अग्रिम क्या है?
एड्रोवेंस एक दवा है जिसमें दो सक्रिय पदार्थ होते हैं: एलेंड्रोनेट सोडियम ट्राइहाइड्रेट और कोलेक्लसिफेरोल (विटामिन डी 3)। यह सफेद गोलियों के रूप में उपलब्ध है (कैप्सूल के आकार का: 70 मिलीग्राम एलेंड्रोनेट सोडियम ट्राइहाइड्रेट और 2,800 अंतरराष्ट्रीय इकाइयां [आईयू] कोलकैल्सीफेरॉल; आयताकार: 70 मिलीग्राम एलेंड्रोनेट सोडियम ट्राइहाइड्रेट और 5,600 आईयू कोलेक्लसिफेरोल)।
एड्रोवेंस किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
एड्रोवेंस (2,800 IU या 5,600 IU cholecalciferol युक्त) का उपयोग उन महिलाओं में ऑस्टियोपोरोसिस (एक ऐसी बीमारी जो हड्डियों को नाजुक बनाता है) के इलाज के लिए किया जाता है, जो रजोनिवृत्ति से पहले और विटामिन डी की कमी के जोखिम में हैं। मिलीग्राम / 5,600 आईयू उन रोगियों में संकेत दिया जाता है जो नहीं लेते हैं विटामिन डी की खुराक एड्रोवेंस कशेरुक और कूल्हे के फ्रैक्चर के जोखिम को कम करता है।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
एडवांस का उपयोग कैसे किया जाता है?
एड्रोवेंस की अनुशंसित खुराक प्रति सप्ताह एक टैबलेट है। दवा को दीर्घकालिक उपचार के लिए संकेत दिया गया है।
किसी भी भोजन, पेय या अन्य दवा (एंटासिड, कैल्शियम सप्लीमेंट और विटामिन सहित) के अंतर्ग्रहण से कम से कम 30 मिनट पहले टैबलेट को एक पूर्ण गिलास पानी (लेकिन खनिज नहीं) के साथ निगल लिया जाना चाहिए। अन्नप्रणाली में जलन से बचने के लिए, रोगी को नहीं करना चाहिए दिन के पहले भोजन के अंत से पहले बिस्तर पर जाएं, जो टैबलेट लेने के कम से कम 30 मिनट बाद होना चाहिए। टैबलेट को पूरा निगल लिया जाना चाहिए और मुंह में कुचला, चबाया या भंग नहीं किया जाना चाहिए।
यदि सामान्य आहार पर्याप्त कैल्शियम का सेवन सुनिश्चित नहीं करता है, तो रोगी को कैल्शियम की खुराक लेने की आवश्यकता होगी। अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट देखें।
अग्रिम कैसे काम करता है?
ऑस्टियोपोरोसिस तब होता है जब अपर्याप्त हड्डी टर्नओवर होता है जो स्वाभाविक रूप से विघटित हो जाता है। हड्डियां उत्तरोत्तर पतली और अधिक नाजुक हो जाती हैं, इसलिए उनमें फ्रैक्चर होने का खतरा अधिक होता है। ऑस्टियोपोरोसिस उन महिलाओं में अधिक आम है, जो महिला हार्मोन के स्तर के कम होने के कारण रजोनिवृत्ति से गुजर चुकी हैं, एस्ट्रोजन, जो हड्डियों को संरक्षित करने की अनुमति देता है।
Adrovance में दो सक्रिय पदार्थ होते हैं: alendronate और cholecalciferol (विटामिन D3)। अलेंड्रोनेट एक बिसफ़ॉस्फ़ोनेट है जिसका उपयोग 1990 के दशक के मध्य से ऑस्टियोपोरोसिस के उपचार में किया जाता है, जो ऑस्टियोक्लास्ट की क्रिया को बाधित करके कार्य करता है, जो कोशिकाएं हड्डी के ऊतकों के टूटने में शामिल होती हैं। यह निरोधात्मक क्रिया हड्डी के ऊतकों के नुकसान को कम करती है। विटामिन डी 3 एक है कुछ खाद्य पदार्थों में निहित पोषक तत्व लेकिन सूर्य के प्रकाश के संपर्क में आने पर त्वचा द्वारा भी उत्पादित होता है। विटामिन डी 3, साथ ही विटामिन डी के अन्य रूप, कैल्शियम के अवशोषण और हड्डी के ऊतकों के सामान्य गठन के लिए आवश्यक हैं। चूंकि ऑस्टियोपोरोसिस के कारणों में से एक सूर्य के प्रकाश के संपर्क में आने से उत्पन्न विटामिन डी3 का अपर्याप्त सेवन है, एड्रोवेंस में विटामिन डी3 होता है।
अग्रिम पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?
