सक्रिय तत्व: पैंटोप्राजोल
पेप्टाज़ोल 20 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियाँ
पेप्टाज़ोल पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- पेप्टाज़ोल 20 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियाँ
- पेप्टाज़ोल 40 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियाँ
पेप्टाज़ोल का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
पेप्टाज़ोल में सक्रिय पदार्थ पैंटोप्राज़ोल (सोडियम सेस्क्विहाइड्रेट के रूप में) होता है। पेप्टाज़ोल एक चयनात्मक 'प्रोटॉन पंप अवरोधक' है, एक दवा जो पेट में उत्पादित एसिड की मात्रा को कम करती है। इसका उपयोग पेट और आंतों के एसिड से संबंधित रोगों के उपचार के लिए किया जाता है।
पेप्टाज़ोल का उपयोग 12 वर्ष और उससे अधिक उम्र के वयस्कों और किशोरों के इलाज के लिए किया जाता है
- पेट से एसिड रिफ्लक्स के कारण होने वाले गैस्ट्रोओसोफेगल रिफ्लक्स रोग से जुड़े लक्षण (जैसे नाराज़गी, एसिड रिगर्जेटेशन, निगलते समय दर्द)।
- भाटा ग्रासनलीशोथ का दीर्घकालिक उपचार (पेट के एसिड के पुनरुत्थान के साथ अन्नप्रणाली की सूजन) और इसकी पुनरावृत्ति की रोकथाम।
वयस्कों के इलाज के लिए पेप्टाज़ोल का उपयोग किया जाता है
- जोखिम वाले रोगियों में गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी, उदाहरण के लिए, इबुप्रोफेन) के कारण ग्रहणी और पेट के अल्सर की रोकथाम, जिन्हें एनएसएआईडी उपचार की आवश्यकता होती है।
पेप्टाज़ोल का सेवन कब नहीं करना चाहिए
पेप्टाज़ोल का सेवन ना करें
- यदि आपको पैंटोप्राज़ोल या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है
- यदि आपको अन्य प्रोटॉन पंप अवरोधकों वाली दवाओं से एलर्जी है।
पेप्टाज़ोल लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
पेप्टाज़ोल लेने से पहले अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें
- अगर आपको लीवर की गंभीर समस्या है। अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आपको कभी लीवर की समस्या हुई है। आपका डॉक्टर आपके लीवर एंजाइम की बार-बार जाँच करवाएगा, खासकर यदि आप लंबे समय तक इलाज के लिए पेप्टाज़ोल ले रहे हैं। जिगर एंजाइमों में वृद्धि की स्थिति में, उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
- यदि आपको एनएसएआईडी नामक दवाओं के साथ निरंतर उपचार की आवश्यकता है और पेप्टाज़ोल लें क्योंकि आपको गैस्ट्रिक और आंतों की जटिलताओं के विकास का खतरा बढ़ जाता है। किसी भी बढ़े हुए जोखिम का मूल्यांकन आपके व्यक्तिगत जोखिम कारकों जैसे कि उम्र (65 वर्ष और अधिक), गैस्ट्रिक या ग्रहणी संबंधी अल्सर या गैस्ट्रिक या आंतों से रक्तस्राव के इतिहास के आधार पर किया जाएगा।
- यदि आपके पास कम शरीर भंडार या कम विटामिन बी 12 के जोखिम कारक हैं और पैंटोप्राज़ोल के साथ दीर्घकालिक उपचार कर रहे हैं। सभी एसिड कम करने वाले एजेंटों के साथ, पैंटोप्राज़ोल विटामिन बी 12 के कम अवशोषण को जन्म दे सकता है।
- यदि आप पैंटोप्राज़ोल के साथ ही एतज़ानवीर (एचआईवी संक्रमण के उपचार के लिए) युक्त दवा ले रहे हैं, तो अपने डॉक्टर से विशिष्ट सलाह लें।
- लंबे समय (एक वर्ष या अधिक) में प्रोटॉन पंप अवरोधकों की कई दैनिक खुराक लेने वाले मरीजों में कूल्हे, कलाई या रीढ़ की हड्डी में फ्रैक्चर का खतरा बढ़ सकता है। अगर आप पेप्टाज़ोल लेते हैं तो हड्डी के फ्रैक्चर के जोखिम के बारे में अपने डॉक्टर से बात करें।
- यदि आपके रक्त में मैग्नीशियम का स्तर कम है। यह समस्या गंभीर हो सकती है। कम से कम 3 महीने तक प्रोटॉन पंप अवरोधक लेने वाले रोगियों में मैग्नीशियम का स्तर कम हो सकता है। यदि मैग्नीशियम का स्तर गिरता है, तो यह आमतौर पर एक वर्ष के उपचार के बाद होता है। मैग्नीशियम के स्तर में कमी के कारण लक्षण हो भी सकते हैं और नहीं भी।
इस दवा को लेने से पहले या बाद में तुरंत अपने चिकित्सक को बताएं, यदि आपको निम्न में से कोई भी लक्षण दिखाई देता है, जो "एक और, अधिक गंभीर बीमारी" का संकेत हो सकता है:
- अनजाने में वजन कम होना (आहार या बढ़े हुए व्यायाम कार्यक्रम के कारण नहीं)
- उल्टी, खासकर अगर बार-बार
- उल्टी में रक्त की उपस्थिति; यह उल्टी में डार्क कॉफी ग्राउंड के रूप में दिखाई दे सकता है
- मल में खून का दिखना जो काला या रुका हुआ दिखाई दे सकता है
- निगलने में कठिनाई या निगलते समय दर्द
- पीला दिखता है और कमजोर महसूस करता है (एनीमिया)
- छाती में दर्द
- पेट दर्द
- गंभीर और / या लगातार दस्त, क्योंकि यह दवा संक्रामक दस्त में मामूली वृद्धि के साथ जुड़ी हुई है।
आपका डॉक्टर यह तय कर सकता है कि किसी घातक बीमारी का पता लगाने के लिए आपको कुछ परीक्षणों की आवश्यकता है क्योंकि पैंटोप्राज़ोल भी कैंसर के लक्षणों से राहत देता है और निदान में देरी का कारण बन सकता है। यदि उपचार के बावजूद आपके लक्षण बने रहते हैं, तो आगे की जांच पर विचार किया जाना चाहिए।
यदि आप लंबे समय तक इलाज (1 वर्ष से अधिक समय) के लिए पेप्टाज़ोल ले रहे हैं, तो आपका डॉक्टर संभवतः नियमित रूप से आपकी निगरानी करेगा. जब भी वह डॉक्टर से मिले तो उन्हें किसी भी नए या असाधारण लक्षण और परिस्थितियों की रिपोर्ट करनी चाहिए।
बच्चे और किशोर
बच्चों में उपयोग के लिए पेप्टाज़ोल की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि यह 12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में प्रभावी नहीं दिखाया गया है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ पेप्टाज़ोल के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में बिना डॉक्टर के पर्चे के प्राप्त दवाओं सहित कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले सकते हैं।
