सक्रिय तत्व: रामिप्रिल
TRIATEC 1.25 मिलीग्राम की गोलियां
TRIATEC 2.5 मिलीग्राम की गोलियां
TRIATEC 5 मिलीग्राम की गोलियां
TRIATEC 10 मिलीग्राम की गोलियां
संकेत Triatec का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
TRITACE में ramipril नामक एक दवा होती है जो ACE अवरोधकों (एंजियोटेंसिन कनवर्टिंग एंजाइम अवरोधक) नामक दवाओं के समूह से संबंधित होती है।
TRIATEC कार्य करता है:
- शरीर के उन पदार्थों के उत्पादन को कम करके जो रक्तचाप को बढ़ा सकते हैं
- अपनी रक्त वाहिकाओं को आराम देना और चौड़ा करना
- आपके दिल के लिए आपके शरीर के चारों ओर रक्त पंप करना आसान बनाता है।
ट्राईटेक का उपयोग किया जा सकता है:
- उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप) का इलाज करने के लिए
- दिल का दौरा या स्ट्रोक के जोखिम को कम करने के लिए
- जोखिम को कम करने या गुर्दे की समस्याओं के बिगड़ने में देरी करने के लिए (चाहे आपको मधुमेह है या नहीं)
- अपने दिल का इलाज करने के लिए जब वह शरीर के बाकी हिस्सों में पर्याप्त रक्त पंप नहीं कर सकता (दिल की विफलता)
- दिल का दौरा पड़ने के बाद उपचार के रूप में (मायोकार्डिअल इन्फ्रक्शन) जब दिल की विफलता से जुड़ा हो।
ट्राएटेक का सेवन कब नहीं करना चाहिए
ट्राइटेस न लें:
- यदि आप रामिप्रिल, अन्य एसीई अवरोधक दवाओं या धारा 6 में सूचीबद्ध TRITACE के किसी भी अन्य अवयवों से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) हैं। एलर्जी की प्रतिक्रिया के लक्षण त्वचा पर लाल चकत्ते, निगलने में कठिनाई या सांस लेने में कठिनाई हो सकती है, होंठों, चेहरे में सूजन हो सकती है। गला या जीभ
- यदि आपको कभी भी 'एंजियोएडेमा' नामक गंभीर एलर्जी की प्रतिक्रिया हुई हो। संकेतों में खुजली, दाने (पित्ती), हाथों, पैरों और गले पर लाल धब्बे, गले और जीभ की सूजन, आंखों और होंठों के आसपास सूजन, सांस लेने और निगलने में कठिनाई शामिल हैं।
- यदि आप डायलिसिस पर हैं या किसी अन्य प्रकार का रक्त निस्पंदन कर रहे हैं। उपयोग की जा रही मशीनरी के आधार पर, TRIATEC आपके लिए उपयुक्त नहीं हो सकता है
- यदि आपको गुर्दे को अपर्याप्त रक्त आपूर्ति (गुर्दे की धमनी स्टेनोसिस) के कारण गुर्दे की समस्या है।
- गर्भावस्था के अंतिम 6 महीनों के दौरान ("गर्भावस्था और स्तनपान" के अंतर्गत अनुभाग देखें)
- यदि आपका रक्तचाप अत्यधिक कम या अस्थिर है। आपके डॉक्टर को यह आकलन करने की आवश्यकता होगी
- यदि आपको मधुमेह या बिगड़ा हुआ गुर्दा समारोह है और आपको रक्तचाप कम करने वाली दवा के साथ इलाज किया जा रहा है जिसमें एलिसिरिन है।
यदि उपरोक्त में से कोई भी शर्त लागू होती है तो TRITACE न लें। यदि आप निश्चित नहीं हैं, तो TRITACE लेने से पहले अपने डॉक्टर से पूछें।
Triatec लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
TRITACE लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से जाँच करें:
- अगर आपको दिल, लीवर या किडनी की समस्या है
- यदि आपने बहुत अधिक नमक या शरीर के तरल पदार्थ खो दिए हैं (अस्वस्थ होने के कारण जैसे उल्टी, दस्त, अत्यधिक पसीना आना, या कम नमक वाला आहार लेना, या लंबे समय तक मूत्रवर्धक लेने से या डायलिसिस से गुजरना)
- यदि आप मधुमक्खी या ततैया के डंक से होने वाली एलर्जी को कम करने के लिए उपचार कराने वाले हैं (डिसेंसिटाइजेशन)
- यदि आप संज्ञाहरण से गुजरने वाले हैं। यह सर्जरी या दंत चिकित्सा के काम के लिए दिया जा सकता है। आपको एक दिन पहले TRITACE लेना बंद करना पड़ सकता है; सलाह के लिए अपने डॉक्टर से पूछें
- यदि आपके रक्त में पोटेशियम की मात्रा अधिक है (रक्त परीक्षण में दिखाया गया है)
- आप दवाएं ले रहे हैं या ऐसी स्थिति में हैं कि आपके रक्त में सोडियम का स्तर गिर सकता है। आपका डॉक्टर नियमित अंतराल पर रक्त परीक्षण का आदेश दे सकता है, विशेष रूप से आपके रक्त में सोडियम के स्तर की जांच करने के लिए, खासकर यदि आप बुजुर्ग हैं
- यदि आपको संवहनी कोलेजन रोग है जैसे कि स्क्लेरोडर्मा या सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस।
- अगर आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं (या हो सकती हैं) तो आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए। गर्भावस्था के पहले 3 महीनों में TRIATEC की सिफारिश नहीं की जाती है और गर्भावस्था के 3 महीने बाद बच्चे को गंभीर नुकसान हो सकता है ("गर्भावस्था और स्तनपान" के तहत अनुभाग देखें)
- यदि आप उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं: - एक "एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर प्रतिपक्षी" (AIIRA) (जिसे सार्टन भी कहा जाता है - उदाहरण के लिए वाल्सर्टन, टेल्मिसर्टन, इर्बेसार्टन), खासकर यदि आपको गुर्दे से संबंधित समस्याएं हैं मधुमेह - एलिसिरिन "
आपका डॉक्टर नियमित अंतराल पर आपके रक्त में आपके गुर्दा समारोह, रक्तचाप और इलेक्ट्रोलाइट्स (जैसे पोटेशियम) की मात्रा की जांच कर सकता है। "डोंट टेक ट्रिटेस" शीर्षक के तहत जानकारी भी देखें।
संतान
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में TRITACE के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है क्योंकि बच्चों में TRITACE की सुरक्षा और प्रभावकारिता अभी तक स्थापित नहीं हुई है।
यदि उपरोक्त में से कोई भी आप पर लागू होता है (या आप निश्चित नहीं हैं), TRITACE लेने से पहले अपने डॉक्टर से पूछें।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Triatec के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप हाल ही में बिना प्रिस्क्रिप्शन के प्राप्त की गई दवाओं (हर्बल दवाओं सहित) सहित कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं। ऐसा इसलिए है क्योंकि TRITACE कुछ अन्य दवाओं के काम करने के तरीके को प्रभावित कर सकता है।
साथ ही कुछ दवाएं TRITACE के काम करने के तरीके को प्रभावित कर सकती हैं।
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं। ये दवाएं TRITACE की क्रिया को बदलकर हस्तक्षेप कर सकती हैं:
- दर्द और सूजन को दूर करने के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं (जैसे गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी) जैसे इबुप्रोफेन, इंडोमेथेसिन, एस्पिरिन)
- लो ब्लड प्रेशर, शॉक, हार्ट फेल्योर, अस्थमा या एलर्जी जैसे इफेड्रिन, नॉरएड्रेनालाईन या एड्रेनालाईन के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं। आपके डॉक्टर को आपके रक्तचाप की जांच करने की आवश्यकता होगी।
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं। ये दवाएं, जब TRITACE के साथ ली जाती हैं, साइड इफेक्ट का अनुभव करने की संभावना को बढ़ा सकती हैं:
- दर्द और सूजन को दूर करने के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं (जैसे गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी) जैसे इबुप्रोफेन, इंडोमेथेसिन, एस्पिरिन)
- कैंसर के इलाज के लिए दवाएं (कीमोथेरेपी)
- प्रत्यारोपण के बाद अंग अस्वीकृति से बचने के लिए दवाएं जैसे साइक्लोस्पोरिन
- मूत्रवर्धक जैसे फ़्यूरोसेमाइड
- दवाएं जो रक्त में पोटेशियम की मात्रा बढ़ा सकती हैं जैसे स्पिरोनोलैक्टोन, ट्रायमटेरिन, एमिलोराइड, पोटेशियम लवण और हेपरिन (रक्त को पतला करने के लिए प्रयुक्त)
- सूजन के उपचार के लिए स्टेरॉयड दवाएं जैसे प्रेडनिसोलोन
- एलोप्यूरिनॉल (रक्त में यूरिक एसिड की मात्रा को कम करने के लिए प्रयुक्त)
- प्रोकेनामाइड (दिल की धड़कन की समस्याओं के लिए)
- TRIATEC ") का विशेष ध्यान रखें।
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं। इन दवाओं की क्रिया का तंत्र TRITACE से प्रभावित हो सकता है:
- मधुमेह के लिए दवाएं जैसे मौखिक हाइपोग्लाइकेमिक्स और इंसुलिन। TRITACE आपके रक्त में शर्करा की मात्रा को कम कर सकता है। TRITACE लेते समय अपने रक्त शर्करा के स्तर की सावधानीपूर्वक जाँच करें।
- लिथियम (मनोवैज्ञानिक समस्याओं के लिए)। TRITACE रक्त में लिथियम की मात्रा बढ़ा सकता है। आपके डॉक्टर द्वारा आपके रक्त में लिथियम के स्तर की सावधानीपूर्वक जाँच की जानी चाहिए।
यदि उपरोक्त में से कोई भी आप पर लागू होता है (या आप निश्चित नहीं हैं), TRITACE लेने से पहले अपने डॉक्टर से पूछें।
TRITACE को भोजन और शराब के साथ लेना
- TRITACE के साथ मादक पेय पीने से आपको चक्कर या चक्कर आ सकते हैं। यदि आप जानना चाहते हैं कि TRITACE लेते समय कितनी शराब पीनी चाहिए, तो अपने डॉक्टर से इस बारे में चर्चा करें, क्योंकि रक्तचाप और अल्कोहल को कम करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं हो सकती हैं। एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर (AIIRA) या एलिसिरिन ("डोंट न करें" के तहत जानकारी भी देखें। TRITACE" और "योज्य प्रभाव" लें।
