निनलारो - इक्साज़ोमिब क्या है और इसका उपयोग किस लिए किया जाता है?
निनलारो एक एंटीकैंसर दवा है जिसका इस्तेमाल मल्टीपल मायलोमा (अस्थि मज्जा का कैंसर) वाले वयस्क रोगियों के इलाज के लिए किया जाता है। यह उन रोगियों को दो अन्य दवाओं, लेनिलेडोमाइड और डेक्सामेथासोन के संयोजन में दिया जाता है, जिन्होंने पहले कम से कम एक कैंसर विरोधी उपचार प्राप्त किया हो।
क्योंकि मल्टीपल मायलोमा वाले रोगियों की संख्या कम है, इस बीमारी को 'दुर्लभ' माना जाता है, और निनलारो को 27 सितंबर 2011 को 'अनाथ दवा' (दुर्लभ बीमारियों में इस्तेमाल की जाने वाली दवा) नामित किया गया था।
निनलारो में सक्रिय पदार्थ ixazomib होता है।
निनलारो का उपयोग कैसे किया जाता है - इक्साज़ोमिब?
निनलारो केवल एक नुस्खे के साथ प्राप्त किया जा सकता है। एकाधिक माइलोमा के प्रबंधन में अनुभवी चिकित्सक द्वारा उपचार शुरू किया जाना चाहिए और निगरानी की जानी चाहिए।
निनलारो कैप्सूल (2.3, 3 और 4 मिलीग्राम) के रूप में उपलब्ध है जिसे भोजन से कम से कम एक "घंटे पहले या भोजन के दो घंटे बाद लिया जाता है। अनुशंसित खुराक सप्ताह में एक बार (सप्ताह के उसी दिन) लेने के लिए 4 मिलीग्राम है। लगातार 3 सप्ताह, उसके बाद निनलारो के साथ उपचार के बिना एक सप्ताह। उपचार का यह 4 सप्ताह का कोर्स तब तक जारी रखा जाना चाहिए जब तक कि बीमारी खराब न हो जाए या साइड इफेक्ट अस्वीकार्य न हो जाए। यदि रोगी को कुछ साइड इफेक्ट्स का अनुभव होता है, तो अस्थायी रूप से रोकना आवश्यक हो सकता है या खुराक कम करें मध्यम या गंभीर रूप से कम जिगर समारोह वाले रोगियों में और गंभीर रूप से कम गुर्दे समारोह वाले रोगियों में खुराक को कम किया जा सकता है।
अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट देखें।
निनलारो - इक्साज़ोमिब कैसे काम करता है?
निनलारो, ixazomib में सक्रिय पदार्थ, एक प्रोटीसोम अवरोधक है। इसका मतलब यह है कि यह प्रोटीसोम को अवरुद्ध करता है, कोशिकाओं के अंदर एक जटिल जो प्रोटीन को तोड़ता है जिसकी अब आवश्यकता नहीं है। जब कैंसर कोशिकाओं में प्रोटीन टूट नहीं जाता है, जिसमें कोशिका वृद्धि को नियंत्रित करने वाले प्रोटीन भी शामिल हैं, तो कैंसर कोशिकाएं क्षतिग्रस्त हो जाती हैं और अंत में वे मर जाती हैं।
निनलारो - इक्साज़ोमिब को पढ़ाई के दौरान क्या फायदा हुआ?
निनलारो का अध्ययन एक मुख्य अध्ययन में किया गया था जिसमें मल्टीपल मायलोमा वाले 722 वयस्कों को शामिल किया गया था, जिनकी बीमारी ने उपचार का जवाब नहीं दिया था या पिछली चिकित्सा के बाद वापस आ गए थे। अध्ययन ने निनलारो की तुलना प्लेसबो (एक डमी उपचार) से की, दोनों को लेनिलेडोमाइड और डेक्सामेथासोन के संयोजन में लिया गया। आंकड़ों के पहले विश्लेषण से पता चला है कि निनलारो रोगियों के जीवित रहने की अवधि को उनकी बीमारी को खराब किए बिना (प्रगति मुक्त अस्तित्व) बढ़ाने में प्रभावी है: रोगियों में 15 महीने की तुलना में निनलारो के साथ इलाज किए गए मरीजों में बीमारी खराब होने का औसत समय 21 महीने था। जिन्होंने प्लेसीबो प्राप्त किया, हालांकि, सुधार की सीमा के बारे में अनिश्चितता है क्योंकि डेटा के बाद के विश्लेषण ने एक छोटा प्रभाव दिखाया।
निनलारो - इक्साज़ोमिब से जुड़े जोखिम क्या हैं?