- पेप्टाज़ोल के रूप में केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल और पॉसकोनाज़ोल (फंगल संक्रमण का इलाज करने के लिए प्रयुक्त) या एर्लोटिनिब (कुछ प्रकार के कैंसर के लिए प्रयुक्त) जैसी दवाएं इन और अन्य दवाओं को ठीक से काम करने से रोक सकती हैं।
- वारफेरिन और फेनप्रोकोमोन, जो रक्त के गाढ़ेपन या पतलेपन को प्रभावित करते हैं। आपको आगे की जांच की आवश्यकता हो सकती है।
- अताज़ानवीर (एचआईवी संक्रमण का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है) और एचआईवी के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली अन्य दवाएं।
- यदि आप मेथोट्रेक्सेट ले रहे हैं तो मेथोट्रेक्सेट (रूमेटाइड आर्थराइटिस, सोरायसिस और कैंसर का इलाज करने के लिए इस्तेमाल किया जाता है), आपका डॉक्टर अस्थायी रूप से आपके पेप्टाज़ोल उपचार को रोक सकता है क्योंकि पैंटोप्राज़ोल आपके रक्त में मेथोट्रेक्सेट के स्तर को बढ़ा सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भवती महिलाओं में पैंटोप्राज़ोल के उपयोग पर कोई पर्याप्त डेटा नहीं है। मानव स्तन के दूध में उत्सर्जन की सूचना मिली है। यदि आप गर्भवती हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं, या यदि आप स्तनपान करा रही हैं तो अपने डॉक्टर से पूछें सलाह के लिए इस दवा को लेने से पहले डॉक्टर या फार्मासिस्ट।
आपको इस दवा का उपयोग तभी करना चाहिए जब आपका डॉक्टर आपको भ्रूण या बच्चे को होने वाले संभावित जोखिम से अधिक लाभ मानता हो।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
यदि आप चक्कर आना या अशांत दृष्टि जैसे दुष्प्रभावों का अनुभव करते हैं, तो आपको वाहन नहीं चलाना चाहिए या मशीनरी का संचालन नहीं करना चाहिए।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय पेप्टाज़ोल का उपयोग कैसे करें: पॉज़ोलॉजी
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
अनुशंसित खुराक है:
12 वर्ष और उससे अधिक आयु के वयस्क और किशोर
- गैस्ट्रोओसोफेगल रिफ्लक्स रोग से जुड़े लक्षणों के उपचार के लिए (जैसे नाराज़गी, एसिड रिगर्जेटेशन, निगलते समय दर्द)
सामान्य खुराक एक दिन में एक गोली है। यह खुराक आमतौर पर 2 - 4 सप्ताह के भीतर राहत देती है - अधिकतम 4 सप्ताह के बाद। आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि कब तक दवा लेते रहना है। इसके बाद, किसी भी आवर्ती लक्षणों को आवश्यकतानुसार एक दिन में एक गोली लेने से नियंत्रित किया जा सकता है।
- दीर्घकालिक उपचार के लिए और भाटा ग्रासनलीशोथ की पुनरावृत्ति को रोकने के लिए
सामान्य खुराक एक दिन में एक गोली है। यदि बीमारी दोबारा हो जाती है, तो डॉक्टर खुराक को दोगुना कर सकते हैं, इस स्थिति में वे पेप्टाज़ोल 40 मिलीग्राम टैबलेट का उपयोग कर सकते हैं, दिन में एक बार। उपचार के बाद, खुराक को प्रति दिन एक 20 मिलीग्राम टैबलेट तक कम किया जा सकता है।
वयस्कों
NSAIDs के साथ निरंतर उपचार की आवश्यकता वाले रोगियों में ग्रहणी और गैस्ट्रिक अल्सर की रोकथाम के लिए
सामान्य खुराक एक दिन में एक गोली है।
लीवर की समस्या वाले मरीज
यदि आपको लीवर की गंभीर समस्या है, तो आपको प्रति दिन एक 20 मिलीग्राम टैबलेट से अधिक नहीं लेना चाहिए।
बच्चों और किशोरों में उपयोग करें
12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में उपयोग के लिए इन गोलियों की सिफारिश नहीं की जाती है।
प्रशासन का तरीका
गोलियों को बिना चबाए या कुचले भोजन से 1 घंटे पहले लें और उन्हें थोड़े से पानी के साथ पूरा निगल लें
यदि आपने बहुत अधिक पेप्टाज़ोल ले लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक पेप्टाज़ोल लेते हैं
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें। ओवरडोज के कोई ज्ञात लक्षण नहीं हैं।
अगर आप पेप्टाज़ोल लेना भूल जाते हैं
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें। अपनी अगली नियमित खुराक निर्धारित समय पर लें।
यदि आप पेप्टाज़ोल लेना बंद कर देते हैं
पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से जाँच किए बिना इन गोलियों को लेना बंद न करें।
यदि इस दवा के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से पूछें।
साइड इफेक्ट्स पेप्टाज़ोल के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
यदि आप निम्न में से किसी भी दुष्प्रभाव का अनुभव करते हैं, तो इन गोलियों को लेना बंद कर दें और तुरंत अपने चिकित्सक से परामर्श करें, या नजदीकी अस्पताल के आपातकालीन विभाग से संपर्क करें:
- गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं (आवृत्ति दुर्लभ): जीभ और / या गले की सूजन, निगलने में कठिनाई, पित्ती, सांस लेने में कठिनाई, चेहरे की एलर्जी सूजन (क्विन्के की एडिमा / एंजियोएडेमा), बहुत तेज हृदय गति और भारी पसीना के साथ गंभीर चक्कर आना।
- गंभीर त्वचा विकार (आवृत्ति ज्ञात नहीं): त्वचा का फड़कना और आपकी सामान्य स्थिति का तेजी से बिगड़ना, आंखों, नाक, मुंह / होंठ या जननांगों का क्षरण (मामूली रक्तस्राव सहित) (स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, लिएल सिंड्रोम, एरिथेमा मल्टीफॉर्म) , और प्रकाश के प्रति संवेदनशीलता।
- अन्य गंभीर स्थितियां (आवृत्ति ज्ञात नहीं): त्वचा का पीला पड़ना या आंखों का सफेद भाग (यकृत कोशिकाओं को गंभीर क्षति, पीलिया) या बुखार, दाने, और बढ़े हुए गुर्दे कभी-कभी पेशाब करते समय दर्द के साथ, और पीठ के निचले हिस्से में दर्द (गुर्दे की गंभीर सूजन)।
अन्य दुष्प्रभाव हैं:
- असामान्य (100 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
सिरदर्द; सिर चकराना; दस्त; मतली, उल्टी की भावना; सूजन और पेट फूलना (हवा); कब्ज; शुष्क मुंह; पेट दर्द और अस्वस्थ महसूस करना; दाने, दाने, दाने; खुजली; कमजोर, थका हुआ या आम तौर पर अस्वस्थ महसूस करना; नींद संबंधी विकार।