- TRIATEC को भोजन के साथ या भोजन से दूर लिया जा सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था
अगर आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं (या हो सकती हैं) तो आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए।
आपको गर्भावस्था के पहले 12 हफ्तों में TRITACE नहीं लेना चाहिए और 13वें सप्ताह के बाद आपको इसे बिल्कुल भी नहीं लेना चाहिए क्योंकि गर्भावस्था के दौरान इसका उपयोग बच्चे के लिए हानिकारक हो सकता है। यदि आप Triatec लेते समय गर्भवती हो जाती हैं, तो कृपया अपने चिकित्सक को तुरंत सूचित करें।
गर्भावस्था की योजना बनाने से पहले, एक और अधिक उपयुक्त दवा पर स्विच किया जाना चाहिए।
खाने का समय
यदि आप स्तनपान करा रही हैं तो आपको TRITACE नहीं लेना चाहिए। कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
TRITACE लेते समय आपको चक्कर आ सकते हैं। इसकी संभावना तब अधिक होती है जब आपने अभी-अभी TRITACE लेना शुरू किया हो या अभी-अभी अपनी खुराक बढ़ाई हो। यदि ऐसा होता है, तो ड्राइव न करें और न ही किसी उपकरण या मशीन का उपयोग करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Triatec का उपयोग कैसे करें: Posology
हमेशा TRITACE को ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं तो आपको अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट की सलाह लेनी चाहिए।
इस दवा का सेवन
- इस दवा को मुंह से रोजाना दिन में एक ही समय पर लें
- गोलियों को तरल के साथ पूरा निगल लें।
- गोलियां न तोड़े और न ही चबाएं।
आपको कितना लेना है
उच्च रक्तचाप का उपचार
- सामान्य शुरुआती खुराक दिन में एक बार 1.25 मिलीग्राम या 2.5 मिलीग्राम है।
- आपका डॉक्टर आपके द्वारा ली जाने वाली राशि को तब तक समायोजित करेगा जब तक आपका रक्तचाप नियंत्रण में नहीं हो जाता।
- अधिकतम दैनिक खुराक 10 मिलीग्राम है।
- यदि आप पहले से ही मूत्रवर्धक ले रहे हैं, तो आपका डॉक्टर TRITACE के साथ इलाज शुरू करने से पहले मात्रा को रोक या कम कर सकता है।
दिल का दौरा या स्ट्रोक के जोखिम को कम करने के लिए
- प्रारंभिक खुराक दिन में एक बार 2.5 मिलीग्राम है।
- आपका डॉक्टर आपके द्वारा ली जाने वाली खुराक को बढ़ाने का निर्णय ले सकता है
- सामान्य खुराक दिन में एक बार 10 मिलीग्राम है।
गुर्दे की समस्याओं को कम करने या बिगड़ने से रोकने के लिए उपचार
- आपको प्रतिदिन एक बार 1.25 मिलीग्राम या 2.5 मिलीग्राम की प्रारंभिक खुराक दी जा सकती है
- आपका डॉक्टर आपके द्वारा ली जा रही राशि को समायोजित करेगा।
- सामान्य खुराक दिन में एक बार 5 मिलीग्राम या 10 मिलीग्राम है।
दिल की विफलता का उपचार
- सामान्य शुरुआती खुराक दिन में एक बार 1.25 मिलीग्राम है।
- आपका डॉक्टर आपके द्वारा ली जाने वाली राशि को समायोजित करेगा।
- अधिकतम खुराक प्रति दिन 10 मिलीग्राम है। खुराक को दो दैनिक प्रशासन में विभाजित करना बेहतर होता है।
दिल का दौरा पड़ने के बाद उपचार
- सामान्य शुरुआती खुराक दिन में एक बार 1.25 मिलीग्राम और दिन में दो बार 2.5 मिलीग्राम है।
- आपका डॉक्टर आपके द्वारा ली जाने वाली राशि को समायोजित करेगा।
- सामान्य खुराक प्रति दिन 10 मिलीग्राम है। खुराक को दो दैनिक प्रशासन में विभाजित करना बेहतर होता है।
वरिष्ठ नागरिकों
आपका डॉक्टर शुरुआती खुराक को कम करेगा और आपके उपचार को अधिक धीरे-धीरे समायोजित करेगा।
Triatec अधिक मात्रा में लेने पर क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक TRITACE लेते हैं
अपने डॉक्टर को बताएं या नजदीकी अस्पताल के आपातकालीन कक्ष में जाएं। अस्पताल न जाएं, कोई आपके साथ हो या एम्बुलेंस बुलाएं। दवा का डिब्बा अपने साथ ले जाएं। ऐसा इसलिए है क्योंकि आपके डॉक्टर को यह जानने की जरूरत है कि आपने क्या किराए पर लिया है .
अगर आप TRITACE लेना भूल जाते हैं
- यदि आप एक खुराक लेना भूल जाते हैं, तो समय आने पर अपनी सामान्य खुराक लें।
- भूली हुई गोली की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
Triatec के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, TRITACE दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई इसे प्राप्त नहीं करता है।
यदि आपको कोई गंभीर दुष्प्रभाव दिखाई देता है तो TRITACE लेना बंद कर दें और अपने चिकित्सक से तुरंत मिलें - आपको तत्काल चिकित्सा की आवश्यकता हो सकती है:
- चेहरे, होंठ या गले की सूजन जिससे निगलने या सांस लेने में कठिनाई होती है, साथ ही खुजली या दाने भी होते हैं। यह TRITACE के लिए एक गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया का संकेत हो सकता है।
- गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं जिनमें दाने, मुंह के छाले, पहले से मौजूद त्वचा की स्थिति का बिगड़ना, त्वचा का लाल होना, फफोला पड़ना और छीलना (जैसे स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस या एरिथेमा मल्टीफॉर्म) शामिल हैं।
अपने चिकित्सक को तुरंत बताएं यदि आप अनुभव करते हैं:
- तेज हृदय गति, अनियमित या मजबूत दिल की धड़कन (धड़कन), सीने में दर्द, सीने में जकड़न, या दिल का दौरा और स्ट्रोक सहित अधिक गंभीर समस्याएं
- सांस की तकलीफ या खांसी। ये फेफड़ों की समस्या के संकेत हो सकते हैं
- आसानी से चोट लगना, सामान्य से अधिक समय तक खून बहना, रक्तस्राव के कोई लक्षण (जैसे मसूड़ों से खून आना) त्वचा पर बैंगनी धब्बे या संक्रमण की आसान शुरुआत, गले में जलन और बुखार, थकान, कमजोरी, चक्कर आना या त्वचा का पीला पड़ना। ये रक्त या अस्थि मज्जा की समस्याओं के संकेत हो सकते हैं
- गंभीर पेट दर्द जो पीठ तक फैल सकता है। यह अग्नाशयशोथ (अग्न्याशय की सूजन) का संकेत हो सकता है
- बुखार, ठंड लगना, थकान, भूख न लगना, पेट दर्द, बीमार महसूस करना, त्वचा या आंखों का पीला पड़ना (पीलिया) ये लीवर की समस्याओं जैसे हेपेटाइटिस (जिगर की सूजन) या लीवर खराब होने के संकेत हो सकते हैं।
अन्य दुष्प्रभावों में शामिल हैं:
अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या नीचे वर्णित कोई भी स्थिति गंभीर हो जाती है या कुछ दिनों से अधिक समय तक बनी रहती है:
सामान्य (चिकित्सा पर प्रत्येक 10 रोगियों में 1 से कम रोगी को प्रभावित करना)
- सिरदर्द या थकान महसूस होना
- चक्कर आना। ऐसा तब होने की अधिक संभावना है जब TRITACE थेरेपी अभी शुरू हुई है या खुराक अभी-अभी बढ़ाई गई है
- कमजोरी, हाइपोटेंशन (असामान्य रूप से निम्न रक्तचाप), विशेष रूप से खड़े होने या जल्दी उठने पर
- चिड़चिड़ी सूखी खाँसी, साइनस की सूजन (साइनसाइटिस) या ब्रोंकाइटिस, सांस की तकलीफ
- पेट या आंतों में दर्द, दस्त, अपच, अस्वस्थ महसूस करना या अस्वस्थ होना
- गांठ के साथ या बिना त्वचा पर लाल चकत्ते
- छाती में दर्द
- मांसपेशियों में ऐंठन या दर्द
- रक्त परीक्षण सामान्य पोटेशियम स्तर से अधिक दिखाते हैं।
असामान्य (उपचार पर प्रत्येक 100 रोगियों में 1 से कम रोगी को प्रभावित करना)
- संतुलन की समस्याएं (चक्कर आना)
- खुजली और असामान्य त्वचा संवेदनाएं जैसे सुन्नता, झुनझुनी, जलन, चुभने या रगड़ना (पेरेस्टेसिया)
- स्वाद में कमी या परिवर्तन
- नींद की समस्या
- उदास मनोदशा, चिंता, सामान्य से अधिक घबराहट या चिड़चिड़ापन
- भरी हुई नाक, सांस लेने में कठिनाई या अस्थमा का बिगड़ना
- आंतों की एंजियोएडेमा नामक "आंत" की सूजन और पेट दर्द, उल्टी और दस्त जैसे लक्षणों के साथ पेश करना
- नाराज़गी, कब्ज या शुष्क मुँह
- दिन के दौरान पेशाब की मात्रा में वृद्धि
- सामान्य से अधिक पसीना आना
- भूख में कमी या कमी (एनोरेक्सिया)
- तेज या अनियमित दिल की धड़कन।
- सूजे हुए हाथ और पैर। यह इस बात का संकेत हो सकता है कि आपका शरीर सामान्य से अधिक पानी धारण कर रहा है
- फ्लश
- धुंधली दृष्टि
- जोड़ों में दर्द
- बुखार
- पुरुषों में नपुंसकता, पुरुषों और महिलाओं में यौन इच्छा में कमी
- रक्त परीक्षण में पाए जाने वाले श्वेत रक्त कोशिकाओं (ईोसिनोफिलिया) की संख्या में वृद्धि
- रक्त परीक्षण में दिखाया गया जिगर, अग्न्याशय या गुर्दे के कार्य में परिवर्तन।
दुर्लभ (चिकित्सा पर प्रत्येक 1000 रोगियों में 1 से कम रोगी को प्रभावित करना)
- बेहोश या भ्रमित महसूस करना
- सूजी हुई और लाल जीभ
- त्वचा का गंभीर रूप से फड़कना या छिलना, खुजली, पुष्ठीय चकत्ते
- नाखून संबंधी समस्याएं (जैसे कि नाखून का ढीला होना या उसकी जगह से अलग होना)
- त्वचा पर लाल चकत्ते या चोट लगना
- त्वचा और ठंडे छोरों पर धब्बे
- लाल, सूजी हुई या पानी वाली या खुजली वाली आंखें
- सुनने में परेशानी और कान में बजना
- कमजोरी महसूस होना
