सक्रिय तत्व: क्लोटियाजेपाम
RIZEN 5 मिलीग्राम की गोलियां
RIZEN 10 मिलीग्राम की गोलियां
पैक आकार के लिए रिजेन पैकेज इंसर्ट उपलब्ध हैं: - RIZEN 5 mg टैबलेट, RIZEN 10 mg टैबलेट
- RIZEN 10 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान
रिज़ेन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
रिज़ेन में सक्रिय पदार्थ क्लोटियाज़ेपम होता है जो बेंजोडायजेपाइन नामक दवाओं के समूह से संबंधित होता है।
रिज़ेन का उपयोग चिंता, तनाव और संबंधित विकारों के इलाज के लिए किया जाता है।
यह दवा अनिद्रा के उपचार के लिए भी संकेतित है।सभी बेंजोडायजेपाइन का उपयोग केवल तभी किया जाता है जब समस्या इतनी गंभीर हो कि रोगी को अक्षम या गंभीर असुविधा हो।
मतभेद जब रिज़ेन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
रिजेन न लें:
- यदि आपको क्लॉथियाजेपम, अन्य बेंजोडायजेपाइन या थियोनोडायजेपाइन, या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व (धारा 6 में सूचीबद्ध) से एलर्जी है।
- यदि आपको मायस्थेनिया ग्रेविस है, तो ऐसी स्थिति जिसमें मांसपेशियां बहुत कमजोर होती हैं
- अगर आपको सांस लेने में गंभीर तकलीफ है
- अगर आपको लीवर की गंभीर समस्या है
- यदि आपको नींद के दौरान वायुमार्ग के आंशिक या पूर्ण अवरोध के कारण नींद संबंधी विकार है (ऑब्सट्रक्टिव स्लीप एपनिया सिंड्रोम)
- यदि आपके पास एक आंख की स्थिति है जिसे संकीर्ण कोण ग्लूकोमा कहा जाता है, जो आंख के अंदर उच्च दबाव की विशेषता है।
6 साल से कम उम्र के बच्चों में रिजेन का इस्तेमाल नहीं किया जाना चाहिए.
रिज़ेन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
Rizen का इस्तेमाल करने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें। डॉक्टर को विशेष ध्यान देना होगा:
- यदि आपको लीवर, किडनी या हृदय की समस्या है, तो आपकी खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है;
- यदि आपके पास शराब या नशीली दवाओं के दुरुपयोग का इतिहास है;
- यदि आप अवसाद या मानसिक विकारों से पीड़ित हैं;
- यदि आप मिर्गी से पीड़ित हैं;
- यदि आप बुजुर्ग हैं;
- यदि आप मस्तिष्क विकारों से पीड़ित हैं;
- अगर आपको सांस लेने में पुरानी समस्या है।
अन्य महत्वपूर्ण जानकारी
कई हफ्तों तक ली जाने वाली रिज़ेन कम प्रभावी हो सकती है। यदि आप देखते हैं कि दवा कम प्रभावी हो रही है, तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं।
रिज़ेन जैसी दवाओं का उपयोग शारीरिक और मनोवैज्ञानिक निर्भरता का कारण बन सकता है। बढ़ती खुराक और उपचार की लंबाई के साथ जोखिम बढ़ता है और शराब या नशीली दवाओं के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में अधिक होता है। इस कारण से, उपचार जितना संभव हो उतना छोटा होना चाहिए .
"वापसी सिंड्रोम" से बचने के लिए रिज़ेन की खुराक को धीरे-धीरे कम किया जाना चाहिए, जो अप्रिय दुष्प्रभावों की विशेषता है (देखें खंड 3, "यदि आप रिज़ेन लेना बंद कर देते हैं")।
Rizen के साथ उपचार के दौरान आपको भूलने की बीमारी (कुल या आंशिक स्मृति हानि) का अनुभव हो सकता है। इससे बचने के लिए, यह महत्वपूर्ण है कि आप 7-8 घंटे की निर्बाध नींद लें (अनुभाग 4 "संभावित दुष्प्रभाव" देखें)।
आंदोलन, बेचैनी, अति सक्रियता, आक्रामकता, जलन, बुरे सपने या मतिभ्रम ("विरोधाभासी मानसिक प्रतिक्रिया") जैसे प्रभाव हो सकते हैं। यदि ऐसे प्रभाव होते हैं, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए और आपको अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए। ये प्रतिक्रियाएं बच्चों और बुजुर्गों में अधिक बार होती हैं।
बच्चे और किशोर
6 साल से कम उम्र के बच्चों में रिजेन का इस्तेमाल नहीं किया जाना चाहिए।
6 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों में, रिजेन को उपचार की आवश्यकता के सावधानीपूर्वक मूल्यांकन के बाद ही दिया जा सकता है और उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Rizen के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में ले रहे हैं या कोई अन्य दवा ले सकते हैं, यहां तक कि वे भी जो डॉक्टर द्वारा निर्धारित नहीं हैं। विशेष रूप से, यदि आप ले रहे हैं तो अपने डॉक्टर को बताएं:
- दवाएं जो मस्तिष्क की गतिविधि को कम करती हैं जैसे कि एंटीसाइकोटिक्स, हिप्नोटिक्स, चिंताजनक / शामक, एंटीडिप्रेसेंट, एनाल्जेसिक, नशीले पदार्थ, एंटीपीलेप्टिक्स, एनेस्थेटिक्स या शामक एंटीहिस्टामाइन, क्योंकि रिज़ेन इन दवाओं के शामक प्रभाव को बढ़ा सकता है।
- थियोफिलाइन (अस्थमा और फेफड़ों की समस्याओं के इलाज के लिए इस्तेमाल किया जाता है), क्योंकि इसका रिज़ेन की प्रभावशीलता पर प्रभाव पड़ सकता है।
रिजेन और अल्कोहल
Rizen टैबलेट लेते समय शराब के सेवन से बचें, क्योंकि शराब Rizen के शामक प्रभाव को बढ़ा सकती है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें।
गर्भावस्था की पहली तिमाही के दौरान रिज़ेन लेने से बचें. इस अवधि के बाद, आप केवल सावधानी के साथ दवा ले सकते हैं और केवल तभी जब अपेक्षित लाभ जोखिम से अधिक हो।
यदि आप देर से गर्भावस्था या प्रसव के दौरान यह दवा लेती हैं, तो आपका नवजात शिशु अन्य शिशुओं की तुलना में कम सक्रिय हो सकता है, शरीर का तापमान कम हो सकता है या सांस लेने में कठिनाई हो सकती है।
यदि आप देर से गर्भावस्था के दौरान नियमित रूप से यह दवा लेती हैं, तो आपके बच्चे में जन्म के बाद वापसी के लक्षण विकसित हो सकते हैं।
रिज़ेन स्तन के दूध में गुजरता है और इसलिए यह सिफारिश की जाती है कि उपचार के दौरान स्तनपान न करें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
रिज़ेन बेहोश करने की क्रिया, स्मृति हानि, एकाग्रता में कमी और मांसपेशियों के कार्य में कमी का कारण बन सकता है, जो मशीनों को सुरक्षित रूप से चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित कर सकता है। यदि नींद की अवधि अपर्याप्त रही है, तो ये प्रभाव अधिक स्पष्ट हो सकते हैं। यदि ये आपको प्रभावित करते हैं तो ड्राइव न करें या मशीनों का उपयोग न करें।
रिज़ेन 5 मिलीग्राम और 10 मिलीग्राम में लैक्टोज होता है
यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
Rizen 5 mg में सूर्यास्त पीला (E110) होता है
यह एलर्जी का कारण बन सकता है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Rizen का उपयोग कैसे करें: Posology
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
वयस्कों
अनुशंसित खुराक 1 टैबलेट दिन में एक से तीन बार है।
डॉक्टर के फैसले के अनुसार, युवा वयस्क और गंभीर परेशानी से पीड़ित मरीज प्रति दिन 5 से 30 मिलीग्राम रिजेन ले सकते हैं।
डॉक्टर के निर्णय के अनुसार बुजुर्ग रोगियों और हल्के मामलों में अनुशंसित खुराक प्रति दिन 5 से 15 मिलीग्राम रिजेन है।
नींद को प्रेरित करने के लिए शाम को सोने से पहले 10 से 20 मिलीग्राम रिजेन की सिफारिश की खुराक है।
सभी मामलों में उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए।
आपका डॉक्टर आपकी उम्र और स्थिति के अनुसार आपकी खुराक और उपचार की अवधि को समायोजित करेगा। यदि आपके पास अन्य स्थितियां हैं (खंड 2 "चेतावनी और सावधानियां" देखें) तो आपके डॉक्टर को खुराक में कमी पर विचार करने की आवश्यकता होगी।
चिंता, तनाव और संबंधित विकार
उपचार की कुल अवधि आम तौर पर अधिकतम 8-12 सप्ताह होती है, जिसमें खुराक को कम करने की अवधि भी शामिल है।
अनिद्रा
उपचार की अवधि आम तौर पर कुछ दिनों से लेकर 2 सप्ताह तक, अधिकतम 4 सप्ताह तक होती है।उपचार न्यूनतम अनुशंसित खुराक पर शुरू होगा और अधिकतम खुराक से अधिक नहीं होना चाहिए।
बच्चों में प्रयोग करें
बच्चों को राइजेन ओरल ड्रॉप्स के इस्तेमाल की सलाह दी जाती है।
अगर आप Rizen लेना भूल जाते हैं
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप रिज़ेन लेना बंद कर देते हैं
अपने डॉक्टर से सलाह किए बिना रिज़ेन लेना बंद न करें. रिज़ेन के साथ उपचार को धीरे-धीरे कम किया जाना चाहिए (पतला बंद)।
यदि आप रिज़ेन को अचानक लेना बंद कर देते हैं, तो आपके मूल लक्षण पहले की तुलना में अधिक मजबूत हो सकते हैं और आपको सिरदर्द, शरीर में दर्द, अत्यधिक चिंता, तनाव, बेचैनी, भ्रम और चिड़चिड़ापन की विशेषता वाले वापसी सिंड्रोम का अनुभव हो सकता है। गंभीर मामलों में, निम्नलिखित हो सकते हैं: डी-रियलाइज़ेशन (बाहरी दुनिया की बदली हुई धारणा), प्रतिरूपण (स्वयं की बदली हुई धारणा), ध्वनियों के प्रति अतिसंवेदनशीलता और असहिष्णुता, हाथ-पैरों का सुन्न होना और झुनझुनी, प्रकाश के प्रति अतिसंवेदनशीलता, शोर और शारीरिक संपर्क , मतिभ्रम या दौरे मिर्गी।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
अधिक मात्रा में लेने पर क्या करें?
