सक्रिय तत्व: ट्राइमेथोप्रिम, सल्फामेथोक्साज़ोल
बैक्ट्रीम 160 मिलीग्राम + 800 मिलीग्राम टैबलेट
बैक्ट्रीम 80 मिलीग्राम / 5 मिली + 400 मिलीग्राम / 5 मिली मौखिक निलंबन
बैक्ट्रीम पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं: - बैक्ट्रीम 160 मिलीग्राम + 800 मिलीग्राम घुलनशील गोलियां
- बैक्ट्रीम 160 मिलीग्राम + 800 मिलीग्राम की गोलियां, बैक्ट्रीम 80 मिलीग्राम / 5 मिली + 400 मिलीग्राम / 5 मिली मौखिक निलंबन
- बैक्ट्रीम 80 मिलीग्राम + 400 मिलीग्राम टैबलेट
बैक्ट्रीम 40 मिलीग्राम / 5 मिली + 200 मिलीग्राम / 5 मिली मौखिक निलंबन
बैक्ट्रीम का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
बैक्ट्रीम जीवाणुनाशक कीमोथेरेपी दवाओं की चिकित्सीय श्रेणी से संबंधित है।
संकेत
श्वसन पथ के संक्रमण: साइनसाइटिस, ओटिटिस मीडिया, तीव्र ब्रोंकाइटिस, निमोनिया (न्यूमोसिस्टिस कैरिनी के कारण भी), क्रोनिक ब्रोंकाइटिस या ब्रोन्किइक्टेसिस में तेज।
गुर्दे और मूत्र पथ के संक्रमण: पाइलाइटिस, सिस्टिटिस, प्रोस्टेटाइटिस, मूत्रमार्गशोथ, पुराने मूत्र पथ के संक्रमण में वृद्धि।
जननांग प्रणाली के संक्रमण गोनोकोकल मूत्रमार्ग सहित।
पाचन तंत्र के संक्रमण: संवेदनशील रोगाणुओं से शिगेला, साल्मोनेला टाइफी और पैराटाइफी और अन्य आंत्रशोथ के साथ संक्रमण
बैक्ट्रीम का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सल्फोनामाइड्स और / या ट्राइमेथोप्रिम, या किसी भी अंश के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता।
एज़ोटेमिया के साथ गंभीर गुर्दे की विफलता; जिगर पैरेन्काइमा के गंभीर घाव; रक्त डिस्क्रेसियस।
दो महीने से कम उम्र के बच्चे।
गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान, जोखिम से बचने के लिए कि मां के शरीर से दवा को खत्म करने में विफलता और, क्रमशः, दूध में पारित होने से नवजात पीलिया हो सकता है।
ग्लूकोज-6-फॉस्फेट-डिहाइड्रोजनेज की कमी
बैक्ट्रीम को डॉफेटिलाइड के साथ संयोजन में नहीं दिया जाना चाहिए (अनुभाग "इंटरैक्शन" देखें)।
बैक्ट्रीम लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
गर्भावस्था की स्थिति में, बचपन में और बुजुर्ग रोगियों में, उत्पाद का उपयोग केवल वास्तविक आवश्यकता के मामले में और डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में किया जाना चाहिए।
जीवन के लिए खतरा त्वचा पर चकत्ते (स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस) ड्रेस (ईोसिनोफिलिया और प्रणालीगत लक्षणों के साथ दवा दाने), बैक्ट्रीम के उपयोग के साथ सूचित किया गया है; ये शुरू में गोल लाल धब्बे या गोलाकार पैच के रूप में दिखाई देते हैं जो अक्सर साथ होते हैं ट्रंक के मध्य भाग में फफोले।
ध्यान देने योग्य अतिरिक्त संकेतों में मुंह, गले, नाक, जननांगों और नेत्रश्लेष्मलाशोथ (लाल और सूजी हुई आंखें) में अल्सर शामिल हैं।
ये जानलेवा चकत्ते अक्सर फ्लू जैसे लक्षणों के साथ होते हैं। त्वचा के व्यापक फफोले और छीलने के विकास के साथ दाने की प्रगति हो सकती है।
गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाओं का उच्चतम जोखिम उपचार के पहले कुछ हफ्तों के भीतर होता है।
यदि स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम या विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस विकसित होता है, तो बैक्ट्रीम का उपयोग अब बैक्ट्रीम के उपयोग के साथ नहीं किया जाना चाहिए।
यदि आप त्वचा पर लाल चकत्ते या त्वचा के इन लक्षणों का विकास करते हैं, तो बैक्ट्रीम लेना बंद कर दें, तत्काल एक डॉक्टर से परामर्श करें और उन्हें बताएं कि आप यह दवा ले रहे हैं।
गुर्दे या यकृत की शिथिलता वाले रोगियों और फोलेट की कमी वाले या गंभीर एलर्जी वाले रोगियों के उपचार में विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए।
उपचार के दौरान, विशेष रूप से यदि लंबे समय तक, जिगर और गुर्दा समारोह की आवधिक जांच और रक्त गणना की सिफारिश की जाती है।
-हेमोलिटिक स्ट्रेप्टोकोकस ग्रुप ए (ग्रसनीशोथ और अन्य) के कारण होने वाले संक्रमण के मामले में उत्पाद का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था के दौरान और स्तनपान के दौरान बैक्ट्रीम को contraindicated है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Bactrim के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं या हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
