सक्रिय तत्व: एडापलीन
डिफफेरिन 0.1% जेल
डिफफेरिन 0.1% क्रीम
डिफरिन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
"एडापेलीन, डिफरिन में निहित सक्रिय घटक, रेटिनोइड्स की श्रेणी से संबंधित है, विटामिन ए से जुड़े रासायनिक यौगिक" कॉमेडोन (पंचर त्वचा राहत), पपल्स के साथ मुँहासे वल्गरिस के स्थानीय उपचार (त्वचा पर आवेदन) के लिए संकेत दिया गया है। मवाद के बिना त्वचा के छोटे उभरे हुए घाव) और फुंसी (त्वचा के छोटे घाव जिनमें मवाद होता है)।
यह चेहरे, छाती और पीठ के मुंहासों के इलाज के लिए उपयुक्त है।
मतभेद जब डिफरिन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
डिफरिन का प्रयोग न करें:
- अगर आपको एडापलीन या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)।
- यदि आप गर्भवती हैं या यदि आपको गर्भावस्था का संदेह है ("गर्भावस्था और स्तनपान" अनुभाग देखें)
डिफफेरिन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
डिफरिन का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
आंखों, मुंह, नाक के कोनों या श्लेष्मा झिल्ली के संपर्क से बचें।
अगर दवा आपकी आंखों में चली जाती है, तो उन्हें तुरंत गर्म पानी से धो लें। दवा को टूटी हुई त्वचा (कटौती या घर्षण), जली हुई या खुजली वाली त्वचा (एक "त्वचा की सूजन), और गंभीर मुँहासे के मामले में जो शरीर के बड़े क्षेत्रों में फैल गई है, लगाने से बचें।
धूप या यूवी विकिरण (कमाना लैंप) के अत्यधिक संपर्क से बचें। जब जोखिम से बचा नहीं जा सकता है, तो आपको उपचारित क्षेत्रों पर सनस्क्रीन उत्पादों और सुरक्षात्मक कपड़ों का उपयोग करना चाहिए।
यदि आप संवेदीकरण प्रतिक्रिया या गंभीर जलन का अनुभव करते हैं, तो तुरंत दवा का उपयोग बंद कर दें।
बच्चे और किशोर
12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में एडापेलीन की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन नहीं किया गया है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Differin के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
- Differin के साथ शीर्ष रूप से उपयोग की जाने वाली अन्य दवाओं के साथ कोई ज्ञात बातचीत नहीं है; हालांकि, एक ही क्रियाविधि वाली अन्य रेटिनोइड्स या दवाओं के साथ दवा का उपयोग न करें।
- त्वचा के माध्यम से एडापलीन का अवशोषण कम होता है और इसलिए स्थानीय उपयोग के लिए नहीं अन्य औषधीय उत्पादों के साथ बातचीत की संभावना नहीं है। इस बात का कोई सबूत नहीं है कि एडापेलीन का स्थानीय उपयोग मौखिक दवाओं जैसे गर्भ निरोधकों (गर्भावस्था को रोकने के लिए इस्तेमाल किया जाता है) या एंटीबायोटिक्स (संक्रमण का इलाज करने के लिए प्रयुक्त) की प्रभावकारिता को प्रभावित करता है।
- डिफरिन स्थानीय जलन पैदा कर सकता है। यदि डिफरिन का उपयोग एक्सफ़ोलीएटिंग एजेंटों (जो मृत त्वचा कोशिकाओं को हटाते हैं), अपघर्षक क्लीन्ज़र, मजबूत सुखाने वाले एजेंट, कसैले या अड़चन (सुगंधित या अल्कोहल एजेंट युक्त) के साथ एक साथ किया जाता है, तो "परेशान प्रभाव अधिक हो सकता है। हालांकि, मुँहासे त्वचा उपचार, जैसे एरिथ्रोमाइसिन समाधान (4% तक), क्लिंडामाइसीन फॉस्फेट (आधार के रूप में 1%) या बेंज़ॉयल पेरोक्साइड के जलीय जैल 10% तक सुबह में इस्तेमाल किया जा सकता है यदि शाम को डिफरिन लगाया जाता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था के दौरान डिफरिन का उपयोग न करें क्योंकि त्वचा के माध्यम से एडापलीन का बहुत कम अवशोषण संभव है।
