सक्रिय तत्व: नेपरोक्सन (नेप्रोक्सन सोडियम)
एलेव 220 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
एलेव पैकेज इंसर्ट पैक के लिए उपलब्ध हैं:- एलेव 220 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
- एलेव 660 मिलीग्राम संशोधित रिलीज़ टैबलेट
एलेव का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
वह क्या है
अलेव गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ / आमवाती दवाओं की श्रेणी से संबंधित है।
इसका उपयोग क्यों किया जाता है
एलेव का उपयोग सिरदर्द, पीठ दर्द, जोड़ों और मांसपेशियों में दर्द, दांत दर्द और सर्दी के रोगसूचक उपचार के लिए किया जाता है। यह मासिक धर्म के दर्द और गठिया में मामूली दर्द के खिलाफ भी संकेत दिया गया है।
अलेव का सेवन कब नहीं करना चाहिए
- सक्रिय पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता, रासायनिक दृष्टि से या किसी भी अंश से अन्य निकट से संबंधित पदार्थों के लिए।
- एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य एनाल्जेसिक, ज्वरनाशक, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के सेवन के बाद अस्थमा, पित्ती या एलर्जी-प्रकार की प्रतिक्रियाओं का इतिहास।
- गंभीर गुर्दे की कमी (20 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस)
- गंभीर हृदय विफलता
- जिगर का सिरोसिस और गंभीर हेपेटाइटिस
- मूत्रवर्धक के साथ गहन चिकित्सा के दौरान
- गैस्ट्रिक और ग्रहणी संबंधी अल्सर
- लगातार रक्तस्राव वाले या रक्तस्राव के जोखिम वाले लोग
- एंटीकोआगुलंट्स के साथ उपचार के दौरान, यह उनकी कार्रवाई का तालमेल करता है।
- गर्भावस्था और स्तनपान (देखें: गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान क्या करें)
- 16 साल से कम उम्र के किशोर
- पिछले सक्रिय उपचार से संबंधित गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या वेध का इतिहास या आवर्तक पेप्टिक अल्सर / रक्तस्राव का इतिहास (सिद्ध अल्सरेशन या रक्तस्राव के दो या अधिक विशिष्ट एपिसोड)।
उपयोग के लिए सावधानियां Aleve . को लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
एनाल्जेसिक, ज्वरनाशक, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं पैदा कर सकती हैं, संभावित रूप से घातक। ये प्रतिक्रियाएं एंजियोएडेमा, परिवर्तित ब्रोन्कियल रिएक्टिविटी (अस्थमा), राइनाइटिस, नाक पॉलीपोसिस, एलर्जी रोग, पुरानी सांस की बीमारियों या एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के प्रति संवेदनशीलता के इतिहास वाले विषयों में हो सकती हैं। यह उन रोगियों में भी हो सकता है जो एलर्जी प्रतिक्रियाओं (त्वचा प्रतिक्रियाओं) का अनुभव करते हैं। पित्ती) नेपरोक्सन या अन्य NSAIDs के लिए।
गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं, उनमें से कुछ घातक, जिनमें एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस शामिल हैं, एनएसएआईडी के उपयोग के साथ बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं (देखें: अवांछनीय प्रभाव)। उच्च जोखिम: प्रतिक्रिया की शुरुआत होती है ज्यादातर मामलों में उपचार के पहले महीने के भीतर।
त्वचा पर लाल चकत्ते, म्यूकोसल घाव या अतिसंवेदनशीलता के किसी अन्य लक्षण की पहली उपस्थिति में एलेव को बंद कर दिया जाना चाहिए।
बुजुर्ग: बुजुर्ग रोगियों में एनएसएआईडी, विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव और वेध के प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति बढ़ जाती है, जो घातक हो सकती है (देखें: इस दवा का उपयोग कैसे करें)।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध, जो घातक हो सकता है, सभी एनएसएआईडी के साथ उपचार के दौरान, किसी भी समय, चेतावनी के लक्षणों के साथ या बिना या गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं के पिछले इतिहास के बारे में बताया गया है।
बुजुर्गों में और अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में, विशेष रूप से रक्तस्राव या वेध के साथ जटिल होने पर (देखें: जब इसका उपयोग नहीं किया जाना चाहिए), एनएसएआईडी की बढ़ी हुई खुराक के साथ गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध का जोखिम अधिक होता है। इन रोगियों को सबसे कम उपलब्ध खुराक के साथ इलाज शुरू करना चाहिए। इन रोगियों के लिए सुरक्षात्मक एजेंटों (मिसोप्रोस्टोल या प्रोटॉन पंप अवरोधक) के सहवर्ती उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए और एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य दवाओं की कम खुराक लेने वाले रोगियों के लिए भी जो जठरांत्र संबंधी घटनाओं के जोखिम को बढ़ा सकते हैं (नीचे देखें: कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ बदल सकते हैं) दवा का प्रभाव)।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के इतिहास वाले मरीजों, विशेष रूप से बुजुर्गों को, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरणों में किसी भी असामान्य गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल लक्षण (विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव) की रिपोर्ट करनी चाहिए।
