अरीक्स्ट्रा क्या है?
Arixtra पहले से भरी हुई सिरिंज में इंजेक्शन के लिए एक समाधान के रूप में आता है।
सक्रिय पदार्थ फोंडापारिनक्स सोडियम (1.5 मिलीग्राम, 2.5 मिलीग्राम, 5 मिलीग्राम, 7.5 मिलीग्राम या 10 मिलीग्राम प्रति सिरिंज) है।
अरीक्स्ट्रा किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
अरीक्स्ट्रा (1.5 मिलीग्राम और 2.5 मिलीग्राम की ताकत में) का उपयोग निचले अंगों पर प्रमुख आर्थोपेडिक सर्जरी से गुजरने वाले रोगियों में शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिक एपिसोड (वीटीई, रक्त के थक्के बनने से संबंधित समस्याएं) की रोकथाम के लिए किया जाता है, उदाहरण के लिए हिप रिप्लेसमेंट सर्जरी और एक की कमी कूल्हे या घुटने का फ्रैक्चर। इसका उपयोग पेट की सर्जरी से गुजर रहे रोगियों में भी किया जा सकता है, विशेष रूप से कैंसर के लिए, जो अपनी उम्र या बीमारी के कारण, वीटीई के उच्च जोखिम में माने जाते हैं, या जो एक गंभीर बीमारी के कारण स्थिर हो जाते हैं।
उच्च खुराक (5 मिलीग्राम, 7.5 मिलीग्राम और 10 मिलीग्राम) पर, एरिक्स्ट्रा का उपयोग शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिक एपिसोड जैसे कि गहरी शिरा घनास्त्रता (डीवीटी, निचले अंगों में थक्का बनना) या फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता (पीई, फेफड़ों में थक्के) के इलाज के लिए किया जाता है।
2.5 मिलीग्राम की खुराक का उपयोग अस्थिर एनजाइना (सीने में दर्द का एक प्रकार जो गंभीरता में बदल जाता है) या मायोकार्डियल इंफार्क्शन (दिल का दौरा) वाले रोगियों के इलाज के लिए भी किया जा सकता है:
- उन रोगियों में "एसटी छत की ऊंचाई" ("इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम या ईसीजी पर एक असामान्य रीडिंग) के बिना, जिन्हें तत्काल एंजियोप्लास्टी (दो घंटे के भीतर) से गुजरना नहीं पड़ता है: एंजियोप्लास्टी, या" पर्क्यूटेनियस कोरोनरी इंटरवेंशन "(पीसीआई) द्वारा, हमारा मतलब है एक "हृदय की रक्त वाहिकाओं को अनवरोधित करने के लिए ऑपरेशन;
- थ्रोम्बोलाइटिक दवाएं देने वाले रोगियों में "एसटी छत की ऊंचाई" के साथ ("क्लॉट बस्टर") या हृदय में रक्त के प्रवाह को बहाल करने के लिए कोई अन्य उपचार नहीं करा रहे हैं।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
अरीक्स्ट्रा का उपयोग कैसे किया जाता है?