अप्रत्यक्ष थक्कारोधी प्राप्त करने वाले रोगियों में बैक्ट्रीम के कारण होने वाले प्रोथ्रोम्बिन समय में वृद्धि की सूचना मिली है। इसलिए इस बातचीत को ध्यान में रखा जाना चाहिए जब बैक्ट्रीम पहले से ही थक्कारोधी चिकित्सा पर रोगियों को निर्धारित किया जाता है; इसके अलावा, रक्त जमावट मूल्यों को फिर से जांचना चाहिए।
ट्राइमेथोप्रिम-सल्फामेथोक्साज़ोल और अमांताडाइन के सहवर्ती उपयोग के बाद विषाक्त प्रलाप की सूचना मिली है।
इस बात के प्रमाण हैं कि ट्राइमेथोप्रिम, अपने गुर्दे की परिवहन प्रणाली के निषेध के माध्यम से, डॉफेटिलाइड के साथ बातचीत कर सकता है। ट्राइमेथोप्रिम 160 मिलीग्राम सल्फामेथोक्साज़ोल 800 मिलीग्राम के साथ संयोजन में दो बार दैनिक रूप से दो बार दैनिक रूप से डोफेटिलाइड 500 माइक्रोग्राम प्रतिदिन दो बार, चार दिनों के लिए, परिणामस्वरूप 103% की वृद्धि हुई एकाग्रता-समय वक्र (एयूसी) के तहत क्षेत्र और अधिकतम एकाग्रता (सीएमएक्स) में ९३% की वृद्धि।डोफेटिलाइड क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक जुड़े गंभीर वेंट्रिकुलर अतालता का कारण बन सकता है, जिसमें टॉरडेस डी पॉइंट्स शामिल हैं, जो सीधे डॉफेटिलाइड के प्लाज्मा एकाग्रता से संबंधित हैं। डॉफेटिलाइड और ट्राइमेथोप्रिम के सहवर्ती प्रशासन को contraindicated है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
यदि चकत्ते दिखाई दें, तो बैक्ट्रीम के साथ उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए।
फोलेट चयापचय के संबंध में स्पर्शोन्मुख परिवर्तन, हालांकि फोलिनिक एसिड के साथ प्रतिवर्ती, संभव है, हालांकि संभावना नहीं है।
बैक्ट्रीम के साथ लंबे समय तक उपचार के दौरान नियमित रूप से रक्त सूत्र और मूत्र की जांच करने की सलाह दी जाती है।
जो लोग खेल गतिविधियां करते हैं, उनके लिए एथिल अल्कोहल युक्त दवाओं का उपयोग कुछ खेल संघों द्वारा इंगित अल्कोहल एकाग्रता सीमा के संबंध में सकारात्मक डोपिंग परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
मौखिक निलंबन में परबेन्स होते हैं जो एलर्जी प्रतिक्रियाओं (देरी सहित) का कारण बन सकते हैं। मौखिक निलंबन में सोर्बिटोल होता है: कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता के मामले में, इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक और उपयोग की विधि बैक्ट्रीम का उपयोग कैसे करें: खुराक
वयस्क और 12 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे
सामान्य खुराक: 1 टैबलेट दिन में 2 बार, या 2 बड़े स्कूप ओरल सस्पेंशन (10 मिली) दिन में 2 बार, सुबह और शाम को भोजन के बाद।
लंबे समय तक उपचार के लिए न्यूनतम खुराक और खुराक (15 दिनों से अधिक): 1/2 टैबलेट दिन में 2 बार या मौखिक निलंबन का 1 बड़ा स्कूप (5 मिली) दिन में 2 बार।
अधिकतम खुराक (विशेष रूप से गंभीर मामलों में): 1½ टैबलेट दिन में 2 बार या मौखिक निलंबन के 3 बड़े स्कूप (15 मिली) दिन में 2 बार।
संतान
2 महीने से 12 वर्ष की आयु के बच्चों में, मौखिक निलंबन का उपयोग किया जाना चाहिए; खुराक उम्र पर निर्भर करता है:
8 सप्ताह से 5 महीने तक: मौखिक निलंबन का 1 छोटा स्कूप (1.25 मिली) दिन में 2 बार।
6 महीने से 5 साल तक: ½ बड़ा स्कूप ओरल सस्पेंशन (2.5 मिली) दिन में 2 बार।
६ से १२ साल तक: १ बड़ा स्कूप ओरल सस्पेंशन (५ मिली) दिन में २ बार। तीव्र संक्रमण के मामले में, उत्पाद को कम से कम 5 दिनों के लिए प्रशासित किया जाना चाहिए, या जब तक कि रोगी 2 दिनों तक लक्षणों से मुक्त न हो जाए।
यदि आपने बैक्ट्रीम की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें?
सिद्धांत रूप में, निम्नलिखित संभव हैं: मूत्र, ओलिगुरिया या औरिया में क्रिस्टल की उपस्थिति; मतली, उल्टी, दस्त, सिरदर्द, चक्कर आना।
नशा के मामले में, लक्षणों के आधार पर, यह पूर्वाभास करना आवश्यक है: गैस्ट्रिक पानी से धोना, गुर्दे के उन्मूलन में तेजी लाने के लिए पर्याप्त तरल पदार्थ का सेवन, हेमोडायलिसिस, रक्त सूत्र का नियंत्रण और इसके परिवर्तन के मामले में, 6 - 12 मिलीग्राम फोलेट का प्रशासन फुटबॉल का।
गलती से दवा की अत्यधिक खुराक लेने की स्थिति में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
बैक्ट्रीम के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है।
निम्नलिखित मानक आवृत्ति श्रेणियों का उपयोग किया जाता है: बहुत सामान्य (≥ 1/10); सामान्य (≥ 1/100 ई
ट्राइमेथोप्रिम सल्फामेथोक्साज़ोल के साथ इलाज किए गए रोगियों की सामान्य आबादी में प्रतिकूल घटनाओं की सूचना दी गई है
