सक्रिय तत्व: एथिनिल एस्ट्राडियोल, ड्रोसपाइरोन
ड्रोसुरेल 0.02 मिलीग्राम / 3 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
ड्रोसुरेले का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
संयुक्त हार्मोनल गर्भ निरोधकों (COCs) के बारे में जानने योग्य महत्वपूर्ण बातें:
- जब सही तरीके से उपयोग किया जाता है, तो वे गर्भनिरोधक के सबसे विश्वसनीय प्रतिवर्ती तरीकों में से एक हैं
- वे नसों और धमनियों में रक्त के थक्के होने के जोखिम को थोड़ा बढ़ा देते हैं, विशेष रूप से लेने के पहले वर्ष के दौरान या जब 4 या अधिक सप्ताह के ब्रेक के बाद एक संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक फिर से शुरू करते हैं
- सावधानी बरतें और अगर आपको लगता है कि आपको रक्त के थक्के के लक्षण हैं (खंड 2 "रक्त के थक्के" देखें)
ड्रोसुरेल एक गर्भनिरोधक गोली है, जिसका उपयोग गर्भावस्था को रोकने के लिए किया जाता है।
प्रत्येक टैबलेट में दो अलग-अलग महिला हार्मोन, ड्रोसपाइरोन और एथिनिल एस्ट्राडियोल की थोड़ी मात्रा होती है।
गर्भनिरोधक गोलियां जिनमें दो हार्मोन होते हैं, "संयोजन" गोलियां कहलाती हैं।
सामान्य नोट्स
इससे पहले कि आप ड्रोसुरेल का प्रयोग शुरू करें, आपको खंड 2 में रक्त के थक्कों की जानकारी पढ़नी चाहिए। यह विशेष रूप से महत्वपूर्ण है कि आप रक्त के थक्के के लक्षणों को पढ़ें (खंड 2 "रक्त के थक्के" देखें)।
इससे पहले कि आप ड्रोसुरेल लेना शुरू करें, आपका डॉक्टर आपसे आपके व्यक्तिगत स्वास्थ्य और आपके परिवार के सबसे करीबी सदस्यों के बारे में कुछ सवाल पूछेगा। आपका डॉक्टर आपके रक्तचाप को भी मापेगा और आपकी व्यक्तिगत स्थिति के आधार पर कुछ अन्य परीक्षण भी कर सकता है।
इस पत्रक में, कई स्थितियों का वर्णन किया गया है जहां आपको ड्रोसुरेले लेना बंद कर देना चाहिए या जहां ड्रोसुरेल की विश्वसनीयता कम हो सकती है। इन स्थितियों में आपको सेक्स नहीं करना चाहिए या आपको अतिरिक्त गैर-हार्मोनल गर्भनिरोधक सावधानियां बरतनी चाहिए, जैसे कंडोम या अन्य बाधा विधि का उपयोग करना। ताल या बेसल तापमान विधि का प्रयोग न करें। ये तरीके अविश्वसनीय हो सकते हैं क्योंकि ड्रोसुरेल शरीर के तापमान और ग्रीवा बलगम में मासिक परिवर्तन को बदल देता है।
अन्य हार्मोनल गर्भ निरोधकों की तरह, ड्रोसुरेल एचआईवी संक्रमण (एड्स) या अन्य यौन संचारित रोगों से रक्षा नहीं करता है।
मतभेद जब ड्रोसुरेले का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
यदि आपके पास नीचे सूचीबद्ध शर्तों में से कोई भी है तो ड्रोसुरेल का उपयोग न करें। यदि आपके पास नीचे सूचीबद्ध शर्तों में से कोई भी है, तो कृपया अपने डॉक्टर से संपर्क करें। आपका डॉक्टर आपके साथ अन्य जन्म नियंत्रण विधियों पर चर्चा करेगा जो आपके लिए अधिक उपयुक्त हो सकती हैं।
- यदि आपके पास पैर की रक्त वाहिका (गहरी शिरा घनास्त्रता, डीवीटी), फेफड़े (फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता, पीई) या अन्य अंगों में रक्त का थक्का है (या कभी पड़ा है);
- यदि आप जानते हैं कि आपको कोई विकार है जो रक्त के थक्के को प्रभावित करता है, जैसे कि प्रोटीन सी की कमी, प्रोटीन एस की कमी, एंटीथ्रोम्बिन-III की कमी, कारक वी लीडेन या एंटीफॉस्फोलिपिड एंटीबॉडी;
- यदि आपका "ऑपरेशन" होने वाला है या यदि आप लंबे समय तक लेटे रहने वाले हैं (अनुभाग "रक्त के थक्के" देखें);
- अगर आपको कभी दिल का दौरा या स्ट्रोक हुआ हो;
- यदि आपके पास एनजाइना पेक्टोरिस (एक ऐसी स्थिति है जो गंभीर सीने में दर्द का कारण बनती है और दिल के दौरे का पहला संकेत हो सकती है) या क्षणिक इस्केमिक अटैक (टीआईए - अस्थायी स्ट्रोक लक्षण);
- यदि आपको निम्न में से कोई भी बीमारी है, जो धमनियों में रक्त के थक्कों के जोखिम को बढ़ा सकती है:
- रक्त वाहिका की चोट के साथ गंभीर मधुमेह
- बहुत उच्च रक्तचाप
- रक्त में वसा (कोलेस्ट्रॉल या ट्राइग्लिसराइड्स) का बहुत उच्च स्तर
- हाइपरहोमोसिस्टीनेमिया नामक बीमारी
- यदि आपके पास एक प्रकार का माइग्रेन है (या कभी हुआ है) जिसे "माइग्रेन विद ऑरा" कहा जाता है;
- यदि आपको लीवर की बीमारी है (या कभी हुई है) और आपका लीवर अभी भी सामान्य नहीं है
- अगर आपके गुर्दे ठीक से काम नहीं कर रहे हैं (गुर्दे की विफलता)
- यदि आपको लीवर कैंसर है (या कभी हुआ है)
- यदि आपको (या कभी हुआ है) या यदि आपको संदेह है कि आपको स्तन कैंसर है या जननांगों का कैंसर है
- यदि आपको कोई अस्पष्टीकृत योनि से खून बह रहा है
- अगर आपको एथिनिल एस्ट्राडियोल या ड्रोसपाइरोन या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व (धारा 6 में सूचीबद्ध) से एलर्जी है। इसमें खुजली, दाने या सूजन शामिल हो सकते हैं।
उपयोग के लिए सावधानियां ड्रोसुरेले को लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
ड्रोसुरेल लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
DROSURELLE के साथ विशेष रूप से कब सावधान रहें
आपको डॉक्टर को कब देखना चाहिए?
तुरंत डॉक्टर से संपर्क करें
- यदि आपको रक्त के थक्के के संभावित लक्षण दिखाई देते हैं जो यह संकेत दे सकते हैं कि आप पैर में रक्त के थक्के (डीप वेन थ्रॉम्बोसिस), फेफड़े में रक्त के थक्के (फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता), दिल का दौरा या स्ट्रोक (नीचे अनुभाग देखें) से पीड़ित हैं। "रक्त का थक्का (घनास्त्रता)")।
इन गंभीर दुष्प्रभावों के लक्षणों के विवरण के लिए "रक्त के थक्के को कैसे पहचानें" अनुभाग पर जाएँ।
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या निम्न में से कोई भी आप पर लागू होता है।
यदि आप ड्रोसुरेल का उपयोग कर रहे हैं तो यह स्थिति प्रकट होती है या खराब हो जाती है तो आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए। कुछ स्थितियों में, आपको विशेष रूप से सावधान रहने की आवश्यकता है जब आप ड्रोसुरेल या किसी अन्य संयोजन की गोली का उपयोग कर रहे हैं और आपके डॉक्टर को नियमित रूप से आपकी जांच करने की आवश्यकता हो सकती है।
- अगर किसी करीबी रिश्तेदार को कभी स्तन कैंसर हुआ हो या हुआ हो
- अगर आपको लीवर या पित्ताशय की थैली की बीमारी है
- अगर आपको मधुमेह है
- अगर वह उदास है
- यदि आपको क्रोहन रोग या अल्सरेटिव कोलाइटिस (पुरानी सूजन आंत्र रोग) है;
- यदि आपके पास सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमैटोसस (एसएलई, एक बीमारी जो प्राकृतिक रक्षा प्रणाली को प्रभावित करती है);
- यदि आपके पास हेमोलिटिक यूरीमिक सिंड्रोम है (पति, एक रक्त के थक्के विकार जो गुर्दे की विफलता का कारण बनता है);
- यदि आपको सिकल सेल एनीमिया है (लाल रक्त कोशिकाओं की विरासत में मिली बीमारी);
- यदि आपके रक्त में वसा का उच्च स्तर (हाइपरट्रिग्लिसराइडिमिया) या "इस स्थिति का सकारात्मक पारिवारिक इतिहास" है।
- यदि आपका "ऑपरेशन" होने वाला है या यदि आप लंबे समय तक लेटे रहने वाले हैं (देखें खंड 2 "रक्त के थक्के");
- यदि आपने अभी जन्म दिया है, तो आपके रक्त के थक्कों के विकसित होने का जोखिम अधिक है। अपने डॉक्टर से पूछें कि बच्चा होने के तुरंत बाद आप ड्रोसुरेल कैसे लेना शुरू कर सकते हैं;
- यदि आपके पास "त्वचा के नीचे नसों की सूजन (सतही थ्रोम्बोफ्लिबिटिस) है;
- यदि आपके पास वैरिकाज़ नसें हैं;
- यदि आपको मिरगी है ("अन्य दवाओं के साथ ड्रोसुरेल का उपयोग करना" देखें)
- यदि आपको कोई बीमारी है जो पहली बार गर्भावस्था के दौरान या सेक्स हार्मोन के पिछले उपयोग (उदाहरण के लिए, श्रवण हानि, पोर्फिरीया नामक रक्त विकार, गर्भावस्था के दौरान फफोले के साथ दाने (गर्भावधि दाद), नसों की एक बीमारी है जो शरीर की अचानक गति का कारण बनती है ( सिडेनहैम का कोरिया))
- यदि आपको कभी क्लोस्मा हुआ है या हुआ है (त्वचा का रंग बदलना, विशेष रूप से चेहरे या गर्दन का जिसे "गर्भावस्था के धब्बे" के रूप में जाना जाता है)। इस मामले में, उसे सीधी धूप और पराबैंगनी प्रकाश से बचना चाहिए।
- यदि आपके पास वंशानुगत एंजियोएडेमा है, तो ऐसे उत्पाद जिनमें एस्ट्रोजन होता है, लक्षण पैदा कर सकते हैं या खराब कर सकते हैं। यदि आपको एंजियोएडेमा के लक्षण जैसे चेहरे, जीभ और / या गले में सूजन और / या निगलने में कठिनाई या सांस लेने में कठिनाई के साथ पित्ती का अनुभव होता है, तो आपको तुरंत अपने डॉक्टर को देखना चाहिए।
रक्त के थक्के
ड्रोसुरेल जैसे संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग न करने की तुलना में रक्त के थक्के के विकास के आपके जोखिम को बढ़ाता है। दुर्लभ मामलों में, रक्त का थक्का रक्त वाहिकाओं को अवरुद्ध कर सकता है और गंभीर समस्याएं पैदा कर सकता है।
रक्त के थक्के विकसित हो सकते हैं
- नसों में (जिसे "शिरापरक घनास्त्रता", "शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म" या वीटीई कहा जाता है)
- धमनियों में ('धमनी थ्रोम्बिसिस', 'धमनी थ्रोम्बेम्बोलिज्म' या एटीई के रूप में जाना जाता है)।
रक्त के थक्कों से रिकवरी हमेशा पूरी नहीं होती है। शायद ही कभी, लंबे समय तक चलने वाले गंभीर प्रभाव हो सकते हैं या बहुत कम ही, वे घातक हो सकते हैं।
यह याद रखना महत्वपूर्ण है कि ड्रोसुरेल से जुड़े हानिकारक रक्त के थक्के का समग्र जोखिम कम है
खून के थक्के को कैसे पहचानें
यदि आपको निम्न में से कोई भी लक्षण या लक्षण दिखाई दें तो तुरंत डॉक्टर से मिलें।
- एक पैर में या पैर या पैर में नस के साथ सूजन, खासकर जब इसके साथ:
- पैर में दर्द या कोमलता जो केवल खड़े होने या चलने पर ही महसूस हो सकती है;
- प्रभावित पैर में गर्मी की बढ़ती सनसनी;
- पैर की त्वचा के रंग में परिवर्तन, जैसे पीला, लाल या नीला पड़ना;
- सांस की अचानक और अस्पष्टीकृत कमी या तेजी से सांस लेना;
- बिना किसी स्पष्ट कारण के अचानक खाँसी, जिससे रक्त का उत्सर्जन हो सकता है;
- तेज सीने में दर्द जो गहरी सांस लेने के साथ बढ़ सकता है;
- गंभीर प्रकाश सिरदर्द या चक्कर आना;
- तेज या अनियमित दिल की धड़कन;
- पेट में तेज दर्द
- दृष्टि की तत्काल हानि या
- दृष्टि का दर्द रहित धुंधलापन जो दृष्टि हानि में प्रगति कर सकता है
- सीने में दर्द, बेचैनी, दबाव या भारीपन की भावना;
- छाती, हाथ या ब्रेस्टबोन के नीचे निचोड़ने या परिपूर्णता की अनुभूति;
- परिपूर्णता, अपच या घुटन की भावना;
- पीठ, जबड़े, गले, हाथ और पेट तक विकीर्ण होने वाली ऊपरी शरीर की परेशानी;
- पसीना, मतली, उल्टी या चक्कर आना;
- अत्यधिक कमजोरी, चिंता, या सांस की तकलीफ;
- तेज़ या अनियमित दिल की धड़कन
- चेहरे, हाथ या पैर की अचानक सुन्नता या कमजोरी, विशेष रूप से शरीर के एक तरफ;
- अचानक भ्रम, बोलने या समझने में कठिनाई;
- एक या दोनों आँखों में देखने में अचानक कठिनाई;
- चलने में अचानक कठिनाई, चक्कर आना, संतुलन या समन्वय की हानि;
- बिना किसी ज्ञात कारण के अचानक, गंभीर या लंबे समय तक माइग्रेन;
- दौरे के साथ या बिना चेतना की हानि या बेहोशी।
- एक "चरम" की सूजन और हल्का नीला मलिनकिरण;
- गंभीर पेट दर्द (तीव्र पेट)
एक नस में खून के थक्के
अगर नस में खून का थक्का बन जाए तो क्या हो सकता है?
