दवा के लक्षण
Macugen एक समाधान है जो आंख में (आंख में) इंजेक्शन द्वारा दिया जाता है। इंजेक्शन एक नेत्र रोग विशेषज्ञ (नेत्र विशेषज्ञ) द्वारा दिया जाता है जो इस प्रकार के ऑपरेशन में अनुभवी होता है।
सक्रिय पदार्थ पेगप्टानिब सोडियम है।
उपयोगिता
Macugen का उपयोग उम्र से संबंधित धब्बेदार अध: पतन (AMD) के गीले (गीले) रूप का इलाज करने के लिए किया जाता है। यह एक ऐसी बीमारी है जो आंख के नीचे रेटिना (जिसे मैक्युला कहा जाता है) के मध्य भाग को प्रभावित करती है, जिससे दृष्टि की हानि होती है। . मैक्युला ड्राइविंग, लोअरकेस वर्णों को पढ़ने और इसी तरह की अन्य गतिविधियों के लिए आवश्यक केंद्रीय दृष्टि को संभव बनाता है। रोग का गीला रूप रेटिना और मैक्युला के नीचे असामान्य रक्त वाहिकाओं की उपस्थिति के कारण होता है, जिसमें रक्तस्राव और तरल पदार्थ के रिसाव की संभावना होती है; इससे दृष्टि हानि होती है। यह रोग ५५ वर्ष से कम आयु में दुर्लभ है, जबकि यह ७५ वर्ष की आयु से अधिक आम है (यह इस आयु वर्ग के २० लोगों में से एक को प्रभावित करता है)।
कैसे इस्तेमाल करे
इस प्रकार के इंजेक्शन में अनुभवी नेत्र रोग विशेषज्ञ द्वारा हर 6 सप्ताह में मैकुजेन को रोगग्रस्त आंख में इंजेक्ट किया जाता है।
दर्द को कम करने या रोकने के लिए इंजेक्शन से पहले स्थानीय एनेस्थीसिया दिया जाता है। मैकुजेन इंजेक्शन से पहले, आंखों के संक्रमण को रोकने के लिए एंटीबायोटिक बूंदों को आंखों में डाला जा सकता है।
क्रिया के तंत्र
Macugen "संवहनी एंडोथेलियल ग्रोथ फैक्टर" या VEGF नामक पदार्थ को अवरुद्ध करता है, जो रक्त वाहिकाओं के विकास के साथ-साथ वाहिकाओं से तरल पदार्थ के रिसाव और सूजन के लिए जिम्मेदार होता है। माना जाता है कि ये प्रभाव बीमारी को और खराब कर देते हैं।
Macugen प्रभावित रक्त वाहिकाओं के विकास को कम करके इस कारक को रोकता है, इस प्रकार रक्तस्राव और तरल पदार्थ की हानि भी होती है।
किए गए अध्ययन
Macugen दो मुख्य नैदानिक अध्ययनों का विषय रहा है, जिसमें 1190 रोगी शामिल हैं और दो साल तक चलते हैं। अध्ययनों का उद्देश्य तीन अलग-अलग खुराकों में मैकुजेन की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन करना था: 0.3 मिलीग्राम, 1 मिलीग्राम और 3 मिलीग्राम। प्रभावों की तुलना सामान्य चिकित्सा से की गई जिसमें एक नकली हस्तक्षेप (प्लेसबो) शामिल है, जिसमें एक ही होता है प्रक्रिया लेकिन सुई के बिना और मैकुजेन इंजेक्शन के बिना।
अध्ययनों के दौरान, मैकुगेन और नकली हस्तक्षेप के अलावा, फोटोडायनामिक थेरेपी के उपयोग की भी अनुमति थी।
अध्ययन के बाद मिले लाभ
एक वर्ष के उपचार के बाद, मैक्यूजेन के साथ 0.3 मिलीग्राम और 1 मिलीग्राम के साथ इलाज करने वाले रोगियों के समूह ने दिखावटी उपचार समूह की तुलना में कम बिगड़ती दृष्टि दिखाई। सुधार जारी रखने वाले रोगियों में स्थायी था। दो साल तक मैकुगेन के साथ उपचार।
संबद्ध जोखिम