संक्रमण और संक्रमण
केवल कभी कभी
कैंडिडिआसिस जैसे फंगल संक्रमण की सूचना मिली है।
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
दुर्लभ
देखे गए कई हेमटोलॉजिकल परिवर्तन हल्के, स्पर्शोन्मुख और चिकित्सा के बंद होने पर प्रतिवर्ती थे। सबसे अधिक देखे गए परिवर्तन ल्यूकोपेनिया, ग्रैनुलोसाइटोपेनिया और थ्रोम्बोसाइटोपेनिया थे।
केवल कभी कभी
एग्रानुलोसाइटोसिस, एनीमिया (मेगालोब्लास्टिक, हेमोलिटिक / ऑटोइम्यून, अप्लास्टिक), पैन्टीटोपेनिया, मेथेमोग्लोबिनेमिया, ईोसिनोफिलिया (ड्रेस से जुड़ा), हाइपोप्रोथ्रोम्बिनमिया, फोलेट चयापचय में परिवर्तन हो सकता है।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
केवल कभी कभी
अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं की सूचना दी गई है। किसी भी अन्य दवा के साथ, क्रॉस प्रतिक्रियाओं सहित एलर्जी प्रतिक्रियाएं उन रोगियों में हो सकती हैं जो घटकों में से एक के प्रति अतिसंवेदनशील होते हैं: उदाहरण के लिए, सामान्यीकृत त्वचा और श्लेष्म प्रतिक्रियाएं, आर्टिकिया, एक्सफ़ोलीएटिव डार्माटाइटिस, बुखार, एंजियोन्यूरोटिक एडीमा, एनाफिलेक्टॉयड प्रतिक्रियाएं, सीरम बीमारी , पोशाक (इओसिनोफिलिया और प्रणालीगत लक्षणों के साथ दवा लाल चकत्ते), बीचवाला निमोनिया।
फुफ्फुसीय घुसपैठ के मामले जैसे कि ईोसिनोफिलिक या एलर्जिक एल्वोलिटिस में होने की सूचना मिली है। ये खांसी या सांस लेने में कठिनाई जैसे लक्षणों के रूप में प्रकट हो सकते हैं। यदि ऐसे लक्षण प्रकट होते हैं या अप्रत्याशित रूप से खराब हो जाते हैं, तो रोगी की फिर से जांच की जानी चाहिए और बैक्ट्रीम को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए। इसके अलावा, पेरिआर्थराइटिस नोडोसा और एलर्जिक मायोकार्डिटिस के मामले सामने आए हैं।
चयापचय और पोषण संबंधी विकार
केवल कभी कभी
उच्च खुराक पर टीएम का प्रशासन, जैसे कि न्यूमोसिस्टिस कैरिनी निमोनिया के मामलों में, कई रोगियों में सीरम पोटेशियम सांद्रता में एक प्रगतिशील, लेकिन प्रतिवर्ती, वृद्धि होती है। अनुशंसित खुराक पर भी, टीएम हाइपरकेलेमिया का कारण बन सकता है जब एक पोटेशियम चयापचय विकार, गुर्दे की कमी वाले रोगियों या हाइपरकेलेमिया का कारण बनने वाली दवाओं के साथ इलाज किया जा रहा है। इन रोगियों में सीरम पोटेशियम की निगरानी की सिफारिश की जाती है।
हाइपोनेट्रेमिया के मामले सामने आए हैं। टीएम-एसएमजेड के साथ इलाज किए गए गैर-मधुमेह रोगियों में हाइपोग्लाइकेमिया के मामलों की सूचना मिली है, आमतौर पर चिकित्सा के कुछ दिनों के बाद। कम गुर्दा समारोह, जिगर की बीमारी या कुपोषण या टीएम-एसएमजेड की उच्च खुराक के साथ इलाज किए जाने वाले मरीजों को विशेष रूप से जोखिम होता है।
मानसिक विकार
केवल कभी कभी
मतिभ्रम के एकल मामलों का वर्णन किया गया है।
तंत्रिका तंत्र विकार
केवल कभी कभी
न्यूरोपैथी (जिसमें परिधीय न्यूरिटिस और पेरेस्टेसिया शामिल हैं), यूवाइटिस। सड़न रोकनेवाला मैनिंजाइटिस या मेनिन्जियल जैसे लक्षण, गतिभंग, आक्षेप, टिनिटस, चक्कर आना, सिरदर्द, मानसिक अवसाद, अनिद्रा और शक्तिहीनता की सूचना मिली है।
जठरांत्रिय विकार
सामान्य
मतली (उल्टी के साथ या बिना)
दुर्लभ
स्टामाटाइटिस, ग्लोसिटिस, डायरिया
केवल कभी कभी
पेट दर्द, स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस। तीव्र अग्नाशयशोथ के मामलों की सूचना मिली है; एड्स सहित कई गंभीर बीमारियों से पीड़ित हैं।
हेपेटोबिलरी विकार
केवल कभी कभी
ऊंचा ट्रांसएमिनेस और बिलीरुबिन स्तर, हेपेटाइटिस, कोलेस्टेसिस, यकृत परिगलन, अपवर्तक पित्त नली सिंड्रोम के पृथक मामलों, पीलिया का वर्णन किया गया है
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
सामान्य
कई त्वचा प्रतिक्रियाओं का वर्णन किया गया है; ये आम तौर पर हल्के होते हैं और उपचार बंद करने के बाद तेजी से प्रतिवर्ती होते हैं।
केवल कभी कभी
कई अन्य सल्फोनामाइड युक्त दवाओं की तरह, बैक्ट्रीम प्रकाश संवेदनशीलता से संबंधित है। जीवन के लिए खतरा त्वचा पर चकत्ते (स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, टॉक्सिक एपिडर्मल नेक्रोलिसिस), DRESS (इओसिनोफिलिया और प्रणालीगत लक्षणों के साथ ड्रग रैश) की सूचना मिली है (अनुभाग "उपयोग के लिए सावधानियां" देखें)। एरिथेमा मल्टीफॉर्म, पुरपुरा और हेनोच पुरपुरा -शोनेलिन।
मस्कुलोस्केलेटल, संयोजी ऊतक और अस्थि विकार
केवल कभी कभी
आर्थ्राल्जिया और माइलियागिया के मामले और रबडोमायोलिसिस के अलग-अलग मामले सामने आए हैं।