- संयुक्त हार्मोनल गर्भ निरोधकों के उपयोग को नसों (शिरापरक घनास्त्रता) में रक्त के थक्कों के बढ़ते जोखिम से जोड़ा गया है। हालांकि, ये दुष्प्रभाव दुर्लभ हैं। ज्यादातर मामलों में वे एक संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग करने के पहले वर्ष में होते हैं।
- यदि पैर या पैर की नस में रक्त का थक्का बनता है, तो यह डीप वेन थ्रॉम्बोसिस (DVT) का कारण बन सकता है।
- यदि रक्त का थक्का पैर से निकलकर फेफड़ों में जमा हो जाता है, तो यह "फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता" का कारण बन सकता है।
- बहुत कम ही, किसी अन्य अंग जैसे आंख (रेटिनल वेन थ्रॉम्बोसिस) में थक्का बन सकता है।
शिरा में रक्त का थक्का बनने का जोखिम सबसे अधिक कब होता है?
पहली बार एक संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक लेने के पहले वर्ष के दौरान शिरा में रक्त का थक्का विकसित होने का जोखिम सबसे अधिक होता है। यदि आप 4 या अधिक सप्ताह के ब्रेक के बाद एक संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक (एक ही दवा या एक अलग दवा) लेना फिर से शुरू करते हैं तो जोखिम और भी अधिक हो सकता है।
पहले वर्ष के बाद, जोखिम कम हो जाता है, लेकिन यदि आप एक संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग नहीं कर रहे थे, तो यह हमेशा थोड़ा अधिक होता है।
जब आप ड्रोसुरेले को लेना बंद कर देते हैं, तो रक्त का थक्का बनने का जोखिम कुछ ही हफ्तों में सामान्य हो जाता है।
रक्त का थक्का विकसित होने का खतरा क्या है?
जोखिम वीटीई के आपके प्राकृतिक जोखिम और आपके द्वारा लिए जा रहे संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक के प्रकार पर निर्भर करता है।
DROSURELLE के साथ पैर या फेफड़े (DVT या PE) में रक्त का थक्का बनने का समग्र जोखिम कम होता है।
- १०,००० महिलाओं में से जो किसी भी संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग नहीं कर रही हैं और जो गर्भवती नहीं हैं, उनमें से लगभग २ को एक वर्ष में रक्त का थक्का विकसित हो जाएगा।
- लेवोनोर्जेस्ट्रेल, नॉरएथिस्टरोन या नॉरएस्टीमेट युक्त संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग करने वाली 10,000 महिलाओं में से लगभग 5-7 में एक वर्ष में रक्त का थक्का विकसित हो जाएगा।
- 10,000 महिलाओं में से जो ड्रोसपाइरोन युक्त संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग कर रही हैं, जैसे कि ड्रोसुरेल, लगभग 9-12 में एक वर्ष में रक्त का थक्का विकसित होगा।
- रक्त का थक्का बनने का जोखिम आपके चिकित्सा इतिहास पर निर्भर करता है ("कारक जो रक्त के थक्के बनने के जोखिम को बढ़ाते हैं" के तहत देखें)।
कारक जो नस में रक्त के थक्के के विकास के जोखिम को बढ़ाते हैं
DROSURELLE के साथ रक्त का थक्का बनने का जोखिम कम होता है लेकिन कुछ स्थितियां जोखिम को बढ़ा देंगी। इसका जोखिम अधिक है:
- यदि आप गंभीर रूप से अधिक वजन वाले हैं (बॉडी मास इंडेक्स या बीएमआई 30 किग्रा / एम 2 से अधिक);
- अगर किसी करीबी रिश्तेदार के पैर, फेफड़े या अन्य अंग में कम उम्र (लगभग 50 वर्ष से कम) में रक्त का थक्का बन गया हो। इस मामले में आपको विरासत में मिला रक्त का थक्का जमने का विकार हो सकता है;
- यदि आप ऑपरेशन करने जा रहे हैं या चोट या बीमारी के कारण आपको लंबे समय तक लेटना पड़ता है या यदि आपके पास एक कास्ट में एक पैर है जिसमें आप कम मोबाइल हैं। अगर आपको ड्रोसुरेल लेना बंद करना है, अपने डॉक्टर से पूछें कि आप इसे फिर से कब लेना शुरू कर सकते हैं;
- जैसे-जैसे आप बड़े होते जाते हैं (विशेषकर 35 वर्ष से अधिक);
- यदि आपने कुछ सप्ताह से कम समय पहले जन्म दिया है।
रक्त का थक्का विकसित होने का जोखिम आपके इस प्रकार की और अधिक स्थितियों को बढ़ाता है
हवाई यात्रा (स्थायी> 4 घंटे) अस्थायी रूप से रक्त के थक्के के जोखिम को बढ़ा सकती है, खासकर यदि आपके पास कुछ अन्य जोखिम कारक सूचीबद्ध हैं।
यह महत्वपूर्ण है कि आप अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या इनमें से कोई भी आप पर लागू होता है, भले ही आप सुनिश्चित न हों। आपका डॉक्टर तय कर सकता है कि ड्रोसुरेल को बंद कर दिया जाना चाहिए।
यदि ड्रोसुरेल का उपयोग करते समय उपरोक्त में से कोई भी स्थिति बदल जाती है, उदाहरण के लिए यदि किसी करीबी रिश्तेदार को बिना किसी कारण के घनास्त्रता है या यदि आपका वजन बहुत अधिक है, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
एक धमनी में रक्त के थक्के
यदि "धमनी" में रक्त का थक्का बन जाए तो क्या हो सकता है?
नस में रक्त के थक्के की तरह, धमनी में थक्के गंभीर समस्याएं पैदा कर सकते हैं, उदाहरण के लिए, वे दिल का दौरा या स्ट्रोक का कारण बन सकते हैं।
धमनी में रक्त का थक्का बनने के जोखिम को बढ़ाने वाले कारक
यह ध्यान रखना महत्वपूर्ण है कि ड्रोसुरेल के उपयोग से जुड़े दिल के दौरे या स्ट्रोक का जोखिम बहुत कम है लेकिन बढ़ सकता है:
- बढ़ती उम्र के साथ (35 वर्ष से अधिक);
- यदि आप धूम्रपान करते हैं। संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक जैसे ड्रोसुरेल का उपयोग करते समय आपको धूम्रपान बंद करने की सलाह दी जाती है। यदि आप धूम्रपान बंद करने में असमर्थ हैं और 35 वर्ष से अधिक उम्र के हैं, तो आपका डॉक्टर आपको एक अलग प्रकार के गर्भनिरोधक का उपयोग करने की सलाह दे सकता है;
- यदि आप अधिक वजन वाले हैं;
- यदि आपको उच्च रक्तचाप है;
- यदि आपके परिवार के किसी सदस्य को कम उम्र (लगभग 50 वर्ष से कम) में दिल का दौरा या स्ट्रोक हुआ हो। इस मामले में, आपको दिल का दौरा या स्ट्रोक होने का भी उच्च जोखिम हो सकता है;
- यदि आपके या किसी करीबी रिश्तेदार के रक्त में वसा का उच्च स्तर (कोलेस्ट्रॉल या ट्राइग्लिसराइड्स) है;
- यदि आप माइग्रेन से पीड़ित हैं, विशेष रूप से आभा के साथ माइग्रेन;
- यदि आपको हृदय की कोई समस्या है (वाल्व दोष, एक हृदय ताल विकार जिसे आलिंद फिब्रिलेशन कहा जाता है);
- अगर आपको मधुमेह है
यदि आपके पास इनमें से एक से अधिक स्थितियां हैं, या यदि उनमें से कोई भी विशेष रूप से गंभीर है, तो रक्त का थक्का विकसित होने का जोखिम और भी अधिक हो सकता है।
यदि ड्रोसुरेल का उपयोग करते समय उपरोक्त में से कोई भी स्थिति बदल जाती है, उदाहरण के लिए यदि आप धूम्रपान करना शुरू करते हैं, यदि किसी करीबी रिश्तेदार को बिना किसी कारण के घनास्त्रता है या यदि आपका वजन बहुत अधिक है, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
ड्रोसुरेल और कैंसर
संयोजन गोलियों का उपयोग करने वाली महिलाओं में स्तन कैंसर की घटना थोड़ी अधिक होती है लेकिन यह ज्ञात नहीं है कि यह उपचार के कारण होता है। उदाहरण के लिए, संयोजन गोलियां लेने वाली महिलाओं में अधिक ट्यूमर का पता लगाया जा सकता है क्योंकि उनके स्तन की उपस्थिति से उनकी अधिक बार जांच की जाती है संयुक्त हार्मोनल गर्भ निरोधकों को रोकने के बाद ट्यूमर धीरे-धीरे कम हो जाता है। नियमित रूप से अपने स्तनों की जांच करना और गांठ महसूस होने पर अपने डॉक्टर से संपर्क करना महत्वपूर्ण है।
दुर्लभ मामलों में, गोली लेने वालों में सौम्य यकृत ट्यूमर की सूचना मिली है, और दुर्लभ मामलों में भी घातक यकृत ट्यूमर की सूचना मिली है। यदि आपके पेट में असामान्य तेज दर्द हो तो अपने चिकित्सक से संपर्क करें।इंटरमेंस्ट्रुअल ब्लीडिंग
पहले कुछ महीनों के दौरान जब आप ड्रोसुरेल ले रहे हैं, आपको अप्रत्याशित रक्तस्राव हो सकता है (अंतर सप्ताह के बाहर रक्तस्राव)। यदि यह रक्तस्राव कुछ महीनों से अधिक समय तक होता है या यदि यह कुछ महीनों के बाद शुरू होता है, तो डॉक्टर को यह पता लगाना होगा कि क्या गलत है।
गैप वीक के दौरान मासिक धर्म न छूटने की स्थिति में क्या करें?
यदि आपने सभी गोलियां सही ढंग से ली हैं, गंभीर उल्टी या दस्त नहीं हुआ है और कोई अन्य दवा नहीं ली है, तो यह बहुत संभावना नहीं है कि आप गर्भवती हैं। यदि आपकी अपेक्षित अवधि दो बार प्रकट नहीं होती है, तो आप गर्भवती हो सकती हैं।
तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें। अगला पैक तब तक शुरू न करें जब तक आप सुनिश्चित न हों कि आप गर्भवती नहीं हैं।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ ड्रोसुरेले के प्रभाव को बदल सकते हैं?
