ऑबागियो - टेरिफ्लुनोमाइड क्या है और इसका उपयोग किस लिए किया जाता है?
ऑबैगियो एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ टेरिफ्लुनोमाइड होता है। यह एकाधिक स्क्लेरोसिस (एमएस) वाले वयस्कों के इलाज के लिए संकेत दिया जाता है, एक ऐसी बीमारी जिसमें "सूजन सुरक्षात्मक म्यान को नष्ट कर देती है जो तंत्रिका तंतुओं को रेखाबद्ध करती है। ऑबैगियो को एकाधिक स्क्लेरोसिस के रूप में इंगित किया जाता है जिसे "पुनरावृत्ति-प्रेषण" (यानी जब रोगी लक्षणों के तेज होने (रिलेप्स) से पीड़ित होता है, उसके बाद रिकवरी की अवधि (छूट) होती है।
ऑबैगियो का उपयोग कैसे किया जाता है?
औबैगियो केवल एक नुस्खे के साथ प्राप्त किया जा सकता है, और उपचार शुरू किया जाना चाहिए और एकाधिक स्क्लेरोसिस के प्रबंधन में अनुभवी डॉक्टर द्वारा पर्यवेक्षण किया जाना चाहिए। औबैगियो टैबलेट (14 मिलीग्राम) के रूप में उपलब्ध है। अनुशंसित खुराक दिन में एक बार 14 मिलीग्राम है।
ऑबैगियो - टेरिफ्लुनोमाइड कैसे काम करता है?
मल्टीपल स्केलेरोसिस में, शरीर की प्रतिरक्षा प्रणाली ठीक से काम नहीं करती है और केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (मस्तिष्क और रीढ़ की हड्डी द्वारा गठित) के कुछ हिस्सों पर हमला करती है, जिससे सूजन होती है जो तंत्रिका म्यान को नुकसान पहुंचाती है। ऑबागियो में सक्रिय पदार्थ, टेरिफ्लुनोमाइड, 'डायहाइड्रोयूरोटेट डिहाइड्रोजनेज' नामक एक एंजाइम को अवरुद्ध करता है, जो कोशिका प्रसार के लिए आवश्यक है। मल्टीपल स्केलेरोसिस में टेरिफ्लुनोमाइड की क्रिया का सटीक तंत्र ज्ञात नहीं है, लेकिन यह लिम्फोसाइटों की संख्या को कम करने के लिए माना जाता है जो प्रतिरक्षा प्रणाली का हिस्सा बनते हैं और सूजन प्रक्रिया में शामिल होते हैं। लिम्फोसाइटों को कम करके, सूजन कम हो जाती है और एकाधिक स्क्लेरोसिस के लक्षणों को नियंत्रित करना आसान होता है।
पढ़ाई के दौरान ऑबागियो - टेरिफ्लुनोमाइड से क्या लाभ हुआ?