गुर्दे और मूत्र पथ के विकार
केवल कभी कभी
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह, बीचवाला नेफ्रैटिस, ऊंचा रक्त यूरिया नाइट्रोजन (बीयूएन), एल्बुमिनुरिया, हेमट्यूरिया, ऊंचा क्रिएटिनिन और क्रिस्टलुरिया के मामले सामने आए हैं। बैक्ट्रीम सहित सल्फोनामाइड्स, विशेष रूप से कार्डियक एडिमा वाले रोगियों में बढ़े हुए डायरिया को प्रेरित कर सकते हैं।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
बैक्ट्रीम परफ्यूजन इंट्रावेनस इंस्यूजन कभी-कभी हल्के से मध्यम शिरापरक दर्द और फ्लेबिटिस के रूप में स्थानीय साइड इफेक्ट्स का परिणाम होता है।
एचआईवी पॉजिटिव मरीजों में टीएम-एसएमजेड की सुरक्षा
एचआईवी-पॉजिटिव रोगी की आबादी होने वाले दुष्प्रभावों के स्पेक्ट्रम के मामले में सामान्य आबादी के समान है। किसी भी मामले में, कुछ अवांछनीय प्रभाव उच्च आवृत्ति के साथ और एक अलग नैदानिक तस्वीर के साथ हो सकते हैं।
ये अंतर निम्नलिखित वर्गों से संबंधित हैं:
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
बहुत ही आम
ल्यूकोपेनिया, ग्रैनुलोसाइटोपेनिया और थ्रोम्बोसाइटोपेनिया।
चयापचय और पोषण संबंधी विकार
बहुत ही आम
हाइपरक्लेमिया। असामान्य हाइपोनेट्रेमिया, हाइपोग्लाइकेमिया।
जठरांत्रिय विकार
बहुत ही आम
एनोरेक्सिया, उल्टी के साथ या बिना मतली, दस्त। हेपेटोबिलरी विकार ऊंचा ट्रांसएमिनेस।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
बहुत ही आम
मैकुलोपापुलर दाने, आमतौर पर खुजली के साथ।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
बहुत ही आम
बुखार, आमतौर पर मैकुलोपापुलर चकत्ते के साथ।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है। यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें। इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत। चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संयोजन
बैक्ट्रीम 160 मिलीग्राम + 800 मिलीग्राम टैबलेट: एक टैबलेट में 800 मिलीग्राम सल्फामेथोक्साज़ोल और 160 मिलीग्राम ट्राइमेथोप्रिम होता है। Excipients: पोविडोन K30, मैग्नीशियम स्टीयरेट, सोडियम डॉक्यूसेट, सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट।
बैक्ट्रीम 80 मिलीग्राम / 5 मिली + 400 मिलीग्राम / 5 मिली मौखिक निलंबन: 5 मिली मौखिक निलंबन (एक स्कूप) में सल्फामेथोक्साज़ोल 400 मिलीग्राम और ट्राइमेथोप्रिम 80 मिलीग्राम होता है।
Excipients: 70% गैर-क्रिस्टलीय सोर्बिटोल, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, सोडियम कार्बोक्सिमिथाइलसेलुलोज, मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, सैकरिन, पॉलीसोर्बेट 80, सोडियम एडिटेट, अमोनियम ग्लाइसीरिजिनेट, कारमेल स्वाद, केला, वेनिला स्वाद, शराब, ग्लिसरॉल, शुद्ध पानी।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और पैकेजिंग
बैक्ट्रीम 160 मिलीग्राम + 800 मिलीग्राम टैबलेट: 16 टैबलेट।
बैक्ट्रीम 80 मिलीग्राम / 5 मिली + 400 मिलीग्राम / 5 मिली मौखिक निलंबन: 1 बोतल 100 मिली।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
बैक्ट्रीम
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
बैक्ट्रीम एक सल्फोनामाइड व्युत्पन्न, सल्फामेथोक्साज़ोल (एसएमजेड) और डायमिनोपाइरीमिडीन, ट्राइमेथोप्रिम (टीएम) से प्राप्त एक कीमोथेराप्यूटिक दवा के बीच एक संबंध है जो 5: 1 के अनुपात में है।
बैक्ट्रीम 80 मिलीग्राम + 400 मिलीग्राम टैबलेट। एक टैबलेट में शामिल हैं: सल्फामेथोक्साज़ोल 400 मिलीग्राम, ट्राइमेथोप्रिम 80 मिलीग्राम।
बैक्ट्रीम 160 मिलीग्राम + 800 मिलीग्राम टैबलेट। एक टैबलेट में शामिल हैं: सल्फामेथोक्साज़ोल 800 मिलीग्राम, ट्राइमेथोप्रिम 160 मिलीग्राम।
बैक्ट्रीम 160 मिलीग्राम + 800 मिलीग्राम घुलनशील गोलियां। एक टैबलेट में शामिल हैं: सल्फामेथोक्साज़ोल 800 मिलीग्राम, ट्राइमेथोप्रिम 160 मिलीग्राम।
बैक्ट्रीम 40 मिलीग्राम / 5 मिली + 200 मिलीग्राम / 5 मिली मौखिक निलंबन। 100 मिलीलीटर में शामिल हैं: सल्फामेथोक्साज़ोल 4 ग्राम, ट्राइमेथोप्रिम 0,8 ग्राम। 5 मिली ओरल सस्पेंशन (एक स्कूप) में 200 मिलीग्राम एसएमजेड और 40 मिलीग्राम टीएम होता है।
बैक्ट्रीम 80 मिलीग्राम / 5 मिली + 400 मिलीग्राम / 5 मिली मौखिक निलंबन. 100 मिलीलीटर में शामिल हैं: सल्फामेथोक्साज़ोल 8 ग्राम, ट्राइमेथोप्रिम 1.6 ग्राम। 5 मिली ओरल सस्पेंशन (एक स्कूप) में 400 मिलीग्राम एसएमजेड और 80 मिलीग्राम टीएम होता है।