हमेशा अपने चिकित्सक को किसी भी दवा या हर्बल उत्पादों के बारे में बताएं जो आप पहले से उपयोग कर रहे हैं। किसी अन्य डॉक्टर या दंत चिकित्सक को भी बताएं जो अन्य दवाएं (या फार्मासिस्ट) निर्धारित करता है कि आप ड्रोसुरेल का उपयोग कर रहे हैं। वे आपको बता सकते हैं कि क्या आपको अन्य गर्भनिरोधक सावधानियां (जैसे कंडोम) लेने की आवश्यकता है और यदि हां, तो कब तक।
कुछ दवाएं गर्भावस्था को रोकने में ड्रॉसुरेल को कम प्रभावी बना सकती हैं, या अप्रत्याशित रक्तस्राव का कारण बन सकती हैं। उनमें से हैं:
इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं
- मिर्गी (जैसे प्राइमिडोन, फ़िनाइटोइन, बार्बिटुरेट्स, कार्बामाज़ेपिन, ऑक्सकार्बाज़ेपिन)
- तपेदिक (जैसे रिफैम्पिसिन)
- एचआईवी संक्रमण (रटनवीर, नेविरापीन)
- अन्य संक्रमण (एंटीबायोटिक्स जैसे ग्रिसोफुलविन, पेनिसिलिन, टेट्रासाइक्लिन)
- फेफड़ों में रक्त वाहिकाओं में उच्च रक्तचाप (बोसेंटन)
- हर्बल उपचार सेंट जॉन पौधा
ड्रोसुरेल अन्य दवाओं के प्रभाव को प्रभावित कर सकता है, जैसे
- साइक्लोस्पोरिन युक्त दवाएं
- एंटीपीलेप्टिक लैमोट्रीजीन (इस प्रकार बरामदगी की आवृत्ति में वृद्धि का कारण बनता है)
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
भोजन और पेय के साथ ड्रोसुरेल
ड्रोसुरेल को भोजन के साथ या भोजन के बिना लिया जा सकता है, यदि आवश्यक हो तो थोड़ी मात्रा में पानी के साथ लिया जा सकता है।
प्रयोगशाला विश्लेषण
यदि आपको रक्त परीक्षण की आवश्यकता है, तो अपने डॉक्टर या प्रयोगशाला कर्मचारियों को बताएं कि आप गोली ले रहे हैं, क्योंकि हार्मोनल गर्भनिरोधक कुछ परीक्षणों के परिणामों को प्रभावित कर सकते हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था
यदि आप गर्भवती हैं, तो ड्रोसुरेल न लें। यदि आप ड्रोसुरेल लेते समय गर्भवती हो जाती हैं तो इसे तुरंत लेना बंद कर दें और अपने डॉक्टर से संपर्क करें। यदि आप गर्भवती होना चाहती हैं, तो आप किसी भी समय ड्रोसुरेल लेना बंद कर सकती हैं (यह भी देखें "यदि आप ड्रोसुरेल लेना बंद करना चाहती हैं")।
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें
खाने का समय
स्तनपान के दौरान आमतौर पर ड्रोसुरेल के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। यदि आप स्तनपान के दौरान गोली लेना चाहती हैं, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
यह सुझाव देने के लिए कोई जानकारी नहीं है कि ड्रोसुरेल का उपयोग ड्राइविंग या मशीनों के उपयोग को प्रभावित करता है।
DROSURELLE की कुछ सामग्रियों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
ड्रोसुरेल में लैक्टोज होता है।
यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।खुराक, विधि और प्रशासन का समय ड्रोसुरेले का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
जरूरत पड़ने पर पानी की एक छोटी मात्रा के साथ एक दिन में एक ड्रोसुरेल टैबलेट लें। आप गोलियों को भोजन के साथ या बिना ले सकते हैं लेकिन उन्हें हर दिन लगभग एक ही समय पर लेना चाहिए।
पैकेज में 21 टैबलेट हैं। प्रत्येक टैबलेट के आगे सप्ताह का वह दिन छपा होता है जिस दिन इसे लिया जाना चाहिए। उदाहरण के लिए, यदि आप बुधवार को शुरू करते हैं, तो इसके आगे "WED" वाला एक टैबलेट लें। पैक पर तीर की दिशा का पालन करें जब तक कि आप सभी 21 गोलियां नहीं ले लेते।
फिर 7 दिन तक कोई भी गोली न लें। इन 7 टैबलेट-मुक्त दिनों के दौरान (जिसे स्टॉप या गैप वीक भी कहा जाता है) आपकी अवधि शुरू होनी चाहिए। यह तथाकथित "विदड्रॉअल ब्लीड" आमतौर पर गैप वीक के दूसरे या तीसरे दिन शुरू होता है।
आखिरी ड्रॉसरेल टैबलेट के 8वें दिन (यानी 7 दिन के अंतराल के बाद), आपको एक नया पैक शुरू करना चाहिए, भले ही आपकी अवधि समाप्त न हुई हो। इसका मतलब है कि आपको प्रत्येक पैक सप्ताह के एक ही दिन शुरू करना चाहिए और आपकी अवधि महीने के एक ही दिन होनी चाहिए।
यदि आप इस तरह से ड्रोसुरेल का उपयोग करती हैं, तो आप उन 7 दिनों के दौरान भी गर्भावस्था से सुरक्षित रहेंगे, जब आप गोलियां नहीं ले रहे हैं।
पहला ब्लिस्टर पैक कब शुरू हो सकता है?
- यदि आपने पिछले महीने हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग नहीं किया है।
अपनी अवधि के पहले दिन (जो आपकी अवधि का पहला दिन है) ड्रोसुरेल लेना शुरू करें। यदि आप अपनी अवधि के पहले दिन ड्रोसुरेल लेना शुरू करते हैं, तो गर्भावस्था के खिलाफ सुरक्षा तत्काल है। आप अपनी अवधि के दूसरे और पांचवें दिन के बीच भी शुरू कर सकते हैं लेकिन आपको पहले 7 दिनों के लिए अतिरिक्त सुरक्षात्मक उपायों (जैसे कंडोम) का उपयोग करना चाहिए .
- एक संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक या योनि की अंगूठी या संयुक्त गर्भनिरोधक पैच से बदलना
आप पिछली गोली के अंतिम सक्रिय टैबलेट (सक्रिय तत्व युक्त अंतिम टैबलेट) के अगले दिन और पिछली गोली के गोली-मुक्त अंतराल के बाद के दिन (या अंतिम निष्क्रिय टैबलेट के बाद) लेना शुरू कर सकते हैं। पिछली गोली) यदि आपने पहले योनि की अंगूठी या संयुक्त गर्भनिरोधक पैच का इस्तेमाल किया है, तो अपने डॉक्टर की सलाह का पालन करें।
- प्रोजेस्टोजेन-ओनली तैयारी (प्रोजेस्टोजन-ओनली मिनिपिल, इंजेक्शन, इम्प्लांट, या प्रोजेस्टोजन-रिलीज़िंग आईयूडी) से बदलना।
आप किसी भी दिन प्रोजेस्टोजन-ओनली गोली से स्विच कर सकते हैं (एक इम्प्लांट या आईयूडी से इसके हटाने के दिन, एक इंजेक्शन से जब अगला इंजेक्शन होने वाला हो) लेकिन इन सभी मामलों में अतिरिक्त सुरक्षात्मक उपायों का उपयोग करें (उदाहरण के लिए एक कंडोम) गोलियाँ लेने के पहले 7 दिन।
- गर्भपात के बाद
अपने डॉक्टर की सलाह का पालन करें।
- जन्म देने के बाद
आप जन्म देने के 21वें और 28वें दिन के बीच ड्रोसुरेल लेना शुरू कर सकती हैं। यदि आप 28वें दिन के बाद शुरू करती हैं, तो ड्रोसुरेल का उपयोग करने के पहले सात दिनों के दौरान एक तथाकथित बाधा विधि (उदाहरण के लिए एक कंडोम) का उपयोग करें।
यदि, जन्म देने के बाद, आपने ड्रोसुरेल शुरू करने से पहले संभोग किया है, तो सुनिश्चित करें कि आप गर्भवती नहीं हैं या अपनी अगली अवधि तक प्रतीक्षा करें।
- यदि आप स्तनपान करा रही हैं और बच्चा पैदा करने के बाद (फिर से) ड्रोसुरेल लेना शुरू करना चाहती हैं।
"स्तनपान" पर अनुभाग पढ़ें।
अपने डॉक्टर से पूछें कि क्या करना है यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं कि कब शुरू करना है।
यदि आपने बहुत अधिक ड्रोसुरेले लिया है तो क्या करें?
बहुत अधिक ड्रोसुरेल टैबलेट लेने से कोई गंभीर हानिकारक प्रभाव नहीं बताया गया है
यदि आप एक ही समय में कई गोलियां लेते हैं, तो आप बीमार या उल्टी महसूस कर सकते हैं। युवा लड़कियों को योनि से रक्तस्राव हो सकता है।
यदि आपने बहुत अधिक ड्रोसुरेल टैबलेट ली हैं या यदि आप पाते हैं कि किसी बच्चे ने कुछ लिया है, तो सलाह के लिए अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
अगर आप DROSURELLE . लेना भूल गए हैं
- यदि सामान्य सेवन के समय से 12 घंटे से कम समय बीत चुका है, तो गर्भावस्था के खिलाफ सुरक्षा कम नहीं होती है। जैसे ही आपको याद आए, टैबलेट लें और फिर सामान्य समय पर निम्नलिखित गोलियां लें।
- यदि सामान्य सेवन के समय से 12 घंटे से अधिक समय बीत चुका है, तो गर्भावस्था से सुरक्षा कम हो सकती है।जितनी अधिक गोलियां भूली जाती हैं, गर्भवती होने का खतरा उतना ही अधिक होता है।
यदि आप शुरुआत में या पैक के अंत में एक टैबलेट लेना भूल जाते हैं तो गर्भावस्था के खिलाफ सुरक्षा अपूर्ण होने का जोखिम अधिक होता है। इसलिए आपको निम्नलिखित नियमों का पालन करना चाहिए (नीचे चित्र देखें):
- एक पैक में एक से अधिक टैबलेट भूल गए
अपने डॉक्टर से सलाह लें।
- एक गोली पहले हफ्ते में भूल गई
याद आते ही गोली ले लें, भले ही इसका मतलब एक ही समय में दो गोलियां लेना हो। गोलियों को सामान्य समय पर लेना जारी रखें और अगले 7 दिनों के लिए अतिरिक्त सावधानी बरतें, जैसे कंडोम। यदि आपने भूलने से पहले सप्ताह में सेक्स किया था, तो आप गर्भवती हो सकती हैं। इस मामले में, अपने डॉक्टर से परामर्श करें।
- एक गोली दूसरे सप्ताह में भूल गई
याद आते ही गोली ले लें, भले ही इसका मतलब एक ही समय में दो गोलियां लेना हो। सामान्य समय पर गोलियां लेना जारी रखें गर्भावस्था के खिलाफ सुरक्षा कम नहीं होती है और आपको अतिरिक्त सावधानी बरतने की आवश्यकता नहीं होती है।
- तीसरे हफ्ते में भूली एक गोली
आप दो विकल्पों में से चुन सकते हैं:
1. याद आते ही गोली ले लें, भले ही इसका मतलब एक ही समय में दो गोलियां लेना हो। टैबलेट को सामान्य समय पर लेना जारी रखें। टैबलेट-मुक्त अवधि शुरू करने के बजाय, अगला पैक शुरू करें।
सबसे अधिक संभावना है कि दूसरे पैक के अंत में एक अवधि दिखाई देगी, लेकिन "दूसरे पैक के दौरान हल्का या मासिक धर्म जैसा रक्तस्राव" हो सकता है।
2. आप अपनी गोलियाँ लेना बंद कर सकते हैं और सीधे 7-दिन की टैबलेट-मुक्त अवधि पर जा सकते हैं (उस दिन को रिकॉर्ड करें जब आप अपना टैबलेट लेना भूल गए थे)। यदि आप आमतौर पर इसे शुरू करने के दिन एक नया पैक शुरू करना चाहते हैं, तो बनाएं यह टैबलेट-मुक्त अवधि 7 दिनों से कम समय तक चलती है।
यदि आप इन दोनों सिफारिशों में से किसी एक का पालन करते हैं, तो गर्भावस्था से सुरक्षा कम नहीं होगी।
- यदि आप पैक में से कोई भी टैबलेट भूल गए हैं और आपको पहली गोली-मुक्त अवधि के दौरान मासिक धर्म नहीं आया है, तो आप गर्भवती हो सकती हैं। नया पैक शुरू करने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें।
उल्टी या गंभीर दस्त होने पर क्या करें?