सहवर्ती दवाएं लेने वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए जो अल्सरेशन या रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकते हैं जैसे कि मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एंटीकोआगुलंट्स जैसे कि वार्फरिन, चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर या एंटीप्लेटलेट एजेंट जैसे एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (देखें: कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ प्रभाव को संशोधित कर सकते हैं) दवा का)।
जब एलेव लेने वाले रोगियों में जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव या अल्सर होता है, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
NSAIDs को गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोग (अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग) के इतिहास वाले रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, क्योंकि इन स्थितियों को बढ़ाया जा सकता है (देखें: अवांछनीय प्रभाव)।
उच्च रक्तचाप और / या दिल की विफलता के इतिहास वाले रोगियों में उपचार शुरू करने से पहले सावधानी बरतने की आवश्यकता है (अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से चर्चा करें) क्योंकि एनएसएआईडी के साथ उपचार के साथ द्रव प्रतिधारण, उच्च रक्तचाप और एडिमा की सूचना मिली है।
नेप्रोक्सन सोडियम या अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के उपयोग के साथ पीलिया और हेपेटाइटिस (कुछ घातक मामलों सहित) सहित गंभीर यकृत प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं। क्रॉस-रिएक्टिविटी की भी सूचना मिली है।
एलेव का उपयोग, किसी भी दवा की तरह जो प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण और साइक्लोऑक्सीजिनेज को रोकता है, उन महिलाओं में अनुशंसित नहीं है जो गर्भवती होने का इरादा रखती हैं।
एलेव को उन महिलाओं में बंद कर दिया जाना चाहिए जिन्हें प्रजनन संबंधी समस्याएं हैं या जो ओव्यूलेशन पर प्रभाव के कारण प्रजनन जांच से गुजर रही हैं, उपचार बंद करने पर उलटा हो सकता है।
रक्तस्राव विकार वाले लोगों या थक्कारोधी चिकित्सा पर सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए क्योंकि नेप्रोक्सन प्लेटलेट एकत्रीकरण को रोकता है और रक्तस्राव के समय को लम्बा खींच सकता है।
हेपेटिक अपर्याप्तता के मामले में, अन्य दवाओं जैसे अन्य एनाल्जेसिक, स्टेरॉयड या गहन मूत्रवर्धक चिकित्सा के साथ सहवर्ती उपचार, या एनाल्जेसिक, एंटीपीयरेटिक्स, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के साथ पिछले दुष्प्रभावों के मामले में, उत्पाद को सख्त के तहत प्रशासित किया जाना चाहिए। चिकित्सा पर्यवेक्षण।
चयनात्मक COX-2 अवरोधकों सहित, NSAIDs के साथ एलेव के उपयोग से बचा जाना चाहिए।
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की न्यूनतम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछित प्रभावों को कम किया जा सकता है।
दर्द के बने रहने या दर्द वाले हिस्से में लाली / सूजन या उन लक्षणों की शुरुआत के मामले में जिनके लिए आपने दवा ली है, अपने डॉक्टर से परामर्श करें।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Aleve के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
साइक्लोस्पोरिन: साइक्लोस्पोरिन के सहवर्ती उपयोग से उत्तरार्द्ध की एकाग्रता में वृद्धि हो सकती है, जिससे नेफ्रोटॉक्सिसिटी का खतरा बढ़ जाता है।
लिथियम: लिथियम का स्तर बढ़ सकता है, जो मतली, पॉलीडिप्सिया, पॉल्यूरिया, कंपकंपी और भ्रम पैदा कर सकता है।
methotrexate: मेथोट्रेक्सेट (15 मिलीग्राम / सप्ताह से अधिक खुराक पर) के साथ एलेव के उपयोग से मेथोट्रेक्सेट सांद्रता में वृद्धि हो सकती है, जिससे इस पदार्थ की विषाक्तता का खतरा बढ़ जाता है।
एनएसएआईडी: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव के बढ़ते जोखिम के कारण नेप्रोक्सन, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य एनाल्जेसिक, एंटीपीयरेटिक्स, एंटी-इंफ्लेमेटरी दवाओं के संयोजन में दवा का प्रशासन न करें।
Corticosteroids: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सरेशन या रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (देखें: उपयोग के लिए सावधानियां)।
थक्का-रोधी: NSAIDs एंटीकोआगुलंट्स जैसे कि वार्फरिन (प्रोथ्रोम्बिन समय में वृद्धि और प्लेटलेट एकत्रीकरण में कमी) के प्रभाव को बढ़ा सकते हैं (देखें: उपयोग के लिए सावधानियां)।
एंटीप्लेटलेट एजेंट और चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRIs): गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का बढ़ता जोखिम (देखें: उपयोग के लिए सावधानियां)। नेपरोक्सन प्लेटलेट एकत्रीकरण को कम करता है और रक्तस्राव के समय को बढ़ाता है। रक्तस्राव के समय का निर्धारण करते समय इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए।
मूत्रवर्धक एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन विरोधी द्वितीय:
