आप्टिवस - टिप्रानवीर

एप्टीवस क्या है?

Aptivus एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ टिप्रानवीर होता है। यह गुलाबी कैप्सूल (250 मिलीग्राम) और मौखिक समाधान (100 मिलीग्राम / एमएल) के रूप में उपलब्ध है।

एप्टीवस किसके लिए प्रयोग किया जाता है?

Aptivus एक एंटीवायरल दवा है जिसका उपयोग 2 वर्ष या उससे अधिक उम्र के रोगियों में मानव इम्युनोडेफिशिएंसी वायरस टाइप 1 (HIV-1) के इलाज के लिए किया जाता है, एक वायरस जो अधिग्रहित इम्यूनोडिफीसिअन्सी सिंड्रोम (एड्स) का कारण बनता है। Aptivus का उपयोग कम खुराक वाले रटनवीर (एक अन्य एंटीवायरल दवा) के संयोजन में किया जाता है ) और अन्य एंटीवायरल दवाओं के साथ।
Aptivus का उपयोग केवल वैकल्पिक उपचार के अभाव में ही किया जाना चाहिए। इसका उपयोग उन रोगियों में किया जाता है जिनका पहले से ही एचआईवी संक्रमण के खिलाफ अन्य एंटीवायरल दवाओं के साथ इलाज किया जा चुका है और जो एप्टीवस (प्रोटीज इनहिबिटर) के समान वर्ग की कई अन्य दवाओं का जवाब नहीं देते हैं। डॉक्टरों को पिछली दवाओं पर विचार करने के बाद ही आप्टिवस को लिखना चाहिए। एंटीवायरल लिया गया रोगी द्वारा और दवा के प्रति वायरस की संभावित प्रतिक्रिया।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

Aptivus का उपयोग कैसे किया जाता है?

एचआईवी -1 संक्रमण के उपचार में अनुभवी चिकित्सक द्वारा एप्टीवस थेरेपी शुरू की जानी चाहिए।
12 वर्ष या उससे अधिक उम्र के रोगियों में, Aptivus की अनुशंसित खुराक दिन में दो बार 2 कैप्सूल है। दो से 12 वर्ष की आयु के लड़कों को मौखिक समाधान का उपयोग करना चाहिए। मौखिक समाधान की खुराक शरीर की सतह क्षेत्र (बच्चे के वजन और ऊंचाई से गणना की गई) पर निर्भर करती है। एप्टीवस की प्रत्येक खुराक को रटनवीर और भोजन के साथ लिया जाना चाहिए। अधिक जानकारी के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

एप्टीवस कैसे काम करता है?

Aptivus में सक्रिय पदार्थ, टिप्रानवीर, एक प्रोटीज अवरोधक है। यानी यह प्रोटीज नामक एक एंजाइम को ब्लॉक कर देता है जो एचआईवी के प्रजनन में शामिल होता है। यदि एंजाइम अवरुद्ध हो जाता है, तो वायरस सामान्य रूप से पुन: उत्पन्न करने में असमर्थ होता है, जो संक्रमण के प्रसार को धीमा कर देता है।
रितोनवीर एक अन्य प्रोटीज अवरोधक है, जिसका उपयोग 'बूस्टर' के रूप में किया जाता है। यह उस दर को धीमा कर देता है जिस पर टिप्रानवीर आत्मसात हो जाता है, जिससे रक्त में इसकी एकाग्रता बढ़ जाती है। यह समान एंटीवायरल प्रभाव को प्राप्त करने के लिए कम टिप्रानवीर का उपयोग करने की अनुमति देता है।
Aptivus, अन्य एंटीवायरल दवाओं के साथ संयोजन में लिया जाता है, रक्त में एचआईवी की मात्रा को कम करता है और इसे निम्न स्तर पर रखता है। Aptivus एचआईवी संक्रमण या एड्स का इलाज नहीं करता है, लेकिन यह प्रतिरक्षा प्रणाली को नुकसान और एड्स से जुड़े संक्रमण और बीमारियों की शुरुआत में देरी कर सकता है।

आप्टिवस पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?