यदि आपको गोली लेने के 3-4 घंटे के भीतर उल्टी हो जाती है या गंभीर दस्त हो जाते हैं, तो एक जोखिम है कि गोली के सक्रिय तत्व आपके शरीर में पूरी तरह से अवशोषित नहीं हुए हैं। ऐसा लगता है कि आप एक गोली लेना भूल गए हैं। उल्टी या अतिसार, जितनी जल्दी हो सके आरक्षित पट्टी से दूसरी गोली लें। यदि संभव हो, तो इसे आमतौर पर गोली लेने के 12 घंटे के भीतर लें। यदि यह संभव नहीं है या यदि यह 12 घंटे से अधिक हो गया है, तो "यदि आप DROSURELLE लेना भूल जाते हैं" खंड में दी गई सलाह का पालन करें।
मासिक धर्म में देरी के लिए: आपको क्या जानना चाहिए
हालांकि इसकी अनुशंसा नहीं की जाती है, आप टैबलेट-मुक्त अंतराल लेने और उस पैक को समाप्त करने के बजाय सीधे DROSURELLE के एक नए पैक पर स्विच करके अपनी अवधि में देरी कर सकते हैं। दूसरा पैक लेते समय आपको हल्का या मासिक धर्म जैसे रक्तस्राव का अनुभव हो सकता है। सामान्य 7-दिन के टैबलेट-मुक्त अंतराल के बाद, नया पैक शुरू करें।
अपनी अवधि में देरी करने का निर्णय लेने से पहले आप अपने डॉक्टर से सलाह ले सकते हैं।
अपनी अवधि के पहले दिन को बदलने के लिए: आपको क्या जानना चाहिए
यदि आप निर्देशों के अनुसार गोलियां लेते हैं, तो आपकी अवधि टैबलेट-मुक्त सप्ताह के दौरान शुरू हो जाएगी। यदि आपको दिन बदलने की आवश्यकता है, तो टैबलेट-मुक्त दिनों की संख्या कम करें (लेकिन इसे कभी न बढ़ाएं, 7 अधिकतम है!) उदाहरण के लिए, यदि आपका टैबलेट-मुक्त अंतराल आमतौर पर शुक्रवार को शुरू होता है और आप उस दिन को मंगलवार (3 दिन पहले) में स्थानांतरित करना चाहते हैं, तो सामान्य से 3 दिन पहले एक नया पैक शुरू करें। आये दिन।आपको "हल्का या मासिक धर्म जैसा रक्तस्राव" का अनुभव हो सकता है।
यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं कि यह कैसे करना है, तो अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
यदि आप DROSURELLE के साथ इलाज बंद करना चाहते हैं
आप जब चाहें ड्रोसुरेल से इलाज बंद कर सकते हैं। यदि आप गर्भवती नहीं होना चाहती हैं, तो अपने डॉक्टर से गर्भनिरोधक के अन्य विश्वसनीय तरीकों के बारे में सलाह लें। यदि आप गर्भवती होना चाहती हैं, तो ड्रोसुरेले लेना बंद कर दें और गर्भवती होने की कोशिश करने से पहले एक अवधि की प्रतीक्षा करें। आप अपनी नियत तारीख की गणना अधिक आसानी से कर पाएंगे।
यदि आपके पास ड्रोसुरेल के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट Drosurelle के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, ड्रोसुरेल दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें प्राप्त नहीं करता है।
यदि आपको कोई दुष्प्रभाव मिलता है, खासकर यदि वे गंभीर या लगातार हैं, या यदि आपके स्वास्थ्य में कोई बदलाव है जो आपको लगता है कि ड्रोसुरेले के कारण हो सकता है, तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं। संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक लेने वाली सभी महिलाओं में नसों में रक्त के थक्के (शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलाइज्म (वीटीई)) या धमनियों में रक्त के थक्के (धमनी थ्रोम्बेम्बोलिज्म (एटीई)) विकसित होने का जोखिम बढ़ जाता है। संयुक्त हार्मोनल गर्भ निरोधकों को लेने से विभिन्न जोखिमों के बारे में अधिक विस्तृत जानकारी के लिए, खंड 2 देखें "ड्रोसुरेल लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए"।
निम्नलिखित साइड इफेक्ट्स की एक सूची है जो ड्रोसुरेल के उपयोग से संबंधित हैं।
सामान्य दुष्प्रभाव (100 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित कर सकते हैं):
- मनोदशा में बदलाव
- सरदर्द
- पेट दर्द (पेट दर्द)
- मुंहासा
- स्तन दर्द, स्तन वृद्धि, स्तन कोमलता, दर्दनाक या अनियमित माहवारी
- भार बढ़ना
असामान्य दुष्प्रभाव (1,000 उपयोगकर्ताओं में 1 से 10 को प्रभावित कर सकते हैं):
- कैंडिडा (फंगल संक्रमण)
- दाद सिंप्लेक्स
- एलर्जी
- भूख में वृद्धि
- अवसाद, घबराहट, नींद की गड़बड़ी
- झुनझुनी सनसनी, चक्कर आना
- नज़रों की समस्या
- अनियमित दिल की धड़कन या असामान्य रूप से उच्च हृदय गति
- उच्च रक्तचाप, निम्न रक्तचाप, माइग्रेन, वैरिकाज़ नसों
- गले में खराश
- मतली, उल्टी, पेट और / या आंतों की सूजन, दस्त, कब्ज
- त्वचा और / या श्लेष्मा झिल्ली (जैसे जीभ और गले) की अचानक सूजन और / या निगलने में कठिनाई या सांस लेने में कठिनाई (एंजियोएडेमा), बालों के झड़ने (खालित्य), एक्जिमा, खुजली, दाने, त्वचा का सूखापन, तैलीय त्वचा (सेबोरीक डर्मेटाइटिस)
- गर्दन में दर्द, अंगों में दर्द, मांसपेशियों में ऐंठन
- मूत्राशय का संक्रमण
- स्तन गांठ (सौम्य और घातक), गर्भावस्था की अनुपस्थिति में दूध उत्पादन (गैलेक्टोरिया), डिम्बग्रंथि के सिस्ट, गर्म चमक, मासिक धर्म नहीं, बहुत भारी अवधि, योनि स्राव, योनि सूखापन, निचले पेट में दर्द (श्रोणि), असामान्य गर्भाशय ग्रीवा परीक्षण (Papanicolaou परीक्षण या पैप परीक्षण), यौन इच्छा में कमी
- द्रव प्रतिधारण, ऊर्जा की कमी, अत्यधिक प्यास, पसीना बढ़ जाना
- वजन घटना
दुर्लभ दुष्प्रभाव (10,000 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित कर सकते हैं):
- दमा
- बिगड़ी सुनवाई
- एरिथेमा नोडोसम (दर्दनाक लाल त्वचा नोड्यूल द्वारा विशेषता)
- एरिथेमा मल्टीफॉर्म (लालिमा या "लक्ष्य" फफोले के साथ दाने)
- नस या धमनी में हानिकारक रक्त के थक्के, उदाहरण के लिए:
- एक पैर या पैर में (DVT)
- एक फेफड़े में (पीई)
- दिल का दौरा
- आघात
- मिनी-स्ट्रोक या अस्थायी स्ट्रोक जैसे लक्षण, जिन्हें क्षणिक इस्केमिक अटैक (TIA) के रूप में जाना जाता है
- जिगर, पेट / आंतों, गुर्दे या आंख में रक्त के थक्के।
रक्त का थक्का विकसित होने की संभावना अधिक हो सकती है यदि आपके पास कोई अन्य स्थितियां हैं जो इस जोखिम को बढ़ाती हैं (खून के थक्कों के जोखिम और रक्त के थक्के के लक्षणों को बढ़ाने वाली स्थितियों के बारे में अधिक जानकारी के लिए खंड 2 देखें)।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं
साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
DROSURELLE को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
समाप्ति तिथि
"द्वारा उपयोग करें:" या "EXP" के बाद पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद ड्रोसुरेल का उपयोग न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
ड्रोसुरेल में क्या शामिल है
सक्रिय तत्व 0.02 मिलीग्राम एथिनिल एस्ट्राडियोल और 3 मिलीग्राम ड्रोसपाइरोन हैं।
एक्सीसिएंट हैं:
टैबलेट कोर: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, प्रीगेलैटिनाइज्ड स्टार्च (मक्का), पोविडोन, क्रॉसकार्मेलोस सोडियम, पॉलीसोर्बेट 80, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
कोटिंग: आंशिक रूप से हाइड्रोलाइज्ड पॉलीविनाइल अल्कोहल, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), मैक्रोगोल 3350, तालक, येलो आयरन ऑक्साइड (E172), रेड आयरन ऑक्साइड (E172), ब्लैक आयरन ऑक्साइड (E172)।
DROSURELLE कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
गोलियां गुलाबी, गोल, फिल्म-लेपित हैं।
ड्रोसुरेल 1, 2, 3, 6 और 13 फफोले के पैक में उपलब्ध है, प्रत्येक में 21 गोलियां हैं।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
ड्रोसुरेल 0.02 एमजी / 3एमजी
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 0.02 मिलीग्राम एथिनिल एस्ट्राडियोल और 3 मिलीग्राम ड्रोसपाइरोन होता है।
सहायक: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट 44 मिलीग्राम।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
फिल्म-लेपित टैबलेट।
गुलाबी, गोल, फिल्म-लेपित गोलियां।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
मौखिक गर्भनिरोधक
DROSURELLE को निर्धारित करने का निर्णय व्यक्तिगत महिला के वर्तमान जोखिम कारकों को ध्यान में रखना चाहिए, विशेष रूप से शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म (VTE) से संबंधित और ड्रोसुरेले से जुड़े VTE के जोखिम और अन्य सीएचसी से जुड़े जोखिम के बीच तुलना (खंड 4.3 और 4.4 देखें)।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
प्रशासन का मार्ग: मौखिक उपयोग।
ड्रोसुरेली कैसे लें
गोलियों को हर दिन लगभग एक ही समय पर लिया जाना चाहिए, यदि आवश्यक हो तो थोड़ी मात्रा में तरल के साथ, ब्लिस्टर पैक पर दिखाए गए क्रम में। लगातार 21 दिनों तक रोजाना एक गोली लेनी चाहिए। बाद के पैक को 7-दिन के टैबलेट-मुक्त अंतराल के बाद शुरू किया जाना चाहिए, जिसके दौरान आमतौर पर एक वापसी रक्तस्राव होता है। यह आमतौर पर आखिरी टैबलेट के 2-3 दिन बाद शुरू होता है और हो सकता है कि अगले पैक की शुरुआत में खत्म न हुआ हो।
ड्रोसुरेली कैसे लेना शुरू करें
• पिछले महीने में कोई हार्मोनल गर्भनिरोधक इस्तेमाल नहीं किया गया
गोलियां लेना महिला के प्राकृतिक चक्र के पहले दिन यानी मासिक धर्म के पहले दिन से शुरू होना चाहिए।
• गर्भनिरोधक की एक संयुक्त हार्मोनल विधि से बदलना (संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक योनि रिंग या ट्रांसडर्मल पैच)
पिछले संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक के अंतिम सक्रिय टैबलेट (सक्रिय तत्व युक्त अंतिम टैबलेट) के बाद और सामान्य टैबलेट-मुक्त या टैबलेट-मुक्त अंतराल के अंत के बाद के दिन पर ड्रोसुरेल को अधिमानतः शुरू किया जाना चाहिए। पिछले मौखिक गर्भनिरोधक का प्लेसबो। यदि योनि की अंगूठी या ट्रांसडर्मल पैच का उपयोग किया गया है, तो DROSURELLE को हटाने के दिन और अगले आवेदन के निर्धारित होने पर नवीनतम पर शुरू किया जाना चाहिए।
• केवल प्रोजेस्टोजन विधि (प्रोजेस्टोजन-केवल गोली, इंजेक्शन गर्भनिरोधक, प्रत्यारोपण) या प्रोजेस्टोजन-विमोचन अंतर्गर्भाशयी प्रणाली (आईयूएस) से बदलना
प्रोजेस्टोजन-ओनली गोली से स्विचिंग किसी भी दिन की जा सकती है (इंप्लांट या आईयूएस से हटाने के दिन, इंजेक्शन योग्य उत्पाद से जब अगला इंजेक्शन अपेक्षित होगा) लेकिन इन सभी मामलों में महिला को इसके अतिरिक्त एक का उपयोग करना चाहिए गोली लेने के पहले 7 दिनों के लिए बाधा विधि।
• पहली तिमाही के गर्भपात के बाद
इसे तुरंत शुरू किया जा सकता है इस मामले में कोई अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपाय करने की आवश्यकता नहीं है।
• दूसरी तिमाही में बच्चे के जन्म या गर्भपात के बाद
प्रसव के बाद २१ से २८वें दिन के बीच या दूसरी तिमाही में गर्भपात के बाद सेवन शुरू कर देना चाहिए। यदि बाद में शुरू करते हैं, तो पहले ७ दिनों के लिए अतिरिक्त रूप से एक बाधा विधि का उपयोग किया जाना चाहिए। यदि इस दौरान संभोग किया गया है, तो गर्भावस्था से इंकार किया जाना चाहिए या वास्तव में सीओसी शुरू करने से पहले पहले मासिक धर्म की प्रतीक्षा की जानी चाहिए।