NSAIDs मूत्रवर्धक और अन्य उच्चरक्तचापरोधी दवाओं के प्रभाव को कम कर सकते हैं। कुछ रोगियों में बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह (जैसे निर्जलित रोगियों या बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले बुजुर्ग रोगियों) में एक ACE अवरोधक या एक एंजियोटेंसिन प्रतिपक्षी II और एजेंटों का सह-प्रशासन जो साइक्लो- ऑक्सीजनेज प्रणाली गुर्दे के कार्य में और गिरावट का कारण बन सकती है, जिसमें संभावित तीव्र गुर्दे की विफलता, आमतौर पर प्रतिवर्ती शामिल है। एलेव को एसीई इनहिबिटर या एंजियोटेंसिन II विरोधी के साथ लेने वाले रोगियों में इन इंटरैक्शन पर विचार किया जाना चाहिए। इसलिए, संयोजन को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, खासकर बुजुर्ग रोगियों में।
मरीजों को पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड किया जाना चाहिए और सहवर्ती चिकित्सा की शुरुआत के बाद गुर्दे के कार्य की निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए।
फूड्स: भोजन के एक साथ सेवन से नेप्रोक्सन के अवशोषण की दर धीमी हो सकती है जबकि अवशोषित मात्रा में परिवर्तन नहीं होता है
प्रयोगशाला परीक्षणों में हस्तक्षेप: नेप्रोक्सन सोडियम मूत्र 17-केटोस्टेरॉइड्स और 5-इंडोलैसिटिक एसिड के विश्लेषण में हस्तक्षेप करता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
जब आपके डॉक्टर से सलाह लेने के बाद ही इसका इस्तेमाल किया जा सकता है
16 वर्ष से कम उम्र के किशोरों में एलेव का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
एलेव जैसी दवाएं दिल के दौरे ("मायोकार्डियल इंफार्क्शन") या स्ट्रोक के एक छोटे से बढ़ते जोखिम से जुड़ी हो सकती हैं। उच्च खुराक और लंबे समय तक उपचार के साथ कोई भी जोखिम अधिक होने की संभावना है। अनुशंसित खुराक या उपचार की अवधि (रोगसूचक दर्द से राहत के लिए 7 दिन और सर्दी के लिए 3 दिन) से अधिक न हो।
यदि आपको हृदय की समस्या है या स्ट्रोक का इतिहास है या यदि आपको लगता है कि आपको इन स्थितियों के लिए जोखिम हो सकता है (उदाहरण के लिए यदि आपको उच्च रक्तचाप, मधुमेह या उच्च कोलेस्ट्रॉल या धूम्रपान है) तो आपको अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से अपने उपचार के बारे में चर्चा करनी चाहिए।
एनाल्जेसिक, ज्वरनाशक, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं पानी के प्रतिधारण का कारण बन सकती हैं, जो शायद ही कभी, विशेष रूप से बुजुर्ग रोगियों में, हृदय की विफलता का कारण बन सकती हैं।
एनाफिलेक्टिक (एनाफिलेक्टॉइड) प्रकार के सहित एनाफिलेक्टिक (एनाफिलेक्टॉइड) प्रकार सहित, एनाल्जेसिक, एंटीपीयरेटिक्स, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं पैदा कर सकती हैं, यहां तक कि इस प्रकार की दवा के संपर्क में आने के बाद अतिसंवेदनशीलता के इतिहास वाले विषयों में भी। नेप्रोक्सन लेने के बाद अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं का जोखिम उन विषयों में अधिक होता है जिन्होंने अन्य एनाल्जेसिक, एंटीपीयरेटिक्स, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के उपयोग के बाद ऐसी प्रतिक्रियाओं का अनुभव किया है (देखें: जब इसका उपयोग नहीं किया जाना चाहिए)।
एनाल्जेसिक, ज्वरनाशक, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के प्रशासन के बाद, अस्थमा का बिगड़ना संभव है।
उत्पाद जठरांत्र संबंधी मार्ग में दर्द के लिए संकेत नहीं दिया गया है।
गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान क्या करें?
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान एलेव का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। यदि आपको गर्भावस्था पर संदेह है या मातृत्व अवकाश की योजना बनाना है तो इसके उपयोग से भी बचना चाहिए।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
उनींदापन, चक्कर आना, चक्कर या अनिद्रा की संभावित शुरुआत के कारण एलेव मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को कम कर सकता है
इस मामले में, इन गतिविधियों या अन्य से बचें जिनमें विशेष सतर्कता की आवश्यकता होती है।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
वन एलेव टैबलेट में लगभग 20 मिलीग्राम सोडियम होता है। 3 गोलियों की अधिकतम दैनिक खुराक लेने से अधिकतम सोडियम सेवन लगभग 2.6 mmol / दिन होता है। इसे बिगड़ा गुर्दे समारोह या कम सोडियम आहार वाले रोगियों में ध्यान में रखा जाना चाहिए।
खुराक और उपयोग की विधि एलेव का उपयोग कैसे करें: खुराक
कितने
16 साल से अधिक उम्र के वयस्क और किशोर: हर 8-12 घंटे में 1 टैबलेट।
जरूरत के अनुसार हर 12 घंटे में 2 टैबलेट के बाद 1 टैबलेट के साथ शुरुआत करके आपको सबसे ज्यादा फायदा हो सकता है।
सबसे कम प्रभावी खुराक का प्रयोग करें, खासकर बुजुर्ग मरीजों में।
अधिकतम दैनिक खुराक 3 गोलियां हैं।
चेतावनी: चिकित्सकीय सलाह के बिना संकेतित खुराक से अधिक न लें।
यदि उपयोग के लिए सावधानियों के तहत सूचीबद्ध स्थितियों में से एक या अधिक स्थितियां होती हैं, तो चिकित्सा की तलाश करें।
कब और कब तक
रोगसूचक दर्द से राहत के लिए 7 दिनों से अधिक और बिना चिकित्सकीय देखरेख के सर्दी के लिए 3 दिनों से अधिक समय तक उपयोग न करें।
अपने चिकित्सक से परामर्श करें यदि विकार बार-बार होता है या यदि आपने इसकी विशेषताओं में हाल ही में कोई परिवर्तन देखा है।
पसंद
इस दवा को भर पेट लें।
गोलियों को पूरा निगल लें, उनके साथ एक गिलास पानी या अन्य पेय पदार्थ लें।
यदि आपने बहुत अधिक अलेव ले लिया है तो क्या करें?
