सक्रिय तत्व: लसीडिपिन
लैसिरेक्स 4 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
लैसिरेक्स 6 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
संकेत लैसिरेक्स का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
Lacirex का इस्तेमाल हाई ब्लड प्रेशर (हाइपरटेंशन) के इलाज में किया जाता है। यह 'कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स' नामक दवाओं के एक वर्ग से संबंधित है। लैकिरेक्स में रक्त वाहिकाओं को चौड़ा (फैलाने) करने, रक्त प्रवाह को सुविधाजनक बनाने और रक्तचाप को कम करने का गुण होता है।
लसीरेक्स का सेवन कब नहीं करना चाहिए
लसीरेक्स न लें:
- यदि आपको सक्रिय पदार्थ या लैसिरेक्स के किसी अन्य तत्व से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है
- अगर आपको एओर्टिक स्टेनोसिस नामक हृदय रोग है। यह रोग वाल्व का एक संकुचन है जो रक्त को हृदय से बाहर पंप करने की अनुमति देता है
- अगर आपको लगता है कि इनमें से कोई भी आप पर लागू होता है, तब तक लसीरेक्स न लें जब तक आप अपने डॉक्टर से बात नहीं कर लेते।
उपयोग के लिए सावधानियां Lacirex लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
लैसिरेक्स के साथ इलाज से पहले आपके डॉक्टर को पता होना चाहिए:
- अगर आपको दिल की समस्या है
- अगर आपको लीवर की बीमारी है
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Lacirex के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप बिना प्रिस्क्रिप्शन के प्राप्त की गई दवाओं सहित हाल ही में कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं।
कुछ दवाएं लसीरेक्स के काम करने के तरीके को बदल सकती हैं, या इसे बढ़ा सकती हैं जिससे साइड इफेक्ट हो सकते हैं।लैसिरेक्स कुछ अन्य दवाओं के काम करने के तरीके को भी बदल सकता है। समेत:
- उच्च रक्तचाप का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली अन्य दवाएं जैसे फ़्यूरोसेमाइड, प्रोपेनोलोल या कैप्टोप्रिल
- सिमेटिडाइन (पेट के अल्सर के इलाज के लिए)
- साइक्लोस्पोरिन (अंग प्रत्यारोपण अस्वीकृति की रोकथाम या कुछ ऑटोइम्यून बीमारियों के लिए उपयोग किया जाता है)।
लैसीडिपिन और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स या टेट्राकोसैक्टाइड के सहवर्ती उपयोग से एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव कम हो सकता है।
- यदि आप इनमें से कोई भी दवा ले रहे हैं तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
Lacirex को खाने या पीने के साथ लेना
जब आप Lacirex ले रहे हों तो अंगूर का रस न पियें।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था में लसीरेक्स के सुरक्षित उपयोग के बारे में कोई जानकारी नहीं है। यदि आप गर्भवती हैं या आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं, या यदि आप गर्भवती होने की योजना बना रही हैं, तो पहले अपने डॉक्टर से जांच कराए बिना लैसिरेक्स न लें। आपका डॉक्टर आपके और आपके बच्चे के लिए लसीरेक्स लेने के जोखिमों और लाभों पर विचार करेगा।
लैकिरेक्स का सक्रिय पदार्थ और अवयव स्तन के दूध में जा सकते हैं। यदि आप स्तनपान करा रही हैं, तो लैकिरेक्स थेरेपी शुरू करने से पहले अपने डॉक्टर से जाँच करें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
लसीरेक्स चक्कर का कारण बन सकता है। मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि चक्कर आने या संबंधित लक्षणों के अधीन होने पर वे वाहन न चलाएं या मशीनरी का संचालन न करें।
Lacirex के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
लैसिरेक्स में लैक्टोज होता है. यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Lacirex का उपयोग कैसे करें: Posology
कितना लेना है
हमेशा लैसिरेक्स को ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है. यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें। यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से जाँच करें।
लैसिरेक्स की सामान्य शुरुआती खुराक दिन में एक बार सुबह में 2 मिलीग्राम है।
आपका डॉक्टर लगभग 3-4 सप्ताह की चिकित्सा के बाद यह तय कर सकता है कि खुराक को 4 या 6 मिलीग्राम प्रतिदिन सुबह एक बार बढ़ाया जाए या नहीं।
इसे कैसे लें
गोली को थोड़े से पानी के साथ निगल लें।
प्रत्येक दिन एक ही समय पर दवा लेना बेहतर होता है।
आप लसिरेक्स को भोजन के साथ या उसके बिना भी ले सकते हैं।
यदि आपने लसिरेक्स की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें?
