सक्रिय तत्व: सेटीरिज़िन (सेटिरिज़िन डाइहाइड्रोक्लोराइड)
FORMISTIN 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
फॉर्मिस्टिन पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- FORMISTIN 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
- FORMISTIN 10 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान
फॉर्मिस्टिन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
FORMISTIN में सक्रिय पदार्थ cetirizine dihydrochloride होता है और यह एंटीहिस्टामाइन की श्रेणी से संबंधित एक एंटी-एलर्जी दवा है।
इस दवा का उपयोग वयस्कों और 6 साल की उम्र के बच्चों में इलाज के लिए किया जाता है:
- एलर्जिक राइनाइटिस (नाक म्यूकोसा की सूजन संबंधी बीमारी), मौसमी और बारहमासी के नाक और नेत्र संबंधी लक्षण।
- जीर्ण अज्ञातहेतुक पित्ती (पुरानी खुजली और सूजी हुई त्वचा रोग)।
यदि आप बेहतर महसूस नहीं करते हैं या आपको बुरा लगता है तो अपने डॉक्टर से बात करें।
फॉर्मिस्टिन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
FORMISTIN न लें
- यदि आपको सक्रिय पदार्थ या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)।
- यदि आपको हाइड्रॉक्सीज़ाइन या पिपेरज़ाइन डेरिवेटिव से एलर्जी है (सक्रिय तत्व जो कि FORMISTIN में मौजूद हैं)।
- यदि आपको गुर्दे की गंभीर बीमारी है (10ml/min से कम क्रिएटिनिन निकासी के साथ गंभीर गुर्दे की विफलता)।
उपयोग के लिए सावधानियां फ़ॉर्मिस्टिन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
FORMISTIN लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
विशेष सावधानी के साथ FORMISTIN लें और अपने डॉक्टर से सलाह लें:
- यदि आप गुर्दे की विफलता (गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी) से पीड़ित हैं; इस मामले में आपको कम खुराक लेने की आवश्यकता होगी जिसे आपके डॉक्टर द्वारा आपके गुर्दा समारोह के आधार पर परिभाषित किया जाएगा।
- यदि आप मिर्गी से पीड़ित हैं (अचानक चेतना के नुकसान और मांसपेशियों के ऐंठन आंदोलनों द्वारा विशेषता तंत्रिका संबंधी रोग) या आक्षेप (शरीर के कंपन और ऐंठन के साथ मांसपेशियों की अनैच्छिक गति) के लिए जोखिम में हैं।
- यदि आपके पास मूत्र प्रतिधारण या स्थितियां हैं जो आपको मूत्र प्रतिधारण (जैसे रीढ़ की हड्डी की चोट, प्रोस्टेटिक हाइपरप्लासिया) के लिए प्रवण बनाती हैं, क्योंकि सेटीरिज़िन इस स्थिति को विकसित करने का जोखिम बढ़ा सकता है।
यदि आपको एलर्जी के लिए त्वचा (त्वचा) परीक्षण करने की आवश्यकता है, तो पिछले 3 दिनों के भीतर FORMISTIN लेना बंद कर दें क्योंकि यदि आप एंटीहिस्टामाइन (सेटिरिज़िन सहित एंटीएलर्जिक दवाएं) ले रहे हैं तो ये परीक्षण गलत साबित हो सकते हैं।
बच्चे और किशोर
6 साल से कम उम्र के बच्चों को फॉर्मिस्टिन नहीं लेना चाहिए क्योंकि यह फॉर्मूलेशन उचित खुराक समायोजन की अनुमति नहीं देता है (देखें "फॉर्मिस्टिन न लें")।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Formitin के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अन्य दवाएं और FORMISTIN
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
अन्य दवाओं के साथ कोई बातचीत अपेक्षित नहीं है।
शराब के साथ FORMISTIN
फॉर्मिस्टिन (सामान्य खुराक पर) और अल्कोहल (एक गिलास वाइन के अनुरूप 0.5 ग्राम / एल के रक्त स्तर के लिए) के एक साथ सेवन के दौरान या बाद में, संभावित प्रासंगिक प्रभाव की कोई बातचीत नहीं देखी गई।
हालांकि, सावधानी बरतें यदि आप एक ही समय में शराब पीते हैं, जैसे कि सभी एंटीहिस्टामाइन के साथ, केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर अल्कोहल या अन्य शामक पदार्थों का एक साथ उपयोग आपकी सतर्कता और प्रतिक्रिया करने की आपकी क्षमता को कम कर सकता है (देखें "ड्राइविंग और मशीनरी का उपयोग" ")।
खाने और पीने के साथ FORMISTIN