ALEVE की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आपके पास अलेव के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
चक्कर आना, सुस्ती, नाराज़गी, अधिजठर दर्द, पाचन गड़बड़ी, मतली और उल्टी, यकृत के कार्य में क्षणिक परिवर्तन, हाइपोप्रोथ्रोम्बिनमिया, गुर्दे की शिथिलता, चयापचय एसिडोसिस, एपनिया और भटकाव ओवरडोज के संकेत के रूप में हो सकते हैं। कुछ रोगियों में दौरे की सूचना मिली है लेकिन यह स्पष्ट नहीं है कि ये नेप्रोक्सन ओवरडोज से संबंधित थे या नहीं।
प्रतिवर्ती तीव्र गुर्दे की विफलता के कुछ मामलों का वर्णन किया गया है।
यदि आपके डॉक्टर द्वारा सलाह दी जाती है, तो दवा के अवशोषण को कम करने के लिए उल्टी को प्रेरित करने और पर्याप्त मात्रा में सक्रिय चारकोल (सक्रिय चारकोल एक दवा है; यदि आवश्यक हो तो अपने फार्मासिस्ट से पूछें) देने की कोशिश करना मददगार हो सकता है।
अलेव के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, एलेव दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें प्राप्त नहीं करता है।
नेप्रोक्सन के साथ देखे जाने वाले दुष्प्रभाव आम तौर पर अन्य एनाल्जेसिक, ज्वरनाशक, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के लिए आम हैं।
सबसे अधिक देखी जाने वाली प्रतिकूल घटनाएं प्रकृति में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल हैं। पेप्टिक अल्सर, जठरांत्र वेध या रक्तस्राव, कभी-कभी घातक, हो सकता है, खासकर बुजुर्गों में। एलेव के प्रशासन के बाद मतली, उल्टी, दस्त, पेट फूलना, कब्ज, अपच, पेट में दर्द, मेलेना, रक्तगुल्म, अल्सरेटिव स्टामाटाइटिस, बृहदांत्रशोथ का तेज होना और क्रोहन रोग की सूचना मिली है।
गैस्ट्र्रिटिस कम बार देखा गया है।
एनएसएआईडी उपचार के साथ एडीमा, उच्च रक्तचाप और दिल की विफलता की सूचना मिली है। स्टीवंस जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस सहित बुलस प्रतिक्रियाएं बहुत कम हुई हैं।
एलेव जैसी दवाएं दिल के दौरे ("मायोकार्डियल इंफार्क्शन") या स्ट्रोक के एक छोटे से बढ़ते जोखिम से जुड़ी हो सकती हैं।
एलेव रक्तस्राव के समय में मामूली, क्षणिक, खुराक पर निर्भर वृद्धि का कारण बनता है। हालांकि, ये मान अक्सर संदर्भ सीमा की ऊपरी सीमा से अधिक नहीं होते हैं।
नीचे दी गई तालिका में नेप्रोक्सन और नेप्रोक्सन सोडियम दवाओं के साथ देखे गए अवांछनीय प्रभावों को सूचीबद्ध किया गया है, जिनमें चिकित्सकीय नुस्खे के अधीन भी शामिल हैं।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
ये दुष्प्रभाव आमतौर पर क्षणिक होते हैं। यदि कोई भी साइड इफेक्ट गंभीर हो जाता है, या यदि आपको कोई साइड इफेक्ट दिखाई देता है जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करें।
फार्मेसी में उपलब्ध अवांछित प्रभाव रिपोर्ट फॉर्म का अनुरोध करें और भरें।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें
समाप्ति तिथि उत्पाद को बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत। चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
दवा को प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
दवा की जानकारी हमेशा उपलब्ध होना महत्वपूर्ण है, इसलिए बॉक्स और पैकेज लीफलेट दोनों को अपने पास रखें। अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं का निपटान करने का तरीका पूछें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संयोजन
एक टैबलेट में 220 मिलीग्राम नेप्रोक्सन सोडियम (200 मिलीग्राम नेप्रोक्सन के बराबर) होता है।
Excipients: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, पोविडोन K 30, तालक, मैग्नीशियम स्टीयरेट; फिल्म कोटिंग: ओपेड्री ब्लू वाईएस 1-4215।
ये कैसा दिखता है
एलेव फिल्म-लेपित गोलियों के रूप में आता है। पैक की सामग्री 10,12,20 या 24 टैबलेट हैं।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
अलेव 220 एमजी टैबलेट फिल्म के साथ लेपित
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक फिल्म-लेपित टैबलेट में शामिल हैं: 220 मिलीग्राम नेप्रोक्सन सोडियम, 200 मिलीग्राम नेप्रोक्सन के बराबर।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
फिल्म-लेपित टैबलेट।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
सिरदर्द, पीठ दर्द, जोड़ों और मांसपेशियों में दर्द, दांत दर्द और सर्दी का लक्षणात्मक उपचार। यह मासिक धर्म के दर्द और गठिया में मामूली दर्द के खिलाफ भी संकेत दिया गया है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
प्रशासन का तरीका
फिल्म-लेपित टैबलेट को एक गिलास पानी के साथ, पेट भरकर मौखिक रूप से लेना चाहिए।
मात्रा बनाने की विधि
16 साल से अधिक उम्र के वयस्क और किशोर: हर 8-12 घंटे में 1 गोली।
जरूरत के अनुसार हर 12 घंटे में 2 टैबलेट के बाद 1 टैबलेट के साथ शुरुआत करके आपको सबसे ज्यादा फायदा हो सकता है।
अधिकतम दैनिक खुराक 3 गोलियां हैं।
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए उपचार की कम से कम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है (देखें खंड 4.4)।
रोगसूचक दर्द से राहत के लिए 7 दिनों से अधिक और बिना चिकित्सकीय देखरेख के सर्दी के लिए 3 दिनों से अधिक समय तक उपयोग न करें।
विशेष आबादी
वरिष्ठ नागरिकों
सबसे कम खुराक का प्रयोग करें।
गुर्दे, यकृत या हृदय की अपर्याप्तता वाले रोगी
गुर्दे और / या हृदय की विफलता और / या गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में, खुराक में कमी आवश्यक हो सकती है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