अप्रत्याशित गर्भावस्था के मामले में, उपचार तुरंत बंद कर दें।
स्तनपान के दौरान डिफरिन का उपयोग किया जा सकता है। संपर्क द्वारा शिशु को उजागर करने से बचने के लिए, डिफरिन को स्तन पर लगाने से बचें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
डिफरिन मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
डिफरिन जेल में शामिल हैं:
- मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट (E218) जो एलर्जी का कारण बन सकता है (देरी सहित)
- प्रोपलीन ग्लाइकोल जो त्वचा में जलन पैदा कर सकता है।
डिफरिन क्रीम में शामिल हैं:
- मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट और प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट जो एलर्जी का कारण बन सकते हैं (यहां तक कि देरी से)।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय अंतर का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
हमेशा इस दवा का उपयोग ठीक उसी तरह करें जैसा कि इस पत्रक में वर्णित है या आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट द्वारा निर्देशित है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
त्वचा को अच्छी तरह से धोने और सुखाने के बाद आपको दिन में एक बार मुंहासों से प्रभावित क्षेत्रों पर डिफरिन लगाना चाहिए। आंखों, होंठ, श्लेष्मा झिल्ली और नाक के कोनों के संपर्क से बचने के लिए जेल या क्रीम की केवल एक पतली परत लागू करें।
अनुशंसित दैनिक खुराक लगभग 3 फिंगर-टिप यूनिट (कुल उत्पाद वजन का 2 ग्राम) है, जो सभी संभावित प्रभावित क्षेत्रों (पूरे चेहरे, कंधे, ऊपरी भाग छाती और ऊपरी हिस्से) के इलाज के लिए आवश्यक राशि से मेल खाती है।
एक उंगली-टिप इकाई, तर्जनी के पहले फलन की सतह पर ट्यूब से निचोड़ी गई राशि है।
ऐसे कसैले सौंदर्य प्रसाधनों या सौंदर्य प्रसाधनों का उपयोग न करें जो कॉमेडोन के निर्माण का पक्ष लेते हैं (त्वचा की सटीक राहत)।
डॉक्टर 12 सप्ताह के बाद चिकित्सा का पुनर्मूल्यांकन करेंगे।
ओवरडोज़ अगर आपने बहुत अधिक मात्रा में लिया है तो क्या करें?
यदि आप बहुत अधिक डिफरिन लगाते हैं, तो इसके बेहतर या तेज़ परिणाम नहीं होंगे और त्वचा पर गंभीर लालिमा, छीलने या असुविधा हो सकती है।
Differin को आपको मुंह से नहीं लेना चाहिए।
यदि आप गलती से डिफरिन की अधिक मात्रा ले लेते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर को बताएं या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट Differin के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, डिफरिन के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर कोई उन्हें नहीं पाता है।
निम्नलिखित दुष्प्रभाव आवृत्ति के क्रम में सूचीबद्ध हैं:
सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
- रूखी त्वचा
- त्वचा में खराश
- जलन की अनुभूति
- एरिथेमा (त्वचा में जलन)
असामान्य (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)
- संपर्क जिल्द की सूजन (सूजन त्वचा प्रतिक्रिया)
- त्वचा की परेशानी
- धूप की कालिमा
- खुजली
- छूटना
- मुंहासा
आवृत्ति के साथ दुष्प्रभाव ज्ञात नहीं *