यदि आप विशेष रूप से एक वर्ष से अधिक समय के लिए पेप्टाज़ोल जैसे प्रोटॉन पंप अवरोधक लेते हैं, तो आपको कूल्हे, कलाई या रीढ़ की हड्डी के फ्रैक्चर का थोड़ा बढ़ा जोखिम हो सकता है। यदि आपको ऑस्टियोपोरोसिस है या कॉर्टिकोस्टेरॉइड ले रहे हैं (जो जोखिम को बढ़ा सकता है) ऑस्टियोपोरोसिस) अपने डॉक्टर से सलाह लें।
- दुर्लभ (1,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकता है)
स्वाद की भावना का परिवर्तन या पूर्ण अभाव; दृष्टि गड़बड़ी जैसे धुंधली दृष्टि; पित्ती; जोड़ों का दर्द; मांसपेशी में दर्द; वजन में परिवर्तन; शरीर के तापमान में वृद्धि; उच्च बुखार; छोरों की सूजन (परिधीय शोफ); एलर्जी; डिप्रेशन; पुरुषों में स्तन वृद्धि।
- बहुत दुर्लभ (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)
भटकाव।
- ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
मतिभ्रम, भ्रम (विशेषकर इन लक्षणों के इतिहास वाले रोगियों में); रक्त में सोडियम के स्तर में कमी, झुनझुनी, पिन और सुई की सनसनी, जलन या सुन्नता; कम पोटेशियम का स्तर जो मांसपेशियों की कमजोरी, ऐंठन या असामान्य हृदय ताल का कारण बन सकता है; मांसपेशियों में ऐंठन या ऐंठन; कम कैल्शियम का स्तर।
यदि आप पेप्टाज़ोल को तीन महीने से अधिक समय तक लेते हैं, तो आपके रक्त में मैग्नीशियम का स्तर गिर सकता है। मैग्नीशियम का निम्न स्तर थकान, अनैच्छिक मांसपेशियों के संकुचन, भटकाव, आक्षेप, चक्कर आना, हृदय गति में वृद्धि से प्रकट हो सकता है। यदि आपको इनमें से कोई भी लक्षण हैं, तो कृपया तुरंत अपने चिकित्सक से परामर्श करें। मैग्नीशियम का निम्न स्तर भी रक्त में पोटेशियम या कैल्शियम के स्तर में कमी का कारण बन सकता है। डॉक्टर को यह तय करना चाहिए कि रक्त में मैग्नीशियम के स्तर की समय-समय पर जांच करनी है या नहीं (खंड 2 देखें)।
रक्त परीक्षण के माध्यम से पहचाने जाने वाले दुष्प्रभाव:
- असामान्य (100 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
यकृत एंजाइमों में वृद्धि।
- दुर्लभ (1,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकता है)
बिलीरुबिन में वृद्धि; रक्त में वसा के स्तर में वृद्धि; उच्च बुखार से जुड़े ग्रैन्यूलोसाइट्स को प्रसारित करने में भारी कमी।
- बहुत दुर्लभ (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)
प्लेटलेट्स की संख्या में कमी, जिससे सामान्य से अधिक रक्तस्राव या चोट लग सकती है; श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी, जिससे अधिक बार संक्रमण हो सकता है; लाल और सफेद रक्त कोशिकाओं, साथ ही प्लेटलेट्स की संख्या में असामान्य कमी।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें। इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप https: // www. aifa.gov पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं। .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
एक्सप के बाद कार्टन और कंटेनर पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
बोतलों के लिए: पहले बोतल खोलने के 120 दिन बाद गोलियों का उपयोग न करें।
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
पेप्टाज़ोल में क्या होता है
- सक्रिय संघटक पैंटोप्राजोल है। प्रत्येक गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट में 20 मिलीग्राम पैंटोप्राज़ोल (सोडियम सेसक्विहाइड्रेट के रूप में) होता है।
- अन्य सामग्री हैं:
कोर: सोडियम कार्बोनेट (निर्जल), मैनिटोल, क्रॉस्पोविडोन, पोविडोन K90, कैल्शियम स्टीयरेट।
कोटिंग: हाइपोर्मेलोज, पोविडोन K25, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), येलो आयरन ऑक्साइड (E172), प्रोपलीन ग्लाइकॉल, मेथैक्रेलिक एसिड-एथिल एक्रिलेट कोपोलिमर (1: 1), पॉलीसोर्बेट 80, सोडियम लॉरिल सल्फेट, ट्राइथाइल साइट्रेट।
मुद्रण स्याही: शैलैक, लाल, काला और पीला लौह ऑक्साइड (ई 172), केंद्रित अमोनिया समाधान।
पेप्टाज़ोल कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
पीले, अंडाकार, उभयलिंगी गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट (टैबलेट) एक तरफ "पी 20" चिह्नित है।
पैकेजिंग: कार्डबोर्ड सुदृढीकरण के बिना या कार्डबोर्ड सुदृढीकरण (वॉलेट ब्लिस्टर) के साथ बोतलें (कम घनत्व पॉलीथीन स्क्रू कैप के साथ उच्च घनत्व पॉलीथीन कंटेनर) और ब्लिस्टर पैक (एएलयू / एएलयू ब्लिस्टर)।
पेप्टाज़ोल निम्नलिखित पैक आकारों में उपलब्ध है:
7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियों के पैक।
50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 या 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 या 10x28), 500, 700 (5x140) गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियों के अस्पताल पैक।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
पेप्टाज़ोल 20 एमजी गैस्ट्रोरेसिस्टेंट टैबलेट्स
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट में 20 मिलीग्राम पैंटोप्राज़ोल (सोडियम सेसक्विहाइड्रेट के रूप में) होता है।
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ:
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट (टैबलेट)।
पीले, अंडाकार, उभयलिंगी फिल्म-लेपित टैबलेट के एक तरफ भूरे रंग की स्याही में "P20" अंकित है।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
पेप्टाज़ोल 12 वर्ष और उससे अधिक आयु के वयस्कों और किशोरों में संकेत दिया गया है:
• लक्षणात्मक भाटापा रोग।
• लंबे समय तक उपचार और भाटा ग्रासनलीशोथ की पुनरावृत्ति की रोकथाम।
वयस्कों में पेप्टाज़ोल के लिए संकेत दिया गया है:
• जोखिम वाले रोगियों में गैर-चयनात्मक गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) से प्रेरित गैस्ट्रोडोडोडेनल अल्सर की रोकथाम, जिन्हें एनएसएआईडी उपचार की आवश्यकता होती है (देखें खंड 4.4)।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