नैदानिक परीक्षणों में भाग लेने वाले 10% से अधिक रोगियों को प्रभावित करने वाले सबसे आम दुष्प्रभाव दवा के बजाय इंजेक्शन के कारण आंखों की समस्याएं हैं। उदाहरण के लिए, आंखों के दबाव में अस्थायी वृद्धि हो सकती है; नेत्र रोग विशेषज्ञ जांच करेंगे कि इंजेक्शन के बाद ऐसा नहीं होता है, संभवतः उचित प्रतिवाद को अपनाते हुए। Macugen का एक अन्य संभावित दुष्प्रभाव एंडोफथालमिटिस (आंखों का आंतरिक संक्रमण) है, जिसका जल्द से जल्द इलाज किया जाना चाहिए। पैकेज इंसर्ट लक्षणों और संबंधित प्रति-उपायों का वर्णन करता है।
Macugen से जुड़े दुष्प्रभावों के पूर्ण विवरण के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
मैकुजेन का उपयोग ज्ञात या संदिग्ध आंख के संक्रमण वाले रोगियों में या ओकुलर क्षेत्र में नहीं किया जाना चाहिए। इसका उपयोग उन रोगियों में भी नहीं किया जाना चाहिए जो पेगैप्टानिब सोडियम या किसी अन्य सामग्री के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं जल्द ही इंजेक्शन के बाद। पैकेज इंसर्ट मरीजों को अपने चिकित्सक को किसी भी ज्ञात एलर्जी की रिपोर्ट करने के लिए आमंत्रित करता है।
अनुमोदन के कारण
मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने नकली हस्तक्षेप के साथ इलाज किए गए रोगियों के साथ तुलना के आधार पर माना कि मैक्यूजेन उम्र से संबंधित धब्बेदार अध: पतन के गीले रूप वाले रोगियों में दृष्टि हानि को कम करता है जब खुराक में 1 वर्ष के लिए प्रशासित किया जाता है। मिलीग्राम और 1 मिलीग्राम।
Macugen 0.3 mg और 1 mg के प्रभाव लगभग समान हैं, इसलिए 0.3 mg की खुराक को अधिकृत किया गया है। यह बताना महत्वपूर्ण है कि Macugen केवल दृष्टि हानि की प्रक्रिया को थोड़ा धीमा कर देता है और यह एक गंभीर बीमारी है जिसकी भी आवश्यकता होती है अन्य उपचार। CHMP ने निर्धारित किया कि Macugen के लाभ संबद्ध जोखिमों से अधिक हैं और इसलिए सिफारिश की गई कि इसे एक विपणन प्राधिकरण दिया जाए, जिसका अर्थ है कि डॉक्टर इसे लिख सकते हैं।
संबंधित जोखिमों को कम करने के लिए किए जाने वाले उपाय
Macugen बनाने वाली कंपनी डॉक्टरों को (आंखों के इंजेक्शन से जुड़े जोखिमों को कम करने के लिए) और रोगियों को (उन्हें किसी भी गंभीर दुष्प्रभाव और मामलों को पहचानने के लिए सिखाने के लिए निर्देश देगी, जिसमें तत्काल चिकित्सा ध्यान देने की आवश्यकता होती है)। कंपनी यह भी निर्धारित करने की कोशिश करेगी कि क्या साइड इफेक्ट के बढ़ते जोखिम वाले रोगियों की श्रेणियां हैं।
अग्रिम जानकारी
31 जनवरी, 2006 को, यूरोपीय आयोग ने फाइजर लिमिटेड को मैकुजेन के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" प्रदान किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य था।
मूल्यांकन का पूर्ण संस्करण (EPAR) निम्नलिखित पते पर पाया जा सकता है।
अंतिम अद्यतन: १-२००६।
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