16 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में सुरक्षा और प्रभावकारिता अभी तक स्थापित नहीं की गई है (खंड 4.3 देखें)।
04.3 मतभेद
• धारा 6.1 में सूचीबद्ध सक्रिय पदार्थ, या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
• एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य एनाल्जेसिक, ज्वरनाशक, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के सेवन के बाद अस्थमा, पित्ती या एलर्जी-प्रकार की प्रतिक्रियाओं का इतिहास।
• गंभीर गुर्दे की कमी (20 मिली/मिनट से कम क्रिएटिनिन निकासी)
• गंभीर हृदय गति रुकना
• जिगर का सिरोसिस और गंभीर हेपेटाइटिस
• मूत्रवर्धक के साथ गहन चिकित्सा के दौरान
• गैस्ट्रिक और ग्रहणी संबंधी अल्सर
• लगातार रक्तस्राव या रक्तस्राव के जोखिम वाले लोग
• एंटीकोआगुलंट्स के साथ उपचार के दौरान, क्योंकि यह उनकी क्रिया में तालमेल बिठाता है
• गर्भावस्था और स्तनपान (खंड 4.6 देखें)
• 16 साल से कम उम्र के किशोर
• पिछले सक्रिय उपचारों से संबंधित गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या वेध का इतिहास या आवर्तक पेप्टिक अल्सर / रक्तस्राव का इतिहास (सिद्ध अल्सरेशन या रक्तस्राव के दो या अधिक विशिष्ट एपिसोड)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
उत्पाद जठरांत्र संबंधी मार्ग में दर्द के लिए संकेत नहीं दिया गया है।
सामान्य चेतावनी
चयनात्मक COX-2 अवरोधकों सहित, NSAIDs के साथ एलेव के उपयोग से बचा जाना चाहिए।
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की न्यूनतम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है (जठरांत्र और हृदय संबंधी जोखिमों पर नीचे देखें)।
एनाफिलेक्टिक / एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं
एनाफिलेक्टिक (एनाफिलेक्टॉइड) प्रकार के सहित एनाफिलेक्टिक (एनाफिलेक्टॉइड) प्रकार सहित, एनाल्जेसिक, एंटीपीयरेटिक्स, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं पैदा कर सकती हैं, यहां तक कि इस प्रकार की दवा के संपर्क में आने के बाद अतिसंवेदनशीलता के इतिहास वाले विषयों में भी।
ये प्रतिक्रियाएं एंजियोएडेमा, परिवर्तित ब्रोन्कियल रिएक्टिविटी (अस्थमा), राइनाइटिस, नाक पॉलीपोसिस, एलर्जी रोग, पुरानी सांस की बीमारियों या एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के प्रति संवेदनशीलता के इतिहास वाले विषयों में हो सकती हैं। यह उन रोगियों में भी हो सकता है जो एलर्जी प्रतिक्रियाओं (त्वचा प्रतिक्रियाओं) का अनुभव करते हैं। पित्ती) नेपरोक्सन या अन्य NSAIDs के लिए। एनाल्जेसिक, ज्वरनाशक, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के प्रशासन के बाद, अस्थमा का बिगड़ना संभव है।
एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं, जैसे एनाफिलेक्सिस, घातक हो सकती हैं।
त्वचा की प्रतिक्रियाएं
गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं, जिनमें से कुछ घातक हैं, जिनमें एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस शामिल हैं, एनएसएआईडी के उपयोग के साथ बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं (देखें खंड 4.8)। चिकित्सा के प्रारंभिक चरण में रोगी दिखाई देते हैं उच्च जोखिम पर: प्रतिक्रिया की शुरुआत ज्यादातर मामलों में उपचार के पहले महीने के भीतर होती है। त्वचा पर लाल चकत्ते, म्यूकोसल घाव या अतिसंवेदनशीलता के किसी अन्य लक्षण की पहली उपस्थिति में एलेव को बंद कर दिया जाना चाहिए।
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्ग रोगियों में एनएसएआईडी, विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव और वेध के प्रति प्रतिकूल प्रतिक्रिया की आवृत्ति बढ़ जाती है, जो घातक हो सकती है (देखें खंड 4.2 )।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध:
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन और वेध, जो घातक हो सकता है, किसी भी समय सभी एनएसएआईडी के साथ उपचार के दौरान, चेतावनी के लक्षणों के साथ या बिना या गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं के पिछले इतिहास के बारे में बताया गया है।
बुजुर्गों में और अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में, विशेष रूप से रक्तस्राव या वेध के साथ जटिल होने पर (खंड 4.3 देखें), एनएसएआईडी की बढ़ती खुराक के साथ गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध का जोखिम अधिक होता है। इन रोगियों को सबसे कम उपलब्ध खुराक के साथ इलाज शुरू करना चाहिए। इन रोगियों के लिए सुरक्षात्मक एजेंटों (मिसोप्रोस्टोल या प्रोटॉन पंप अवरोधक) के सहवर्ती उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए और एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य दवाओं की कम खुराक लेने वाले रोगियों के लिए भी जो जठरांत्र संबंधी घटनाओं के जोखिम को बढ़ा सकते हैं (नीचे और खंड 4.5 देखें)।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के इतिहास वाले मरीजों, विशेष रूप से बुजुर्गों को, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरणों में किसी भी असामान्य गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल लक्षण (विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव) की रिपोर्ट करनी चाहिए।
सहवर्ती दवाएं लेने वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए जो अल्सरेशन या रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकते हैं, जैसे कि मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एंटीकोआगुलंट्स जैसे कि वारफारिन, चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर या एंटीप्लेटलेट एजेंट जैसे एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (धारा 4.5 देखें)।