12 वर्ष और उससे अधिक आयु के वयस्क और किशोर
गैस्ट्रोओसोफेगल रिफ्लक्स लक्षण
मौखिक प्रशासन के लिए अनुशंसित खुराक प्रति दिन एक पेप्टाज़ोल 20 मिलीग्राम टैबलेट है। लक्षणों से राहत आमतौर पर 2-4 सप्ताह के भीतर प्राप्त हो जाती है। यदि यह अवधि पर्याप्त नहीं है, तो लक्षणों से राहत आमतौर पर एक और 4 सप्ताह के भीतर प्राप्त की जाएगी। एक बार लक्षणों से राहत मिलने के बाद, जरूरत पड़ने पर एक टैबलेट लेकर, रोजाना एक बार 20 मिलीग्राम के साथ ऑन-डिमांड उपचार का उपयोग करके लक्षणों की पुनरावृत्ति को नियंत्रित किया जा सकता है। ऐसे मामलों में जहां ऑन-डिमांड प्रशासन के साथ संतोषजनक लक्षण नियंत्रण को बनाए नहीं रखा जा सकता है, निरंतर चिकित्सा पर स्विच करने पर विचार किया जा सकता है।
लंबे समय तक उपचार और भाटा ग्रासनलीशोथ की पुनरावृत्ति की रोकथाम
लंबे समय तक उपचार के लिए, प्रति दिन एक पेप्टाज़ोल 20 मिलीग्राम टैबलेट के साथ एक रखरखाव खुराक की सिफारिश की जाती है, जो कि रिलैप्स के मामले में प्रति दिन 40 मिलीग्राम पैंटोप्राज़ोल तक बढ़ जाती है। इन मामलों के लिए, 40 मिलीग्राम पेप्टाज़ोल टैबलेट उपलब्ध है। रिलैप्स के ठीक होने के बाद खुराक को फिर से पेप्टाज़ोल की एक 20 मिलीग्राम टैबलेट तक कम किया जा सकता है।
वयस्कों
जोखिम वाले रोगियों में गैर-चयनात्मक गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) से प्रेरित गैस्ट्रोडोडोडेनल अल्सर की रोकथाम, जिन्हें एनएसएआईडी उपचार की आवश्यकता होती है
मौखिक प्रशासन के लिए अनुशंसित खुराक प्रति दिन एक पेप्टाज़ोल 20 मिलीग्राम टैबलेट है।
यकृत हानि वाले रोगी
गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में, 20 मिलीग्राम पैंटोप्राज़ोल की दैनिक खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए (देखें खंड 4.4)।
गुर्दे की क्षति वाले रोगी
बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्ग मरीजों में कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
इस आयु वर्ग में सुरक्षा और प्रभावकारिता पर सीमित डेटा के कारण 12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में पेप्टाज़ोल के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है (देखें खंड 5.2 )।
प्रशासन का तरीका
गोलियों को चबाया या कुचला नहीं जाना चाहिए और भोजन से 1 घंटे पहले थोड़े से पानी के साथ पूरा निगल लेना चाहिए।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता, प्रतिस्थापित बेंज़िमिडाज़ोल या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
यकृत हानि
गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में, पैंटोप्राज़ोल के साथ उपचार के दौरान नियमित रूप से यकृत एंजाइमों की निगरानी की जानी चाहिए, विशेष रूप से दीर्घकालिक उपयोग में। यकृत एंजाइम में वृद्धि की स्थिति में, उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए (धारा 4.2 देखें)।
NSAIDs के साथ सह-प्रशासन
गैर-चयनात्मक गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) से प्रेरित गैस्ट्रोडोडोडेनल अल्सर की रोकथाम में पेप्टाज़ोल 20 मिलीग्राम का उपयोग उन रोगियों तक सीमित होना चाहिए, जिन्हें एनएसएआईडी के साथ निरंतर उपचार की आवश्यकता होती है और जिन्हें जठरांत्र संबंधी जटिलताओं का खतरा बढ़ जाता है।
बढ़े हुए जोखिम का आकलन व्यक्तिगत जोखिम कारकों की उपस्थिति के आधार पर किया जाना चाहिए, जैसे उच्च आयु (> 65 वर्ष), गैस्ट्रिक या ग्रहणी संबंधी अल्सर या ऊपरी जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव का इतिहास।
खतरनाक लक्षणों की उपस्थिति में
किसी भी खतरनाक लक्षण की उपस्थिति में (जैसे महत्वपूर्ण अनजाने वजन घटाने, बार-बार उल्टी, डिस्पैगिया, रक्तगुल्म, एनीमिया या मेलेना) और जब गैस्ट्रिक अल्सर का संदेह या मौजूद हो, तो घातकता को बाहर रखा जाना चाहिए, क्योंकि पैंटोप्राजोल के साथ उपचार लक्षणों से राहत दे सकता है और निदान में देरी कर सकता है। .
यदि पर्याप्त उपचार के बावजूद लक्षण बने रहते हैं, तो आगे की जांच पर विचार किया जाना चाहिए।
अताज़ावनिर के साथ सह-प्रशासन
प्रोटॉन पंप अवरोधकों के साथ एतज़ानवीर के सह-प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है (धारा 4.5 देखें)। यदि प्रोटॉन पंप अवरोधक के साथ एतज़ानवीर के संयोजन को अपरिहार्य माना जाता है, तो नज़दीकी नैदानिक निगरानी (जैसे वायरल लोड) की सिफारिश की जाती है, एताज़ानवीर की खुराक को 400 मिलीग्राम तक बढ़ाकर 100 मिलीग्राम रटनवीर के साथ किया जाता है।प्रति दिन 20 मिलीग्राम की एक पैंटोप्राज़ोल खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए।
विटामिन बी12 के अवशोषण पर प्रभाव
पैंटोप्राज़ोल, एसिड स्राव को रोकने वाली सभी दवाओं की तरह, हाइपो- या एक्लोरहाइड्रिया के परिणामस्वरूप विटामिन बी 12 (सायनोकोबालामिन) के अवशोषण को कम कर सकता है। इसे कम शरीर के भंडार या कम अवशोषण के लिए जोखिम वाले कारकों वाले रोगियों में माना जाना चाहिए। दीर्घकालिक चिकित्सा या जब संबंधित नैदानिक लक्षण देखे जाते हैं।
दीर्घकालिक उपचार
लंबी अवधि के उपचार में, खासकर जब 1 वर्ष की उपचार अवधि पार हो जाती है, रोगियों को नियमित निगरानी में रखा जाना चाहिए।
बैक्टीरिया के कारण गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल संक्रमण
पैंटोप्राज़ोल, सभी प्रोटॉन पंप अवरोधकों (पीपीआई) की तरह, ऊपरी जठरांत्र संबंधी मार्ग में सामान्य रूप से मौजूद बैक्टीरिया की संख्या में वृद्धि की उम्मीद की जा सकती है। पेप्टाज़ोल के साथ उपचार करने से बैक्टीरिया के कारण होने वाले जठरांत्र संबंधी संक्रमणों का जोखिम थोड़ा बढ़ सकता है, जैसे साल्मोनेला और कैम्पिलोबैक्टर या सी मुश्किल.