ऑबैगियो का अध्ययन चार मुख्य अध्ययनों में किया गया है, जिसमें 2,700 से अधिक वयस्क शामिल हैं, जिनमें मल्टीपल स्केलेरोसिस का पुनरावर्तन-प्रेषण होता है। 179 रोगियों से जुड़े एक अध्ययन में, ऑबागियो के प्रभावों की तुलना एक प्लेसबो (शरीर पर कोई प्रभाव नहीं होने वाला पदार्थ) के साथ की गई थी, मस्तिष्क चुंबकीय अनुनाद इमेजिंग के माध्यम से सक्रिय घावों (क्षतिग्रस्त क्षेत्रों) की संख्या की जांच की गई थी। प्लेसीबो की तुलना में प्रभावी : लगभग 9 महीनों (36 सप्ताह) के बाद, प्रत्येक स्कैन ने ऑबागियो के साथ इलाज किए गए रोगियों में लगभग 1 सक्रिय घाव दिखाया, जबकि प्लेसबो के साथ इलाज किए गए विषयों में लगभग 2.7 सक्रिय घावों की तुलना में। प्रति वर्ष प्रति रोगी रिलेप्स की संख्या को कम करने पर औबैगियो के प्रभाव (यानी प्लेसबो की तुलना में "वार्षिक विश्राम दर")। उपचार लगभग तीन वर्षों (152 सप्ताह) की अधिकतम अवधि तक चला। ऑबैगियो प्लेसीबो की तुलना में अधिक प्रभावी था: ऑबैगियो के साथ इलाज किए गए रोगियों में रिलैप्स में कमी प्लेसबो के साथ इलाज किए गए विषयों की तुलना में लगभग 30% अधिक थी (ऑबैगियो के लिए वार्षिक रिलेप्स दर 0.35 थी, जबकि प्लेसीबो के लिए यह 0.53 थी)। अध्ययनों ने रोगियों की विकलांगता की डिग्री में बदलाव पर ऑबागियो के प्रभाव की भी जांच की, जिसमें दिखाया गया कि विकलांगता के बिगड़ने का जोखिम लगभग ढाई साल (132 सप्ताह) के उपचार के बाद प्लेसबो के साथ प्राप्त होने वाले जोखिम से 30% कम था। चौथा अध्ययन , 324 रोगियों में आयोजित किया गया, उपचार की विफलता की दर पर औबैगियो और इंटरफेरॉन बीटा -1 ए (एक और मल्टीपल स्केलेरोसिस उपचार) के प्रभावों की तुलना की गई, जो पहले रिलेप्स या विच्छेदन के समय को मापता है। चिकित्सा का निश्चित। अध्ययन दो साल तक चला। अध्ययन के परिणामों ने निश्चित निष्कर्ष निकालने की अनुमति नहीं दी। इंटरफेरॉन बीटा -1 ए के साथ इलाज किए गए विषयों में 24% की तुलना में, औबैगियो के इलाज वाले मरीजों में 13.5% की स्थायी विघटन दर देखी गई। हालांकि, इंटरफेरॉन बीटा -1 ए के साथ 15.4% की तुलना में, औबैगियो के साथ रिलैप्स दर 23.4% थी। कुल मिलाकर, मल्टीपल स्केलेरोसिस के उपचार में ऑबागियो और इंटरफेरॉन बीटा -1 ए के बीच अंतर के बारे में इस अध्ययन से कोई निष्कर्ष नहीं निकाला जा सका।
ऑबैगियो - टेरिफ्लुनोमाइड से जुड़ा जोखिम क्या है?
ऑबैगियो के सबसे आम दुष्प्रभाव (जो 10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकते हैं) फ्लू, ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण (ठंड), मूत्र पथ के संक्रमण (यानी मूत्र को ले जाने वाली संरचनाओं में से), पेरेस्टेसिया (असामान्य संवेदनाएं जैसे झुनझुनी और चुभन), दस्त, बढ़े हुए लीवर एंजाइम, मतली और खालित्य (बालों का झड़ना)। सामान्य तौर पर, दस्त, मतली और खालित्य हल्के से मध्यम होते हैं, समय के साथ हल हो जाते हैं और आमतौर पर उपचार को बंद करने की आवश्यकता नहीं होती है। ऑबैगियो के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें। रोगियों में ऑबैगियो का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए:
- गंभीर जिगर की बीमारी से पीड़ित;
- गंभीर इम्युनोडेफिशिएंसी राज्यों में, उदाहरण के लिए अधिग्रहित इम्यूनोडिफीसिअन्सी सिंड्रोम (एड्स);
- बिगड़ा हुआ अस्थि मज्जा समारोह या निम्न रक्त कोशिका की गिनती (लाल रक्त कोशिकाओं, सफेद रक्त कोशिकाओं या प्लेटलेट्स) के साथ;
- गंभीर चल रहे संक्रमण के साथ;
- गंभीर गुर्दे की हानि के साथ डायलिसिस की आवश्यकता होती है; गंभीर हाइपोप्रोटीनेमिया (रक्त प्रोटीन में कमी) के साथ।
ऑबैगियो का उपयोग गर्भवती या स्तनपान कराने वाली महिलाओं में भी नहीं किया जाना चाहिए। प्रसव क्षमता वाली महिलाओं को विश्वसनीय गर्भनिरोधक उपायों का उपयोग किए बिना ऑबैगियो नहीं लेना चाहिए। प्रतिबंधों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
ऑबैगियो - टेरिफ्लुनोमाइड को क्यों मंजूरी दी गई है?