स्तनपान कराने वाली महिलाओं के लिए, खंड 4.6 देखें।
भूली हुई गोलियों का प्रबंधन
यदि किसी भी गोली को सामान्य रूप से लेने के 12 घंटे से कम समय बीत चुका है, तो गर्भनिरोधक सुरक्षा कम नहीं होती है। महिला को याद आते ही गोली लेनी चाहिए और अन्य गोलियों को सामान्य समय पर लेना जारी रखना चाहिए।
यदि किसी टैबलेट को सामान्य रूप से लेने के 12 घंटे से अधिक समय बीत चुका है, तो गर्भनिरोधक सुरक्षा कम हो सकती है। छूटी हुई गोलियों का प्रबंधन निम्नलिखित दो बुनियादी नियमों द्वारा निर्देशित किया जा सकता है:
1. टैबलेट लेना कभी भी 7 दिनों से अधिक समय तक बाधित नहीं होना चाहिए
2. हाइपोथैलेमस-पिट्यूटरी-डिम्बग्रंथि अक्ष के पर्याप्त दमन को प्राप्त करने के लिए 7 दिनों की निर्बाध गोली लेने की आवश्यकता होती है।
इसलिए दैनिक अभ्यास में हम निम्नलिखित की सिफारिश कर सकते हैं:
• सप्ताह 1
याद आते ही आखिरी भूली हुई गोली लें, भले ही इसका मतलब है कि एक ही समय में दो गोलियां लेना। अपनी गोलियाँ सामान्य समय पर लेना जारी रखें। अगले 7 दिनों के लिए कंडोम जैसी अतिरिक्त बाधा विधि का प्रयोग करें। यदि आपने पिछले 7 दिनों में संभोग किया है, तो संभावना है कि आप गर्भवती हो गई हैं। भूली हुई गोलियों की संख्या जितनी अधिक होगी और यह सामान्य टैबलेट-मुक्त सीमा के जितना करीब होगी, गर्भावस्था का जोखिम उतना ही अधिक होगा।
• सप्ताह 2
याद आते ही आखिरी भूली हुई गोली लें, भले ही इसका मतलब एक ही समय में दो गोलियां लेना हो। अपनी गोलियाँ सामान्य समय पर लेना जारी रखें। यदि पहली छूटी हुई गोली से पहले 7 दिनों में गोलियाँ सही ढंग से ली गई हैं, तो अतिरिक्त गर्भनिरोधक सावधानियों का उपयोग करने की कोई आवश्यकता नहीं है। यदि 2 या अधिक गोलियां छूट गई हैं, तो 7 दिनों के लिए अतिरिक्त सावधानी बरतनी चाहिए।
• सप्ताह 3
जैसे-जैसे 7-दिवसीय टैबलेट-मुक्त अंतराल निकट आता है, विश्वसनीयता कम होने का जोखिम अधिक होता है। अपने टैबलेट के सेवन को बदलकर, आप अभी भी गर्भनिरोधक सुरक्षा में कमी को रोक सकते हैं। यदि आप निम्नलिखित दो विकल्पों में से एक का पालन करते हैं, तो अतिरिक्त गर्भनिरोधक सावधानियों का उपयोग करने की आवश्यकता नहीं है, बशर्ते कि पहले छूटी हुई गोली से पहले के 7 दिनों में, सभी गोलियाँ सही ढंग से ली गई हैं। यदि नहीं, तो दो विकल्पों में से पहले का पालन किया जाना चाहिए और अगले 7 दिनों के लिए अतिरिक्त सावधानी बरतनी चाहिए।
1. याद आते ही आखिरी भूली हुई गोली लें, भले ही इसका मतलब एक ही समय में दो गोलियां लेना हो। अपनी गोलियाँ सामान्य समय पर लेना जारी रखें। अगला पैक वर्तमान पैक के समाप्त होते ही शुरू हो जाना चाहिए, यानी दोनों पैक के बीच कोई गैप नहीं होना चाहिए। दूसरा पैक समाप्त होने तक निकासी ब्लीड की संभावना नहीं है, लेकिन टैबलेट लेने के दिनों में स्पॉटिंग या ब्रेकथ्रू ब्लीडिंग हो सकती है।
2. आप वर्तमान ब्लिस्टर से गोलियां लेना बंद भी कर सकते हैं। फिर आपको 7 दिनों के टैबलेट-मुक्त अंतराल का अभ्यास करना चाहिए, जिसमें वे दिन भी शामिल हैं जब आपने गोलियां मिस की थीं, और फिर अगले पैक के साथ जारी रखें।
यदि आप एक या अधिक गोलियां लेना भूल जाते हैं और बाद में पहले सामान्य टैबलेट-मुक्त अंतराल के दौरान वापसी रक्तस्राव का अनुभव नहीं करते हैं, तो संभव है कि आप गर्भवती हों।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकारों के मामले में सलाह
गंभीर जठरांत्र संबंधी गड़बड़ी (जैसे उल्टी या दस्त) के मामले में, अवशोषण पूर्ण नहीं हो सकता है और अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपाय किए जाने चाहिए। यदि गोली लेने के 3-4 घंटे के भीतर उल्टी होती है, तो जल्द से जल्द एक नई (प्रतिस्थापन) गोली। नया टैबलेट, यदि संभव हो तो, सेवन के सामान्य समय के 12 घंटे के भीतर लिया जाना चाहिए। यदि 12 घंटे से अधिक समय बीत चुका है, तो खंड 4.2 "मिस्ड टैबलेट का प्रबंधन" में प्रदान की गई भूली हुई गोलियों पर सलाह लागू होती है। यदि आप बदलना चाहते हैं आपका सामान्य टैबलेट लेने का शेड्यूल, आपको दूसरे पैक से अतिरिक्त टैबलेट लेना चाहिए।
"वापसी ब्लीड" को कैसे स्थगित करें।
मासिक धर्म में देरी के लिए, ड्रोसुरेल का एक नया पैक शुरू किया जाना चाहिए और टैबलेट-मुक्त अंतराल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। दूसरे पैक के समाप्त होने तक देरी को तब तक बढ़ाया जा सकता है जब तक कि दूसरा पैक समाप्त न हो जाए। इस अवधि के दौरान, ब्रेकथ्रू ब्लीडिंग या स्पॉटिंग हो सकती है। L DROSURELLE का नियमित सेवन सामान्य 7-दिन के टैबलेट-मुक्त अंतराल के अंत में फिर से शुरू किया जाता है।
अपने शेड्यूल के अनुसार अपनी अवधि को सप्ताह के किसी अन्य दिन में स्थानांतरित करने के लिए, आप अपने अगले टैबलेट-मुक्त अंतराल को जितने चाहें उतने दिनों तक छोटा कर सकते हैं। अंतराल जितना छोटा होगा, उतना ही अधिक जोखिम होगा कि आपको निकासी से रक्तस्राव नहीं होगा और इसके बजाय अगले पैक के दौरान ब्रेकथ्रू ब्लीडिंग और स्पॉटिंग का अनुभव होगा (जैसे कि जब आप अपनी अवधि में देरी करते हैं)।
04.3 मतभेद
निम्नलिखित स्थितियों में संयुक्त हार्मोनल गर्भ निरोधकों (COCs) का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। यदि COC का उपयोग करते समय इनमें से कोई भी स्थिति पहली बार दिखाई देती है, तो आपको उन्हें तुरंत लेना बंद कर देना चाहिए।
शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म (वीटीई) की उपस्थिति या जोखिम
• शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म - करंट (एंटीकोगुलेंट सेवन के साथ) या पिछला वीटीई (जैसे डीप वेन थ्रॉम्बोसिस [डीवीटी] या पल्मोनरी एम्बोलिज्म [पीई])
• शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म के लिए ज्ञात वंशानुगत या अधिग्रहित प्रवृत्ति, जैसे सक्रिय प्रोटीन सी (कारक वी लीडेन सहित), एंटीथ्रोम्बिन III की कमी, प्रोटीन सी की कमी, प्रोटीन एस की कमी का प्रतिरोध
• लंबे समय तक स्थिरीकरण के साथ प्रमुख सर्जरी (खंड 4.4 देखें)
• कई जोखिम वाले कारकों की उपस्थिति के कारण शिरापरक घनास्त्रता का उच्च जोखिम (खंड 4.4 देखें)
धमनी थ्रोम्बेम्बोलिज्म (एटीई) की उपस्थिति या जोखिम
• धमनी थ्रोम्बेम्बोलिज़्म - वर्तमान या पिछली धमनी थ्रोम्बोम्बोलिज़्म (जैसे मायोकार्डियल इंफार्क्शन) या प्रोड्रोमल स्थितियां (जैसे एनजाइना पेक्टोरिस)
• सेरेब्रोवास्कुलर रोग - वर्तमान या पिछला स्ट्रोक या प्रोड्रोमल स्थितियां (जैसे क्षणिक इस्केमिक हमला (क्षणिक इस्केमिक हमला, टीआईए))
• धमनी थ्रोम्बोम्बोलिज़्म के लिए ज्ञात वंशानुगत या अधिग्रहित प्रवृत्ति, जैसे कि हाइपरहोमोसिस्टीनेमिया और एंटीफॉस्फोलिपिड एंटीबॉडी (एंटीकार्डियोलिपिन एंटीबॉडी, ल्यूपस एंटीकोआगुलेंट)
• फोकल न्यूरोलॉजिकल लक्षणों के साथ माइग्रेन का इतिहास
• कई जोखिम कारकों की उपस्थिति के कारण धमनी थ्रोम्बोम्बोलिज़्म का एक उच्च जोखिम (खंड 4.4 देखें) या एक गंभीर जोखिम कारक की उपस्थिति जैसे:
- संवहनी लक्षणों के साथ मधुमेह मेलिटस
- गंभीर उच्च रक्तचाप
- गंभीर डिस्लिपोप्रोटीनेमिया
• जिगर के कार्य मूल्यों के सामान्यीकरण तक वर्तमान या पिछले गंभीर जिगर की बीमारी
• गंभीर गुर्दे की विफलता या तीव्र गुर्दे की विफलता
• पिछले या वर्तमान यकृत ट्यूमर (सौम्य या घातक)
• ज्ञात या संदेहास्पद विकृतियां जो सेक्स स्टेरॉयड के प्रति संवेदनशील हैं (जैसे कि जननांग अंगों या स्तनों की)
• अज्ञात मूल के योनि से खून बह रहा है
• सक्रिय पदार्थों या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
चेतावनी
यदि नीचे उल्लिखित कोई भी स्थिति या जोखिम कारक मौजूद है, तो महिला के साथ ड्रोसुरेल की उपयुक्तता पर चर्चा की जानी चाहिए।
इन जोखिम कारकों या स्थितियों में से किसी के बिगड़ने या पहली बार प्रकट होने की स्थिति में, महिला को यह निर्धारित करने के लिए अपने चिकित्सक से परामर्श करना चाहिए कि क्या ड्रोसुरेले का उपयोग बंद कर दिया जाना चाहिए।
• शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज़्म (वीटीई) का जोखिम
किसी भी संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक (सीओसी) के उपयोग से बिना उपयोग की तुलना में शिरापरक थ्रोम्बोइम्बोलिज्म (वीटीई) का खतरा बढ़ जाता है। जिन उत्पादों में लेवोनोर्जेस्ट्रेल, नॉरएस्टीमेट या नॉरएथिस्टरोन होता है, वे वीटीई के कम जोखिम से जुड़े होते हैं। दूसरों से जुड़े जोखिम। उत्पाद जैसे कि ड्रोसुरेल दुगना भी हो सकता है। वीटीई के कम जोखिम से जुड़े उत्पादों के अलावा किसी अन्य उत्पाद का उपयोग करने का निर्णय महिला के साथ चर्चा के बाद ही किया जाना चाहिए ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि वह ड्रग से जुड़े वीटीई के जोखिम को समझती है। जहां आपका वर्तमान जोखिम है कारक उस जोखिम को प्रभावित करते हैं और तथ्य यह है कि वीटीई विकसित करने का जोखिम उपयोग के पहले वर्ष में सबसे अधिक है। कुछ प्रमाण भी हैं कि सीओसी लेने पर जोखिम बढ़ जाता है जब 4 या अधिक सप्ताह के ब्रेक के बाद फिर से शुरू किया जाता है।
लगभग १०,००० में से २ महिलाएं जो सीएचसी का उपयोग नहीं करती हैं और जो गर्भवती नहीं हैं, उनमें एक वर्ष की अवधि में वीटीई विकसित हो जाएगा। हालांकि, एक अकेली महिला में, उसके अंतर्निहित जोखिम कारकों (नीचे देखें) के आधार पर जोखिम बहुत अधिक हो सकता है।
यह अनुमान है कि ९ से १२ के बीच ड्रोसपाइरोनोन युक्त सीएचसी का उपयोग करने वाली १०,००० महिलाओं में से एक वर्ष में वीटीई विकसित हो जाएगी; इसकी तुलना लेवोनोर्जेस्ट्रेल युक्त सीएचसी का उपयोग करने वाली लगभग 62 महिलाओं से की जाती है।
दोनों ही मामलों में, प्रति वर्ष वीटीई की संख्या गर्भावस्था में या प्रसवोत्तर अवधि में अपेक्षित संख्या से कम है।
1-2% मामलों में वीटीई घातक हो सकता है।
बहुत कम ही, अन्य रक्त वाहिकाओं में सीएचसी उपयोगकर्ताओं में घनास्त्रता की सूचना दी गई है, जैसे कि यकृत, मेसेंटेरिक, वृक्क या रेटिना नसों और धमनियों।
वीटीई के लिए जोखिम कारक
सीएचसी उपयोगकर्ताओं में शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताओं का जोखिम काफी बढ़ सकता है यदि अतिरिक्त जोखिम कारक मौजूद हैं, खासकर यदि एक से अधिक जोखिम कारक हैं (तालिका देखें)।
यदि किसी महिला में कई जोखिम कारक हैं जो शिरापरक घनास्त्रता के जोखिम को बढ़ाते हैं (खंड 4.3 देखें) तो ड्रोसुरेल को contraindicated है। यदि किसी महिला में एक से अधिक जोखिम कारक हैं, तो यह संभव है कि बढ़ा हुआ जोखिम व्यक्तिगत कारकों के योग से अधिक हो; इस मामले में उसके वीटीई के कुल जोखिम पर विचार किया जाना चाहिए। यदि लाभ-जोखिम अनुपात को नकारात्मक माना जाता है , एक सीएचसी निर्धारित नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।