यदि आपने या किसी और ने आपसे अधिक रिजेन टैबलेट ली हैं, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें या यदि संभव हो तो पैक को अपने साथ लेकर नजदीकी अस्पताल जाएं।
ओवरडोज के लक्षण ली गई मात्रा के अनुसार अलग-अलग होते हैं, और इसमें हल्कापन, मानसिक भ्रम और सुस्ती महसूस करना शामिल है। गंभीर मामलों में, लक्षणों में मांसपेशियों के समन्वय में कमी (गतिभंग), मांसपेशियों की टोन में कमी, रक्तचाप में गिरावट, सांस लेने में कठिनाई, कोमा (दुर्लभ) और मृत्यु (बहुत दुर्लभ) शामिल हो सकते हैं।
साइड इफेक्ट Rizen के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
यदि नीचे वर्णित कोई भी दुष्प्रभाव होता है, तो रिज़ेन लेना बंद कर दें और अपने डॉक्टर से संपर्क करें (ये प्रभाव बच्चों और बुजुर्ग रोगियों में अधिक आसानी से होते हैं) (खंड 2 "चेतावनी और सावधानियां" देखें):
- घबराहट
- चिड़चिड़ापन
- आक्रमण
- प्रलाप
- हिंसक क्रोध
- बुरे सपने
- दु: स्वप्न
- व्यक्तित्व परिवर्तन
साइड इफेक्ट की आवृत्ति आपकी उम्र, खुराक और उपचार की अवधि पर निर्भर करती है।
उपचार की शुरुआत में सबसे अधिक बार होने वाले दुष्प्रभाव
- सरदर्द
- जागने पर उनींदापन और नींद आना (जब दवा देर शाम को ली जाती है)
- उलझन
- सुस्ती (पैथोलॉजिकल गहरी नींद की स्थिति)
- मांसपेशी समन्वय की हानि (गतिभंग)
- सिर चकराना
- शुष्क मुँह (ज़ेरोस्टोमिया)
- मांसपेशियों की टोन में कमी
- भावनात्मक सुन्नता
- थकान
अन्य संभावित दुष्प्रभाव
- रक्तचाप में गिरावट (हाइपोटेंशन)
- बेहोशी (सिंकोप)
- दोहरी दृष्टि (डिप्लोपिया) और दृश्य गड़बड़ी
- भ्रम (बुजुर्गों में)
- स्मृति गड़बड़ी
- व्यवहार परिवर्तन
- व्यामोह के लक्षण
- सांस लेने में समस्या (पुरानी सांस लेने की समस्या वाले रोगियों में श्वसन अवसाद)
- मतली
- वह पीछे हट गया
- भूख में वृद्धि
- त्वचा और श्लेष्मा झिल्ली (पीलिया) के पीलेपन और ट्रांसएमिनेस मूल्यों में परिवर्तन के साथ दिखाई देने वाले यकृत समारोह में परिवर्तन
- त्वचा की एलर्जी प्रतिक्रियाएं
- पर्विल
- पित्ती
- यौन इच्छा में परिवर्तन
- मासिक धर्म और ओव्यूलेशन के विकार
- पुरुष स्तन वृद्धि (गाइनेकोमास्टिया)
- अवसाद
- बेहोश करने की क्रिया
- एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं (आमतौर पर चेहरे की सूजन, निस्तब्धता, सांस लेने में कठिनाई और चक्कर आना)
- रक्त में श्वेत रक्त कोशिकाओं में कमी (ल्यूकोपेनिया)
रिज़ेन जैसी दवाओं का उपयोग शारीरिक और मनोवैज्ञानिक निर्भरता का कारण बन सकता है। बढ़ती खुराक और उपचार की लंबाई के साथ जोखिम बढ़ता है और शराब या नशीली दवाओं के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में अधिक होता है। इस कारण से, उपचार जितना संभव हो उतना छोटा होना चाहिए ( अनुभाग 2 "चेतावनी और सावधानियां" देखें)।
Rizen के साथ उपचार के दौरान आपको भूलने की बीमारी (कुल या आंशिक स्मृति हानि) का अनुभव हो सकता है। बढ़ती खुराक के साथ जोखिम बढ़ता है। इससे बचने के लिए, यह महत्वपूर्ण है कि आप 7-8 घंटे की निर्बाध नींद लें (खंड 2 "चेतावनी और सावधानियां" देखें)।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली http://www.agenziafarmaco.gov.it/responsabili.it के माध्यम से सीधे दुष्प्रभावों की रिपोर्ट भी कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
EXP के बाद पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
इस दवा को प्रकाश से सुरक्षित रखें।
राइजेन 10 मिलीग्राम की गोलियां: 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
रिज़ेन में क्या शामिल है
रिजेन 5 मिलीग्राम की गोलियां:
- सक्रिय संघटक क्लोटियाजेपम है। एक टैबलेट में 5 मिलीग्राम क्लोटियाजेपम होता है।
- अन्य अवयव हैं: लैक्टोज, मकई स्टार्च, माइक्रोग्रान्युलर सेलूलोज़, पोविडोन, मैग्नीशियम स्टीयरेट, क्विनोलिन पीला (ई 104) और सूर्यास्त पीला (ई 110)।
राइजेन 10 मिलीग्राम की गोलियां:
- सक्रिय संघटक क्लोटियाजेपम है। एक टैबलेट में 10 मिलीग्राम क्लोटियाजेपम होता है।
- अन्य अवयव हैं: लैक्टोज, मक्का स्टार्च, माइक्रोग्रानुलर सेलूलोज़, पोविडोन, मैग्नीशियम स्टीयरेट, इंडिगो कारमाइन (ई 132)।
Rizen कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
Rizen 5 mg टैबलेट 40 टैबलेट के पैक में उपलब्ध हैं।
Rizen 10 mg टैबलेट 30 टैबलेट के पैक में उपलब्ध हैं।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