अगर आप Lacirex को लेना भूल जाते हैं
यदि आप एक खुराक लेना भूल जाते हैं, तो अगली खुराक उसी समय लें। भूली हुई गोली की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप अपनी अपेक्षा से अधिक लसीरेक्स लेते हैं
यदि आप बहुत अधिक लसीरेक्स टैबलेट लेते हैं तो यह रक्तचाप में गिरावट और हृदय गति में बदलाव की संभावना है जो बढ़ या घट सकती है।
- सलाह के लिए अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आप लसीरेक्स लेना बंद कर देते हैं
अपने डॉक्टर द्वारा सुझाई गई समय के लिए लैसिरेक्स लें. अपने डॉक्टर की सलाह के बिना Lacirex का सेवन बंद न करें.
यदि आपके पास लसीरेक्स के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
Lacirex के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, लैसिरेक्स के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर कोई उन्हें नहीं पाता है।
आम दुष्प्रभाव
वे 1 से 10 लोगों की चिंता कर सकते हैं:
- अनियमित दिल की धड़कन (धड़कन)
- तेज़ दिल की धड़कन (टैचीकार्डिया)
- तरल पदार्थ के कारण सूजन
- सिर चकराना
- बार-बार पेशाब आना
- सरदर्द
- त्वचा पर चकत्ते (त्वचा की लाली और खुजली सहित)
- अचानक बुखार वाली गर्मी महसूस करना
- गैस्ट्रिक गड़बड़ी
- जी मिचलाना
- थकान
सामान्य दुष्प्रभाव जो रक्त परीक्षण में दिखाई दे सकते हैं:
- क्षारीय फॉस्फेटस नामक एंजाइम के स्तर में प्रतिवर्ती वृद्धि
असामान्य दुष्प्रभाव
ये 1 से 100 लोगों को प्रभावित कर सकते हैं:
- सीने में दर्द का बढ़ना (पहले से मौजूद एनजाइना पेक्टोरिस का बिगड़ना)
- पीलापन
- रक्तचाप का कम होना
- खून बह रहा है, मसूड़ों में दर्द
- बेहोशी
- अल्प रक्त-चाप
दुर्लभ दुष्प्रभाव
ये 1 से 1000 लोगों को प्रभावित कर सकते हैं:
- चेहरे, जीभ या गले में सूजन के साथ गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं जो निगलने या सांस लेने में कठिनाई का कारण बन सकती हैं
- त्वचा में खुजलीदार दाने
बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव
ये 1 से 10,000 लोगों को प्रभावित कर सकते हैं
- हाथ और पैर कांपना या कांपना
- डिप्रेशन
यदि आपको इनमें से कोई भी दुष्प्रभाव है
- यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
समाप्ति और अवधारण
लैकिरेक्स को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
लसीरेक्स की समाप्ति तिथि जो पैकेज पर बताई गई है, उसके बाद का उपयोग न करें।
लैकिरेक्स को 30 डिग्री सेल्सियस से अधिक तापमान पर स्टोर करें।
प्रकाश से बचाने के लिए मूल कंटेनर में स्टोर करें।
गोली को छाले से बाहर तब तक न निकालें जब तक आपको उसे न लेना पड़े।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
लैसिरेक्स में क्या शामिल है
सक्रिय संघटक लैसीडिपिन है। लैसिरेक्स टैबलेट विभिन्न खुराक में मौजूद हैं।
हर गोली में है:
4 मिलीग्राम लैसीडिपिन 6 मिलीग्राम लैसीडिपिन
एक्सीसिएंट हैं:
लैक्टोज, पोविडोन, मैग्नीशियम स्टीयरेट, हाइपोर्मेलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171), पॉलीइथाइलीन ग्लाइकॉल (पीईजी) 400, पॉलीसोर्बेट 80
लैकिरेक्स कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
लैसिरेक्स 4 मिलीग्राम की गोलियां सफेद, अंडाकार आकार की होती हैं, दोनों तरफ एक स्कोर लाइन होती है और दूसरी तरफ "जीएस" और "3एमएस" के साथ डिबॉस होता है। पैक का आकार 28 टैबलेट है।
लैसिरेक्स 6 मिलीग्राम की गोलियां सफेद, अंडाकार आकार की होती हैं, जिसमें एक तरफ "GXCX3" होता है। 14 और 28 गोलियों के पैक।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
LACIREX गोलियाँ फिल्म के साथ लेपित
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
