चरण के दौरान मायोकार्डियल रोधगलन, अस्थिर एनजाइना, अचानक हृदय की मृत्यु, वेंट्रिकुलर अतालता, सेरेब्रोवास्कुलर रक्तस्राव, क्षणिक इस्केमिक हमला, उच्च रक्तचाप और हाइपोटेंशन सहित गंभीर हृदय संबंधी घटनाओं की सूचना मिली है। लेकिन सभी नहीं, इन रोगियों में पहले से मौजूद कार्डियोवैस्कुलर जोखिम कारक थे। संभोग के दौरान या उसके तुरंत बाद कई घटनाएं होने की सूचना मिली है और कुछ यौन गतिविधि की अनुपस्थिति में वियाग्रा लेने के तुरंत बाद।
यह निर्धारित करना संभव नहीं है कि ये घटनाएं इन या अन्य कारकों से सीधे संबंधित हैं या नहीं।
priapism
इरेक्टाइल डिसफंक्शन के उपचार के लिए संकेतित उत्पाद, जिसमें सिल्डेनाफिल भी शामिल है, का उपयोग लिंग की शारीरिक विकृति वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए (जैसे एंगुलेशन, कैवर्नस फाइब्रोसिस या पेरोनी की बीमारी) या ऐसी स्थिति वाले रोगियों में जो प्रतापवाद (जैसे कि सिकल) की संभावना हो सकती है। सेल एनीमिया, मल्टीपल मायलोमा या ल्यूकेमिया)।
सिल्डेनाफिल के साथ विपणन के बाद के अनुभव में लंबे समय तक इरेक्शन और प्रतापवाद की सूचना मिली है। यदि इरेक्शन 4 घंटे से अधिक समय तक बना रहता है, तो रोगी को तुरंत चिकित्सा की तलाश करनी चाहिए। यदि प्रतापवाद का तुरंत इलाज नहीं किया जाता है, तो ऊतक क्षति हो सकती है। लिंग और स्थायी नुकसान स्तंभन समारोह।
अन्य PDE5 अवरोधकों के साथ सहवर्ती उपयोग या स्तंभन दोष के लिए अन्य उपचार अन्य PDE5 अवरोधकों के साथ सिल्डेनाफिल के संयोजन की सुरक्षा और प्रभावकारिता, सिल्डेनाफिल (REVATIO) युक्त फुफ्फुसीय धमनी उच्च रक्तचाप (PAH) के लिए अन्य उपचारों के साथ, या स्तंभन दोष के अन्य उपचारों के साथ नहीं किया गया है। अध्ययन किया है इसलिए, इन संयोजनों के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
दृष्टि पर प्रभाव
सिल्डेनाफिल और अन्य पीडीई 5 अवरोधकों (धारा 4.8 देखें) के उपयोग के साथ दृश्य गड़बड़ी के मामले अनायास रिपोर्ट किए गए हैं। गैर-धमनी पूर्वकाल इस्केमिक ऑप्टिक न्यूरोपैथी के मामले, एक दुर्लभ बीमारी, अनायास और एक अवलोकन अध्ययन में रिपोर्ट की गई है। सिल्डेनाफिल और अन्य पीडीई 5 अवरोधकों के उपयोग के साथ (धारा 4.8 देखें)। मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि किसी भी अचानक दृश्य दोष की स्थिति में, उन्हें वियाग्रा लेना बंद कर देना चाहिए और तुरंत एक चिकित्सक से परामर्श करना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।
रटनवीर के साथ सहवर्ती उपयोग
सिल्डेनाफिल और रटनवीर के सहवर्ती प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है (खंड 4.5 देखें)।
अल्फा-ब्लॉकर्स के साथ सहवर्ती उपयोग
अल्फा-ब्लॉकर्स प्राप्त करने वाले रोगियों को सिल्डेनाफिल देते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है क्योंकि सहवर्ती प्रशासन कुछ संवेदनशील व्यक्तियों में रोगसूचक हाइपोटेंशन का कारण बन सकता है (देखें खंड 4.5 )। सिल्डेनाफिल लेने के 4 घंटे के भीतर ऐसा होने की सबसे अधिक संभावना है। सिल्डेनाफिल उपचार शुरू करने से पहले, पोस्टुरल हाइपोटेंशन के विकास को कम करने के लिए, रोगियों को हेमोडायनामिक रूप से अल्फा-ब्लॉकर बेस के साथ उपचार के साथ स्थिर किया जाना चाहिए। 25 मिलीग्राम की खुराक पर सिल्डेनाफिल की शुरुआत होनी चाहिए माना जाता है (धारा 4.2 देखें)। इसके अलावा, चिकित्सकों को रोगियों को सलाह देनी चाहिए कि पोस्टुरल हाइपोटेंशन के लक्षणों की उपस्थिति में क्या करना चाहिए।
रक्तस्राव पर प्रभाव
मानव प्लेटलेट्स के साथ अध्ययन से संकेत मिलता है कि सिल्डेनाफिल सोडियम नाइट्रोप्रासाइड के एंटीप्लेटलेट प्रभाव को प्रबल करता है कृत्रिम परिवेशीय। रक्तस्राव विकारों या सक्रिय पेप्टिक अल्सर वाले रोगियों में सिल्डेनाफिल प्रशासन की सुरक्षा के संबंध में कोई जानकारी उपलब्ध नहीं है।
इसलिए, सिल्डेनाफिल को "सावधानीपूर्वक लाभ-जोखिम मूल्यांकन" के बाद ही इन रोगियों को प्रशासित किया जाना चाहिए।
महिला