अंश के लिए, ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
बैक्ट्रीम गोलियों, घुलनशील गोलियों और मौखिक उपयोग के लिए निलंबन के रूप में उपलब्ध है।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
श्वसन पथ के संक्रमण: साइनसाइटिस, ओटिटिस मीडिया, तीव्र ब्रोंकाइटिस, निमोनिया (न्यूमोसिस्टिस कैरिनी के कारण भी), क्रोनिक ब्रोंकाइटिस या ब्रोन्किइक्टेसिस में तेज।
गुर्दे और मूत्र पथ के संक्रमण: पाइलाइटिस, सिस्टिटिस, प्रोस्टेटाइटिस, मूत्रमार्गशोथ, पुराने मूत्र पथ के संक्रमण में वृद्धि।
गोनोकोकल मूत्रमार्ग सहित जननांग प्रणाली के संक्रमण।
पाचन तंत्र के संक्रमण: संवेदनशील कीटाणुओं से शिगेला, साल्मोनेला टाइफी और पैराटाइफी और अन्य आंत्रशोथ के संक्रमण।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
तीव्र संक्रमण के मामले में, बैक्ट्रीम को कम से कम 5 दिनों तक या रोगी के 2 दिनों तक लक्षणों से मुक्त होने तक प्रशासित किया जाना चाहिए।
• बाल चिकित्सा खुराक लगभग 6 मिलीग्राम टीएम / किग्रा / दिन से मेल खाती है।
• गंभीर संक्रमण में खुराक में 50% की वृद्धि की जानी चाहिए।
• लंबे समय तक रखरखाव उपचार (15 दिनों से अधिक) में इसे 50% तक कम किया जाना चाहिए।
कैसे इस्तेमाल करे
मौखिक निलंबन: उपयोग करने से पहले अच्छी तरह से हिलाएं।
बैक्ट्रीम 160 मिलीग्राम + 800 मिलीग्राम घुलनशील गोलियां, या अधिक ठीक से, पानी या अन्य जलीय तरल पदार्थों में तेजी से फैलती हैं; इस तरह एक स्वीकार्य स्वाद और पीने में आसान पेय प्राप्त होता है।
04.3 मतभेद
सल्फोनामाइड्स और / या ट्राइमेथोप्रिम, या किसी भी अंश के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता। एज़ोटेमिया के साथ गंभीर गुर्दे की विफलता; जिगर पैरेन्काइमा के गंभीर घाव; रक्त डिस्क्रेसियस।
दो महीने से कम उम्र के बच्चे।
गर्भावस्था के दौरान और स्तनपान के दौरान, इस जोखिम से बचने के लिए कि मां के शरीर से दवा को खत्म करने में विफलता और, क्रमशः, दूध में पारित होने से नवजात पीलिया हो सकता है। ग्लूकोज-6-फॉस्फेट डिहाइड्रोजनेज की अपर्याप्तता।
बैक्ट्रीम को डॉफेटिलाइड के साथ संयोजन में नहीं दिया जाना चाहिए (खंड 4.5 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
गर्भावस्था की स्थिति में, बचपन में और बुजुर्ग रोगियों में, उत्पाद का उपयोग केवल वास्तविक आवश्यकता के मामले में और डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में किया जाना चाहिए।
बैक्ट्रीम के उपयोग के साथ निम्नलिखित जीवन-धमकाने वाली त्वचा प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है: स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम (एसजेएस) और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (टीईएन), ड्रेस (ईोसिनोफिलिया और प्रणालीगत लक्षणों के साथ दवा दाने)। मरीजों को सूचित किया जाना चाहिए। संकेत और लक्षण और त्वचा की प्रतिक्रियाओं के लिए बारीकी से निगरानी की जाती है एसजेएस और टीईएन विकसित होने का उच्चतम जोखिम उपचार के पहले हफ्तों में होता है।
यदि एसजेएस और टीईएन के लक्षण या संकेत होते हैं (उदाहरण के लिए प्रगतिशील त्वचा लाल चकत्ते अक्सर फफोले या म्यूकोसल घावों के साथ) बैक्ट्रीम उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
एसजेएस और टीईएन के प्रबंधन में सर्वोत्तम परिणाम शीघ्र निदान और किसी भी संदिग्ध दवा के साथ चिकित्सा को तत्काल बंद करने के साथ प्राप्त किए जाते हैं। प्रारंभिक विच्छेदन एक बेहतर रोग का निदान के साथ जुड़ा हुआ है।
यदि रोगी ने बैक्ट्रीम के उपयोग के साथ एसजेएस और टीईएन विकसित किया है, तो इस रोगी में बैक्ट्रीम का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
गुर्दे या यकृत की शिथिलता वाले रोगियों और फोलेट की कमी वाले या गंभीर एलर्जी वाले रोगियों के उपचार में विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए।
उपचार के दौरान, विशेष रूप से यदि लंबे समय तक, जिगर और गुर्दा समारोह की आवधिक जांच और रक्त गणना की सिफारिश की जाती है।
समूह ए β-हेमोलिटिक स्ट्रेप्टोकोकस (ग्रसनीशोथ और अन्य) के कारण होने वाले संक्रमण के मामले में उत्पाद का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
यदि चकत्ते दिखाई दें, तो बैक्ट्रीम के साथ उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए।
फोलेट चयापचय के संबंध में स्पर्शोन्मुख परिवर्तन, हालांकि फोलिनिक एसिड के साथ प्रतिवर्ती, संभव है, हालांकि संभावना नहीं है।