- रक्त में लाल, सफेद रक्त कोशिकाओं और प्लेटलेट्स की संख्या में कमी या रक्त परीक्षण में दिखाए गए हीमोग्लोबिन की एकाग्रता में कमी।
बहुत दुर्लभ (चिकित्सा पर प्रत्येक 10,000 रोगियों में 1 से कम रोगी को प्रभावित करना)
- सूर्य के प्रति जागरूकता बढ़ी।
अन्य दुष्प्रभाव पाए गए:
अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या नीचे वर्णित कोई भी स्थिति गंभीर हो जाती है या कुछ दिनों से अधिक समय तक बनी रहती है।
- मुश्किल से ध्यान दे
- मुंह में सूजन
- रक्त परीक्षण बहुत कम रक्त कोशिकाओं को दिखा रहा है।
- रक्त परीक्षण निम्न रक्त सोडियम दिखा रहा है
- उंगलियां और पैर की उंगलियां जो ठंड लगने पर रंग बदलती हैं और गर्म होने पर झुनझुनी या चोट लगती हैं (रेनॉड की घटना)
- पुरुषों में स्तन वृद्धि
- धीमी या परिवर्तित प्रतिक्रियाएं
- जलन की अनुभूति
- गंध की धारणा में परिवर्तन
- बाल झड़ना
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट दिखाई देता है जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें। कार्टन, फफोले और बोतलों पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद ट्रिएटेक का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि इंगित किए गए महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए।
अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं।
इससे पर्यावरण को बचाने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
TRIATEC में क्या शामिल है
सक्रिय संघटक रामिप्रिल है
1.25 मिलीग्राम: प्रत्येक टैबलेट में 1.25 मिलीग्राम रामिप्रिल होता है।
2.5 मिलीग्राम: प्रत्येक टैबलेट में 2.5 मिलीग्राम रामिप्रिल होता है
5 मिलीग्राम: प्रत्येक टैबलेट में 5 मिलीग्राम रामिप्रिल होता है
10 मिलीग्राम: प्रत्येक टैबलेट में 10 मिलीग्राम रामिप्रिल होता है
गोलियों की अन्य सामग्री हैं:
1.25 मिलीग्राम और 10 मिलीग्राम की गोलियां हाइपोमेलोज, प्रीगेलैटिनाइज्ड मक्का स्टार्च, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, सोडियम स्टीयरिल फ्यूमरेट।
2.5 मिलीग्राम की गोलियां हाइपोमेलोज, प्रीगेलैटिनाइज्ड मक्का स्टार्च, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, सोडियम स्टीयरिल फ्यूमरेट, येलो आयरन ऑक्साइड E172।
5 मिलीग्राम की गोलियां हाइपोमेलोज, प्रीगेलैटिनाइज्ड मक्का स्टार्च, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, सोडियम स्टीयरिल फ्यूमरेट, रेड आयरन ऑक्साइड E172।
TRIATEC कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
1.25 मिलीग्राम टैबलेट ओब्लॉन्ग, सफेद से ऑफ-व्हाइट टैबलेट ब्रेक लाइन के साथ, 1.25 और कंपनी लोगो के साथ शीर्ष पर और एचएमएन और 1.25 के साथ नीचे की तरफ चिह्नित। स्कोर लाइन केवल निगलने के पक्ष में तोड़ने की सुविधा के लिए है और टैबलेट को बराबर खुराक में विभाजित करने के लिए नहीं है।
2.5 मिलीग्राम की गोलियां आयताकार, पीले से पीले रंग की गोलियां, ब्रेक लाइन के साथ, ऊपरी तरफ 2.5 और कंपनी लोगो के साथ और नीचे की तरफ एचएमआर और 2.5 के साथ चिह्नित। टैबलेट को बराबर भागों में बांटा जा सकता है।
5 मिलीग्राम की गोलियां आयताकार, हल्के लाल रंग की गोलियां, स्कोर लाइन के साथ, ऊपर की तरफ 5 और कंपनी का लोगो और नीचे की तरफ एचएमपी और 5 के साथ। टैबलेट को समान रूप से विभाजित किया जा सकता है।
10 मिलीग्राम की गोलियां सफेद से ऑफ-व्हाइट आयताकार गोलियां, स्कोर लाइन के साथ, एचएमओ / एचएमओ के साथ शीर्ष पर चिह्नित। टैबलेट को बराबर भागों में बांटा जा सकता है।
Triatec 1.25 mg टैबलेट 14, 15, 20, 28, 30, 50, 90, 98, 100 टैबलेट के पीवीसी / एल्युमिनियम ब्लिस्टर में और 500 टैबलेट के पैक में गहरे रंग की कांच की बोतलों में कैप के साथ उपलब्ध हैं।
Triatec 2.5 mg टैबलेट पीवीसी ब्लिस्टर/एल्यूमीनियम में 7, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 60, 90, 98, 99, 100, 300, 320, 500 टैबलेट के पैक में उपलब्ध हैं। और 500 गोलियों के पैक में गहरे रंग की कांच की बोतलों में टोपी के साथ।
Triatec 5 mg टैबलेट 10, 14, 15, 18, 20, 21, 28, 30, 45, 50, 56, 90, 98, 99, 100, 300, 320, 500 के पैक में पीवीसी/एल्यूमीनियम ब्लिस्टर में उपलब्ध हैं। और बंद होने के साथ गहरे रंग की कांच की बोतलों में 500 गोलियों के पैक में।
Triatec 10 mg टैबलेट पीवीसी / एल्युमिनियम ब्लिस्टर में 7, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 90, 98, 99, 100, 300, 320, 500 टैबलेट के पैक में उपलब्ध हैं। और टोपी के साथ गहरे रंग की कांच की बोतलों में 28, 56, 500 गोलियों के पैक में। सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
TRIATEC गोलियाँ
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
गोलियाँ
प्रत्येक टैबलेट में 1.25 मिलीग्राम रामिप्रिल होता है।
प्रत्येक टैबलेट में 2.5 मिलीग्राम रामिप्रिल होता है।
प्रत्येक टैबलेट में 5 मिलीग्राम रामिप्रिल होता है।
प्रत्येक टैबलेट में 10 मिलीग्राम रामिप्रिल होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
1.25 मिलीग्राम की गोलियां
स्कोर लाइन के साथ सफेद से ऑफ-व्हाइट आयताकार गोलियां, ऊपर की तरफ 1.25 और कंपनी का लोगो और नीचे की तरफ एचएमएन और 1.25 के साथ चिह्नित। स्कोर लाइन केवल निगलने के पक्ष में तोड़ने की सुविधा के लिए है और टैबलेट को बराबर खुराक में विभाजित करने के लिए नहीं है।
2.5 मिलीग्राम की गोलियां
स्कोर लाइन के साथ पीले से पीले रंग की आयताकार गोलियां, ऊपर की तरफ 2.5 और कंपनी का लोगो और नीचे की तरफ HMR और 2.5 के साथ। टैबलेट को बराबर भागों में बांटा जा सकता है।
5 मिलीग्राम की गोलियां
स्कोर लाइन के साथ आयताकार, हल्के लाल रंग की गोलियां, ऊपर की तरफ 5 और कंपनी का लोगो और नीचे की तरफ एचएमपी और 5 के साथ। टैबलेट को समान रूप से विभाजित किया जा सकता है।
10 मिलीग्राम की गोलियां
सफेद से ऑफ-व्हाइट आयताकार गोलियां, स्कोर लाइन के साथ, एचएमओ / एचएमओ के साथ ऊपरी तरफ चिह्नित। टैबलेट को बराबर भागों में बांटा जा सकता है।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
- उच्च रक्तचाप का उपचार।
- कार्डियोवैस्कुलर रोकथाम: रोगियों में कार्डियोवैस्कुलर रुग्णता और मृत्यु दर में कमी:
• स्थापित एथेरोथ्रोम्बोटिक हृदय रोग (पिछली कोरोनरी हृदय रोग या स्ट्रोक, या परिधीय संवहनी रोग) या
कम से कम एक हृदय जोखिम कारक के साथ मधुमेह (खंड 5.1 देखें)
- गुर्दे की बीमारियों का इलाज :
• आरंभिक मधुमेह ग्लोमेरुलर नेफ्रोपैथी, जो माइक्रोएल्ब्यूमिन्यूरिया की उपस्थिति से परिभाषित होती है
• कम से कम एक कार्डियोवैस्कुलर जोखिम कारक वाले रोगियों में मैक्रोप्रोटीन्यूरिया द्वारा परिभाषित डायबिटिक ग्लोमेरुलर नेफ्रोपैथी, (खंड 5.1 देखें)
• मैक्रोप्रोटीन्यूरिया 3g / दिन द्वारा परिभाषित ओवरट ग्लोमेरुलर नॉन-डायबिटिक नेफ्रोपैथी (खंड 5.1 देखें)।
- रोगसूचक हृदय विफलता का उपचार।
- तीव्र रोधगलन के बाद माध्यमिक रोकथाम: तीव्र रोधगलन की शुरुआत के 48 घंटे बाद शुरू होने पर दिल की विफलता के नैदानिक संकेतों वाले रोगियों में रोधगलन के तीव्र चरण के बाद मृत्यु दर में कमी
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मौखिक उपयोग।
यह अनुशंसा की जाती है कि TRITACE को प्रत्येक दिन एक ही समय पर लिया जाए।
TRITACE को भोजन से पहले, भोजन के दौरान या बाद में लिया जा सकता है, क्योंकि भोजन का सेवन इसकी जैव उपलब्धता को नहीं बदलता है (देखें खंड 5.2 )।
TRIATEC को एक तरल के साथ निगलना चाहिए और इसे चबाना या उखड़ना नहीं चाहिए।
वयस्कों
मूत्रवर्धक के साथ रोगियों का इलाज किया जा रहा है
TRITACE के साथ उपचार शुरू करने के बाद हाइपोटेंशन हो सकता है और एक मूत्रवर्धक के साथ इलाज किए गए रोगियों में अधिक होने की संभावना है। इसलिए इन रोगियों के लिए सावधानी बरतने की सिफारिश की जाती है क्योंकि वे प्लाज्मा मात्रा और / या लवण में समाप्त हो सकते हैं।
TRITACE के साथ उपचार शुरू करने से 2 या 3 दिन पहले, यदि संभव हो तो मूत्रवर्धक को बंद कर देना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में जिनमें मूत्रवर्धक बंद नहीं किया गया है, TRITACE के साथ उपचार 1.25 मिलीग्राम की खुराक के साथ शुरू किया जाना चाहिए। गुर्दे के कार्य और सीरम पोटेशियम की निगरानी की जानी चाहिए। TRITACE की बाद की खुराक को वांछित रक्तचाप मान के अनुसार समायोजित किया जाना चाहिए।
उच्च रक्तचाप
रोगी की प्रोफ़ाइल (धारा 4.4 देखें) और रक्तचाप नियंत्रण के अनुसार खुराक को अलग-अलग किया जाना चाहिए।
TRITACE का उपयोग अकेले या अन्य वर्गों के एंटीहाइपरटेन्सिव ड्रग्स के संयोजन में किया जा सकता है (देखें खंड 4.3, 4.4, 4.5 और 5.1).