- एलर्जी जिल्द की सूजन (एलर्जी संपर्क जिल्द की सूजन)
- त्वचा का दर्द
- सूजन
- पलकों में जलन
- पलकों का इरिथेमा
- खुजली वाली पलकें
- पलकों की सूजन
* पोस्ट-मार्केटिंग फार्माकोविजिलेंस डेटा
उपचार की आवृत्ति को कम करके या इसे रोककर त्वचा की जलन प्रतिवर्ती है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। साइड इफेक्ट्स को सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से www.agenziafarmaco.it/it/responsabili पर रिपोर्ट किया जा सकता है। साइड इफेक्ट्स की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
समाप्ति तिथि बंद, सही ढंग से संग्रहीत दवा को संदर्भित करती है।
डिफफेरिन 0.1% क्रीम: इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
डिफफेरिन 0.1% जेल: फ्रीज न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
क्या अंतर 0.1% जेल में शामिल है
- सक्रिय संघटक एडापलीन है। 100 ग्राम जेल में एडापलीन 0.1 ग्राम होता है
- अन्य अवयव कार्बोमर, प्रोपलीन ग्लाइकोल, पोलोक्सामर 182, डिसोडियम एडिट, मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, फेनोक्सीथेनॉल, सोडियम हाइड्रॉक्साइड हैं जो पीएच को 5, शुद्ध पानी में समायोजित करते हैं।
क्या डिफफेरिन 0.1% क्रीम में शामिल है
- सक्रिय संघटक एडापलीन है। 100 ग्राम क्रीम में एडापलीन 0.1 ग्राम होता है
- अन्य अवयव कार्बोमर 934P, Peg-20 मिथाइल ग्लूकोज सेस्क्विस्टेरेट, ग्लिसरॉल, प्राकृतिक स्क्वालेन, मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, डिसोडियम एडिट, मिथाइल ग्लूकोज सेस्क्विस्टेरेट, फेनोक्सीथेनॉल, साइक्लोमेथिकोन, सोडियम हाइड्रॉक्साइड हैं जो पीएच को 6.5 + 0.2, शुद्ध पानी में समायोजित करते हैं।
डिफरिन कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
त्वचा के उपयोग के लिए जेल, 30 ग्राम ट्यूब।
त्वचा के उपयोग के लिए क्रीम, 30 ग्राम ट्यूब।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
मतभेद
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
डिफरिन 0.1% जेल
100 ग्राम जेल में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
एडापलीन 0.1 ग्राम
ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक पदार्थ: मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपलीन ग्लाइकोल
डिफफेरिन 0.1% क्रीम
100 ग्राम क्रीम में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
एडापलीन 0.1 ग्राम
ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक पदार्थ: मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
जेल।
मलाई।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
एडापलीन को मुँहासे वल्गरिस के त्वचीय उपचार के लिए संकेत दिया जाता है जहां कॉमेडोन, पपल्स और पस्ट्यूल प्रमुख होते हैं। यह चेहरे, छाती और पीठ के मुंहासों के इलाज के लिए उपयुक्त है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
त्वचा को धोने के बाद दिन में एक बार मुंहासों से प्रभावित क्षेत्रों पर डिफरिन 0.1% जेल और डिफरिन 0.1% क्रीम लगाएं। आंखों, होठों, श्लेष्मा झिल्ली और नाक के कोनों के संपर्क से बचने के लिए जेल या क्रीम की एक पतली फिल्म लगाएं (देखें खंड 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां)। सुनिश्चित करें कि आवेदन से पहले प्रभावित क्षेत्र सूखे हैं।