भोजन सेटीरिज़िन के अवशोषण को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं करता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था
यदि आप गर्भवती हैं, तो फॉर्मिस्टिन को केवल तभी लें जब स्पष्ट रूप से आवश्यकता हो, बहुत सावधानी के साथ और नजदीकी चिकित्सकीय देखरेख में।
खाने का समय
Cetirizine स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है। इसलिए, स्तनपान के दौरान, केवल स्पष्ट रूप से आवश्यक होने पर, बहुत सावधानी के साथ, और सख्त चिकित्सकीय देखरेख में FORMISTIN लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
यदि आप ड्राइव करना चाहते हैं, संभावित खतरनाक गतिविधियों में संलग्न हैं या मशीनरी संचालित करते हैं, तो आपको अनुशंसित खुराक से अधिक नहीं होना चाहिए और आपको दवा के प्रति अपनी प्रतिक्रिया का ध्यानपूर्वक निरीक्षण करना चाहिए।
यदि आप एक संवेदनशील रोगी हैं, तो केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर एक निराशाजनक क्रिया (शामक गतिविधि) के साथ शराब या अन्य पदार्थों का एक साथ उपयोग आपके ध्यान और प्रतिक्रिया करने की आपकी क्षमता को और बदल सकता है (देखें "शराब के साथ फॉर्मिस्टिन")।
FORMISTIN 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियों में लैक्टोज होता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय फॉर्मिस्टिन का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
इस दवा को हमेशा इस पत्रक में वर्णित या अपने चिकित्सक या फार्मासिस्ट द्वारा निर्देशित अनुसार लें। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
गोलियों को एक गिलास पानी के साथ लें।
वयस्कों
अनुशंसित खुराक दिन में एक बार लेने के लिए 10 मिलीग्राम (1 टैबलेट) है।
बच्चों और किशोरों में उपयोग करें
गुर्दे की कमी वाले बच्चे
गुर्दे की कमी वाले बच्चों में, रोगी के गुर्दे के उन्मूलन, उम्र और शरीर के वजन को ध्यान में रखते हुए, खुराक को व्यक्तिगत रूप से समायोजित किया जाना चाहिए।
बुजुर्ग मरीज: यदि आपका गुर्दे का कार्य सामान्य है, तो खुराक में कमी की आवश्यकता नहीं है।
मध्यम से गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगी
यदि आप मध्यम गुर्दे की कमी से पीड़ित हैं, तो अनुशंसित खुराक दिन में एक बार 5 मिलीग्राम (आधा टैबलेट) लेने के लिए है।
मध्यम से गंभीर यकृत हानि वाले रोगी
यदि आपके पास केवल यकृत अपर्याप्तता है, तो कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं होगा।
यदि आप भी गुर्दे की कमी से पीड़ित हैं, तो आपका डॉक्टर उचित खुराक अपनाएगा।
अगर आपको लगता है कि FORMISTIN का प्रभाव बहुत कमजोर या बहुत मजबूत है, तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं।
उपचार की अवधि आपकी बीमारियों के प्रकार, अवधि और पाठ्यक्रम पर निर्भर करती है और यह आपके डॉक्टर द्वारा निर्धारित की जाती है।
यदि आपने बहुत अधिक फॉर्मिस्टिन ले लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक FORMISTIN लेते हैं
यदि आपको लगता है कि आपने बहुत अधिक FORMISTIN लिया है, तो कृपया अपने चिकित्सक को सूचित करें जो तय करेगा कि क्या उपाय करने हैं।
भ्रम, दस्त, चक्कर आना, थकान, सिरदर्द, अस्वस्थता, मायड्रायसिस (पुतली का फैलाव), खुजली, बेचैनी, बेहोशी, उनींदापन, स्तब्ध हो जाना, क्षिप्रहृदयता (हृदय गति में वृद्धि), कंपकंपी और मूत्र प्रतिधारण (मूत्र पास करने में असमर्थता)।
सेटीरिज़िन के लिए एक विशिष्ट प्रतिरक्षी (अर्थात सेटीरिज़िन की क्रिया को निष्प्रभावी करने में सक्षम पदार्थ) ज्ञात नहीं है।
यदि आप बहुत अधिक दवा लेते हैं, तो रोगसूचक या सहायक उपचार की सिफारिश की जाती है। हाल ही में अंतर्ग्रहण के बाद, गैस्ट्रिक पानी से धोना (पेट खाली करना) की सिफारिश की जाती है।
अगर आप FORMISTIN . लेना भूल जाते हैं