तालिका: वीटीई के लिए जोखिम कारक
शिरापरक घनास्त्रता की शुरुआत और प्रगति में वैरिकाज़ नसों और सतही थ्रोम्बोफ्लिबिटिस की संभावित भूमिका पर कोई सहमति नहीं है।
गर्भावस्था में थ्रोम्बोम्बोलिज़्म के बढ़ते जोखिम, विशेष रूप से प्रसवोत्तर अवधि के 6-सप्ताह की अवधि पर विचार किया जाना चाहिए ("गर्भावस्था और दुद्ध निकालना" के बारे में जानकारी के लिए खंड 4.6 देखें)।
वीटीई के लक्षण (गहरी शिरा घनास्त्रता और फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता)
यदि इस प्रकार के लक्षण होते हैं, तो महिलाओं को तत्काल चिकित्सा सहायता लेनी चाहिए और उन्हें सूचित करना चाहिए कि वे सीएचसी ले रही हैं।
गहरी शिरा घनास्त्रता (DVT) के लक्षणों में शामिल हो सकते हैं:
- पैर और / या पैर की एकतरफा सूजन या पैर में एक नस के साथ;
- पैर में दर्द या कोमलता जो केवल खड़े होने या चलने पर ही महसूस हो सकती है;
- प्रभावित पैर में गर्मी की बढ़ती सनसनी; पैर की त्वचा जो लाल या फीकी पड़ गई हो।
फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता (पीई) के लक्षणों में शामिल हो सकते हैं:
- सांस की तकलीफ और तेजी से सांस लेने की अचानक और अस्पष्ट शुरुआत;
- अचानक खांसी जो हेमोप्टीसिस से जुड़ी हो सकती है;
- सीने में तेज दर्द;
- गंभीर प्रकाश सिरदर्द या चक्कर आना;
- तेज या अनियमित दिल की धड़कन।
इनमें से कुछ लक्षण (जैसे "सांस की तकलीफ" और "खांसी") गैर-विशिष्ट हैं और इन्हें अधिक सामान्य या कम गंभीर घटनाओं (जैसे श्वसन पथ के संक्रमण) के रूप में गलत समझा जा सकता है।
संवहनी रोड़ा के अन्य लक्षणों में शामिल हो सकते हैं: अचानक दर्द, सूजन या एक "चरम" का हल्का नीला मलिनकिरण।
यदि आंख में रोड़ा होता है, तो लक्षण दर्द रहित धुंधलापन से लेकर दृष्टि हानि तक हो सकते हैं। कभी-कभी दृष्टि हानि लगभग तुरंत होती है।
धमनी थ्रोम्बेम्बोलिज्म (एटीई) का जोखिम
महामारी विज्ञान के अध्ययन ने सीएचसी के उपयोग को धमनी थ्रोम्बोम्बोलिज़्म (मायोकार्डिअल इन्फ्रक्शन) या सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटनाओं (जैसे क्षणिक इस्केमिक हमला, स्ट्रोक) के बढ़ते जोखिम के साथ जोड़ा है। धमनी थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाएं घातक हो सकती हैं।
एटीई के जोखिम कारक
सीएचसी उपयोगकर्ताओं में धमनी थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताओं या एक सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटना का जोखिम जोखिम कारकों की उपस्थिति में बढ़ जाता है (तालिका देखें)। यदि किसी महिला में एटीई के लिए एक गंभीर जोखिम कारक या कई जोखिम कारक हैं जो धमनी घनास्त्रता के जोखिम को बढ़ाते हैं (खंड 4.3 देखें) तो ड्रोसुरेल को contraindicated है। यदि किसी महिला में एक से अधिक जोखिम कारक हैं, तो यह संभव है कि जोखिम में वृद्धि व्यक्तिगत कारकों के योग से अधिक हो, इस मामले में उसके कुल जोखिम पर विचार किया जाना चाहिए। यदि लाभ-जोखिम संतुलन नकारात्मक माना जाता है, एक सीएचसी निर्धारित नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।
तालिका: एटीई . के जोखिम कारक
एटीईई के लक्षण
यदि इस प्रकार के लक्षण दिखाई देते हैं, तो महिलाओं को तुरंत किसी स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर से संपर्क करना चाहिए और उन्हें सूचित करना चाहिए कि वे सीएचसी ले रही हैं।
सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटना के लक्षणों में शामिल हो सकते हैं:
- चेहरे, हाथ या पैर की अचानक सुन्नता या कमजोरी, विशेष रूप से शरीर के एक तरफ;
- चलने में अचानक कठिनाई, चक्कर आना, संतुलन या समन्वय की हानि;
- अचानक भ्रम, बोलने या समझने में कठिनाई;
- एक या दोनों आंखों में देखने में अचानक कठिनाई;
- बिना किसी ज्ञात कारण के अचानक, गंभीर या लंबे समय तक माइग्रेन;
- आक्षेप के साथ या बिना चेतना की हानि या बेहोशी।
अस्थायी लक्षण बताते हैं कि यह एक क्षणिक इस्केमिक हमला (टीआईए) है।
मायोकार्डियल इंफार्क्शन (एमआई) के लक्षणों में निम्न शामिल हो सकते हैं:
- दर्द, बेचैनी, दबाव, भारीपन, छाती, हाथ या ब्रेस्टबोन के नीचे निचोड़ने या परिपूर्णता की अनुभूति;
- पीठ, जबड़े, गले, हाथ, पेट में विकीर्ण होने वाली बेचैनी;
- परिपूर्णता, अपच या घुटन की भावना;
- पसीना, मतली, उल्टी या चक्कर आना;
- अत्यधिक कमजोरी, चिंता या सांस की तकलीफ;
- तेज या अनियमित दिल की धड़कन
एंटीकोआगुलेंट थेरेपी के मामले में, थेरेपी की टेराटोजेनिकिटी (Coumarins) के कारण गर्भनिरोधक की एक पर्याप्त वैकल्पिक विधि शुरू की जानी चाहिए।
• ट्यूमर
कुछ महामारी विज्ञान के अध्ययनों में COCs (> 5 वर्ष) के दीर्घकालिक उपयोगकर्ताओं में गर्भाशय ग्रीवा के कैंसर का एक बढ़ा जोखिम बताया गया है, लेकिन इस बात पर विवाद जारी है कि यह यौन व्यवहार और अन्य कारकों के जटिल प्रभावों के कारण है। जैसे ह्यूमन पेपिलोमा वायरस (एचपीवी)।
54 महामारी विज्ञान के अध्ययनों के एक मेटा-विश्लेषण ने बताया कि COCs का उपयोग करने वाली महिलाओं में स्तन कैंसर के निदान का सापेक्ष जोखिम थोड़ा अधिक (RR = 1.24) है। यह बढ़ा हुआ जोखिम उनके उपयोग को बंद करने के बाद 10 वर्षों के दौरान धीरे-धीरे गायब हो जाता है। 40 वर्ष से कम उम्र की महिलाओं में स्तन कैंसर दुर्लभ है, इसलिए उन महिलाओं में निदान किए जाने वाले मामलों की सबसे बड़ी संख्या जो हाल ही में मौखिक गर्भ निरोधकों का उपयोग करती हैं या जिन्होंने हाल ही में मौखिक गर्भ निरोधकों का उपयोग किया है, उनकी तुलना में कम है। इस कैंसर का समग्र जोखिम। ये अध्ययन कार्य-कारण का प्रमाण नहीं देते हैं। COC उपयोगकर्ताओं में देखा गया बढ़ा हुआ जोखिम पहले के निदान, COCs के जैविक प्रभावों या दोनों के संयोजन के कारण हो सकता है।COC उपयोगकर्ताओं में निदान किए गए स्तन कैंसर COC उपयोगकर्ताओं में निदान किए गए लोगों की तुलना में नैदानिक रूप से कम उन्नत होते हैं।
सीओसी उपयोगकर्ताओं में दुर्लभ मामलों में। सौम्य यकृत ट्यूमर और यहां तक कि दुर्लभ मामलों में घातक यकृत ट्यूमर की सूचना मिली है। अलग-अलग मामलों में, इन ट्यूमर के परिणामस्वरूप जीवन के लिए खतरा इंट्रा-पेट में रक्तस्राव हुआ है। सीओसी लेने वाली महिलाओं में। गंभीर ऊपरी पेट दर्द, यकृत वृद्धि, या अंतर-पेट के रक्तस्राव के लक्षणों के विभेदक निदान में यकृत ट्यूमर पर विचार किया जाना चाहिए।
उच्च खुराक वाले COCs (50 mcg एथिनिल एस्ट्राडियोल) के उपयोग से एंडोमेट्रियल और डिम्बग्रंथि के कैंसर का खतरा कम हो जाता है। क्या यह कम खुराक वाले COCs पर भी लागू होता है, इसकी पुष्टि की जानी बाकी है।
• अन्य शर्तें
ड्रोसुरेल का प्रोजेस्टोजन घटक पोटेशियम बख्शने वाले गुणों वाला एक एल्डोस्टेरोन विरोधी है। ज्यादातर मामलों में, पोटेशियम के स्तर में कोई वृद्धि की उम्मीद नहीं की जाती है। एक नैदानिक अध्ययन में, हालांकि, कुछ रोगियों में हल्के या मध्यम गुर्दे की हानि और पोटेशियम के सहवर्ती उपयोग के साथ- औषधीय उत्पादों को छोड़कर, ड्रोसपाइरोन लेते समय सीरम पोटेशियम का स्तर थोड़ा बढ़ गया, लेकिन महत्वपूर्ण रूप से नहीं। इसलिए यह अनुशंसा की जाती है कि प्राथमिक उपचार पाठ्यक्रम के दौरान गुर्दे की कमी और पूर्व उपचार सीरम पोटेशियम मूल्यों के साथ ऊपरी संदर्भ सीमा में, विशेष रूप से पोटेशियम-बख्शने वाली दवाओं के सहवर्ती उपयोग के दौरान सीरम पोटेशियम स्तर को सत्यापित करने की सिफारिश की जाती है। खंड ४.५ भी देखें।
हाइपरट्राइग्लिसराइडिमिया या इस बीमारी के पारिवारिक इतिहास वाली महिलाओं में COCs का उपयोग करते समय अग्नाशयशोथ का खतरा बढ़ सकता है।
हालांकि सीओसी लेने वाली कई महिलाओं में रक्तचाप में मामूली वृद्धि दर्ज की गई है, लेकिन चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक वृद्धि दुर्लभ हैं। केवल इन दुर्लभ मामलों में COCs के उपयोग को "तत्काल बंद करना" उचित है। यदि, पहले से मौजूद उच्च रक्तचाप के साथ सीओसी के उपयोग के दौरान, लगातार ऊंचा रक्तचाप मान या रक्तचाप में उल्लेखनीय वृद्धि उच्च रक्तचाप के उपचार के लिए पर्याप्त रूप से प्रतिक्रिया नहीं देती है, तो सीओसी को बंद कर दिया जाना चाहिए। यदि उपयुक्त हो, तो सीओसी का उपयोग करना चाहिए बंद किया जा सकता है यदि एंटीहाइपरटेन्सिव थेरेपी के साथ सामान्य मूल्यों को प्राप्त किया जा सकता है तो सीओसी को फिर से शुरू किया जा सकता है।
गर्भावस्था के दौरान और सीओसी उपयोग के दौरान निम्नलिखित स्थितियों की घटना या बिगड़ने की सूचना मिली है, लेकिन सीओसी के उपयोग के साथ संबंध का कोई निर्णायक सबूत नहीं है: पीलिया और / या कोलेस्टेसिस से संबंधित प्रुरिटस; पित्त पथरी गठन; पोर्फिरीया; प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस; हेमोलिटिक यूरेमिक सिंड्रोम; सिडेनहैम का कोरिया; गर्भकालीन दाद; ओटोस्क्लेरोसिस के कारण सुनवाई हानि।
वंशानुगत एंजियोएडेमा वाली महिलाओं में, बहिर्जात एस्ट्रोजेन एंजियोएडेमा के लक्षणों को प्रेरित या बढ़ा सकते हैं।
जिगर समारोह की तीव्र या पुरानी गड़बड़ी के लिए सीओसी के उपयोग को बंद करने की आवश्यकता हो सकती है जब तक कि यकृत समारोह के मार्कर सामान्य नहीं हो जाते। सेक्स स्टेरॉयड के साथ, संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों को बंद करने की आवश्यकता होती है।
हालांकि COCs परिधीय इंसुलिन प्रतिरोध और ग्लूकोज सहिष्णुता को प्रभावित कर सकते हैं, कम खुराक COCs (COCs युक्त) का उपयोग करके मधुमेह महिलाओं में उपचार के नियम को बदलने की आवश्यकता के लिए कोई सबूत नहीं है।
COC के उपयोग के दौरान अंतर्जात अवसाद, मिर्गी, क्रोहन रोग और अल्सरेटिव कोलाइटिस के मामले सामने आए हैं।
क्लोस्मा कभी-कभी हो सकता है, विशेष रूप से क्लोस्मा ग्रेविडेरम के इतिहास वाली महिलाओं में। क्लोस्मा की प्रवृत्ति वाली महिलाओं को COCs का उपयोग करते समय सूर्य या पराबैंगनी विकिरण के संपर्क में आने से बचना चाहिए।
इस दवा में प्रति टैबलेट 44 मिलीग्राम लैक्टोज होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को लैक्टोज मुक्त आहार पर इस राशि को ध्यान में रखना चाहिए।
चिकित्सा परीक्षा / दौरा
एक पूर्ण चिकित्सा इतिहास (पारिवारिक इतिहास सहित) लिया जाना चाहिए और ड्रोसुरेल का उपयोग शुरू करने या फिर से शुरू करने से पहले गर्भावस्था से इंकार कर दिया जाना चाहिए। रक्तचाप को मापा जाना चाहिए और नैदानिक परीक्षा, contraindications द्वारा निर्देशित की जानी चाहिए (खंड 4.3 देखें) और चेतावनियां (अनुभाग 4.4 देखें) शिरापरक या धमनी घनास्त्रता से संबंधित जानकारी पर एक महिला का ध्यान आकर्षित करना महत्वपूर्ण है, जिसमें अन्य सीएचसी की तुलना में ड्रोसुरेल से जुड़े जोखिम, वीटीई और एटीई के लक्षण, ज्ञात जोखिम कारक और के मामले में क्या करना है। संदिग्ध घनास्त्रता। महिला को पैकेज पत्रक को ध्यान से पढ़ने और उसकी सलाह का पालन करने की आवश्यकता के बारे में भी सलाह दी जानी चाहिए। परीक्षाओं की आवृत्ति और प्रकार स्थापित दिशानिर्देशों पर आधारित होना चाहिए और इसे अलग-अलग महिला के लिए अनुकूलित किया जाना चाहिए।