Hypomagnesemia
प्रोटॉन पंप अवरोधक (पीपीआई) जैसे पैंटोप्राज़ोल को कम से कम तीन महीने और कई मामलों में एक वर्ष के लिए इलाज किए गए रोगियों में गंभीर हाइपोमैग्नेसीमिया का कारण माना गया है। हाइपोमैग्नेसीमिया के गंभीर लक्षणों में थकान, टेटनी, प्रलाप, आक्षेप, चक्कर आना और वेंट्रिकुलर अतालता शामिल हैं। वे शुरू में कपटी रूप से प्रकट हो सकते हैं और उपेक्षित हो सकते हैं। मैग्नीशियम लेने और प्रोटॉन पंप अवरोधक को बंद करने के बाद अधिकांश रोगियों में हाइपोमैग्नेसीमिया में सुधार होता है।
हेल्थकेयर पेशेवरों को पीपीआई उपचार शुरू करने से पहले और समय-समय पर लंबे समय तक चिकित्सा पर या डिगॉक्सिन या दवाओं के साथ उपचार के दौरान समय-समय पर मैग्नीशियम के स्तर को मापने पर विचार करना चाहिए जो हाइपोमैग्नेसीमिया (जैसे मूत्रवर्धक) का कारण बन सकता है।
हड्डी टूटना
प्रोटॉन पंप अवरोधक, विशेष रूप से जब उच्च खुराक में और लंबी अवधि (> 1 वर्ष) के लिए उपयोग किया जाता है, विशेष रूप से बुजुर्ग रोगियों में या अन्य ज्ञात जोखिम कारकों की उपस्थिति में कूल्हे, कलाई और रीढ़ की हड्डी में फ्रैक्चर का थोड़ा बढ़ा जोखिम हो सकता है। सुझाव है कि प्रोटॉन पंप अवरोधक 10% से 40% तक फ्रैक्चर के समग्र जोखिम को बढ़ा सकते हैं। यह वृद्धि आंशिक रूप से अन्य जोखिम कारकों के कारण हो सकती है। ऑस्टियोपोरोसिस के जोखिम वाले मरीजों को वर्तमान नैदानिक अभ्यास दिशानिर्देशों के अनुसार उपचार प्राप्त करना चाहिए और "पर्याप्त" लेना चाहिए विटामिन डी और कैल्शियम की मात्रा।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
अन्य औषधीय उत्पादों के अवशोषण पर पैंटोप्राज़ोल का प्रभाव
गैस्ट्रिक एसिड स्राव के चिह्नित और लंबे समय तक चलने वाले अवरोध के कारण, पैंटोप्राज़ोल दवाओं के अवशोषण को कम कर सकता है जिनकी जैव उपलब्धता गैस्ट्रिक पीएच पर निर्भर है, उदाहरण के लिए कुछ एज़ोल एंटीफंगल जैसे केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल, पॉसकोनाज़ोल और अन्य दवाएं जैसे एर्लोटिनिब।
एचआईवी दवाएं (अताज़ानवीर)
एतज़ानवीर और अन्य एचआईवी-विरोधी दवाओं का सह-प्रशासन, जिनका अवशोषण प्रोटॉन पंप अवरोधकों के साथ पीएच-निर्भर है, इन एचआईवी-विरोधी दवाओं की जैव उपलब्धता में पर्याप्त कमी ला सकता है और इन दवाओं की प्रभावकारिता को संशोधित कर सकता है। इसलिए, सह-प्रशासन एतज़ानवीर के साथ प्रोटॉन पंप अवरोधकों की सिफारिश नहीं की जाती है (खंड 4.4 देखें)।
Coumarin थक्कारोधी (फेनप्रोकोमोन या वारफारिन)
यद्यपि क्लिनिकल फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों में फेनप्रोकोमोन या वारफेरिन के साथ सहवर्ती उपचार के दौरान कोई बातचीत नहीं देखी गई थी, विपणन के बाद की अवधि में सहवर्ती उपचार के दौरान अंतर्राष्ट्रीय सामान्यीकृत अनुपात (INR) भिन्नता के कुछ अलग-अलग मामले देखे गए थे। इस प्रकार, Coumarin anticoagulants के साथ इलाज किए गए रोगियों में ( उदाहरण के लिए फेनप्रोकोमोन या वारफारिन), पैंटोप्राजोल के साथ उपचार शुरू करते समय, जब इसे बंद कर दिया जाता है या जब इसे रुक-रुक कर प्रशासित किया जाता है, तो प्रोथ्रोम्बिन समय / आईएनआर की निगरानी करने की सिफारिश की जाती है।
methotrexate
मेथोट्रेक्सेट (जैसे 300 मिलीग्राम) और प्रोटॉन पंप अवरोधकों की उच्च खुराक के सहवर्ती उपयोग से कुछ रोगियों में मेथोट्रेक्सेट के स्तर में वृद्धि की सूचना मिली है। इसलिए जहां मेथोट्रेक्सेट की उच्च खुराक प्रशासित की जाती है, उदाहरण के लिए कैंसर और सोरायसिस के लिए, पैंटोप्राजोल की एक अस्थायी वापसी पर विचार किया जाना चाहिए। .
अन्य बातचीत अध्ययन
पैंटोप्राजोल को साइटोक्रोम P450 एंजाइम सिस्टम द्वारा लीवर में बड़े पैमाने पर मेटाबोलाइज किया जाता है। चयापचय का प्रमुख मार्ग CYP2C19 द्वारा डीमेथिलेशन है और अन्य चयापचय मार्गों में CYP3A4 द्वारा ऑक्सीकरण शामिल है।
कार्बामाज़ेपिन, डायजेपाम, ग्लिबेंक्लामाइड, निफ़ेडिपिन, और लेवोनोर्जेस्ट्रेल और एथिनिल एस्ट्राडियोल युक्त एक मौखिक गर्भनिरोधक के रूप में इन एंजाइम सिस्टम के माध्यम से दवाओं के साथ बातचीत के अध्ययन ने नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण बातचीत को प्रकट नहीं किया।
बातचीत अध्ययनों की एक श्रृंखला के परिणाम प्रदर्शित करते हैं कि पैंटोप्राज़ोल CYP1A2 (जैसे कैफीन, थियोफिलाइन), CYP2C9 (जैसे पाइरोक्सिकैम, डाइक्लोफेनाक, नेप्रोक्सन), CYP2D6 (जैसे मेटोप्रोलोल), CYP2E1 द्वारा मेटाबोलाइज़ किए गए सक्रिय पदार्थों के चयापचय को प्रभावित नहीं करता है। जैसे इथेनॉल), या डिगॉक्सिन के पी-ग्लाइकोप्रोटीन मध्यस्थता अवशोषण में हस्तक्षेप नहीं करता है।
सहवर्ती रूप से प्रशासित एंटासिड के साथ बातचीत का कोई सबूत नहीं था।
संबंधित एंटीबायोटिक दवाओं (क्लीरिथ्रोमाइसिन, मेट्रोनिडाजोल, एमोक्सिसिलिन) के साथ पैंटोप्राजोल को सहवर्ती रूप से प्रशासित करके इंटरेक्शन अध्ययन भी आयोजित किया गया है। कोई नैदानिक रूप से प्रासंगिक बातचीत नहीं देखी गई।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में पैंटोप्राज़ोल के उपयोग पर कोई पर्याप्त डेटा नहीं है।जानवरों में अध्ययन ने प्रजनन विषाक्तता दिखाई है (खंड 5.3 देखें)। मनुष्यों के लिए संभावित जोखिम अज्ञात है। गर्भावस्था के दौरान पेप्टाज़ोल का उपयोग तब तक नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि बिल्कुल आवश्यक न हो।
खाने का समय
पशु अध्ययनों ने स्तन के दूध में पैंटोप्राज़ोल के उत्सर्जन को दिखाया है। मानव स्तन के दूध में उत्सर्जन की सूचना मिली है। इसलिए, दवा के लाभ को ध्यान में रखते हुए, स्तनपान को बंद करने या पेप्टाज़ोल थेरेपी को बंद करने / बंद करने का निर्णय लिया जाना चाहिए। बच्चे के लिए स्तनपान और महिला के लिए पेप्टाज़ोल थेरेपी के लाभ।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
चक्कर आना और दृश्य गड़बड़ी जैसी प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं (धारा 4.8 देखें)। ऐसे मामलों में, रोगियों को वाहन नहीं चलाना चाहिए या मशीनरी का संचालन नहीं करना चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
लगभग 5% रोगियों को प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं (एडीआर) का अनुभव होने की उम्मीद की जा सकती है। सबसे अधिक सूचित एडीआर दस्त और सिरदर्द हैं, जो दोनों लगभग 1% रोगियों में होते हैं।