RIZEN
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
RIZEN 5 mg टैबलेट
एक टैबलेट में शामिल हैं - सक्रिय संघटक: क्लोटियाज़ेपम 5 मिलीग्राम
RIZEN 10 mg टैबलेट
एक टैबलेट में शामिल हैं - सक्रिय संघटक: क्लोटियाज़ेपम 10 मिलीग्राम
RIZEN 10 mg / ml ओरल ड्रॉप्स, सॉल्यूशन
100 मिलीलीटर घोल में शामिल हैं - सक्रिय संघटक: क्लोटियाज़ेपम 1 ग्राम
ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक पदार्थ: गोलियों में लैक्टोज होता है;
5mg टैबलेट में E 100 सूर्यास्त पीला होता है
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
गोलियाँ, मौखिक बूँदें, समाधान।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
चिंता, तनाव और अन्य दैहिक या मनश्चिकित्सीय अभिव्यक्तियाँ जो उत्सुक सिंड्रोम से जुड़ी हैं। अनिद्रा।
बेंजोडायजेपाइन केवल तभी संकेत दिए जाते हैं जब विकार गंभीर हो, अक्षम हो, या विषय को बहुत असहज बना दे।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
वयस्कों:
गोलियाँ: 1 गोली दिन में एक से तीन बार। किसी भी मामले में खुराक को व्यक्तिगत और डॉक्टर की राय के अनुसार रोग संबंधी तस्वीर की गंभीरता के अनुकूल होना चाहिए।
ड्रॉप:
वयस्कों: 12-15 बूंद दिन में एक से तीन बार।
6 साल से बच्चे: 0.2-0.6 मिलीग्राम / किग्रा / दिन, यानी प्रति दिन 5 से 15 बूँदें, 2-3 प्रशासन (5 बूंद = 2 मिलीग्राम क्लोटियाज़ेपम) में विभाजित।
व्यक्तिगत प्रतिक्रियाओं की परिवर्तनशीलता के कारण, दैनिक खुराक को उम्र, नैदानिक तस्वीर की विशेषताओं और सामान्य स्थितियों के लिए अनुकूलित किया जाएगा। बुजुर्ग रोगी में और हल्के मामलों में, 5 से 15 मिलीग्राम / दिन तक। युवा में और अधिक गंभीर मामलों में: 5 से 30 मिलीग्राम / दिन, डॉक्टर के निर्णय के अनुसार। जिगर या गुर्दे की विफलता से खुराक का समायोजन हो सकता है।
नींद लाने वाले के रूप में हम शाम को सोने से पहले 10 या 20 मिलीग्राम की सलाह देते हैं।
बुजुर्ग रोगियों के उपचार में, चिकित्सक द्वारा सावधानी से खुराक की स्थापना की जानी चाहिए, जिसे ऊपर बताई गई खुराक में संभावित कमी का मूल्यांकन करना होगा (देखें खंड 4.4। उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और सावधानियां)।
उपचार जितना संभव हो उतना छोटा होना चाहिए और इसमें धीरे-धीरे वापसी की अवधि शामिल होनी चाहिए
चिंता सिंड्रोम से जुड़ी चिंता, तनाव और अन्य दैहिक या मानसिक अभिव्यक्तियाँ
रोगी का नियमित रूप से पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए और निरंतर उपचार की आवश्यकता पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए, खासकर यदि रोगी लक्षण मुक्त है। उपचार की कुल अवधि आम तौर पर 8-12 सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए, जिसमें धीरे-धीरे वापसी की अवधि भी शामिल है।
कुछ मामलों में, अधिकतम उपचार अवधि से अधिक विस्तार आवश्यक हो सकता है, ऐसे में रोगी की स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना ऐसा नहीं किया जाना चाहिए।
अनिद्रा
उपचार की अवधि आम तौर पर कुछ दिनों से लेकर दो सप्ताह तक, अधिकतम चार सप्ताह तक होती है।
कुछ मामलों में, अधिकतम उपचार अवधि से अधिक विस्तार आवश्यक हो सकता है; यदि ऐसा है, तो यह रोगी की स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना नहीं होना चाहिए।
सबसे कम अनुशंसित खुराक के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए।
अधिकतम खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए।
04.3 मतभेद -
बेंज़ो / थिएनोडायजेपाइन या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता। मियासथीनिया ग्रेविस। गंभीर श्वसन अपर्याप्तता। गंभीर यकृत अपर्याप्तता। ऑब्सट्रक्टिव स्लीप एपनिया सिंड्रोम। संकीर्ण कोण मोतियाबिंद, एंटीकोलिनर्जिक प्रभाव से लक्षण बढ़ सकते हैं। 6 साल से कम उम्र के बच्चों में रिजेन को contraindicated है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
सहनशीलता
बेंजोडायजेपाइन के कृत्रिम निद्रावस्था के प्रभावों के लिए प्रभावकारिता का कुछ नुकसान कुछ हफ्तों के लिए बार-बार उपयोग के बाद विकसित हो सकता है।
निर्भरता
बेंजो / थिएनोडायजेपाइन के उपयोग से इन दवाओं पर शारीरिक और मानसिक निर्भरता का विकास हो सकता है। खुराक और उपचार की अवधि के साथ व्यसन का जोखिम बढ़ जाता है: यह नशीली दवाओं या शराब के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में अधिक है।