महिलाओं को सलाह दी जानी चाहिए कि हार्मोनल गर्भनिरोधक एचआईवी संक्रमण (एड्स) और अन्य यौन संचारित रोगों से रक्षा नहीं करते हैं।
प्रभावशीलता में कमी
COCs की प्रभावशीलता को कम किया जा सकता है, उदाहरण के लिए, भूली हुई गोलियों के मामले में (धारा 4.2 देखें), गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी के मामले में (धारा 4.2 देखें) या अन्य औषधीय उत्पादों के सहवर्ती उपयोग (खंड 4.5 देखें)।
चक्र नियंत्रण में कमी
सभी COCs के साथ अनियमित रक्तस्राव (स्पॉटिंग या ब्रेकथ्रू ब्लीडिंग) हो सकता है, विशेष रूप से उपयोग के पहले महीनों के दौरान। इसलिए किसी भी अनियमित रक्तस्राव का मूल्यांकन लगभग तीन चक्रों की अनुकूलन अवधि के बाद ही महत्व रखता है।
यदि पहले के सामान्य चक्रों के बाद भी अनियमितताएं बनी रहती हैं या होती हैं, तो गैर-हार्मोनल कारणों पर विचार किया जाना चाहिए और घातकता या गर्भावस्था को बाहर करने के लिए पर्याप्त नैदानिक उपायों की आवश्यकता होती है। इस तरह के उपायों में एक इलाज शामिल हो सकता है।
कुछ महिलाओं में, टैबलेट-मुक्त अंतराल के दौरान "वापसी रक्तस्राव" नहीं हो सकता है। यदि सीओसी को धारा 4.2 में वर्णित निर्देशों के अनुसार लिया गया है, तो यह संभावना नहीं है कि महिला गर्भवती है। हालांकि, यदि पहले छूटे हुए विदड्रॉल ब्लीड से पहले इन निर्देशों के अनुसार सीओसी नहीं लिया गया है या यदि दो विदड्रॉल ब्लीड्स छूट गए हैं, तो सीओसी का उपयोग जारी रखने से पहले गर्भधारण से इंकार किया जाना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
नोट: संभावित अंतःक्रियाओं की पहचान करने के लिए सहवर्ती दवाओं के लिए निर्धारित जानकारी से हमेशा परामर्श किया जाना चाहिए।
• DROSURELLE पर अन्य औषधीय उत्पादों का प्रभाव
मौखिक गर्भ निरोधकों और अन्य औषधीय उत्पादों के बीच परस्पर क्रिया से रक्तस्राव और / या गर्भनिरोधक विफलता हो सकती है। साहित्य में निम्नलिखित बातचीत की सूचना मिली है।
यकृत चयापचय
दवाओं के साथ बातचीत हो सकती है जो यकृत एंजाइमों को प्रेरित करती हैं, जो सेक्स हार्मोन (जैसे फ़िनाइटोइन, बार्बिटुरेट्स, प्राइमिडोन, कार्बामाज़ेपिन, रिफैम्पिसिन, बोसेंटन, एचआईवी ड्रग्स (जैसे रटनवीर, नेविरापीन), संभवतः ऑक्सकार्बाज़ेपिन, टोपिरामेट, फेलबैमेटो, ग्रिसोफुलविन के उन्मूलन का कारण बन सकती हैं। और हर्बल उपचार युक्त उत्पाद सेंट जॉन पौधा (हाइपरिकम पेरफोराटम)।
मैक्सिमल एंजाइम इंडक्शन आमतौर पर लगभग 10 दिनों के बाद देखा जाता है, लेकिन ड्रग थेरेपी को बंद करने के बाद इसे कम से कम 4 सप्ताह तक बनाए रखा जा सकता है।
एंटरोहेपेटिक परिसंचरण के साथ हस्तक्षेप
पेनिसिलिन और टेट्रासाइक्लिन जैसे कुछ एंटीबायोटिक दवाओं के साथ गर्भनिरोधक विफलता के मामलों की सूचना मिली है। इस प्रभाव के तंत्र को स्पष्ट नहीं किया गया है।
प्रबंध
जो महिलाएं उपरोक्त वर्गों से संबंधित दवाएं कम अवधि के लिए ले रही हैं या रिफैम्पिसिन के अलावा एकल सक्रिय पदार्थ (दवाएं जो यकृत एंजाइमों को प्रेरित करती हैं) को संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक के अलावा अस्थायी रूप से बाधा विधि का उपयोग करना चाहिए, यानी सहवर्ती प्रशासन अवधि के दौरान। दवा की और इसके बंद होने के बाद 7 दिनों के लिए।
रिफैम्पिसिन लेने वाली महिलाओं को रिफैम्पिसिन प्रशासन अवधि के दौरान और इसके बंद होने के बाद 28 दिनों के लिए संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक के अलावा एक बाधा विधि का उपयोग करना चाहिए।
उन महिलाओं में जो सक्रिय पदार्थ लेती हैं जो लंबे समय तक यकृत एंजाइमों को प्रेरित करती हैं, गर्भनिरोधक की एक और विश्वसनीय गैर-हार्मोनल विधि के उपयोग की सिफारिश की जाती है।
जिन महिलाओं का एंटीबायोटिक दवाओं के साथ इलाज किया जा रहा है (रिफैम्पिसिन के अलावा, ऊपर देखें) को उपचार रोकने के बाद 7 दिनों तक बैरियर विधि का उपयोग करना चाहिए।
यदि अन्य औषधीय उत्पादों का सहवर्ती प्रशासन COC ब्लिस्टर पैक में गोलियों की अवधि से आगे बढ़ता है, तो अगला COC ब्लिस्टर पैक शुरू किया जाना चाहिए और सामान्य टैबलेट-मुक्त अंतराल का अभ्यास नहीं किया जाना चाहिए।
मानव प्लाज्मा में ड्रोसपाइरोन के प्रमुख मेटाबोलाइट्स साइटोक्रोम P450 प्रणाली की भागीदारी के बिना उत्पन्न होते हैं। इसलिए इस एंजाइम प्रणाली के अवरोधक ड्रोसपाइरोन के चयापचय को प्रभावित करने की संभावना नहीं रखते हैं।
• अन्य दवाओं पर ड्रोसुरेल का प्रभाव
मौखिक गर्भनिरोधक कुछ अन्य सक्रिय अवयवों के चयापचय को प्रभावित कर सकते हैं। नतीजतन, प्लाज्मा और ऊतक सांद्रता बढ़ सकती है (जैसे साइक्लोस्पोरिन) या घट सकती है (जैसे लैमोट्रीजीन)।
मार्कर सबस्ट्रेट्स के रूप में ओमेप्राज़ोल, सिमवास्टेटिन और मिडाज़ोलम का उपयोग करने वाले स्वयंसेवकों में इन विट्रो निषेध और विवो इंटरैक्शन अध्ययनों के आधार पर, "3 मिलीग्राम की खुराक पर ड्रोसपाइरोनोन और अन्य सक्रिय पदार्थों के चयापचय के बीच बातचीत की संभावना नहीं है।
• अन्य बातचीत
गुर्दे की कमी वाले रोगियों में, ड्रोसपाइरोन और एसीई इनहिबिटर या एनएसएआईडी के सहवर्ती उपयोग ने सीरम पोटेशियम पर महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं दिखाया। ड्रोसुरेल और एल्डोस्टेरोन विरोधी या पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक के सहवर्ती उपयोग का अध्ययन नहीं किया गया है। इस मामले में, सीरम पोटेशियम होना चाहिए प्रथम उपचार चक्र के दौरान मूल्यांकन किया गया यह भी देखें खंड ४.४.
• प्रयोगशाला विश्लेषण
गर्भनिरोधक स्टेरॉयड का उपयोग कुछ प्रयोगशाला परीक्षणों के परिणामों को प्रभावित कर सकता है, जिसमें यकृत, थायरॉयड, अधिवृक्क और गुर्दे के कार्य के जैव रासायनिक पैरामीटर, (परिवहन) प्रोटीन के प्लाज्मा स्तर, जैसे कॉर्टिकोस्टेरॉइड-बाध्यकारी ग्लोब्युलिन और लिपिड अंश / लिपोप्रोटीन, कार्बोहाइड्रेट चयापचय पैरामीटर शामिल हैं। , और जमावट और फाइब्रिनोलिसिस पैरामीटर। भिन्नताएं आमतौर पर सामान्य प्रयोगशाला सीमा के भीतर होती हैं। ड्रोसपाइरोनोन प्लाज्मा रेनिन और प्लाज्मा एल्डोस्टेरोन गतिविधि में वृद्धि का कारण बनता है, जो इसके हल्के एंटीमिनरलोकॉर्टिकॉइड क्रिया से प्रेरित होता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भावस्था के दौरान ड्रोसुरेल का संकेत नहीं दिया जाता है।
यदि ड्रोसुरेल के उपयोग के दौरान गर्भावस्था होती है तो औषधीय उत्पाद को तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए। व्यापक महामारी विज्ञान के अध्ययनों ने गर्भावस्था से पहले COCs का उपयोग करने वाली महिलाओं से जन्म लेने वाले बच्चों में जन्म दोषों के बढ़ते जोखिम या प्रभाव का खुलासा नहीं किया है। टेराटोजेनिक जब COCs को अनैच्छिक रूप से लिया गया था गर्भावस्था।
पशु अध्ययनों ने गर्भावस्था और दुद्ध निकालना के दौरान अवांछनीय प्रभाव दिखाया है (देखें खंड 5.3 )।इन जानवरों के आंकड़ों के आधार पर, सक्रिय पदार्थों की हार्मोनल क्रिया के कारण अवांछनीय प्रभावों को बाहर नहीं किया जा सकता है। गर्भावस्था के दौरान COCs के साथ सामान्य अनुभव, हालांकि, मनुष्यों में वास्तविक अवांछनीय प्रभावों का प्रमाण नहीं दिया है।
गर्भावस्था के दौरान ड्रोसुरेल के उपयोग पर उपलब्ध डेटा गर्भावस्था, भ्रूण या नवजात स्वास्थ्य पर ड्रॉसुरेल के प्रतिकूल प्रभावों पर निष्कर्ष की अनुमति देने के लिए बहुत सीमित है। वर्तमान में कोई प्रासंगिक महामारी विज्ञान डेटा उपलब्ध नहीं है।
प्रसवोत्तर अवधि में थ्रोम्बोम्बोलिज़्म के बढ़ते जोखिम को ध्यान में रखा जाना चाहिए जब ड्रोसुरेल को फिर से शुरू किया जाता है (देखें खंड 4.2। और 4.4)।
खाने का समय
स्तनपान COCs से प्रभावित हो सकता है क्योंकि वे मात्रा को कम कर सकते हैं और स्तन के दूध की संरचना को बदल सकते हैं। इसलिए आमतौर पर COCs के उपयोग की सिफारिश तब तक नहीं की जाती है जब तक कि माँ बच्चे को पूरी तरह से दूध न दे दे। COC के उपयोग के दौरान गर्भनिरोधक स्टेरॉयड और / या उनके मेटाबोलाइट्स की थोड़ी मात्रा दूध में उत्सर्जित हो सकती है। ऐसी मात्रा बच्चे को प्रभावित कर सकती है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर पड़ने वाले प्रभावों पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। COC उपयोगकर्ताओं में मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं देखा गया है।
04.8 अवांछित प्रभाव
COC उपयोगकर्ताओं में गंभीर अवांछनीय प्रभावों के लिए खंड 4.4 देखें।
ड्रोसुरेल के उपयोग के दौरान निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव बताए गए हैं।
नीचे दी गई तालिका मेडड्रा सिस्टम ऑर्गन क्लास (मेडड्रा एसओसी) द्वारा अवांछनीय प्रभावों को सूचीबद्ध करती है। फ़्रीक्वेंसी नैदानिक परीक्षण डेटा पर आधारित हैं।
सबसे उपयुक्त मेडड्रा शब्द का उपयोग किसी विशेष प्रतिक्रिया, उसके समानार्थक शब्द और संबंधित स्थितियों का वर्णन करने के लिए किया जाता है।
कुछ प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण
धमनी और शिरापरक थ्रोम्बोटिक और थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं का एक बढ़ा जोखिम, जिसमें मायोकार्डियल रोधगलन, स्ट्रोक, क्षणिक इस्केमिक हमले, शिरापरक घनास्त्रता और फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता शामिल है, सीएचसी उपयोगकर्ताओं में देखा गया है, और इस जोखिम पर खंड 4.4 में अधिक विस्तार से चर्चा की गई है।
COCs का उपयोग करने वाली महिलाओं में निम्नलिखित गंभीर अवांछनीय प्रभाव बताए गए हैं और खंड 4.4 में चर्चा की गई है विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां:
• शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिक विकार
• धमनी थ्रोम्बोम्बोलिक विकार
• उच्च रक्तचाप
• लीवर ट्यूमर
• उन स्थितियों की उपस्थिति या वृद्धि जिनका COCs के उपयोग के साथ संबंध सिद्ध नहीं हुआ है: क्रोहन रोग, अल्सरेटिव कोलाइटिस, मिर्गी, माइग्रेन, गर्भाशय मायोमा, पोरफाइरिया, सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमेटोसस, जेस्टेशनल हर्पीस, सिडेनहैम कोरिया, हेमोलिटिक सिंड्रोम यूरेमिक, कोलेस्टेटिक पीलिया
• क्लोस्मा
• जिगर के कार्य में तीव्र या पुरानी गड़बड़ी के लिए सीओसी का उपयोग बंद करने की आवश्यकता हो सकती है जब तक कि यकृत समारोह के मार्कर सामान्य नहीं हो जाते