एजेंसी की कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (सीएचएमपी) ने फैसला किया कि ऑबैगियो के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं और सिफारिश की है कि इसे यूरोपीय संघ में उपयोग के लिए अनुमोदित किया जाए। मल्टीपल स्केलेरोसिस को फिर से दूर करने वाले रोगियों में विकलांगता की प्रगति में देरी करने के लिए। प्रभाव दवा का, हालांकि मामूली, महत्वपूर्ण माना जाता था और अन्य मल्टीपल स्केलेरोसिस उपचारों के साथ देखा जाता था, हालांकि इंटरफेरॉन बीटा -1 ए के साथ तुलना से प्रत्यक्ष निष्कर्ष निकालना संभव नहीं था। औबैगियो को मौखिक रूप से प्रशासित किया जाता है, जिसे एक लाभ माना जाता था। इंटरफेरॉन बीटा -1 ए जैसी अन्य दवाओं पर। सुरक्षा के संबंध में, साइड इफेक्ट इम्यूनोसप्रेसेन्ट के साथ देखे गए समान थे। लेफ्लुनोमाइड, क्योंकि लेफ्लुनोमाइड शरीर में टेरिफ्लुनोमाइड में बदल जाता है। शरीर में गंभीर दुष्प्रभावों का खतरा। जिगर और रीढ़ की हड्डी को प्रबंधनीय माना जाता है और जोखिम कम करने के उपायों के साथ पर्याप्त रूप से निहित है।
ऑबागियो - टेरिफ्लुनोमाइड के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?
यह सुनिश्चित करने के लिए एक जोखिम प्रबंधन योजना विकसित की गई है कि ऑबैगियो का यथासंभव सुरक्षित उपयोग किया जाए। इस योजना के आधार पर, औबैगियो के लिए उत्पाद विशेषताओं और पैकेज लीफलेट के सारांश में सुरक्षा जानकारी जोड़ी गई है, जिसमें स्वास्थ्य पेशेवरों और रोगियों द्वारा बरती जाने वाली उचित सावधानियां शामिल हैं। इसके अलावा, ऑबैगियो बनाने वाली कंपनी को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि ऑबैगियो का उपयोग करने वाले सभी स्वास्थ्य पेशेवरों को एक महत्वपूर्ण सुरक्षा जानकारी वाला एक सूचना पैक प्राप्त हो, जिसमें परीक्षण और जांच शामिल हैं, जो रोगियों को चिकित्सा शुरू करने से पहले और बाद में करनी चाहिए। पैकेज में एक के बारे में जानकारी भी होगी। रजिस्ट्री कि कंपनी ऑबैगियो के साथ इलाज की गई महिलाओं से पैदा हुए बच्चों पर डेटा एकत्र करने के लिए बनाएगी, साथ ही साथ आवश्यक सुरक्षा जानकारी वाले रोगियों के लिए एक अनुस्मारक भी बनाएगी।
औबैगियो के बारे में अन्य जानकारी - टेरिफ्लुनोमाइड
२६ अगस्त २०१३ को, यूरोपीय आयोग ने औबैगियो के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" जारी किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य है। ऑबैगियो ईपीएआर के पूर्ण संस्करण के लिए, एजेंसी की वेबसाइट देखें: ema.Europa.eu / दवा खोजें / मानव दवाएं / यूरोपीय सार्वजनिक मूल्यांकन रिपोर्ट औबैगियो थेरेपी के बारे में अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट (EPAR के साथ शामिल) पढ़ें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें। इस सारांश का अंतिम अद्यतन: ०८-२०१३।
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