Aptivus का अध्ययन दो मुख्य अध्ययनों में किया गया है जिसमें 1,483 वयस्क शामिल हैं जिन्होंने पहले कई अन्य एचआईवी-विरोधी दवाएं ली थीं और जो एक प्रोटीज अवरोधक सहित चल रहे उपचार के लिए अनुत्तरदायी थे। दोनों अध्ययनों ने Aptivus के प्रभावों की तुलना एक अन्य प्रोटीज अवरोधक के साथ की। रोगियों और अपेक्षित प्रतिक्रिया के बाद पिछले उपचारों के आधार पर। प्रभावशीलता के मुख्य उपाय चिकित्सा के प्रति प्रतिक्रिया करने वाले रोगियों की संख्या और चिकित्सा को रोकने में लगने वाले समय की मात्रा थी। उसी के पहले 48 हफ्तों में प्रभावी होने के लिए . एक "प्रतिक्रिया" का मतलब रक्त में एचआईवी के स्तर में कमी (वायरल लोड) 90% या उससे अधिक 48-सप्ताह की अवधि के दौरान बनाए रखना है।
Aptivus का अध्ययन दो से १२ साल के बीच के ६३ बच्चों, १२ से १८ साल के बीच के ५२ किशोरों के अध्ययन में भी किया गया है, जिनमें से लगभग सभी का अतीत में एचआईवी का इलाज हो चुका है। सभी रोगियों ने मौखिक समाधान चिकित्सा शुरू की, जबकि किशोरों ने पूर्ण वयस्क खुराक लेने के बाद चार सप्ताह के बाद कैप्सूल में स्विच किया। अध्ययनों ने एप्टीवस की सुरक्षा और प्रभावकारिता और रोगियों के रक्त में दवा के स्तर को देखा।
तीनों अध्ययनों में, सभी रोगियों को उनके रक्त में एचआईवी के स्तर को कम करने के सर्वोत्तम अवसर के आधार पर रटनवीर और अन्य एचआईवी-विरोधी दवाओं का संयोजन भी दिया गया था।

पढ़ाई के दौरान आप्टिवस को क्या फायदा हुआ?

एप्टीवस कैप्सूल, रीतोनवीर के साथ संयोजन में लिया गया, प्रभावी एचआईवी उपचार के लिए कुछ शेष विकल्पों वाले रोगियों में तुलनित्र दवा की तुलना में अधिक प्रभावी थे। एक साथ किए गए दो वयस्क अध्ययनों में, एप्टीवस (746 में से 251) लेने वाले 34% रोगियों ने प्रतिक्रिया व्यक्त की तुलनित्र प्रोटीज इनहिबिटर लेने वाले 16% रोगियों (737 में से 113) की तुलना में उपचार। औसतन, Aptivus लेने वाले वयस्कों में काम करना बंद करने में औसतन 113 दिन लगे। तुलनाकर्ता लेने वालों के लिए औसत शून्य दिनों के साथ तुलना की गई। , जिसका अर्थ है कि तुलनित्र लेने वाले अधिकांश रोगियों ने उपचार का जवाब नहीं दिया।
बच्चों और किशोरों के अध्ययन में, कैप्सूल लेने वाले किशोरों में से ३१% (२९ में से ९) और मौखिक समाधान (६२ में से ३१) लेने वाले ५०% बच्चों ने ४८ के बाद ४०० प्रतियों / एमएल से नीचे वायरल लोड हासिल किया और बनाए रखा। सप्ताह।

एप्टीवस से जुड़ा जोखिम क्या है?