वियाग्रा महिलाओं में उपयोग के लिए संकेत नहीं है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
सिल्डेनाफिल पर अन्य औषधीय उत्पादों के प्रभाव
इन विट्रो अध्ययन
सिल्डेनाफिल मुख्य रूप से साइटोक्रोम P450 (CYP) आइसोनाइजेस 3A4 (प्रमुख मार्ग) और 2C9 (द्वितीयक मार्ग) द्वारा चयापचय किया जाता है। इसलिए, इन आइसोनाइजेस के अवरोधक सिल्डेनाफिल की निकासी को कम कर सकते हैं और इन आइसोनाइजेस के इंड्यूसर सिल्डेनाफिल की निकासी को बढ़ा सकते हैं।
विवो अध्ययन में
नैदानिक अध्ययनों में किए गए फार्माकोकाइनेटिक विश्लेषण से संकेत मिलता है कि CYP3A4 अवरोधकों (जैसे केटोकोनाज़ोल, एरिथ्रोमाइसिन, सिमेटिडाइन) के साथ मिलकर सिल्डेनाफिल निकासी में कमी आई है।
हालांकि इन रोगियों में प्रतिकूल घटनाओं की कोई बढ़ी हुई घटना नहीं देखी गई, CYP3A4 अवरोधकों के साथ सह-प्रशासित होने पर 25 मिलीग्राम की प्रारंभिक खुराक पर विचार किया जाना चाहिए।
जब रीतोनवीर, एक एचआईवी प्रोटीज अवरोधक और अत्यधिक विशिष्ट साइटोक्रोम P450 अवरोधक, सिल्डेनाफिल (100 मिलीग्राम एकल खुराक) के साथ सह-प्रशासित किया गया था, स्थिर अवस्था में (500 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार) 300% (4 गुना) सिल्डेनाफिल सीमैक्स और ए प्लाज्मा सिल्डेनाफिल एयूसी में 1,000% (11 गुना) वृद्धि। 24 घंटों में, सिल्डेनाफिल प्लाज्मा स्तर अभी भी लगभग 200 एनजी / एमएल था, जबकि सिल्डेनाफिल अकेले प्रशासित होने पर लगभग 5 एनजी / एमएल का पता चला था। यह खोज चिह्नित प्रभावों के अनुरूप है साइटोक्रोम P450 सबस्ट्रेट्स की एक विस्तृत श्रृंखला पर रटनवीर का। सिल्डेनाफिल ने रटनवीर के फार्माकोकाइनेटिक्स को नहीं बदला। इन फार्माकोकाइनेटिक परिणामों के आधार पर, सिल्डेनाफिल और रटनवीर के सह-प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है (देखें खंड 4.4., और किसी भी मामले में अधिकतम खुराक की अधिकतम खुराक सिल्डेनाफिल 48 घंटों में 25 मिलीग्राम से अधिक नहीं होना चाहिए।
जब सैक्विनवीर, एक एचआईवी प्रोटीज अवरोधक और CYP3A4 अवरोधक, सिल्डेनाफिल (100 मिलीग्राम एकल खुराक) के साथ सह-प्रशासित किया गया था, तो सीमैक्स में 140% की वृद्धि सिल्डेनाफिल की स्थिर अवस्था (1200 मिलीग्राम तीन बार दैनिक) और 210% की वृद्धि देखी गई थी। सिल्डेनाफिल एयूसी में। सिल्डेनाफिल ने सैक्विनवीर के फार्माकोकाइनेटिक्स को नहीं बदला (खंड 4.2 देखें)। मजबूत CYP3A4 अवरोधक, जैसे कि केटोकोनाज़ोल और इट्राकोनाज़ोल, के अधिक प्रभाव होने की उम्मीद है।
जब सिल्डेनाफिल की एक एकल 100 मिलीग्राम खुराक को मध्यम CYP3A4 अवरोधक एरिथ्रोमाइसिन के साथ सह-प्रशासित किया गया था, स्थिर अवस्था में (5 दिनों के लिए प्रतिदिन दो बार 500 मिलीग्राम) सिल्डेनाफिल (एयूसी) के प्रणालीगत जोखिम में 182% की वृद्धि हुई थी। स्वस्थ पुरुष स्वयंसेवकों में, एयूसी, सीएमएक्स, टीएमएक्स, उन्मूलन निरंतर या सिल्डेनाफिल या इसके प्रमुख परिसंचारी मेटाबोलाइट पर एज़िथ्रोमाइसिन (3 दिनों के लिए 500 मिलीग्राम / दिन) का कोई प्रभाव नहीं था। सिमेटिडाइन का सहवर्ती प्रशासन ( 800 मिलीग्राम) , साइटोक्रोम P450 अवरोधक और गैर-विशिष्ट CYP3A4 अवरोधक, और स्वस्थ स्वयंसेवकों में सिल्डेनाफिल (50 मिलीग्राम), सिल्डेनाफिल प्लाज्मा सांद्रता में 56% की वृद्धि का कारण बना।
अंगूर का रस आंतों की दीवार चयापचय के CYP3A4 का एक कमजोर अवरोधक है और इसलिए इसके परिणामस्वरूप सिल्डेनाफिल के प्लाज्मा स्तर में मामूली वृद्धि हो सकती है।
एंटासिड (मैग्नीशियम हाइड्रॉक्साइड / एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड) के एकल खुराक प्रशासन ने सिल्डेनाफिल की जैव उपलब्धता को नहीं बदला।