जब एलेव लेने वाले रोगियों में जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव या अल्सर होता है, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
NSAIDs को जठरांत्र संबंधी रोग (अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग) के इतिहास वाले रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए क्योंकि ये स्थितियां तेज हो सकती हैं (धारा 4.8 देखें)।
हृदय रोगों और परिधीय शोफ में सोडियम और द्रव प्रतिधारण
उच्च रक्तचाप और / या दिल की विफलता के इतिहास वाले रोगियों में उपचार शुरू करने से पहले सावधानी बरतने की आवश्यकता है क्योंकि एनएसएआईडी के साथ उपचार के साथ द्रव प्रतिधारण, उच्च रक्तचाप और एडिमा की सूचना मिली है।
हृदय और मस्तिष्कवाहिकीय प्रभाव
नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि कॉक्सिब और कुछ एनएसएआईडी (विशेष रूप से उच्च खुराक और दीर्घकालिक उपचार के लिए) का उपयोग धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे मायोकार्डियल रोधगलन या स्ट्रोक) के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है। नेप्रोक्सन (1000 मिलीग्राम / दिन) का उपयोग कम जोखिम से जुड़ा हो सकता है, एक निश्चित जोखिम को बाहर नहीं किया जा सकता है। संभावित थ्रोम्बोटिक जोखिमों पर सटीक निष्कर्ष पर पहुंचने के लिए नेप्रोक्सन 220 से 660 मिलीग्राम की कम खुराक के प्रभावों के संबंध में अपर्याप्त डेटा हैं।
यकृत प्रभाव
नेप्रोक्सन सोडियम या अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के उपयोग के साथ पीलिया और हेपेटाइटिस (कुछ घातक मामलों सहित) सहित गंभीर यकृत प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं। क्रॉस-रिएक्टिविटी की भी सूचना मिली है।
प्रजनन क्षमता के संबंध में सावधानियां
एलेव का उपयोग, किसी भी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण और साइक्लोऑक्सीजिनेज अवरोधक दवा की तरह, ओव्यूलेशन पर प्रभाव के कारण गर्भवती होने का इरादा रखने वाली महिलाओं में अनुशंसित नहीं है, उपचार बंद करने पर प्रतिवर्ती (खंड 4.6 देखें)।
जिन महिलाओं को प्रजनन संबंधी समस्याएं हैं या जो प्रजनन जांच से गुजर रही हैं, उन महिलाओं में एलेव को बंद कर देना चाहिए।
रक्तस्राव विकारों वाले लोगों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए क्योंकि नेप्रोक्सन प्लेटलेट एकत्रीकरण को रोकता है और रक्तस्राव के समय को लम्बा खींच सकता है।
हेपेटिक अपर्याप्तता के मामले में, अन्य दवाओं के साथ सहवर्ती उपचार, जैसे कि अन्य एनाल्जेसिक, स्टेरॉयड या गहन मूत्रवर्धक चिकित्सा, या एनाल्जेसिक, एंटीपीयरेटिक्स और गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के साथ पिछले अवांछनीय प्रभावों के मामले में, उत्पाद को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए .
सोडियम सामग्री
वन एलेव टैबलेट में लगभग 20 मिलीग्राम सोडियम होता है। 3 गोलियों की अधिकतम दैनिक खुराक लेने से अधिकतम सोडियम सेवन लगभग 2.6 mmol / दिन होता है। इसे बिगड़ा गुर्दे समारोह या कम सोडियम आहार वाले रोगियों में ध्यान में रखा जाना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
अन्य दवाओं के साथ सहभागिता
साइक्लोस्पोरिन : साइक्लोस्पोरिन के सहवर्ती उपयोग से उत्तरार्द्ध की एकाग्रता में वृद्धि हो सकती है, जिससे नेफ्रोटॉक्सिसिटी का खतरा बढ़ जाता है।
लिथियम : लिथियम का स्तर बढ़ सकता है, जो मतली, पॉलीडिप्सिया, पॉल्यूरिया, कंपकंपी और भ्रम पैदा कर सकता है।
methotrexate मेथोट्रेक्सेट (15 मिलीग्राम / सप्ताह से अधिक की खुराक पर) के साथ एलेव के उपयोग से इस पदार्थ की विषाक्तता के बढ़ते जोखिम के साथ मेथोट्रेक्सेट की सांद्रता में वृद्धि हो सकती है।
एनएसएआईडी : गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव के बढ़ते जोखिम के कारण नेप्रोक्सन, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य एनाल्जेसिक, एंटीपीयरेटिक्स, एंटी-इंफ्लेमेटरी दवाओं के संयोजन में दवा का प्रशासन न करें।
Corticosteroids : गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सरेशन या रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (खंड 4.4 देखें)।
थक्का-रोधी : NSAIDs एंटीकोआगुलंट्स जैसे कि वारफारिन (प्रोथ्रोम्बिन समय में वृद्धि और प्लेटलेट एकत्रीकरण में कमी) के प्रभाव को बढ़ा सकते हैं (खंड 4.4 देखें)।
एंटीप्लेटलेट एजेंट और चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRIs) : गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (खंड 4.4 देखें)। नेपरोक्सन प्लेटलेट एकत्रीकरण को कम करता है और रक्तस्राव के समय को बढ़ाता है। रक्तस्राव के समय का निर्धारण करते समय इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए।
मूत्रवर्धक, एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II विरोधी :
NSAIDs मूत्रवर्धक और अन्य उच्चरक्तचापरोधी दवाओं के प्रभाव को कम कर सकते हैं। कुछ रोगियों में बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह (जैसे निर्जलित रोगियों या बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले बुजुर्ग रोगियों) में एक ACE अवरोधक या एक एंजियोटेंसिन प्रतिपक्षी II और एजेंटों का सह-प्रशासन जो साइक्लो- ऑक्सीजनेज प्रणाली गुर्दे के कार्य में और गिरावट का कारण बन सकती है, जिसमें संभावित तीव्र गुर्दे की विफलता, आमतौर पर प्रतिवर्ती शामिल है। एलेव को एसीई इनहिबिटर या एंजियोटेंसिन II विरोधी के साथ लेने वाले रोगियों में इन इंटरैक्शन पर विचार किया जाना चाहिए। इसलिए, संयोजन को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, खासकर बुजुर्ग रोगियों में।