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आपके पास FORMISTIN के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट्स फॉर्मिस्टिन के साइड इफेक्ट्स क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
अतिसंवेदनशीलता (एलर्जी) के पहले लक्षणों पर, अपने चिकित्सक से संपर्क करें, जो गंभीरता का निर्धारण करेगा और यदि आवश्यक हो तो (उपचार बंद करना) किए जाने वाले उपायों पर निर्णय करेगा।
इस दवा के उपयोग के बाद जो प्रभाव हो सकते हैं वे हैं:
सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
- थकान
- शुष्क मुँह (मुंह और गला)।
- मतली।
- चक्कर आना, सिरदर्द
- तंद्रा।
- ग्रसनीशोथ (मौखिक गुहा और अन्नप्रणाली के बीच श्लेष्म झिल्ली की सूजन), राइनाइटिस (नाक के श्लेष्म की सूजन)।
असामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं)
- अस्थेनिया (ताकत की कमी), अस्वस्थता।
- पेरेस्टेसिया (अंगों या शरीर के अन्य हिस्सों की संवेदनशीलता की परिवर्तित धारणा)।
- घबराहट।
- पेट में दर्द।
- खुजली, दाने (लाल त्वचा के साथ दाने)।
- दस्त
दुर्लभ दुष्प्रभाव (1,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकते हैं)
- तचीकार्डिया (तेजी से दिल की धड़कन)।
- एडिमा (तरल पदार्थ का संचय)।
- अतिसंवेदनशीलता (एलर्जी)।
- बिगड़ा हुआ यकृत (यकृत) कार्य, यकृत एंजाइम और बिलीरुबिन (हीमोग्लोबिन के टूटने के परिणामस्वरूप पित्त में मौजूद एक वर्णक पदार्थ) में वृद्धि के साथ।
- भार बढ़ना।
- आक्षेप, आंदोलन विकार।
- आक्रामकता, भ्रम, अवसाद, मतिभ्रम, अनिद्रा।
- पित्ती (एलर्जी त्वचा रोग)।
बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं) -
- थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (रक्त में प्लेटलेट्स का निम्न स्तर)।
- आवास विकार (आंखों पर ध्यान केंद्रित करने वाला तंत्र), धुंधली दृष्टि, ऑक्यूलोग्रेशन (अनियंत्रित गोलाकार नेत्र गति)।
- एनाफिलेक्टिक शॉक (बहुत गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया)।
- सिंकोप, कंपकंपी, डिस्गेसिया (बदला हुआ स्वाद), डिस्केनेसिया और डिस्टोनिया (संकुचन के साथ मांसपेशियों की अनैच्छिक गति)।
- टिक।
- डिसुरिया (पेशाब करते समय दर्द) और एन्यूरिसिस (मूत्र का अनियंत्रित गुजरना)।
- एंजियोन्यूरोटिक एडिमा (त्वचा, म्यूकोसा और सबम्यूकोसल ऊतकों की तेजी से सूजन के साथ एलर्जी सिंड्रोम), निश्चित दवा विस्फोट।
आवृत्ति के साथ अवांछनीय प्रभाव ज्ञात नहीं हैं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
- भूलने की बीमारी, स्मृति दुर्बलता।
- भूख में वृद्धि।
- आत्मघाती विचार की।
- मूत्र प्रतिधारण (मूत्र पास करने में असमर्थता)।
- चक्कर आना।
यदि आप ऊपर वर्णित किसी भी दुष्प्रभाव को देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं।
बच्चों और किशोरों में अतिरिक्त दुष्प्रभाव
सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
- दस्त।
- तंद्रा।
- राइनाइटिस (नाक के श्लेष्म की सूजन)।
- थकान।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं।साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का प्रयोग न करें जो कार्टन पर बताई गई है। समाप्ति तिथि उस महीने के आखिरी दिन और बंद, सही ढंग से संग्रहीत उत्पाद को संदर्भित करती है। कोई विशेष भंडारण सावधानियों की आवश्यकता नहीं है।
यदि आपको गिरावट के लक्षण दिखाई देते हैं तो इस दवा का प्रयोग न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
क्या FORMISTIN
1 फिल्म-लेपित टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: सेटीरिज़िन डाइहाइड्रोक्लोराइड 10 मिलीग्राम।
अन्य घटक: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, लैक्टोज, मैक्रोगोल 400, मैग्नीशियम स्टीयरेट, हाइपोमेलोज, निर्जल कोलाइडल सिलिका, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171)।
FORMISTIN कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