अधिकतम अनुशंसित दैनिक खुराक कुल उत्पाद वजन का लगभग 2 ग्राम है, जो 3 फिंगर-टिप इकाइयों से मेल खाती है, सभी संभावित प्रभावित क्षेत्रों (पूरे चेहरे, कंधे, ऊपरी छाती और ऊपरी हिस्से) के इलाज के लिए आवश्यक राशि।
एक उंगली-टिप इकाई, तर्जनी के पहले फालानक्स की सतह पर ट्यूब से निचोड़ी गई राशि है।
12 सप्ताह के उपचार के बाद थेरेपी का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
इस घटना में कि आवेदन की आवृत्ति को कम करना या उपचार को अस्थायी रूप से रोकना आवश्यक है, आवेदन की आवृत्ति फिर से शुरू की जा सकती है या चिकित्सा फिर से शुरू हो सकती है, एक बार यह स्थापित हो जाने पर कि रोगी फिर से उपचार को सहन करने में सक्षम है।
रोगियों द्वारा उपयोग किया जाने वाला कोई भी सौंदर्य प्रसाधन कॉमेडोजेनिक और कसैले नहीं होना चाहिए।
12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में एडापेलीन की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन नहीं किया गया है।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
पुष्टि या संदिग्ध गर्भावस्था के दौरान उत्पाद का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.6 गर्भावस्था और स्तनपान)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
यदि एक गंभीर संवेदीकरण या जलन प्रतिक्रिया होती है, तो औषधीय उत्पाद का उपयोग बंद कर दें।
मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि वे दवा का कम बार उपयोग करें या अस्थायी रूप से या पूरी तरह से आवेदन बंद कर दें यदि स्थानीय जलन की डिग्री इसे उचित ठहराती है।
आंखों, मुंह, नाक के कोनों या श्लेष्मा झिल्ली के संपर्क से बचें। अगर उत्पाद आंखों के संपर्क में आता है, तो तुरंत गुनगुने पानी से धो लें। उत्पाद को क्षतिग्रस्त त्वचा (कटौती या खरोंच) या जली हुई या खुजली वाली त्वचा पर और शरीर की बड़ी सतहों पर गंभीर मुँहासे वाले रोगियों में लगाने से बचें।
एडापेलीन का उपयोग करते समय टैनिंग लैंप सहित सूर्य और कृत्रिम यूवी किरणों के संपर्क में आने से बचना चाहिए। जब जोखिम से बचा नहीं जा सकता है, तो उपचारित क्षेत्रों पर सनस्क्रीन उत्पादों और सुरक्षात्मक कपड़ों के उपयोग की सिफारिश की जाती है।
प्रसव की क्षमता वाली महिलाओं को प्रजनन विषाक्तता के संभावित जोखिम के बारे में सलाह दी जानी चाहिए (देखें खंड 4.6 गर्भावस्था और स्तनपान)।
डिफरिन जेल में शामिल हैं:
• मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट (E218) जो एलर्जी का कारण बन सकता है (यहां तक कि देरी से)।
• प्रोपलीन ग्लाइकोल जो त्वचा में जलन पैदा कर सकता है।
डिफरिन क्रीम में होता है
• मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट और प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट जो एलर्जी का कारण बन सकते हैं (यहां तक कि देरी से भी)।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
डिफफेरिन 0.1% जेल और डिफरिन 0.1% क्रीम के साथ शीर्ष रूप से और संयोग से उपयोग की जाने वाली अन्य दवाओं के साथ कोई ज्ञात बातचीत नहीं है; हालांकि, अन्य रेटिनोइड्स या दवाओं का उपयोग न करें जिनमें एडापेलीन के साथ एक ही क्रिया का तंत्र होता है।