• वंशानुगत वाहिकाशोफ वाली महिलाओं में, बहिर्जात एस्ट्रोजेन एंजियोएडेमा के लक्षणों को प्रेरित या बढ़ा सकते हैं।
मौखिक गर्भनिरोधक उपयोगकर्ताओं में स्तन कैंसर के निदान की आवृत्ति थोड़ी अधिक है। 40 वर्ष से कम उम्र की महिलाओं में स्तन कैंसर दुर्लभ है, इसलिए स्तन कैंसर के समग्र जोखिम की तुलना में वृद्धि कम है। COCs के उपयोग के साथ संबंध अज्ञात है। अधिक जानकारी के लिए खंड ४.३ और ४.४ देखें।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है, क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ/जोखिम अनुपात की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है।हेल्थकेयर पेशेवरों को https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है।
04.9 ओवरडोज
आज तक, ड्रोसुरेल के साथ ओवरडोज का कोई अनुभव नहीं है। COCs के साथ सामान्य अनुभव के आधार पर, इस मामले में जो लक्षण हो सकते हैं वे हैं: मतली, उल्टी और, युवा लड़कियों में, योनि से हल्का रक्तस्राव। कोई मारक नहीं है और उपचार रोगसूचक होना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह (एटीसी): प्रोजेस्टोजेन और एस्ट्रोजेन, निश्चित संयोजन।
एटीसी कोड: G03AA12।
विधि विफलता के लिए मोती सूचकांक: ०.११ (दो-पूंछ ऊपरी ९५% विश्वास सीमा: ०.६०)।
कुल मिलाकर पर्ल इंडेक्स (विधि विफलता + रोगी त्रुटि): 0.31 (दो तरफा ऊपरी 95% आत्मविश्वास सीमा: 0.91)
ड्रोसुरेल का गर्भनिरोधक प्रभाव कई कारकों की परस्पर क्रिया पर आधारित है, जिनमें से सबसे महत्वपूर्ण ओव्यूलेशन का निषेध और एंडोमेट्रियम में परिवर्तन हैं।
ड्रोसुरेल एथिनिल एस्ट्राडियोल और प्रोजेस्टिन ड्रोसपाइरोन के साथ एक संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक है। चिकित्सीय खुराक पर, ड्रोसपाइरोनोन में एंटीएंड्रोजेनिक गुण और हल्के एंटीमिनरलोकॉर्टिकॉइड गुण भी होते हैं। इसमें एस्ट्रोजेनिक, ग्लुकोकोर्तिकोइद और एंटीग्लुकोकोर्टिकोइड गतिविधि नहीं है। यह ड्रोसपाइरोनोन को एक औषधीय प्रोफ़ाइल देता है जो प्राकृतिक प्रोजेस्टेरोन से काफी मिलता-जुलता है।
नैदानिक अध्ययनों से संकेत मिले हैं कि ड्रोसुरेल के हल्के एंटीमिनरलोकॉर्टिकॉइड गुणों के परिणामस्वरूप हल्का एंटीमिनरलोकॉर्टिकॉइड प्रभाव होगा।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
drospirenone
अवशोषण
मौखिक रूप से प्रशासित ड्रोसपाइरोन तेजी से और लगभग पूरी तरह से अवशोषित हो जाता है। सीरम में सक्रिय सिद्धांत की अधिकतम सांद्रता, लगभग 38 एनजी / एमएल के बराबर, अंतर्ग्रहण के 1-2 घंटे बाद पहुंच जाती है। जैव उपलब्धता 76 और 85% के बीच है। भोजन के सहवर्ती अंतर्ग्रहण का ड्रोसपाइरोन की जैवउपलब्धता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
वितरण
मौखिक प्रशासन के बाद, सीरम ड्रोसपाइरोन का स्तर 31 घंटे के टर्मिनल आधे जीवन के साथ कम हो जाता है।
Drospirenone सीरम एल्ब्यूमिन से बंधा होता है और सेक्स हार्मोन बाइंडिंग ग्लोब्युलिन (SHBG) या कॉर्टिकॉइड बाइंडिंग ग्लोब्युलिन (CBG) से बंधता नहीं है। सक्रिय पदार्थ की कुल सीरम सांद्रता का केवल 3-5% एक मुक्त स्टेरॉयड के रूप में मौजूद होता है। एथिनिल एस्ट्राडियोल-प्रेरित वृद्धि SHBG में ड्रोसपाइरोन के सीरम प्रोटीन बाइंडिंग को प्रभावित नहीं करता है। ड्रोसपाइरोन के वितरण की औसत स्पष्ट मात्रा 3.7 ± 1.2 एल / किग्रा है।
उपापचय
मौखिक प्रशासन के बाद ड्रोसपाइरोन को बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है। प्लाज्मा में प्रमुख मेटाबोलाइट्स ड्रोसपाइरोन का एसिड रूप हैं, जो लैक्टोन रिंग ओपनिंग द्वारा उत्पन्न होता है, और 4,5-डायहाइड्रो-ड्रोसपाइरोन-3-सल्फेट, दोनों P450 सिस्टम की भागीदारी के बिना बनते हैं। ड्रोसपाइरोनोन को साइटोक्रोम P450 3A4 द्वारा कुछ हद तक मेटाबोलाइज़ किया जाता है और इस एंजाइम और साइटोक्रोम P450 1A1, साइटोक्रोम P450 2C9 और साइटोक्रोम P450 2C19 को इन विट्रो में बाधित करने के लिए दिखाया गया है।
निकाल देना
सीरम में ड्रोसपाइरोन की चयापचय निकासी दर 1.5 ± 0.2 मिली / मिनट / किग्रा है। Drospirenone अपरिवर्तित रूप में ट्रेस मात्रा में उत्सर्जित होता है। ड्रोसपाइरोन के मेटाबोलाइट्स लगभग 1.2 से 1.4 के अनुपात में मल और मूत्र में उत्सर्जित होते हैं। मूत्र और मल के साथ मेटाबोलाइट उत्सर्जन का आधा जीवन लगभग 40 घंटे है।
अपरिवर्तनीय स्थिति
उपचार के दौरान, लगभग 8 दिनों के उपचार के बाद लगभग 70 एनजी / एमएल के सीरम में ड्रोसपाइरोन की अधिकतम स्थिर-अवस्था सांद्रता तक पहुंच जाती है। टर्मिनल आधा जीवन और खुराक सीमा के बीच संबंध के परिणामस्वरूप ड्रोसपाइरोन का सीरम स्तर लगभग 3 के कारक द्वारा जमा होता है।
विशेष आबादी
बिगड़ा गुर्दे समारोह का प्रभाव
हल्के गुर्दे की हानि (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस CLcr 50-80 मिली / मिनट) वाली महिलाओं में स्थिर-राज्य सीरम ड्रोसपाइरोन का स्तर सामान्य गुर्दे समारोह वाली महिलाओं की तुलना में है। सामान्य गुर्दे समारोह वाली महिलाओं की तुलना में मध्यम गुर्दे की हानि (सीएलसीआर 30-50 एमएल / मिनट) वाली महिलाओं में ड्रोसपाइरोन का सीरम स्तर औसतन 37% अधिक होता है। हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि वाली महिलाओं द्वारा ड्रोसपाइरोन उपचार भी अच्छी तरह से सहन किया जाता है। ड्रोसपाइरोन के साथ उपचार सीरम पोटेशियम एकाग्रता पर कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं दिखाता है।
बिगड़ा हुआ जिगर समारोह का प्रभाव
एकल खुराक अध्ययन में, सामान्य यकृत समारोह वाले स्वयंसेवकों की तुलना में मध्यम यकृत हानि वाले स्वयंसेवकों में मौखिक निकासी (सीएल / एफ) लगभग 50% कम हो गई थी। मध्यम यकृत हानि वाले स्वयंसेवकों में देखी गई ड्रोसपाइरोन निकासी में कमी सीरम पोटेशियम सांद्रता में स्पष्ट अंतर में अनुवाद नहीं करती है। यहां तक कि मधुमेह और स्पिरोनोलैक्टोन के साथ सहवर्ती उपचार की उपस्थिति में (दो कारक जो एक रोगी को हाइपरकेलेमिया के लिए पूर्वसूचक कर सकते हैं), सामान्य सीमा की ऊपरी सीमा से ऊपर सीरम पोटेशियम सांद्रता में कोई वृद्धि नहीं देखी गई। यह निष्कर्ष निकाला जा सकता है कि ड्रोसपाइरोनोन यह अच्छी तरह से सहन किया जाता है हल्के से मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में (बाल-पुग बी)।
जातीय समूह
जापानी और कोकेशियान महिलाओं के बीच ड्रोसपाइरोन या एथिनिल एस्ट्राडियोल के फार्माकोकाइनेटिक्स में कोई नैदानिक रूप से प्रासंगिक अंतर नहीं देखा गया।
एथीनील एस्ट्रॉडिऑल
अवशोषण
मौखिक रूप से प्रशासित एथिनिल एस्ट्राडियोल तेजी से और पूरी तरह से अवशोषित होता है। एकल मौखिक प्रशासन के 1-2 घंटे के भीतर 33 पीजी / एमएल की चरम सीरम सांद्रता हासिल की जाती है।पूर्ण जैवउपलब्धता, पूर्व-प्रणालीगत संयुग्मन और पहले पास चयापचय से व्युत्पन्न, लगभग 60% है। भोजन के सहवर्ती सेवन ने अध्ययन किए गए लगभग 25% विषयों में एथिनिल एस्ट्राडियोल की जैव उपलब्धता को कम कर दिया, जबकि अन्य में यह नहीं देखा गया। कोई भिन्नता।
वितरण
सीरम एथिनिल एस्ट्राडियोल का स्तर दो चरणों में कम हो जाता है और टर्मिनल स्वभाव चरण की विशेषता "लगभग 24 घंटे के आधे जीवन" से होती है। और कॉर्टिकॉइड बाइंडिंग ग्लोब्युलिन (सीबीजी) लगभग 5 एल / किग्रा के वितरण की एक स्पष्ट मात्रा निर्धारित की गई थी।
उपापचय
एथिनिल एस्ट्राडियोल छोटी आंत के म्यूकोसा और यकृत में प्रीसिस्टमिक संयुग्मन के अधीन है। एथिनिल एस्ट्राडियोल मुख्य रूप से सुगंधित हाइड्रॉक्सिलेशन द्वारा चयापचय किया जाता है, लेकिन हाइड्रॉक्सिलेटेड और मिथाइलेटेड मेटाबोलाइट्स की एक विस्तृत विविधता का गठन किया जाता है जो मुक्त मेटाबोलाइट्स के रूप में मौजूद होते हैं और ग्लुकुरोनाइड्स और सल्फेट्स के साथ संयुग्म के रूप में मौजूद होते हैं। एथिनिल एस्ट्राडियोल की चयापचय निकासी दर लगभग 5 मिली / मिनट / किग्रा है।
निकाल देना
एथिनिल एस्ट्राडियोल अपरिवर्तित रूप में महत्वपूर्ण रूप से उत्सर्जित नहीं होता है। एथिनिल एस्ट्राडियोल के मेटाबोलाइट्स 4/6 के मूत्र / पित्त अनुपात में उत्सर्जित होते हैं। मेटाबोलाइट उत्सर्जन का आधा जीवन लगभग 1 दिन है।
अपरिवर्तनीय स्थिति
उपचार चक्र के दूसरे भाग के दौरान स्थिर स्थिति प्राप्त की जाती है और एथिनिल एस्ट्राडियोल का सीरम स्तर लगभग 2.0-2.3 के कारक द्वारा जमा होता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
प्रयोगशाला जानवरों में, ड्रोसपाइरोन और एथिनिल एस्ट्राडियोल के प्रभाव ज्ञात औषधीय कार्रवाई से जुड़े लोगों तक सीमित थे। विशेष रूप से, प्रजनन विषाक्तता अध्ययनों ने जानवरों में भ्रूण-संबंधी और भ्रूण-विषैले प्रभावों का खुलासा किया, जिन्हें प्रजाति विशिष्ट माना जाता है। यौन भेदभाव पर प्रभाव चूहे में देखा गया था लेकिन ड्रोसुरेले उपयोगकर्ताओं के ऊपर एक्सपोजर स्तर पर बंदर भ्रूण नहीं।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
टैबलेट कोर:
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट
प्रीगेलैटिनाइज्ड स्टार्च (मक्का से)
पॉवीडान
क्रोस्कॉर्मेलोसे सोडियम
पॉलीसोर्बेट 80
भ्राजातु स्टीयरेट
कलई करना:
आंशिक रूप से हाइड्रोलाइज्ड पॉलीविनाइल अल्कोहल
टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)
मैक्रोगोल 3350
तालक
पीला आयरन ऑक्साइड (E172)
रेड आयरन ऑक्साइड (E172)
ब्लैक आयरन ऑक्साइड (E172)
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
पुश-थ्रू एल्यूमीनियम पन्नी ब्लिस्टर और पीवीसी / पीवीडीसी फिल्म।
पैकेजिंग:
1 x 21 फिल्म-लेपित टैबलेट
2 x 21 फिल्म-लेपित टैबलेट
3 x 21 फिल्म-लेपित टैबलेट
6 x 21 फिल्म-लेपित टैबलेट
१३ x २१ फिल्म-लेपित गोलियां
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
एफिक इटालिया एस.पी.ए.
लिंकन 7 / ए . के माध्यम से
20092 सिनिसेलो बाल्सामो (एमआई)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
०४१३८३०११ / एम "०,०२ एमजी / ३ एमजी टैबलेट फिल्म के साथ लेपित" एएल / पीवीसी / पीवीडीसी ब्लिस्टर में 1X21 टैबलेट
०४१३८३०२३ / एम "०,०२ एमजी / ३ एमजी टैबलेट फिल्म के साथ लेपित" एएल / पीवीसी / पीवीडीसी ब्लिस्टर में 2X21 टैबलेट
०४१३८३०३५ / एम "0,02 एमजी / 3 एमजी टैबलेट फिल्म के साथ लेपित" एएल / पीवीसी / पीवीडीसी ब्लिस्टर में 3X21 टैबलेट
०४१३८३०४७ / एम "0,02 एमजी / 3 एमजी टैबलेट फिल्म के साथ लेपित" एएल / पीवीसी / पीवीडीसी ब्लिस्टर में 6X21 टैबलेट
०४१३८३०५० / एम "०,०२ एमजी / ३ एमजी टैबलेट फिल्म के साथ लेपित" एएल / पीवीसी / पीवीडीसी ब्लिस्टर में १३x२१ टैबलेट
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
फरवरी 2012
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
सितंबर 2014