फिल्म लेपित गोलियाँ।FORMISTIN को रंगहीन और स्पष्ट फफोले में निहित स्कोर लाइन के साथ आयताकार सफेद फिल्म-लेपित गोलियों के रूप में प्रस्तुत किया जाता है। ब्लिस्टर जिसमें 7 फिल्म-लेपित गोलियां हों।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
फोर्मिस्टिन 10 एमजी टैबलेट फिल्म के साथ लेपित
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक फिल्म-लेपित टैबलेट में 10 मिलीग्राम सेटीरिज़िन डाइहाइड्रोक्लोराइड होता है।
Excipients: एक फिल्म-लेपित टैबलेट में 66.40 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
फिल्म लेपित गोलियाँ।
स्कोर लाइन के साथ सफेद, आयताकार फिल्म-लेपित टैबलेट
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
6 साल की उम्र से वयस्क और बाल रोगी:
- Cetirizine को मौसमी और बारहमासी एलर्जिक राइनाइटिस के नाक और नेत्र संबंधी लक्षणों के उपचार के लिए संकेत दिया जाता है।
- पुरानी अज्ञातहेतुक पित्ती के रोगसूचक उपचार के लिए Cetirizine का संकेत दिया जाता है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
6 से 12 साल के बीच के बच्चे: 5 मिलीग्राम दिन में दो बार (आधा गोली दिन में दो बार)।
वयस्क और 12 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे: दिन में एक बार 10 मिलीग्राम (1 टैबलेट)। गोलियों को एक गिलास तरल के साथ लिया जाना चाहिए।
बुजुर्ग रोगीउपलब्ध आंकड़ों के आधार पर, सामान्य गुर्दे समारोह वाले बुजुर्ग विषयों में खुराक में कमी की आवश्यकता नहीं है।
मध्यम से गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगी: गुर्दे की कमी वाले रोगियों में प्रभावकारिता / सुरक्षा अनुपात का दस्तावेजीकरण करने वाला कोई डेटा उपलब्ध नहीं है। चूंकि सेटीरिज़िन मुख्य रूप से गुर्दे के माध्यम से उत्सर्जित होता है (खंड 5.2 देखें), ऐसे मामलों में जहां वैकल्पिक उपचार का उपयोग नहीं किया जा सकता है, खुराक के अंतराल को गुर्दे के कार्य के अनुसार अलग-अलग किया जाना चाहिए। निम्न तालिका देखें और बताए अनुसार खुराक को समायोजित करें। इस खुराक तालिका का उपयोग करने के लिए, एमएल / मिनट में रोगी के क्रिएटिनिन क्लीयरेंस (सीएलसीआर) का अनुमान आवश्यक है। सीएलसीआर (एमएल/मिनट) सीरम क्रिएटिनिन वैल्यू (मिलीग्राम/डीएल) से निम्न सूत्र का उपयोग करके प्राप्त किया जा सकता है:
बिगड़ा गुर्दे समारोह के साथ वयस्कों के लिए खुराक समायोजन
गुर्दे की कमी वाले बाल रोगियों में, रोगी के गुर्दे की निकासी, उम्र और शरीर के वजन को ध्यान में रखते हुए खुराक को व्यक्तिगत रूप से समायोजित करना होगा।
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी: केवल यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों को किसी खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है।
यकृत और गुर्दे की कमी वाले रोगी: खुराक समायोजन की सिफारिश की जाती है (ऊपर मध्यम से गंभीर गुर्दे की हानि वाले मरीजों को देखें)।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता, धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए, हाइड्रोक्साइज़िन या पिपेरज़िन के किसी भी व्युत्पन्न के लिए।
10 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस के साथ गंभीर गुर्दे की कमी वाले मरीज।
गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को सेटीरिज़िन फिल्म-लेपित गोलियां नहीं लेनी चाहिए।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
चिकित्सीय खुराक में, शराब के साथ नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण बातचीत का कोई सबूत नहीं था (रक्त में अल्कोहल का स्तर 0.5 ग्राम / एल)। हालांकि, सहवर्ती शराब के सेवन के मामले में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