प्रारंभिक खुराक
TRITACE के साथ उपचार धीरे-धीरे शुरू किया जाना चाहिए, प्रति दिन 2.5 मिलीग्राम की अनुशंसित प्रारंभिक खुराक के साथ।
रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली के अतिसक्रिय होने वाले रोगियों में प्रारंभिक खुराक लेने के बाद रक्तचाप में अत्यधिक गिरावट हो सकती है। इन रोगियों के लिए, 1.25 मिलीग्राम की प्रारंभिक खुराक की सिफारिश की जाती है, और चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत उपचार शुरू किया जाता है (देखें खंड 4.4 ) .
अनुमापन और रखरखाव खुराक
आवश्यक रक्तचाप मूल्य तक उत्तरोत्तर पहुंचने के लिए खुराक को 2-4 सप्ताह के अंतराल पर दोगुना किया जा सकता है; TRITACE की अधिकतम खुराक प्रति दिन 10 मिलीग्राम है। खुराक आमतौर पर दिन में एक बार ली जाती है।
हृदय की रोकथाम
प्रारंभिक खुराक
अनुशंसित प्रारंभिक खुराक प्रतिदिन एक बार 2.5 मिलीग्राम TRITACE है।
अनुमापन और रखरखाव खुराक
सक्रिय संघटक की सहनशीलता के आधार पर रोगी में खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाया जाना चाहिए। एक या दो सप्ताह के उपचार के बाद खुराक को दोगुना करने की सिफारिश की जाती है और - एक और दो से तीन सप्ताह के बाद - इसे तब तक बढ़ाया जाता है जब तक कि प्रतिदिन एक बार 10 मिलीग्राम TRITACE की लक्ष्य रखरखाव खुराक तक नहीं पहुंच जाती।
मूत्रवर्धक के साथ इलाज किए गए रोगियों के लिए ऊपर वर्णित खुराक भी देखें।
गुर्दे की बीमारियों का इलाज
मधुमेह और माइक्रोएल्ब्यूमिन्यूरिया के रोगियों में:
प्रारंभिक खुराक
अनुशंसित प्रारंभिक खुराक प्रतिदिन एक बार 1.25 मिलीग्राम TRITACE है।
अनुमापन और रखरखाव खुराक
सक्रिय संघटक की सहनशीलता के आधार पर रोगी में खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाया जाना चाहिए।
यह अनुशंसा की जाती है कि दो सप्ताह के बाद एकल दैनिक खुराक को दोगुना करके 2.5 मिलीग्राम और अगले दो सप्ताह में 5 मिलीग्राम कर दिया जाए।
मधुमेह और कम से कम एक हृदय जोखिम कारक वाले रोगियों में
प्रारंभिक खुराक
अनुशंसित प्रारंभिक खुराक प्रतिदिन एक बार 2.5 मिलीग्राम TRITACE है।
अनुमापन और रखरखाव खुराक
सक्रिय संघटक की सहनशीलता के आधार पर रोगी में खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाया जाना चाहिए।
यह अनुशंसा की जाती है कि एक से दो सप्ताह के बाद एकल दैनिक खुराक को दोगुना करके TRITACE 5 mg और फिर दो से तीन सप्ताह के बाद TRITACE 10 mg कर दिया जाए। लक्ष्य दैनिक खुराक 10 मिलीग्राम है।
गैर-मधुमेह अपवृक्कता वाले रोगियों में, मैक्रोप्रोटीनुरिया 3g / दिन . द्वारा परिभाषित
प्रारंभिक खुराक
अनुशंसित प्रारंभिक खुराक प्रतिदिन एक बार 1.25 मिलीग्राम TRITACE है।
अनुमापन और रखरखाव खुराक
सक्रिय संघटक की सहनशीलता के आधार पर रोगी में खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाया जाना चाहिए।
यह अनुशंसा की जाती है कि दो सप्ताह के बाद एकल दैनिक खुराक को दोगुना करके 2.5 मिलीग्राम और फिर अगले दो सप्ताह के बाद 5 मिलीग्राम कर दिया जाए।
रोगसूचक हृदय विफलता
प्रारंभिक खुराक
मूत्रवर्धक चिकित्सा पर स्थिर रोगियों में, अनुशंसित प्रारंभिक खुराक प्रति दिन 1.25 मिलीग्राम है।
अनुमापन और रखरखाव खुराक
TRITACE को हर एक से दो सप्ताह में खुराक को दोगुना करके 10 मिलीग्राम की अधिकतम दैनिक खुराक तक शीर्षक दिया जाना चाहिए। प्रति दिन दो प्रशासन बेहतर हैं।
पिछले तीव्र रोधगलन और दिल की विफलता वाले रोगियों में माध्यमिक रोकथाम
प्रारंभिक खुराक
रोधगलन के 48 घंटों के बाद, चिकित्सकीय और हेमोडायनामिक रूप से स्थिर रोगियों में, प्रारंभिक खुराक तीन दिनों के लिए प्रतिदिन दो बार 2.5 मिलीग्राम है। यदि प्रारंभिक 2.5 मिलीग्राम खुराक बर्दाश्त नहीं की जाती है, तो एक खुराक दी जानी चाहिए। 1.25 मिलीग्राम दो दिन पहले दो दिन पहले प्रतिदिन दो बार 2.5 मिलीग्राम और 5 मिलीग्राम तक बढ़ाना यदि खुराक को दिन में दो बार 2.5 मिलीग्राम तक नहीं बढ़ाया जा सकता है तो उपचार रोक दिया जाना चाहिए।
मूत्रवर्धक के साथ इलाज किए गए रोगियों के लिए ऊपर वर्णित खुराक भी देखें।
अनुमापन और रखरखाव खुराक
बाद में दैनिक खुराक को एक से तीन दिनों के अंतराल पर दोगुना करके प्रतिदिन दो बार 5 मिलीग्राम की रखरखाव खुराक तक बढ़ाया जाता है।
जब भी संभव हो, रखरखाव की खुराक को प्रति दिन दो प्रशासनों में विभाजित किया जाता है।
यदि खुराक को दिन में दो बार 2.5mg तक नहीं बढ़ाया जा सकता है, तो उपचार रोक दिया जाना चाहिए। रोधगलन के तुरंत बाद गंभीर हृदय विफलता (एनवाईएचए IV) वाले रोगियों के इलाज में अभी भी अपर्याप्त अनुभव है। यदि इन रोगियों का इलाज करने का निर्णय लिया जाता है, तो यह अनुशंसा की जाती है कि उपचार प्रतिदिन एक बार 1.25 मिलीग्राम पर शुरू किया जाए और किसी भी खुराक में वृद्धि में विशेष सावधानी बरती जाए।
विशेष आबादी
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगी
गुर्दे की कमी वाले रोगियों में दैनिक खुराक क्रिएटिनिन निकासी पर आधारित होनी चाहिए (देखें खंड 5.2 ):
• यदि क्रिएटिनिन निकासी 60 मिली / मिनट है, तो प्रारंभिक खुराक (2.5 मिलीग्राम / दिन) को समायोजित करना आवश्यक नहीं है; अधिकतम दैनिक खुराक 10 मिलीग्राम है;
• यदि क्रिएटिनिन निकासी 30-60 मिली/मिनट के बीच है तो प्रारंभिक खुराक (2.5 मिलीग्राम/दिन) को समायोजित करने की आवश्यकता नहीं है; अधिकतम दैनिक खुराक 5 मिलीग्राम है;
• यदि क्रिएटिनिन निकासी १०-३० मिली/मिनट के बीच है, तो शुरुआती खुराक १.२५ मिलीग्राम/दिन है और अधिकतम दैनिक खुराक ५ मिलीग्राम है;
• हेमोडायलिसिस पर उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों में रामिप्रिल खराब रूप से डायलाइज करने योग्य है; प्रारंभिक खुराक 1.25 मिलीग्राम / दिन है और अधिकतम दैनिक खुराक 5 मिलीग्राम है; डायलिसिस करने के कुछ घंटों बाद औषधीय उत्पाद को प्रशासित किया जाना चाहिए।
बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगी (देखें खंड 5.2 )
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में, TRITACE के साथ उपचार केवल करीबी चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत शुरू किया जाना चाहिए और TRITACE की अधिकतम दैनिक खुराक 2.5 मिलीग्राम है।
बुजुर्ग रोगी
प्रारंभिक खुराक सबसे कम होनी चाहिए और बाद में अनुमापन बहुत धीरे-धीरे होना चाहिए क्योंकि अवांछनीय प्रभावों की बढ़ती संभावना विशेष रूप से बहुत बुजुर्ग या दुर्बल रोगियों में। 1.25 मिलीग्राम की रामिप्रिल की कम प्रारंभिक खुराक पर विचार किया जाना चाहिए।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बच्चों में रामिप्रिल की सुरक्षा और प्रभावकारिता अभी तक स्थापित नहीं की गई है. Triatec के लिए वर्तमान में उपलब्ध डेटा को खंड 4.8, 5.1, 5.2 और 5.3 में वर्णित किया गया है, लेकिन एक खुराक पर कोई विशेष सिफारिश नहीं की जा सकती है।
04.3 मतभेद
• सक्रिय पदार्थ, किसी भी अंश या अन्य एसीई अवरोधकों (एंजियोटेंसिन कनवर्टिंग एंजाइम अवरोधक) के लिए अतिसंवेदनशीलता (खंड 6.1 देखें)।
• वाहिकाशोफ का इतिहास (वंशानुगत, अज्ञातहेतुक या ACE अवरोधकों या AIIRAs के साथ पिछला वाहिकाशोफ)।
• एक्स्ट्राकोर्पोरियल उपचार जो रक्त को ऋणात्मक रूप से आवेशित सतहों के संपर्क में लाते हैं (खंड 4.5 देखें)।
• एकल कार्यशील किडनी वाले रोगियों में महत्वपूर्ण द्विपक्षीय वृक्क धमनी स्टेनोसिस या एकतरफा स्टेनोसिस।
• गर्भावस्था की दूसरी और तीसरी तिमाही (देखें खंड 4.4 और 4.6)।
• हाइपोटेंशन या हेमोडायनामिक रूप से अस्थिर रोगियों में रामिप्रिल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
• एलिसिरिन युक्त उत्पादों के साथ Triatec का सहवर्ती उपयोग मधुमेह मेलेटस या गुर्दे की हानि (GFR 2) के रोगियों में contraindicated है (खंड 4.5 और 5.1 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
विशेष आबादी
• गर्भावस्था
गर्भावस्था के दौरान एसीई इनहिबिटर जैसे रामिप्रिल या एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी (एआईआईआरए) के साथ थेरेपी शुरू नहीं की जानी चाहिए।
गर्भावस्था की योजना बनाने वाले रोगियों के लिए, गर्भावस्था में उपयोग के लिए एक सिद्ध सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ वैकल्पिक एंटीहाइपरटेंसिव उपचार का उपयोग किया जाना चाहिए, जब तक कि एसीई अवरोधक / एआईआईआरए के साथ निरंतर चिकित्सा को आवश्यक नहीं माना जाता है। गर्भावस्था, एसीई अवरोधक / एआईआईआरए के साथ उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए, और, यदि उपयुक्त, वैकल्पिक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए (खंड 4.3 और 4.6 देखें)।