Adapalene अनिवार्य रूप से ऑक्सीजन, प्रकाश के लिए स्थिर है और रासायनिक रूप से प्रतिक्रियाशील नहीं है। हालांकि व्यापक जानवरों और मानव अध्ययनों ने एडापेलीन के लिए फोटोटॉक्सिक या फोटोएलर्जिक क्षमता की अनुपस्थिति का प्रदर्शन किया है, लेकिन सूर्य के प्रकाश या यूवी विकिरण के बार-बार संपर्क के दौरान एडापेलीन के उपयोग की सुरक्षा की पुष्टि जानवरों या मनुष्यों में नहीं की गई है। "मनुष्य।" सूर्य के प्रकाश के अत्यधिक संपर्क में या यूवी विकिरण से बचा जाना चाहिए।
मानव त्वचा के माध्यम से एडापलीन का अवशोषण कम होता है (देखें खंड 5.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण), और इसलिए प्रणालीगत दवाओं के साथ बातचीत की संभावना नहीं है। इस बात का कोई सबूत नहीं है कि मौखिक दवाओं की प्रभावकारिता, जैसे कि गर्भनिरोधक या एंटीबायोटिक्स, एडापलीन के सामयिक उपयोग से प्रभावित हो सकती हैं।
डिफफेरिन 0.1% जेल और डिफरिन 0.1% क्रीम में मामूली स्थानीय जलन की संभावना है; इसलिए यह संभव है कि छीलने वाले एजेंटों, अपघर्षक सफाई करने वालों, मजबूत सुखाने वाले एजेंटों, अस्थिर या परेशान उत्पादों (सुगंधित या अल्कोहल एजेंट) का एक साथ उपयोग एक अतिरिक्त परेशान प्रभाव उत्पन्न कर सकता है। हालांकि, मुँहासे विरोधी त्वचा उपचार, जैसे एरिथ्रोमाइसिन समाधान (अप 4% तक या क्लिंडामाइसिन फॉस्फेट (आधार के रूप में 1%) या 10% तक बेंज़ोयल पेरोक्साइड के जलीय जैल का उपयोग सुबह में किया जा सकता है जब शाम को एडैपेलीन लगाया जाता है क्योंकि कोई पारस्परिक गिरावट या संचयी जलन नहीं होती है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
मौखिक रूप से इलाज किए गए जानवरों पर किए गए अध्ययनों ने उच्च प्रणालीगत जोखिम पर प्रजनन विषाक्तता दिखाई है (देखें खंड 5.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा)।
गर्भावस्था में लागू एडापलीन और स्थानीय रूप से लागू बेंज़ॉयल पेरोक्साइड के साथ नैदानिक अनुभव सीमित है, हालांकि उपलब्ध सीमित डेटा ने गर्भावस्था पर या प्रारंभिक गर्भावस्था में उजागर होने वाले भ्रूण के स्वास्थ्य पर किसी भी खतरनाक प्रभाव का संकेत नहीं दिया।
चूंकि सीमित डेटा उपलब्ध है और त्वचा के माध्यम से एडापलीन का बहुत कमजोर मार्ग भी संभव है, इसलिए गर्भावस्था के दौरान डिफरिन का उपयोग नहीं करने की सिफारिश की जाती है।
अप्रत्याशित गर्भावस्था की स्थिति में, उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
खाने का समय
यह जांचने के लिए कोई नैदानिक अध्ययन नहीं किया गया है कि त्वचा के लिए डिफरिन के आवेदन के बाद पशु या मानव दूध में औषधीय उत्पाद उत्सर्जित होता है या नहीं।.
हालांकि, स्तनपान कराने वाले शिशुओं पर कोई प्रभाव अपेक्षित नहीं है क्योंकि स्तनपान कराने वाली महिलाओं का डिफरिन के लिए प्रणालीगत जोखिम नगण्य है।
इसलिए डिफरिन का उपयोग स्तनपान में किया जा सकता है। शिशु के संपर्क में आने से बचने के लिए, स्तनपान कराने वाली महिलाओं द्वारा स्तन में डिफरिन के आवेदन से बचना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
डिफरिन मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
डिफरिन निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकता है:
* पोस्ट-मार्केटिंग फार्माकोविजिलेंस डेटा
जब उपचार आवृत्ति में कम हो जाता है या बंद हो जाता है तो त्वचा की जलन प्रतिवर्ती होती है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