मूत्र प्रतिधारण (जैसे रीढ़ की हड्डी की चोट, प्रोस्टेटिक हाइपरप्लासिया) के लिए पूर्वगामी कारकों वाले रोगियों में इस दवा का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, क्योंकि सेटीरिज़िन मूत्र प्रतिधारण के जोखिम को बढ़ा सकता है।
मिर्गी के रोगियों और दौरे के जोखिम वाले रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
एलर्जी त्वचा परीक्षण एंटीहिस्टामाइन द्वारा बाधित होते हैं और उन्हें करने से पहले धोने की अवधि (3 दिनों की) की आवश्यकता होती है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
6 साल से कम उम्र के बच्चों में फिल्म-लेपित गोलियों के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि यह सूत्रीकरण खुराक समायोजन की अनुमति नहीं देता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
साइटिरिज़िन के फार्माकोकाइनेटिक, फार्माकोडायनामिक और सहनशीलता प्रोफ़ाइल के कारण, इस एंटीहिस्टामाइन के साथ कोई बातचीत अपेक्षित नहीं है। ड्रग-ड्रग इंटरेक्शन स्टडीज में, वास्तव में, न तो फार्माकोडायनामिक और न ही महत्वपूर्ण फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन की सूचना दी गई थी, विशेष रूप से स्यूडोएफ़ेड्रिन या थियोफिलाइन (400 मिलीग्राम / दिन) के साथ।
सेटीरिज़िन के अवशोषण की सीमा भोजन से कम नहीं होती है, हालांकि अवशोषण की दर कम हो जाती है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
सेटीरिज़िन के लिए उजागर गर्भधारण पर बहुत कम नैदानिक डेटा उपलब्ध हैं। पशु अध्ययन गर्भावस्था, भ्रूण/भ्रूण विकास, प्रसव या प्रसवोत्तर विकास के संबंध में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभाव नहीं दिखाते हैं। गर्भवती महिलाओं को निर्धारित सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
खाने का समय
Cetirizine को स्तन के दूध में सांद्रता में उत्सर्जित किया जाता है, जो प्लाज्मा में मापा गया 25% से 90% का प्रतिनिधित्व करता है, जो प्रशासन के बाद नमूने के समय पर निर्भर करता है। इसलिए, स्तनपान कराने वाली महिलाओं को निर्धारित सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
ड्राइव करने की क्षमता, नींद की विलंबता और असेंबली लाइन के प्रदर्शन के उद्देश्य माप ने 10 मिलीग्राम की अनुशंसित खुराक पर कोई नैदानिक रूप से प्रासंगिक प्रभाव प्रदर्शित नहीं किया।
वाहन चलाने, संभावित खतरनाक गतिविधियों में संलग्न होने या मशीनरी संचालित करने के इच्छुक मरीजों को अनुशंसित खुराक से अधिक नहीं होना चाहिए और दवा के प्रति व्यक्तिगत प्रतिक्रिया को ध्यान में रखना चाहिए। संवेदनशील रोगियों में, शराब या अन्य सीएनएस अवसाद वाले पदार्थों के साथ सेटीरिज़िन के सहवर्ती सेवन से सतर्कता और बिगड़ा हुआ प्रदर्शन में और कमी आ सकती है।
04.8 अवांछित प्रभाव
नैदानिक अध्ययनों से पता चला है कि अनुशंसित खुराक पर सेटीरिज़िन में मामूली सीएनएस अवांछनीय प्रभाव पड़ता है, जिसमें उदासीनता, थकान, चक्कर आना और सिरदर्द शामिल हैं। कुछ मामलों में, विरोधाभासी सीएनएस उत्तेजना की सूचना मिली है।
हालांकि सेटीरिज़िन परिधीय H1 रिसेप्टर्स का एक चयनात्मक विरोधी है और अपेक्षाकृत एंटीकोलिनर्जिक गतिविधि से रहित है, पेशाब में कठिनाई, आंखों के आवास की गड़बड़ी और शुष्क मुँह में कठिनाई की दुर्लभ रिपोर्टें मिली हैं।
लिवर एंजाइम की ऊंचाई के साथ असामान्य लिवर फंक्शन की रिपोर्टें मिली हैं, साथ ही बिलीरुबिन में वृद्धि हुई है, जिनमें से अधिकांश सेटीरिज़िन डाइहाइड्रोक्लोराइड के बंद होने के बाद हल हो गए हैं।
क्लिनिकल परीक्षण
डबल-ब्लाइंड नियंत्रित क्लिनिकल परीक्षण या क्लिनिकल फ़ार्माकोलॉजी अध्ययनों के संदर्भ में, जिसमें सेटीरिज़िन की तुलना प्लेसबो या अन्य एंटीहिस्टामाइन के साथ अनुशंसित खुराक (सेटिरिज़िन के लिए प्रति दिन 10 मिलीग्राम) पर की गई थी, जिसके लिए मात्रात्मक सुरक्षा डेटा उपलब्ध है, 3200 से अधिक विषय सेटीरिज़िन उपचार के संपर्क में थे।