LACIREX 4 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
एक स्कोर वाली फिल्म-लेपित टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: लैसीडिपिन 4.00 मिलीग्राम
LACIREX 6 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
एक फिल्म-लेपित टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: लैसीडिपिन 6.00 मिलीग्राम
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
फिल्म लेपित गोलियाँ
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
धमनी उच्च रक्तचाप का उपचार मोनोथेरेपी के रूप में या बीटा-ब्लॉकर्स, मूत्रवर्धक, एसीई अवरोधक जैसी तीन एंटीहाइपरटेन्सिव दवाओं के संयोजन में।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
वयस्कों:
प्रारंभिक खुराक दिन में एक बार 2 मिलीग्राम (आधा 4 मिलीग्राम टैबलेट) है।
उपचार को संभवतः व्यक्तिगत जरूरतों और व्यक्तिगत रोगी की प्रतिक्रिया के अनुसार उच्च रक्तचाप से ग्रस्त रोग की गंभीरता के लिए अनुकूलित किया जाना चाहिए।
पूर्ण औषधीय प्रभाव के लिए पर्याप्त समय देने के बाद, खुराक को 4 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है और यदि आवश्यक हो तो 6 मिलीग्राम तक। व्यवहार में यह समय 3-4 सप्ताह से कम नहीं होना चाहिए, जब तक कि नैदानिक स्थिति की आवश्यकता न हो एक उच्च खुराक के लिए तेजी से स्विच।
LACIREX को प्रत्येक दिन एक ही समय पर लिया जाना चाहिए, अधिमानतः सुबह में, भोजन से पहले या बाद में।
यकृत अपर्याप्तता
हल्के या मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में कोई खुराक संशोधन की आवश्यकता नहीं है।
गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों के लिए सिफारिश करने के लिए अपर्याप्त डेटा उपलब्ध है (देखें खंड 4.4)।
किडनी खराब
चूंकि लैसीडिपिन गुर्दे द्वारा समाप्त नहीं होता है, गुर्दे की कमी वाले रोगियों में खुराक में किसी भी संशोधन की आवश्यकता नहीं होती है।
संतान
बच्चों में LACIREX के उपयोग पर कोई डेटा नहीं है।
बुजुर्ग रोगी
कोई खुराक संशोधन की आवश्यकता नहीं है।
उपचार अनिश्चित काल तक जारी रखा जा सकता है।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
अन्य डायहाइड्रोपाइरीडीन की तरह, लेसीडिपिन गंभीर महाधमनी स्टेनोसिस वाले रोगियों में contraindicated है।
चूंकि गर्भावस्था और दुद्ध निकालना के दौरान उपयोग की सुरक्षा पर प्रयोगात्मक डेटा की कमी है, इन स्थितियों में दवा को contraindicated है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
किए गए विशेष अध्ययनों में यह दिखाया गया है कि लैसीडिपिन सिनोट्रियल नोड के सहज कार्य को नहीं बदलता है या एट्रियोवेंट्रिकुलर नोड के स्तर पर चालन समय को बढ़ाता है। हालांकि, एसए और एवी नोड्स की गतिविधि को प्रभावित करने के लिए कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स की सैद्धांतिक क्षमता पर विचार किया जाना चाहिए और इसलिए एसए और एवी नोड्स की गतिविधि में पहले से मौजूद असामान्यताओं वाले रोगियों के उपचार में लेसीडिपिन का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
जैसा कि अन्य डायहाइड्रोपाइरीडीन कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स के लिए रिपोर्ट किया गया है, लैसीडिपिन का उपयोग जन्मजात या अधिग्रहित और प्रलेखित क्यूटी लंबे समय तक रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। लैकिडिपिन का उपयोग रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जो अंतराल को लम्बा करने के लिए जानी जाने वाली दवाओं के साथ सहवर्ती रूप से इलाज किया जाता है। क्यूटी, जैसे कि कक्षा I और III एंटीरियथमिक्स, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, कुछ एंटीसाइकोटिक्स, एंटीबायोटिक्स (जैसे एरिथ्रोमाइसिन) और कुछ एंटीहिस्टामाइन (जैसे टेरफेनडाइन)।