एक बार शारीरिक निर्भरता विकसित हो जाने के बाद, उपचार की अचानक समाप्ति वापसी के लक्षणों के साथ होगी। इनमें सिरदर्द, शरीर में दर्द, अत्यधिक चिंता, तनाव, बेचैनी, भ्रम और चिड़चिड़ापन शामिल हो सकते हैं। गंभीर मामलों में निम्नलिखित लक्षण हो सकते हैं: व्युत्पत्ति, प्रतिरूपण, हाइपरकेसिस, सुन्नता और चरम सीमाओं में झुनझुनी, प्रकाश के प्रति अतिसंवेदनशीलता, शोर और शारीरिक संपर्क, मतिभ्रम या दौरे।
रिबाउंड अनिद्रा और चिंता: एक क्षणिक सिंड्रोम जिसमें लक्षण जो बेंज़ोडायजेपाइन के साथ उपचार का कारण बनते हैं, उपचार के बंद होने पर हो सकते हैं। इसके साथ अन्य प्रतिक्रियाएं भी हो सकती हैं, जिसमें मूड में बदलाव, चिंता, बेचैनी या गड़बड़ी शामिल है। उपचार के अचानक बंद होने के बाद वापसी या पलटाव के लक्षण अधिक होते हैं, खुराक में धीरे-धीरे कमी का सुझाव दिया जाता है।
उपचार की अवधि
संकेत के आधार पर उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए (खंड 4.2 देखें), लेकिन अनिद्रा के लिए चार सप्ताह और चिंता के लिए आठ से बारह सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए, जिसमें धीरे-धीरे वापसी की अवधि भी शामिल है। इन अवधियों से परे चिकित्सा का विस्तार नहीं होना चाहिए नैदानिक स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना होता है। उपचार शुरू होने पर रोगी को यह सूचित करना सहायक हो सकता है कि यह सीमित अवधि का होगा और यह स्पष्ट करने के लिए कि खुराक को उत्तरोत्तर कैसे कम किया जाना चाहिए।
यह भी महत्वपूर्ण है कि रोगी को रिबाउंड घटना की संभावना के बारे में सूचित किया जाता है, इस प्रकार इन लक्षणों के बारे में चिंता को कम करना चाहिए जब दवा बंद हो जाती है।
भविष्यवाणी करने के लिए तत्व हैं, चूंकि क्लॉथियाज़ेपम एक बेंजोडायजेपाइन है जिसमें कार्रवाई की एक छोटी अवधि होती है, विशेष रूप से उच्च खुराक के लिए, वापसी के लक्षण खुराक अंतराल के भीतर प्रकट हो सकते हैं।
स्मृतिलोप
बेंजोडायजेपाइन एंटीग्रेड भूलने की बीमारी को प्रेरित कर सकते हैं। यह दवा के अंतर्ग्रहण के कई घंटे बाद अधिक बार होता है और इसलिए, जोखिम को कम करने के लिए यह सुनिश्चित किया जाना चाहिए कि रोगियों को 7-8 घंटे की निर्बाध नींद मिल सके (देखें खंड 4.8 )।
मनोरोग और विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं
जब बेंजोडायजेपाइन का उपयोग किया जाता है तो यह ज्ञात होता है कि बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, प्रलाप, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन जैसी प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। ऐसा होने पर औषधीय उत्पाद का उपयोग बंद कर देना चाहिए।बच्चों और बुजुर्गों में ये प्रतिक्रियाएं अधिक होती हैं।
जब अधिकतम अनुशंसित खुराक पर उपचार विफल हो जाता है या अपेक्षित लाभ उत्पन्न करना बंद कर देता है, तो बढ़े हुए दुष्प्रभावों या लत के जोखिम के कारण खुराक में और वृद्धि की सिफारिश नहीं की जाती है।
रोगियों के विशिष्ट समूह
मिर्गी के रोगियों में सावधानी के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए।
बुजुर्ग रोगी, जैविक मस्तिष्क विकार वाले रोगी, श्वसन विफलता:
बुजुर्गों को कम खुराक लेनी चाहिए (देखें खंड 4.2 खुराक और प्रशासन की विधि)। इसी तरह, कार्बनिक मस्तिष्क विकारों या पुरानी श्वसन विफलता (श्वसन अवसाद के जोखिम के कारण) या बहुत अधिक उम्र में रोगियों के लिए कम खुराक की सिफारिश की जाती है।
किडनी खराब
गंभीर गुर्दे की बीमारी वाले रोगियों में एक उपयुक्त खुराक आहार की सिफारिश की जाती है। गुर्दे की कमी में खुराक को कम करना आवश्यक है।
यकृत अपर्याप्तता
गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में बेंजोडायजेपाइन का संकेत नहीं दिया जाता है क्योंकि वे एन्सेफैलोपैथी को दूर कर सकते हैं। हल्के या मध्यम यकृत अपर्याप्तता में क्लॉथियाजेपम की खुराक को कम करना आवश्यक है। मध्यम या हल्के यकृत अपर्याप्तता में, क्लोटियाज़ेपम की खुराक को कम करना आवश्यक है। यकृत विकारों की शुरुआत के मामले में, उपचार में रुकावट जैसे उचित उपाय किए जाने चाहिए।
दिल की धड़कन रुकना
हृदय रोग के रोगियों में ए. उचित खुराक आहार
संतान
6 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में रिज़ेन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.3 "मतभेद")।