इन आंकड़ों के आधार पर, प्लेसबो-नियंत्रित परीक्षणों में 1.0% या उससे अधिक सेटीरिज़िन 10 मिलीग्राम की घटनाओं के साथ निम्नलिखित प्रतिकूल घटनाओं की सूचना दी गई थी:
यद्यपि सांख्यिकीय रूप से तंद्रा की घटना प्लेसबो की तुलना में सेटीरिज़िन के साथ अधिक सामान्य थी, अधिकांश मामलों में यह हल्के से मध्यम थी। युवा स्वस्थ स्वयंसेवकों में अनुशंसित दैनिक खुराक पर बिगड़ा हुआ है।
प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों या नैदानिक औषध विज्ञान अध्ययनों में 6 महीने से 12 वर्ष की आयु के बच्चों में 1.0% या उससे अधिक की घटनाओं के साथ प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हैं:
पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव
विपणन के बाद के अनुभव में रिपोर्ट किए गए निम्नलिखित अवांछनीय प्रभावों को पिछले खंड में सूचीबद्ध नैदानिक परीक्षणों में हुई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं में जोड़ा जाना चाहिए।
अवांछित प्रभावों का वर्णन मेडड्रा प्रणाली अंग वर्ग के अनुसार और विपणन के बाद के अनुभव के आधार पर अनुमानित आवृत्ति के अनुसार किया जाता है।
आवृत्तियों को निम्नानुसार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100,
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार:
बहुत दुर्लभ: थ्रोम्बोसाइटोपेनिया
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार:
दुर्लभ: अतिसंवेदनशीलता
बहुत कम ही: एनाफिलेक्टिक शॉक
चयापचय और पोषण संबंधी विकार:
ज्ञात नहीं: भूख में वृद्धि
मानसिक विकार:
असामान्य: आंदोलन
दुर्लभ: आक्रामकता, भ्रम, अवसाद, मतिभ्रम, अनिद्रा
बहुत दुर्लभ: टिक्स
ज्ञात नहीं: आत्मघाती विचार
तंत्रिका तंत्र विकार:
असामान्य: पेरेस्टेसिया
दुर्लभ: आक्षेप, आंदोलन विकार
बहुत दुर्लभ: डिस्गेसिया, बेहोशी, कंपकंपी, डायस्टोनिया, डिस्केनेसिया
ज्ञात नहीं: भूलने की बीमारी, स्मृति दुर्बलता
नेत्र विकार:
बहुत कम ही: आवास विकार, धुंधली दृष्टि, ऑक्यूलोजीरेशन
कान और भूलभुलैया विकार
ज्ञात नहीं: चक्कर आना
कार्डिएक पैथोलॉजी:
दुर्लभ: तचीकार्डिया
जठरांत्रिय विकार:
असामान्य: दस्त
हेपेटोबिलरी विकार:
दुर्लभ: बिगड़ा हुआ यकृत समारोह (ट्रांसएमिनेस में ऊंचाई, क्षारीय फॉस्फेट, γ-जीटी और बिलीरुबिन)
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार:
असामान्य: प्रुरिटस, रैश
दुर्लभ: पित्ती
बहुत दुर्लभ: एंजियोन्यूरोटिक एडीमा, निश्चित दवा विस्फोट
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार:
बहुत दुर्लभ: डिसुरिया, एन्यूरिसिस
ज्ञात नहीं: मूत्र प्रतिधारण
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति:
असामान्य: अस्थेनिया, अस्वस्थता
दुर्लभ: एडिमा
नैदानिक परीक्षण:
दुर्लभ: वजन बढ़ना
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "इतालवी दवाएं एजेंसी वेबसाइट: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
लक्षण
सेटीरिज़िन की अधिक मात्रा के बाद देखे गए लक्षण मुख्य रूप से केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के प्रभाव या ऐसे प्रभावों से जुड़े होते हैं जो "एंटीकोलिनर्जिक गतिविधि" का सुझाव दे सकते हैं।
अनुशंसित दैनिक खुराक से कम से कम 5 गुना की खुराक के बाद, निम्नलिखित प्रतिकूल घटनाओं की सूचना मिली है: भ्रम, दस्त, चक्कर आना, थकान, सिरदर्द, अस्वस्थता, मायड्रायसिस, प्रुरिटस, बेचैनी, बेहोश करने की क्रिया, उनींदापन, स्तब्धता, क्षिप्रहृदयता, कंपकंपी और मूत्र अवधारण।
इलाज
सेटीरिज़िन के लिए एक विशिष्ट प्रतिरक्षी ज्ञात नहीं है।
ओवरडोज की स्थिति में, रोगसूचक या सहायक उपचार की सिफारिश की जाती है। हाल ही में घूस के बाद, गैस्ट्रिक पानी से धोना की सिफारिश की है। डायलिसिस द्वारा Cetirizine को प्रभावी ढंग से नहीं हटाया जाता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: पिपेरज़िन डेरिवेटिव।
एटीसी कोड R06A E07.