अन्य कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स की तरह, LACIREX का उपयोग कम कार्डियक रिजर्व वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
अन्य डायहाइड्रोपाइरीडीन कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स के साथ LACIREX का उपयोग पहले से निदान किए गए एनजाइना पेक्टोरिस वाले रोगियों के साथ-साथ उपचार के दौरान अस्थिर एनजाइना पेक्टोरिस विकसित करने वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
हाल ही में रोधगलन वाले रोगियों में LACIREX का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। दस्तावेज़ के लिए कोई डेटा नहीं है कि लेसीडिपिन मायोकार्डियल रोधगलन की माध्यमिक रोकथाम के लिए उपयोगी है।
घातक उच्च रक्तचाप के उपचार में लेसीडिपिन की प्रभावकारिता और सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है।
LACIREX का उपयोग बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में विशेष देखभाल के साथ किया जाना चाहिए क्योंकि एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है।
Lacirex के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
लैसिरेक्स में लैक्टोज होता है. गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
एंटीहाइपरटेन्सिव ड्रग्स (जैसे मूत्रवर्धक, बीटा-ब्लॉकर्स या एसीई इनहिबिटर) सहित अन्य एजेंटों के साथ LACIREX का सह-प्रशासन उनके हाइपोटेंशन प्रभाव को बढ़ा सकता है।
लेसीडिपिन के प्लाज्मा स्तर को सिमेटिडाइन के एक साथ प्रशासन के साथ बढ़ाया जा सकता है।
लैकिडिपिन में एल्ब्यूमिन और अल्फा-1-ग्लाइकोप्रोटीन के साथ उच्च प्रोटीन बाइंडिंग (>95%) होता है।
बीटा-ब्लॉकर्स और मूत्रवर्धक या डिगॉक्सिन, टॉलबुटामाइड या वारफेरिन जैसे सामान्य एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंटों के साथ अध्ययन में कोई विशेष बातचीत की समस्याओं की पहचान नहीं की गई थी।
अन्य डायहाइड्रोपाइरीडीन दवाओं की तरह, LACIREX को अंगूर के रस के साथ नहीं लिया जाना चाहिए, क्योंकि इसकी जैव उपलब्धता को बदला जा सकता है।
गुर्दे के प्रत्यारोपण के बाद साइक्लोस्पोरिन प्राप्त करने वाले रोगियों के साथ नैदानिक अध्ययनों से पता चला है कि लैसीडिपिन गुर्दे के रक्त प्रवाह और ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर में साइक्लोस्पोरिन-प्रेरित कमी को उलट देता है।
लैसीडिपिन को साइटोक्रोम CYP3A4 द्वारा मेटाबोलाइज़ किया जाता है और इसलिए, ऐसे पदार्थ जिनमें CYP3A4 (जैसे रिफैम्पिसिन, इट्राकोनाज़ोल) का एक महत्वपूर्ण निषेध और प्रेरण क्रिया है, जो संयोग से प्रशासित होते हैं, चयापचय और लैसीडिपिन के उन्मूलन के साथ बातचीत कर सकते हैं।
लैसीडिपिन और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स या टेट्राकोसैक्टाइड के सहवर्ती उपयोग से एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव कम हो सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भावस्था में लेसीडिपिन के सुरक्षित उपयोग पर कोई प्रयोगात्मक डेटा नहीं है।
पशु अध्ययनों ने टेराटोजेनिक गतिविधि की कमी या वृद्धि को नुकसान दिखाया है (देखें खंड 5.3. प्रीक्लिनिकल सेफ्टी डेटा)।
लैकिडिपिन का उपयोग केवल गर्भावस्था में किया जाना चाहिए जब मां को संभावित लाभ भ्रूण या नवजात शिशु पर प्रतिकूल प्रभाव की संभावना से अधिक हो।
गर्भावस्था की अवधि में लेसीडिपिन के कारण गर्भाशय की मांसपेशियों की दीवार में छूट की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए (खंड 5.3 देखें)। प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा).
