Odomzo - Sonidegib क्या है और इसका उपयोग किस लिए किया जाता है?
Odomzo एक एंटीकैंसर दवा है जिसका उपयोग वयस्कों को स्थानीय रूप से उन्नत बेसल सेल कार्सिनोमा (एक प्रकार का त्वचा कैंसर) के इलाज के लिए किया जाता है (यानी यह आस-पास के क्षेत्रों में फैलना शुरू हो गया है) और सर्जरी या रेडियोथेरेपी (विकिरण उपचार) के साथ इसका इलाज नहीं किया जा सकता है।
Odomzo में सक्रिय पदार्थ sonidegib होता है।
Odomzo का प्रयोग किस तरह किया जाता है - Sonidegib?
Odomzo केवल एक नुस्खे के साथ प्राप्त किया जा सकता है। यह केवल एक विशेषज्ञ चिकित्सक द्वारा निर्धारित किया जाना चाहिए जो उन्नत बेसल सेल कार्सिनोमा के उपचार में या उसकी देखरेख में अनुभवी हो।
ओडोम्ज़ो कैप्सूल (200 मिलीग्राम) के रूप में उपलब्ध है और अनुशंसित खुराक एक कैप्सूल है जिसे दिन में एक बार, भोजन के कम से कम दो घंटे बाद और अगले भोजन से कम से कम एक "घंटे पहले लिया जाना चाहिए। ओडोम्ज़ो के साथ उपचार तब तक जारी रखा जाना चाहिए जब तक आपके पास न हो। एक लाभ का निरीक्षण करें या जब तक कि इसके दुष्प्रभावों के कारण दवा नहीं ली जा सकती।
अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट देखें।
Odomzo - Sonidegib कैसे काम करती है?
बेसल सेल कार्सिनोमा सहित कुछ कैंसर, हेजहोग सिग्नलिंग मार्ग नामक सेलुलर प्रक्रियाओं के एक विशिष्ट सेट की अति सक्रियता के परिणामस्वरूप विकसित होते हैं। यह मार्ग आमतौर पर सेल विकास और उचित सेल विकास पैटर्न सहित सेलुलर गतिविधियों की एक श्रृंखला को नियंत्रित करता है। निर्माण में अजन्मे बच्चे में विभिन्न अंगों का। ओडोम्ज़ो में सक्रिय संघटक सोनाइडगिब, एक प्रोटीन से बंधता है जो हेजहोग सिग्नलिंग मार्ग को नियंत्रित करता है। इस प्रोटीन से जुड़कर, सोनाइडगिब हेजहोग सिग्नलिंग मार्ग को अवरुद्ध करता है जिससे विकास और कैंसर कोशिकाओं का प्रसार कम हो जाता है।
Odomzo - Sonidegib को पढ़ाई के दौरान क्या फायदा हुआ?
स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टेटिक बेसल सेल कार्सिनोमा (शरीर के अन्य भागों में फैले) के साथ 230 रोगियों को शामिल करने वाले एक मुख्य अध्ययन में ओडोमोज़ो का अध्ययन किया गया था। थेरेपी ओडोम्ज़ो की दो अलग-अलग खुराक के साथ शुरू हुई: दिन में एक बार 200 या 800 मिलीग्राम। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय उपचार की प्रतिक्रिया थी, जैसा कि ट्यूमर के द्रव्यमान में कमी और ट्यूमर के अन्य लक्षणों में सुधार द्वारा निर्धारित किया गया था; उद्देश्य प्रतिक्रिया दर कम से कम 30% होने पर उपचार को पर्याप्त रूप से प्रभावी माना जाता।
स्थानीय रूप से उन्नत बेसल सेल कार्सिनोमा वाले रोगियों में, लगभग ५६% (६६ रोगियों में से ३७) रोगियों में २०० मिलीग्राम की खुराक और ४५% (१२८ रोगियों में से ५८ रोगियों) ने ८०० मिलीग्राम की खुराक के साथ इलाज किया। ओडोम्ज़ो की 200 या 800 मिलीग्राम खुराक के साथ इलाज किए गए मेटास्टेटिक कैंसर वाले रोगियों में प्रतिक्रिया दर 20% से कम थी। इस कारण से, कंपनी ने मेटास्टेटिक बेसल सेल कार्सिनोमा के उपचार में ओडोम्ज़ो के उपयोग के लिए अपने विपणन प्राधिकरण आवेदन को वापस ले लिया।
Odomzo - Sonidegib से जुड़ा जोखिम क्या है?