Differin 0.1% Gel and Differin 0.1% Cream मौखिक रूप से नहीं लिया जाना चाहिए और केवल त्वचीय उपयोग के लिए हैं। यदि दवा को अत्यधिक मात्रा में लगाया जाता है, तो कोई बेहतर या तेज़ परिणाम नहीं होगा, जबकि चिह्नित लाली, छीलने या असुविधा हो सकती है।
चूहों और चूहों में विषाक्त प्रभाव पैदा करने के लिए आवश्यक डिफफेरिन 0.1% जेल और डिफरिन 0.1% क्रीम की तीव्र मौखिक खुराक 10 मिलीग्राम / किग्रा से अधिक है। हालांकि, जब तक कि गलती से निगली गई मात्रा छोटी न हो, उचित गैस्ट्रिक लैवेज पर विचार किया जाना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: मुँहासे के सामयिक उपचार के लिए रेटिनोइड्स, एटीसी कोड: D10AD03
Adapalene एक रेटिनोइड जैसा यौगिक है, जो विवो में और इन विट्रो सूजन मॉडल में, विरोधी भड़काऊ गुणों के लिए दिखाया गया है; एडैपेलीन ऑक्सीजन और प्रकाश के लिए अनिवार्य रूप से स्थिर है और रासायनिक रूप से गैर-प्रतिक्रियाशील है। यंत्रवत् रूप से, एडैपेलीन, ट्रेटीनोइन की तरह, विशिष्ट परमाणु रेटिनोइक एसिड रिसेप्टर्स को बांधता है, लेकिन ट्रेटीनोइन के विपरीत, साइटोसोलिक रिसेप्टर बाइंडिंग प्रोटीन के लिए नहीं।
एडैपेलीन, शीर्ष रूप से लगाया जाता है, राइनो माउस मॉडल में कॉमेडोलिटिक है और एपिडर्मल केराटिनाइजेशन और भेदभाव की असामान्य प्रक्रियाओं पर भी प्रभाव पड़ता है, दोनों मुँहासे वल्गरिस के रोगजनन में मौजूद हैं। सेल भेदभाव कूपिक के सामान्यीकरण में एडैपेलीन की क्रिया का तंत्र प्रस्तावित है उपकला, जिसके परिणामस्वरूप माइक्रोकोमेडो का गठन कम हो जाता है।
एडापेलीन विवो और इन विट्रो दोनों में किए गए मानक विरोधी भड़काऊ परीक्षणों में संदर्भ रेटिनोइड्स से बेहतर है। यंत्रवत् रूप से, यह मानव पॉलीमॉर्फोन्यूक्लियर ल्यूकोसाइट्स की केमोटैक्टिक और केमोकेनेटिक प्रतिक्रिया को रोकता है और लिपोक्सिडेशन के माध्यम से प्रिनफ्लेमेटरी मध्यस्थों को निर्देशित एराकिडोनिक एसिड के चयापचय को रोकता है। यह प्रोफ़ाइल बताती है कि मुँहासे में मौजूद कोशिका-मध्यस्थ भड़काऊ घटक एडैपेलीन द्वारा संशोधित किया जा सकता है। मानव रोगियों में अध्ययन नैदानिक साक्ष्य प्रदान करते हैं कि त्वचीय एडापलीन मुँहासे (पैपुल्स और पस्ट्यूल) के भड़काऊ घटकों को कम करने में प्रभावी है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
मानव त्वचा के माध्यम से adapalene का अवशोषण कम है; नैदानिक अध्ययनों में, मुँहासे प्रवण त्वचा के बड़े क्षेत्रों में adapalene के पुराने सामयिक अनुप्रयोग के बाद, 0.15 एनजी / एमएल की विश्लेषणात्मक संवेदनशीलता के साथ कोई मापने योग्य प्लाज्मा स्तर नहीं मिला। चूहों (चतुर्थ, आईपी, मौखिक और सामयिक), खरगोशों (चतुर्थ, मौखिक और सामयिक) और कुत्तों (चतुर्थ और मौखिक) में [१४सी] एडापलीन के प्रशासन के बाद, रेडियोधर्मिता विभिन्न ऊतकों में वितरित की गई थी; उच्चतम स्तर यकृत, प्लीहा, अधिवृक्क ग्रंथियों और अंडाशय में पाए गए। जानवरों में चयापचय को प्रयोगात्मक रूप से पहचाना गया है और मुख्य रूप से ओ-डीमेथिलेशन, हाइड्रॉक्सिलेशन और संयुग्मन द्वारा होता है, और उत्सर्जन मुख्य रूप से पित्त मार्ग के माध्यम से होता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