बेंजोडायजेपाइन 6 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों को उपचार की आवश्यकता के सावधानीपूर्वक मूल्यांकन के बाद ही दी जा सकती है। चिकित्सा की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए। 6 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में बेंजोडायजेपाइन का उपयोग विशिष्ट, दुर्लभ संकेतों के लिए आरक्षित है, निर्णय के बाद और एक विशेषज्ञ (न्यूरोपेडिस्ट, मनोचिकित्सक) की देखरेख में। बच्चे केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर बेंजोडायजेपाइन के प्रभावों के प्रति बहुत संवेदनशील होते हैं। उपापचयी पथों का अधूरा विकास निष्क्रिय उपापचयजों के निर्माण को रोक सकता है या औषधि उपापचय को अपूर्ण बना सकता है।
मानसिक विकारों में प्राथमिक उपचार के रूप में बेंजोडायजेपाइन की सिफारिश नहीं की जाती है।
बेंजोडायजेपाइन का उपयोग अकेले अवसाद या अवसाद से जुड़ी चिंता के इलाज के लिए नहीं किया जा सकता है (इन रोगियों में ये आत्महत्या का कारण बन सकते हैं)।
शराब या नशीली दवाओं के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में बेंज़ोडायजेपाइन का अत्यधिक सावधानी के साथ उपयोग किया जाना चाहिए।
RIZEN . के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
गोलियों में लैक्टोज होता है इसलिए गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए। 5 मिलीग्राम की गोलियों में सूर्यास्त पीला ई 100 होता है: एलर्जी का कारण हो सकता है।
०४.५ अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार के अंतःक्रियाओं के साथ पारस्परिक क्रिया -
शराब के साथ सहवर्ती सेवन से बचा जाना चाहिए। जब दवा को शराब के साथ लिया जाता है तो शामक प्रभाव बढ़ाया जा सकता है। यह मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डालता है।
सीएनएस डिप्रेसेंट्स के साथ संबंध: एंटीसाइकोटिक्स (न्यूरोलेप्टिक्स), हिप्नोटिक्स, चिंताजनक / शामक, एंटीडिप्रेसेंट्स, एनाल्जेसिक, नशीले पदार्थों, एंटीपीलेप्टिक्स, एनेस्थेटिक्स और शामक एंटीहिस्टामाइन के साथ सहवर्ती उपयोग के मामलों में केंद्रीय अवसादग्रस्तता प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है। मादक दर्दनाशक दवाओं के मामले में हो सकता है उत्साह में वृद्धि होगी जिससे मानसिक निर्भरता में वृद्धि होगी।
यौगिक जो कुछ यकृत एंजाइमों (विशेष रूप से साइटोक्रोम P450) को रोकते हैं, बेंजोडायजेपाइन की गतिविधि को बढ़ा सकते हैं। कुछ हद तक, यह बेंजोडायजेपाइन पर भी लागू होता है जो केवल संयुग्मन द्वारा चयापचय होते हैं।
मौखिक गर्भ निरोधकों, सिमेटिडाइन या आइसोनियाज़िड के सहवर्ती सेवन से क्लॉटियाज़ेपम की चयापचय निकासी महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं होती है।
थियोफिलाइन एक बेंजोडायजेपाइन विरोधी है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भावस्था:
गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान प्रशासित एक ही चिकित्सीय समूह की दवाओं के साथ कई अध्ययनों में जन्म दोषों का एक बढ़ा जोखिम बताया गया है। चूंकि इस प्रकार की दवा का उपयोग आमतौर पर आपातकालीन दवा के रूप में नहीं किया जाता है, इसलिए गर्भावस्था के पहले तिमाही के दौरान रिज़ेन के उपयोग से बचना चाहिए। इस अवधि के बाद, इसे सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए और केवल तभी जब एक स्पष्ट चिकित्सीय प्रभाव की उम्मीद हो।
जब बच्चे को जन्म देने वाली उम्र की महिला को क्लोटियाज़ेपम निर्धारित किया जाता है, तो उसे अपने डॉक्टर से संपर्क करने की सलाह दी जानी चाहिए यदि वह गर्भवती होना चाहती है या यदि उसे संदेह है कि वह गर्भवती है, ताकि डॉक्टर यह तय कर सके कि इलाज बंद करना है या नहीं।
यदि, चिकित्सीय कारणों से, गर्भावस्था के अंत में या प्रसव के दौरान क्लॉटियाज़ेपम की उच्च खुराक दी जाती है, तो दवा के औषधीय प्रभाव के कारण नवजात शिशु पर हाइपोथर्मिया, हाइपोटोनिया और मध्यम श्वसन अवसाद जैसे प्रभाव हो सकते हैं।
इसके अलावा, देर से गर्भावस्था के दौरान लंबे समय तक बेंजोडायजेपाइन लेने वाली माताओं से जन्म लेने वाले शिशुओं में शारीरिक निर्भरता विकसित हो सकती है और प्रसवोत्तर अवधि में वापसी के लक्षणों के साथ उपस्थित हो सकते हैं।
खाने का समय:
चूंकि बेंजोडायजेपाइन स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं, इसलिए स्तनपान कराने वाली माताओं के लिए उनके प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
बेहोश करने की क्रिया, भूलने की बीमारी, बिगड़ा हुआ एकाग्रता और मांसपेशियों का कार्य मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है। यदि नींद की अवधि अपर्याप्त है, तो बिगड़ा हुआ सतर्कता की संभावना बढ़ सकती है (देखें खंड 4.5 )।
04.8 अवांछित प्रभाव -
बेंज़ोडायज़ेपींस के अवांछनीय प्रभाव सीधे उनके औषधीय गुणों से प्राप्त होते हैं: उनकी आवृत्ति उम्र के साथ बढ़ती है और खुराक और उपचार की अवधि दोनों पर निर्भर करती है।
ये प्रभाव चिकित्सा की शुरुआत में प्रचलित हैं।
स्मृतिलोप: एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी चिकित्सीय खुराक पर भी हो सकती है, उच्च खुराक पर जोखिम बढ़ जाता है और भूलने की बीमारी आमतौर पर लेने के कुछ घंटों के बाद दिखाई देती है। एम्नेसिक प्रभाव व्यवहार परिवर्तन से जुड़ा हो सकता है (देखें खंड 4.4)।
अवसाद: बेंजोडायजेपाइन के उपयोग के दौरान पहले से मौजूद अवसादग्रस्तता की स्थिति का पर्दाफाश किया जा सकता है।
मनोरोग और विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं
बेंजोडायजेपाइन या बेंजोडायजेपाइन जैसे यौगिक प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकते हैं जैसे: बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, प्रलाप, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन और अन्य प्रतिकूल व्यवहार प्रभाव।
ये प्रतिक्रियाएं बहुत गंभीर हो सकती हैं। वे बच्चों और बुजुर्गों में अधिक होने की संभावना है।
निर्भरता
बेंज़ोडायज़ेपींस (चिकित्सीय खुराक पर भी) के उपयोग से शारीरिक निर्भरता का विकास हो सकता है: चिकित्सा को बंद करने से पलटाव या वापसी की घटना हो सकती है (देखें खंड 4.4)। मानसिक निर्भरता हो सकती है। बेंजोडायजेपाइन के दुरुपयोग की सूचना मिली है।
कभी-कभी बेहोश करने की क्रिया व्यक्तिगत और अप्रत्याशित आधार पर प्रकट हो सकती है। हालांकि, यह प्रभाव असामान्य और आम तौर पर क्षणिक होता है। यदि आवश्यक हो, तो खुराक में कमी पर विचार किया जा सकता है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "इतालवी दवाएं एजेंसी वेबसाइट: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 ओवरडोज़ -
क्लोटियाजेपम ओवरडोज के साथ मानव अनुभव सीमित है।
लक्षण
कम गंभीर मामलों में: उनींदापन, भ्रम, सुस्ती
गंभीर मामलों में: गतिभंग, हाइपोटोनिया, हाइपोटेंशन, सांस लेने में कठिनाई, शायद ही कभी कोमा और बहुत कम मौत।
इलाज:
उपचार रोगसूचक है, एक घंटे के भीतर उल्टी को प्रेरित करने की सिफारिश की जाती है (यदि रोगी होश में है) या वायुमार्ग की सुरक्षा के साथ गैस्ट्रिक पानी से धोना (यदि रोगी बेहोश है) और / या सक्रिय लकड़ी का कोयला प्रशासित करने के लिए ("गैस्ट्रिक अवशोषण (यदि रोगी है) को कम करने के लिए" पेट खाली करने से कोई सुधार नहीं देखा जाता है)।
विषहर औषध:
Flumazenil कोमा और / या श्वसन विफलता के साथ गंभीर नशा के मामले में संकेत दिया गया है। अनुशंसित प्रारंभिक IV खुराक 0.3 मिलीग्राम है। यदि 60 सेकंड के भीतर चेतना की आवश्यक डिग्री हासिल नहीं की जाती है, तो रोगी को होश में आने तक या अधिकतम 2 मिलीग्राम तक इंजेक्शन दिए जा सकते हैं। ट्राइसाइक्लिक दवाओं या अन्य दवाओं के सहवर्ती उपयोग से दौरे पड़ सकते हैं, साथ ही ईसीजी असामान्यताएं (जैसे क्यूआरएस या क्यूटी अंतराल में वृद्धि) फ्लुमाज़ेनिल के उपयोग के लिए प्रमुख मतभेद हैं।
शराब या अन्य दवाओं के अंतर्ग्रहण के साथ संयुक्त नशा या पहले से मौजूद बीमारियों के मामले में, तत्काल अस्पताल में भर्ती होने की आवश्यकता होती है क्योंकि जीवन जोखिम में हो सकता है। इसलिए श्वसन और हृदय संबंधी कार्यों की निगरानी पुनर्जीवन की एक इकाई में की जानी चाहिए।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: चिंताजनक, बेंजोडायजेपाइन डेरिवेटिव
एटीसी कोड: N05BA21
क्लोटियाजेपम चिंताजनक उत्पादों की एक नई श्रृंखला का पूर्वज है: थिएनोडायजेपाइन। अंतरराष्ट्रीय स्तर पर किए गए कई नैदानिक शोधों से पता चला है कि क्लोटियाज़ेपम में उच्च चिंता / बेहोश करने की क्रिया अनुपात है। वास्तव में, क्लॉटियाज़ेपम द्वारा आमतौर पर इस्तेमाल की जाने वाली खुराक पर चिंताजनक गतिविधि, रोगी के चिह्नित बेहोश करने की क्रिया के बिना तनाव, चिंता, चिड़चिड़ापन और संबंधित somatizations की स्थिति को समाप्त या कम करने की अनुमति देती है। क्लोटियाजेपम की निरोधी गतिविधि को प्रयोगात्मक रूप से प्रदर्शित किया गया है चूहों और चूहों (पेंटामेथिलनेटेट्राज़ोल जब्ती ब्लॉक: मौखिक DE50 0.7 मिलीग्राम / किग्रा चूहा); बेमेग्राइड द्वारा जब्ती नाकाबंदी: मौखिक DE50 0.6 मिलीग्राम / किग्रा माउस)।
