जालरा क्या है?
जलरा एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ विल्डेग्लिप्टिन होता है। यह हल्के पीले, गोल गोलियों (50 मिलीग्राम) के रूप में उपलब्ध है।
यह दवा गैल्वस के समान है, जो पहले से ही यूरोपीय संघ (ईयू) में अधिकृत है। गैल्वस बनाने वाली कंपनी ने सहमति व्यक्त की है कि इसका वैज्ञानिक डेटा जलरा के लिए उपयोग किया जाता है।
जालरा किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
जलरा का उपयोग टाइप 2 मधुमेह मेलिटस (गैर-इंसुलिन-निर्भर मधुमेह) के इलाज के लिए किया जाता है। इसका उपयोग एक अन्य एंटीडायबिटिक दवा ('दोहरी चिकित्सा' में) के संयोजन में किया जाता है, जब रोगी की मधुमेह अकेले ली गई इस अन्य दवा से पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं होती है। जालरा का उपयोग मेटफॉर्मिन, थियाजोलिडाइनायड या सल्फोनील्यूरिया के संयोजन में किया जा सकता है, लेकिन जो रोगी मेटफॉर्मिन नहीं ले सकते हैं, उन्हें केवल सल्फोनील्यूरिया के साथ जोड़ा जाता है।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
जालरा का उपयोग कैसे किया जाता है?
वयस्क रोगियों में, जालरा की अनुशंसित खुराक है:
- जब मेटफोर्मिन या थियाज़ोलिडाइनायडियोन के साथ मिलाया जाता है, तो एक गोली सुबह और एक शाम को;
- जब एक सल्फोनील्यूरिया के साथ मिलाया जाता है, तो सुबह में एक गोली।
जालरा की दैनिक खुराक दो गोलियों (100 मिलीग्राम) से अधिक नहीं होनी चाहिए। जलरा को भोजन के साथ या भोजन के बिना लिया जा सकता है।
मध्यम या गंभीर गुर्दे की समस्याओं वाले रोगियों में जलरा के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है, जिसमें हेमोडायलिसिस (रक्त-समाशोधन) अंतिम चरण के गुर्दे की बीमारी वाले रोगी शामिल हैं। जिगर की समस्याओं वाले रोगियों में जालरा के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। 75 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में सावधानी के साथ दवा का उपयोग किया जाना चाहिए।
जालरा कैसे काम करता है?
टाइप 2 मधुमेह एक ऐसी बीमारी है जिसमें अग्न्याशय रक्त में ग्लूकोज (शर्करा) के स्तर को नियंत्रित करने के लिए पर्याप्त इंसुलिन का उत्पादन नहीं करता है या जहां शरीर इंसुलिन का प्रभावी ढंग से उपयोग करने में असमर्थ होता है। जालरा में सक्रिय पदार्थ, vildagliptin, एक डाइपेप्टिडाइलपेप्टिडेज़ 4 (DPP-4) अवरोधक है। यह शरीर में "incretin" हार्मोन के टूटने को रोककर काम करता है। ये हार्मोन, जो भोजन के बाद रक्त में निकलते हैं, अग्न्याशय को इंसुलिन का उत्पादन करने के लिए उत्तेजित करते हैं। रक्त में incretins के स्तर को बढ़ाकर, vildagliptin अग्न्याशय को उत्तेजित करता है अधिक इंसुलिन का उत्पादन करते हैं जब
ग्लाइसेमिक दर अधिक है। यदि रक्त में ग्लूकोज की मात्रा कम है तो विल्डैग्लिप्टिन काम नहीं करता है। विल्डाग्लिप्टिन इंसुलिन के स्तर को बढ़ाकर और हार्मोन ग्लूकागन के स्तर को कम करके लीवर द्वारा उत्पादित ग्लूकोज की मात्रा को भी कम करता है। साथ में, ये प्रक्रियाएं रक्त में ग्लूकोज की दर को कम करती हैं और टाइप 2 मधुमेह को नियंत्रित करने में मदद करती हैं।
जालरा पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?