बैक्ट्रीम के साथ लंबे समय तक उपचार के दौरान नियमित रूप से रक्त सूत्र और मूत्र की जांच करने की सलाह दी जाती है।
मौखिक निलंबन में सोर्बिटोल होता है: फ्रुक्टोज असहिष्णुता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
अप्रत्यक्ष थक्कारोधी प्राप्त करने वाले रोगियों में बैक्ट्रीम के कारण होने वाले प्रोथ्रोम्बिन समय में वृद्धि की सूचना मिली है। इसलिए इस बातचीत को ध्यान में रखा जाना चाहिए जब बैक्ट्रीम पहले से ही थक्कारोधी चिकित्सा पर रोगियों को निर्धारित किया जाता है; इसके अलावा, रक्त जमावट मूल्यों को फिर से जांचना चाहिए।
टीएम-एसएमजेड और अमांताडाइन के सहवर्ती उपयोग के बाद विषाक्त प्रलाप की सूचना मिली है।
इस बात के प्रमाण हैं कि टीएम, अपने गुर्दे की परिवहन प्रणाली के निषेध के माध्यम से, डोफेटिलाइड के साथ बातचीत कर सकता है। ट्राइमेथोप्रिम 160 मिलीग्राम सल्फामेथोक्साज़ोल 800 मिलीग्राम के साथ संयोजन में दो बार दैनिक रूप से डोफेटिलाइड 500 मिलीग्राम के साथ प्रतिदिन दो बार, चार दिनों के लिए, परिणामस्वरूप 103% की वृद्धि हुई एकाग्रता-समय वक्र (एयूसी) के तहत क्षेत्र और अधिकतम एकाग्रता (सीएमएक्स) में ९३% की वृद्धि। डोफेटिलाइड क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक जुड़े गंभीर वेंट्रिकुलर अतालता का कारण बन सकता है, जिसमें टॉरडेस डी पॉइंट्स शामिल हैं, जो सीधे डॉफेटिलाइड के प्लाज्मा एकाग्रता से संबंधित हैं। डॉफेटिलाइड और ट्राइमेथोप्रिम के सहवर्ती प्रशासन को contraindicated है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
बैक्ट्रीम गर्भावस्था और दुद्ध निकालना के दौरान contraindicated है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
इन क्षमताओं पर दवा का कोई प्रभाव नहीं बताया गया है या अपेक्षित नहीं है।
04.8 अवांछित प्रभाव
निम्नलिखित मानक आवृत्ति श्रेणियों का उपयोग किया जाता है: बहुत सामान्य (≥ 1/10); सामान्य (≥ 1/100 ई
TM-SMZ . के साथ इलाज किए गए रोगियों की सामान्य आबादी में प्रतिकूल घटनाओं की सूचना दी गई
संक्रमण और संक्रमण
केवल कभी कभी: कैंडिडिआसिस जैसे फंगल संक्रमण की सूचना मिली है।
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
दुर्लभ: देखे गए कई हेमटोलॉजिकल परिवर्तन हल्के, स्पर्शोन्मुख और चिकित्सा के बंद होने पर प्रतिवर्ती थे। सबसे अधिक देखे गए परिवर्तन ल्यूकोपेनिया, ग्रैनुलोसाइटोपेनिया और थ्रोम्बोसाइटोपेनिया थे।
केवल कभी कभी: एग्रानुलोसाइटोसिस, एनीमिया (मेगालोब्लास्टिक, हेमोलिटिक / ऑटोइम्यून, अप्लास्टिक), पैन्टीटोपेनिया, मेथेमोग्लोबिनेमिया, ईोसिनोफिलिया (ड्रेस से जुड़ा), हाइपोप्रोथ्रोम्बिनमिया, फोलेट चयापचय में परिवर्तन हो सकता है।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
केवल कभी कभी: अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं की सूचना दी गई है। किसी भी अन्य दवा के साथ, क्रॉस प्रतिक्रियाओं सहित एलर्जी प्रतिक्रियाएं उन रोगियों में हो सकती हैं जो घटकों में से एक के प्रति अतिसंवेदनशील होते हैं: उदाहरण के लिए, सामान्यीकृत त्वचा और श्लेष्म प्रतिक्रियाएं, आर्टिकिया, एक्सफ़ोलीएटिव डार्माटाइटिस, बुखार, एंजियोन्यूरोटिक एडीमा, एनाफिलेक्टॉयड प्रतिक्रियाएं, सीरम बीमारी , पोशाक (इओसिनोफिलिया और प्रणालीगत लक्षणों के साथ दवा लाल चकत्ते), बीचवाला निमोनिया।
फुफ्फुसीय घुसपैठ के मामले जैसे कि ईोसिनोफिलिक या एलर्जिक एल्वोलिटिस में होने की सूचना मिली है। ये खांसी या सांस लेने में कठिनाई जैसे लक्षणों के रूप में प्रकट हो सकते हैं। यदि ऐसे लक्षण प्रकट होते हैं या अप्रत्याशित रूप से खराब हो जाते हैं, तो रोगी की फिर से जांच की जानी चाहिए और बैक्ट्रीम को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।
इसके अलावा, पेरिआर्थराइटिस नोडोसा और एलर्जिक मायोकार्डिटिस के मामले सामने आए हैं।
चयापचय और पोषण संबंधी विकार
केवल कभी कभी: उच्च खुराक में टीएम का प्रशासन, जैसा कि न्यूमोसिस्टिस कैरिनी निमोनिया के मामलों में होता है, कई रोगियों में सीरम पोटेशियम सांद्रता में एक प्रगतिशील, लेकिन प्रतिवर्ती, वृद्धि होती है। अनुशंसित खुराक पर भी, टीएम हाइपरकेलेमिया का कारण बन सकता है जब एक पोटेशियम चयापचय विकार, गुर्दे की कमी वाले रोगियों या हाइपरकेलेमिया का कारण बनने वाली दवाओं के साथ इलाज किया जा रहा है। इन रोगियों में सीरम पोटेशियम की निगरानी की सिफारिश की जाती है।