क्लॉथियाजेपाम (मोटर समन्वय) का मांसपेशियों को आराम देने वाला प्रभाव डायजेपाम की तुलना में कम था।
क्लोटियाजेपम परिभाषित मस्तिष्क संरचनाओं जैसे कि हाइपोथैलेमस और लिम्बिक सिस्टम की चयनात्मक भागीदारी के माध्यम से कार्य करता है, तंत्रिका आवेगों के मॉड्यूलेशन में सुधार करता है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
क्लोटियाज़ेपम, मनुष्यों में मौखिक रूप से प्रशासित, जठरांत्र संबंधी मार्ग से तेजी से अवशोषित होता है, लगभग 1.5 घंटे में रक्त के शिखर तक पहुंच जाता है। विभिन्न अध्ययनों से पता चला है कि क्लोटियाज़ेपम का आधा जीवन 4-6 घंटे और वितरण की मात्रा 2.47 एल / है। किलो इसके अलावा, प्रशासन के 25 घंटे बाद उत्पाद का कोई निशान नहीं मिला। लेबल किए गए क्लोटियाज़ेपम के वितरण पर किए गए अध्ययनों से यह पता लगाना संभव हो गया है कि दवा मुख्य रूप से यकृत, गुर्दे और अधिवृक्क ग्रंथियों तक पहुंचती है। 3 सप्ताह के लिए बार-बार प्रशासन ने उल्लेखित अंगों के ऊतकों में दवा की एकाग्रता में उल्लेखनीय वृद्धि नहीं दिखाई। यह सब लंबे समय तक चिकित्सा में क्लॉथियाजेपम संचय की कमी की पुष्टि करता है। समय के साथ सीरम एकाग्रता में प्रवृत्ति के साथ सहसंबंध के बिना, क्लोटियाजेपम में सीरम प्रोटीन के लिए 99% से अधिक बाध्यकारी है।
क्लोटियाजेपम मूत्र और मल दोनों में 1:1 के अनुपात में उत्सर्जित होता है। दवा का उत्सर्जन मुख्य रूप से अपरिवर्तित अणु के रूप में होता है क्योंकि मूत्र में चयापचयों का प्रतिशत 10% से अधिक नहीं होता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
पशु विषाक्तता परीक्षणों से पता चला है कि क्लोटियाज़ेपम अच्छी तरह से सहन किया जाता है।
वास्तव में, चूहे में मौखिक LD50> 2000 mg/kg था, जबकि माउस में यह 957 mg/kg नर में और 1011 mg/kg मादा में था। इसके अलावा, क्लोटियाजेपम न तो टेराटोजेनिक था और न ही उत्परिवर्तजन।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
RIZEN 5 mg टैबलेट: लैक्टोज, कॉर्न स्टार्च, माइक्रोग्रान्युलर सेल्युलोज, पोविडोन, मैग्नीशियम स्टीयरेट, ई 104, ई 110 सूर्यास्त पीला।
RIZEN 10 mg टैबलेट: लैक्टोज, कॉर्न स्टार्च, माइक्रोग्रैन्युलर सेल्युलोज, पोविडोन, मैग्नीशियम स्टीयरेट, ई 132।
RIZEN 10 मिलीग्राम मौखिक बूँदें, समाधान: अल्कोहल, सोडियम सैकरिनेट, चेरी फ्लेवर, रास्पबेरी फ्लेवर, क्विनोलिन येलो ई 104, मैक्रोगोल 400।
06.2 असंगति "-
अन्य यौगिकों के प्रति क्लोटियाजेपम की कोई ज्ञात रासायनिक-भौतिक असंगतता नहीं है।
06.3 वैधता की अवधि "-
गोलियाँ: 3 वर्ष।
मौखिक बूँदें, समाधान: 18 महीने।
पहली बार बोतल खोलने के 6 महीने के भीतर दवा का उपयोग किया जाना चाहिए; इस अवधि के बाद, अवशिष्ट औषधीय उत्पाद को त्याग दिया जाना चाहिए।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
रोशनी से दूर रहें।
ओरल ड्रॉप्स सॉल्यूशन - 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
10 मिलीग्राम की गोलियां - 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
गोलियाँ: पी.वी.सी. और रेशम-स्क्रीन वाले एल्यूमीनियम
RIZEN पैक: ५ मिलीग्राम . की ४० गोलियां
RIZEN 10 पैक: 10 मिलीग्राम . की 30 गोलियां
ड्रॉप: पीले कांच की ड्रॉपर बोतल को बाल सुरक्षा टोपी के साथ सील किया गया
पैकेजिंग: 20 मिलीलीटर की बोतल
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
कोई नहीं।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - कार्लो बो के माध्यम से, 11 - 20143 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
"RIZEN 5 mg टैबलेट", 40 टैबलेट - A.I.C. एन। ०२५२८४०११
"RIZEN 10 mg टैबलेट", 30 टैबलेट - A.I.C. एन। 025284023
"RIZEN 10 mg / ml ओरल ड्रॉप्स, सॉल्यूशन", 20 मिली की बोतल - A.I.C. एन। 025284035
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
पहला पंजीकरण: 24 सितंबर 1984
नवीनीकरण: 1 जून 2010
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
30 सितंबर 2015 का एआईएफए निर्धारण