लेनिलेडोमाइड और डेक्सामेथासोन (जो 5 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकता है) के साथ संयोजन में लिया गया निनलारो का सबसे आम दुष्प्रभाव दस्त, कब्ज, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (कम प्लेटलेट गिनती), परिधीय न्यूरोपैथी (हाथों और पैरों में नसों को नुकसान का कारण बनता है) झुनझुनी या सुन्नता), मतली, परिधीय शोफ (सूजन, विशेष रूप से टखनों और पैरों की), उल्टी और पीठ दर्द। इसी तरह के दुष्प्रभाव तब देखे गए जब लेनिलेडोमाइड और डेक्सामेथासोन का उपयोग निनलारो के बिना किया गया था।
निनलारो के साथ रिपोर्ट किए गए प्रतिबंधों और दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
निनलारो - इक्साज़ोमिब को क्यों मंजूरी दी गई है?
मुख्य अध्ययन के डेटा से संकेत मिलता है कि निनलारो रोगी की प्रगति-मुक्त अस्तित्व में सुधार करता है। हालांकि, बाद के विश्लेषण के बाद सुधार की सीमा के बारे में अनिश्चितता के कारण, दवा का विपणन करने वाली कंपनी द्वारा और पुष्टिकरण डेटा प्रदान करना होगा। इसके अलावा, निनलारो गंभीर दुष्प्रभावों की आवृत्ति में उल्लेखनीय रूप से वृद्धि नहीं करता है। जब इसमें जोड़ा जाता है लेनिलेडोमाइड और डेक्सामेथासोन, और रोगियों को घर पर कैप्सूल लेने में सक्षम होने के लिए लाभ प्रदान करता है।
एजेंसी की मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने इसलिए निर्णय लिया कि निनलारो के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं और सिफारिश की कि इसे यूरोपीय संघ में उपयोग के लिए अनुमोदित किया जाए।
निनलारो ने "सशर्त अनुमोदन" प्राप्त किया है। इसका मतलब है कि भविष्य में दवा पर अधिक जानकारी उपलब्ध होगी, जिसे कंपनी को प्रदान करना आवश्यक है। हर साल यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी उपलब्ध नई जानकारी की समीक्षा करेगी और इस सारांश को तदनुसार अपडेट किया जाएगा।
निनलारो के लिए अभी भी किस जानकारी का इंतजार है?
क्योंकि 'निनलारो के लिए सशर्त स्वीकृति दी गई है, निनलारो का विपणन करने वाली कंपनी अन्य अध्ययनों से इस दवा के लाभों पर और डेटा प्रदान करेगी, जिसमें उन रोगियों में एक अध्ययन भी शामिल है जिनका पहले इलाज नहीं हुआ है।
Ninlaro - Ixazomib के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?
निनलारो का विपणन करने वाली कंपनी मुख्य अध्ययन से समग्र अस्तित्व पर दवा के प्रभावों पर निश्चित डेटा प्रदान करेगी।
निनलारो को सुरक्षित और प्रभावी ढंग से उपयोग करने के लिए स्वास्थ्य पेशेवरों और रोगियों द्वारा पालन की जाने वाली सिफारिशों और सावधानियों को उत्पाद विशेषताओं और पैकेज पत्रक के सारांश में भी बताया गया है।
Ninlaro - Ixazomib . के बारे में अन्य जानकारी
EPAR के पूर्ण संस्करण और निनलारो की जोखिम प्रबंधन योजना के सारांश के लिए, एजेंसी की वेबसाइट देखें: ema.europa.eu/Find दवा / मानव दवाएं / यूरोपीय सार्वजनिक मूल्यांकन रिपोर्ट। निनलारो थेरेपी के बारे में अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट (ईपीएआर के साथ शामिल) पढ़ें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
निनलारो के लिए अनाथ औषधीय उत्पादों की समिति की राय का सारांश एजेंसी की वेबसाइट पर उपलब्ध है: ema.europa.eu/Find दवा / मानव दवाएं / दुर्लभ रोग पदनाम।
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