वीटीई की रोकथाम के लिए, अनुशंसित खुराक प्रतिदिन एक बार चमड़े के नीचे (त्वचा के नीचे) इंजेक्शन द्वारा 2.5 मिलीग्राम है। संचालित रोगियों के लिए, पहली खुराक सर्जरी की समाप्ति के छह घंटे बाद दी जानी चाहिए, जिसके बाद उपचार तब तक जारी रखा जाना चाहिए जब तक कि वीटीई का जोखिम कम न हो जाए या आमतौर पर सर्जरी के कम से कम पांच से नौ दिन बाद। गुर्दे की समस्याओं वाले रोगियों के लिए, अरीक्स्ट्रा उपयुक्त नहीं हो सकता है, या 1.5 मिलीग्राम की खुराक का उपयोग किया जा सकता है।
डीवीटी या पीई के उपचार के लिए, अनुशंसित खुराक प्रतिदिन एक बार चमड़े के नीचे (त्वचा के नीचे) इंजेक्शन द्वारा 7.5 मिलीग्राम है, आमतौर पर सात दिनों के लिए।
अस्थिर एनजाइना या मायोकार्डियल रोधगलन वाले रोगियों के लिए, अनुशंसित खुराक दिन में एक बार चमड़े के नीचे इंजेक्शन द्वारा 2.5 मिलीग्राम है, लेकिन पहली खुराक अंतःशिरा (शिरा में), मौजूदा ड्रिप के माध्यम से, या रोगियों में जलसेक (ड्रिप प्रशासन) के रूप में दी जाती है। एसटी छत की ऊंचाई। निदान के बाद जितनी जल्दी हो सके उपचार शुरू होना चाहिए और आठ दिनों तक या रोगी को अस्पताल से छुट्टी मिलने तक जारी रहना चाहिए। उन रोगियों के लिए एरिक्स्ट्रा की सिफारिश नहीं की जाती है जो कुछ प्रकार के पीसीआई से गुजरने वाले हैं।
अधिक जानकारी के लिए, उत्पाद विशेषताओं का सारांश (EPAR के साथ भी संलग्न) देखें।
अरीक्स्ट्रा कैसे काम करता है?
रक्त के थक्कों की समस्या हो सकती है यदि वे किसी तरह से रक्त परिसंचरण में बाधा डालते हैं। Arixtra एक थक्कारोधी है, जिसका अर्थ है कि यह रक्त के थक्के को रोकता है। दवा में निहित सक्रिय पदार्थ फोंडापारिनक्स सोडियम है, जो क्लॉटिंग तंत्र में शामिल पदार्थों (कारकों) में से एक को रोकता है, कारक एक्सए।इस कारक का निषेध स्वचालित रूप से थ्रोम्बिन (एक अन्य थक्के कारक) के उत्पादन को अवरुद्ध करता है, जो थक्कों के गठन को रोकता है। सर्जरी के बाद उपयोग किया जाता है, अरिक्स्ट्रा थक्कों के बनने के जोखिम को बहुत कम करता है। थक्कों के गठन को कम करके, अरीक्स्ट्रा रक्त को बनाए रखने में भी मदद कर सकता है। एनजाइना या दिल के दौरे से पीड़ित रोगियों में हृदय में प्रवाहित होता है।
अरिक्स्ट्रा पर क्या अध्ययन किए गए हैं?
VTE की रोकथाम और उपचार के लिए Arixtra की प्रभावकारिता का अध्ययन किया गया था। रोकथाम के अध्ययन में, Arixtra की तुलना अन्य एंटीकोआगुलंट्स के साथ की गई थी: एनोक्सापारिन (कूल्हे या घुटने की सर्जरी के मामले, 8,000 से अधिक रोगी) या dalteparin (पेट की सर्जरी के मामले, 2,927 रोगी)। इसकी तुलना गंभीर बीमारियों (839 रोगियों) वाले रोगियों की निवारक देखभाल में प्लेसबो (एक डमी उपचार) से की गई थी और हिप फ्रैक्चर (656 रोगियों) को कम करने के लिए सर्जरी के बाद अतिरिक्त 24 दिनों के लिए इलाज किए गए रोगियों की तुलना की गई थी। वीटीई के उपचार के लिए, एरिक्स्ट्रा की तुलना एनोक्सापारिन (गहरी शिरा घनास्त्रता, 2 192 रोगियों) या अनियंत्रित हेपरिन (फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता, 2 184 रोगियों) के साथ की गई थी। सभी अध्ययनों में, प्रभावशीलता का मुख्य उपाय थ्रोम्बोटिक घटनाओं की समग्र आवृत्ति थी। (अर्थात रक्त के थक्कों के कारण होने वाली समस्याओं का प्रकट होना)।
अस्थिर एनजाइना या मायोकार्डियल रोधगलन वाले रोगियों से जुड़े दो मुख्य अध्ययनों में अरीक्स्ट्रा का भी अध्ययन किया गया है। पहले अध्ययन ने एसटी खंड उन्नयन के बिना अस्थिर एनजाइना या मायोकार्डियल रोधगलन वाले 20,000 से अधिक रोगियों में एनोक्सापारिन के साथ एरिकस्ट्रा के प्रभावों की तुलना की; दूसरे ने 12,000 से अधिक रोगियों में मानक चिकित्सा (योग्य रोगियों में अव्यवस्थित हेपरिन, या प्लेसीबो) के साथ एरिकस्ट्रा की तुलना की। एसटी सेगमेंट एलिवेशन मायोकार्डियल इंफार्क्शन के साथ। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय उन रोगियों का अनुपात था जो "इस्केमिक घटना" (हृदय सहित किसी अंग को रक्त की आपूर्ति पर प्रतिबंध) की मृत्यु या अनुभव करते थे।
पढ़ाई के दौरान अरीक्स्ट्रा को क्या फायदा हुआ?