यद्यपि सभी औषधीय उत्पादों के साथ कोई विशिष्ट बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है, जनसंख्या फार्माकोकाइनेटिक विश्लेषण ने सिल्डेनाफिल के फार्माकोकाइनेटिक्स पर CYP2C9 अवरोधकों (जैसे टोलबुटामाइड, वारफारिन, फ़िनाइटोइन), CYP2D6 अवरोधकों (जैसे चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर) के साथ सहवर्ती उपचार के बाद कोई प्रभाव नहीं दिखाया। , ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स), थियाजाइड और इसी तरह के मूत्रवर्धक, लूप डाइयुरेटिक्स और पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधक, कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स, बीटा-एड्रीनर्जिक रिसेप्टर विरोधी या CYP450 चयापचय के संकेतक (जैसे रिफैम्पिसिन और बार्बिटुरेट्स)। स्वस्थ पुरुष स्वयंसेवकों में किए गए एक अध्ययन में, स्थिर अवस्था में एंडोटिलिन प्रतिपक्षी बोसेंटन (CYP3A4 [मध्यम], CYP2C9 और संभवतः CYP2C19 का एक संकेतक) का सह-प्रशासन (दिन में दो बार 125 मिलीग्राम) और स्थिर अवस्था में सिल्डेनाफिल (80 मिलीग्राम तीन बार) दैनिक) ने क्रमशः सिल्डेनाफिल एयूसी और सीएमएक्स में 62.6% और 55.4% की कमी का उत्पादन किया। इसलिए, मजबूत सीवाईपी 3 ए 4 इंड्यूसर, जैसे कि रिफाम्पिसिन के सहवर्ती प्रशासन, सिल्डेनाफिल प्लाज्मा सांद्रता में बड़ी कमी का कारण बन सकते हैं।
निकोरंडिल एक हाइब्रिड है जो नाइट्रेट के रूप में और पोटेशियम चैनलों को सक्रिय करने वाली दवा के रूप में काम करता है। नाइट्रेट के रूप में सिल्डेनाफिल के साथ दिए जाने पर यह गंभीर बातचीत का कारण बन सकता है।
अन्य औषधीय उत्पादों पर सिल्डेनाफिल का प्रभाव
इन विट्रो अध्ययन
सिल्डेनाफिल साइटोक्रोम P450 isoenzymes का एक कमजोर अवरोधक है: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 और 3A4 (IC50> 150 mcM)। चूंकि अनुशंसित खुराक पर लगभग 1 μM की चरम प्लाज्मा सांद्रता हासिल की जाती है, इसलिए VIAGRA इन आइसोनिजाइमों के सब्सट्रेट की निकासी को बदलने की संभावना नहीं है।
सिल्डेनाफिल और गैर-विशिष्ट फॉस्फोडिएस्टरेज़ इनहिबिटर, जैसे कि थियोफिलाइन या डिपाइरिडामोल के बीच बातचीत पर कोई डेटा नहीं है।
विवो अध्ययन में
नाइट्रिक ऑक्साइड / cGMP मार्ग पर स्थापित प्रभावों के अनुसार (खंड 5.1 देखें), सिल्डेनाफिल को नाइट्रेट्स के काल्पनिक प्रभाव को प्रबल करने के लिए देखा गया है और इसलिए नाइट्रिक ऑक्साइड दाताओं या नाइट्रेट्स के साथ किसी भी रूप में सह-प्रशासन contraindicated है (खंड 4.3 देखें) )
अल्फा-ब्लॉकर थेरेपी पर रोगियों में सिल्डेनाफिल के सहवर्ती प्रशासन से कुछ अतिसंवेदनशील व्यक्तियों में रोगसूचक हाइपोटेंशन हो सकता है।सिल्डेनाफिल लेने के 4 घंटे के भीतर ऐसा होने की सबसे अधिक संभावना है (देखें खंड 4.2 और 4.4)। तीन प्रत्यक्ष बातचीत अध्ययनों में
अल्फा-ब्लॉकर डॉक्साज़ोसिन (4 मिलीग्राम और 8 मिलीग्राम) और सिल्डेनाफिल (25 मिलीग्राम, 50 मिलीग्राम या 100 मिलीग्राम) को डॉक्साज़ोसिन-आधारित चिकित्सा पर स्थिर सौम्य प्रोस्टेटिक हाइपरट्रॉफी (बीपीएच) वाले रोगियों में सहवर्ती रूप से प्रशासित किया गया था। इन अध्ययनों में जनसंख्या, मतलब अतिरिक्त क्रमशः 7/7 mmHg, 9/5 mmHg और 8/4 mmHg के लापरवाह रक्तचाप में कमी, और 6/6 mmHg, 11/4 mmHg, और 4/5 mmHg के खड़े रक्तचाप में अतिरिक्त कमी का मतलब है। रोगसूचक पोस्टुरल हाइपोटेंशन की रिपोर्ट करने वाले रोगियों को शायद ही कभी रिपोर्ट किया गया है जब सिल्डेनाफिल और डॉक्सैज़ोसिन को डॉक्साज़ोसिन थेरेपी पर स्थिर रोगियों में एक साथ प्रशासित किया गया था। इन मामलों में चक्कर आना और दिमाग का भ्रम शामिल था, लेकिन सिंकोप नहीं।
जब सिल्डेनाफिल (50 मिलीग्राम) को टोलबुटामाइड (250 मिलीग्राम) या वार्फरिन (40 मिलीग्राम) के साथ सह-प्रशासित किया गया था, तो कोई महत्वपूर्ण बातचीत नहीं देखी गई थी, दोनों को CYP2C9 द्वारा चयापचय किया जाता है।
सिल्डेनाफिल (50 मिलीग्राम) एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (150 मिलीग्राम) के कारण रक्तस्राव के समय में वृद्धि को प्रबल नहीं करता है।
सिल्डेनाफिल (50 मिलीग्राम) ने स्वस्थ स्वयंसेवकों में अल्कोहल के काल्पनिक प्रभाव को 80 मिलीग्राम / डीएल के अधिकतम रक्त अल्कोहल के स्तर के साथ प्रबल नहीं किया।