चूंकि यूरोपीय संघ (ईयू) में अधिकृत अन्य दवाओं में पहले से ही एलेंड्रोनेट और विटामिन डी 3 का अलग-अलग उपयोग किया जाता है, इसलिए दवा कंपनी ने पिछले अध्ययनों और वैज्ञानिक साहित्य में प्रकाशित डेटा को अलग-अलग गोलियों में एलेंड्रोनेट और विटामिन डी लेने वाली पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं के लिए प्रस्तुत किया।
एक ही टैबलेट में एलेंड्रोनेट और विटामिन डी3 के संयोजन का समर्थन करने के लिए, दवा कंपनी ने ऑस्टियोपोरोसिस के साथ 717 रोगियों का अध्ययन भी किया, जिसमें ऑस्टियोपोरोसिस के साथ 682 पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाएं शामिल थीं, ताकि एड्रोवेंस की विटामिन डी के स्तर को बढ़ाने की क्षमता का प्रदर्शन किया जा सके। मरीजों को एड्रोवेंस 70 मिलीग्राम दिया गया। / २ ८०० IU या अकेले एक बार साप्ताहिक alendronate। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय 15 सप्ताह के बाद विटामिन डी की कमी वाले रोगियों की संख्या में कमी थी। अकेले Adrovance 70 mg / 2 800 IU के साथ निरंतर चिकित्सा पर प्रभावों की तुलना करने के लिए इस अध्ययन को अतिरिक्त 24 सप्ताह के लिए 652 रोगियों में बढ़ाया गया था ( अकेले) या अतिरिक्त 2 800 IU विटामिन D3 (Adrovance 70 mg / 5 600 IU के उपयोग के बराबर) के अतिरिक्त के साथ।
पढ़ाई के दौरान Adrovance को क्या फायदा हुआ?
पिछले अध्ययनों और प्रकाशित साहित्य से कंपनी द्वारा प्रस्तुत जानकारी से पता चला है कि एड्रोवेंस में निहित एलेंड्रोनेट की खुराक वही है जो हड्डी के नुकसान से बचने के लिए आवश्यक है।
पूरक अध्ययनों से पता चला है कि एलेंड्रोनेट युक्त एक ही टैबलेट में विटामिन डी3 मिलाने से विटामिन डी का स्तर बढ़ सकता है: 15 सप्ताह के बाद, अकेले एलेंड्रोनेट के साथ इलाज करने वालों की तुलना में एड्रोवेंस 70 मिलीग्राम / 2,800 आईयू (11%) के साथ इलाज करने पर कम रोगियों ने कम विटामिन डी के स्तर की सूचना दी। (32%)। विस्तार अध्ययन में, हालांकि Adrovance 70 mg/2 800 IU और Adrovance 70 mg/5 600 IU लेने वाले रोगियों की संख्या में विटामिन D का स्तर कम था, Adrovance 70 mg/5 600 IU लेने वाले रोगियों में एक था 24-सप्ताह की अध्ययन अवधि में विटामिन डी के स्तर में अधिक वृद्धि।
एड्रोवेंस से जुड़ा जोखिम क्या है?
एड्रोवेंस (100 में 1 से 10 रोगियों में देखा गया) के साथ देखे जाने वाले सबसे आम दुष्प्रभाव सिरदर्द, पेट दर्द (पेट दर्द), अपच (अपच), कब्ज, दस्त, पेट फूलना, अन्नप्रणाली में अल्सर, डिस्पैगिया (निगलने में कठिनाई) हैं। पेट की दूरी (पेट में सूजन), एसिड रिगर्जिटेशन और मस्कुलोस्केलेटल दर्द (हड्डियों, मांसपेशियों, जोड़ों) एड्रोवेंस के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
एड्रोवेंस का उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जो एलेंड्रोनेट, विटामिन डी 3 या किसी अन्य सामग्री के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। हाइपोकैल्सीमिया (कैल्शियम की कमी) वाले रोगियों में असामान्य अन्नप्रणाली की उपस्थिति में भी एड्रोवेंस का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। रोगी कम से कम 30 मिनट तक सीधे खड़े होने या बैठने में असमर्थ होते हैं।
एडवांस को मंजूरी क्यों दी गई है?
मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निर्णय लिया कि एड्रोवेंस के लाभ पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में विटामिन डी की कमी के जोखिम में ऑस्टियोपोरोसिस के उपचार के लिए इसके जोखिमों से अधिक हैं। अग्रिम के लिए "विपणन प्राधिकरण"।
अग्रिम के बारे में अन्य जानकारी:
4 जनवरी, 2007 को, यूरोपीय आयोग ने मर्क शार्प एंड डोहमे लिमिटेड को एड्रोवेंस के लिए एक यूरोपीय संघ-व्यापी "विपणन प्राधिकरण" प्रदान किया।
एड्रोवेंस ईपीएआर के पूर्ण संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 07-2009।
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