रेमीकेड - इन्फ्लिक्सिमाब

रेमीकेड क्या है?

रेमीकेड एक पाउडर है जो जलसेक (एक नस में ड्रिप) के लिए एक समाधान में बनाया जाता है और इसमें सक्रिय पदार्थ इन्फ्लिक्सिमैब होता है।

रेमीकेड किसके लिए प्रयोग किया जाता है?

रेमीकेड एक सूजन-रोधी दवा है। यह आमतौर पर उन मामलों में उपयोग किया जाता है जहां अन्य दवाओं या उपचारों ने निम्नलिखित बीमारियों वाले वयस्कों में पर्याप्त प्रतिक्रिया नहीं दी है:

1. रुमेटीइड गठिया (प्रतिरक्षा प्रणाली की एक बीमारी जो जोड़ों की सूजन का कारण बनती है)। रेमीकेड का उपयोग मेथोट्रेक्सेट (एक दवा जो प्रतिरक्षा प्रणाली पर कार्य करती है) के संयोजन में किया जाता है;
2. क्रोहन रोग (एक बीमारी जो पाचन तंत्र की सूजन का कारण बनती है) गंभीर या फिस्टुलाइजिंग (फिस्टुला के गठन के साथ, आंत और अन्य अंगों के बीच असामान्य संचार);
3. अल्सरेटिव कोलाइटिस (आंतों की परत में सूजन और अल्सर पैदा करने वाली बीमारी);
4. एंकिलोसिंग स्पॉन्डिलाइटिस (रीढ़ के जोड़ों में सूजन और दर्द पैदा करने वाली बीमारी);
5. सोरियाटिक गठिया (त्वचा पर लाल, पपड़ीदार पैच और जोड़ों की सूजन पैदा करने वाली बीमारी);
6. सोरायसिस (त्वचा पर लाल, पपड़ीदार धब्बे पैदा करने वाली बीमारी)।

गंभीर सक्रिय क्रोहन रोग के साथ छह से 17 वर्ष की आयु के रोगियों को भी रेमीकेड दिया जाता है, जब उन्होंने कोई प्रतिक्रिया नहीं दी है या अन्य दवाएं नहीं ले सकते हैं या अन्य उपचारों के साथ इलाज नहीं किया जा सकता है।
अधिक जानकारी के लिए उत्पाद विशेषताओं का सारांश (EPAR में शामिल) पढ़ें।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

रेमीकेड का उपयोग कैसे किया जाता है?

रेमीकेड को उन रोगों के निदान और उपचार में अनुभवी चिकित्सक द्वारा करीबी पर्यवेक्षण और पर्यवेक्षण के तहत प्रशासित किया जाना चाहिए, जिसके लिए रेमीकेड के उपयोग का संकेत दिया जा सकता है।
संधिशोथ के लिए रेमीकेड की खुराक आमतौर पर शरीर के वजन के प्रति किलोग्राम 3 मिलीग्राम है, हालांकि यदि आवश्यक हो तो इसे बढ़ाया जा सकता है। अन्य बीमारियों के लिए, खुराक 5 मिलीग्राम प्रति किलोग्राम है। उपचार की आवृत्ति उपचार पर निर्भर करती है। जिस बीमारी का इलाज किया जाना है और दवा के प्रति रोगी की व्यक्तिगत प्रतिक्रिया।
रेमीकेड को एक से दो घंटे के जलसेक के रूप में दिया जाता है। जलसेक के दौरान किसी भी प्रतिक्रिया के लिए सभी रोगियों की निगरानी की जाती है और कम से कम एक से दो घंटे बाद तक। जलसेक संबंधी प्रतिक्रियाओं के जोखिम को कम करने के लिए मरीजों को रेमीकेड के साथ उपचार से पहले या उसके दौरान अन्य दवाएं दी जा सकती हैं। अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट देखें।
रेमीकेड प्राप्त करने वाले मरीजों को विशेष अलर्ट कार्ड प्रदान किया जाना चाहिए जो दवा के बारे में सभी सुरक्षा जानकारी को सारांशित करता है।

रेमीकेड कैसे काम करता है?