एंटीहाइपरटेन्सिव ड्रग्स के निम्नलिखित वर्गों के डेटा के विश्लेषण से सिल्डेनाफिल लेने वाले रोगियों और प्लेसीबो के साथ इलाज करने वालों के बीच सहनशीलता प्रोफ़ाइल में कोई अंतर नहीं पाया गया: मूत्रवर्धक, बीटा-ब्लॉकर्स, एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II विरोधी, एंटीहाइपरटेन्सिव (वैसोडिलेटर्स और सेंट्रल एक्टिंग), न्यूरोएड्रेनर्जिक ब्लॉकर्स, कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स और अल्फा-एड्रेनोसेप्टर ब्लॉकर्स। एक विशिष्ट अंतःक्रियात्मक अध्ययन में, जिसमें उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में सिल्डेनाफिल (100 मिलीग्राम) को अम्लोदीपिन के साथ सह-प्रशासित किया गया था, लापरवाह सिस्टोलिक रक्तचाप में अतिरिक्त कमी 8 मिमीएचजी थी। लापरवाह स्थिति में डायस्टोलिक रक्तचाप में संबंधित अतिरिक्त कमी 7 मिमीएचजी थी .
ये अतिरिक्त रक्तचाप में कमी उन लोगों के साथ तुलना की गई थी जब सिल्डेनाफिल को स्वस्थ स्वयंसेवकों को अकेले प्रशासित किया गया था (देखें खंड 5.1 )।
सिल्डेनाफिल (100 मिलीग्राम) ने एचआईवी प्रोटीज इनहिबिटर, सैक्विनावीर और रटनवीर के स्थिर-राज्य फार्माकोकाइनेटिक्स को नहीं बदला, जो दोनों CYP3A4 के सब्सट्रेट हैं।
स्वस्थ पुरुष स्वयंसेवकों में, स्थिर अवस्था सिल्डेनाफिल (80 मिलीग्राम प्रतिदिन तीन बार) ने बोसेंटन एयूसी में 49% की वृद्धि और बोसेंटन सीमैक्स में 42% की वृद्धि (125 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार) की।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
महिलाओं में वियाग्रा के उपयोग का संकेत नहीं दिया गया है।
गर्भावस्था के दौरान या स्तनपान के दौरान दवा के उपयोग पर कोई पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित अध्ययन नहीं है।
सिल्डेनाफिल के मौखिक प्रशासन के बाद चूहों और खरगोशों में प्रजनन अध्ययन में कोई प्रासंगिक प्रतिकूल घटना नहीं मिली।
स्वस्थ स्वयंसेवकों को 100 मिलीग्राम सिल्डेनाफिल की एकल मौखिक खुराक के प्रशासन के बाद शुक्राणु की गतिशीलता या आकारिकी पर कोई प्रभाव नहीं देखा गया (देखें खंड 5.1 )।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
चूंकि सिल्डेनाफिल के साथ नैदानिक परीक्षणों में चक्कर आना और अशांत दृष्टि की सूचना मिली है, रोगियों को इस बात की जानकारी होनी चाहिए कि वाहन चलाने या मशीनरी चलाने से पहले वे VIAGRA पर कैसे प्रतिक्रिया करते हैं।
04.8 अवांछित प्रभाव
सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश
VIAGRA की सुरक्षा प्रोफ़ाइल 74 डबल-ब्लाइंड प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में अनुशंसित खुराक आहार पर इलाज किए गए 9,570 रोगियों पर आधारित है। नैदानिक परीक्षणों में सिल्डेनाफिल प्राप्त करने वाले रोगियों में सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं सिरदर्द, निस्तब्धता, अपच, नाक की भीड़, चक्कर आना, मतली, निस्तब्धता, दृश्य गड़बड़ी, सायनोप्सिया और धुंधली दृष्टि थीं।
पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी से प्रतिकूल प्रतिक्रिया> 10 वर्षों की अनुमानित अवधि से एकत्र की गई है। चूंकि एमएएच को सभी प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सूचना नहीं दी जाती है और फार्माकोविजिलेंस डेटाबेस में शामिल किया जाता है, इसलिए इन प्रतिक्रियाओं की आवृत्तियों को विश्वसनीय रूप से स्थापित नहीं किया जा सकता है।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सारणीबद्ध सूची
नीचे दी गई तालिका नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को सूचीबद्ध करती है जो नैदानिक परीक्षणों में प्लेसबो से अधिक की घटनाओं के साथ होती हैं और सिस्टम अंग वर्ग और आवृत्ति (बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100 y) से विभाजित होती हैं।
इसके अलावा, पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव से रिपोर्ट की गई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति को अज्ञात के रूप में दर्शाया गया है।
प्रत्येक आवृत्ति वर्ग के भीतर, घटती गंभीरता के क्रम में अवांछनीय प्रभावों की सूचना दी जाती है।