• विशेष रूप से हाइपोटेंशन के जोखिम वाले रोगी
- रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली के अतिसक्रियता वाले रोगी
रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली के अतिसक्रियण वाले रोगियों में एसीई अवरोध के कारण रक्तचाप में तीव्र उल्लेखनीय गिरावट और गुर्दे के कार्य में गिरावट का खतरा होता है, खासकर जब एसीई अवरोधक या सहवर्ती मूत्रवर्धक पहली बार प्रशासित किया जाता है। खुराक में वृद्धि। रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन प्रणाली के प्रासंगिक सक्रियण की अपेक्षा की जानी चाहिए और रक्तचाप की निगरानी सहित चिकित्सा पर्यवेक्षण की आवश्यकता होती है, उदाहरण के लिए:
• गंभीर उच्च रक्तचाप वाले रोगी;
• विघटित कंजेस्टिव दिल की विफलता वाले रोगी;
• बाएं वेंट्रिकुलर अंतर्वाह या बहिर्वाह (जैसे महाधमनी या माइट्रल वाल्व स्टेनोसिस) के लिए हेमोडायनामिक रूप से महत्वपूर्ण बाधा वाले रोगी;
• काम कर रहे दूसरे गुर्दा के साथ एकतरफा वृक्क धमनी स्टेनोसिस वाले रोगी;
• रोगी जिनमें द्रव या नमक की कमी मौजूद है या विकसित हो सकती है (मूत्रवर्धक रोगियों सहित);
• लीवर सिरोसिस और/या जलोदर के रोगी;
• बड़ी सर्जरी के दौरान या एनेस्थीसिया के दौरान ऐसी दवाओं के साथ जो हाइपोटेंशन का कारण बनती हैं।
आमतौर पर उपचार शुरू करने से पहले निर्जलीकरण, हाइपोवोलामिया या नमक की कमी को ठीक करने की सिफारिश की जाती है (हालाँकि दिल की विफलता वाले रोगियों में इस सुधारात्मक कार्रवाई को अधिभार के जोखिम के खिलाफ सावधानीपूर्वक तौला जाना चाहिए)।
रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन सिस्टम (RAAS) की दोहरी नाकाबंदी
इस बात के प्रमाण हैं कि एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स या एलिसिरिन के सहवर्ती उपयोग से हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया और गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी (तीव्र गुर्दे की विफलता सहित) का खतरा बढ़ जाता है। इसलिए एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स या एलिसिरिन के संयुक्त उपयोग के माध्यम से आरएएएस की दोहरी नाकाबंदी की सिफारिश नहीं की जाती है (खंड 4.5 और 5.1 देखें)।
यदि दोहरी ब्लॉक चिकित्सा को नितांत आवश्यक माना जाता है, तो यह केवल एक विशेषज्ञ की देखरेख में और गुर्दा समारोह, इलेक्ट्रोलाइट्स और रक्तचाप की करीबी और लगातार निगरानी के साथ किया जाना चाहिए।
मधुमेह अपवृक्कता वाले रोगियों में एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी का एक साथ उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
रोधगलन के बाद क्षणिक या लगातार दिल की विफलता
- तीव्र हाइपोटेंशन के मामले में कार्डियक या सेरेब्रल इस्किमिया के जोखिम वाले रोगी
उपचार के प्रारंभिक चरण में सावधानीपूर्वक चिकित्सा पर्यवेक्षण की आवश्यकता होती है।
• बुजुर्ग रोगी
खंड ४.२ देखें।
• शल्य चिकित्सा
यदि संभव हो, तो यह अनुशंसा की जाती है कि सर्जरी से एक दिन पहले एंजियोटेंसिन-परिवर्तित एंजाइम अवरोधक जैसे रामिप्रिल के साथ उपचार बंद कर दिया जाए।
• गुर्दे के कार्य की निगरानी
उपचार से पहले और दौरान गुर्दे के कार्य का मूल्यांकन किया जाना चाहिए और खुराक को विशेष रूप से उपचार के पहले हफ्तों में समायोजित किया जाना चाहिए। गुर्दे की हानि वाले रोगियों में विशेष रूप से सावधानीपूर्वक निगरानी की आवश्यकता होती है (देखें खंड 4.2 )। सी "बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह का जोखिम है, खासकर कंजेस्टिव दिल की विफलता वाले रोगियों में या गुर्दा प्रत्यारोपण के बाद।
• वाहिकाशोफ
रामिप्रिल सहित एसीई इनहिबिटर प्राप्त करने वाले रोगियों में एंजियोएडेमा के मामले सामने आए हैं (देखें खंड 4.8 )।
एंजियोएडेमा के मामले में, TRITACE को बंद कर देना चाहिए।
आपातकालीन उपचार तुरंत शुरू किया जाना चाहिए। मरीजों को कम से कम 12-24 घंटे निगरानी में रखा जाना चाहिए और लक्षणों के पूर्ण समाधान के बाद ही छुट्टी दी जानी चाहिए।
TRITACE (धारा 4.8 देखें) सहित ACE अवरोधक प्राप्त करने वाले रोगियों में आंतों के एंजियोएडेमा की सूचना दी गई है। इन रोगियों को पेट में दर्द (मतली या उल्टी के साथ या बिना) के साथ प्रस्तुत किया गया।
• असंवेदनशील उपचारों के दौरान एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं
एसीई इनहिबिटर थेरेपी के दौरान कीट के जहर या अन्य एलर्जी के संपर्क के बाद एनाफिलेक्टिक या एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं की संभावना और गंभीरता बढ़ जाती है। डिसेन्सिटाइजेशन से पहले TRITACE को अस्थायी रूप से बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।
• इलेक्ट्रोलाइट निगरानी: हाइपरकेलेमिया
TRITACE सहित ACE अवरोधकों से उपचारित कुछ रोगियों में हाइपरकेलेमिया देखा गया है। हाइपरकेलेमिया के जोखिम वाले मरीजों में गुर्दे की कमी, उम्र> 70 वर्ष, अनियंत्रित मधुमेह मेलेटस या पोटेशियम लवण, पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, या अन्य सक्रिय पदार्थ जो प्लाज्मा पोटेशियम के स्तर को बढ़ाते हैं, या निर्जलीकरण, तीव्र हृदय विफलता जैसी स्थितियां शामिल हैं। , चयाचपयी अम्लरक्तता।
यदि उपरोक्त पदार्थों में से किसी का उपयोग आवश्यक समझा जाता है, तो सीरम पोटेशियम की नियमित निगरानी की सिफारिश की जाती है (खंड 4.5 देखें)।
• इलेक्ट्रोलाइट निगरानी: हाइपोनेट्रेमिया
रामिप्रिल के इलाज वाले कुछ रोगियों में अनुचित एंटी-मूत्रवर्धक हार्मोन स्राव (SIADH) और बाद में हाइपोनेट्रेमिया का सिंड्रोम देखा गया है। यह अनुशंसा की जाती है कि बुजुर्ग रोगियों और हाइपोनेट्रेमिया के जोखिम वाले अन्य रोगियों में सीरम सोडियम के स्तर की नियमित रूप से निगरानी की जाए।
• न्यूट्रोपेनिया / एग्रानुलोसाइटोसिस
न्यूट्रोपेनिया / एग्रानुलोसाइटोसिस, साथ ही थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और एनीमिया, शायद ही कभी देखे गए हैं, और अस्थि मज्जा अवसाद भी बताया गया है।
संभावित ल्यूकोपेनिया का पता लगाने की अनुमति देने के लिए श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या की निगरानी करने की सिफारिश की जाती है।
उपचार के प्रारंभिक चरण में और बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में, सहवर्ती कोलेजन विकारों (जैसे ल्यूपस एरिथेमेटोसस या स्क्लेरोडर्मा) वाले रोगियों में और उन दवाओं के साथ इलाज करने वालों में जो रक्त चित्र में परिवर्तन का कारण बन सकते हैं, अधिक लगातार निगरानी की सलाह दी जाती है (पैराग्राफ 4.5 देखें) और 4.8)।
• जातीय मतभेद
एसीई अवरोधक गैर-काले रोगियों की तुलना में काले रोगियों में एंजियोएडेमा की अधिक घटना का कारण बनते हैं।
अन्य एसीई अवरोधकों की तरह, गैर-काली आबादी की तुलना में काली आबादी में रक्तचाप को कम करने में रामिप्रिल कम प्रभावी हो सकता है, संभवतः काली आबादी में कम रेनिन उच्च रक्तचाप के उच्च प्रसार के कारण।
• खांसी
एसीई इनहिबिटर के उपयोग के साथ खांसी की सूचना मिली है। आमतौर पर, खांसी अनुत्पादक, लगातार होती है और चिकित्सा बंद करने पर हल हो जाती है। खांसी के विभेदक निदान में एसीई अवरोधक खांसी पर विचार किया जाना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
नैदानिक परीक्षण के आंकड़ों से पता चला है कि एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स या एलिसिरिन के संयुक्त उपयोग के माध्यम से रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन सिस्टम (आरएएएस) की दोहरी नाकाबंदी प्रतिकूल घटनाओं की उच्च आवृत्ति से जुड़ी है। जैसे हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया और कमी आरएएएस प्रणाली पर सक्रिय एकल एजेंट के उपयोग की तुलना में गुर्दे का कार्य (तीव्र गुर्दे की विफलता सहित) (खंड 4.3, 4.4 और 5.1 देखें)।
अंतर्विरोध संघ
एक्सट्राकोर्पोरियल उपचार जो रक्त और नकारात्मक चार्ज सतहों के बीच संपर्क की ओर ले जाते हैं जैसे डायलिसिस या उच्च प्रवाह झिल्ली (जैसे पॉलीएक्रिलोनिट्राइल झिल्ली) के साथ हेमोफिल्ट्रेशन या डेक्सट्रान सल्फेट के माध्यम से कम घनत्व वाले लिपोप्रोटीन एफेरेसिस गंभीर एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं के बढ़ते जोखिम के कारण contraindicated हैं (देखें अनुभाग 4.3) यदि इस प्रकार के उपचार की आवश्यकता है, तो विभिन्न डायलिसिस झिल्ली या एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंटों के एक अलग वर्ग के उपयोग पर विचार किया जाना चाहिए।