वयस्कों में, रटनवीर (10 में से 1 से अधिक रोगियों में देखा गया) के संयोजन में एप्टीवस के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव दस्त और मतली हैं। बच्चों और किशोरों में इसी तरह के दुष्प्रभाव देखे गए हैं, हालांकि उल्टी, दाने और पाइरेक्सिया (बुखार) थे। वयस्कों की तुलना में अधिक सामान्य रूप से देखा गया। एप्टीवस के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
Aptivus का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो टिप्रानवीर या किसी अन्य सामग्री के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। मध्यम से गंभीर जिगर की समस्याओं वाले रोगियों में या निम्न में से किसी भी दवा पर आप्टिवस का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए:

1. रिफैम्पिसिन (तपेदिक के उपचार के लिए);
2. सेंट जॉन पौधा (अवसाद के उपचार में प्रयुक्त हर्बल तैयारी);
3. दवाएं जो उसी तरह से मेटाबोलाइज की जाती हैं जैसे कि आप्टिवस या रटनवीर और जो खतरनाक होती हैं यदि वे रक्त में उच्च सांद्रता तक पहुंच जाती हैं। इन दवाओं की पूरी सूची के लिए पैकेज लीफलेट देखें।

अन्य एचआईवी दवाओं की तरह, एप्टीवस प्राप्त करने वाले रोगियों को लिपोडिस्ट्रोफी (शरीर में वसा के वितरण में परिवर्तन), ऑस्टियोनेक्रोसिस (हड्डी के ऊतकों की मृत्यु) या प्रतिरक्षा पुनर्सक्रियन सिंड्रोम (प्रतिरक्षा प्रणाली के पुनर्सक्रियन के कारण होने वाले भड़काऊ लक्षण) का खतरा हो सकता है। लीवर की समस्या वाले मरीजों (हेपेटाइटिस बी या सी संक्रमण सहित) को एप्टिवस लेने पर लीवर खराब होने का खतरा बढ़ सकता है।

एप्टीवस को क्यों मंजूरी दी गई है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने नोट किया कि अध्ययनों ने वयस्कों में एप्टीवस कैप्सूल के उपयोग का समर्थन किया है। हालांकि समिति को इस बात की चिंता थी कि बच्चों और किशोरों में अध्ययन कैसे डिजाइन किया गया था, लेकिन यह पाया गया कि अध्ययन के परिणामों ने समर्थन किया किशोरों में कैप्सूल का उपयोग और 2 से 12 वर्ष की आयु के बच्चों में मौखिक समाधान। सीएचएमपी ने इसलिए निर्णय लिया कि एप्टीवस कैप्सूल के लाभ, जब कम खुराक रटनवीर के साथ सह-प्रशासित किया जाता है, तो इसके जोखिम से अधिक है, एचआईवी -1 संक्रमण के लिए एंटीरेट्रोवायरल उपचार के संयोजन की तुलना में 12 वर्ष या उससे अधिक उम्र के वयस्कों और किशोरों में पूर्व-गहन से गुजर रहा है। एकाधिक प्रोटीज अवरोधकों के लिए प्रतिरोधी वायरस के साथ उपचार। समिति ने यह भी निर्णय लिया कि एप्टीवस मौखिक समाधान के लाभ 2 से 12 वर्ष की आयु के पूर्व-गहन बच्चों में इसके जोखिम से अधिक हैं। हालांकि, मौखिक समाधान के उपयोग का समर्थन करने के लिए अपर्याप्त जानकारी थी कम से कम 12 वर्ष की आयु के रोगियों में।
समिति ने एप्टीवस के लिए एक विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की। हालांकि, समिति ने निष्कर्ष निकाला कि दवा का उपयोग केवल 'अंतिम उपाय' चिकित्सा के रूप में किया जाना चाहिए, जब किसी अन्य प्रोटीज अवरोधक के प्रभावी होने की उम्मीद नहीं है।
Aptivus को मूल रूप से 'असाधारण परिस्थितियों' के तहत अधिकृत किया गया था, क्योंकि वैज्ञानिक कारणों से, दवा के बारे में पूरी जानकारी प्राप्त करना संभव नहीं था। चूंकि कंपनी ने अनुरोधित अतिरिक्त जानकारी प्रदान की थी, इसलिए "असाधारण परिस्थितियों" को संदर्भित करने वाली शर्त को 15 अप्रैल, 2008 को हटा दिया गया था।

एप्टीवस के बारे में अन्य जानकारी:

25 अक्टूबर 2005 को, यूरोपीय आयोग ने Boehringer Ingelheim International GmbH को Aptivus के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" प्रदान किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य था।
Aptivus EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए, यहां क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 05-2009

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