तालिका 1: नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में "प्लेसीबो से अधिक घटना" पर नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं और पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी के दौरान रिपोर्ट की गई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं।
* केवल पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी के दौरान रिपोर्ट किया गया।
** रंग दृष्टि की विकृतियाँ: क्लोरोप्सिया, एक्रोमैटोप्सिया, सायनोप्सिया, एरिथ्रोप्सिया और ज़ैंटोप्सिया
*** लैक्रिमेशन डिसऑर्डर: ड्राई आई, लैक्रिमेशन डिसऑर्डर और बढ़ी हुई लैक्रिमेशन
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है।
04.9 ओवरडोज
800 मिलीग्राम तक एकल खुराक के साथ स्वयंसेवी अध्ययनों में, प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं कम खुराक के साथ देखी गई समान थीं, लेकिन घटनाओं की दर और घटनाओं की गंभीरता में वृद्धि हुई थी। 200 मिलीग्राम खुराक के प्रशासन के परिणामस्वरूप प्रभावकारिता में वृद्धि नहीं हुई, लेकिन प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं (सिरदर्द, निस्तब्धता, चक्कर आना, अपच, नाक की भीड़, दृश्य गड़बड़ी) की घटनाओं में वृद्धि हुई।
ओवरडोज की स्थिति में, आवश्यक मानक सहायक उपाय किए जाने चाहिए।
हेमोडायलिसिस गुर्दे की निकासी में तेजी नहीं लाता है क्योंकि सिल्डेनाफिल प्लाज्मा प्रोटीन से अत्यधिक बाध्य होता है और मूत्र में समाप्त नहीं होता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: मूत्रविज्ञान; स्तंभन दोष के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं। एटीसी कोड G04B E03.
कारवाई की व्यवस्था
सिल्डेनाफिल स्तंभन दोष के लिए एक मौखिक चिकित्सा का प्रतिनिधित्व करता है। सामान्य परिस्थितियों में, यानी यौन उत्तेजना की उपस्थिति में, सिल्डेनाफिल लिंग में रक्त के प्रवाह को बढ़ाकर बिगड़ा हुआ सीधा होने के लायक़ कार्य को बहाल करता है।
पेनाइल इरेक्शन के लिए जिम्मेदार शारीरिक तंत्र में यौन उत्तेजना के दौरान कॉर्पस कोवर्नोसम में नाइट्रिक ऑक्साइड (NO) की रिहाई शामिल है। नाइट्रिक ऑक्साइड बदले में एंजाइम गुआनियल साइक्लेज को सक्रिय करता है जो ग्वानोसिन के स्तर में वृद्धि का कारण बनता है। चक्रीय मोनोफॉस्फेट (cGMP), जिससे चिकनी पेशी होती है कॉर्पस कोवर्नोसम में छूट और इस प्रकार रक्त प्रवाह की अनुमति देता है।
सिल्डेनाफिल कॉर्पस कोवर्नोसम में cGMP-विशिष्ट प्रकार 5 फॉस्फोडिएस्टरेज़ (PDE5) का एक शक्तिशाली चयनात्मक अवरोधक है, जहाँ PDE5 cGMP के टूटने के लिए जिम्मेदार है। सिल्डेनाफिल इरेक्शन पर परिधीय रूप से कार्य करता है। सिल्डेनाफिल का मनुष्यों से पृथक कॉर्पस कैवर्नोसम पर सीधा आराम प्रभाव नहीं पड़ता है, लेकिन यह इस ऊतक पर नाइट्रिक ऑक्साइड (NO) के आराम प्रभाव को प्रभावी ढंग से बढ़ाता है। जब NO / cGMP मार्ग सक्रिय होता है, जैसा कि यह उत्तेजना यौन, निषेध के साथ करता है सिल्डेनाफिल द्वारा PDE5 के कारण कॉर्पस कोवर्नोसम में cGMP के स्तर में वृद्धि होती है। इसलिए, सिल्डेनाफिल के अपेक्षित लाभकारी औषधीय प्रभाव पैदा करने के लिए यौन उत्तेजना की आवश्यकता होती है।
फार्माकोडायनामिक प्रभाव
में पढ़ता है कृत्रिम परिवेशीय ने दिखाया है कि सिल्डेनाफिल में पीडीई5 के लिए चयनात्मकता है, जो इरेक्शन प्रक्रिया में शामिल है। इसका प्रभाव अन्य फॉस्फोडिएस्टरेज़ की तुलना में पीडीई5 के लिए अधिक है। इसमें PDE6 के लिए 10 गुना अधिक चयनात्मकता है, जो रेटिना के फोटोट्रांसडक्शन में शामिल है। अधिकतम अनुशंसित खुराक पर, इसमें पीडीई1 के लिए 80 गुना और पीडीई2, 3, 4, 7, 8, 9, 10, और 11 के लिए 700 गुना से अधिक चयनात्मकता है। विशेष रूप से, पीडीई 5 के लिए सिल्डेनाफिल की चयनात्मकता 4,000 गुना अधिक है। PDE3, कार्डियक सिकुड़न के नियंत्रण में शामिल विशिष्ट सीएमपी फॉस्फोडिएस्टरेज़ आइसोनिजाइम।
नैदानिक प्रभावकारिता और सुरक्षा