जानवरों के अध्ययन में, खरगोशों में 6 महीने तक और चूहों में दो साल तक सामयिक अनुप्रयोग के बाद एडैपेलीन को अच्छी तरह से सहन किया गया था। मौखिक प्रशासन के बाद सभी जानवरों की प्रजातियों में पाए जाने वाले विषाक्तता के मुख्य लक्षण हाइपरविटामिनोसिस ए सिंड्रोम से संबंधित हैं, और इसमें हड्डी का विघटन, ऊंचा क्षारीय फॉस्फेट और हल्के एनीमिया शामिल हैं। एडापलीन की बड़ी मौखिक खुराक ने जानवरों में कोई प्रतिकूल न्यूरोलॉजिकल, कार्डियोवैस्कुलर या श्वसन प्रभाव नहीं पैदा किया। एडैपेलीन उत्परिवर्तजन नहीं है। एडैपेलीन के साथ जीवन काल का अध्ययन चूहों में 0.6, 2 और 6 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की त्वचीय खुराक पर और चूहों में 0.15, 0.5 और 1.5 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की मौखिक खुराक पर पूरा किया गया। मरो। एकमात्र महत्वपूर्ण खोज पुरुष चूहों में अधिवृक्क ग्रंथि के मेडुलरी हिस्से के सौम्य फियोक्रोमोसाइटोमा में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण वृद्धि थी, जिसे 1.5 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक पर एडापेलीन प्राप्त हुआ था। इस भिन्नता को एडापलीन के त्वचीय उपयोग के लिए प्रासंगिक नहीं माना जाता है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
डिफरिन 0.1% जेल
कार्बोमर, प्रोपलीन ग्लाइकॉल, पोलोक्सामर 182, डिसोडियम एडिट, मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, फेनोक्सीथेनॉल, सोडियम हाइड्रॉक्साइड पीएच को 5 तक समायोजित करने के लिए, फॉर्मूलेशन को पूरा करने के लिए शुद्ध पानी।
डिफफेरिन 0.1% क्रीम
कार्बोमर 934P, Peg-20 मिथाइल ग्लूकोज सेस्क्विस्टियरेट, ग्लिसरॉल, प्राकृतिक स्क्वालेन, मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, डिसोडियम एडिटेट, मिथाइल ग्लूकोज सेस्क्विस्टेरेट, फेनोक्सीथेनॉल, साइक्लोमेथिकोन, सोडियम हाइड्रॉक्साइड पीएच को 6.5 0.2 में समायोजित करने के लिए और शब्दों को पूरा करने के लिए शुद्ध पानी।
06.2 असंगति
कोई भी नहीं पता है।
06.3 वैधता की अवधि
डिफरिन 0.1% क्रीम: 3 साल
डिफरिन 0.1% जेल: 3 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
डिफफेरिन 0.1% क्रीम: इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
डिफफेरिन 0.1% जेल: फ्रीज न करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
डिफफेरिन 0.1% जेल को सफेद पॉलीप्रोपाइलीन स्क्रू कैप के साथ लगे 30 ग्राम सफेद कम घनत्व वाले पॉलीइथाइलीन ट्यूब में पैक किया जाता है।
डिफफेरिन 0.1% क्रीम को 30 ग्राम एल्यूमीनियम ट्यूबों में पैक किया जाता है जो एक एपॉक्सी-फेनोलिक राल के साथ पंक्तिबद्ध होता है और एक सफेद पॉलीप्रोपाइलीन स्क्रू कैप के साथ लगाया जाता है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
गैलडर्मा इटालिया एस.पी.ए.
डेल के माध्यम से "अन्नुनसियाटा, 21 - मिलानो"
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
डिफरिन ०.१% जेल ३० ग्राम ट्यूब - एआईसी ०२९३०९०३४
डिफरिन ०.१% क्रीम ३० ग्राम ट्यूब - एआईसी ०२९३०९०४६
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: अंतर 0.1% जेल - अगस्त 1996 /
डिफरिन 0.1% क्रीम - जनवरी 2000 /
नवीनतम नवीनीकरण की तिथि: नवंबर 2014
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
17/02/2017 का एआईएफए निर्धारण