उपयोग के लिए सावधानियां
पोटेशियम लवण, हेपरिन, पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक और अन्य सक्रिय पदार्थ जो रक्त में पोटेशियम के स्तर को बढ़ाते हैं (एंजियोटेंसिन II विरोधी सहित), ट्राइमेथोप्रिम, टैक्रोलिमस, साइक्लोस्पोरिन):
हाइपरकेलेमिया हो सकता है, इसलिए सीरम पोटेशियम के स्तर की सावधानीपूर्वक निगरानी की आवश्यकता होती है।
एंटीहाइपरटेन्सिव ड्रग्स (जैसे मूत्रवर्धक) और संभावित एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव वाली अन्य दवाएं (जैसे नाइट्रेट्स, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, एनेस्थेटिक्स, अल्कोहल का सेवन, बैक्लोफेन, अल्फुज़ोसिन, डॉक्साज़ोसिन, प्राज़ोसिन, टैमसुलोसिन, टेराज़ोसिन): हाइपोटेंशन के जोखिम की संभावित प्रबलता का अनुमान लगाया जाना चाहिए (मूत्रवर्धक के लिए धारा 4.2 देखें)।
सिम्पैथोमिमेटिक वैसोप्रेसर्स और अन्य पदार्थ (जैसे आइसोप्रोटेरेनॉल, डोबुटामाइड, डोपामाइड, एड्रेनालाईन) जो कर सकते हैं TRIATEC के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को कम करें: रक्तचाप की निगरानी की सिफारिश की जाती है।
एलोप्यूरिनॉल, इम्यूनोसप्रेसेन्ट्स, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, प्रोकेनामाइड, साइटोस्टैटिक्स और अन्य दवाएं जो रक्त की तस्वीर को बदल सकती हैं: रुधिर संबंधी प्रतिक्रियाओं का बढ़ा जोखिम (खंड 4.4 देखें)।
लिथियम के लवण: एसीई अवरोधकों द्वारा लिथियम उत्सर्जन को कम किया जा सकता है और इसलिए लिथियम विषाक्तता को बढ़ाया जा सकता है। सीरम लिथियम के स्तर की निगरानी की जानी चाहिए।
इंसुलिन सहित एंटीडायबिटिक एजेंट: हाइपोग्लाइकेमिक प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। इसलिए, रक्त शर्करा की निगरानी की सिफारिश की जाती है।
नॉन स्टेरिओडल आग रहित दवाई और एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड: TRITACE के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव में संभावित कमी का अनुमान लगाया जाना चाहिए। इसके अलावा, ACE अवरोधकों और NSAIDs के साथ सहवर्ती चिकित्सा से गुर्दे की कार्यक्षमता बिगड़ने और कलेमिया में वृद्धि का खतरा बढ़ सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान TRITACE की सिफारिश नहीं की जाती है (खंड 4.4 देखें और गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही के दौरान contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान एसीई इनहिबिटर के संपर्क में आने के बाद टेराटोजेनिटी के जोखिम पर महामारी विज्ञान के सबूत निर्णायक नहीं रहे हैं; हालांकि जोखिम में एक छोटी सी वृद्धि को बाहर नहीं किया जा सकता है।
गर्भावस्था की योजना बनाने वाले रोगियों के लिए, गर्भावस्था में उपयोग के लिए एक सिद्ध सुरक्षा प्रोफ़ाइल के साथ वैकल्पिक एंटीहाइपरटेन्सिव उपचार का उपयोग किया जाना चाहिए, जब तक कि निरंतर एसीई अवरोधक चिकित्सा को आवश्यक नहीं माना जाता है।
जब गर्भावस्था का निदान किया जाता है, तो एसीई अवरोधकों के साथ उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और यदि उपयुक्त हो, तो वैकल्पिक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए।
महिलाओं में दूसरी और तीसरी तिमाही के दौरान एसीई इनहिबिटर्स / एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर एंटागोनिस्ट (एआईआईआरए) के संपर्क में आने से भ्रूण की विषाक्तता (गुर्दे की कार्यक्षमता में कमी, ओलिगोहाइड्रामनिओस, खोपड़ी अस्थिभंग मंदता) और नवजात विषाक्तता (गुर्दे की विफलता, हाइपोटेंशन, हाइपरकेलेमिया) को प्रेरित करने के लिए जाना जाता है। खंड 5.3 "प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा")।
यदि गर्भावस्था के दूसरे तिमाही से एसीई अवरोधक के संपर्क में आया है, तो गुर्दे की क्रिया और खोपड़ी की अल्ट्रासाउंड जांच की सिफारिश की जाती है।
जिन नवजात शिशुओं की माताओं ने एसीई इनहिबिटर लिया है, उन्हें हाइपोटेंशन, ओलिगुरिया और हाइपरकेलेमिया के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए (खंड 4.3 और 4.4 भी देखें)।
खाने का समय
चूंकि स्तनपान के दौरान रामिप्रिल के उपयोग के बारे में अपर्याप्त जानकारी है (देखें खंड 5.2), TRITACE की सिफारिश नहीं की जाती है और स्तनपान के दौरान बेहतर स्थापित सुरक्षा प्रोफाइल वाले वैकल्पिक उपचार बेहतर होते हैं, खासकर जब नवजात या शिशु को स्तनपान कराते समय।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
कुछ अवांछनीय प्रभाव (जैसे निम्न रक्तचाप के लक्षण जैसे चक्कर आना) रोगी की ध्यान केंद्रित करने और प्रतिक्रिया करने की क्षमता में हस्तक्षेप कर सकते हैं और इसलिए उन स्थितियों में जोखिम का प्रतिनिधित्व करते हैं जहां ये कौशल विशेष रूप से महत्वपूर्ण हैं (जैसे ऑपरेटिंग मशीनरी या ड्राइविंग वाहन)।
यह विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में या किसी अन्य चिकित्सा को प्रतिस्थापित करते समय हो सकता है। पहली खुराक या खुराक में वृद्धि के बाद कई घंटों तक मशीनरी चलाने या संचालित करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।
04.8 अवांछित प्रभाव
रामिप्रिल की सुरक्षा प्रोफ़ाइल में लगातार सूखी खांसी और हाइपोटेंशन के कारण प्रतिक्रियाएं शामिल हैं। गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं में एंजियोएडेमा, हाइपरकेलेमिया, यकृत या गुर्दे की हानि, अग्नाशयशोथ, गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं और न्यूट्रोपेनिया / एग्रानुलोसाइटोसिस शामिल हैं।
अवांछनीय प्रभावों की आवृत्ति को निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करके परिभाषित किया गया है:
बहुत आम (≥ 1/10); सामान्य (≥ 1/100,
आवृत्ति समूहों के भीतर, अवांछनीय प्रभावों को गंभीरता के अवरोही क्रम में सूचीबद्ध किया गया है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
2 नैदानिक अध्ययनों में 2-16 वर्ष की आयु के 325 बच्चों और किशोरों में रामिप्रिल की सुरक्षा की निगरानी की गई। यद्यपि प्रतिकूल घटनाओं की प्रकृति और गंभीरता वयस्कों के समान होती है, बच्चों में निम्नलिखित घटनाओं की आवृत्ति अधिक होती है:
तचीकार्डिया, नाक की भीड़ और राइनाइटिस, "सामान्य" (अर्थात 1/100,
"आम" नेत्रश्लेष्मलाशोथ (यानी 1/100,
कंपन और "असामान्य" पित्ती (अर्थात 1/1000,
बाल रोगियों में रामिप्रिल के लिए समग्र सुरक्षा प्रोफ़ाइल वयस्कों में सुरक्षा प्रोफ़ाइल से महत्वपूर्ण रूप से भिन्न नहीं है।
04.9 ओवरडोज
एसीई इनहिबिटर ओवरडोज से जुड़े लक्षणों में अत्यधिक परिधीय वासोडिलेशन (चिह्नित हाइपोटेंशन, शॉक के साथ), ब्रैडीकार्डिया, इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी, गुर्दे की विफलता शामिल हो सकते हैं। मरीजों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए और उपचार रोगसूचक और सहायक होना चाहिए। सुझाए गए मुख्य उपायों में डिटॉक्सिफिकेशन (गैस्ट्रिक लैवेज, सोखना का प्रशासन) और हेमोडायनामिक स्थिरता को बहाल करने के उपाय शामिल हैं, जिसमें अल्फा 1 एड्रेनल एगोनिस्ट या एंजियोटेंसिन II (एंजियोटेंसिनमाइड) का प्रशासन शामिल है।रामिप्रिलट, रामिप्रिल का सक्रिय मेटाबोलाइट हेमोडायलिसिस द्वारा सामान्य परिसंचरण से खराब रूप से हटा दिया जाता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: एसीई अवरोधक; ए.टी.सी कोड: C09AA05
कारवाई की व्यवस्था .
रामिप्रिलैट, प्रोड्रग रामिप्रिल का सक्रिय मेटाबोलाइट, डाइपेप्टिडाइलकारबॉक्सीपेप्टिडेज़ I एंजाइम को रोकता है (समानार्थक शब्द: एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम; kininase II)। यह एंजाइम, प्लाज्मा और ऊतक स्तर पर, एंजियोटेंसिन I के वैसोकॉन्स्ट्रिक्टर पदार्थ एंजियोटेंसिन II में रूपांतरण को निर्धारित करता है, और वासोडिलेटर ब्रैडीकाइनिन का क्षरण एंजियोटेंसिन II का कम गठन और ब्रैडीकाइनिन के क्षरण को रोकने से वासोडिलेशन होता है।
चूंकि एंजियोटेंसिन II एल्डोस्टेरोन की रिहाई को भी उत्तेजित करता है, रामिप्रिलैट एल्डोस्टेरोन के स्राव में कमी का कारण बनता है।
काले (एफ्रो-कैरेबियन) उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों (आमतौर पर इस उच्च रक्तचाप से ग्रस्त आबादी में रेनिन का स्तर कम होता है) के एसीई अवरोधकों की औसत प्रतिक्रिया गैर-काले रोगियों की तुलना में कम होती है।
फार्माकोडायनामिक प्रभाव .