दवा लेने के बाद समय अंतराल का विशेष रूप से मूल्यांकन करने के लिए दो नैदानिक अध्ययन किए गए हैं जिसके भीतर सिल्डेनाफिल यौन उत्तेजना के जवाब में एक निर्माण उत्पन्न कर सकता है।खाली पेट रोगियों में पेनाइल प्लेथिस्मोग्राफी (रिगिस्कैन) के साथ किए गए एक अध्ययन में, सिल्डेनाफिल-उपचारित विषयों में शुरू होने का औसत समय 60% कठोरता (संभोग के लिए पर्याप्त) के साथ 25 मिनट (सीमा 12-37 मिनट) था। रिगीस्कैन के साथ एक अन्य अध्ययन में, सिल्डेनाफिल ने प्रशासन के 4-5 घंटे बाद भी यौन उत्तेजना के जवाब में एक इरेक्शन का उत्पादन किया।
सिल्डेनाफिल रक्तचाप में हल्के और क्षणिक कमी का कारण बनता है, जो ज्यादातर मामलों में, नैदानिक प्रभाव में तब्दील नहीं होता है। 100 मिलीग्राम सिल्डेनाफिल के मौखिक प्रशासन के बाद लापरवाह सिस्टोलिक रक्तचाप में अधिकतम कमी का मतलब 8.4 मिमीएचजी था। सुपाइन डायस्टोलिक रक्तचाप में संगत परिवर्तन 5.5 mmHg था। रक्तचाप में ये कमी सिल्डेनाफिल के वासोडिलेटरी प्रभावों का हिस्सा हैं, संभवतः चिकनी संवहनी पेशी में सीजीएमपी के बढ़े हुए स्तर के कारण। स्वस्थ स्वयंसेवकों को 100 मिलीग्राम तक सिल्डेनाफिल की एकल मौखिक खुराक के प्रशासन ने ईसीजी पर कोई नैदानिक रूप से प्रासंगिक प्रभाव नहीं डाला।
गंभीर कोरोनरी धमनी रोग (सीएडी) (कम से कम एक "कोरोनरी धमनी> 70% का स्टेनोसिस) के साथ 14 रोगियों में सिल्डेनाफिल की एकल मौखिक 100 मिलीग्राम खुराक के हेमोडायनामिक प्रभावों पर एक अध्ययन में, सिस्टोलिक और डायस्टोलिक रक्तचाप मूल्यों को आराम करना है। बेसलाइन से क्रमशः 7% और 6% की कमी आई। माध्य सिस्टोलिक फुफ्फुसीय दबाव में 9% की कमी आई। सिल्डेनाफिल ने कार्डियक आउटपुट में बदलाव नहीं किया और स्टेनोटिक कोरोनरी धमनियों के माध्यम से रक्त परिसंचरण को ख़राब नहीं किया।
एक डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित अध्ययन ने इरेक्टाइल डिसफंक्शन और क्रोनिक स्टेबल एनजाइना वाले 144 रोगियों का मूल्यांकन किया, जो व्यायाम परीक्षण से गुजर रहे थे, जिन्होंने नियमित रूप से एंटीजाइनल दवाएं (नाइट्रेट्स को छोड़कर) लीं। परिणामों ने एनजाइना को सीमित करने के लिए लिए गए समय में सिल्डेनाफिल और प्लेसीबो के बीच कोई नैदानिक रूप से प्रासंगिक अंतर नहीं दिखाया। कुछ विषयों में, फ़ार्न्सवर्थ-मुन्सेल 100 एचयूई परीक्षण की सहायता से, 100 मिलीग्राम की खुराक के प्रशासन के एक घंटे बाद, मामूली और क्षणिक परिवर्तन रंग धारणा (नीला / हरा) का पता चला था, प्रशासन के 2 घंटे बाद कोई स्पष्ट प्रभाव नहीं था। यह माना जाता है कि रंग धारणा में इस परिवर्तन को अंतर्निहित तंत्र पीडीई 6 के निषेध से संबंधित है, जो रेटिना में कैस्केड फोटोट्रांसडक्शन में शामिल है। सिल्डेनाफिल करता है दृश्य तीक्ष्णता या रंग भावना में परिवर्तन न करें। कम उम्र से संबंधित धब्बेदार अध: पतन के साथ रोगियों की एक छोटी संख्या (एन = 9) में प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन में, सिल्डेनाफिल (100 मिलीग्राम एकल खुराक) के उपयोग ने परीक्षणों में नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं दिखाया। तीक्ष्णता, एम्सलर रेटिकल, ट्रैफिक लाइट के अनुकरण के साथ रंगों को देखने की क्षमता, हम्प्रे परिधि और फोटोस्ट्रेस)।
स्वस्थ स्वयंसेवकों को 100 मिलीग्राम सिल्डेनाफिल की एकल मौखिक खुराक के प्रशासन के बाद शुक्राणु की गतिशीलता या आकारिकी पर कोई प्रभाव नहीं देखा गया (खंड 4.6 देखें)।
नैदानिक परीक्षणों के बारे में अधिक जानें
नैदानिक परीक्षणों में, 19 से 87 वर्ष की आयु के 8,000 से अधिक रोगियों को सिल्डेनाफिल दिया गया था। निम्नलिखित रोगी समूहों में शामिल थे: बुजुर्ग (19.9%), उच्च रक्तचाप के रोगी (30.9%), मधुमेह मेलेटस (20.3%), इस्केमिक हृदय रोग (5.8%), हाइपरलिपिडिमिया (19.8%), रीढ़ की हड्डी की चोट (0.6%)। अवसाद (5.2%), प्रोस्टेट का ट्रांसयूरेथ्रल लकीर (3.7%), कट्टरपंथी प्रोस्टेटैक्टोमी (3.3%)। निम्नलिखित रोगी समूहों का महत्वपूर्ण रूप से प्रतिनिधित्व नहीं किया गया था या उन्हें नैदानिक अध्ययन से बाहर रखा गया था: पैल्विक सर्जरी से गुजरने वाले रोगी, रेडियोथेरेपी से गुजरने वाले रोगी, गंभीर गुर्दे या यकृत हानि वाले रोगी और विशिष्ट हृदय स्थितियों वाले रोगी (खंड 4.3 देखें)।