Remicade में सक्रिय पदार्थ, infliximab, एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है। एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी एक एंटीबॉडी (एक प्रकार का प्रोटीन) है जिसे शरीर में एक विशिष्ट संरचना (जिसे एंटीजन कहा जाता है) को पहचानने और संलग्न करने के लिए विकसित किया गया था। इन्फ्लिक्सिमैब को शरीर में एक रासायनिक संदेशवाहक से जोड़ने के लिए विकसित किया गया था जिसे ट्यूमर नेक्रोसिस फैक्टर अल्फा (TNF-) कहा जाता है। अल्फा)। यह संदेशवाहक सूजन पैदा करने में मदद करता है और उन रोगियों में उच्च मात्रा में पाया जाता है जिनके इलाज के लिए रेमीकेड का संकेत दिया गया है।टीएनएफ-अल्फा को अवरुद्ध करके, इन्फ्लिक्सिमाब सूजन और बीमारियों के अन्य लक्षणों से राहत देता है।

रेमीकेड पर क्या अध्ययन किए गए हैं?

रेमीकेड का अध्ययन रुमेटीइड गठिया के उपचार के लिए दो अध्ययनों में कुल 1 432 रोगियों में किया गया है। रेमीकेड को मेथोट्रेक्सेट के साथ संयोजन में दिया गया था और फिर अकेले मेथोट्रेक्सेट उपचार के साथ तुलना की गई थी। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय लक्षणों में परिवर्तन था। , जोड़ों की चोट और 54 सप्ताह तक शारीरिक कार्य।
क्रोहन रोग के लिए, रेमीकेड की तुलना चार अध्ययनों में 1,090 वयस्कों में प्लेसबो (एक डमी थेरेपी) से की गई थी। उत्पाद की प्रभावकारिता के मुख्य उपाय लक्षणों की गंभीरता में सुधार या फिस्टुला के उपचार थे। मौजूदा चिकित्सा में रेमीकेड को जोड़ने के प्रभावों का अध्ययन 103 बच्चों और किशोरों पर भी किया गया था, जिनकी उम्र छह से 17 वर्ष के बीच थी। वर्षों।
अल्सरेटिव कोलाइटिस (728 मरीज), एंकिलोसिंग स्पॉन्डिलाइटिस (70 मरीज), सोरियाटिक गठिया (104 मरीज) और सोरायसिस (627 मरीज) के लिए, रेमीकेड की तुलना प्लेसबो से की गई थी। इन सभी अध्ययनों में, प्रभावशीलता का मुख्य उपाय रोगसूचकता में सुधार हुआ था। 16 सप्ताह तक।

पढ़ाई के दौरान रेमीकेड को क्या फायदा हुआ?

सभी अध्ययनों में, रेमीकेड तुलनित्र दवाओं की तुलना में अधिक प्रभावी था:

1. संधिशोथ के संबंध में, मेथोट्रेक्सेट के साथ संयुक्त रेमीकेड के साथ इलाज किए गए अधिक रोगियों ने अकेले मेथोट्रेक्सेट के साथ इलाज किए गए रोगियों की तुलना में लक्षणों में कमी का अनुभव किया और साथ ही जोड़ों में कम चोटें और शारीरिक कार्य में अधिक सुधार हुआ;
2. क्रोहन रोग वाले वयस्कों में, रेमीकेड, प्लेसीबो की तुलना में, लक्षणों में अधिक उल्लेखनीय सुधार उत्पन्न करता है, जिसके परिणामस्वरूप अधिक रोगियों में फिस्टुला का उपचार होता है, और उपचार के लिए रोगियों के प्रतिक्रिया समय को लंबा करता है। क्रोहन रोग से ग्रसित अधिकांश बच्चों और किशोरों ने भी अपने पिछले उपचार में रेमीकेड को शामिल करने के बाद लक्षणों में कमी दिखाई;
3. अल्सरेटिव बृहदांत्रशोथ, एंकिलोसिंग स्पॉन्डिलाइटिस और सोरियाटिक गठिया के अध्ययन में, रेमीकेड लेने वाले अधिक रोगियों ने भी प्लेसबो की तुलना में लक्षणों में अधिक कमी देखी;
4. सोरायसिस में, रेमीकेड ने प्लेसबो की तुलना में लक्षणों में अधिक उल्लेखनीय सुधार किया।

रेमीकेड से जुड़ा जोखिम क्या है?