खाने का समय
जानवरों के अध्ययन से पता चला है कि लैसीडिपिन (या इसके मेटाबोलाइट्स) प्लेसेंटल बाधा को पार कर सकते हैं और स्तन के दूध से उत्सर्जित हो सकते हैं।
लैकिडिपिन का उपयोग केवल स्तनपान के दौरान किया जाना चाहिए जब मां के लिए संभावित लाभ भ्रूण या नवजात शिशु पर प्रतिकूल प्रभाव की संभावना से अधिक हो।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
लेसिरेक्स चक्कर का कारण बन सकता है। मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि चक्कर आने या संबंधित लक्षणों के अधीन होने पर वे वाहन न चलाएं या मशीनरी का संचालन न करें।
04.8 अवांछित प्रभाव
बड़े नैदानिक परीक्षणों (आंतरिक और प्रकाशित दोनों) के डेटा का उपयोग बहुत ही सामान्य से असामान्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति निर्धारित करने के लिए किया गया था।
आवृत्ति वर्गीकरण के लिए निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग किया गया था: बहुत सामान्य 1/10, सामान्य ≥ 1/100 ई
लैकिडिपिन आमतौर पर अच्छी तरह से सहन किया जाता है। कुछ लोगों के मामूली दुष्प्रभाव हो सकते हैं, जो परिधीय वासोडिलेशन की ज्ञात औषधीय कार्रवाई से संबंधित हैं। # प्रतीक द्वारा इंगित ये प्रभाव आमतौर पर क्षणिक होते हैं और आमतौर पर एक ही खुराक पर लैसीडिपिन थेरेपी की निरंतरता के साथ गायब हो जाते हैं।
मानसिक विकार
बहुत दुर्लभ: अवसाद
तंत्रिका तंत्र विकार
सामान्य: #सिरदर्द, #चक्कर आना
बहुत दुर्लभ: ट्रेमोर
कार्डिएक पैथोलॉजी
सामान्य: # धड़कन, क्षिप्रहृदयता
असामान्य: पहले से मौजूद एनजाइना पेक्टोरिस, बेहोशी, हाइपोटेंशन का बढ़ना
अन्य डायहाइड्रोपाइरीडीन दवाओं के साथ, पहले से मौजूद एनजाइना पेक्टोरिस के बढ़ने की सूचना कम संख्या में रोगियों में मिली है, विशेष रूप से उपचार की शुरुआत के बाद। यह खोज रोगसूचक इस्केमिक हृदय रोग वाले रोगियों में अधिक होने की संभावना है।
संवहनी विकृति
सामान्य: # निस्तब्धता
जठरांत्रिय विकार
आम: गैस्ट्रिक गड़बड़ी, मतली
असामान्य: जिंजिवल हाइपरप्लासिया
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
आम: त्वचा पर लाल चकत्ते (इरिथेमा और प्रुरिटस सहित)
दुर्लभ: वाहिकाशोफ, पित्ती
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
सामान्य: पॉल्यूरिया
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
सामान्य: अस्टेनिया, # एडिमा
नैदानिक परीक्षण
सामान्य: क्षारीय फॉस्फेट में प्रतिवर्ती वृद्धि (चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण वृद्धि असामान्य हैं)
04.9 ओवरडोज
LACIREX के साथ ओवरडोज का कोई मामला दर्ज नहीं किया गया है।
लक्षण और संकेत
सबसे संभावित खोज हाइपोटेंशन और टैचीकार्डिया से जुड़े लंबे समय तक परिधीय वासोडिलेशन हो सकती है। सैद्धांतिक रूप से, ब्रैडीकार्डिया या लंबे समय तक एट्रियोवेंट्रिकुलर चालन समय का पता लगाया जा सकता है।
इलाज
कोई विशिष्ट प्रतिविष नहीं है। पर्याप्त सहायक उपायों और हृदय क्रिया की पर्याप्त निगरानी का उपयोग किया जाना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: चयनात्मक एंटीहाइपरटेन्सिव कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स - डायहाइड्रोपाइरीडीन डेरिवेटिव।
एटीसी कोड: C08CA09
लैसीडिपिन एक 1-4 डायहाइड्रोपाइरीडीन व्युत्पन्न है, जिसमें शक्तिशाली और विशिष्ट कैल्शियम-प्रतिपक्षी गतिविधि होती है, विशेष रूप से संवहनी चिकनी पेशी के कैल्शियम आयन चैनलों के रिसेप्टर्स के लिए चयनात्मक।