एरीक्स्ट्रा-उपचारित रोगियों में थ्रोम्बोटिक घटनाओं की समग्र आवृत्ति प्लेसीबो या एनोक्सापारिन (निचले अंगों की सर्जरी के बाद) के साथ इलाज किए गए रोगियों की तुलना में काफी कम थी और एनोक्सापारिन (गहरी शिरा घनास्त्रता के साथ) के साथ-साथ रोगियों में इलाज किए गए रोगियों की तुलना में समान थी। डाल्टेपैरिन या खंडित हेपरिन।
अरीक्स्ट्रा एनोक्सापारिन की तरह ही प्रभावी था, जो एसटी खंड उन्नयन के बिना अस्थिर एनजाइना या मायोकार्डियल रोधगलन वाले रोगियों में मृत्यु या एक इस्केमिक घटना को रोकने में प्रभावी था, जिसमें प्रत्येक समूह में लगभग 5% रोगियों की मृत्यु हो गई थी या नौ दिनों के बाद एक इस्केमिक घटना का अनुबंध किया था। एसटी-सेगमेंट एलिवेशन मायोकार्डियल इंफार्क्शन अध्ययन में, मानक चिकित्सा की तुलना में, एरिक्स्ट्रा ने 30 दिनों के बाद मृत्यु या किसी अन्य दिल के दौरे के जोखिम को 14% तक कम कर दिया। हालांकि, ये परिणाम यह दिखाने के लिए पर्याप्त नहीं थे कि क्या अरीक्स्ट्रा अनियंत्रित से अधिक प्रभावी था। हेपरिन या नहीं।
अरीक्स्ट्रा से जुड़ा जोखिम क्या है?
अन्य एंटीथ्रॉम्बोटिक दवाओं की तरह, अरीक्स्ट्रा का सबसे आम साइड इफेक्ट ब्लीडिंग है। अरिक्सट्रा के साथ बताए गए साइड इफेक्ट्स की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
अरीक्स्ट्रा का उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जो फोंडापैरिनक्स सोडियम या किसी अन्य पदार्थ के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं, या जिन्हें मौजूदा रक्तस्राव हो सकता है, या तीव्र बैक्टीरियल एंडोकार्टिटिस (एक "हृदय संक्रमण), या गंभीर समस्याएं। गुर्दे। पूरी सूची के लिए उपयोग पर प्रतिबंध के बारे में, पैकेज पत्रक देखें।
अरीक्स्ट्रा को क्यों मंजूरी दी गई है?
मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निर्णय लिया कि अरीक्स्ट्रा के लाभ वीटीई, अस्थिर एनजाइना और रोधगलन की रोकथाम और उपचार दोनों में इसके जोखिमों से अधिक हैं और इसलिए सिफारिश की गई कि इसे लाइसेंस दिया जाए।
अरीक्स्ट्रा के बारे में अन्य जानकारी:
21 मार्च 2002 को, यूरोपीय आयोग ने Arixtra के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" जारी किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य है। "विपणन प्राधिकरण" को 21 मार्च 2007 को नवीनीकृत किया गया था। इस प्राधिकरण के धारक ग्लैक्सो ग्रुप लिमिटेड हैं।
Arixtra के EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 09-2007
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