मनुष्यों में अध्ययन करने से पहले जालरा के प्रभावों का प्रायोगिक मॉडल में परीक्षण किया गया था।
इसके अलावा, जालरा का परीक्षण सात मुख्य अध्ययनों में किया गया है जिसमें टाइप 2 मधुमेह और अपर्याप्त रक्त शर्करा नियंत्रण वाले 4,000 से अधिक रोगियों को शामिल किया गया है।
इनमें से तीन अध्ययनों ने अकेले 2,198 रोगियों में जलरा के प्रभावों को देखा, जिनका मधुमेह के लिए कभी इलाज नहीं किया गया था, इसकी तुलना प्लेसीबो (एक डमी उपचार), मेटफॉर्मिन या रोसिग्लिटाज़ोन (एक थियाज़ोलिडाइनेडियन) से की गई थी।
अन्य चार अध्ययनों ने जालरा के प्रभावों की तुलना 24 सप्ताह के लिए प्रति दिन 50 या 100 मिलीग्राम की खुराक पर की, प्लेसीबो के साथ, मेटफॉर्मिन (544 रोगियों), पियोग्लिटाज़ोन (एक थियाज़ोलिडाइनेडियन, 463 रोगियों) के साथ मौजूदा उपचार के लिए एक सहायक के रूप में उपयोग किया जाता है। ), ग्लिमेपाइराइड (एक सल्फोनील्यूरिया, 515 रोगी) या इंसुलिन (296 रोगी)। सभी अध्ययनों में, प्रभावशीलता का मुख्य उपाय ग्लाइकोसिलेटेड हीमोग्लोबिन (HbA1c) नामक पदार्थ की रक्त सांद्रता में परिवर्तन था, जो "इस बात का संकेत देता है कि रक्त शर्करा को कितनी अच्छी तरह नियंत्रित किया जाता है।"
पढ़ाई के दौरान जालरा को क्या फायदा हुआ?
सभी अध्ययनों में, जालरा ने एचबीए1सी के स्तर को कम किया। अकेले इस्तेमाल किया गया, दवा ने 24 सप्ताह के बाद लगभग 8% के शुरुआती स्तर से एचबीए 1 सी के स्तर को लगभग 1% कम कर दिया, लेकिन मेटफॉर्मिन या रोसिग्लिटाज़ोन से कम प्रभावी था।
टाइप 2 मधुमेह के मौजूदा उपचार में एक अतिरिक्त के रूप में, जलरा एचबीए1सी के स्तर को कम करने में प्लेसीबो की तुलना में अधिक प्रभावी था। मेटफोर्मिन और पियोग्लिटाज़ोन के संयोजन में 100 मिलीग्राम की दैनिक खुराक, 50 मिलीग्राम की खुराक से अधिक प्रभावी थी, जिसके परिणामस्वरूप एचबीए 1 सी के स्तर में 0.8% और 1.0% के बीच कमी आई। ग्लिमेपाइराइड के संयोजन में, दोनों दैनिक खुराक 50 और 100 mg के परिणामस्वरूप लगभग 0.6% की कमी हुई। इसके विपरीत, HbA1c के स्तर में अधिक मामूली परिवर्तन, 0 से 0 की कमी से लेकर, उन रोगियों में देखा गया, जिन्होंने मौजूदा उपचार में प्लेसबो को शामिल किया था। , 3% और 0.2% की वृद्धि।
हालांकि जलरा को मौजूदा इंसुलिन थेरेपी में शामिल करने से प्लेसीबो की तुलना में HbA1c के स्तर में अधिक कमी आई, लेकिन रोगियों के लिए महत्वपूर्ण माने जाने के लिए इस प्रभाव की सीमा बहुत कम थी।
दवा के मूल्यांकन के दौरान, कंपनी ने अकेले जलरा के उपयोग के लिए और इंसुलिन थेरेपी के सहायक के रूप में प्राधिकरण के लिए अपना आवेदन वापस ले लिया।
जालरा से जुड़ा जोखिम क्या है?
जालरा के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (100 में 1 और 10 रोगियों के बीच देखा गया) चक्कर आना है। जालरा के साथ बताए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
जलरा का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो विल्डेग्लिप्टिन या किसी अन्य पदार्थ के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। हृदय रोग के रोगियों में उपयोग हल्के रोग वाले लोगों तक ही सीमित होना चाहिए।
चूंकि विल्डेग्लिप्टिन जिगर की समस्याओं से जुड़ा हुआ है, रोगियों को जलरा लेने से पहले और उपचार के दौरान नियमित अंतराल पर यकृत परीक्षण करवाना चाहिए।
जलरा को क्यों मंजूरी दी गई है?
मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निष्कर्ष निकाला कि जालरा के लाभ टाइप 2 मधुमेह मेलिटस के इलाज के लिए इसके जोखिमों से अधिक हैं, जब मेटफॉर्मिन, एक सल्फोनील्यूरिया या थियाज़ोलिडाइंडियन के संयोजन में दोहरी मौखिक चिकित्सा के रूप में उपयोग किया जाता है। समिति ने जालरा के लिए एक विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।
जालरा के बारे में अन्य जानकारी:
19 नवंबर, 2008 को, यूरोपीय आयोग ने नोवार्टिस यूरोपार्म लिमिटेड को जलरा के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" प्रदान किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य था।
जालरा के ईपीएआर के पूर्ण संस्करण के लिए, यहां क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 10-2008।
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