निश्चित खुराक नैदानिक परीक्षणों में, सुधार की सूचना देने वाले रोगियों का प्रतिशत 62% (25 मिलीग्राम), 74% (50 मिलीग्राम) और 82% (100 मिलीग्राम) था, जबकि 25% प्लेसबो के साथ रिपोर्ट किया गया था। नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में, सिल्डेनाफिल के कारण बंद होने की दर कम थी और प्लेसीबो के साथ रिपोर्ट की गई थी।
सभी नैदानिक परीक्षणों में सिल्डेनाफिल उपचार के दौरान सुधार की सूचना देने वाले रोगियों का प्रतिशत इस प्रकार था: साइकोजेनिक इरेक्टाइल डिसफंक्शन (84%), मिश्रित इरेक्टाइल डिसफंक्शन (77%), ऑर्गेनिक इरेक्टाइल डिसफंक्शन (68%), बुजुर्ग (67%), मधुमेह मेलिटस (५९%), इस्केमिक हृदय रोग (६९%), उच्च रक्तचाप (६८%), टीयूआरपी (६१%), रैडिकल प्रोस्टेटेक्टॉमी (४३%), रीढ़ की हड्डी में चोट (८३%), अवसाद (७५%)। सिल्डेनाफिल की सुरक्षा और प्रभावकारिता को दीर्घकालिक अध्ययनों में बनाए रखा गया था।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
यूरोपियन मेडिसिन एजेंसी ने बाल चिकित्सा आबादी के सभी सबसेट में VIAGRA के साथ स्तंभन दोष के उपचार के लिए अध्ययन के परिणाम प्रस्तुत करने के दायित्व को माफ कर दिया है। बाल चिकित्सा उपयोग के बारे में जानकारी के लिए खंड 4.2 देखें।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
सिल्डेनाफिल तेजी से अवशोषित होता है। उपवास की स्थिति में मौखिक प्रशासन के 30 से 120 मिनट (औसत 60 मिनट) के भीतर अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता पहुंच जाती है। मौखिक प्रशासन के बाद औसत पूर्ण जैव उपलब्धता 41% (सीमा 25-63%) है। सिल्डेनाफिल के मौखिक प्रशासन के बाद, जब दवा का उपयोग अनुशंसित खुराक सीमा (25-100 मिलीग्राम) पर किया जाता है, तो एयूसी और सी खुराक के अनुपात में बढ़ जाते हैं।
जब फिल्म-लेपित गोलियां भोजन के साथ ली जाती हैं, तो सिल्डेनाफिल के अवशोषण की दर 60 मिनट के टी में औसत देरी और सी में 29% की कमी के साथ कम हो जाती है।
45 वर्ष या उससे अधिक आयु के 36 स्वस्थ पुरुषों के नैदानिक अध्ययन में, पानी के बिना ली गई 50 मिलीग्राम ऑरोडिस्पर्सिबल टैबलेट 50 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियों के जैव-समतुल्य थे। उसी अध्ययन में, एयूसी अपरिवर्तित था। लेकिन औसत सी 14% था कम जब 50 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियों की तुलना में 50 मिलीग्राम ऑरोडिस्पर्सिबल गोलियों को पानी के साथ प्रशासित किया गया था।
जब ओरोडिस्पर्सिबल टैबलेट को उच्च वसा वाले भोजन के साथ लिया जाता है, तो सिल्डेनाफिल की अवशोषण दर कम हो जाती है, लगभग 3.4 घंटे के माध्य टी में देरी और क्रमशः औसत सी और एयूसी में कमी के साथ। लगभग 59% और 12% की तुलना में उपवास की अवस्था में ओरोडिस्पर्सिबल गोलियों के प्रशासन के साथ (धारा 4.2 देखें)।
वितरण
सिल्डेनाफिल (वीडी) के वितरण की औसत स्थिर-अवस्था की मात्रा, यानी ऊतकों में वितरण, 105 एल है। एक एकल 100 मिलीग्राम मौखिक खुराक के उपयोग के बाद, सिल्डेनाफिल की औसत अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता लगभग 440 एनजी / एमएल (सीवी 40%) है। चूंकि सिल्डेनाफिल (और इसका प्रमुख परिसंचारी मेटाबोलाइट एन-डेस्मिथाइल) 96% प्लाज्मा प्रोटीन से बाध्य है, यह 18 एनजी / एमएल (38 एनएम) की औसत अधिकतम मुक्त सिल्डेनाफिल प्लाज्मा एकाग्रता में परिणाम।
प्रोटीन बंधन कुल दवा सांद्रता से स्वतंत्र है।
स्वस्थ स्वयंसेवकों में जिन्होंने सिल्डेनाफिल (100 मिलीग्राम एकल खुराक) प्राप्त किया, प्रशासित खुराक के 0.0002% (औसत 188 एनजी) से कम स्खलन में प्रशासन के 90 मिनट बाद प्राप्त किया गया था।
जैव परिवर्तन