हाइपोनेट्रेमिया के मामले सामने आए हैं। टीएम-एसएमजेड के साथ इलाज किए गए गैर-मधुमेह रोगियों में हाइपोग्लाइकेमिया के मामलों की सूचना मिली है, आमतौर पर चिकित्सा के कुछ दिनों के बाद। कम गुर्दा समारोह, जिगर की बीमारी या कुपोषण या टीएम-एसएमजेड की उच्च खुराक के साथ इलाज किए जाने वाले मरीजों को विशेष रूप से जोखिम होता है।
मानसिक विकार
केवल कभी कभी: मतिभ्रम के एकल मामलों का वर्णन किया गया है।
तंत्रिका तंत्र विकार
केवल कभी कभी: न्यूरोपैथी (परिधीय न्यूरिटिस और पेरेस्टेसिया सहित), यूवाइटिस। सड़न रोकनेवाला मैनिंजाइटिस या मेनिन्जियल जैसे लक्षण, गतिभंग, आक्षेप, टिनिटस, चक्कर आना, सिरदर्द, मानसिक अवसाद, अनिद्रा और शक्तिहीनता की सूचना मिली है।
जठरांत्रिय विकार
सामान्यमतली (उल्टी के साथ या बिना)
दुर्लभ: स्टामाटाइटिस, ग्लोसिटिस, दस्त।
केवल कभी कभी: पेट दर्द, स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस।
तीव्र अग्नाशयशोथ के मामलों की सूचना मिली है; एड्स सहित कई गंभीर बीमारियों से पीड़ित हैं।
हेपेटोबिलरी विकार
केवल कभी कभी: ऊंचा ट्रांसएमिनेस और बिलीरुबिन स्तर, हेपेटाइटिस, कोलेस्टेसिस, यकृत परिगलन, अपवर्तक पित्त नली सिंड्रोम के पृथक मामलों, पीलिया का वर्णन किया गया है।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
सामान्य: कई त्वचा प्रतिक्रियाओं का वर्णन किया गया है; ये आम तौर पर हल्के होते हैं और उपचार बंद करने के बाद तेजी से प्रतिवर्ती होते हैं।
केवल कभी कभी: कई अन्य सल्फोनामाइड युक्त दवाओं की तरह, बैक्ट्रीम प्रकाश संवेदनशीलता से संबंधित है।
गंभीर त्वचा प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (एससीएआर) जैसे स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम (एसजेएस) और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (टीईएन), ड्रेस (ईोसिनोफिलिया और प्रणालीगत लक्षणों के साथ दवा दाने) की सूचना मिली है (देखें खंड 4.4)।
एरिथेमा मल्टीफॉर्म, पुरपुरा और हेनोच-शोनेलिन पुरपुरा।
मस्कुलोस्केलेटल, संयोजी ऊतक और अस्थि विकार
केवल कभी कभी: आर्थ्राल्जिया और माइलियागिया के मामले और रबडोमायोलिसिस के अलग-अलग मामले सामने आए हैं।
गुर्दे और मूत्र पथ के विकार
केवल कभी कभी: बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह, बीचवाला नेफ्रैटिस, ऊंचा रक्त यूरिया नाइट्रोजन (बीयूएन), एल्बुमिनुरिया, हेमट्यूरिया, ऊंचा क्रिएटिनिन और क्रिस्टलुरिया के मामले सामने आए हैं। बैक्ट्रीम सहित सल्फोनामाइड्स, विशेष रूप से कार्डियक एडिमा वाले रोगियों में बढ़े हुए डायरिया को प्रेरित कर सकते हैं।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
बैक्ट्रीम परफ्यूजन इंट्रावेनस इंस्यूजन कभी-कभी हल्के से मध्यम शिरापरक दर्द और फ्लेबिटिस के रूप में स्थानीय साइड इफेक्ट्स का परिणाम होता है।
एचआईवी पॉजिटिव मरीजों में टीएम-एसएमजेड की सुरक्षा
एचआईवी-पॉजिटिव रोगी की आबादी होने वाले दुष्प्रभावों के स्पेक्ट्रम के मामले में सामान्य आबादी के समान है। किसी भी मामले में, कुछ अवांछनीय प्रभाव उच्च आवृत्ति के साथ और एक अलग नैदानिक तस्वीर के साथ हो सकते हैं।
ये अंतर निम्नलिखित वर्गों से संबंधित हैं:
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
बहुत ही आम: ल्यूकोपेनिया, ग्रैनुलोसाइटोपेनिया और थ्रोम्बोसाइटोपेनिया।
चयापचय और पोषण संबंधी विकार
बहुत ही आम: हाइपरकेलेमिया।
असामान्य: हाइपोनेट्रेमिया, हाइपोग्लाइसीमिया।
जठरांत्रिय विकार
बहुत ही आम: एनोरेक्सिया, उल्टी के साथ या बिना मतली, दस्त।
हेपेटोबिलरी विकार
ऊंचा ट्रांसएमिनेस।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
बहुत ही आम: मैकुलोपापुलर दाने, आमतौर पर प्रुरिटस के साथ।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
बहुत ही आम: बुखार, आमतौर पर मैकुलोपापुलर विस्फोट के साथ।
04.9 ओवरडोज
सिद्धांत रूप में, निम्नलिखित संभव हैं: मूत्र, ओलिगुरिया या औरिया में क्रिस्टल की उपस्थिति; मतली, उल्टी, दस्त, सिरदर्द, चक्कर आना।
नशा के मामले में, लक्षणों के आधार पर, यह पूर्वाभास करना आवश्यक है: गैस्ट्रिक पानी से धोना, गुर्दे के उन्मूलन में तेजी लाने के लिए पर्याप्त तरल पदार्थ का सेवन, हेमोडायलिसिस, रक्त सूत्र का नियंत्रण और इसके परिवर्तन के मामले में, 6 - 12 मिलीग्राम फोलेट का प्रशासन फुटबॉल का।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: प्रणालीगत उपयोग के लिए जीवाणुरोधी।
एटीसी कोड: J01EE01.