नीचे दी गई तालिका में पैंटोप्राज़ोल के साथ रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को सूचीबद्ध किया गया है, जिन्हें निम्न आवृत्ति वर्गीकरण के अनुसार व्यवस्थित किया गया है:
बहुत आम (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100,
विपणन के बाद के अनुभव से रिपोर्ट की गई सभी प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के लिए, प्रतिकूल प्रतिक्रिया आवृत्ति स्थापित करना संभव नहीं है और इसलिए उन्हें "अज्ञात" आवृत्ति के साथ इंगित किया जाता है।
प्रत्येक आवृत्ति वर्ग के भीतर, घटती गंभीरता के क्रम में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सूचना दी जाती है।
तालिका 1. नैदानिक अध्ययन और विपणन के बाद के अनुभव में पैंटोप्राज़ोल के साथ प्रतिकूल प्रतिक्रिया
1 हाइपोकैल्सीमिया हाइपोमैग्नेसीमिया के सहयोग से
2 इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन के परिणामस्वरूप मांसपेशियों में ऐंठन
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।
04.9 ओवरडोज
मनुष्यों में ओवरडोज के कोई ज्ञात लक्षण नहीं हैं।
2 मिनट से अधिक समय तक अंतःशिरा रूप से प्रशासित 240 मिलीग्राम तक का प्रणालीगत जोखिम अच्छी तरह से सहन किया गया था।
चूंकि पैंटोप्राजोल बड़े पैमाने पर प्रोटीन से बंधा होता है, इसलिए यह आसानी से डायलाइज करने योग्य नहीं होता है।
नशा के नैदानिक संकेतों के साथ ओवरडोज की स्थिति में, रोगसूचक और सहायक उपचार के अपवाद के साथ, कोई विशिष्ट चिकित्सीय सिफारिशें नहीं की जा सकती हैं।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: प्रोटॉन पंप अवरोधक।
एटीसी कोड: A02BC02।
कारवाई की व्यवस्था
पैंटोप्राज़ोल एक प्रतिस्थापित बेंज़िमिडाज़ोल है जो पार्श्विका कोशिकाओं के प्रोटॉन पंपों की एक विशिष्ट नाकाबंदी के माध्यम से पेट में हाइड्रोक्लोरिक एसिड के स्राव को रोकता है।
पैंटोप्राज़ोल को पार्श्विका कोशिकाओं के अम्लीय वातावरण में अपने सक्रिय रूप में परिवर्तित किया जाता है, जहां यह एंजाइम एच +, के + -एटीपीस को रोकता है, जो पेट में हाइड्रोक्लोरिक एसिड के उत्पादन में अंतिम चरण है। यह निषेध खुराक पर निर्भर है और बेसल और उत्तेजित एसिड स्राव दोनों को प्रभावित करता है। अधिकांश रोगियों में, लक्षण 2 सप्ताह के भीतर हल हो जाते हैं। अन्य प्रोटॉन पंप अवरोधकों और H2 रिसेप्टर अवरोधकों की तरह, पैंटोप्राज़ोल के साथ उपचार पेट के एसिड को कम करता है और फलस्वरूप अम्लता में कमी के अनुपात में गैस्ट्रिन को बढ़ाता है। गैस्ट्रिन में वृद्धि प्रतिवर्ती है। चूंकि पैंटोप्राजोल एंजाइम डिस्टल को सेल रिसेप्टर से बांधता है, यह अन्य पदार्थों (एसिटाइलकोलाइन, हिस्टामाइन, गैस्ट्रिन) द्वारा उत्तेजना की परवाह किए बिना हाइड्रोक्लोरिक एसिड के स्राव को रोक सकता है।उत्पाद के मौखिक या अंतःशिरा प्रशासन के बाद प्रभाव समान होता है।
फार्माकोडायनामिक प्रभाव
पैंटोप्राजोल से उपचार के दौरान फास्टिंग गैस्ट्रिन की मात्रा बढ़ जाती है। अल्पकालिक उपयोग में, ज्यादातर मामलों में वे सामान्य की ऊपरी सीमा से अधिक नहीं होते हैं। लंबे समय तक उपचार के दौरान, ज्यादातर मामलों में गैस्ट्रिन का स्तर दोगुना हो जाता है। अत्यधिक वृद्धि, हालांकि, केवल अलग-अलग मामलों में होती है। नतीजतन, एक हल्का पेट में विशिष्ट अंतःस्रावी कोशिकाओं (ईसीएल) की संख्या में मध्यम वृद्धि (सरल से एडिनोमेटॉइड हाइपरप्लासिया) लंबी अवधि के उपचार के दौरान अल्पसंख्यक मामलों में देखी जाती है। कार्सिनोइड अग्रदूतों (एटिपिकल हाइपरप्लासिया) या गैस्ट्रिक कार्सिनोइड्स का गठन जैसा कि पाया गया है मनुष्यों में पशु प्रयोग नहीं देखे गए हैं (खंड 5.3 देखें)।
जानवरों के अध्ययन के परिणामों के आधार पर, एक वर्ष से अधिक समय तक पैंटोप्राजोल के साथ दीर्घकालिक उपचार के थायरॉयड के अंतःस्रावी मापदंडों पर प्रभाव को पूरी तरह से बाहर नहीं किया जा सकता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
पैंटोप्राज़ोल तेजी से अवशोषित होता है और अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता 20 मिलीग्राम की एकल मौखिक खुराक के बाद ही प्राप्त की जाती है। अधिकतम सीरम सांद्रता लगभग 1-1.5 एमसीजी / एमएल प्रशासन के लगभग 2.0 - 2.5 घंटे बाद तक पहुंच जाती है, और ये मान बार-बार प्रशासन के बाद स्थिर रहते हैं।
फार्माकोकाइनेटिक विशेषताएं एकल या बार-बार प्रशासन के बाद नहीं बदलती हैं। 10 से 80 मिलीग्राम की खुराक सीमा में, पैंटोप्राज़ोल के प्लाज्मा कैनेटीक्स मौखिक और अंतःशिरा प्रशासन दोनों के बाद रैखिक होते हैं।
टैबलेट की पूर्ण जैव उपलब्धता लगभग 77% है। सहवर्ती भोजन का सेवन एयूसी, अधिकतम सीरम एकाग्रता और इसलिए जैव उपलब्धता को प्रभावित नहीं करता है। एक साथ भोजन करने से केवल लैग-टाइम की परिवर्तनशीलता में वृद्धि होगी।
वितरण
सीरम प्रोटीन के लिए पैंटोप्राजोल का बंधन लगभग 98% है। वितरण की मात्रा लगभग 0.15 एल / किग्रा है।
जैव परिवर्तन
पदार्थ लगभग विशेष रूप से यकृत में चयापचय होता है। प्रमुख चयापचय मार्ग CYP2C19 द्वारा सल्फेट के साथ बाद के संयुग्मन के साथ डीमेथिलेशन है, अन्य चयापचय मार्ग में CYP3A4 द्वारा ऑक्सीकरण शामिल है।
निकाल देना
टर्मिनल चरण आधा जीवन लगभग 1 घंटा है और निकासी लगभग 0.1 एल / एच / किग्रा है। धीमी दवा उन्मूलन वाले विषयों के कुछ मामले सामने आए हैं। पार्श्विका कोशिकाओं के प्रोटॉन पंपों के लिए पैंटोप्राज़ोल के विशिष्ट बंधन के कारण उन्मूलन आधा जीवन कार्रवाई की लंबी अवधि (एसिड स्राव का निषेध) से संबंधित नहीं है।
रेनल एलिमिनेशन पैंटोप्राज़ोल के मेटाबोलाइट्स के लिए उत्सर्जन के प्रमुख मार्ग (लगभग 80%) का प्रतिनिधित्व करता है, शेष मल में उत्सर्जित होता है। सीरम और मूत्र दोनों में प्रमुख मेटाबोलाइट डेस्मिथाइलपैंटोप्राज़ोल है जो सल्फेट के साथ संयुग्मित होता है। मुख्य मेटाबोलाइट (लगभग 1.5) घंटे) पैंटोप्राजोल की तुलना में अधिक लंबा नहीं है।
विशेष आबादी
धीमी चयापचयी
लगभग 3% यूरोपीय आबादी में CYP2C19 एंजाइम फ़ंक्शन की कमी है और उन्हें खराब मेटाबोलाइज़र कहा जाता है। इन व्यक्तियों में पैंटोप्राज़ोल का चयापचय मुख्य रूप से CYP3A4 द्वारा उत्प्रेरित होने की संभावना है। पैंटोप्राज़ोल 40 मिलीग्राम के एकल प्रशासन के बाद, क्षेत्र का मतलब है कार्यात्मक CYP2C19 एंजाइम (व्यापक मेटाबोलाइज़र) वाले विषयों की तुलना में खराब मेटाबोलाइज़र में प्लाज्मा सांद्रता-समय वक्र लगभग 6 गुना अधिक था। औसत शिखर प्लाज्मा सांद्रता में लगभग 60% की वृद्धि हुई थी। इन निष्कर्षों का पैंटोप्राज़ोल की खुराक के लिए कोई प्रभाव नहीं है।