रेमीकेड के साथ इलाज किए गए रोगियों में देखे गए अधिकांश दुष्प्रभाव जलसेक से संबंधित हैं, न कि दवा से। इन प्रभावों में डिस्पेनिया (सांस लेने में कठिनाई), पित्ती (खुजली वाले दाने) और सिरदर्द शामिल हैं। कुछ रोगियों को एनाफिलेक्टिक शॉक का अनुभव हो सकता है। (एक गंभीर एलर्जी की प्रतिक्रिया) जलसेक या विलंबित अतिसंवेदनशीलता के दौरान (एक एलर्जी प्रतिक्रिया जो दवा के पहले प्रदर्शन के बाद होती है)। इन लक्षणों का अनुभव करने वाले मरीजों को दवा के जलसेक को धीमा करने या उपचार बंद करने की आवश्यकता होती है।
रेमीकेड (100 में 1 से 10 रोगियों में देखा गया) के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव वायरल संक्रमण (जैसे फ्लू या ज्वर संबंधी दाद), सीरम बीमारी जैसी प्रतिक्रियाएं (त्वचा पर लाल चकत्ते, जोड़ों में दर्द या बुखार सहित), सिरदर्द, चक्कर आना (चक्कर आना) हैं। , निस्तब्धता, ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण (ठंड), गहरे श्वसन पथ के संक्रमण (जैसे ब्रोंकाइटिस या निमोनिया), घरघराहट, साइनसिसिस (साइनस की सूजन), मतली, दस्त, पेट में दर्द (पेट दर्द), अपच (नाराज़गी), पर्विल खुजली, पित्ती, पसीना बढ़ जाना, शुष्क त्वचा, थकान (थकान), सीने में दर्द, बुखार और रक्त में यकृत के एंजाइम मूल्यों में वृद्धि। वयस्कों की तुलना में बच्चों में संक्रमण सहित कुछ दुष्प्रभाव अधिक आम हो सकते हैं। रेमीकेड के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
रेमीकेड का उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए, जिन्हें पहले इन्फ्लिक्सिमैब के प्रति अतिसंवेदनशीलता (एलर्जी) हो चुकी है, या जो माउस प्रोटीन या रेमीकेड के किसी भी पदार्थ के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हैं। रेमीकेड का उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जिन्हें मध्यम या गंभीर तपेदिक, अन्य गंभीर संक्रमण या दिल की विफलता (शरीर के चारों ओर पर्याप्त रक्त पंप करने में हृदय की अक्षमता) है।

रेमीकेड को क्यों मंजूरी दी गई है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निर्णय लिया कि रेमीकेड के लाभ रुमेटीइड गठिया, क्रोहन रोग, अल्सरेटिव कोलाइटिस, एंकिलॉज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस, सोरियाटिक गठिया और सोरायसिस के उपचार के लिए इसके जोखिमों से अधिक हैं, जिन्होंने पर्याप्त प्रतिक्रिया नहीं दी है या जो नहीं कर सकते हैं अन्य उपचारों के साथ इलाज किया जा सकता है और इसलिए उत्पाद विपणन प्राधिकरण को जारी करने की सिफारिश की जाती है।
रेमीकेड को मूल रूप से 'असाधारण परिस्थितियों' के तहत अधिकृत किया गया था, क्योंकि वैज्ञानिक कारणों से, उत्पाद की स्वीकृति के समय दवा पर सीमित जानकारी उपलब्ध थी। जैसा कि कंपनी ने अनुरोधित अतिरिक्त जानकारी प्रस्तुत की, स्थिति 'असाधारण परिस्थितियों' को संदर्भित करती है। 8 मार्च 2004 को हटा दिया गया।

रेमीकेड के सुरक्षित उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?

रेमीकेड बनाने वाली कंपनी उन डॉक्टरों के लिए एक सूचना कार्यक्रम आयोजित करेगी जो क्रोहन रोग से पीड़ित बच्चों को चिकित्सा के जोखिमों को दर्शाने के लिए दवा लिखना चाहते हैं।

रेमीकेड के बारे में अन्य जानकारी:

13 अगस्त 1999 को, यूरोपीय आयोग ने सेंटोकोर बी.वी. रेमीकेड के लिए एक "विपणन प्राधिकरण", पूरे यूरोपीय संघ में मान्य है। "विपणन प्राधिकरण" का नवीनीकरण १३ अगस्त, २००४ और १३ अगस्त, २००९ को किया गया था।
रेमीकेड के ईपीएआर के पूर्ण संस्करण के लिए, यहां क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: ०८-२००९।

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