सिल्डेनाफिल मुख्य रूप से यकृत माइक्रोसोमल आइसोनाइजेस CYP3A4 (प्रमुख मार्ग) और CYP2C9 (द्वितीयक मार्ग) द्वारा चयापचय किया जाता है। मुख्य मेटाबोलाइट सिल्डेनाफिल के एन-डीमेथिलेशन से प्राप्त होता है। इस मेटाबोलाइट में सिल्डेनाफिल और एक शक्ति के समान फॉस्फोडिएस्टरेज़ के लिए एक चयनात्मकता प्रोफ़ाइल है कृत्रिम परिवेशीय PDE5 के लिए अपरिवर्तित दवा के लगभग 50% के बराबर।
इस मेटाबोलाइट की प्लाज्मा सांद्रता सिल्डेनाफिल के लिए लगभग 40% देखी गई है। लगभग 4 घंटे के टर्मिनल आधा जीवन के साथ, एन-डेस्मिथाइल मेटाबोलाइट को और अधिक चयापचय किया जाता है।
निकाल देना
सिल्डेनाफिल की कुल शरीर निकासी 41 एल / एच है और टर्मिनल आधा जीवन 3-5 घंटे है। मौखिक या अंतःशिरा प्रशासन के बाद सिल्डेनाफिल मेटाबोलाइट्स के रूप में समाप्त हो जाता है, मुख्य रूप से मल में (प्रशासित मौखिक खुराक का लगभग 80%) और ए मूत्र में कम मात्रा (प्रशासित मौखिक खुराक का लगभग 13%)।
रोगियों के विशेष समूहों में फार्माकोकाइनेटिक्स
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्ग स्वस्थ स्वयंसेवकों (≥ 65 वर्ष) में सिल्डेनाफिल निकासी में कमी देखी गई, जिसमें सिल्डेनाफिल के प्लाज्मा सांद्रता और सक्रिय मेटाबोलाइट एन-डेस्मिथाइल युवा स्वस्थ स्वयंसेवकों (18-45 वर्ष की आयु) में पाए गए लोगों की तुलना में लगभग 90% अधिक है। ) . प्लाज्मा प्रोटीन बंधन में उम्र से संबंधित अंतर के कारण, मुक्त सिल्डेनाफिल प्लाज्मा सांद्रता में इसी वृद्धि लगभग 40% थी।
किडनी खराब
हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस = 30-80 एमएल / मिनट) वाले स्वयंसेवकों में, एक 50 मिलीग्राम मौखिक खुराक के प्रशासन के बाद सिल्डेनाफिल के फार्माकोकाइनेटिक्स में कोई परिवर्तन नहीं देखा गया। नेडेस्मेथिल मेटाबोलाइट का औसत एयूसी और सीएमएक्स क्रमशः 126% और 73% की वृद्धि हुई, आयु-मिलान वाले स्वयंसेवकों की तुलना में, जिनके पास गुर्दे की हानि नहीं थी। हालांकि, उच्च अंतर-विषय परिवर्तनशीलता के कारण, ये अंतर सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण नहीं थे। स्वयंसेवकों में गंभीर गुर्दे की हानि (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस)
यकृत अपर्याप्तता
हल्के से मध्यम यकृत सिरोसिस (चाइल्ड-पुग ए और बी) वाले स्वयंसेवकों में, सिल्डेनाफिल निकासी में कमी देखी गई, जिसके परिणामस्वरूप तुलनीय उम्र के स्वयंसेवकों की तुलना में एयूसी (84%) और सीमैक्स (47%) में वृद्धि हुई। जिन्हें यकृत हानि नहीं थी। गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में सिल्डेनाफिल के फार्माकोकाइनेटिक्स का अध्ययन नहीं किया गया है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
गैर-नैदानिक डेटा सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी, कार्सिनोजेनिक क्षमता, प्रजनन और विकासात्मक विषाक्तता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाते हैं।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज
निर्जल कोलाइडल सिलिका
क्रोस्कॉर्मेलोसे सोडियम
भ्राजातु स्टीयरेट
इंडिगो कारमाइन एल्युमिनियम लेक (E132)
सुक्रालोज़
मन्निटोल
क्रॉस्पोविडोन
पॉलीविनाइल एसीटेट
पॉवीडान
स्वाद युक्त:
माल्टोडेक्सट्रिन
गोंद
प्राकृतिक स्वाद युक्त:
माल्टोडेक्सट्रिन
ग्लिसरॉल (E422)
प्रोपलीन ग्लाइकोल (E1520)
नींबू का स्वाद युक्त:
माल्टोडेक्सट्रिन
अल्फा-टोकोफेरोल (E307)
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण तापमान की आवश्यकता नहीं होती है। दवा को नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
2, 4, 8 या 12 गोलियों के पैक में एल्युमिनियम के छाले।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
फाइजर लिमिटेड
सैंडविच
केंट CT13 9NJ
यूके
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ईयू / 1/98/077/020
034076202
ईयू / 1/98/077/021
034076214
ईयू / 1/98/077/022
034076226
ईयू / 1/98/077/023
034076238
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: 14 सितंबर 1998
सबसे हालिया नवीनीकरण की तिथि: 14 सितंबर, 2008
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
जुलाई 2014