गुर्दे खराब
जब बिगड़ा गुर्दे समारोह (डायलिसिस पर रोगियों सहित) के रोगियों को पैंटोप्राजोल दिया जाता है, तो खुराक में कमी की सिफारिश नहीं की जाती है। पैंटोप्राज़ोल का आधा जीवन छोटा है, जैसा कि स्वस्थ विषयों में देखा गया है। केवल बहुत कम मात्रा में पैंटोप्राज़ोल डायल किया जाता है।
हालांकि प्रमुख मेटाबोलाइट का आधा जीवन मध्यम रूप से लंबा (2-3 घंटे) होता है, फिर भी उत्सर्जन तेजी से होता है और इसलिए कोई संचय नहीं होता है।
यकृत हानि
यद्यपि यकृत सिरोसिस (बाल वर्ग ए और बी) के रोगियों में आधा जीवन मूल्य 3-6 घंटे तक बढ़ जाता है और एयूसी मान 3-5 के कारक से बढ़ जाता है, अधिकतम सीरम एकाग्रता केवल मामूली वृद्धि होती है स्वस्थ विषयों की तुलना में 1.3 के कारक द्वारा।
वरिष्ठ नागरिकों
युवा समूह की तुलना में बुजुर्ग स्वयंसेवकों में देखे गए एयूसी और सीएमएक्स मूल्यों में मामूली वृद्धि भी चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक नहीं है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
5 से 16 वर्ष की आयु के बच्चों को 20 या 40 मिलीग्राम पैंटोप्राज़ोल की एकल मौखिक खुराक के प्रशासन के बाद, एयूसी और सीएमएक्स वयस्कों में इसी मूल्यों की सीमा के भीतर थे।
एकल iv खुराक के प्रशासन के बाद 2-16 वर्ष की आयु के बच्चों के लिए 0.8 या 1.6 मिलीग्राम / किग्रा पैंटोप्राज़ोल का पैंटोप्राज़ोल निकासी और उम्र या वजन के बीच कोई महत्वपूर्ण संबंध नहीं था। एयूसी और वितरण की मात्रा डेटा के अनुरूप थी। वयस्कों के लिए पता चला।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर गैर-नैदानिक डेटा मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दर्शाता है सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता और जीनोटॉक्सिसिटी।
चूहों में दो साल के कैंसरजन्यता अध्ययन में न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमर पाए गए। इसके अलावा, चूहों के पेट के पूर्वकाल भाग में स्क्वैमस सेल पेपिलोमा पाए गए। तंत्र जिसके द्वारा बेंज़िमिडाज़ोल डेरिवेटिव गैस्ट्रिक कार्सिनोइड्स के गठन को प्रेरित करते हैं, का सावधानीपूर्वक अध्ययन किया गया है और हमें यह निष्कर्ष निकालने की अनुमति देता है कि यह गैस्ट्रिन में उल्लेखनीय वृद्धि के लिए एक माध्यमिक प्रतिक्रिया है जो उच्च खुराक के साथ पुराने उपचार के दौरान चूहे में होती है।
दो साल के कृंतक अध्ययनों में, चूहों और मादा चूहों में लीवर ट्यूमर की संख्या में वृद्धि देखी गई और इसका श्रेय लीवर में पैंटोप्राजोल के उच्च चयापचय को दिया गया।
उच्चतम खुराक (200 मिलीग्राम / किग्रा) के साथ इलाज किए गए चूहों के समूह में थायरॉइड के नियोप्लास्टिक परिवर्तनों में मामूली वृद्धि देखी गई। इन नियोप्लाज्म की शुरुआत चूहे के जिगर में थायरोक्सिन के अपचय में पैंटोप्राजोल-प्रेरित परिवर्तनों से जुड़ी है।चूंकि मनुष्यों में चिकित्सीय खुराक कम है, इसलिए थायरॉइड ग्रंथियों पर कोई हानिकारक प्रभाव अपेक्षित नहीं है।
पशु प्रजनन अध्ययनों में, 5 मिलीग्राम / किग्रा से ऊपर की खुराक पर हल्के फोटोटॉक्सिसिटी के लक्षण देखे गए थे। अध्ययनों ने प्रजनन क्षमता या टेराटोजेनिक प्रभावों की कोई हानि नहीं दिखाई है।
चूहे में ट्रांसप्लासेंटल पैसेज का अध्ययन किया गया और यह पाया गया कि जैसे-जैसे गर्भधारण होता है यह बढ़ता जाता है। नतीजतन, जन्म से ठीक पहले भ्रूण में पैंटोप्राजोल की एकाग्रता बढ़ जाती है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
नाभिक:
सोडियम कार्बोनेट, निर्जल
मन्निटोल (E421)
क्रॉस्पोविडोन
पोविडोन K90
कैल्शियम स्टीयरेट
परत:
हाइपोमेलोज
पोविडोन K25
टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)
पीला आयरन ऑक्साइड (E172)
प्रोपलीन ग्लाइकोल
मेथैक्रेलिक एसिड-एथिल एक्रिलेट कोपोलिमर (1: 1)
पॉलीसोर्बेट 80
सोडियम लॉरिल सल्फ़ेट
ट्राइएथिल साइट्रेट
छपाई करने की स्याही:
चपड़ा
रेड आयरन ऑक्साइड (E172)
ब्लैक आयरन ऑक्साइड (E172)
पीला आयरन ऑक्साइड (E172)
केंद्रित अमोनिया समाधान
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
ब्लिस्टर पैक
3 वर्ष।
बोतलों
नहीं खुला: 3 साल।
पहले उद्घाटन के बाद: 120 दिन।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
एलडीपीई स्क्रू कैप के साथ एचडीपीई बोतलें।
7 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां
10 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां
14 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां
15 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां
24 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियाँ
28 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियाँ
30 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां
48 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां
49 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां
56 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियाँ
60 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां
८४ गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां
90 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां
98 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां
98 (2x49) गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट
१०० गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां
112 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां
168 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां
50 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियों का अस्पताल पैक
56 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियाँ
८४ गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां
90 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां
112 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां
140 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां
140 (10x14) (5x28) गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट
150 (10x15) गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट
280 (20x14) (10x28) गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट
500 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियाँ
700 (5x140) गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट
कार्डबोर्ड सुदृढीकरण के बिना ब्लिस्टर (ALU / ALU ब्लिस्टर)।
कार्डबोर्ड सुदृढीकरण (वॉलेट ब्लिस्टर) के साथ ब्लिस्टर (ALU / ALU ब्लिस्टर)।
7 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां
10 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां
14 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां
15 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां
28 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियाँ
30 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां
49 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां
56 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियाँ
60 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां
८४ गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां
90 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां
98 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां
98 (2x49) गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट
१०० गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां
112 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां
168 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां
50 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियों का अस्पताल पैक
56 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियाँ
८४ गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां
90 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां
112 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां
140 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां
140 (10x14) (5x28) गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट
150 (10x15) गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट
280 (20x14) (10x28) गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट
500 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियाँ
700 (5x140) गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
अप्रयुक्त दवा और इस दवा से प्राप्त कचरे को स्थानीय नियमों के अनुसार निपटाया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
रिकोर्डाती केमिकल एंड फार्मास्युटिकल इंडस्ट्रीज एस.पी.ए. - एम। सिविटाली के माध्यम से, 1 - 20148 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
पेप्टाज़ोल 20 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां, बोतल में 14 गोलियां एआईसी एन। ०३११११०९१ *
पेप्टाज़ोल 20 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां, ब्लिस्टर एआईसी एन में 14 गोलियां। ०३११११०२६
पेप्टाज़ोल 20 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां, ब्लिस्टर एआईसी एन में 15 गोलियां। ०३११११०३८ *
पेप्टाज़ोल 20 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट, ब्लिस्टर एआईसी एन में 28 टैबलेट। ०३११११०४०
पेप्टाज़ोल 20 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट, ब्लिस्टर एआईसी एन में 30 टैबलेट। ०३११११०५३ *
पेप्टाज़ोल 20 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां, ब्लिस्टर एआईसी एन में 56 गोलियां। ०३११११०६५ *
पेप्टाज़ोल 20 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट, ब्लिस्टर एआईसी एन में 60 टैबलेट। ०३११११०७७ *
पेप्टाज़ोल 20 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट, ब्लिस्टर एआईसी एन में 100 टैबलेट। ०३११११०८९ *
पेप्टाज़ोल 20 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां, बोतल में 15 गोलियां एआईसी एन। ०३१११११०३ *
पेप्टाज़ोल 20 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां, बोतल में 28 गोलियां एआईसी एन। ०३११११११५ *
पेप्टाज़ोल 20 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां, बोतल में 30 गोलियां एआईसी एन। ०३१११११२७ *
पेप्टाज़ोल 20 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां, बोतल में 56 गोलियां एआईसी एन। ०३१११११३९ *
पेप्टाज़ोल 20 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां, बोतल में 60 गोलियां एआईसी एन। ०३१११११४१ *
पेप्टाज़ोल 20 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां, बोतल में 100 गोलियां एआईसी एन। ०३१११११५४ *
पेप्टाज़ोल 20 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां, ब्लिस्टर एआईसी एन में 140 गोलियां। ०३११११११६६ *
पेप्टाज़ोल 20 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां, 10 फफोले में 140 गोलियां एआईसी एन। ०३१११११७८ *
पेप्टाज़ोल 20 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां, 5 फफोले में 140 गोलियां एआईसी एन। ०३१११११८० *
पेप्टाज़ोल 20 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां, 5 फफोले में 700 गोलियां एआईसी एन। ०३१११११९२ *
पेप्टाज़ोल 20 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट, 20 फफोले में 280 टैबलेट एआईसी एन। 031111204 *
पेप्टाज़ोल 20 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट, 10 फफोले में 280 टैबलेट एआईसी एन। ०३११११२१६ *
पेप्टाज़ोल 20 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां, बोतल में 140 गोलियां एआईसी एन। 031111228 *
पेप्टाज़ोल 20 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट, 10 बोतलों में 140 टैबलेट एआईसी एन। 031111230 *
पेप्टाज़ोल 20 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट, 5 बोतलों में 140 टैबलेट एआईसी एन। 031111242 *
पेप्टाज़ोल 20 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट, 5 बोतलों में 700 टैबलेट एआईसी एन। 031111255 *
पेप्टाज़ोल 20 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट, 20 बोतलों में 280 टैबलेट एआईसी एन। 031111267 *
पेप्टाज़ोल 20 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट, 10 बोतलों में 280 टैबलेट एआईसी एन। 031111279 *
(*) पैक का विपणन नहीं किया गया
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: 03 जुलाई 2000
नवीनतम नवीनीकरण की तिथि: २७ जुलाई २००८
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
11/2014