उच्चरक्तचापरोधी गुण:
रामिप्रिल का प्रशासन परिधीय धमनी प्रतिरोध में उल्लेखनीय कमी का कारण बनता है। आम तौर पर न तो गुर्दे के प्लाज्मा प्रवाह और न ही ग्लोमेरुलर निस्पंदन में उल्लेखनीय परिवर्तन होते हैं।
उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों के लिए रामिप्रिल का प्रशासन हृदय गति में प्रतिपूरक वृद्धि के बिना, खड़े और लापरवाह दोनों स्थितियों में रक्तचाप में कमी करता है।
एकल मौखिक खुराक के बाद, अधिकांश रोगियों में एंटीहाइपरटेन्सिव प्रभाव सेवन के 1 या 2 घंटे के बाद होता है, 3-6 घंटे के बाद अपने अधिकतम प्रभाव तक पहुंच जाता है और कम से कम 24 घंटे तक रहता है।
रामिप्रिल के साथ निरंतर उपचार का अधिकतम एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव आमतौर पर 3-4 सप्ताह के उपचार के बाद प्राप्त होता है।
यह दिखाया गया है कि 2 साल तक लंबे समय तक चिकित्सा के लिए एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव बनाए रखा जाता है।
चिकित्सा के अचानक बंद होने से रक्तचाप में तेजी से वृद्धि नहीं होती है।
दिल की धड़कन रुकना:
न्यू यॉर्क हार्ट एसोसिएशन द्वारा परिभाषित कार्यात्मक वर्ग II-IV वाले रोगियों में, मूत्रवर्धक और कार्डियक ग्लाइकोसाइड के साथ पारंपरिक चिकित्सा के अलावा, रामिप्रिल को प्रभावी दिखाया गया है। कार्डियक हेमोडायनामिक्स पर दवा का लाभकारी प्रभाव पड़ा (बाएं और दाएं वेंट्रिकल के दबाव में कमी, कुल परिधीय संवहनी प्रतिरोध में कमी, कार्डियक आउटपुट में वृद्धि, और कार्डियक इंडेक्स में सुधार)। यह न्यूरोएंडोक्राइन सक्रियण को भी कम करता है।
नैदानिक प्रभावकारिता और सुरक्षा
कार्डियोवैस्कुलर रोकथाम / नेफ्रोप्रोटेक्शन:
एक प्लेसबो-नियंत्रित रोकथाम अध्ययन (HOPE अध्ययन) आयोजित किया गया था जिसमें 9,200 से अधिक रोगियों में रामिप्रिल को मानक चिकित्सा में जोड़ा गया था। कम से कम एक अतिरिक्त जोखिम कारक (दस्तावेज माइक्रोएल्ब्यूमिन्यूरिया, उच्च रक्तचाप, उच्च कुल कोलेस्ट्रॉल स्तर, कम एचडीएल कोलेस्ट्रॉल स्तर) या धूम्रपान), अध्ययन में शामिल थे।
अध्ययन से पता चला है कि रामिप्रिल सांख्यिकीय रूप से मायोकार्डियल इंफार्क्शन, कार्डियोवैस्कुलर मौत और स्ट्रोक, अकेले या संयुक्त (प्राथमिक घटनाएं संयुक्त) की घटनाओं में काफी कमी आई है।
आशा अध्ययन: मुख्य परिणाम
माइक्रो-होप अध्ययन, एचओपीई अध्ययन से एक पूर्वनिर्धारित विकल्प, ने 55 वर्ष (बिना ऊपरी आयु सीमा के) के 3,577 रोगियों में वर्तमान आहार बनाम प्लेसीबो में रामिप्रिल 10 मिलीग्राम जोड़ने के प्रभाव का मूल्यांकन किया, अधिकांश टाइप 2 मधुमेह के साथ ( और कम से कम एक अन्य सीवी जोखिम कारक) मानदंड या उच्च रक्तचाप।
परिणामों के प्राथमिक विश्लेषण से पता चला है कि 117 (6.5%) प्रतिभागियों ने रामिप्रिल के साथ इलाज किया और 149 (8.4%) ने प्लेसीबो के साथ इलाज किया, ओवरट नेफ्रोपैथी विकसित की, जो 24% के सापेक्ष जोखिम में कमी (आरआरआर) से मेल खाती है। ; 95% सीआई [3 -40], पी = 0.027।
आरईआईएन यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, समानांतर-समूह, प्लेसीबो-नियंत्रित अध्ययन का उद्देश्य 352 मानदंड या उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोगियों (18-70 वर्ष) में ग्लोमेरुलर फ़ंक्शन (जीएफआर) में कमी की दर पर रामिप्रिल उपचार के प्रभाव का प्रदर्शन करना था। उम्र) हल्के प्रोटीनमेह के साथ (यानी मूत्र प्रोटीन का उत्सर्जन> 1 ई
सबसे गंभीर प्रोटीनमेह वाले रोगियों के मुख्य विश्लेषण (रामिप्रिल समूह में देखे गए लाभ के कारण समय से पहले अलग हो गई परत) से पता चला है कि प्रति माह जीएफआर में कमी की औसत दर प्लेसीबो की तुलना में रामिप्रिल के साथ कम थी; -0, 54 बनाम - 0.88 एमएल / मिनट / माह, पी = 0.038। समूहों के बीच का अंतर प्रति माह 0.34 [0.03-0.65] और लगभग 4 एमएल / मिनट / वर्ष था; 23 पर, रामिप्रिल समूह के 1% रोगियों ने संयुक्त माध्यमिक समापन बिंदु हासिल किया बेसलाइन सीरम क्रिएटिनिन एकाग्रता और / या अंत-चरण गुर्दे की विफलता (ईएसआरडी) (डायलिसिस या गुर्दा प्रत्यारोपण की आवश्यकता) को दोगुना करने के लिए प्लेसबो में 45.5% (पी = 0.02)।
रेनिन-एंजियोटेंसिन-एल्डोस्टेरोन सिस्टम (RAAS) की दोहरी नाकाबंदी:
दो बड़े यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण (ONTARGET (चल रहे Telmisartan अकेले और Ramipril Global Endpoint Trial के संयोजन में) और VA नेफ्रॉन-D (डायबिटीज में वेटरन्स अफेयर्स नेफ्रोपैथी)) ने एक ACE अवरोधक के संयोजन के उपयोग की जांच की है। एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर।
ONTARGET कार्डियोवैस्कुलर या सेरेब्रोवास्कुलर बीमारी के इतिहास वाले मरीजों में आयोजित एक अध्ययन था, या अंग क्षति के साक्ष्य से जुड़े टाइप 2 मधुमेह मेलिटस। VA NEPHRON-D टाइप 2 डायबिटीज मेलिटस और डायबिटिक नेफ्रोपैथी के रोगियों में किया गया एक अध्ययन था।
इन अध्ययनों ने गुर्दे और / या हृदय संबंधी परिणामों और मृत्यु दर पर कोई महत्वपूर्ण लाभकारी प्रभाव प्रदर्शित नहीं किया, जबकि मोनोथेरेपी की तुलना में हाइपरकेलेमिया, तीव्र गुर्दे की चोट और / या हाइपोटेंशन का एक बढ़ा जोखिम देखा गया।
ये परिणाम अन्य एसीई अवरोधकों और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी के लिए भी प्रासंगिक हैं, उनके समान फार्माकोडायनामिक गुणों को देखते हुए।
इसलिए मधुमेह अपवृक्कता वाले रोगियों में एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी का एक साथ उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
ALTITUDE (कार्डियोवैस्कुलर और रीनल डिजीज एंडपॉइंट्स का उपयोग करके टाइप 2 डायबिटीज में एलिसिरिन ट्रायल) एक अध्ययन था जिसका उद्देश्य डायबिटीज मेलिटस के रोगियों में एसीई इनहिबिटर या एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर प्रतिपक्षी की मानक चिकित्सा में एलिसिरिन को जोड़ने के लाभ को सत्यापित करना था। टाइप 2 और क्रोनिक किडनी रोग , हृदय रोग, या दोनों। प्रतिकूल घटनाओं के बढ़ते जोखिम के कारण अध्ययन को जल्दी समाप्त कर दिया गया था। कार्डियोवैस्कुलर मौत और स्ट्रोक दोनों प्लेसबो समूह की तुलना में एलिसिरिन समूह में संख्यात्मक रूप से अधिक बार थे, और प्रतिकूल घटनाएं और ब्याज की गंभीर प्रतिकूल घटनाएं ( हाइपरकेलेमिया, हाइपोटेंशन और रीनल डिसफंक्शन) को प्लेसीबो समूह की तुलना में एलिसिरिन समूह में अधिक बार सूचित किया गया था।
तीव्र रोधगलन के बाद माध्यमिक रोकथाम
एआईआरई अध्ययन में रोधगलन के दस्तावेजीकरण के बाद हृदय की विफलता के क्षणिक/लगातार नैदानिक लक्षणों वाले 2,000 से अधिक रोगियों को शामिल किया गया। तीव्र रोधगलन के 3-10 दिनों के बाद रामिप्रिल उपचार शुरू हुआ। अध्ययन ने संकेत दिया कि 15 महीने के औसत अनुवर्ती समय के बाद रामिप्रिल-उपचारित रोगियों में मृत्यु दर 16.9% थी, जबकि रामिप्रिल के साथ इलाज किए गए रोगियों में। प्लेसबो के साथ इलाज किया गया 22.6% था, जिसका अर्थ है मृत्यु दर में ५.७% की पूर्ण कमी और २७% की सापेक्ष जोखिम में कमी (९५% का सीआई [११-४०%])।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षण में, जिसमें 6-16 वर्ष की आयु के उच्च रक्तचाप (73% प्राथमिक उच्च रक्तचाप) वाले 244 बाल रोगी शामिल थे, रोगियों को प्लाज्मा रामिप्रिलैट प्राप्त करने के लिए वजन-आधारित कम खुराक, मध्यम या उच्च स्तर के रामिप्रिल प्राप्त हुए। 1.25 मिलीग्राम, 5 मिलीग्राम और 20 मिलीग्राम की वयस्क खुराक के अनुरूप सांद्रता। 4 सप्ताह के अंत में, सिस्टोलिक रक्तचाप को कम करने में रामिप्रिल अप्रभावी था, लेकिन उच्च खुराक पर इसने डायस्टोलिक रक्तचाप को कम कर दिया। रामिप्रिल की मध्यम और उच्च खुराक दोनों ने पुष्टि की गई उच्च रक्तचाप वाले बच्चों में सिस्टोलिक और डायस्टोलिक रक्तचाप में उल्लेखनीय कमी देखी।
यह प्रभाव एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, खुराक-वृद्धि में नहीं देखा गया था, नैदानिक अध्ययन 6-16 वर्ष (75% प्राथमिक उच्च रक्तचाप) के 218 बाल रोगियों में 4 सप्ताह के बाद बंद हो गया, जहां सिस्टोलिक और डायस्टोलिक दबाव ने मामूली पलटाव दिखाया, लेकिन नहीं सभी तीन वजन-परीक्षण किए गए रामिप्रिल खुराक स्तरों [कम खुराक (0.625 मिलीग्राम - 2.5 मिलीग्राम), मध्यम खुराक (2.5 मिलीग्राम) मिलीग्राम - 10 मिलीग्राम) या उच्च खुराक (5 मिलीग्राम - 20 मिलीग्राम)] में बेसलाइन पर सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण वापसी। रामिप्रिल ने अध्ययन की गई बाल चिकित्सा आबादी में एक रैखिक खुराक / प्रतिक्रिया संबंध नहीं दिखाया।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
फार्माकोकाइनेटिक्स और मेटाबॉलिज्म
अवशोषण
मौखिक प्रशासन के बाद, रामिप्रिल तेजी से जठरांत्र संबंधी मार्ग से अवशोषित हो जाता है: रामिप्रिल की चरम प्लाज्मा एकाग्रता 1 घंटे के भीतर पहुंच जाती है। मूत्र की वसूली के आधार पर, अवशोषण कम से कम 56% है और जठरांत्र संबंधी मार्ग में भोजन की उपस्थिति से महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं होता है। 2.5 मिलीग्राम और 5 मिलीग्राम रामिप्रिल के मौखिक प्रशासन के बाद सक्रिय मेटाबोलाइट रामिप्रिल की जैव उपलब्धता 45% है।
रामिप्रिल का एकमात्र सक्रिय मेटाबोलाइट, रामिप्रिल का एकमात्र सक्रिय मेटाबोलाइट, रामिप्रिल सेवन के 2-4 घंटे बाद तक पहुँच जाता है। रामिप्रिल की सामान्य दैनिक खुराक के एक बार दैनिक प्रशासन के बाद रामिप्रिल की स्थिर प्लाज्मा सांद्रता उपचार के चौथे दिन तक पहुँच जाती है। .