मरीजों को पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड किया जाना चाहिए और सहवर्ती चिकित्सा की शुरुआत के बाद गुर्दे के कार्य की निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए।
निम्नलिखित दवाओं के साथ चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण बातचीत अल्पकालिक उपयोग में अपेक्षित नहीं है:
• एंटासिड्स
• एंटीडायबिटिक
• हाइडेंटोइनिक्स
• प्रोबेनेसिड
• जिदोवूडीन
खाद्य बातचीत
भोजन के एक साथ सेवन से नेप्रोक्सन के अवशोषण की दर को धीमा किया जा सकता है।
प्रयोगशाला परीक्षणों में हस्तक्षेप
नेपरोक्सन सोडियम मूत्र 17-केटोस्टेरॉइड और 5-इंडोलैसिटिक एसिड assays के साथ हस्तक्षेप करता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध गर्भावस्था और / या भ्रूण / भ्रूण के विकास पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है। महामारी विज्ञान के अध्ययन के परिणाम गर्भावस्था के शुरुआती चरणों में प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक के उपयोग के बाद गर्भपात और हृदय विकृति और गैस्ट्रोस्किसिस के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं। हृदय संबंधी विकृतियों का पूर्ण जोखिम 1% से कम से बढ़कर लगभग 1.5% हो गया। खुराक और चिकित्सा की अवधि के साथ जोखिम को बढ़ाने के लिए माना गया है। जानवरों में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के प्रशासन को पूर्व और बाद के आरोपण हानि और भ्रूण-भ्रूण मृत्यु दर में वृद्धि का कारण दिखाया गया है। इसके अलावा, ऑर्गेनोजेनेटिक अवधि के दौरान प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक दिए गए जानवरों में कार्डियोवैस्कुलर समेत विभिन्न विकृतियों की बढ़ती घटनाओं की सूचना मिली है।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान, सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक बेनकाब कर सकते हैं
भ्रूण को:
- कार्डियोपल्मोनरी विषाक्तता (धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने और फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के साथ);
- गुर्दे की शिथिलता, जो ओलिगो-हाइड्रोएम्निओस के साथ गुर्दे की विफलता में प्रगति कर सकती है;
गर्भावस्था के अंत में माँ और नवजात शिशु को:
- रक्तस्राव के समय और एंटीप्लेटलेट प्रभाव का संभावित विस्तार जो बहुत कम खुराक पर भी हो सकता है;
- गर्भाशय के संकुचन का निषेध जिसके परिणामस्वरूप विलंबित या लंबे समय तक श्रम होता है।
खाने का समय
नेपरोक्सन स्तन के दूध में जा सकता है। इसलिए स्तनपान के दौरान दवा को contraindicated है।
उपजाऊपन
"नेप्रोक्सन का उपयोग, कर सकते हैं" प्रजनन क्षमता और महिला विषयों में हस्तक्षेप करना और विशेष रूप से जिन महिलाओं को प्रजनन संबंधी समस्याएं हैं या जो प्रजनन जांच से गुजर रही हैं, उन्हें इस बारे में सूचित किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4)। उपचार बंद करने पर यह प्रभाव प्रतिवर्ती है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
उनींदापन, चक्कर आना, चक्कर या अनिद्रा की संभावित शुरुआत के कारण, एलेव मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को कम कर सकता है।
इस मामले में, इन गतिविधियों या अन्य से बचें जिनमें विशेष सतर्कता की आवश्यकता होती है।
04.8 अवांछित प्रभाव
हृदय विकार / संवहनी विकार
एनएसएआईडी उपचार के साथ एडीमा, उच्च रक्तचाप और दिल की विफलता की सूचना मिली है।
नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि कॉक्सिब और कुछ एनएसएआईडी (विशेष रूप से उच्च खुराक और दीर्घकालिक उपचार के लिए) का उपयोग धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे मायोकार्डियल रोधगलन या स्ट्रोक) के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है (देखें खंड 4.4)। )
जठरांत्रिय विकार
सबसे अधिक देखी जाने वाली प्रतिकूल घटनाएं प्रकृति में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल हैं। पेप्टिक अल्सर, जठरांत्र वेध या रक्तस्राव, कभी-कभी घातक, हो सकता है, विशेष रूप से बुजुर्गों में (खंड 4.4 देखें)।
एलेव के प्रशासन के बाद मतली, उल्टी, दस्त, पेट फूलना, कब्ज, अपच, पेट में दर्द, मेलेना, रक्तगुल्म, अल्सरेटिव स्टामाटाइटिस, बृहदांत्रशोथ का तेज होना और क्रोहन रोग की सूचना मिली है (देखें खंड 4.4)।
गैस्ट्र्रिटिस कम बार देखा गया है।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
स्टीवंस जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (बहुत कम ही) सहित बुलस प्रतिक्रियाएं।
एलेव रक्तस्राव के समय में मामूली, क्षणिक, खुराक पर निर्भर वृद्धि का कारण बनता है। हालांकि, ये मान अक्सर संदर्भ सीमा की ऊपरी सीमा से अधिक नहीं होते हैं।
नीचे दी गई तालिका नेप्रोक्सन और नेप्रोक्सन सोडियम दवाओं के साथ देखे गए अवांछित प्रभावों को सूचीबद्ध करती है।
नीचे सूचीबद्ध संभावित दुष्प्रभावों की आवृत्ति को निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करके परिभाषित किया गया है: बहुत आम (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100,
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
दवा के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह दवा के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। हेल्थकेयर पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है: www.agenziafarmaco। gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