मनुष्यों में हाइड्रोक्साइज़िन का मेटाबोलाइट, सेटीरिज़िन, परिधीय एच 1 रिसेप्टर्स पर एक शक्तिशाली और चुनिंदा विरोधी है। रिसेप्टर बाध्यकारी अध्ययन कृत्रिम परिवेशीय उन्होंने H1 के अलावा अन्य रिसेप्टर्स के लिए कोई औसत दर्जे का संबंध नहीं दिखाया।
एंटी-एच 1 प्रभाव के अलावा, सेटीरिज़िन में एंटीएलर्जिक गतिविधि होती है: दिन में एक या दो बार 10 मिलीग्राम की खुराक पर, यह एलर्जी के संपर्क में आने वाले एटोपिक विषयों की त्वचा और कंजाक्तिवा में ईोसिनोफिल के देर से भर्ती चरण को रोकता है।
स्वस्थ स्वयंसेवकों के अध्ययन से पता चलता है कि 5 और 10 मिलीग्राम की खुराक पर सेटीरिज़िन, त्वचा में हिस्टामाइन की बहुत अधिक सांद्रता से प्रेरित वील और एरिथेमेटस प्रतिक्रियाओं को स्पष्ट रूप से रोकता है, लेकिन प्रभावकारिता के साथ संबंध स्थापित नहीं किया गया है।
5 से 12 वर्ष की आयु के बच्चों में 35-दिवसीय अध्ययन में, सेटीरिज़िन के एंटीहिस्टामाइन प्रभाव (व्हील्स और एरिथेमा का दमन) के प्रति सहिष्णुता का कोई सबूत नहीं था। सेटीरिज़िन के साथ बार-बार खुराक उपचार बंद करने के बाद, त्वचा अपनी सामान्य प्रतिक्रिया को ठीक कर लेती है हिस्टामाइन 3 दिनों के भीतर।
6-सप्ताह के प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन में 186 रोगियों में एलर्जिक राइनाइटिस और सहवर्ती हल्के से मध्यम अस्थमा, सेटीरिज़िन को 10 मिलीग्राम की खुराक पर एक बार दैनिक रूप से फेफड़ों के कार्य को प्रभावित किए बिना राइनाइटिस के लक्षणों में सुधार किया गया। यह अध्ययन हल्के या मध्यम अस्थमा वाले एलर्जी रोगियों में सेटीरिज़िन प्रशासन की सुरक्षा का समर्थन करता है।
प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन में, सात दिनों के लिए 60 मिलीग्राम की उच्च दैनिक खुराक पर दिए गए सेटीरिज़िन ने क्यूटी अंतराल के सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण विस्तार का कारण नहीं बनाया।
अनुशंसित खुराक पर Cetirizine, मौसमी और बारहमासी एलर्जिक राइनाइटिस के रोगियों के जीवन की गुणवत्ता में सुधार करने के लिए दिखाया गया है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
स्थिर-राज्य प्लाज्मा एकाग्रता लगभग 300 एनजी / एमएल है और 1.0 0.5 घंटे के भीतर पहुंच जाती है। खुराक के बाद कोई संचय नहीं देखा गया
10 दिनों के लिए प्रतिदिन 10 मिलीग्राम सेटीरिज़िन। फार्माकोकाइनेटिक वितरण पैरामीटर, जैसे कि पीक प्लाज्मा (सीमैक्स) और वक्र के तहत क्षेत्र (एयूसी), स्वस्थ स्वयंसेवकों में एकरूप हैं।
सेटीरिज़िन के अवशोषण की सीमा भोजन से कम नहीं होती है, हालांकि अवशोषण की दर कम हो जाती है। सेटीरिज़िन की जैव उपलब्धता की डिग्री एक समाधान, कैप्सूल या टैबलेट के रूप में लेने पर समान होती है।
वितरण की स्पष्ट मात्रा 0.50 एल / किग्रा है। सेटीरिज़िन का प्लाज्मा प्रोटीन बंधन 93 0.3% है। Cetirizine प्लाज्मा प्रोटीन के लिए Warfarin के बंधन को नहीं बदलता है।
Cetirizine व्यापक पहले पास चयापचय से नहीं गुजरता है। लगभग दो-तिहाई खुराक मूत्र में अपरिवर्तित होती है। टर्मिनल आधा जीवन लगभग 10 घंटे था।
Cetirizine 5 mg और 60 mg के बीच रैखिक कैनेटीक्स प्रदर्शित करता है।
विशेष आबादी