वितरण
रामिप्रिल का सीरम प्रोटीन बंधन लगभग 73% है और रामिप्रिलैट का लगभग 56% है।
उपापचय
Ramipril लगभग पूरी तरह से ramiprilat और diketopiperazine ester, diketopiperazine के एसिड रूप और ramipril और ramiprilat के glucuronides के लिए चयापचय किया जाता है।
निकाल देना
चयापचयों का उत्सर्जन मुख्य रूप से गुर्दे के माध्यम से होता है।
रामिप्रिलैट की प्लाज्मा सांद्रता पॉलीफेसिक तरीके से घटती है। एसीई के लिए अपने शक्तिशाली और संतृप्त बंधन और एंजाइम से धीमी गति से पृथक्करण के कारण, रामिप्रिलैट बहुत कम प्लाज्मा सांद्रता पर एक लंबे समय तक टर्मिनल उन्मूलन चरण प्रदर्शित करता है।
रामिप्रिल की कई दैनिक खुराक के बाद, रामिप्रिलैट सांद्रता का प्रभावी आधा जीवन 5-10 मिलीग्राम खुराक के लिए 13-17 घंटे और कम 1.25-2.5 मिलीग्राम खुराक के लिए लंबा था। यह अंतर एंजाइम की संतृप्त क्षमता से संबंधित है रामिप्रीत को बांधें।
रामिप्रिल की एक एकल मौखिक खुराक ने स्तन के दूध में रामिप्रिल और इसके मेटाबोलाइट का एक ज्ञानी स्तर उत्पन्न किया। हालांकि, एकाधिक खुराक प्रशासन के प्रभाव के बारे में पता नहीं है।
गुर्दे की कमी वाले रोगी (धारा 4.2 देखें)
गुर्दे की कमी वाले रोगियों में रामिप्रिलैट का गुर्दे का उत्सर्जन कम हो जाता है और रामिप्रिलैट की गुर्दे की निकासी क्रिएटिनिन निकासी के समानुपाती होती है। इसके परिणामस्वरूप रामिप्रिलैट की प्लाज्मा सांद्रता बढ़ जाती है जो सामान्य गुर्दे समारोह वाले रोगियों की तुलना में अधिक धीरे-धीरे कम हो जाती है।
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी (धारा 4.2 देखें)
बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में, हेपेटिक एस्टरेज़ की गतिविधि में कमी के कारण रामिप्रिल से रामिप्रिल के चयापचय में देरी होती है; इन रोगियों में रामिप्रिल के प्लाज्मा स्तर में वृद्धि होती है। इन रोगियों में रामिप्रिल की चरम सांद्रता, हालांकि, वे उन से अलग नहीं हैं सामान्य जिगर समारोह वाले विषयों में देखा गया।
खाने का समय
रामिप्रिल की एक एकल मौखिक खुराक ने स्तन के दूध में रामिप्रिल और इसके मेटाबोलाइट का एक ज्ञानी स्तर उत्पन्न किया। हालांकि, एकाधिक खुराक प्रशासन के प्रभाव के बारे में पता नहीं है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
रामिप्रिल के फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल का अध्ययन 2 से 16 वर्ष की आयु के 30 उच्च रक्तचाप से ग्रस्त बाल रोगियों में किया गया, जिनका वजन 10 किलोग्राम था। 0.05 से 0.2 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक के प्रशासन के बाद, रामिप्रिल तेजी से और बड़े पैमाने पर रामिप्रिलैट के लिए चयापचय किया गया था। रामिप्रिलैट की पीक प्लाज्मा सांद्रता 2-3 घंटों के भीतर हुई। रामिप्रिलत निकासी शरीर के वजन के लॉग के साथ अत्यधिक सहसंबद्ध है (पी
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
रामिप्रिल का मौखिक प्रशासन कृन्तकों और कुत्तों में तीव्र विषाक्तता से रहित पाया गया। चूहों, कुत्तों और बंदरों में पुराने मौखिक प्रशासन से जुड़े अध्ययन किए गए। तीन प्रजातियों में प्लाज्मा इलेक्ट्रोलाइट्स के परिवर्तन का पता चला था। रामिप्रिल की फार्माकोडायनामिक गतिविधि की अभिव्यक्ति के रूप में, 250 मिलीग्राम / किग्रा की दैनिक खुराक से शुरू होने वाले कुत्तों और बंदरों में जुक्सैग्लोमेरुलर तंत्र का एक स्पष्ट इज़ाफ़ा पाया गया। चूहों, कुत्तों और बंदरों ने बिना किसी प्रतिकूल प्रभाव के क्रमशः 2, 2.5 और 8 मिलीग्राम / किग्रा की दैनिक खुराक सहन की।
रामिप्रिल की एक खुराक के साथ इलाज किए गए बहुत छोटे चूहों में अपरिवर्तनीय गुर्दे की क्षति देखी गई।
चूहों, खरगोशों और बंदरों में प्रजनन विष विज्ञान के अध्ययन में कोई टेराटोजेनिक गुण नहीं पाए गए। नर या मादा चूहों में प्रजनन क्षमता प्रभावित नहीं हुई।
गर्भावस्था और दुद्ध निकालना अवधि के दौरान मादा चूहों को रामिप्रिल का प्रशासन 50 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन या उससे अधिक की दैनिक खुराक पर संतानों में अपरिवर्तनीय गुर्दे की क्षति (गुर्दे की श्रोणि का फैलाव) के परिणामस्वरूप हुआ।
विभिन्न परीक्षण प्रणालियों का उपयोग करके किए गए उत्परिवर्तजन परीक्षण ने इस बात का प्रमाण नहीं दिया कि रामिप्रिल में उत्परिवर्तजन या जीनोटॉक्सिक गुण हैं।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
1.25 मिलीग्राम की गोलियां
हाइपोमेलोज, प्रीगेलैटिनाइज्ड मक्का स्टार्च, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, सोडियम स्टीयरिल फ्यूमरेट।
2.5 मिलीग्राम की गोलियां
हाइपोमेलोज, प्रीगेलैटिनाइज्ड मक्का स्टार्च, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, सोडियम स्टीयरिल फ्यूमरेट, पीला आयरन ऑक्साइड E172।
5 मिलीग्राम की गोलियां
हाइपोमेलोज, प्रीगेलैटिनाइज्ड मक्का स्टार्च, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, सोडियम स्टीयरिल फ्यूमरेट, रेड आयरन ऑक्साइड ई 172।
10 मिलीग्राम की गोलियां
हाइपोमेलोज, प्रीगेलैटिनाइज्ड मक्का स्टार्च, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, सोडियम स्टीयरिल फ्यूमरेट।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं है
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
1.25 मिलीग्राम: पीवीसी / एल्यूमीनियम फफोले में 14, 15, 20, 28, 30, 50, 90, 98, 100 गोलियों के पैक
2.5 मिलीग्राम: पीवीसी / एल्यूमीनियम फफोले में 7, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 60, 90, 98, 99, 100, 300, 320, 500 गोलियों के पैक,
5 मिलीग्राम: पीवीसी / एल्यूमीनियम फफोले में 10, 14, 15, 18, 20, 21, 28, 30, 45, 50, 56, 90, 98, 99, 100, 300, 320, 500 गोलियों के पैक
10 मिलीग्राम: पीवीसी / एल्यूमीनियम फफोले में 7, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 90, 98, 99, 100, 300, 320, 500 गोलियों के पैक
1.25 मिलीग्राम: एचडीपीई स्क्रू कैप के साथ टाइप III डार्क ग्लास बोतल (Eur.Ph.) में 500 टैबलेट।
2.5 मिलीग्राम: एचडीपीई स्क्रू कैप के साथ टाइप III डार्क ग्लास बोतल (Eur.Ph.) में 500 टैबलेट।
5 मिलीग्राम: एचडीपीई स्क्रू कैप के साथ टाइप III डार्क ग्लास बॉटल (Eur.Ph.) में 500 टैबलेट।
एचडीपीई स्क्रू कैप के साथ टाइप III डार्क ग्लास बॉटल (Eur.Ph.) में 10 मिलीग्राम: 25, 56, 500 टैबलेट।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
सनोफी एस.पी.ए. - वायल एल। बोडियो, 37 / बी - 20158 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
"1.25 मिलीग्राम टैबलेट" - पीवीसी / एएल ए.आई.सी में 28 टैबलेट। एन।: ०२७१६१०४९
"2.5 मिलीग्राम की गोलियां" - पीवीसी / AL A.I.C में 28 विभाज्य गोलियां। एन।: ०२७१६१०५२
"2.5 मिलीग्राम की गोलियां" - पीवीसी / AL A.I.C में 320 विभाज्य गोलियां। एन।: ०२७१६१०८८
"5 मिलीग्राम की गोलियां" - पीवीसी / AL A.I.C में 14 विभाज्य गोलियां। एन।: ०२७१६१०६४
"5 मिलीग्राम की गोलियां" - पीवीसी / AL A.I.C में 320 विभाज्य गोलियां। n .: 027161090 "10 मिलीग्राम की गोलियां" - पीवीसी / AL A.I.C में 28 विभाज्य गोलियां। एन।: ०२७१६१०७६
"10 मिलीग्राम की गोलियां" - पीवीसी / AL A.I.C में 320 विभाज्य गोलियां। एन।: 027161102
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहला प्राधिकरण दिनांक: १ मार्च १९९० Triatec १.२५ मिलीग्राम, २.५ मिलीग्राम, ५ मिलीग्राम।
२३ फरवरी २००४ ट्रायटेक १० मिलीग्राम
अंतिम नवीनीकरण तिथि: 01 जून 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
मई 2015