बैक्ट्रीम दो पदार्थों के बीच वृद्धि के साथ तालमेल का एक उदाहरण प्रस्तुत करता है। संघ एक उच्च औषधीय कार्रवाई की ओर जाता है जो कि एकल घटकों द्वारा व्यक्तिगत रूप से लगाया जाता है, क्योंकि ये जीवाणु चयापचय के लगातार दो बिंदुओं पर एक साथ कार्य करते हैं।
सल्फोनामाइड क्रिया वाले सभी पदार्थों की तरह, एसएमजेड भी पी-एमिनोबेंजोइक एसिड के बैक्टीरिया द्वारा ग्रहण के साथ प्रतिस्पर्धा करता है, इस प्रकार फोलिक एसिड के संश्लेषण को रोकता है; एक विशेष रूप से जीवाणु प्रक्रिया में हस्तक्षेप, यह मानव कोशिका के लिए हानिकारक नहीं है।
टीएम अगले एंजाइमी कदम पर कार्य करता है, जीवाणु डाइहाइड्रोफोलिक-रिडक्टेस को अवरुद्ध करता है और इस प्रकार पिछले अवरोध के प्रभाव को बढ़ाता है। इस जीवाणु एंजाइम के लिए टीएम की आत्मीयता मानव कोशिका एंजाइम की तुलना में कम से कम 10,000 गुना अधिक है: इसकी अवरुद्ध क्रिया इसलिए चयनात्मक है।
दो पदार्थों द्वारा संचालित दोहरे अनुक्रमिक ब्लॉक के परिणामस्वरूप, उनके जुड़ाव का परिणाम एक जीवाणुनाशक प्रभाव के साथ अतिसक्रिय होता है।
बैक्ट्रीम की कार्रवाई का स्पेक्ट्रम बहुत व्यापक है और इसमें कई ग्राम + और ग्राम-रोगाणु शामिल हैं जैसे स्ट्रेप्टोकोकी (समूह ए के β-हेमोलाइटिक स्ट्रेप्टोकोकस के कारण संक्रमण में चिकित्सीय गतिविधि हमेशा संतोषजनक नहीं होती है), स्टेफिलोकोकी, न्यूमोकोकी, मेनिंगोकोकी, गोनोकोकी, बोर्डेटेला, साल्मोनेला, क्लेबसिएला / एरोबैक्टर, शिगेला और हैजा विब्रियो।
बैक्ट्रीम कुछ कीटाणुओं पर भी कार्य करता है जिन पर हमला करना मुश्किल होता है: हीमोफिलस इन्फ्लुएंजा, एस्चेरिचिया कोलाई, प्रोटीस मिराबिलिस और प्रोटीस वल्गेरिस।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
बैक्ट्रीम के दो घटक संतोषजनक रूप से अतिव्यापी अवशोषण और रक्त गतिकी को प्रदर्शित करते हैं। दोनों दवाएं आंत में बहुत जल्दी अवशोषित होती हैं और ऊतकों में वितरित की जाती हैं, "थूक, लार, ट्रेकोब्रोनचियल स्राव" में फैलती हैं, जलीय हास्य में, मस्तिष्कमेरु द्रव में, योनि स्राव में, श्लेष द्रव में और में प्रोस्टेट..
ट्राइमेथोप्रिम और सल्फामेथोक्साज़ोल दोनों में लगभग 12 घंटे का प्लाज्मा आधा जीवन होता है और बड़ी मात्रा में मूत्र में उत्सर्जित होता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
चूहों में मौखिक LD50 4200 मिलीग्राम / किग्रा है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
बैक्ट्रीम 80 मिलीग्राम + 400 मिलीग्राम टैबलेट
पोविडोन, सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट, मैग्नीशियम स्टीयरेट, सोडियम डाइऑक्टाइल सल्फ़ोसुकेट।
बैक्ट्रीम 160 मिलीग्राम + 800 मिलीग्राम टैबलेट
पोविडोन K30, मैग्नीशियम स्टीयरेट, डॉक्यूसेट सोडियम, सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट।
बैक्ट्रीम 160 मिलीग्राम + 800 मिलीग्राम घुलनशील गोलियां
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट, सोडियम डाइऑक्टाइल सल्फोसुकेट, सैकरीन, मैग्नीशियम स्टीयरेट, कॉर्न स्टार्च।
बैक्ट्रीम 40 मिलीग्राम / 5 मिली + 200 मिलीग्राम / 5 मिली मौखिक निलंबन
70% गैर-क्रिस्टलीय सॉर्बिटोल, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, सोडियम कार्बोक्सिमिथाइलसेलुलोज, मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, सोडियम सैकरीन, पॉलीसोर्बेट 80, अमोनियम ग्लाइसीरिज़िनेट, कारमेल फ्लेवर, केला फ्लेवर, वेनिला फ्लेवर, ग्लिसरॉल, अल्कोहल, एडिटेट सोडियम, शुद्ध पानी।
बैक्ट्रीम 80 मिलीग्राम / 5 मिली + 400 मिलीग्राम / 5 मिली मौखिक निलंबन
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, सोडियम कार्बोक्सिमिथाइलसेलुलोज, मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, 70% गैर-क्रिस्टलीय सोर्बिटोल, सैकरिन, पॉलीसोर्बेट 80, अमोनियम ग्लाइसीरिज़िनेट, कारमेल फ्लेवर, केले का स्वाद, वेनिला फ्लेवर, अल्कोहल, ग्लिसरॉल, एडिटेट सोडियम, शुद्ध पानी।
06.2 असंगति
आज तक कोई विशिष्ट असंगति ज्ञात नहीं है।
06.3 वैधता की अवधि
बंद पैकेज की समाप्ति सही ढंग से संग्रहीत: 5 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
कोई विशेष भंडारण सावधानियां नहीं।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
गोलियाँ
एल्यूमीनियम टेप के साथ मिलकर थर्मोफॉर्मेड प्लास्टिक सामग्री से बने फफोले।
घुलनशील गोलियां, मौखिक निलंबन
थर्माप्लास्टिक सामग्री की स्क्रू कैप के साथ डार्क ग्लास (एम्बर येलो) की बोतलें।
विभिन्न कंटेनरों को उनके संबंधित कार्डबोर्ड बॉक्स में पैकेज लीफलेट (और मौखिक निलंबन के दो पैकेजों के लिए प्लास्टिक मापने वाला कप) के साथ संलग्न किया गया है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
मौखिक निलंबन: उपयोग करने से पहले अच्छी तरह से हिलाएं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
रोश एस.पी.ए. - पियाज़ा दुरांटे 11 - 20131 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
"80 मिलीग्राम + 400 मिलीग्राम टैबलेट" 20 टैबलेट एआईसी एन ° 021978010
"160 मिलीग्राम + 800 मिलीग्राम की गोलियां" 16 गोलियां एआईसी एन ° 021978046
"40 मिलीग्राम / 5 मिली + 200 मिलीग्राम / 5 मिली मौखिक निलंबन" 1 बोतल 100 मिली एआईसी एन ° 021978059
"80 मिलीग्राम / 5 मिली + 400 मिलीग्राम / 5 मिली मौखिक निलंबन" 1 बोतल 100 मिली एआईसी एन ° 021978061
"160 मिलीग्राम + 800 मिलीग्राम घुलनशील गोलियां" 16 घुलनशील गोलियां एआईसी एन ° 021978097
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
नवीनीकरण: जून 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
जून 2013