चक्कर आना, सुस्ती, नाराज़गी, अधिजठर दर्द, पाचन गड़बड़ी, मतली और उल्टी, यकृत के कार्य में क्षणिक परिवर्तन, हाइपोप्रोथ्रोम्बिनमिया, गुर्दे की शिथिलता, चयापचय एसिडोसिस, एपनिया और भटकाव ओवरडोज के संकेत के रूप में हो सकते हैं। चूंकि नेप्रोक्सन सोडियम तेजी से अवशोषित होता है, इसलिए प्रारंभिक ऊंचा प्लाज्मा स्तर की उम्मीद की जानी चाहिए। कुछ रोगियों में दौरे की सूचना मिली है लेकिन यह स्पष्ट नहीं है कि ये नेप्रोक्सन ओवरडोज से संबंधित थे या नहीं। प्रतिवर्ती तीव्र गुर्दे की विफलता के कुछ मामलों का वर्णन किया गया है। यह ज्ञात नहीं है कि दवा की जानलेवा खुराक क्या है।
एनएसएआईडी ओवरडोज के मामले में, रोगियों को रोगसूचक और सहायक उपचारों के साथ प्रबंधित किया जाना चाहिए। पेट खाली किया जाना चाहिए और सामान्य सहायक उपायों को लागू किया जाना चाहिए। सक्रिय चारकोल की पर्याप्त मात्रा का शीघ्र प्रशासन औषधीय उत्पाद के अवशोषण को कम कर सकता है।
उच्च प्लाज्मा प्रोटीन बंधन के कारण हेमोडायलिसिस प्लाज्मा नेप्रोक्सन सांद्रता को कम नहीं करता है। कोई विशिष्ट प्रतिविष नहीं है।
गुर्दे और यकृत समारोह की निगरानी की जानी चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ / आमवाती दवाएं
एटीसी कोड: M01AE02
नेपरोक्सन में एक उल्लेखनीय विरोधी भड़काऊ, ज्वरनाशक और एनाल्जेसिक गतिविधि है। अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के लिए, नेप्रोक्सन की क्रिया का तंत्र एंजाइम साइक्लो-ऑक्सीजनेज (COX) के प्रतिवर्ती निषेध से जुड़ा हुआ है, जो एराकिडोनिक एसिड के चक्रीय एंडोपरॉक्साइड्स में रूपांतरण के लिए जिम्मेदार है, जैसे कि संश्लेषण को कम करना थ्रोम्बोक्सेन (TXA2), प्रोस्टेसाइक्लिन (PGI2) और प्रोस्टाग्लैंडीन (PG)। कई अध्ययनों ने इस परिकल्पना पर भी प्रकाश डाला है कि नेप्रोक्सन प्लाज्मा और श्लेष द्रव में कुछ प्रिनफ्लेमेटरी साइटोकिन्स (IL-6) और न्यूरोपैप्टाइड्स (पदार्थ P) के स्तर को कम कर सकता है।
नेपरोक्सन सोडियम एक गैर-चयनात्मक COX अवरोधक है, यह COX 1 और COX 2 दोनों को बाधित करके कार्य करता है। यह COX 1 थ्रोम्बोक्सेन सिंथेज़ आश्रित, A2 (TXA2) के गठन को रोकता है, जो प्लेटलेट एकत्रीकरण और प्रोस्टेसाइक्लिन पर निर्भर COX2 (PGI2) को कम करता है। वासोडिलेशन का महत्वपूर्ण मध्यस्थ।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
मनुष्यों में, नेप्रोक्सन मौखिक रूप से बहुत तेजी से अवशोषित होता है और प्लाज्मा सांद्रता प्रशासन के 1-2 घंटे बाद अपने चरम पर पहुंच जाती है। भोजन से अवशोषण में देरी हो सकती है।
पहले दिन स्थिर अवस्था में पहुँच जाता है।
बढ़ती खुराक के साथ रक्त का स्तर बढ़ता है: लगभग ५० एमसीजी / एमएल से २५० मिलीग्राम / दिन से लगभग १०० एमसीजी / एमएल के साथ १००० मिलीग्राम / दिन।
वितरण
नेप्रोक्सन का 99% से अधिक सीरम एल्ब्यूमिन के लिए बाध्य है। वितरण की मात्रा लगभग 0.1 एल / किग्रा है। नेप्रोक्सन 7.5 घंटे के बाद 36 मिलीग्राम / एल के सीमैक्स के साथ श्लेष द्रव में तेजी से वितरित करता है।
उपापचय
चयापचय की मुख्य साइट यकृत है और साइटोक्रोमेस सीवाईपी 2 सी 9 और सीवाईपी 1 ए 2 द्वारा मध्यस्थ है। इस प्रकार उत्पादित मेटाबोलाइट्स 6-ओ-डेस्मेथिल-नेप्रोक्सन (जिसमें सीओएक्स अवरोधक शक्ति नेप्रोक्सन से 100 गुना कम है), संयुग्मित निष्क्रिय ( ग्लुकुरोनाइड्स 57%) और डीमेथिलेटेड। फार्माकोकाइनेटिक्स अनुशंसित खुराक पर रैखिक हैं।
मलत्याग
प्रशासित खुराक का 95% मूत्र में उत्सर्जित होता है, आंशिक रूप से अपरिवर्तित (10%) और आंशिक रूप से 6-ओ-डेस्मिथाइल नेप्रोक्सन के रूप में, मुक्त या संयुग्मित रूप में।
पित्त उन्मूलन 1-2% (मुख्य रूप से संयुग्म के रूप में) के लिए जिम्मेदार है।
उन्मूलन आधा जीवन लगभग 14 घंटे है।
गंभीर यकृत हानि वाले मरीजों में उच्च मुक्त नेप्रोक्सन स्तर हो सकते हैं। गंभीर गुर्दे की कमी में नेप्रोक्सन का उन्मूलन कम हो जाता है, लेकिन अनुशंसित खुराक पर कोई महत्वपूर्ण संचय नहीं देखा गया।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
उत्पाद विशेषताओं के इस सारांश में अन्यत्र पहले से रिपोर्ट किए गए प्रीक्लिनिकल डेटा के अलावा और कोई जानकारी नहीं है (देखें खंड 4.6)।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, पोविडोन के 30, तालक, मैग्नीशियम स्टीयरेट; फिल्म कोटिंग: ओपेड्री ब्लू वाईएस 1-4215।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
दवा को प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
पीवीसी ब्लिस्टर। 10, 12, 20 और 24 फिल्म-लेपित गोलियों के पैक।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
निस्तारण के लिए कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
बेयर एस.पी.ए. वायल सर्टोसा १३०, २०१५६ मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
"220 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" 10 टैबलेट एआईसी एन ° 032790014
"220 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" 20 टैबलेट एआईसी एन ° 032790026
"220 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां" 12 गोलियां एआईसी एन ° 032790038
"220 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" 24 टैबलेट एआईसी एन ° 032790040
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
नवीनीकरण: जुलाई 2007
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
मार्च 2015