ओडोम्ज़ो के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (जो 10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकते हैं) मांसपेशियों में ऐंठन, बालों का झड़ना, स्वाद में गड़बड़ी, थकान, मतली, उल्टी, मांसपेशियों और हड्डियों में दर्द, पेट दर्द, सिरदर्द, दस्त, वजन घटना, हानि हैं। भूख और खुजली की अनुभूति। Odomzo के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
Odomzo का उपयोग गर्भवती या स्तनपान कराने वाली महिलाओं में नहीं किया जा सकता है। प्रसव उम्र की महिलाओं द्वारा दवा नहीं ली जानी चाहिए जब तक कि वे ओडोम्ज़ो गर्भावस्था रोकथाम कार्यक्रम का पालन न करें। प्रतिबंधों की पूरी सूची के लिए पैकेज लीफलेट देखें।
ओडोम्ज़ो - सोनाइडगिब को क्यों मंजूरी दी गई है?
एजेंसी की मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने फैसला किया कि ओडोम्ज़ो के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं और सिफारिश की है कि इसे यूरोपीय संघ में उपयोग के लिए अनुमोदित किया जाए। समिति ने माना कि स्थानीय रूप से उन्नत कैंसर वाले रोगियों में ओडोम्ज़ो के लाभों का प्रदर्शन किया गया था, और उन्होंने यह भी महसूस किया कि दुष्प्रभाव प्रबंधनीय थे।
Odomzo - Sonidegib के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?
यह सुनिश्चित करने के लिए एक जोखिम प्रबंधन योजना विकसित की गई है कि ओडोम्ज़ो का यथासंभव सुरक्षित उपयोग किया जाए। इस योजना के आधार पर, ओडोम्ज़ो के लिए उत्पाद विशेषताओं और पैकेज लीफलेट के सारांश में सुरक्षा जानकारी जोड़ी गई है, जिसमें स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों और रोगियों द्वारा बरती जाने वाली उचित सावधानियां शामिल हैं।
इसके अलावा कंपनी Odomzo के लॉन्च होने पर डॉक्टरों को एक पत्र भेजेगी। यह डॉक्टरों और रोगियों को सूचना सामग्री भी प्रदान करेगा, जिसमें दवा के जोखिमों पर एक अनुस्मारक भी शामिल है, और विशेष रूप से, अगर गर्भावस्था के दौरान ओडोम्ज़ो लिया जाता है, तो अजन्मे बच्चे को गंभीर नुकसान के जोखिम पर। हेजहोग मार्ग में हस्तक्षेप करने वाले पदार्थ अजन्मे बच्चे को गंभीर नुकसान पहुंचा सकते हैं। इसलिए, ओडोम्ज़ो लेने वाली महिलाओं को उपचार के दौरान और चिकित्सा की समाप्ति के 20 महीने बाद तक गर्भावस्था को रोकने के लिए प्रभावी उपाय करने चाहिए। ओडोम्ज़ो के साथ इलाज किए जा रहे पुरुषों को हमेशा महिला भागीदारों के साथ संभोग के दौरान और चिकित्सा की समाप्ति के 6 महीने बाद तक कंडोम का उपयोग करना चाहिए।
इसके अलावा, कंपनी को ओडोम्ज़ो की प्रभावकारिता और सुरक्षा पर अपने मुख्य अध्ययन के आधार पर एक अतिरिक्त विश्लेषण प्रदान करना है, जिसमें तेजी से बढ़ने वाले और धीमी गति से बढ़ने वाले बेसल सेल कार्सिनोमा में दवा की प्रभावकारिता शामिल है। कंपनी को विश्लेषण करने की भी आवश्यकता है चिकित्सा विफलता के कारणों को निर्धारित करने के लिए उन रोगियों से ली गई सामग्री, जिनका कैंसर उपचार के बावजूद खराब हो गया है।
अधिक जानकारी जोखिम प्रबंधन योजना के सारांश में पाई जा सकती है।
Odomzo - Sonidegib . के बारे में अन्य जानकारी
Odomzo थेरेपी के बारे में अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट (EPAR के साथ शामिल) पढ़ें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
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