वरिष्ठ नागरिकों: 10 मिलीग्राम की एकल मौखिक खुराक के बाद 16 बुजुर्ग विषयों में, सामान्य विषयों की तुलना में आधा जीवन लगभग 50% बढ़ गया और निकासी में 40% की कमी आई। इन स्वयंसेवकों में सेटीरिज़िन निकासी में कमी बुजुर्गों से संबंधित प्रतीत होती है गुर्दे समारोह।
संतान: 6 से 12 वर्ष की आयु के बच्चों में सेटीरिज़िन का आधा जीवन लगभग 6 घंटे, 2 से 6 वर्ष की आयु के बच्चों में 5 घंटे और 6 से 24 महीने की आयु के बच्चों में 3.1 घंटे तक कम हो गया।
गुर्दे की कमी वाले रोगी: हल्के गुर्दे की कमी (40 मिली / मिनट से अधिक क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) वाले रोगियों में दवा के फार्माकोकाइनेटिक्स स्वस्थ स्वयंसेवकों के समान थे। स्वस्थ स्वयंसेवकों की तुलना में मध्यम गुर्दे की हानि वाले मरीजों का आधा जीवन 3 गुना अधिक और निकासी में 70% की कमी थी।
हेमोडायलिसिस (7 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) पर मरीजों को 10 मिलीग्राम सेटीरिज़िन की एकल मौखिक खुराक दी गई, आधे जीवन में तीन गुना वृद्धि और निकासी में 70% की कमी आई। सामान्य विषयों की निकासी। हेमोडायलिसिस द्वारा कम मात्रा में Cetirizine को समाप्त किया जाता है। मध्यम से गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में खुराक समायोजन आवश्यक है (देखें खंड 4.2 )।
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी: पुरानी जिगर की बीमारी (हेपेटोकेल्युलर, कोलेस्टेटिक और पित्त सिरोसिस) वाले मरीजों को 10 या 20 मिलीग्राम सेटीरिज़िन की एक खुराक प्राप्त हुई थी, आधे जीवन में 50% की वृद्धि के साथ-साथ स्वस्थ विषयों की तुलना में निकासी में 40% की कमी आई थी।
गुर्दे की कमी से जुड़े होने पर ही हेपेटिक अपर्याप्तता वाले मरीजों में खुराक समायोजन आवश्यक है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर गैर-नैदानिक डेटा मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दर्शाते हैं सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी, कार्सिनोजेनिक क्षमता, प्रजनन विषाक्तता।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
- माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज
- लैक्टोज
- कोलाइडल निर्जल सिलिका
- भ्राजातु स्टीयरेट
- ओपेड्री वाई-1-7000
- हाइड्रोक्सीप्रोपाइलमिथाइलसेलुलोज (ई 464)
- टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171)
- मैक्रोगोल 400
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
5 साल
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
थर्मोफॉर्मेड पीवीसी ब्लिस्टर, पारदर्शी, रंगहीन, शारीरिक रूप से निष्क्रिय हीट-सील्ड एल्यूमीनियम पन्नी के साथ एक कार्डबोर्ड बॉक्स में उपयुक्त लाह के साथ कवर किया गया।
7 और 20 गोलियों के पैक।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
लुसोफार्माको
ISTITUTO LUSO FARMACO D "ITALIA S.p.A.
मिलानोफियोरी - स्ट्रीट 6 - बिल्डिंग एल - 20089 रोज़ज़ानो (एमआई)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
7 गोलियाँ ए.आई.सी. एन। ०२७३२९०३४
20 गोलियाँ ए.आई.सी. एन। ०२७३२९०१०
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
7 गोलियाँ
25.03.2004/01.06.2010
20 गोलियाँ 01.04.1989 / 01.06.2010
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