सोमाकिट टीओसी - एडोट्रेओटाइड क्या है और इसका उपयोग किस लिए किया जाता है?
सोमाकिट टीओसी एक नैदानिक दवा है जिसका उपयोग वयस्क रोगियों में किया जाता है, जिनके बारे में माना जाता है कि गैस्ट्रोएंटेरोपेंक्रिएटिक ट्रैक्ट (जीईपी-नेट) के न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमर के अच्छी तरह से विभेदित रूप हैं। GEP-NETs ट्यूमर हैं जो आंत या अग्न्याशय में कोशिकाओं के प्रकार से शुरू होते हैं जो सामान्य रूप से हार्मोन छोड़ते हैं। इसके बाद, ट्यूमर शरीर के अन्य भागों (मेटास्टेसाइज) में फैल सकता है।
सोमाकिट टीओसी का उपयोग पॉज़िट्रॉन एमिशन टोमोग्राफी (पीईटी) नामक तकनीक के साथ किया जाता है ताकि ट्यूमर का पता लगाने वाली छवियों को प्राप्त किया जा सके। SomaKit TOC में सक्रिय सामग्रियां edotreotide शामिल हैं। दवा का सीधे उपयोग नहीं किया जाता है, लेकिन इंजेक्शन लगाने से पहले इसे 'रेडियोलाबेल' किया जाना चाहिए, जिसका अर्थ है कि इसे एक अलग पदार्थ के साथ टैग किया गया है जो कम मात्रा में विकिरण उत्सर्जित करता है। सोमाकिट टीओसी की रेडियोलेबलिंग के लिए जिस पदार्थ का उपयोग किया जाता है उसे गैलियम (68Ga) क्लोराइड कहा जाता है।
क्योंकि जीईपी-नेट के रोगियों की संख्या कम है, इसलिए इस बीमारी को 'दुर्लभ' माना जाता है और सोमाकिट टीओसी को 19 मार्च 2015 को 'अनाथ दवा' (दुर्लभ रोगों में इस्तेमाल की जाने वाली दवा) नामित किया गया था।
सोमाकिट टीओसी - एडोट्रेओटाइड का उपयोग कैसे किया जाता है?
इंजेक्शन के लिए समाधान तैयार करने के लिए सोमाकिट टीओसी किट के रूप में उपलब्ध है। इसे रेडियोलैबल्ड होने के तुरंत बाद शिरा में एकल इंजेक्शन के रूप में दिया जाता है। पीईटी स्कैन छवियों को फिर 40-90 मिनट बाद हासिल किया जाता है।
सोमाकिट टीओसी केवल एक नुस्खे के साथ प्राप्त किया जा सकता है। इंजेक्शन केवल एक उपयुक्त सुविधा में रेडियोधर्मी औषधीय उत्पादों के उपयोग में अनुभवी कर्मियों द्वारा तैयार और प्रशासित किया जाना चाहिए।
अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट देखें।
सोमाकिट टीओसी - एडोट्रेओटाइड कैसे काम करता है?
SomaKit TOC में सक्रिय पदार्थ, edotreotide, विशेष रूप से कोशिका की सतह पर सोमैटोस्टैटिन रिसेप्टर्स नामक रिसेप्टर्स को बांधता है। सभी कोशिकाओं में ये रिसेप्टर्स नहीं होते हैं, लेकिन अधिकांश अच्छी तरह से विभेदित GEP-NET कोशिकाओं में सतह पर बड़ी मात्रा में होते हैं। गैलियम (68Ga) क्लोराइड के साथ रेडिओलेबल वाला तैयार औषधीय उत्पाद, GEP-NET कोशिकाओं पर इन रिसेप्टर्स को बांधता है। विशेष पीईटी मशीनरी द्वारा विकिरण के परिणामी संचय का पता लगाया जा सकता है। यह हमें यह पता लगाने की अनुमति देता है कि ट्यूमर कहाँ स्थित हैं और उनके संभावित प्रसार।
सोमाकिट टीओसी - एडोट्रेओटाइड से पढ़ाई के दौरान क्या फायदा हुआ?