इसकी मुख्य क्रिया में परिधीय धमनियों का फैलाव होता है जिसके परिणामस्वरूप परिधीय संवहनी प्रतिरोध में कमी आती है और इसलिए धमनी दबाव होता है। अणु की एक मौलिक विशेषता इसकी लंबी अवधि की क्रिया है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
मौखिक प्रशासन के बाद लेसीडिपिन तेजी से लेकिन खराब जठरांत्र संबंधी मार्ग से अवशोषित होता है और महत्वपूर्ण पहले पास यकृत चयापचय को प्रदर्शित करता है।पूर्ण जैव उपलब्धता औसत 10%।
दवा लेने के 30 से 150 मिनट के बीच प्लाज्मा का स्तर चरम सांद्रता तक पहुंच जाता है।
दवा मुख्य रूप से यकृत चयापचय (साइटोक्रोम P450 CYP3A4 को प्रभावित करने वाले) द्वारा समाप्त हो जाती है। लैसीडिपिन में कोई लीवर एंजाइम उत्प्रेरण या अवरोधक प्रभाव नहीं पाया गया। चार प्रमुख मेटाबोलाइट्स बहुत कम या कोई फार्माकोडायनामिक गतिविधि प्रदर्शित नहीं करते हैं।
प्रशासित खुराक का लगभग 70% मल में मेटाबोलाइट्स के रूप में और शेष मूत्र में मेटाबोलाइट्स के रूप में समाप्त हो जाता है।
लैसीडिपिन का टर्मिनल माध्य आधा जीवन स्थिर अवस्था में 13 से 19 घंटे तक होता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
पशु अध्ययनों ने टेराटोजेनिक गतिविधि की कमी या विकास को नुकसान दिखाया है।
जानवरों के अध्ययन से पता चला है कि लैसीडिपिन (या इसके मेटाबोलाइट्स) प्लेसेंटल बाधा को पार कर सकते हैं और स्तन के दूध से उत्सर्जित हो सकते हैं।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
लैक्टोज, पोविडोन, मैग्नीशियम स्टीयरेट, हाइपोमेलोज, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171), पॉलीइथाइलीन ग्लाइकॉल (पीईजी) 400, पॉलीसोर्बेट 80।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं
06.3 वैधता की अवधि
2 साल
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
LACIREX टैबलेट को प्रकाश से संरक्षित किया जाना चाहिए और उन्हें तब तक उनके कंटेनर में रखा जाना चाहिए जब तक कि उन्हें लिया न जाए। 30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
आधा 4 मिलीग्राम टैबलेट लेने के मामले में, शेष आधा ब्लिस्टर में वापस कर दिया जाना चाहिए और इसे प्रकाश से बचाने के लिए कार्टन में डाल दिया जाना चाहिए और 48 घंटों के भीतर लिया जाना चाहिए।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
अल-पीवीसी / पीवीसी-अल ओरिएंटेड पॉलीकैप्रोमाइड ब्लिस्टर।
28 ने 4 मिलीग्राम . की फिल्म-लेपित गोलियां बनाईं
6 मिलीग्राम . की 14 फिल्म-लेपित गोलियां
6 मिलीग्राम . की 28 फिल्म-लेपित गोलियां
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
गोलियों को लेने के समय को छोड़कर छाले से न निकालें।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
लेबोरेटोरी गुइडोटी एस.पी.ए. - वाया लिवोर्निस, 897 - पीसा - ला वेटोला
ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन एस.पी.ए. द्वारा लाइसेंस प्राप्त है।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
LACIREX 4 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
२८ स्कोर्ड फिल्म-लेपित टैबलेट - ए.आई.सी.: ०२७८३१०३९
LACIREX 6 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
14 फिल्म-लेपित गोलियां - ए.आई.सी.: 027831041
LACIREX 6 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
२८ फिल्म-लेपित गोलियां - ए.आई.सी.: ०२७८३१०५४
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
२८ ने ४ मिलीग्राम की फिल्म-लेपित गोलियां बनाईं: १८ मई, १९९८ / जून २००९
14 और 28 6 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां: 10 नवंबर 1998 / जून 2009
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
दिसंबर 2012