सोमाकिट टीओसी में सक्रिय संघटक, गैलियम (68Ga) क्लोराइड के साथ रेडिओलेबेल्ड एडोट्रेओटाइड, का GEP-NET का पता लगाने में एक अच्छी तरह से स्थापित उपयोग है। इसलिए, कंपनी ने खोज गतिविधि में सोमाकिट टीओसी की प्रभावशीलता दिखाने के लिए प्रकाशित साहित्य में कई, ज्यादातर छोटे, अध्ययनों से जानकारी प्रदान की। अध्ययन में 970 रोगियों पर डेटा शामिल था। कुछ अध्ययनों ने पीईटी स्कैन की संवेदनशीलता पर ध्यान केंद्रित किया (स्कैन ने जीईपी-नेट या उनके मेटास्टेस के साथ रोगियों की कितनी अच्छी पहचान की), अन्य ने उनकी विशिष्टता का विश्लेषण किया (जीईपी-नेट के बिना विषयों की पहचान करने में स्कैन कितने विश्वसनीय थे) और कुछ ने घाव का पता लगाने की दर को संबोधित किया। (कितनी दूर तक स्कैन ट्यूमर की पहचान करने में सक्षम थे।) इनमें से कई अध्ययनों (एक मेटा-विश्लेषण) के डेटा का उपयोग करके एक तुलना भी प्रस्तुत की गई थी।
एक साथ लिया गया, अध्ययन सटीक परिणामों की विविधता के बावजूद, पता लगाने में सोमाकिट टीओसी की प्रभावकारिता को प्रदर्शित करने के लिए पर्याप्त थे। प्राथमिक जीईपी-नेट के स्थानीयकरण के संबंध में, एक अध्ययन से पता चला है कि दवा में एक अन्य अनुमोदित नैदानिक दवा, इंडियम (111In) पेंटेट्रोटाइड के साथ इलाज किए गए रोगियों में 10% की तुलना में 45% की संवेदनशीलता थी, और इसकी पुष्टि एक अन्य अध्ययन से हुई थी। पूर्व में बेहतर संवेदनशीलता थी। आगे के अध्ययनों के परिणामों ने संकेत दिया कि गैलियम (68Ga) क्लोराइड-लेबल वाले एडोट्रेओटाइड में क्रमशः 100% और 89% की संवेदनशीलता और विशिष्टता थी, और घाव का पता लगाने की दर 75% थी। चार अन्य तुलनात्मक अध्ययनों में यह देखा गया था कि सक्रिय संघटक सोमाकिट में टीओसी ने समान रोगियों में इंडियम (111In) पेंटेट्रोटाइड की तुलना में अधिक ट्यूमर का पता लगाया।
सोमाकिट टीओसी - एडोट्रेओटाइड से जुड़े जोखिम क्या हैं?
रेडिओलेबलिंग के बाद सोमाकिट टीओसी कैंसर या वंशानुगत असामान्यताओं के कम जोखिम से संबंधित विकिरण की थोड़ी मात्रा का उत्सर्जन करता है।
SomaKit TOC के साथ रिपोर्ट किए गए प्रतिबंधों या दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
सोमाकिट टीओसी - एडोट्रेओटाइड को क्यों मंजूरी दी गई है?
एजेंसी की मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने माना कि दवा के तकनीकी और नैदानिक प्रदर्शन का प्रदर्शन किया गया है। साइड इफेक्ट के जोखिम कम प्रतीत होते हैं; इसलिए सीएचएमपी ने फैसला किया कि सोमाकिट टीओसी के लाभ अधिक हैं। जोखिम और अनुशंसित कि इसे यूरोपीय संघ में उपयोग के लिए अनुमोदित किया जाए।
सोमाकिट टीओसी - एडोट्रेओटाइड के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?
सोमाकिट टीओसी को सुरक्षित और प्रभावी ढंग से उपयोग करने के लिए स्वास्थ्य पेशेवरों और रोगियों को जिन सिफारिशों और सावधानियों का पालन करने की आवश्यकता है, उन्हें उत्पाद विशेषताओं और पैकेज लीफलेट के सारांश में निर्धारित किया गया है।
सोमाकिट टीओसी के बारे में अधिक जानकारी - एडोट्रेओटाइड
SomaKit TOC EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए, एजेंसी की वेबसाइट देखें: ema.europa.eu/Find दवा / मानव दवाएं / यूरोपीय सार्वजनिक मूल्यांकन रिपोर्ट। सोमाकिट टीओसी थेरेपी के बारे में अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट (ईपीएआर के साथ शामिल) पढ़ें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
सोमाकिट टीओसी के लिए अनाथ औषधीय उत्पादों की समिति की राय का सारांश एजेंसी की वेबसाइट पर उपलब्ध है: ema.europa.eu/Find दवा / मानव दवाएं / दुर्लभ रोग पदनाम।
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